BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Latar Belakan Belakang g
Kemaju Kemajuan an teknol teknologi ogi telah telah membaw membawaa peruba perubahan han-pe -perub rubaha ahan n yang yang cepat cepat dan signif signifika ikan n pada pada indust industri ri farmasi, farmasi, obat obat asli Indone Indonesia, sia, makana makanan, n, kosmet kosmetika ika dan alat keseh kesehat atan an..
Deng Dengan an
meng menggu guna naka kan n
tekn teknol olog ogii
mode modern rn,,
indu industr strii-in indu dust stri ri
terse tersebu butt
kinimampu memproduksi dalam skala yang sangat. Badan Pengawas bat dan !akanan "BP!# merupakan lembaga pemerintah $on Departemen, yang bertanggung jawab langsung kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya berkoordinasi dengan menteri kesehatan. Berdasarkan Peraturan Kepala Kepala BP! BP! %I $o & 'K.((. 'K.((.() ().*+ .*+.) .)* * tahun tahun *(( *(( meneta menetapka pkan n bahwa bahwa dalam dalam melaksanakan tugas teknisnya, BP! dibantu oleh /nit Pelaksanaa 0eknis 0eknis "/P0# yang terdi terdiri ri dari dari Bala Balaii Besar Besar P! P! dan dan Balai Balai P!" P!"BP BP! !,, *(( *((#. #. Bida Bidang ng kerja kerja yang yang dilakukan oleh BBP! atau sebagai /P0BP! meliputi pengujian produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya serta mikrobiologi, pemeriksaan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibida dibidang ng pengad pengadaan aan sertadi sertadistr stribu ibusi si obat obat dan makana makanan n serta serta sertifik sertifikasi asi dan layanan layanan informasi konsumen. ""Badan Badan P!,*(++# 1.2
Tujuan Kunjungan
0ujuan kegitan Kunjungan sebagai berikut & 1. 2. 3. 4. 5.
1.3
/ntuk mengetahui susunan struktur organisasi dari BP!, /ntuk mengetahui tugas dan fungsi pokok masing-masing unsur organisasi, /ntuk mengetahui proses pelayanan yang dilakukan, /ntuk mengetahui bagaimana alur pengurusan i1in, /ntuk mengetahui apa saja laboratorium pemeriksaan Manfaat Kunjungan
2dapun manfaat dari Pelaksanaan Kunjungan antara lain& 1. 2. 3. 4.
Dapat mengetahui susunan struktur organisasi dari BP!, Dapat mengetahui tugas dan fungsi pokok masing-masing unsur organisasi, Dapat mengetahui proses pelayanan pela yanan yang dilakukan, Dapat mengetahui bagaimana alur pengurusan i1in,
[1]
5.
Dapat mengetahui apa saja laboratorium pemeriksaan.
BAB II ISI 2.1
Struktur Organ!a!
2.2
Tuga! "an fung! #$k$k %a!ng&%a!ng un!ur $rgan!a!
3esuai dengan struktur yang ada, secara garis besar unit-unit kerja BadanP! dapat dikelompokkan sebagai Kepala Badan P!, 3kretariat, Deputi Bidang Pengawasan 0eknis "I,II dan III# dan unit penunjang teknis "Pusat- pusat# yang melaksanakan tugas sebagai berikut & 1.
Ke#ala Ba"an POM
Kepala BP! mempunyai tugas &
[2]
a.!emimpin BP! sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. b.!enyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BP!. c.!enetapkan kebijakan tekhnis pelaksanaan tugas BP! yang menjadi tangung jawabnya. d.!embina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi danorganisasi lain.
2. Sekretarat uta%a
3ekretariat
utama
mempunyai
tugas
mengkoordinasikan
perencanaan, pembinaan, pengendalian terhadap program, administrasi dan sumber dayadi lingkungan Badan P!. 3ekretariat /tama menyelenggarakan fungsi& a.Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan perundangundangan, kerjasama luar negri, hubungan antarlembaga,
kemasyrakatan
dan
bantuan hukum yang berkaitandengan tugas Badan P!. b.Pembinaan dan Pelayanan administrasi ketata usahaan, organisasidan tata laksana, kepegawaian,keuangan, kearsipan, perlengkapandan rumah tangga c.Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat- pusat dan unitunit pelakasana teknis lingkungan Badan P!.
