Laporan Bpom Bab 3

Laporan Praktek Kerja Profesi di Balai Besar POM Surabaya Surabaya Program Profesi Apoteker Angkatan LII Universitas Surabaya Tahun 2017

BAB III BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SURABAYA

3.1

PROFIL BALAI BESAR POM DI SURABAYA Balai Besar POM di Surabaya merupakan salah satu Unit Pelaksana

Teknis (UPT) Badan POM yang dibentuk berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Wilayah kerja (catchment (catchment area) area) Balai Besar POM di Surabaya adalah 29 kabupaten dan 9 kota di Jawa Timur. Balai Besar POM di Surabaya yang merupakan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tipe A terdiri atas Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen, Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya, Bidang Pengujian Mikrobiologi, Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan, Bidang Sertifikasi dan Layanan lnformasi Konsumen, Sub bagian Tata Usaha, dan Kelompok Jabatan Fungsional. Sebagai wujud komitmen dari pelaksanaan Reformasi Birokrasi, Balai Besar POM di Surabaya telah menerapkan Quality Management System (QMS). Balai Besar POM di Surabaya telah menerapkan standar sistem manajemen laboratorium ISO/IEC:17025-2005 dan terakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional dengan nomor: LP-133-IDN. Guna mendukung mutu pengujian, Balai

Program Profesi Apoteker Angkatan LII Universitas Surabaya

54


Besar POM di Surabaya juga mendirikan laboratorium kalibrasi dan menerapkan standar sistem Manajemen Laboratorium ISO/IEC: 17025:2005 dan terakreditasi dengan nomor: LK-084-IDN oleh Komite Akreditasi Nasional. Balai Besar POM di Surabaya juga telah mendapat sertifikat ISO 9001:2008 nomor: QEC28352 tanggal 7 Oktober 2011 dari SAI Global dan sertifikasi ISO 9001:2008 nomor 49535/A/0040/UK/En tanggal 19 Januari 2012 dari URS (United Registrar of Systems).(Referensi:www.pom.go.id) Systems).(Referensi:www.pom.go.id)

3.2

VISI, MISI, BUDAYA ORGANISASI DAN TUJUAN UTAMA BBPOM SURABAYA

3.2.1

Visi dan Misi Badan POM

Visi dan Misi Badan POM dijelaskan pada Peraturan Kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia nomor 2 tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan tahun 2015-2019, yaitu sebagai berikut: 3.2.1.1 Visi Badan POM

“Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa” 3.2.1.1.1 Penjelasan Visi :

Proses penjaminan pengawasan Obat dan Makanan harus melibatkan masyarakat dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel serta diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik. Sejalan dengan itu, maka pengertian kata Aman dan Daya Saing adalah sebagai berikut:


55


Besar POM di Surabaya juga mendirikan laboratorium kalibrasi dan menerapkan standar sistem Manajemen Laboratorium ISO/IEC: 17025:2005 dan terakreditasi dengan nomor: LK-084-IDN oleh Komite Akreditasi Nasional. Balai Besar POM di Surabaya juga telah mendapat sertifikat ISO 9001:2008 nomor: QEC28352 tanggal 7 Oktober 2011 dari SAI Global dan sertifikasi ISO 9001:2008 nomor 49535/A/0040/UK/En tanggal 19 Januari 2012 dari URS (United Registrar of Systems).(Referensi:www.pom.go.id) Systems).(Referensi:www.pom.go.id)

3.2

VISI, MISI, BUDAYA ORGANISASI DAN TUJUAN UTAMA BBPOM SURABAYA

3.2.1

Visi dan Misi Badan POM

Visi dan Misi Badan POM dijelaskan pada Peraturan Kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia nomor 2 tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan tahun 2015-2019, yaitu sebagai berikut: 3.2.1.1 Visi Badan POM

“Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa” 3.2.1.1.1 Penjelasan Visi :

Proses penjaminan pengawasan Obat dan Makanan harus melibatkan masyarakat dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel serta diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik. Sejalan dengan itu, maka pengertian kata Aman dan Daya Saing adalah sebagai berikut:


55


a.

Aman : Kemungkinan risiko yang timbul pada penggunaan Obat dan

Makanan telah melalui analisa dan kajian, sehingga risiko yang mungkin masih timbul adalah seminimal mungkin atau dapat ditoleransi atau tidak membahayakan saat digunakan pada manusia. Dapat juga diartikan bahwa khasiat atau manfaat Obat dan Makanan meyakinkan, keamanan memadai, dan mutunya terjamin. b.

Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang

telah memenuhi standar, baik standar nasional maupun internasional, sehingga produk lokal unggul dalam menghadapi pesaing di masa depan. 3.2.1.2 Misi Badan POM

1.

Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis resiko untuk melindungi masyarakat

2.

Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.

3.

Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

3.2.1.2.1 Penjelasan Misi : a.

Pengawasan Obat dan Makanan merupakan pengawasan komprehensif ( full full spectrum) spectrum) mencakup standardisasi, penilaian produk sebelum beredar, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian produk serta penegakan hukum. Dengan penjaminan mutu produk Obat dan Makanan yang konsisten, yaitu memenuhi standar aman, berkhasiat atau bermanfaat dan bermutu, diharapkan BPOM mampu melindungi


56


masyarakat dengan optimal. Menyadari kompleksnya tugas yang diemban BPOM, maka perlu disusun suatu strategi yang mampu mengawalnya. Di satu sisi tantangan dalam pengawasan Obat dan Makanan semakin tinggi, sementara sumber daya yang dimiliki terbatas, maka perlu adanya prioritas dalam penyelenggaraan tugas. Untuk itu pengawasan Obat dan Makanan seharusnya didesain berdasarkan analisis risiko, untuk mengoptimalkan seluruh sumber daya yang dimiliki secara proporsional untuk mencapai tujuan sasaran strategis ini. BPOM perlu melakukan mitigasi risiko di semua proses bisnis BPOM, antara lain pada pengawasan sarana dan produk, BPOM secara proaktif memperkuat pengawasan lebih ke hulu melalui pengawasan importir bahan baku dan produsen. b.

