III.6 Wadah Sediaan
Komposisi :
Indikasi : Mencegah serta meredakan mual dan muntah.
Tiap 5 ml sirup Mengandung : Metocloperamide HCL 0,1 %
® METOCLOPERAMIDE ® HCL METOCLOPERAMIDE HCL
Sirup Simpleks
67 %
Dosis Obat:
PG
10 %
Olium Citri
q.s
Tartrazin
q.s
Dewasa 1-2 Sdt 3x/hari Anak-anak 5-14 Tahun ½ - 1 sdt 3x/hari
Aquadest
ad 100 %
® METOCLOPERAMIDE HCL
Efek Samping : Pusing, mengantuk, sakit kepala, mulut kering, ruam pada kulit. Penyimpanan : Simpan Di tempat terlindung cahaya
KETERANGAN LEBIH LANJUT LIHAT BROSUR Diproduksi Oleh : PT.PHARMACIST IND Makassar - Indonesia
No Reg : GKL16137A1 No Bacth: A 601001
III.7 Brosur Sediaan
METOCLOPERAMIDE HCL® SIRUP Komposisi Tiap 5 ml sirup Mengandung : Metocloperamide HCL Sirup Simpleks PG Olium Citri Tartrazin Aquadest
0,1 % 67 % 10 % q.s q.s ad 100 %
Dosis Dewasa 1-2 Sdt 3x/hari Anak-anak 5-14 Tahun ½ - 1 sdt 3x/hari Indikasi Untuk mengontrol atau meredahkan mual & muntah yang berhubungan dengan intoleransi terhadap obat sitotoksik, radioterapi, penyakit keganasan, serta muntah pasca operasi. Kontraindikasi Obstruksi, perdarahan dan perforasi ganstrointestinal, epilepsi, feokromostitoma, dan gangguan ekstrapiramidal. Peringatan Hamil, lanjut usia. Anak <5 thn. Penggunaan bersama dengan fenotiazin, dapat menyebabkan reaksi ekstrapiramidal. Dosis harus dikurangi pada pasien dengan disfungsi ginjal. Hipersensitif terhadap prokain atau proainamid. Efek samping Mengantuk, diare, konstipasi, reaksi ekstrapiramidal. Interaksi obat Efek pada saluran gastrointestinal diperlemah oleh atropin. Dapat menurunkan bioavailibilitas simetidin sebanyak 2550%.
METOCLOPERAMIDE HCL® SIRUP Composition Each 5 ml syrup contains: Metocloperamide HCL Sirup Simpleks PG Olium Citri Tartrazin Aquadest
0,1 % 67 % 10 % q.s q.s ad 100 %
Dose Adults 1-2 Tsp 3x / day Children 5-14 Years ½ - 1 tsp 3x / day Indication To control or meredahkan nausea and vomiting associated with intolerance to cytotoxic drugs, radiotherapy, malignant disease, as well as postoperative vomiting. Contraindications Obstruction, bleeding and perforation ganstrointestinal, epilepsy, feokromostitoma, and extrapyramidal disorders. Warning Pregnant, elderly. Children <5 yrs. The joint use with phenothiazines may cause extrapyramidal reactions. Dosage should be reduced in patients with renal dysfunction. Hypersensitivity to procaine or proainamid. Side effects Drowsiness, diarrhea, constipation, extrapyramidal reactions. Drug interactions The effects on the gastrointestinal tract weakened by atropine. Bioavailibilitas cimetidine may decrease as much as 25-50%.
