Aspectos sanitarios envases plástico

“ASPECTOS SANITARIOS Y LEGISLATIVOS DE ENVASES PLASTICOS ALIMENTARIOS” M.S. ING. ALEJANDR ALEJANDRO O ARIOSTI [email protected]

2 DE OCTUBRE DE 2012

CONTENIDO INTERACCIONES

DE LOS ENVASES PLASTICOS CON LOS

ALIMENTOS. APTITUD

SANITARIA DE ENVASES Y MATERIALES PLASTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS.

PROBLEMAS

SENSORIALES DEBIDOS AL ENVASE.

LEGISLACIONES:

COLOMBIA, MERCOSUR, UNION EUROPEA,

FDA-USA.

TENDENCIAS

FUTURAS EN ASPECTOS SANITARIOS DE MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS.

CONCLUSIONES.

1

1. INTERACCIONES ENVASE PLASTICO-ALIMENTO-MEDIO AMBIENTE

1. POL POLIMERO IMERO:: RESINA RESINA BASE 2. a) RESIDUOS DE POLIMERIZACION - MONOME MONOMEROS ROS COMPONEN- OLIGOM OLIGOMEROS EROS TES NO POLIMERI- SOLVENTES SOLVENTES DE POLIMERIZACION POLIMERIZACION COS - EMULSI EMULSIONANT ONANTES ES - CATALIZ CATALIZADOR ADORES ES - AGENTES DE DESCOMPOS DESCOMPOSICION ICION DE CATALIZADORES

MATERIAL PLASTICO

b) ADITIVOS - AGENTES ANTIBLOQUEO ANTIBLOQUEO - AGENTES ANTIESTATICOS ANTIESTATICOS - AGENTES DE EXPANSION EXPANSION - AGENTES FUNGISTATICOS FUNGISTATICOS/BACTER /BACTERIOSTATI IOSTATICOS COS - CARGA CARGAS S - LUBRICA LUBRICANTES NTES - PLASTIFICANTES PLASTIFICANTES - ESTABILIZANTE ESTABILIZANTES S - DESMOLD DESMOLDANTE ANTES S - PROTECTORES PROTECTORES DE ULTRAVIOLETA ULTRAVIOLETA - BLANQUE BLANQUEADOR ADORES ES - COLORAN COLORANTES TES

2

1. INTERACCIONES ENVASE PLASTICO-ALIMENTO-MEDIO AMBIENTE

1. POL POLIMERO IMERO:: RESINA RESINA BASE 2. a) RESIDUOS DE POLIMERIZACION - MONOME MONOMEROS ROS COMPONEN- OLIGOM OLIGOMEROS EROS TES NO POLIMERI- SOLVENTES SOLVENTES DE POLIMERIZACION POLIMERIZACION COS - EMULSI EMULSIONANT ONANTES ES - CATALIZ CATALIZADOR ADORES ES - AGENTES DE DESCOMPOS DESCOMPOSICION ICION DE CATALIZADORES

MATERIAL PLASTICO

b) ADITIVOS - AGENTES ANTIBLOQUEO ANTIBLOQUEO - AGENTES ANTIESTATICOS ANTIESTATICOS - AGENTES DE EXPANSION EXPANSION - AGENTES FUNGISTATICOS FUNGISTATICOS/BACTER /BACTERIOSTATI IOSTATICOS COS - CARGA CARGAS S - LUBRICA LUBRICANTES NTES - PLASTIFICANTES PLASTIFICANTES - ESTABILIZANTE ESTABILIZANTES S - DESMOLD DESMOLDANTE ANTES S - PROTECTORES PROTECTORES DE ULTRAVIOLETA ULTRAVIOLETA - BLANQUE BLANQUEADOR ADORES ES - COLORAN COLORANTES TES

2

INTERACCIONES ENVASE-PRODUCTO-MEDIO AMBIENTE


3

INTERACCIONES ENVASE PLASTICO-PRODUCTO-MEDIO AMBIENTE

VIDA UTIL APTITUD SANITARIA ENVASES RETORNABLES Y RECICLADOS

2. MATERIALES PLASTICOS. APTITUD SANITARIA.

4

LOS TRES PRINCIPIOS BASICOS DE LA APTITUD SANITARIA DE ENVASES Y MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS (Food Contact Materials) (FCMs) LOS ENVASES Y MATERIALES NO DEBEN CEDER SUSTANCIAS A LOS ALIMENTOS EN CANTIDADES QUE: SEAN

UN RIESGO PARA LA SALUD DEL CONSUMIDOR; MODIFIQUEN

LA COMPOSICION DE LOS ALIMENTOS EN FORMA INACEPTABLE; MODIFIQUEN

LOS CARACTERES SENSORIALES DE LOS ALIMENTOS EN FORMA INACEPTABLE.