Dalam 5 (lima) tahun ke depan, paradigma pengawasan Obat dan Makanan harus diubah yang sebelumnya adalah ad alah “watchdog “watchdog ” control menjadi pro-active

control

dengan

mendorong

penerapan

Risk

Management Program oleh industri. Sebagai salah satu pilar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM), pelaku usaha mempunyai peran yang sangat sa ngat strategis strate gis dalam dala m pengawasan Obat dan Makanan. Pelaku Pel aku usaha harus bertanggungjawab memenuhi standar dan persyaratan sesuai dengan ketentuan yang berlaku terkait dengan produksi dan distribusi Obat dan Makanan sehingga menjamin Obat dan Makanan yang diproduksi dan diedarkan aman, berkhasiat/bermanfaat dan bermutu. Sebagai lembaga pengawas, BPOM harus mampu membina dan mendorong pelaku usaha untuk dapat memberikan produk yang aman, berkhasiat/bermanfaat dan


57

Laporan Praktek Kerja Profesi di Balai Besar POM Surabaya Program Profesi Apoteker Angkatan LII Universitas Surabaya Tahun 2017

bermutu. Dengan pembinaan secara berkelanjutan, ke depan diharapkan pelaku usaha mempunyai kemandirian dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan. Era perdagangan bebas telah dihadapi oleh seluruh negara di dunia, termasuk Indonesia. Sementara itu, kontribusi industri Farmasi dan Makanan terhadap Pendapatan Nasional Bruto (PDB) cukup siginifikan. Industri makanan, minuman dan tembakau memiliki kontribusi PDB non migas di tahun 2012 sebesar 36,33 persen, sementara Industri Kimia dan Farmasi sebesar 12,59 persen (sumber: Laporan Kemenperin 2004-2012). Perkembangan industri makanan, minuman dan farmasi (obat) dari tahun 2004 sampai dengan 2012 juga mempunyai tren yang meningkat. Hal ini tentunya merupakan suatu potensi yang luar biasa untuk industri tersebut berkembang lebih pesat. Industri dalam negeri harus mampu bersaing baik di pasar dalam maupun luar negeri. Sebagai contoh, masih besarnya impor bahan baku obat dan besarnya pangsa pasar dalam negeri dan luar negeri menjadi tantangan industri obat untuk dapat berkembang. Demikian halnya dengan industri makanan, obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan juga harus mampu bersaing. Kemajuan industri Obat dan Makanan secara tidak langsung dipengaruhi dari sistem serta dukungan regulatory yang mampu diberikan oleh BPOM. Sehingga BPOM berkomitmen untuk mendukung peningkatan daya saing, yaitu melalui jaminan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu Obat dan Makanan. Masyarakat sebagai konsumen juga mempunyai peran yang sangat strategis dalam pengawasan Obat dan Makanan. Sebagai salah satu pilar


58


pengawasan Obat dan Makanan, masyarakat diharapkan dapat memilih dan menggunakan Obat dan Makanan yang memenuhi standar, dan diberi kemudahan akses informasi dan komunikasi terkait Obat dan Makanan. Untuk itu, BPOM melakukan berbagai upaya yang bertujuan untuk meningkatkan kesadaran masyarakat dalam mendukung pengawasan melalui kegiatan Pemberdayaan, Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada masyarakat, serta kemitraan dengan pemangku kepentingan lainnya sehingga mampu melindungi diri sendiri dan terhindar dari produk Obat dan Makanan yang mengandung bahan berbahaya dan ilegal. Dalam menjalankan tugas dan fungsinya, BPOM tidak dapat berjalan sendiri, sehingga diperlukan kerjasama atau kemitraan dengan pemangku kepentingan lainnya. Dalam era otonomi daerah, khususnya terkait dengan bidang

kesehatan,

peran

daerah

dalam

menyusun

perencanaan

pembangunan serta kebijakan mempunyai pengaruh yang sangat besar terhadap pencapaian tujuan nasional di bidang kesehatan. Pengawasan Obat dan Makanan bersifat unik karena tersentralisasi, yaitu dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Pusat dan diselenggarakan oleh Balai di seluruh Indonesia. Hal ini tentunya menjadi tantangan tersendiri dalam pelaksanaan tugas pengawasan, karena kebijakan yang diambil harus bersinergi dengan kebijakan dari Pemerintah Daerah sehingga pengawasan dapat berjalan dengan efektif dan efisien. c.

Untuk mendorong misi pertama dan kedua, diperlukan sumber daya yang memadai dalam mencapai kapasitas kelembagaan yang kuat. Hal ini


59


membutuhkan sumber daya yang merupakan modal penggerak organisasi. Sumber daya dalam hal ini terutama terkait dengan sumber daya manusia dan sarana-prasarana penunjang kinerja. Ketersediaan sumber daya yang terbatas baik jumlah dan kualitasnya, menuntut BPOM harus mampu mengelola

sumber

daya

tersebut

seoptimal

mungkin

agar

dapat

mendukung terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen organisasi. Di samping itu, BPOM sebagai suatu LPNK yang dibentuk pemerintah untuk melaksanakan tugas tertentu tidak hanya bersifat teknis semata (techno structure), namun juga melaksanakan fungsi pengaturan (regulating), pelaksana (executing), dan pemberdayaan (empowering). Untuk

itu,

diperlukan

penguatan

kelembagaan

atau

organisasi.

Kelembagaan tersebut meliputi struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, serta budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi. Misi BPOM merupakan langkah utama yang disesuaikan dengan tugas pokok dan fungsi BPOM. Pengawasan pre- dan post-market yang berstandar internasional diterapkan dalam rangka memperkuat BPOM menghadapi tantangan globalisasi. Dengan penjaminan mutu produk Obat dan Makanan yang konsisten, yaitu memenuhi standar aman, berkhasiat/bermanfaat

dan

bermutu,

diharapkan

BPOM

mampu

melindungi masyarakat dengan optimal. Dari segi organisasi, perlu meningkatkan kualitas kinerja dengan tetap mempertahankan sistem


60


manajemen organization).

mutu

dan

Untuk

prinsip

mendukung

organisasi

pembelajar

itu,

BPOM

maka

(learning

perlu

untuk

memperkuat koordinasi internal dan meningkatkan kapasitas sumber daya manusia serta saling bertukar informasi (knowledge sharing).

3.2.2

Budaya Organisasi

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya, adalah: 1. Profesional

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi. 2. Integritas

Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan keyakinan. 3. Kredibilitas

Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional. 4. Kerjasama Tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik. 5. Inovatif

Mampu

melakukan

pembaruan

dan

inovasi-inovasi


sesuai

dengan

61


perkembangan ilmu pengetahuan dankemajuan teknologi terkini. 6. Responsif/Cepat Tanggap

Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

3.2.3

Tujuan

Dalam rangka pencapaian visi dan misi Badan POM, maka tujuan yang akan dicapai dalam kurun waktu 2015-2019 adalah yang pertama meningkatnya jaminan produk obat dan makanan aman, berkhasiat, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat. Kedua meningkatkan daya saing obat dan makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi.

