Bahan aktif: insulin aspart Ketika ATH: A10AB05 CCF: Analog insulin manusia akting singkat ICD-10 koe !kesaksian": #10$ #11 Ketika C%F: 15&01&01&01 'a(rikan: )*+* )orisk A , % !Denmark"
FA.A%I /)T/K .$ K*.'*%I%I DA) K#.A%A) Solusi untuk p / dan / dalam pendahuluan jelas, tanpa warna.
1 ml insulin aspart
100 ED *
Eksipien: gliserin, fenol, kresol, seng klorida, digidrat fosfat dinatrium, natrium klorida, Natrium hidroksida, asam hidroklorik, air d / dan. * 1 ED cocok 35 g insulin aspart anhidrat. 3 ml – pena dengan dispenser multidosis !" – #ungkus kardus.
Aksi farmakologi $gen hipoglikemik, hipoglikemik, analog analog insulin manusia short%a&ting, short%a&ting, diproduksi diproduksi oleh oleh #ioteknologi #ioteknologi DN$ rekom#ina rekom#inan n menggunakan strain 'a&&harom(&es &ere)isiae, dimana asam amino prolin pada posisi + diganti dengan asam aspartat. erinteraksi dengan mem#ran sel luar sitoplasma reseptor khusus untuk mem#entuk kompleks reseptor insulin, merangsang proses intraseluler, termasuk. e#erapa en-im kun&i geksokina-a, piru)at, glikogensinteta-a". enurunan glukosa darah aki#at peningkatan transportasi intraseluler, meningkatkan jaringan asimilasi, stimulasi lipogenesis, glikogenogene-a, mengurangi tingkat produksi glukosa hepatik. ergantian asam amino prolin pada posisi + dengan asam aspartat dalam No)oapid formulasi le2en mengurangi ke&enderungan molekul untuk mem#entuk heksamer, (ang diamati dalam larutan insulin kon)ensional. leh karena itu No)oapid le2en jauh le#ih &epat diserap dari lemak su#kutan dan mulai #ertindak le#ih &epat, dari insulin manusia larut. No)oapid le2en sangat mengurangi tingkat glukosa darah pada pertama 4 h postprandial, dari insulin manusia larut. Durasi kerja o#at No)oapid le2en setelah s / pengenalan le#ih pendek, dari insulin manusia larut. 'etelah p / pengenalan efek o#at dimulai dalam 10%+0 menit setelah pem#erian. Efek maksimum diamati setelah 1%3 jam setelah injeksi. Durasi kerja dari o#at ini 3%! tidak. Dalam studi klinis pada pasien dengan dia#etes mellitus tipe 1 ter#ukti mengurangi risiko hipoglikemia nokturnal #ila di#erikan insulin aspart di#andingkan dengan insulin manusia larut. isiko hipoglikemia siang tidak meningkat se&ara signifikan.
5nsulin aspart adalah e6uipotent untuk larut insulin manusia se&ara molar indikator. Dalam studi klinis (ang meli#atkan Deasa pasien dengan dia#etes mellitus tipe 1 menunjukkan, #ahwa pengenalan No)oapid o#at le2en ada kadar glukosa darah postprandial le#ih rendah di#andingkan dengan insulin manusia larut. Dalam menerapkan No)oapid o#at le2en di Anak-anak an emaamenunjukkan hasil (ang sama kontrol glukosa #erkepanjangan di#andingkan dengan insulin manusia larut. 'e#uah uji klinis dengan insulin manusia larut se#elum makan dan insulin aspart postprandial, 7al ini dilakukan pada anak%anak #erusia + untuk 8 tahun +8 pasien"9 dan studi farmakokinetik / farmakodinamik dengan pem#erian dosis tunggal dilakukan pada anak%anak 8%1+ dan remaja 13%1: tahun. rofil farmakodinamik dari insulin aspart pada anak%anak adalah sama dengan (ang pada orang dewasa. 'tudi klinis keamanan komparatif dan kemanjuran insulin aspart dan insulin manusia dalam pengo#atan i(u hamil dengan jenis dia#etes mellitus 1 3++ diperiksa; 1!: – menerima insulin aspart, 18! – insulin manusia menerima" 5ni tidak mengungkapkan efek samping dari insulin aspart pada kehamilan atau kesehatan janin / #a(i #aru lahir.