5

MIGRACIÓN DE MATERIALES PLASTICOS ENVASES ARTÍCULOS O EQUIPAMIENTOS ALIMENTOS PARA HUMANOS ALIMENTOS PARA ANIMALES

OTRAS APLICACIONES SANITARIAS: • ENVASES DE COSMÉTICOS • ENVASES DE FÁRMACOS • PLÁSTICOS DE USO EN MEDICINA • ELEMENTOS DE PUERICULTURA Y JUGUETES

APLICACIONES INDUSTRIALES

TERMINOLOGÍA 1. ENVASE ALIMENTARIO: es el artículo que está en contacto directo con alimentos destinado a contenerlos desde su fabricación hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlos de agentes externos, de alteración y de contaminación, así como de adulteración.

2. EQUIPAMIENTO ALIMENTARIO: es todo artículo en contacto directo con alimentos, que se usa durante la elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, comercialización y consumo de alimentos. Se incluye con esta denominación a recipientes, maquinarias, cintas transportadoras, cañerías, aparatos, accesorios, válvulas, utensilios y similares.

3. REVESTIMIENTO: es una sustancia o producto aplicado sobre la superficie de envases o equipamientos alimentarios, cuya finalidad es protegerlos y prolongar su vida útil.

6

4. MIGRACIÓN: es la transferencia de componentes no poliméricos desde el material en contacto con los alimentos hacia dichos productos, debida a fenómenos físico-químicos. 4.1. MIGRACIÓN TOTAL O GLOBAL: es la cantidad de componentes transferida desde los materiales en contacto con los alimentos, hacia los alimentos o sus simulantes en las condiciones habituales de empleo, elaboración y almacenamiento, o en las condiciones equivalentes de ensayo. 4.2. MIGRACIÓN ESPECÍFICA: es la cantidad de un componente no polimérico particular de interés toxicológico, transferida desde los materiales en contacto con los alimentos a los alimentos o sus simulantes en las condiciones habituales de empleo, elaboración y almacenamiento, o en las condiciones equivalentes de ensayo.

5. LÍMITE DE MIGRACIÓN TOTAL O GLOBAL:es la cantidad máxima admisible de componentes del material en contacto con los alimentos, transferida a los simulantes bajo condiciones de ensayo. 6. LÍMITE DE MIGRACIÓN ESPECÍFICA: es la cantidad máxima admisible de un componente específico del material en contacto con los alimentos, transferida a los simulantes bajo condiciones de ensayo. 7. LÍMITE DE COMPOSICIÓN: es la cantidad máxima admisible de un componente particular de interés toxicológico en el material en contacto con los alimentos. 8. SIMULANTE: es una sustancia o una mezcla sencilla de sustancias que en los ensayos de migración tiene una interacción con el material plástico equivalente a la de un alimento o de un grupo de alimentos con el mismo.

7

APTITUD SANITARIA DE ENVASES PLASTICOS PARA ALIMENTOS AS = LP x LMT x LME x LC x CS AS: APTITUD SANITARIA LP: INCLUSION EN LISTAS POSITIVAS DE RESINAS Y ADITIVOS LMT: CUMPLIMIENTO DEL LIMITE DE MIGRACION TOTAL LME: CUMPLIMIENTO DEL LIMITE O DE LOS LIMITES DE MIGRACION ESPECIFICA LC: CUMPLIMIENTO DEL LIMITE O DE LOS LIMITES DE COMPOSICION DE COMPONENTES CS: INVARIABILIDAD DE LOS CARACTERES SENSORIALES DE LOS ALIMENTOS ENVASADOS

DATOS NECESARIOS PARA LA EVALUACION TOXICOLOGICA DE UNA SUSTANCIA IDENTIFICACION PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS USO TECNOLOGICO DATOS SOBRE MIGRACION DATOS TOXICOLOGICOS 

- TOXICIDAD AGUDA - TOXICIDAD HASTA 90 DÍAS - TOXICIDAD CRÓNICA

LISTAS POSITIVAS DEFINICION: LAS LISTAS POSITIVAS SON ENUMERACIONES TAXATIVAS DE LAS SUSTANCIAS QUE HAN PROBADO SER FISIOLÓGICAMENTE INOCUAS EN ENSAYOS BIOLOGICOS, Y CUYO USO ESTÁ AUTORIZADO PARA LA FABRICACIÓN DE MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS.