3.3

TUGAS POKOK DAN FUNGSI BBPOM DI SURABAYA Sebagai

Unit

Pelaksana

Teknis

BPOM

RI,

BBPOM

Surabaya

bertanggung jawab kepadadan berada di bawah Kepala Badan POM RI. Tugas pokoknya ialah melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut di atas, BBPOM di Surabaya menyelenggarakan fungsi: a. Penyusunan rencana dan program Pengawasan Obat dan Makanan. b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional,


62


kosmetika, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya. c. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. e. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pel anggaran hukum. f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM RI. g. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. i.

Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.

j.

Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM RI, sesuai dengan bidang tugasnya.


63


3.4 STRUKTUR ORGANISASI BBPOM SURABAYA

Kepala BBPOM di Surabaya -

Kepala Sub Bagian Tata Usaha Meliza Miranda W., S.Si., Apt.

Kepala Bidang Pengujian Terapetik, Narkotik, OT, Kosmetik dan Produk Kompelemen

Dra. Endah Setijowati, Apt.

Kepala Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya

Dra. Edi Kusumastuti , Apt.

Kepala Bidang Pengujian Mikrobiologi

Kepala Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan

Dra. Puryani Dra. Retno Kurpaningsih, Apt.

Kepala Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen

Dra. Retno Chatulistiani P., Apt.

Kepala Seksi Pemeriksaan

Kepala Seksi Sertifikasi

Joni Edrus Setiawan, S.Si., Apt.

Dra. Any Koosbudiwati , Apt.

Kepala Seksi Penyidikan

Dra. Siti Amanah, Apt.

Kepala Seksi Layanan Informasi Konsumen Dra. Lindawati, A t

Gambar 3.1 Struktur Organisasi Balai Besar POM di Surabaya 3.4.1

Sub Bagian Tata Usaha

Sub Bagian Tata Usaha (TU) mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi di lingkungan BBPOM di Surabaya.


64


3.4.2

Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen

Bidang Pengujian ini memiliki tugas dalam penyusunan rencana, program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian serta penilaian mutu di bidang produk terapetik, narkotika, obat tradisional, kosmetika dan produk komplemen. Bidang Pengujian ini terbagi menjadi tiga laboratorium, yaitu Laboratorium Obat dan NAPZA, Laboratorium Obat Tradisional, dan Laboratorium Kosmetika. Kegiatan yang dilakukan oleh bidang pengujian ini yaitu: a. Pengujian Obat dan NAPZA Meliputi produk obat, narkotika dan psikotropika serta zat adiktif lainnya yang beredar di masyarakat dalam bentuk sediaan tablet, kapsul, sirup, injeksi, salep, supositoria serta obat tetes. Parameter uji yang dilakukan antara lain identifikasi zat aktif, penetapan kadar, disolusi, waktu hancur, keseragaman sediaan yang meliputi keseragamanterakhir, British Pharmacopoeia (BP) ataupun UnitedState Pharmacopoeia (USP) terbaru. Apabila dalam buku-buku tersebut tidak terdapat metode analisis tertentu maka dapat digunakan metode analisis dari Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) yang telah tervalidasi dan terverifikasi. b. Pengujian Obat Tradisional Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan atau campurannya yang berupa simplisia, baik nabati, hewani maupun mineral atau sediaan sariannya yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan


65


pengalaman. Parameter pengujian yang dilakukan mengacu pada Farmakope Indonesia edisi IV & V, Permenkes RI No. 006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional serta Permenkes RI No. 007 tahun 2012 tentang Registrasi obat Tradisional, ketentuan atau peraturan yang dikeluarkan BPOM dan metode analisa PPOMN yang tervalidasi dan terverifikasi. Pengujian mutu sampel obat tradisional lebih ditekankan pada parameter uji yang erat hubungannya dengan keamanan penggunaan obat tradisional. Parameter untuk sediaan padat (pil, kapsul, tablet) meliputi BKO, kadar air, kadar pengawet, dan waktu hancur. Parameter sediaan serbuk meliputi, BKO (Bahan Kimia Obat), kadar air, kadar pengawet, dengan syarat tidak boleh mengandung pengawet. Parameter untuk COD (Cairan Obat Dalam) meliputi, BKO, kadar pengawet, dan kadar etanol. c. Pengujian Kosmetika Kosmetika merupakan sediaan yang digunakan untuk pemakaian luar badan, gigi dan rongga mulut, untuk membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan penyakit. Tiap bentuk sediaan kosmetika mengandung bahan aktif yang mendukung kegunaan dari kosmetika tersebut, karena itu selain syarat keamanan, parameter pengujian sediaan kosmetika juga diarahkan pada kandungan zat aktif. Parameter pengujian dalam laboratorium ini dibagi menjadi dua, yaitu bahan yang dilarang dan dibatasi. Bahan-bahan dalam kosmetik yang dilarang meliputi Hg, asam retinoat, hidrokinon, pewarna (jingga K, merah K 3, merah K 10, metanil yellow), dan golongan steroid. Bahan-bahan yang dibatasi ialah, pengawet (fenoksi etanol, golongan paraben, asam benzoat, asam


66


sorbat), oktil metoksisinamat, asam salisilat, trikosan, triklokarbanilida, dan bahan aktif lainnya. Cemaran logam berat juga merupakan bahan yang dibatasi, antara lain : 1. Hg < 1,0 ppm 2. As <5,0 ppm 3. Cd < 5,0 ppm 4. Pb < 20,0 ppm d. Pengujian Produk Komplemen Produk komplemen adalah produk suplemen makanan. Produk ini mengandung salah satu atau lebih bahan-bahan berikut yaitu mineral, vitamin, tumbuhan atau bahan yang berasal dari tumbuhan, asam amino, metabolit, bahan untuk meningkatkan gizi atau kombinasi dari bahan-bahan tersebut. Produk komplemen dapat berupa tablet, kapsul, serbuk ataupun sirup, sebagai contoh minuman berenergi, tablet vitamin dan mineral. Untuk produk komplemen pengujian ditujukan terhadap persyaratan mutu khasiat dan persyaratan mutu keamanan yang merujuk pada Farmakope utamanya Farmakope Indonesia ed IV, V, dan USP. Parameter uji untuk produk komplemen meliputi, penetapan kadar (vitamin B Kompleks, kaffein, vitamin C, dan pengawet), kadar air , waktu hancur, dan kadar etanol untuk sediaan cairan obat dalam.