Farmakokinetik Penyerapan 'etelah insulin aspart s / & = ma2 dalam plasma rata%rata + setengah, daripada setelah pem#erian insulin manusia larut. > ma2 dalam plasma adalah rata%rata 4?+ @ +!8 pmol / l dan di&apai melalui 40 min setelah s / administrasi & dengan dosis 0.1! < / kg #erat #adan pasien dengan dia#etes mellitus tipe 1. Aonsentrasi insulin kem#ali ke awal setelah 4%8 jam setelah injeksi. =ingkat pen(erapan sedikit le#ih rendah pada pasien dengan dia#etes mellitus tipe +, (ang menghasilkan le#ih rendah >ma2 3!+@ +40 pmol / l" dan kemudian = ma280 m". BeCindi)idualna )aria#elnost oleh = ma2 se&ara signifikan le#ih rendah #ila di#andingkan dengan insulin aspart insulin manusia larut, sedangkan )ariasi mengatakan dalam nilai > ma2 insulin aspart Fe#ih. Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus 'tudi farmakokinetik #elum dilakukan pada pasien usia lanjut dan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati. ada anak%anak 8%1+ tahun dan remaja 13%1: tahun dengan dia#etes mellitus tipe 1 pen(erapan insulin aspart &epat pada kedua kelompok usia, = ma2, mirip dengan orang dewasa. Namun, ada per#edaan #esarn(a > ma2 dalam dua kelompok usia, menggaris#awahi pentingn(a pemilihan indi)idu dari rejimen dosis o#at.
I)DIKA%I
% Dia#etes.
D*%I% No)oapid le2en untuk p / dan / dalam pendahuluan. No)oapid le2en 5ni memiliki onset (ang le#ih &epat dan durasi (ang le#ih singkat dari tindakan, dari insulin manusia larut. Aarena onset &epat aksi No)oapid le2en harus di#erikan, #iasan(a, segera se#elum makan jika perlu, dapat di#erikan segera setelah makan". Dosis se&ara indi)idual ditentukan oleh dokter #erdasarkan tingkat glukosa dalam darah. No)oapid le2en 7al ini umumn(a digunakan dalam kom#inasi dengan persiapan insulin harapan atau long%a&ting, di#erikan setidakn(a 1 waktu / hari. iasan(a, total ke#utuhan insulin setiap hari mulai dari 0.!%1 < / kg #erat #adan. Dengan o#at se#elum makan, ke#utuhan insulin dapat di#erikan oleh o#at No)oapid le2en di !0%:0G, Basih ada ke#utuhan untuk insulin disediakan insulin #ertindak. 'uhu insulin harus sesuai dengan ruang. No)oapid le2en disuntikkan s / & ke dinding perut anterior, pinggul, #ahu atau #okong. 'itus injeksi dalam #agian (ang sama dari tu#uh perlu diu#ah se&ara teratur. 'eperti haln(a produk insulin lainn(a durasi tindakan No)oapid le2entergantung dosis, situs pen(isipan, intensitas aliran darah, suhu dan tingkat akti)itas fisik. / pengenalan ke dalam dinding perut anterior men(ediakan pen(erapan (ang le#ih &epat di#andingkan dengan administrasi dengan lokasi lain. Namun, onset &epat tindakan di#andingkan dengan insulin manusia larut dipertahankan terlepas dari lokasi tempat suntikan. Hika perlu, No)oapid le2en 5ni mungkin diperkenalkan ke / dalam, tetapi han(a oleh tenaga kesehatan terlatih. '55" di pompa insulin, dikem#angkan untuk infus insulin. >'55 harus di#uat pada dinding perut. 'itus infus harus diu#ah se&ara #erkala. Hika $nda menggunakan infus No)oapid pompa insulin le2en tidak harus #ingung dengan jenis lain dari insulin. asien, menggunakan >'55, $nda harus #enar%#enar dilatih untuk menggunakan pompa, waduk (ang rele)an dan tu#ing untuk pompa. 5nfusion 'et dan ta#ung kateter" harus diu#ah sesuai dengan manual user, melekat pada set infus.