8

(1) Según PARACELSO:

“Todas las sustancias son venenosas; no hay ninguna que no lo sea. La dosis correcta diferencia a un veneno de un remedio”. PARACELSO (Philip Teophrastus Bombast von Hohenheim; alquimista y médico suizo, 1493-1541).

(2) Base de la toxicología clásica moderna: RIESGO = PELIGRO x EXPOSICION RISK = HAZARD x EXPOSURE

(3) Desafío para el futuro: nanotoxicología (incluye evaluar la influencia del tamaño de partícula, estado de agregación/aglomeración de las partículas, área de superficie de exposición, tipo de superficie de exposición, efectos en los sistemas biológicos, interacciones con los sistemas biológicos, etc., en la toxicología de los sistemas nanotecnológicos).

9

EJEMPLO DE LISTA POSITIVA DE ADITIVOS DEL MERCOSUR – RESOLUCION GMC 32/07 SANCIONADA EN DICIEMBRE DE 2007. CAS

Listado de Aditivos (Versión en castellano)

Lista de Aditivos (Versãoem português)

Límites y Restricciones/Limites e Restrições

008002-09-3

Aceit e de pino

Óleo de pinho

Sólo para ser usado como co mponente de adhesivos / Só para ser usado como c omponente de adesivos

008002-26-4

Aceit e de pino “ tall oil”

Óleo de pinho “ tall oil”

Sin restricciones/ Sem restriç ões

008001-79-4

Aceit e de ricin o (= mamona) (= castor oil)

Óleo de rícino (= mamona) (= castor oil)

Sin restricciones/ Sem restrições

064147-40-6

Aceit e de ricin o (= mamona) (= castor oil) deshidratado

Óleo de rícino (= mamona) (= castor oil) desidratado


008001-78-3

Aceit e de ricin o (= mamona) (= castor oil) hidrogenado

Óleo de rícino (= mamona) (= castor oil) hidrogenado


Óleos de silicone

Debe cumplir con los siguientes requisitos: - Peso molecular mayor que 6800 - Viscosidad mínima a 25°C: 100 centistokes Deve atender aos seguintes requisitos: - Peso molecular maior que 6800 - Viscosidade mínima a 25 °C: 100 centistokes

063148-62-9

008013-07-8

Aceit es de silic onas

Aceit e de soja epoxid ado

Óleo de soja epoxidado

Debe cumplir con los siguientes requisitos: -- Oxígeno oxiránico menor que 8%; - Indice de iodo menor que 6. El LME será de 30 mg/Kg para juntas de PVC utilizadas para sellar envases de vidrio destinados a contener alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños d e la primera infancia. Deve atender aos seguintes requis itos: -Oxigênio oxirânico menor que 8%; -Índice de iodo menor que 6.

EJEMPLO DE LISTA POSITIVA DE MONOMEROS Y POLIMEROS DEL MERCOSUR – RESOLUCION GMC 02/12

10

VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DEL LIMITE DE MIGRACION TOTAL (LMT) LEGISLACION MERCOSUR:  Resolución GMC 32/10: Clasificación de alimentos y simulantes. Asignación de simulantes para los ensayos de migración. Factores de reducción para el ensayo con aceite de oliva. Condiciones de tiempo y temperatura de contacto. Métodos de migración total. Procedimientos de Norma Europea (EN) del CEN: • EN 1186-1: 2002 - Guía para la selección de condiciones y método para la determinación de migración total; • EN 1186-3: 2002- Método con simulantes acuosos, inmersión total; • EN 1186-7: 2002- Método con simulantes acuosos, uso de bolsa (pouch); • EN 1186-9: 2002 – Método con simulantes acuosos, llenado total; etc.

VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DEL LIMITE DE MIGRACION TOTAL (LMT) LEGISLACION MERCOSUR: 50 mg/kg (ppm) y 8 mg/dm2

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) – USA: 50 mg/kg y 0.5 mg/in2 (=7.75 mg/dm2), y otros para casos especiales

UNION EUROPEA: 60 mg/kg y 10 mg/dm2

11


LIMITE DE MIGRACIÓN ESPECÍFICA (LME en MERCOSUR; SML en UE).

LÍMITE DE COMPOSICIÓN (LC en MERCOSUR; QM en UE).

VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LOS LIMITES DEMIGRACIÓN ESPECIFICA (LME). POR EJEMPLO, SE PUEDEN MENCIONAR LOS SIGUIENTES LÍMITES DE MIGRACIÓN ESPECÍFICA: •ETILENGLICOL Y DIETILENGLICOL EN PET; LME= 30 mg/kg ó l de alimento o simulante). •ÁCIDO TEREFTÁLICO EN PET; LME= 7.5 mg/kg •ACETATO DE VINILO EN EVA; LME= 12 mg/kg •CLORURO DE VINILIDENO; LME=ND (LD = 0.01 mg/kg) NOTAS: LOS LME MENCIONADOS SON LOS ESTABLECIDOS POR LA RESOLUCIÓN GMC 02/12 DEL MERCOSUR. . ND= no detectable; LD= límite de detección.