3.4.3

Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya

Pangan merupakan kebutuhan dasar manusia yang harus dipenuhi setiap saat, oleh karena itu bahan pangan harus layak dan aman untuk dikonsumsi


67


masyarakat. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya merupakan salah satu bagian dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan yang mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium,pengujian dan penilaian mutu dibidang pangan dan bahan berbahaya. Jenis sampel yang diuji di bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya adalah sebagai berikut: 1. Sampel Rutin

Sampel rutin merupakan sampel yang berasal dari kegiatan pengawasan rutin yang dilakukan oleh BBPOM Surabaya dengan menggunakan anggaran pemerintah (APBN). Pengawasan rutin dilakukan pada produk-produk yang merupakan prioritas pengambilan contoh (sampling). Kegiatan ini untuk meyakinkan dan memastikan bahwa produk-produk makanan/minuman yang telah beredar di masyarakat memenuhi persyaratan yang berlaku. 2. Sampel jajanan anak sekolah

Sampel jajanan anak sekolah merupakan sampel yang diambil dari jajanan atau makanan yang dijual di sekolah-sekolah tertentu untuk diuji apakah jajanan tersebut memenuhi persyaratan yang berlaku. 3. Sampel laboratorium keliling

Sampel ini diambil oleh laborotorium keliling Balai Besar POM yang dilakukan secara rutin. Sampel ini untuk menguji adanya rhodamin, borax dan formalin serta metil yellow menggunakan test kit .


68


4. Sampel pihak ketiga

Sampel ini merupakan sampel dari pihak ketiga biasanya dari instansi lain seperti, kepolisian, Dinas Kesehatan, dsb. Misalnya, pada kasus miras oplosan, kopi mengandung obat kuat, kasus KLB, dsb. Saat ini BBPOM sudah tidak menerima sampel pihak ketiga.

3.4.4

Bidang Pengujian Mikrobiologi

Bidang

pengujian

mikrobiologi

mempunyai

tugas

melaksanakan

penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi. Sampel yang dianalisis pada laboratorium mikrobiologi Balai Besar POM Surabaya berupa : 1.

Sampel Rutin adalah sampel yang secara rutin dibeli oleh tim pemeriksaan.

2.

Pihak III Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) adalah sampel yang berasal dari instansi lain.

3.

PKD (Pelayanan Kesehatan Dasar) adalah permintaan pemeriksaan sampel dari Dinas Kesehatan, Puskesmas, Gudang Farmasi.

4.

Kasus / BB (KLB) yaitu sampel berdasarkan temuan Bidang PP atau kejadian di masyarakat, seperti kasus keracunan di masyarakat akibat makanan tertentu.


69


Berikut adalah metode pengujian mikrobiologi pangan: 1.

Metode konvensional Metode tuang, tabung, gores, konfirmasi biokimia

2.

Metode kuantitatif Metode perhitungan (kuantitatif), untuk mengetahui jumlah cemaran

mikroba. Dengan tahapan pengujian sebagai berikut : a. Persiapan dan homogenisasi sampel b. Pengenceran c. Perhitungan koloni d. Pengambilan kesimpulan Contoh metode kuantitatif antara lain Angka Lempeng Total (ALT), Angka Kapang Khamir (AKK), Angka Paling Mungkin (APM) Koliform, Angka Paling Mungkin (APM) E. Coli, Angka Enterobacteriacea, Angka E.coli, Angka Staphylococcus aureus, Angka Bacillus cereus, dan Angka Enterococcus. 3.

Metode kualitatif Metode isolasi (kualitatif), untuk mengetahui adanya cemaran bakteri atau

kapang patogen. Dengan tahapan pengujian sebagai berikut : a. Persiapan dan homogenisasi sampel b. Isolasi c. Identifikasi/konfirmasi d. Pengambilan kesimpulan Contoh metode kualitatif antara lain pengujian

Escherichia

coli,

Staphylococcus aureus, Salmonella sp, Bacillus cereus, Enterobacter sakazakii,


70


Enterococcus/Streptococcus,

Vibrio

parahaemolyticus,

Vibrio

cholerae,

Clostridium perfringens, Listeria monocytogenes, Pse udomonas aeruginosa. 4.

Metode cepat (rapid ) Metode cepat terdiri atas Petrifilm, API test, ELISA reader, PCR, VIDAS,

Vitek2 compact, Microbact, imunologi (ELISA).Parameter uji produk yang digunakan dalam pengujian adalah berdasarkan pada masing-masing produk yang akan diuji. Berikut adalah parameter uji produk : I. Produk makanan a. Uji Angka Lempeng Total (ALT) b. Uji Angka Kapang – Khamir (AKK) c. Uji MPN Coliform d. Identifikasi dan Angka Escherichia coli e. Identifikasi dan Angka Staphylococcus aureus f.

Identifikasi dan Angka Clostrium perfringens

g. Angka Enterococcus h. Identifikasi Salmonella sp i.

Identifikasi Bacillus cereus

j.

Identifikasi Vibrio sp

k. Identifikasi Enterobakter sakazakii l.

Identifikasi Listeria monocytogenes

II. Alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga a. Analisa Produk Alat Kesehatan : Uji Sterilitas, Uji Endotoksin (LAL) b. Analisa Obat, Kosmetik dan Alat Kesehatan : Uji Koefisie n Fenol


71


III. Produk obat a. Uji Potensi Antibiotik b. Uji Sterilitas c. Uji Endotoksin (LAL) IV. Produk Kosmetik a. Uji Angka Lempeng Total b. Identifikasi Pseudomonas aeruginosa c. Identifikasi Staphylococcus aureus d. Identifikasi Candida albicans e. Identifikasi Clostridium perfringens V. Produk Obat Tradisional a. Uji Angka Lempeng Total b. Uji Angka Kapang-Khamir c. Identifikasi Escherichia coli d. Identifikasi Staphylococcus aureus e. Identifikasi Salmonella sp f.

Identifikasi Pseudomonas aureginosa

g. Identifikasi Shigella sp.


72


Hal-hal yang perlu diperhatikan pada Laboratorium Mikrobiologi, antara lain yaitu : 1.

Penanganan limbah Limbah yang dihasilkan oleh laboratorium mikrobiologi sebelum dibuang harus didestruksi terlebih dahulu untuk mematikan bakteri-bakteri patogen dan menghindari adanya pencemaran.

2.

Tindakan pengamanan Untuk menjamin alat dan ruangan yang digunakan dalam hal pemeriksaan tetap memenuhi syarat,

maka ruangan didesinfeksi sedangkan untuk

peralatan dilakukan sterilisasi. 3.

Metode pemeriksaan Untuk menjamin hasil pengujian, maka metode pengujian yang digunakan harus divalidasi dan diverifikasi terlebih dahulu (Badan POM RI, 2008).