asien, polu&haIJie No)oapid le2en menggunakan >'55, $nda harus tersedia dalam hal kegagalan sistem infus insulin tam#ahan. No)oapid le2en 5ni adalah pra%diisi jarum suntik dengan tom#ol dispenser. en leksen diran&ang untuk digunakan dengan injeksi sistem pengiriman insulin untuk perusahaan dengan jarum &ap singkat No)oa(n. a&king jarum ditandai dengan sim#ol K'L. en leksen 5ni mem#erikan kesempatan untuk memperkenalkan oleh 1 untuk 80 ED o#at up 1 ED. $nda harus mengikuti instruksi (ang tepat untuk #im#ingan penggunaan, disertakan dengan perangkat. en leksen 7al ini dimaksudkan han(a untuk penggunaan pri#adi dan tidak dapat diisi ulang.
#F#K %A.'I)2 Efek samping, terkait dengan efek pada metabolisme karbohidrat: gipoglikemi desudation, kulit pu&at, kegugupan atau tremor, kegelisahan, kelelahan (ang tidak #iasa atau kelemahan, disorientasi, gangguan konsentrasi, pusing, diu&apkan kelaparan, penglihatan ka#ur sementara, sakit kepala, mual, takikardia". 7ipoglikemia #erat dapat men(e#a#kan ketidaksadaran dan / atau kejang, gangguan sementara atau permanen dari otak dan kematian. Benentukan frekuensi efek samping; kadang%kadang M1/1000, 1/100", jarang M1/10 000, 1/1000"9 jarang 1/10 000", termasuk kasus%kasus indi)idual. eaksi alergi: kadang%kadang – gatal%gatal, ruam kulit9 jarang – reaksi anafilaksis. eaksi alergi umum mungkin termasuk ruam kulit, kulit gatal, meningkat #erkeringat, gangguan saluran &erna, angioedema, kesulitan #ernapas, ta2ikardiju, penurunan tekanan darah. eaksi lokal: eaksi alergi lokal kemerahan, keadaan #engkak, gatal di tempat suntikan", #iasan(a #ersifat sementara dan melewati se#agai pengo#atan le#ih lanjut9 kadang%kadang – lipodistrofi. !ain: pada awal terapi jarang – pem#engkakan, kadang%kadang – pelanggaran #ias. Efek samping ini #iasan(a #ersifat sementara. eaksi (ang merugikan, diamati pada pasien, polu&haIJih No)oapid le2en, tergantung dosis dan terutama karena efek farmakologi insulin.
K*)TAI)DIKA%I % Oipoglikemi9 % 7ipersensiti)itas terhadap insulin aspart atau komponen lain dari o#at. Hangan menggunakan o#at No)oapid le2en anak di #awah usia + tahun, tk. uji klinis pada kelompok usia ini #elum dilakukan.