12

VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS LÍMITES DE MIGRACIÓN ESPECÍFICA (LME)

Procedimientos de Norma Europea (EN) del CEN:  EN 13130-1: 2002 - Guía para la selección de condiciones y método para la determinación de migración específica; selección de las condiciones de ensayo.  Métodos de la Serie EN 13130 para la determinación de migraciones específicas de sustancias.

LÍMITE DE COMPOSICIÓN (LC) ES

LA CANTIDAD MÁXIMA ADMISIBLE DE UN COMPONENTE PARTICULAR DE INTERÉS TOXICOLÓGICO EN EL MATERIAL EN CONTACTO CON ALIMENTOS. GENERALMENTE

SE ESTABLECEN LC PARA MONÓMEROS, ADITIVOS O METALES PESADOS.

13

VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS LÍMITES DE COMPOSICIÓN (LC) ESTAS

DETERMINACIONES NO SE REALIZAN EN LOS SIMULANTES EN CONTACTO CON LOS MATERIALES PLÁSTICOS, SINO DIRECTAMENTE EN ESTOS ÚLTIMOS. HAY METODOS DE LA SERIE EN 13130 DEL CEN. ALGUNOS EJEMPLOS SON: MONÓMERO DE CLORURO DE VINILO (VCM) EN PVC; LC = 1 mg VCM/kg de PVC en PT ó LME=ND (LD=0.01 mg VCM/kg ó l de alimento o simulante) EPICLORHIDRINA

EN RESINAS EPOXI (P.EJ.: EN BARNICES

SANITARIOS); LC = 1 mg/kg en PT ó LME=ND (LD=0.01 mg/kg) NOTA:

LOS LC MENCIONADOS SON LOS ESTABLECIDOS POR LA RESOLUCIÓN GMC 02/12 DEL MERCOSUR.


14

EFECTOS DE LA MIGRACION APORTE DE CONTAMINANTES - REGULADOS POR LEGISLACION - NO REGULADOS POR LEGISLACION (Non listed substances) (Non intentionally added substances: NIAS) - MODIFICADORES DE CARACTERES SENSORIALES



APORTE DE SUSTANCIAS BENEFICAS: sistemas de liberación controlada de drogas; sistemas de envasado activo con migración de compuestos antimicrobianos, antioxidantes, etc., al alimento. 

ESQUEMA GENERAL DE MIGRACION EN ENVASES MIGRANTES GASES IONES

MOVIENDOSE EN UN SUSTRATO ETILENO CLORURO DE VINILO Na+, K+

POLIETILENO PVC

Pb, Cd

CERAMICA

Sn 2+

HOJALATA

Cr 3 +

TFS (ECCS)

VIDRIO

ACERO INOXIDABLE Al 3+ LIQUIDOS O SOLIDOS DE BAJO PESO MOLECULAR

ALUMINIO PLASTICOS BARNICES ELASTOMEROS PAPELES CELOFAN

15

PROYECTO DE INVESTIGACION PRECOMPETITIVA XI.7 DEL CYTED (PROGRAMA IBEROAMERICANO DE CIENCIA Y TECNOLOGIA PARA EL DESARROLLO) “IMPACTO DE LA MIGRACION DE COMPONENTES Y RESIDUOS DE ENVASES EN LA CALIDAD Y SALUBRIDAD DE LOS ALIMENTOS ENVASADOS Y SU INCIDENCIA EN LA COMERCIALIZACION”.

1997-2001 Coordinador Internacional: Dr. Ramón Catalá (IATA-Valencia, España).

•INSTITUCIONES PARTICIPANTES DE LOS SIGUIENTES PAISES: ARGENTINA, BRASIL, CHILE, CUBA, ESPAÑA Y MEXICO.

Publicado por el Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA), Valencia, España, 2002.