3.4.5

Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan

Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan terdiri dari 2 seksi yaitu Seksi Pemeriksaan dan Seksi Penyidikan. Dalam melaksanakan tugasnya bidang pemeriksaan dan penyidikan menyelenggarakan fungsi : a. Menyusun rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan, b. Pelaksanaan pemeriksaan setempat pengambilan contoh untuk pengujian, dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan pelayanan kesehatan dibidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lainnya, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya,


73


c. Pelaksanaan penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lainnya, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya, d. Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan. Tugas seksi pada bidang Pemeriksaan dan penyidikan berbeda. Berikut ini merupakan tugas Seksi Pemeriksaan dan Seksi Penyidikan: A. Seksi Pemeriksaan, Seksi Pemeriksaan secara garis besar mempunyai tugas : I. Melakukan pemeriksaan setempat pengambilan contoh untuk pengujian, dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan pelayanan kesehatan dibidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lainnya, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

Adapun target atau sasaran pemeriksaan oleh seksi pemeriksaan dapat dilakukan di sarana tertentu yang terkait dalam alur peredaran produk terapetik, NAPZA, Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen maupun pangan dan bahan berbahaya. Sarana yang terkait Sasaran Pemeriksaan yaitu: 1. Produk terapetik dan NAPZA Sarana terkait dengan pemeriksaan produk terapetik dan NAPZA meliputi pabrik farmasi, PBF, apotek, toko obat, GFK (Gudang Farmasi Kabupaten), rumah sakit atau poliklinik, dan importir atau distributor prekursor.


74


2. Obat tradisional, kosmetika, produk komplemen Sarana sasaran pemeriksaan terkait produk tersebut meliputi industri obat tradisional, IEBA, UKOT, UMOT, penyalur atau toko jamu atau toko obat, pabrik kosmetika, dan pabrik produk komplemen atau food supplement. 3. Pangan dan bahan berbahaya Sarana yang menjadi sasaran pemeriksaan meliputi pabrik makanan minuman, perusahaan makanan minuman, penyalur makanan minuman, supermarket atau toko, penyalur atau importir bahan berbahaya, dan toko kimia. Dalam setiap pemeriksaan yang dilakukan selalu ada parameter tertentu yang harus diperiksa. Parameter tersebut yaitu: a. Pabrik Farmasi Meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan, peralatan, higiene sanitasi, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan dan dokumentasi, kualifikasi, dan validasi b. PBF i. Umum meliputi izin, personalia, bangunan, kelengkapan, pengadaan, penyimpanan, pelayanan dan penarikan kembali obat. ii. Khusus (penyalur narkotika dan psikotropika) meliputi pengadaan barang, penyimpanan,

penyaluran,

pemusnahan/pengiriman

kembali

dan

pelaporan. c. Apotek i. Secara umum meliputi izin, personalia, pengadaan obat, pelayanan, bangunan, perlengkapan dan penyimpanan obat.


75


ii. Secara

khusus

(narkotika

dan

psikotropika)

meliputi

pengadaan,

penyimpanan, penyerahan, administrasi dan pemusnahan. d. Toko Obat, meliputi izin, personalia (penanggung jawab), bangunan, kelengkapan, pengadaan dan penyimpanan (golongan obat yang dijual). e. Produksi Makanan, meliputi pimpinan, sanitasi lingkungan, pabrik secara umum, ruang pengolahan, fasilitas penunjang pabrik, pembuangan sampah, pembersihan, investasi, peralatan, suplai air, higiene perorangan, gudang, gudang dingin, penyimpanan kemasan produk, bahan mentah dan produk akhir, hasil uji swab bakteri dan tindak pengawasan. f. Distribusi Makanan, meliputi pimpinan, sanitasi, investasi, bangunan/ruangan, perlengkapan, gudang biasa, gudang dingin, perlengkapan administrasi, pengawasan, ketentuan khusus, produk yang TMS. g. Produksi Kosmetika, meliputi manajemen mutu, personalia, peralatan, produksi, bangunan, hygiene sanitasi, pengawasan mutu, audit internal, penyimpanan, dokumentasi, penanganan keluhan, dan penarikan produk. h. Produksi Obat Tradisional, mulai dari Industri Obat Tradisional (IOT), Industri Estrak Bahan Alam (IEBA), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) dan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan peralatan, sanitasi dan hygiene, dokumentasi, pengawasan mutu, penyimpanan dan pengiriman, penanganan keluhan, penarikan produk, dan inspeksi diri.


76


II. Melaksanakan sampling produk

Tugas dan fungsi seksi pemeriksaan salah satunya adalah melaksanakan sampling secara rutin. Produk- produk yang disampling antara lain meliputi obat, pangan, kosmetik, obat tradisional, produk komplemen dan rokok. Sampling dapat dilakukan di : a. Sarana produksi Sampel dibeli ataupun dapat diambil bersamaan dengan pemeriksaan setempat. b. Sarana distribusi Sampel dibeli menggunakan anggaran yang telah disediakan oleh pemerintah. III. Melakukan pengawasan iklan

Tugas dan Fungsi lain dari seksi pemeriksaan adalah melakukan pengawasan terhadap iklan yang beredar di masyarakat. Iklan yang harus diawasi adalah iklan yang terkait dengan produk obat, pangan, obat tradisional, kosmetika dan rokok. Tempat atau sarana yang diawasi yaitu media masa, media cetak, TV, radio, brosur, leaflet , billboard dan lain-lain. Pengawasan tersebut dilakukan dengan suatu ketentuan tertentu yaitu sebagai berikut : a. Rancangan iklan untuk obat, obat tradisional, produk komplemen harus disetujui BPOM sebelum ditayangkan/diedarkan. b. Produk obat bebas dan obat bebas terbatas, obat tradisional, makanan, kosmetika dan rokok hanya boleh diiklankan setelah mempunyai izin edar. c. Periklanan Rokok di TV (jam 21.30 s.d. 04.30 WIB) mencantumkan SPOT peringatan.


77


B. Seksi Penyidikan

Seksi

Penyidikan

mempunya

tugas

melakukan

penyidikan

kasus

pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lainnya, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. Adapun yang berhak melakukan penyidikan adalah reserse atau penyidik. Penyidik bisa berasal dari Penyidik Kepolisian ataupun berasal dari Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS), dalam hal ini yang dimaksud penyidik adalah PPNS. Dasar hukum tentang adanya PPNS adalah Undang-Undang No. 8 Tahun 1981 tentang KUHAP, yaitu : a. Pasal 6 yang berbunyi: Penyidik adalah 1. Pejabat polisi negara Republik Indonesia. 2. Pejabat PNS tertentu yang diberi wewenang khusus oleh UU. b. Pasal 7 ayat (2) yang berbunyi : PPNS mempunyai wewenang sesuai UU yang menjadi dasar hukumnya masing-masing dan dalam pelaksanaan tugasnya berada di bawah koordinasi dan pengawasan penyidik pejabat polisi negara Republik Indonesia. Sesuai dengan Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan pasal 189 ayat (2), wewenang PPNS adalah sebagai berikut : 1. Melakukan pemeriksaan atas kebenaran laporan serta keterangan tentang tindak pidana di bidang kesehatan. 2. Melakukan pemeriksaan terhadap orang-orang yang diduga melakukan tindak pidana di bidang kesehatan.