Kehamilan an men3usui
No)oapid insulin aspart" dapat di#erikan selama kehamilan. Dalam dua a&ak, uji klinis terkontrol 3++P+: disur)ei hamil" 5ni tidak mengungkapkan efek #uruk dari insulin aspart pada kehamilan atau kesehatan janin / #a(i #aru lahir jika di#andingkan dengan insulin manusia. 'elama kehamilan mungkin dan sepanjang hidupn(a itu perlu untuk mengontrol tingkat glukosa dalam darah dan mempertahankan pemantauan hati%hati dari pasien dengan dia#etes jenis 1, jenis + atau dia#etes gestatsionnQ(". Ae#utuhan insulin, #iasan(a, penurunan 'a(a trimester, dan se&ara #ertahap meningkat di trimester 55 dan 555 kehamilan. =ak lama setelah lahir, ke#utuhan insulin dengan &epat kem#ali ke tingkat, (ang se#elum kehamilan. 'elama periode laktasi men(usui" No)oapid le2en 7al ini dapat digunakan tanpa #atasan. 5nsulin i#u men(usui tidak menim#ulkan risiko pada #a(i. Namun, mungkin perlu untuk memper#aiki dosis.
'erhatian Aurangn(a dosis atau penghentian pengo#atan, terutama dia#etes tipe 1, 5ni dapat men(e#a#kan hiperglikemia atau ketoasidosis dia#etes. iasan(a, gejala hiperglikemia mun&ul se&ara #ertahap, selama #e#erapa jam atau hari. Oejala hiperglikemia termasuk mual, muntah, kantuk, kemerahan dan kekeringan pada kulit, mulut kering, peningkatan output urin, haus dan kehilangan nafsu makan, dan #au aseton di udara dihem#uskan. =anpa perawatan (ang tepat dari hiperglikemia dapat men(e#a#kan kematian. 'etelah kompensasi meta#olisme kar#ohidrat, seperti terapi insulin intensif, pasien dapat mengu#ah gejala khas mereka hipoglikemia%prekursor, apa (ang pasien harus di#eritahu. ada pasien dengan dia#etes di #awah kontrol meta#olik (ang optimal komplikasi akhir dia#etes mengem#angkan kemudian dan perlahan%lahan #erkem#ang. Dalam hu#ungan ini, dianjurkan untuk melakukan tindakan, untuk mengoptimalkan kontrol meta#olik, termasuk pemantauan kadar glukosa darah. Aonsekuensi dari karakteristik farmakodinamik dari analog insulin short%a&ting adalah #ahwa, #ahwa perkem#angan hipoglikemia #ila digunakan mulai awal, daripada dengan insulin manusia larut. No)oapid le2en 5ni harus digunakan dalam hu#ungan langsung dengan makan. >atatan ke&epatan tim#uln(a efek o#at dalam pengo#atan pasien, dengan pen(akit pen(erta atau mengam#il o#at, memperlam#at pen(erapan makanan. Di hadapan komor#iditas, alam terutama menular, ke#utuhan insulin, #iasan(a, meningkat. elanggaran fungsi ginjal atau hati dapat men(e#a#kan penurunan ke#utuhan insulin. Aetika mentransfer pasien dengan jenis lain dari insulin%pertanda gejala awal hipoglikemia dapat #eru#ah atau menjadi kurang jelas, di#andingkan dengan mereka (ang menggunakan tipe se#elumn(a insulin.