Penyimpanan Simpan di tempat terlindung cahaya
Storage Store in a sheltered spot light
No Reg : GKL16137A1 No Bacth: A 601001
No Reg : GKL16137A1 No Bacth: A 601001
Harus dengan resep dokter Diproduksi Oleh : PT.PHARMACIST IND Makassar - Indonesia
On Medical Prescription Produced by: PT.PHARMACIST IND Makassar - Indonesia
III.8 Etiket
METOCLOPRAMIDE HCL® SIRUP
Diproduksi Oleh : PT.PHARMACIST IND Makassar - Indonesia
KOMPOSISI Tiap 5 ml sirup Mengandung : Metocloperamide HCL 0,1 % Sirup Simpleks 67 % PG 10 % Olium Citri q.s Tartrazin q.s Aquadest ad 100 % Indikasi : Mencegah serta meredakan mual dan muntah. DOSIS Dewasa 1-2 Sdt 3x/hari Anak-anak 5-14 Tahun ½ - 1 sdt 3x/hari
Harus dengan resep dokter
Diproduksi Oleh : PT.PHARMACIST IND Makassar - Indonesia
BAB III METODE KERJA
III.1 Formula III.1.1 Rancangan Formula
Sirup Metoclopramide Tiap 60 ml/g mengandung Metoclopramide
0,1 %
III.1.2 Formula
Sirup Metoclopramide Tiap 60 ml sirup Mengandung : Metocloperamide HCL
0,1 %
Sirup Simpleks
67 %
PG
10 %
Olium Citri
q.s
Tartrazin
q.s
Aquadest
ad 100 %
III.1.3 Uraian bahan
1. Uraian Zat Aktif a. Metoclopramide Nama Resmi
: METOCLOPRAMDI HYDROCHLORIDUM
Nama Lain
: Metoklopramide Hidroklorida
Warna
: Putih
Bau
: Tidak berbau
Bentuk
: Serbuk Hablur
Indikasi
: Anti emetik kuat berdasarkan pertamatama blockade reseptor dopamine di CTZ. Zat
ini
memperkuat
pergerakan
dan
pengosongan lambung. Efek pada semua jenis muntah, termasuk akibat kemoterapi dan migran,
pada mabuk darat obat ini
tidak ampuh Efek Samping :
Sedasi
dan
gelisah
berhubung
metoclopramid dapat melintasi rintangan darah-otak.
Efek
samping
lainnya
gangguan lambung,usus dan gangguan ekstrapiramidal pada anak-anak. Dosis
: 3-4 dd 5-10 mg, anak-anak maksimal 0,5 mg/kg/hari. Rektal 2-3 dd 20 mg.
2. Uraian Bahan Tambahan a. Sirup Simpleks 1) Sukrosa Warna
: Putih, tidak berwarna
Rasa
: Manis
Bau
: Tidak berbau
Pemerian : Hablur, masa hablur, bentuk kubus Kelarutan :Sangat mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih, sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam kloroform dan eter. Tidik didih : 186 0C Bobot Jenis:1,587 g/mol Stabilitas : lebih mudah terurai dengan udara luar. 2) Metal Paraben Warna
: Putih
Rasa
: Tidak mempunyai rasa
Bau
: Hampir tidak berbau
Pemerian : Serbuk hablur halus Kelarutan :Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 25 bagian etanol (95 %) P, dan dalam 3 bagian aseton
P ; mudah larut dalam eter P,
dan dalam alkali hidroksida. Titik Lebur : 125 0C sampai 128 0C Bobot Jenis: 1,352 gr/cm 3 atau 1,352 gr/ml pH larutan : 3-6 Stabilitas
:Lebih mudah terurai dengan adanya udara dari luar
3) Propilen glikol Nama Resmi
: PROPYLENGLYCOLUM
Nama Lain
: Propilenglikol
Warna
: Tidak berwarna, jernih
Rasa
: Agak manis
Bau
: Tidak berbau
Bentuk
: Cairan kental
Kelarutan
:Dapat
bercampur
dengan
air,
dengan etanol (95%) dan dengan kloroform P, larut dalam 6 bagian eter(P). Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik 4) Tartrazin Nama resmi
: TARTRAZINE
Nama lain
: Tartrazin
Pemerian
: Serbuk kuning jingga
Kelarutan
: 1 gram dalam 6 ml air, memberikan larutan kuning emas agak larut dalam minyak
etanol nabati
tidak tidak
larut
dalam
dipengaruhi
oleh asam atau basa dalam larutan netral. Kegunaan
: Pewarna
5) Oleum citri Nama Resmi
: OLEUM CITRI
Nama lain
: Minyak jeruk
Pemerian
:Cairan kuning pucat atau kuning kehijauan bau khas, rasa pedas dan agak pahit.
Kelarutan
:Larut dalam 12 bagian etanol 90% larut agak beropalesensi dengan etanol mutlak.