3. De#ut
I
'De#ut
B"ang
Penga(a!an
Pr$"uk
Tera#eutk)
Nark$tka)P!k$tr$#ka "an *at A"ktf +
Deputi I mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengwasan produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan 1at adiktif. Dalam
melaksanakan
tugas
sebagaimana
tersebut
diatas,
Deputi
I
menyelenggarakan fungsi & a.Pengkajian
dan
penyusunan
kebijakan
nasional
dan
umum
di bidang
pengawasan produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan1at adiktif. b.Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan 1at adiktif.
[3]
c.Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteriadan perosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obatdan produk biologi. d.45aluasi
pelaksanaan
kebijakan
teknis
pengawasan
produkterapeutik dan narkotika, psikotropika dan 1at adiktif. ,. De#ut II 'De#ut B"ang Penga(a!an O-at Tra"!$nal) K$!%etk"an Pr$"uk K$%#le%en+
Deputi II mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen,menyelenggarakan fungsi & a.Pengkajian
dan
penyusunan
kebijakan
nasional
dan
umum
di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produkkomplemen. b.Penyusunan
rencana
pengawasan
obat
tradisional,
kosmetik
dan produk
komplemen c.Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteriadan prosedur, pengendalian
pelaksanaan
kebijakan
teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian dandibidang pengaturan serta standarisasi obat tradisional, kosmetikdan produk komplemen.
. De#ut III 'De#ut B"ang Penga(a!an Kea%anan Pangan "an Ba/anBer-a/a0a+
Deputi III menyelenggarakan fungsi & a.Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. b.Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. c.Pengawasan kemanan pangan dan bahan berbahaya . In!#ekt$rat
Inspektorat
mempunyai
tugas
melaksanakan
pengawasan
fungsional
dilingkungan BP!. Inspektorat menyelengarakan fungsi & a.Penyiapan rumusan kebijakan, rencana dan program pengawasanfungsional. b.Pelaksanaan
pengawasan
fungsional
perundang-undangan yang berlaku.
[4]
sesuai
dengan
ketentuan peraturan
c.Pengusutan mengenai kebenaran dan pengaduan tentang hambatan, penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yangdilkukan oleh unsur atau unit di lingkungan BP!. d.Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.
. Pu!at Pengujan O-at "an Makanan Na!$nal
Pusat Pengujian bat dan !akanan $asional "PP!$# menyelangarakan fungsi & a.Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan b.Pelaksanaan
pemeriksaan
secara
laboratorium,
pengujian
dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan 1atadiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetika, produkkomplemen, pangan dan bahan berbahaya. c.Pembinaan mutu laboraturium Pusat Pengujian bat dan !akanannasional.
. Pu!at Pen0"kan O-at "an Makanan
Pusat Penyidikan bat dan !akanan menyelenggarakan fungsi & a.Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan pen yidikanobat dan makanan. b.Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. c.45aluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan
bat
dan !akanan.
4. Pu!at 5!et O-at "an Makanan
Pusat %iset bat dan !akanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatandi bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk ter apetik.Pusat riset obat dan makanan menyelenggarkan fungsi & a.Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan. b.Pelaksanaan riset obat dan makanan. c.45aluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat danmakanan.
16. Pu!at nf$r%a! O-at "an Makanan
[5]
!empunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasiobat, informasi keracunan dan teknologi informasi. Pusat informasi batdan !akanan menyelenggarakan fungsi & a.Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasiobat dan makanan. b.Pelaksanaan pelayanan informasi obat. c.Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan. 2.3
Pela0anan 0ang "lakukan
Pelayanan yang dilakukan di Balai Besar P! di 3urabaya salah satunya adalah Pelayanan Pengujian. Pelayanan pengujian dapat berupa secara kimia dan mikrobiologi terhadap produk bat, bat 0radisional, 3uplemen, $arkotika, Kosmetika, !akanan6!inuman dan Bahan Berbahaya.