Bentransfer pasien untuk jenis #aru insulin atau insulin produk dari produsen lain harus dilakukan di #awah pengawasan medis (ang ketat. Hika $nda mengu#ah konsentrasi, jenis, produsen dan jenis insulin manusia, 5nsulin asal hewan, analog insulin manusia" insulin dan / atau metode pem#uatan mungkin memerlukan peru#ahan dalam dosis. asien, men(ampaikan pengo#atan dengan No)oapid le2en, 5ni mungkin perlu untuk meningkatkan frekuensi injeksi atau dosis mengu#ah di#andingkan dengan dosis (ang digunakan se#elumn(a insulin. Hika perlu, pen(esuaian dosis, dapat di#uat sudah di pemerintahan pertama persiapan atau selama minggu pertama atau #ulan pengo#atan. 'elain, peru#ahan dosis mungkin diperlukan ketika mengu#ah diet dan peningkatan akti)itas fisik. Fatihan fisik, dilakukan segera setelah makan, dapat meningkatkan risiko hipoglikemia. Belewatkan makan atau olahraga (ang tidak diren&anakan dapat men(e#a#kan hipoglikemia. 'e#uah peningkatan (ang signifikan dalam kompensasi meta#olisme kar#ohidrat dapat men(e#a#kan keadaan neuropati men(akitkan akut, (ang umumn(a re)ersi#el. Hangka panjang ditingkatkan kontrol glikemik mengurangi risiko pengem#angan dia#etes retinopath(. Namun, intensifikasi terapi insulin dengan peningkatan mendadak dalam kontrol glikemik dapat #erhu#ungan dengan sementara mem#urukn(a retinopati dia#etes. No)oapid le2en soder-hit kresol, (ang dalam kasus (ang jarang dapat men(e#a#kan reaksi alergi. Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme mana"emen Aemampuan pasien untuk #erkonsentrasi dan laju reaksi dapat dilanggar pada saat hipoglikemia dan hiperglikemia, (ang mungkin merupakan #aha(a dalam situasi, Aetika kemampuan ini terutama di#utuhkan misaln(a, saat #erkendara atau mesin dan mekanisme operasi". asien harus dianjurkan untuk mengam#il langkah%langkah untuk men&egah perkem#angan hiperglikemia dan hipoglikemia saat mengemudi dan mesin #eroperasi. 7al ini sangat penting untuk pasien dengan tidak adan(a atau pengurangan gejala, prekursor mengem#angkan hipoglikemia atau sering episode hipoglikemia penderita. Dalam kasus ini, harus mempertim#angkan pelaksanaan kar(a terse#ut.
*4erosis #e"ala: gipoglikemi. Pengobatan: pasien hipoglikemia ringan dapat memper#aiki diri, mengam#il menjadi glukosa, makanan gula atau ka(a kar#ohidrat asien harus selalu mem#awa gula, konpeksi, #iskuit atau jus #uah manis". Dalam kasus (ang parah,, kehilangan kesadaran pasien, 5 / diperkenalkan 40G Dekstrosa Olukosa"9 / B atau s / & – glukagon 0.!%1 mg". 'etelah mendapatkan kem#ali kesadaran pasien dianjurkan untuk mengam#il makanan, ka(a kar#ohidrat, untuk men&egah terulangn(a hipoglikemia.
Interaksi o(at Efek hipoglikemik insulin meningkatkan o#at hipoglikemik oral, B$ inhi#itor, $>E inhi#itor, inhi#itor anh(drase kar#onat, non%selektif #eta%#lo&ker, #romo&riptine, &treotide, sulfonamid, steroid ana#olik, tetra&iklin(, &lofi#rate, keto&ona-ole, me ʙenda-ol, p(rido2ine, teofilin, siklofosfamid, fenfluramin, persiapan lithium, persiapan, etanol mengandung. Efek hipoglikemik insulin terganggu kontrasepsi oral, O>', hormon tiroid, diuretik thia-ide, 7eparin, antidepresan trisiklik, simpatomimetik, dana-ol, klonidin, >al&ium &hannel #lo&kers, dia-oksid, morfin, fenitoin, nikotin. Di #awah pengaruh reserpin dan mungkin se#agai melemahn(a salisilat, dan memperkuat o#at. $etidakcocokan farmasi #at%o#atan, mengandung thiol atau sulfit, menam#ahkan insulin men(e#a#kan kehan&uran.
Konisi pasokan apotek #at ini dirilis di #awah resep.
%AAT DA) K#T#)T/A) '#)I.'A)A) Daftar . #at harus disimpan pada + R sampai R > di kulkas", tapi tidak di se#elah free-er kompartemen9 Hangan mem#ekukan. . 4 minggu dari awal penggunaan.