78


3. Meminta keterangan dan barang bukti dari orang atau badan hukum sehubungan dengan tindak pidana di bidang kesehatan. 4. Melakukan pemeriksaan atas surat dan/atau dokumen lain tentang tindak pidana di bidang kesehatan. 5. Melakukan pemeriksaan atau penyitaan bahan atau barang bukti dalam perkara tindak pidana di bidang kesehatan. 6. Meminta bantuan ahli dalam rangka pelaksanaan tugas penyidikan tindak pidana di bidang kesehatan. 7. Menghentikan penyidikan apabila tidak terdapat cukup bukti yang dapat membuktikan tentang adanya tindak pidana di bidang kesehatan. Kewenangan

yang

tidak

dimiliki

oleh

PPNS

adalah

melakukan

penangkapan dan penahanan terhadap orang yang melakukan tindak pidana dibidang kesehatan dan pelaksanaan tugasnya berada dibawah koordinasi dan pengawasan penyidik Kepolisian RI (POLRI) pada tingkat Pusat, Kepolisian Daerah (POLDA) tingkat provinsi, Kepolisian Resort (POLRES) pada tingkat Kabupaten atau Kota. Yang memiliki kewenangan untuk melakukan penangkapan dan penahanan adalah penyidik dari pejabat Kepolisian Negara RI. Langkah-langkah proses projustitia terhadap kasus yang melanggar dasar hukum di bidang obat dan makanan sebagai berikut : 1. Pemeriksaan di TKP (Tempat Kejadian Perkara). 2. Melakukan penggeledahan. 3. Melakukan penyitaan. 4. Persetujuan atau izin geledah dan sita dari Pengadilan Negeri setempat.


79


5. Penyisihan BB (Barang Bukti) untuk uji laboratorium. 6. Gelar kasus TP (Tindak Pidana). 7. SPDP (Surat Pemberitahuan Dimulainya Penyelidikan) ke JPU (Jaksa PenuntutUmum) melalui Polri. 8. Memanggil TSK (Tersangka). 9. Memanggil Saksi atau Ahli. 10. Pemeriksaan TSK (Tersangka). 11. Pemeriksaan Saksi atau Ahli. 12. Tindakan lain sesuai KUHAP. 13. Menyelesaikan administrasi penyidikan menjadi BP (Berkas Perkara). 14. Penyerahan BP ke JPU melalui Polri. 15. Melakukan koordinasi fungsional ke Polri dan JPU sesuai P-18 (berkas belum lengkap) sampai BP dinyatakan P-21 (berkas telah lengkap). 16. Penyerahan TSK dan BP ke JPU. 17. Menghadiri sidang sebagai Saksi Petugas atau Saksi Ahli.

3.4.6

Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen

Bidang

Sertifikasi

dan

Layanan

Informasi

Konsumen

(SERLIK)

merupakan salah satu bidang dalam struktur organisasi Balai Besar POM di Surabaya. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (SERLIK) mempunyai tugas pokok antara lain : a. Melaksanakan sertifikasi produk, sarana produk dan distribusi tertentu. b. Melaksanakan layanan informasi dan pengaduan konsumen.


80


Beberapa kegiatan yang dilakukan oleh Bidang SERLIK antara lain : a. Melaksanakan BIMTEK/ In House Training dan audit GMP, audit untuk registrasi dan lain-lain. b. Menerbitkan rekomendasi pengeluaran dan pemasukan komoditi. c. Melaksanakan audit dalam rangka perizinan. d. Melakukan audit untuk pencatuman kata “halal” pada label. e. Melakukan layanan informasi konsumen. f. Melaksanakan komunikasi, informasi dan edukasi (KIE). g. Melaksanakan pelatihan, bimbingan teknis (BIMTEK). Bidang SERLIK terdiri dari dua seksi, yaitu : A. Seksi Sertifikasi

Beberapa macam pelayanan sertifikasi beserta persyaratannya yaitu : I. Persyaratan permohonan sertifikasi dan labelisasi halal : a. Spesifikasi sumber atau asal usul bahan baku atau bahan tambahan atau bahan penolong yang digunakan, dikeluarkan pabrik atau produsen yang membuat bahan tersebut b. Bahan yang berasal dari hewan disertakan surat keterangan dari Rumah Potong Hewan (RPH) c. Bagan alir proses d. Prosedur tetap setiap langkah produksi e. Surat persetujuan pendaftaran (MD/ML) dari BPOM f.

Dokumen lain yang menunjang penilaian


81


II. Persyaratan Permohonan Rekomendasi Penerapan Hygiene dan Sanitasi : a. Panduan mutu, yaitu uraian lengkap langkah dan prosedur tetap untuk menjamin mutu dan keamanan produk b. Skema proses produksi c. Peta lokasi pabrik d. Denah bangunan atau lay-out e. Surat pernyataan bahwa pabrik dalam kondisi tidak dibangun III. Persyaratan Permohonan Rekomendasi Ekspor Makanan : a. Surat permohonan b. Surat pernyataan, bila kemasan produk ekspor berbeda dengan lokal c. Fotokopi nomor pendaftaran dan label yang disetujui oleh BPOM RI d. Sertifikat analisis terbaru: i.

Dokumen asli hasil analisa terbaru dari laboratorium yang terakreditasi (maksimal 6 bulan).

ii.

Sertifikat GMO (Genetically Modified Organism) untuk kedelai, jagung, tomat, kentang dan hasil olahannya.

iii.

Hasil analisa residu 3 MCPD (Mono Chloropropandiol) untuk produk HVP ( Hydrolized Vegetable Protein), isolated soy protein dan soy sauce.


82


Contoh produk (lokal dan ekspor). Pada label khusus untuk ekspor harus mencantumkan Country of Origin (misal:manufactured by Indonesia). Berikut ini adalah gambar skema tata cara untuk mendapatkan Rekomendasi Ekspor Makanan (HC/CFS) Kembali ke

Pemohon

Untuk dilengkapi BADAN POM Balai Besar POM di Surabaya

Evaluasi Dokumen

Hasil Analisis Laboratoriun

Hasil Pemeriksaan Setempat

BADAN POM Balai Besar POM di Surabaya

Rekomendasi

Pemohon

Gambar 3.2 Tata Cara Mendapatkan Rekomendasi Ekspor Makanan

IV. Persyaratan Permohonan Rekomendasi Impor Makanan : a. Surat permohonan. b. Surat pernyataan tujuan penggunaan produk yang diimpor. c. Fotokopi nomor pendaftaran (bila produk ML). d. Spesifikasi produk.


