Aplicaciones Del Muestreo de Aceptación

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CATEDRA TECNOLOGIA FARMACEUTICA I PERIODO LECTIVO 2018 – 2019 2019 C I

Nombre: Juan Viñan Miranda Grupo: 2

Alexandra López López Msc Docente: Q.F Alexandra

TABLA ESTÁNDAR MILITAR DE MUESTREO Es una herramienta utilizada para realizar un muestreo sea total o parcial de los medicamentos o dispositivos médicos que llegan a nuestras farmacias. Las tablas Military Standard 105 (MIL-STD105E (1989), donde E indica la revisión), fueron desarrolladas durante la II Guerra Mundial ante la necesidad de garantizar la calidad de pertrechos militares (municiones, etc.), durante su producción en lotes. Esta norma es el sistema de inspección de aceptación más difundido a nivel mundial. Es un sistema de inspección de aceptación por atributos porque es una colección de esquemas de muestreo que a su vez comprenden planes de muestreo. Su amplia aceptación en el control de calidad motivó que fuera adoptado por la ISO (International Standardization Organization Organización Internacional de Estandarización) en la norma ISO 2859, existiendo además normas concordantes con la ISO en muchos países (con igual número aunque con códigos literales específicos de cada país) y la norma ANSI/ASQCZ1.4 (American National Standards Institute Estados Unidos) y la BS 6001(Reino Unido). Estas normas son la contraparte civil del MIL-STD-105 y su adopción llevó en definitiva a la cancelación del MIL-STD-105E el 27 de febrero de 1995.La versión original del estándar (MIL STD 105A) fue publicado en 1950. La última revisión (MILSTD 105E) fue publicado en 1989, pero cancelado en 1991. El estándar fue adoptado por la Organización Internacional de Estándares como ISO 2859.

NIVELES DE INSPECCIÓN Crítico: Es aquel que puede llegar a impedir la utilización y atenta contra la vida del paciente. Para el ejemplo del Omeprazol Aceptan 5 y Rechazan 6.

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MUESTREO Es el proceso de separar una pequeña parte de un lote con el propósito de tomar una decisión de aceptar o de rechazar el lote entero, si se considera que cumple o no con los requisitos de calidad. La cantidad de material a analizar puede ser la totalidad o una muestra representativa, esto lo puede definir el servicio farmacéutico de acuerdo a la cantidad de personal y e l tiempo que disponga para esta tarea.

VENTAJAS Y DESVENTAJAS. La inspección total se tiene el conocimiento de todo el material y se puede garantizar que todo el material aprobado o rechazado fue inspeccionado, mientras que en el muestreo se puede tener cierta incertidumbre porque no todo el material fue inspeccionado claro está que se analizó una muestra representativa. El tiempo que se invierte en la inspección total es muy amplio, mientras que en la inspección por muestreo los t iempos son más cortos.

APLICACIONES DEL MUESTREO DE ACEPTACIÓN El concepto de muestreo de aceptación va asociado a inspección, por lo que acarrea todos los problemas que supone confiar la calidad en la inspección. Sin embargo, esto no es achacable al muestreo en sí, ya que este mismo inconveniente lo tiene la inspección 100%. La primera cuestión que se plantea ante una inspección de recepción es si se realiza un muestreo o si es preciso una inspección al 100%. Deming demuestra que la situación ó ptima (mínimo coste esperado) es:

TIPOS DE MUESTREOS DE ACEPTACIÓN Los planes de muestreo se pueden clasificar de diversas formas:

De acuerdo con la naturaleza de la población base. Pueden ser: Lote aislado. Lote a lote (producción uniforme de lotes). Fabricaciones continuas (por ejemplo industria química, plantas embotelladoras, etc.).



Por variables. La característica es de tipo cuantitativo (por ejemplo longitud, peso, etc.). De acuerdo con el número de muestras a tomar. Pueden ser: Simples. Se toma una muestra con la que hay que decidir la aceptación o el rechazo. Dobles. Se toman hasta dos muestras con las que hay que decidir la aceptación o el rechazo. Es posible aceptar o rechazar solo con la primera muestra si el e l resultado es muy bueno o muy malo. Si es un resultado intermedio, se extrae una segunda muestra. En principio el tamaño de las dos muestras puede ser diferente.

Múltiple. Conceptualmente es igual al muestreo doble pero en este caso se extrae hasta n muestras diferentes. Secuencial. En este caso se van extrayendo los elementos uno a uno y según los resultados que se van acumulando de elementos aceptados y rechazados, llega un momento en el que se tiene información suficiente para aceptar o rechazar el lote .

NIVEL DE CALIDAD ACEPTABLE (NCA) Y CALIDAD LÍMITE (CL) En una curva de aceptación se encuentran los siguientes puntos característicos: 1. NCA (NIVEL DE CALIDAD ACEPTABLE). En inglés AQL (Acceptable Quality Level). Es e l valor de p (c en el caso de defectos) que tiene una probabilidad de aceptación de 0.95. La probabilidad de rechazo de un lote con estas características, α = 05.0, se d enomina riesgo del fabricante. 2. CL (CALIDAD LIMITE). En inglés QL (Quality Limit) o LTPD (Lot Tolerance Percent Defective). Es el valor de p (c en el caso de defectos) que tiene una probabilidad de aceptación de 0.10. La probabilidad de aceptación de un lo te con estas características, β = 10.0, se denomina riesgo del consumidor.

PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO En general, las sustancias farmacéuticas a las que se les realizará el muestreo para la prueba deben seleccionarse según los criterios siguientes. Deben: 

Incluirse en la lista de medicamentos esenciales del país



Encontrarse entre los medicamentos más ampliamente usados



Tener importancia terapéutica



Encontrarse entre aquellos que tienen mayor probabilidad de ser objeto de falsificación

Incluir preparaciones pediátricas. Se debe realizar el muestreo de los puntos de distribución de productos farmacéuticos y de los medicamentos mismos aleatoriamente, cuando fuera posible, y debe ser representativo del mercado. Los establecimientos que se monitorearán deben incluir farmacias de la comunidad y de hospitales y farmacias dirigidas por misiones y otras organizaciones no gubernamentales así como del sector privado.



Nivel de Inspección Mayor: Es aquel sin que ser crítico, tiene la posibilidad de reducir considerablemente el uso del producto. Para el ejemplo Ac 21 Re 22.

Nivel de Inspección Menor: Es aquel que no reduce el materialmente el uso del producto Ac 21 Re 22.

OPERACIONES UNITARIAS FÍSICAS Operaciones controladas por el transporte de cantidad de movimiento. El transporte de cantidad de movimiento se presenta cuando se ponen en contacto dos fases, o dos zonas de un fluido, con distinta velocidad. La interacción entre las molécula (viscosidad) tiende a hacer que las velocidades se igualen. Este fenómeno, descrito habitualmente como rozamiento, es aprovechado en muchas operaciones de separación entre sólidos y fluidos.

Las operaciones de transporte de cantidad de movimiento suelen dividirse en tres grupos: 

Circulación interna de fluidos por conducciones. En casi todos los procesos industriales es necesario transportar fluidos entre las distintitas instalaciones que constituyen la planta. Este transporte se realiza por conducciones con la ayuda de dispositivos que suministran energía mecánica al fluido y con accesorios que permiten regular y medir el caudal que circula.



Circulación de fluidos a través de un lecho de sólidos. Este tipo de circulación externa es habitual en procesos catalíticos heterogéneos, transporte neumático de sólidos, filtración, etc.



Movimiento de sólidos en el seno de fluidos. Cabe destacar operaciones como la sedimentación, flotación y centrifugación.

Operaciones controladas por la transmisión de calor Las operaciones unitarias controladas por la transmisión de calor son solo una parte de las operaciones en las que desea un cambio de energía. De las dos formas en las que puede intercambiarse energía entre un sistema y sus alrededores (calor y trabajo), las operaciones en las que se intercambia trabajo están normalmente controladas por la transferencia de la cantidad de movimiento.

La transmisión de calor desempeña un papel fundamental y controlante en las siguientes operaciones: 

Aislamiento térmico



Calentamiento o refrigeración de fluidos sin cambio de fase



Intercambio de calor con cambio de fase: evaporación y condensación.



Operaciones controladas por la transferencia tr ansferencia de materia Cuando se ponen en contacto dos fases que tienen diferente composición, es posible que ocurra la transferencia física de algunos componentes presentes en una de las fases hacia la otra, y viceversa. El objeto de una separación de transferencia de materia es separar los componentes de una mezcla.

Operaciones controladas por la transferencia de calor y materia simultáneamente. simultáneamente. En este tipo de operaciones siempre hay dos fases en íntimo contacto. A través de su interfase, se producen dos fenómenos de transporte (transmisión de de calor y transferencia de materia) que que pueden ir en el mismo sentido o incluso en sentidos opuestos. Algunas operaciones características son: acondicionamiento de gases, e nfriamiento de líquidos, cristalización secado y liofilización.

Operaciones complementarias Existen algunas operaciones auxiliares, difíciles de clasificar en nuestro esquema anterior cuyo objetivo es el acondicionamiento de materias primas y productos sólidos, para que tengan el tamaño y la presentación adecuados para posteriores tratamientos. Las principales son: trituración, molienda, tamizado y mezcla de sólidos y pastas.



OPERACIONES UNITARIAS QUÍMICAS Reactores químicos La ingeniería de la reacción química estudia las operaciones unitarias químicas en las que se desarrollan reacciones químicas a escala industrial. Los cambios en la composición de la materia se deben a transformaciones químicas, es decir a roturas de enlaces y formación de nuevos productos. Las transformaciones químicas suelen ir acompañadas de importantes variaciones e nergéticas. Los aparatos donde ocurren las reacciones se denomina reactores químicos y su diseño diseño debe cumplir:  



Asegurar la mezcla deseada entre las fases por el método de contacto adecuado Proporcionar el tiempo de contacto suficiente entre las fases para que ocurra la reacción en la extensión deseada. Alcanzar las condiciones de operación (presión, temperatura, composición) que permitan que la reacción ocurra con la ve locidad deseada.

Hay dos tipos básicos de contacto o modelos de flujo que se corresponden con los dos grandes extremos de mezcla entre reaccionantes y productos. Modelo de mezcla completa o perfecta. Si la mezcla es total en el interior del reactor Modelo flujo en pistón. No hay acumulación de materia en ningún punto del sistema

BIBLIOGRAFÍA https://es.scribd.com/doc/263345741/Muestreo-y-Tabla-Militar http://web.cortland.edu/matresearch/Aceptacion.pdf

Aplicaciones Del Muestreo de Aceptación

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