Konsentrasi
: 0,2%- 0,3%
Kegunaan
: Pengaroma
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik
6) Aquadest Warna
: Jernih tidak berwarna
Rasa
: Tidak mempunyai rasa
Bau
: Tidak berbau
Pemerian
: Cairan
Titik didih
: 180 0C
Bobot Jenis
: 1 gr/cm 3 atau 1 gr/ml
pH larutan
:7
Stabilitas
: Stabil diudara
III.2 Master formula III.3 Cara Kerja
1. Disiapkan alat dan bahan 2. Dilakibrasi botol coklat 60 ml 3. Dibuat sirup simpleks a. Ditimmbang 65gram sukrosa dan 0,25 gram metil paraben b. Diukur airr sebanyak 100ml c. Dilarutkan metil paraben kedalam air panass d. Ditambahkan sukrosa aduk hingga homogen e. Dimasukkan kedalam botol coklat 4. Dilarutkan Metokloperamide HCl kdan Tartrazin kedalam secukupnya aduk ad larut dan dimasukkan edalam botol coklat 5. Ditambahkan propilenglikol kedalam botol coklat ad homogen 6. Ditambahkan aquadest hingga tanda batas 7. Diteteskan oleum citri 1-2 tetes kocok ada homogen 8. Diberi etiket dan brosur lalu dimasukkan dalam wadah sekunder III.4 Perhitungan bahan
1. Metoclopramide HCL 0,1%
= 0,1 % x 60 ml = 0,06 = 60 mg
2. Sirup simpleks 67%
= 67% x 60 ml = 40 ml
3. Propilengliko
= 105 x 60 ml = 6 ml
4. Oleum citri
= 0,5% x 60 ml = 0,3 ml
5. Tartrazin
= 0,05 % x 60 ml = 0,03 gram
6. Aquadest
ad 60 ml
air
III.5 Evaluasi Sediaan Nama Jenis Produk/No Evaluasi Reg/No batch Organoleptic
Penetapan Ph Penetapan bobot jenis Uji kejernihan
Alat
Bahan
Kriteria
-
Sediaan sirup Sediaan sirup Sediaan sirup Sediaan sirup
-
pH meter piknometer -
Volume terpindahkan
Gelas ukur
Sediaan sirup
Intensitas warna
-
Sediaan sirup
pH sirup 4-7 Bj sirup kirakira 1,3 SAC = 10-6 atau n log redution Volume yang dipindahkn sesuai dengan etiket 60ml Warna sirup tidak berubah hingga minggu ke 4
Hasil
BAB IV PEMBAHASAN IV.1
Studi preformulasi zat aktif
Pada praktikum ini telah dilakukan pembuatan sediaan
cair yaitu sirup
metoclopramide HCl yang bertujuan agar mahasiswa dapat lebih memahami pembuatan sediaan sirup dan memahami evaluasi sediaan sirup Metoclopramide HCl. Sirup mteoclopramide HCl digunakan untuk mengontrol atau meredahkan mual dan muntah yang berhubungan dengaan intoleransi terhadap obat sitotoksik, radioterapi, penyakit keganasan, serat muntah pasca operasi dengan kosentrasi metoclopramide HCl 0,1%. Larutan adalah sediaan cair yang mengandung bahan kimia terlarut sebagai pelarut digunakan air suling kecuali dinyatakan lain. Larutan terjadi apabila suatu zat padat bersinggungan dengan cairan, maka zat padat tdai terbagi secara molekuler dalam cairaan tersebut. Sirup adalah sediaan cair yang berupa larutan yang mengandung sukrosa, kecuali dinyatakan lain, kadar sukrosa tidak kurang dari 64,0% dan tidak lebih dari 66,0% kecuali dinyatakan lain. Bahan yang digunakan pada pembuatan sirup metoclopramide HCl yaitu metoclopramide HCl sebagai zat aktif sirup simpleks pemanis, PG sebagai
anti capslocking , oleum citri sebagai
pengaroma, tartazinsebagai pewarna dan aquadest sebagai pelarut. IV.1.1 Studi preformulasi zat aktif
a. Dosis metoclopramide Dewasa : 20 mg – 40 mg per hari Anak dan dewasa maksimal 500 µg per kg berat badan. b. Indikasi Metoclopramide efektif untuk semua jenis muntah termasuk muntah akibat radio/kemoterapi dan migraine. c. Mekanisme kerja