16

MECANISMO DE LOS FENOMENOS DIFUSIVOS EN MATERIALES PLASTICOS: LAS

SUSTANCIAS QUE DIFUNDEN A TRAVES DE LOS PLASTICOS, LO HACEN A TRAVES DE HUECOS TRANSITORIOS QUE SE FORMAN EN LAS ZONAS AMORFAS, POR MOVIMIENTO DE LAS MACROMOLECULAS POLIMERICAS. SE APLICA A: • PERMEABILIDAD, • MIGRACION, • SORCION (MIGRACION NEGATIVA) • DESORCION (REMIGRACION)

MECANISMO DE LA MIGRACION

MATERIAL PLASTICO

17

FACTORES QUE INFLUYEN EN LA MIGRACION DE COMPONENTES NO POLIMERICOS DE MATERIALES PLASTICOS NATURALEZA FISICOQUIMICA Y CONCENTRACION DE COMPONENTES NO POLIMERICOS CONDICIONES DE TIEMPO Y TEMPERATURA



PROPIEDADES ESTRUCTURALES DEL PLASTICO



TIPO Y CANTIDAD DE SIMULANTE



ESPESOR DEL MATERIAL PLASTICO mg/dm2 UNIDADES



MIGRACION

mg/kg simulante (ppm)

MIGRACION EN FUNCION DE LA TEMPERATURA (K. Figge, Cap. 5. En: “Migration from food contact materials”. L.L. Katan (ed.). Blackie Academic & Professional.UK, 1996.)

18

INVARIABILIDAD DE LOS CARACTERES SENSORIALES DE LOS ALIMENTOS ENVASADOS EL ENVASE NO DEBE PRODUCIR LA DEGRADACION DE LOS CARACTERES SENSORIALES DE LOS ALIMENTOS (TAINTS). SE

PRODUCEN PROBLEMAS SANITARIOS, COMERCIALES Y LEGALES. SE

GENERAN RECLAMOS DEL CLIENTE, PERDIDAS DE VENTAS, PERDIDAS DE EXPORTACIONES, ETC. LAS

CAUSAS DE TAINTS SE ANALIZAN POR TECNICAS INSTRUMENTALES (GC, GC/MS), ANALISIS SENSORIAL (NORMA ISO 13302:2003, NORMA IRAM 20021:2004) Y METODOS COMBINADOS (OLFATOMETRIA).

Programas de evaluación sensorial

ANALISIS SENSORIAL MODERNO

19

OLFATOMETRIA (olfactometry)

Señal cromatográfica combinada con análisis sensorial.

PRINCIPALES FUENTES DE OLORES Y SABORES INDESEABLES (TAINTS) DEBIDOS A ENVASES PLASTICOS SOLVENTES

ORGANICOS USADOS EN TINTAS, ADHESIVOS Y COATINGS Y SUS IMPUREZAS (p. ej.: TOLUENO, CETONAS, ACETATO DE ETILO, ETC.) MONOMEROS

(p.ej.: ESTIRENO)

COMPONENTES

NO POLIMERICOS (RESTOS DE AGENTES DE POLIMERIZACION Y ADITIVOS Y SUS IMPUREZAS (p.ej.: ESBO, DOP EN PVC)).

20

PRINCIPALES FUENTES DE OLORES Y SABORES INDESEABLES (TAINTS) DEBIDOS A ENVASES PLASTICOS (CONT.) TERMO-OXIDACION

DE POLIMEROS POR SOBRECALENTAMIENTO DURANTE SU TRANSFORMACION (p. ej.: ACETALDEHIDO EN PET). FOTO-OXIDACION

DE POLIMEROS EXPUESTOS AL SOL (p. ej.: BUTIL VINIL CETONA EN PEBD). BONOS,

PREMIOS, CUPONES Y FIGURITAS IMPRESOS, JUGUETES PLASTICOS PINTADOS, EN CONTACTO CON EL ALIMENTO.


21

3. ASPECTOS LEGISLATIVOS

Con el objetivo de establecer requisitos sanitarios normalizados y para eliminar trabas al comercio internacional, se ha creado una red de instituciones científicas denominada GLOBAL HARMONIZATION INITIATIVE (Viena, Austria) para facilitar la armonización de las legislaciones relativas a la seguridad alimentaria. La idea es discutir, a nivel global, los aspectos científicos que puedan ayudar a la toma de decisiones por parte de los gobiernos nacionales y de las instituciones regulatorias internacionales, para logar un consenso global en estos temas Presidente: Dr. Huub Lelieveld (Países Bajos). Más información: www.globalharmonization.net

22

Academic Press – Elsevier – Oxford, 2009 y USA, 2010. Christine Boisrobert, Sangsuk Oh, Aleksandra Stjepanovic y Huub Lelieveld, Editores. Capítulo 14: Food Packaging Legislation: Sanitary Aspects. Autores: Gisela Kopper (FDA Regional San José; Universidad de Costa Rica) y Alejandro Ariosti (INTIPlásticos; Universidad Nacional de Buenos Aires).