83


i

Deskripsi atau komposisi karakteristik fisika, kimia dan mikrobiologi.

ii

Kemasan.

iii Aplikasi yang menjelaskan tentang penggunaan barang ter sebut. iv Penyimpanan dan masa simpan, masa kadaluarsa. e. Sertifikat 1. Sertifikat Kesehatan dan atau Certificate of Free sale dari Pemerintah yang berwenag i. Menunjukkan asli, dikeluarkan oleh instansi yang berwenang di negara asal tidak boleh dari kamar dagang dan industri. ii. Mempunyai masa berlaku atau per shipment . iii. Untuk sertifikat kesehatan harus mencantumkan kata “ Fit for human consumption” dan free sale “bebas diperjual belikan di negara asal”. 2. Sertifikat Analisis. i Disertakan setiap kali impor dengan jangka waktu maksimal 6 bulan. ii Untuk produk AMDK harus memenuhi SNI. iii Analisis lanjutan di BBPOM (jika diperlukan): uji GMO (untuk produk free GMO atau kemungkinan GMO), uji pewarna Sudan Red I, uji Aflatoksin. 3. Sertifikat Phytosanitary (produk-produk pertanian yang mengalami proses pengolahan kimia). 4. Sertifikat bebas radiasi (produk susu asal negara Eropa).


84


5. Sertifikat GMO (untuk kedelai, jagung, tomat, kentang dan hasil olahannya). 6. Sertifikat SNI (misal untuk air minum dalam kemasan/AMDK, garam, coklat). 7. Sertifikat halal. 8. Sertifikat analisis residu MCPD (Mono Chloropropandiol) untuk produk HVP ( Hydrolized Vegetable Protein), isolated soy protein, soy sauce. f.

Data pendukung impor. i

Surat pesanan dari importir.

ii

Faktur (Invoice).

iii Packing list. iv BL (Bill of Lading )/AWB (Airway Bill) /RIB, L/C ( Letter of Credit ).


85


Berikut ini adalah Gambar skema tata cara untuk mendapatkan rekomendasi Impor Makanan : Kembali ke Pemohon Untuk dilengkapi BADAN POM Balai Besar POM di Surabaya Evaluasi Dokumen

Dokuen tidak lengkap

Dokumen Lengkap Tidak Memenuhi Syarat

Dokumen Lengkap Memenuhi Syarat

Diproses

Rekomendasi

Pemohon

Gambar 3.3. Tata Cara Mendapatkan Rekomendasi Impor Makanan

Selain harus memenuhi ketentuan, pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan juga harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan POM. Persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud berupa Surat Keterangan Import (SKI). SKI hanya berlaku untuk 1 (satu) kali pemasukan.


86


Tata Cara Pendaftaran Permohonan SKI

Pemohon yang akan mengajukan permohonan SKI harus melakukan pendaftaran dengan mekanisme Single Sign On untuk mendapatkan akun pemohon berupa user ID dan password .

Mekanisme Single Sign On untuk

memperoleh akses login di inhouse Badan POM (termasuk Balai Besar/Balai POM) dan Portal Indonesia National Single Window. Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa, maka penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang harus disahkan oleh notaris. 1. Pendaftaran melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat

http://www.pom.go.id

atau

melalui

subsite

http://www.e-

bpom.pom.go.id. 2. Pemohon melakukan entry data secara elektronik dan menyampaikan dokumen pendukung yang di upload ke dalam aplikasi e-bpom. 3. Dokumen pendukung meliputi : a. Asli Surat Permohonan yang ditandatangani oleh Direktur atau Kuasa Direksi dan bermaterai; b. Asli Surat Pernyataan Penanggung Jawab dan bermaterai; c. Fotokopi Angka Pengenal Impor (API); d. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP); e. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); f. Fotokopi Surat Kuasa Pemasukan yang dibuat dalam bentuk Akta Umum oleh Notaris, dalam hal pemohon merupakan perusahaan yang diberi kuasa untuk mengimpor;


87


g. Izin Industri Farmasi atau Izin PBF Penyalur Bahan Obat, dalam hal pemasukan Bahan Obat; dan h. Daftar HS Code yang akan diimpor. Permohonan SKI harus dilengkapi dengan dokumen elektronik sebagai berikut: a. sertifikat analisis (paling sedikit harus memuat nomor

bets /nomor l ot /kode

produksi dan tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa b. lembar data keamanan dan/atau spesifikasi bahan; c. surat pernyataan tujuan penggunaan; d. faktur (invoice); e. packing list ; f. Bill of Lading (B/L) atau Air Way Bill (AWB); dan g. bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).

V. Persyaratan Permohonan Izin Industri Obat Tradisional (IOT), Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) dan Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) : Persyaratan persutujuan prinsip terdiri dari : a. Surat permohonan. b. Akta pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketenntuan. c. Pernyataan

pimpinan

tidak

pernah

terlibat

pelanggaran

peraturan

perundang-undangan dibidang farmasi. d. Bukti penguasaan tanah dan bangunan. e. Surat izin tempat usaha. f.

Surat tanda daftar perusahaan.


88


g. Surat izin Usaha Perdagangan. h. Persutujuan lokasi dari Pemda Kab/Kota. i.

Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan disetujui oleh Kepala Badan POM. 1. Persyaratan izin IOT dan IEBA terdiri dari : a. Surat permohonan. b. Persetujuan prinsip. c. Daftar peralatan dan mesin yang digunakan. d. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya. e. Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk OT dan Ekstrak yang akan dibuat. f. Sertifikat upaya pengelolaan

lingkungan

hidup dan

upaya

pemantauan lingkungan hidup. g. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan POM dengan melampirkan BAP dari Kepala Badan Setempat. h. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. 2. Persyaratan Izin UKOT terdiri dari : a.

Surat permohonan.

b. Akta pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan. c.

Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas.

d. KTP Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas.


89


e.

Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan dibidang farmasi.

f.

Bukti penguasaan tanah dan bangunan.

g. Surat

kesanggupan

pengelolaan

lingkungan

dan

pemantauan

lingkungan hidup (SPPL). h. Surat tanda daftar perusahaan. i.

Surat izin Usaha Perdagangan.

j. NPWP. k. Persetujuan lokasi dari Pemda Kab/Kota. l.