7ontoh layanan pengujian lainnya yang dapat dilakukan, yaitu&
+./ji
mikrobiologi
produk&
2ngka
8empeng
0otal,
Kapang
Khamir,
3taphylococcus aureus, 7emaran Bakteri Patogen, dll *./ji kimia produk bat& Penetapan kadar, uji disolusi, keragaman bobot, keseragaman kandungan, dll ./ji kimia produk kosmetik& Pengujian bahan yang dilarang dalam kosmetik yaitu 'idrokinon, 0retionin, !erkuri, dll 9./ji kimia produk makanan& Pengawet, pewarna, pemanis, penetapan Kadar, dll
Pelayanan selanjutnya, yaitu &
- 3urat Keterangan 4kspor6Impor produk dan bahan baku bat, bat 0radisional, Kosmetika, Produk Komplemen, Pangan dan Bahan Kimia. - Pemeriksaan setempat sarana produksi dan distribusi dalam rangka pendaftaran produk serta rekomendasi pencantuman kata :halal;. 2.,
Alur #enguru!an 7n
[6]
Berdasarkan Peraturan Pemerintah "PP# yang telah dikeluarkan, perusahaan ataupun industri produsen makanan ataupun obat-obatan wajib untuk mendapatkan i1in dari BP!. 3ehingga 2nda perlu tahu cara mengurus i1in BP! untuk kelancaran usaha 2nda. I1in tersebut berfungsi sebagai pintu masuk distribusi produk agar dapat tersebar luas ke masyarakat. Prosedur pendaftaran makanan atau produk sejenis yang telah ditetapkan oleh BP! dilakukan dengan mendatangi langsung kantor Badan P! "
La-$rat$ru% #e%erk!aan
Balai Besar P! dikota 3urabaya ini memiliki beberapa 8aboratorium pemeriksaan ,diantaranya yaitu& +./ji
mikrobiologi
produk&
2ngka
8empeng
0otal,
Kapang
Khamir,
3taphylococcus aureus, 7emaran Bakteri Patogen, dll *./ji kimia produk bat& Penetapan kadar, uji disolusi, keragaman bobot, keseragaman kandungan, dll ./ji kimia produk kosmetik& Pengujian bahan yang dilarang dalam kosmetik yaitu 'idrokinon, 0retionin, !erkuri, dll 9./ji kimia produk makanan& Pengawet, pewarna, pemanis, penetapan Kadar, dll.
BAB III DIKSUSI 3.1
Tuga! Uta%a BPOM
[7]
Berdasarkan Pasal > Keputusan Presiden $omor +( 0ahun *((+, BP! melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan bat dan !akanan sesuai dengan ketentuan peraturan per/ndang-/ndangan yang berlaku.
3.2
Tuga! Bala Be!ar8Bala POM 'Unt Pelak!ana Tekn!+
Berdasarkan Pasal * Peraturan Kepala BP! $omor +9 0ahun *(+9, /nit Pelaksana 0eknis di lingkungan BP! mempunyai tugas melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan obat dan makanan, yang meliputi pengawasan atas produk terapetik, narkotika, psikotropika, 1at adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen serta pengawasan atas keamanan pangan dan bahan berbahaya.
3.3
9ung! Bala Be!ar8Bala POM 'Unt Pelak!ana Tekn!+
Berdasarkan Pasal Peraturan Kepala BP! $omor +9 0ahun *(+9, /nit Pelaksana 0eknis di lingkungan BP! mempunyai fungsi & +.
Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan.
*.
Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika 1at adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
.
Pelaksanaan pemeriksaanlaboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi.
9.
Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi
).
In5estigasi dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum.
>.
Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas bat dan !akanan
.
Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.
?.
45aluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.
.
Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumah tanggaan. BAB I: PENUTUP
,.1 Ke!%#ulan [8]
Berdasarkan hasil kunjungan ke Balai Besar P! dikota 3urabaya dapat disimpulkan sebagai berikut. Balai Besar P! merupakan balai besar yang mengawasi peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia. Berfungsi untuk melakukan pengujian kadar 1at tertentu, seperti bahan pengawet, pewarna, dan 1at-1at yang mungkin berbahaya yang ada pada bermacam-macam obat, kosmetika, nap1a, dan produk-produk makanan. 3ehingga kita dapat mengetahui dampak positif dan negatif dari sebuah produk tertentu. 3elain itu juga berfungsi untuk perijinan suatu produk baru.
,.2 Saran
2dapun saran yang dapat di berikan adalah sebagi berikut & +. Diharapkan agenda program field lab ini tetap berjalan setiap tahunnya. *.0etaplah menjadikan obser5asi ke BP! sebagai sarana mahasiswa6i untuk menambah pengetahuan, wawasan, dan pengelaman. Dan menjadikan para mahasiswa6i yang aktif dan kreatif.
DA9TA5 PUSTAKA
[9]
2jeng, Kartika. *(+(. Regulasi dan Peranan Pemerintah Berkaitan dengan Perlidungan Konsumen dan Produk Makanan Impor .
Badan P!. *(++. Laporan Tahunan Badan POM RI 20 .
Badan P!. *(+. Laporan Tahunan Badan POM RI 20! .
Presiden. %I. *((+. Keputusan Presiden Republik Indonesia "omor 0! Tahun200 tentang Kedudukan Tugas# $ungsi# Kewenangan# %usunan Organisasi# dan Tata Ker&a Lembaga Pemerintah "on 'epartemen(
3tandar $asional Indonesia. *((. Batas )emaran Mikroba dalam Pangan(
[10]