Cuba

CARICOM

NAFTA EU

SICA CAN

MERCOSUR

23

ASPECTOS LEGISLATIVOS. COLOMBIA

COLOMBIA

BOGOTA

Nuestra Señora de Las Lajas Medellín

24

El

Código Sanitario Nacional (Ley 09/1979) y el Decreto 3075/1997 del entonces Ministerio de Salud, son las regulaciones marco que se aplican para el procesado, envasado, manipulación y almacenamiento de alimentos. El

Decreto 612/2000 establece que los alimentos y las bebidas deben ser registrados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), organismo técnico del Ministerio de Salud y Protección Social.

www.invima.gov.co www.minsalud.gov.co El

INVIMA realiza también evaluaciones sanitarias de materiales en contacto con alimentos.

El

Artículo 267 del Código Sanitario Nacional indica que los materiales en contacto con alimentos deben cumplir con los requisitos establecidos por regulaciones específicas sancionadas por el Ministerio de Salud. De

acuerdo con este mandato, el INVIMA y el Ministerio de Salud y Protección Social están coordinando un programa para sancionar varias regulaciones específicas sobre materiales en contacto con alimentos. Este

proceso tuvo apoyo financiero del Programa USAID MIDAS (“Más Inversión para el Desarrollo Alternativo Sostenible”) (2008-2009).

25

La

recomendación a las Autoridades Sanitarias Colombianas fue desarrollar regulaciones nacionales que tuvieran en cuenta referencias internacionales reconocidas, como ser las legislaciones del MERCOSUR, de la Unión Europea y de la FDA de USA (armonización). El

objetivo es evitar regulaciones emergentes divergentes.

Se

redactaron cinco propuestas de Reglamentos Técnicos que fueron presentados por el entonces Ministerio de la Protección Social para ser sometidos a un proceso de consulta pública desde 2010: - Reglamento Técnico sobre materiales en contacto con alimentos (Regulación Marco); - Cuatro Reglamentos Técnicos específicos sobre: Plásticos y Elastómeros; Metálicos; Vidrio y Cerámica; y Celulósicos. El

28 de marzo de 2012 el Reglamento Técnico sobre materiales en contacto con alimentos fue sancionado por la Resolución 683/2012 del Ministerio de Salud y Protección Social.

NORMAS

TECNICAS

El ICONTEC (Instituto Colombiano de Normas Técnicas) (www.icontec.org.co) coordina la certificación de productos y emite las Normas Técnicas Colombianas (NTC). Existen dos normas voluntarias de interés sanitario:

-NTC 5022 Materiales y artículos plásticos en contacto con alimentos y bebidas – Determinación de la migración total (basada en la metodología de la Unión Europea). -NTC 5023 Materiales y artículos plásticos en contacto con alimentos y bebidas (listas positivas, buenas prácticas de manufactura, criterios de pureza, límites de migración específica, metodologías) (basada en las legislaciones de la Unión Europea y de la FDA de USA).

26

ASPECTOS LEGISLATIVOS. LEGISLACION MERCOSUR.

www.mercosur.int www.puntofocal.gov.ar COMUNIDAD ANDINA CAN DE NACIONES

•MERCOSUL (Portugués) •ÑEMBY (Guaraní) ÑEMUHA

Bolivia

Chile

Montevideo

•MERCOSUR (Castellano) País solicitante

Estado o Bloque Asociado

27

MERCOSUR (MERCADO COMUN DEL SUR) CREACION

POR EL TRATADO DE ASUNCION DEL 26 DE MARZO DE

1991

SUBGRUPO TECNICO 3 REGLAMENTOS TECNICOS Y EVALUACION DE LA CONFORMIDAD (SGT 3) COMISION DE ALIMENTOS

GRUPO AD-HOC DE ENVASES Y MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS

GRUPO AD-HOC DE ENVASES Y MATERIALES ENCONTACTO CON ALIMENTOS PROPUESTAS

COMISIÓN DE ALIMENTOS

GRUPO MERCADO COMÚN (GMC)

SANCIÓN DE LAS RESOLUCIONES GMC

INCORPORACIÓN A LAS LEGISLACIONES NACIONALES

28

EL PROCESO DE ARMONIZACION DE LEGISLACIONES NACIONALES

LEGISLACIONES DIVERGENTES

LEGISLACIONES ARMONIZADAS

ESTANDARIZACION – ELIMINACION DE RNAs

Recomendaciones

ALEMANIA (BfR) Unión Europea

USA LEGISLACIONES Y RECOMENDACIONES PARA EL PROCESO DE ARMONIZACION EN EL MERCOSUR.