Metoklopramide memnberikan efek signifikan dengan memblokir reseptor pusat di CTZ,metoklopramid membantu pengosongan lambung dan mempercepat transit melalui usus halus,melalui pelepasan asetilkolin. d. Efek samping Sedasi dan gelisah terhubung metoklopramid dapat melintasi rintangan otak, efek samping lain berupa gangguan lambung usus serta gangguan ekstrapiramidal terutama pada anak-anak. e. Kontra indikasi Tidak dianjurkan untuk pasien hipertensi, dilatasi dan pasien dibawah umur 20 tahun. f. Perhatian Tidak boleh digunakan ketika stimulasi otot yang mungkin mempengaruhi gastro intestinal seperti obstruksi, perforasi atau pasca operasi. Hati-hati diberikan pada pasien dengan gangguan hati, epilepsy, Parkinson atau riwayat depresi. g. Farmakokinetika Resorbsi di usus cepat, BA tidak menentu,rata-rata diatas FPE besar, mulai kerjanya dalam 20 menit, PP nya 20% dan plasma t½ nya kurang lebih 4 jam,ekskresi berlangsung untuk 80 % dalam keadaan utuh melalui urine. IV.1.2
Studi preformulasi bahan tambahan
a. Sirup simplex Syrup simplex dipilih karena bersifat sebagai pengawet,mempinyai sifat penyalut yang baik untuk obat yang berasa pahit dan asin
Konsentrasi Kadar gula sukrosa tidak kurang dari 64 %
Mekanisme kerja Menjadi pengawet jika diatas 65 % dan menjadi penyalut yang baik untuk obat yang berasa pahit
Kelebihan
Dapat menjadi pengawet pada konsentasi tinggi (diatas 60 %)
Kekurangan Pada
konsentrasi
rendah
cenderung
difermentasikan
oleh
mikroorganisme b. Propilen glycol Tujuan penggunaanya adalah sebagai anti caps locking
Mekanisme kerja Mencegah kristalisasi disekitar dnding botol
Kelebihan Tidak toksik,stabil secara kimia jika dicampur dengan etanol
Kekurangan Bersifat higroskopis sehingga harus disimpan di tempat dingin dan terlindung dari cahaya
c. Oleum citri Digunakan sebagai penambah aroma
Mekanisme kerja Menambah aroma sediaan mengikuti rasa
Kelebihan Paling umum digunakan dan disukai anak-anak
Kekurangan Larutan agak beropelesensi
d. Tatrazin Digunakan sebagai pewarna
Mekanisme kerja Menambah warna pada sediaan
Kelebihan Mengikuti aroma jeruk dari oleum citri
Kekurangan Dapat menimbulkan reaksi alergi
e. Aquadest Aquadest digunakan sebagai pembawa dan pelarut
Mekanisme kerja Menambah volume dan menjadi pelarut dalam sediaan cair
Kelebihan Tidak toksik tidak berwarna,tidak berasa dan tidak berbau
Kekurangan Tidak ad
IV.1.3
Uraian farmakologi bahan aktif (Martindal, )
Nama
:Metochlopramide Hcl
Kelas farmakologi
;Anti emetik
Indikasi
:Efektif untuk semua jenis muntah termasuk
akibat
radioaktif. Mekanisme kerja
:Memberikan efek
signifikan dengan
memblokir
reseptor pusat di CTZ, metoclopramide membantu pengosongan
lambung
dan
mempercepat
transit
melalui usus melalui pelepasan asetilkolin. Kontra indikasi
:Tidak
dianjurkan
untuk
pasien
hipertensi,dilatasi,untuk pasien dibawah 20 tahun. Efek samping
:Sedasi dan gelisah terhubung metoclopramide dapat melintasi rintanagn otak.
Toksisitas
:Menimbulkan
efek
sentral
dan
gangguan
ekstrapiramidal Dosis
: 3-4 kali sehari,maksimal 500 µg per hari
Interaksi obat
:Obat digoksin yang terserap dilambung. dikurangi resorbsinya bila diberikan bersama metoklopramid.
Farmakokinetika
:Resorbsi dari usus cepat,BA nya tidak menentu.
IV.2 Hasil Praktikum
Hasil yang didapatkan dalam pembuatan sirup metoclopramide setelah dibuat dilakukan evalasi terhadap sediaan jadinya. Evaluasi yang dilakukan yaitu uji organolpetik, uji pH dan uji volume terpindahkan a. Uji organoleptik Warna
: larutan orange, jernih
Bau
: khas jeruk
Rasa
: manis
b. Uji pH Ui pH yang dilakukan menggunakan pH universal pada sediaan sirup metoclopramide yaitu 4 c. Volume terpindahkan Volume
BAB V PENUTUP V.1
Kesimpulan
Pada praktikum ini, diperoleh sediaan larutan yaitu Metic syrup dan Gentacin tetes mata. Hasil evaluasi sediaan, kedua sediaan memenuhi persyaratan. V.2
Saran
Untuk praktikan selanjutnya membuat sediaan larutan yang lebih bervariasi lagi