Surat asli pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai penanggung jawab.

m. Surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan perusahaan. n. Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian. o. Daftar peralatan dan mesin yang digunakan. p. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya. q. Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan OT yang akan dibuat. r.

Rekomendasi dari Kepala Balai POM setempat (kesiapan CPOTB).

s.

Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota.

t.

Jika UKOT memproduksi sediaan Kapsul/Cairan Obat Dalam maka penanggung jawabnya adalah Apoteker dan telah memenuhi persyaratan CPOTB.


90


VI. Sistem Notifikasi Kosmetika Sistem notifikasi untuk kosmetik yang akan beredar di Indonesia sudah diberlakukan mulai januari 2011.Perusahaan yang dapat mengikuti sistem ini adalah perusahaan dengan produsen yang telah menerapkan CPKB (GMP) yang diakui

di

Indonesia

dan

ASEAN.

Notifikasi

merupakan

suatu

proses

pemberitahuan kepada pihak otoritas negara dengan tata cara yang ditentukan, yang harus dilakukan oleh perusahaan sebelum mengedarkan kosmetikanya di wilayah Republik Indonesia. Berikut ini adalah gambar skema alur proses Notifikasi Kosmetik : PENDAFTARAN

Mengisi template notifikasi

Penyerahan bukti bayar dan surat pernyataan

Pemeriksaan data produk oleh operator

Verifikasi Template & Evaluasi Ingredient Formula LENGKAP

Tidak

Verifikasi bukti bayar

Penerbitan Surat Nomor Notifikasi

Lengkap

Ditolak

Disetujui

Pemberitahuan penolakan

Pemberitahuan Perintah Bayar

Gambar 3.4. Alur proses Notifikasi Kosmetik


91


B. Seksi Layanan Informasi Konsumen

Layanan

informasi

dan

pengaduan

konsumen

merupakan

upaya

pemerintah untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat, terutama terhadap mutu, keamanan dan kemanfaatan serta kesesuaian terhadap persyaratan yang harus dipenuhi oleh suatu produk obat dan makanan yang akan dan sedang beredar dalam rangka peningkatan sistem pengawasan oleh masyarakat. Sebagai bentuk nyata, upaya BPOM agar masyarakat menjadi aktif dalam Pengawasan Obat dan Makanan ialah dengan menyediakan sarana yang dapat diakses oleh masyarakat dan stakeholder melalui telepon, faksimile, surat maupun secara langsung yaitu melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK). UPLK adalah layanan yang dibentuk untuk menampung pengaduan masyarakat yang berkaitan dengan mutu, keamanan dan aspek legalitas produk obat dan makanan serta memberikan layanan informasi yang berkaitan dengan produk obat dan makanan. Pembentukan UPLK bertujuan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat akan informasi yang benar dan jujur serta pemecahan masalah pengaduan yang menyangkut berbagai hal produk-produk Obat, Obat Tradisional, Kosmetika, Makanan, Bahan Berbahaya, Narkotika, Psikotropik, Zat Adiktif dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dan membuka akses seluas-luasnya kepada masyarakat/konsumen untuk bertanya atau menyampaikan keluhan-keluhan. UPLK mempunyai tugas memberikan pelayanan informasi kepada masyarakat, menampung dan menindaklanjuti pengaduan masyarakat dan permintaan informasi yang terkait dengan obat dan makanan.


92


UPLK ini merupakan lini terdepan dalam early warning system dan image maker BPOM. Dalam menjalankan fungsi kehumasan, UPLK mempunyai tujuan untuk menciptakan, membina dan memelihara citra positif BPOM di mata stakeholdersnya dan UPLK ini merupakan wadah komunikasi dua arah bagi BPOM dan stakeholdersnya sekaligus menjadi sumber informasi penting yang dapat menjadi bahan pertimbangan bagi pimpinan dalam me nentukan kebijakan. Adapun stakeholders d ari UPLK antara lain : a. Unit internal BPOM/Balai POM. b. Intansi pemerintah lainnya (Bea Cukai, Depperindag, Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan lain-lain). c. Instansi swasta/pelaku usaha (industri). d. Akademisi (mahasiswa, pelajar, dosen, peneliti). e. Konsumen (ibu rumah tangga, karyawan, PNS, TNI/Polri). f. Kalangan professional (pengacara, dokter, apoteker, tenaga kesehatan lain). g. Lembaga sosial, lembaga swadaya masyarakat. Kegiatan yang dilakukan ULPK antara lain : a. Menerima dan melayani kebutuhan informasi dan pengaduan konsumen, baik secara langsung maupun tidak langsung melalui telepon, surat dan e-mail yang berkaitan dengan mutu, keamanan dan manfaat produk obat dan makanan serta aspek legalitas. b. Mengolah pertanyaan dan pengaduan konsumen, menjawab atau memberi penjelasan secara cepat dan tepat, baik secara langsung atau melalui surat, faksimile atau e-mail .


93


c. Meneruskan masalah yang memerlukan tindak lanjut kepada unit terkait. d. Memonitor tanggapan dan tindak lanjut atau pemecahan masalah, mengolah dan mengevaluasi secara berkala untuk dilaporkan kepada pimpinan sebagai bahan masukan untuk penyempurnaan kebijakan dan pemantapan pelaksanaan, pengawasan serta penyusunan program penyuluhan dan penyebaran informasi atau KIE. e. Menyelenggarakan pelatihan, penyuluhan dan KIE. f. Menghimpun hasil-hasil tindak lanjut/pemecahan masalah, mengolah dan mengevaluasi secara berkala (menyempurnakan kebijakan & pemantapan pelaksanaan pengawasan, menyusun program KIE).


94


Berikut ini adalah gambar skema Alur kerja ULPK : DOKUMEN

JALUR KERJA



KONSUMEN

FORM PENGADUAN KONSUMEN



FORM RESUME HARIAN



DAFTAR HADIR KATALOG

LANGSUNG JAWAB 

LANGSUNG



TIDAK LANGSUNG (TELP, FAX DLL)

Unit Layanan Pengaduan Konsumen

Penerbitan

ULPK Badan POM

Kepala BPOM

Pengujian

Pemdik

BPOM Lainnya

Lintas Sektor

Gambar 3.5. Gambar skema Alur kerja ULPK ULPK BADAN POM

-

Melalui telephon/Fax

: 021- 4263333

-

Layanan SMS

: 021- 32199000

-

E-Mail

: [email protected]

-

Datang langsung

: ULPK Badan POM Jl. Percetakan Negara no. 23 Jakarta Pusat 10560


95

Laporan Bpom Bab 3

Recommend Documents