29

Se han sancionado Resoluciones GMC sobre: •criterios generales de envases y materiales •plásticos •metálicos (hojalata y aluminio) •celulósicos (papel, cartulina y cartón) •vidrio y cerámica •elastómeros •celulosa regenerada (Celofan ®) •compuestos formadores de película sobre los alimentos •adhesivos para la fabricación de envases.

RESOLUCIONES MERCOSUR VIGENTES MATERIALES Generales

TEMA

RESOLUCIONES MERCOSUR GMC N°

Criterios generales de envases y equipamientos en contacto con alimentos (Resolución Marco)

3/92

Metodología analítica de referencia para control de envases y equipamientos

32/99

Envases y

32/10

equipamientos

Migración

plásticos

Disposiciones generales

56/92

Envases retornables de PET para bebidas analcohólicas carbonatadas

16/93

Envases de PET multicapa con capa intermedia conteniendo material reciclado para bebidas analcohólicas carbonatadas

25/99

Envases de PET reciclado

30/07

Colorantes y pigmentos

15/10

Lista positiva de resinas y polímeros

02/12

Lista positiva de aditivos

32/07

Polietileno fluorado

56/98

Preparados formadores de película a base de polímeros y/o resinas destinados a recubrir alimentos

55/99

30

MATERIALES

TEMA

RESOLUCIONES MERCOSUR GMC N°

Envases y equipamientos metálicos


46/06

Envases y equipamientos


55/92



19/94, 35/97, 20/00

celulósicos

Migración total

12/95

Lista positiva de componentes

56/97

Papeles de filtro para filtración y cocción en caliente

47/98

de vidrio y cerámica

EN REVISION 20112012

Papeles para cocción en horno (nuevo documento en estudio)

Material celulósico reciclado

52/99

Películas de celulosa regenerada. Reglamento técnico

55/97

Tripas de celulosa regenerada. Reglamento técnico

68/00



54/97

elastoméricos

Listas positivas

28/99

Adhesivos para la


27/99

Reglamento técnico

67/00

Celulosa regenerada

fabricación de envases Parafinas en contacto con alimentos

31

ASPECTOS LEGISLATIVOS. UNION EUROPEA.

LA UNION EUROPEA EN 2012.

32

SITIOS DE INTERES: Legislación: http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/ foodcontact/index_en.htm http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/ foodcontact/eu_legisl_en.htm http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/ foodcontact/legisl_list_en.htm Evaluación de riesgo (European Food Safety Authority (EFSA), Parma, Italia): www.efsa.europa.eu/ Métodos de ensayo (Joint Research Centre (JRC) – Institute for Health and Consumer Protection (IHCP), Ispra, Italia): http://ec.europa.eu/dgs/jrc/index.cfm http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_labs/eurl_food_c_m

33

SITUACION LEGISLATIVA EN LA UNION EUROPEA: 1. LEGISLACION GENERAL: •

Reglamento (EC) 1935/2004, legislación marco para materiales en contacto con alimentos

•

Reglamento (EC) 2023/2006 sobre buenas prácticas de manufactura (BPM = GMP)

2. LEGISLACION SOBRE MATERIALES ESPECIFICOS: •

Reglamento (EU) 10/2011 (enero 2011) sobre materiales plásticos y su segunda enmienda, el Reglamento (EU) 1282/2011 (noviembre 2011)

•

Reglamento (EU) 284/2011 sobre el procedimiento de importación de vajilla de poliamida y melamina procedente de China y Hong-Kong

•

Decisión 2010/169/EU sobre la no inclusión del 2,4,4´-tricloro-2´hidroxifeniléter en la lista positiva de aditivos para materiales plásticos

•

Reglamento (EC) 450/2009 sobre materiales activos e inteligentes

•

Reglamento (EC) 282/2008 sobre plásticos reciclados para alimentos

SITUACION LEGISLATIVA EN LA UNION EUROPEA: 2. LEGISLACION SOBRE MATERIALES ESPECIFICOS (cont.): •

Directiva 2007/42/EC sobre film de celulosa regenerada

•

Directiva 84/500/EEC sobre cerámica

3. LEGISLACION SOBRE SUSTANCIAS ESPECIFICAS: •

Reglamento (EU) 321/2011 (abril de 2011) sobre restricciones para bisfenol A (BPA) en biberones para lactantes, primera enmienda del Reglamento (EU) 10/2011

•

Reglamento 1895/2005/EC sobre restricciones para ciertos derivados epoxi

•

Directiva 93/11/EEC sobre migración de nitrosaminas y sustancias Nnitrosables en tetinas y chupetes de caucho

34

SIMBOLO DE ENVASES Y MATERIALES APTOS PARA CONTACTO CON ALIMENTOS (FCMs: FOOD CONTACT MATERIALS) EN LA UNION EUROPEA.

NE PAS MANGER SIMBOLO OFICIAL UNION EUROPEA PARA ENVASES ACTIVOS. REGLAMENTO (EC) 450/2009

35

ASPECTOS LEGISLATIVOS. FDA DE USA.

FDA-USA www.fda.gov CODE OF FEDERAL REGULATIONS (CFR) – TITULO 21.  Existen

diferentes secciones para adhesivos, componentes de coatings y método de migración total (parte 175); componentes de papel y cartulina y método de migración total (parte 176); polímeros (parte 177) y aditivos de plásticos (parte 178).  Las secciones tienen lista positiva, restricciones y ensayos para verificar especificaciones.  P.ej.: Polipropileno CAS Nº 009003-07-0 está especificado en la sección 21 CFR 177.1520 Poliolefinas.

36

FOOD

AND DRUG ADMINISTRATION (FDA). Título 21 del CODE OF FEDERAL REGULATIONS (CFR).

NUEVO SITIO OPERATIVO DESDE JUNIO 2009: www.fda.gov

SE PUEDEN CONSULTAR LAS SIGUIENTES SECCIONES: •GUIDANCE AND REGULATIONS: CODE OF FEDERAL REGULATIONS (CFR) TITULO 21 – FDA - 21 CFR PARTES 170 A 189 (MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS) - ACTUALIZADO NOVIEMBRE 10/2011. •CFR 21 181.22 PRIOR SANCTIONED (Sustancias usadas antes de 1958 en FCMs) •LISTA DE ADITIVOS INDIRECTOS USADOS COMO SUSTANCIAS EN CONTACTO CON ALIMENTOS (FCS) (LISTA POSITIVA GENERAL). •LISTA DE LAS NOTIFICACIONES (FOOD CONTACT NOTIFICATIONS, FCN) SOBRE SUSTANCIAS EN CONTACTO CON ALIMENTOS (LAS NOTIFICACIONES SON ESPECIFICAS PARA CADA EMPRESA PRODUCTORA). •LISTA DE SUSTANCIAS GENERALMENTE RECONOCIDAS COMO SEGURAS (GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE, GRAS). •LISTA DE CARTAS DE NO OBJECION (NO OBJECTION LETTERS, NOL) PARA TECNOLOGIAS DE DESCONTAMINACION DE PLASTICOS POST-CONSUMO. •LISTA DE EXENCIONES POR UMBRAL DE REGULACION (THRESHOLD OF REGULATION, TOR). •ALIMENTOS Y ENVASES IRRADIADOS – 21 CFR 179.45 PACKAGING MATERIALS FOR USE DURING IRRADIATION OF PREPACKAGED FOODS.

37

4. TENDENCIAS FUTURAS EN ASPECTOS SANITARIOS DE MATERIALES PLASTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS

TENDENCIAS FUTURAS EN ASPECTOS SANITARIOS DE MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS: • BISFENOL A (BPA) • MIGRACION DE NIAS (NON INTENTIONALLY ADDED SUBSTANCES) • ADHESIVOS • TINTAS DE IMPRESIÓN • ENVASES ACTIVOS E INTELIGENTES • SISTEMAS NANOTECNOLÓGICOS • MATERIALES PLASTICOS BIODEGRADABLES Y COMPOSTABLES • MATERIALES PLÁSTICOS RECICLADOS

38

CONCLUSIONES 1 El

envase moderno está condicionado en su desarrollo por las exigencias del consumidor; por las necesidades de los sectores de producción, distribución y venta; por los avances tecnológicos en materiales, procesos de fabricación de envases y procesos de preservación de alimentos; y por los requisitos legales sanitarios y medioambientales. Los envases y materiales en contacto con alimentos deben ser aptos sanitariamente. La

aptitud sanitaria significa conformidad con la Legislación.

CONCLUSIONES 2 En

el MERCOSUR, Unión Europea y USA existe Legislación obligatoria sobre aptitud sanitaria de envases y materiales en contacto con alimentos. Los fabricantes de envases y materiales en contacto con alimentos, así como los importadores, son responsables de verificar la aptitud sanitaria antes de comercializar sus productos. En

ciertos campos tecnológicos de avanzada, aparecen nuevos desafíos en la evaluación de la aptitud sanitaria, que pueden generar luego, si es necesario, legislación adicional que complete los requisitos que figuran en la legislación más general.

39

Aspectos sanitarios envases plástico

Recommend Documents