1.Clasificación de Las Materias Primas y de Los Productos Farmacéuticos y Afines

[AFO008624] MF0049_2 Dispensado de Materiales [MOD008183] MF0049_2 Dispensado de Materiales [UFO002056] UF0440 Clasificación y Registro en la Elaboración de Productos Productos Farmacéuticos y Afines en Condic(...) [UDI039871] Clasificación de las materias primas y de los productos farmacéuticos y afines

OBJETIVOS Conocer las Materias primas en la elaboración de productos farmacéuticos así como sus componentes y compuestos químicos. Profundizar en el conocimiento de las materias primas en la elaboración de productos cosméticos para garantizar la calidad de los productos y sean lo más naturales posibles o no contengan productos irritantes para la piel. Indagar acerca de la clasificación e importancia de los productos farmacéuticos por sus efectos sobre la salud. Atender a la normativa reguladora de la fabricación, la la elaboración, control de calidad, circulación, distribución, prescripción, dispensación, evaluación, autorización y registros de los productos farmacéuticos.

campus.euroinnova.edu.es

2 / 56


OBJETIVOS Conocer las Materias primas en la elaboración de productos farmacéuticos así como sus componentes y compuestos químicos. Profundizar en el conocimiento de las materias primas en la elaboración de productos cosméticos para garantizar la calidad de los productos y sean lo más naturales posibles o no contengan productos irritantes para la piel. Indagar acerca de la clasificación e importancia de los productos farmacéuticos por sus efectos sobre la salud. Atender a la normativa reguladora de la fabricación, la la elaboración, control de calidad, circulación, distribución, prescripción, dispensación, evaluación, autorización y registros de los productos farmacéuticos.


2 / 56


MAPA CONCEPTUAL


3 / 56


1. Materias primas para productos farmacéuticos Analizado el proceso de fabricación nos damos cuenta de que lo que el laboratorio farmacéutico, en la mayoría de los casos, no puede controlar e influye de manera decisiva en el proceso, son las

materias primas necesarias para la elaboración del medicamento. Estos ingredientes suelen estar fabricados por otra empresa y llegan al laboratorio directamente desde el mismo fabricante o a través de un distribuidor. Las materias primas son aquellas sustancias, activas o inactivas, que se utilizan en la fabricación de un medicamento y que en el transcurso del proceso pueden permanecer inalteradas, modificarse o incluso desaparecer. En cualquier caso son los ingredientes que componen el medicamento y por ello es sumamente importante asegurar su calidad.

1.1. Principios activos Dentro de las materias primas utilizadas en la elaboración de productos farmacéuticos hay que diferenciar entre dos grandes grupos, los principios activos y los excipientes. 1.1.1. Definición

Los principios activos, también conocidos como APIS (Actives Pharmaceuticals Ingredients), son las sustancias de cualquier origen capaces de producir cambios en los procesos fisiológicos o bioquímicos de los seres vivos. Se trata, por tanto, de las sustancias químicas o biológicas a las que se les atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento, es decir, es la sustancia capaz de aportar las cualidades farmacológicas permitiendo prevenir, tratar o curar un trastorno de salud.

1.1.2. Clasificación por métodos de obtención y grupos terapéuticos


4 / 56


Clasificación por métodos de obtención

Los principales procesos de producción de principios activos son: Fermentación. Se utilizan microorganismos específicos para generar compuestos químicos muy complejos.

Extracción biológica. En estos procesos se obtienen productos en formas farmacéuticas adecuadas para su administración.

Síntesis química. En este proceso se utilizan como materias primas compuestos orgánicos e inorgánicos.

Estos procesos pueden darse en el mismo centro de trabajo y con los mismos equipos. En algunos casos, productos naturales obtenidos por extracción o fermentación son modificados mediante síntesis química, antes de uso en medicamentos. El propósito de estas modificaciones es mejor las propiedades de dichos compuestos.

Clasificación por grupos terapéuticos

La clasificación ATC es un sistema europeo de codificación de sustancias farmacéuticas y

medicamentos en cinco niveles con arreglo al sistema u órgano efector y al efecto farmacológico, las indicaciones terapéuticas y la estructura química de un fármaco. A cada fármaco le corresponde un código ATC. Como decíamos al principio, la clasificación ATC es un sistema de codificación farmacológica estructura en cinco niveles, y cada uno de ellos se distingue mediante una letra y un número o una serie de letras y números. En este sistema de clasificación, todos los preparados a base de un mismo y único fármaco reciben un mismo código. Los niveles son: Nivel 1: órgano o sistema sobre el que actúa. Dentro de este nivel existen 14 grupos en total.


5 / 56

[AFO008624] MF0049_2 Dispensado de Materiales [MOD008183] MF0049_2 Dispensado de Materiales [UFO002056] UF0440 Clasificación y Registro en la Elaboración de Productos Farmacéuticos y Afines en Condic(...) [UDI039871] Clasificación de las materias primas y de los productos farmacéuticos y afines

Nivel 2: subgrupo terapéutico. Nivel 3: subgrupo terapéutico o farmacológico. Nivel 4: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico. Nivel 5: nombre del principio activo o de la asociación medicamentosa.

Los grupos dentro del nivel 1 son:


6 / 56


Según el Ministerio de Sanidad y Consumo, la adaptación de las especialidades farmacéuticas registradas en España al sistema ATC obedece a varias razones, y cita entre ellas la necesidad de actualizar el sistema español de 1989 a los avances y las innovaciones terapéuticas, así como la conveniencia de adoptar el mismo sistema de clasificación farmacológica que utiliza la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA).

1.2. Excipientes Los excipientes forman el segundo gran grupo de las materias primas utilizadas en la elaboración de medicamentos. 1.2.1. Definición

En principio se considera que un excipiente es una sustancia inerte, es decir, aquella que no puede producir ninguna acción biológica. Aunque no estén dotados de acción farmacológica, los excipientes mejoran la apariencia, las propiedades organolépticas, la estabilidad y la biodisponibilidad de las sustancias medicinales. Los excipientes representan la mayor parte de la masa o volumen de un preparado galénico para uso oral o parental.

Excipientes: Son sustancias que actúan como disolvente o diluyentes, adhesivos, lubricantes, desintegradores, colorantes, aromatizantes, conservantes, estabilizantes y vehículos que se añaden a un preparado farmacéutico para mejorar su estabilidad, su presencia o para facilitar su preparación. campus.euroinnova.edu.es

7 / 56


1.2.2. Componente del excipiente, función e importancia

Para que una sustancia se considere excipiente, se requieren las siguientes características: No ser peligrosa en las cantidades que se emplea. No exceder de la cantidad mínima para lograr su misión. No interferir en la biodisponibilidad del fármaco, en su eficacia o seguridad. No interferir en las pruebas o ensayos que se efectúan para el control de calidad.

De acuerdo con el Anexo I del Real Decreto 1345/2007, los excipientes pueden ser: Colorantes, conservantes, coadyuvantes, estabilizantes, espesantes, emulsficantes, saborizantes, sustancias aromáticas o sustancias similares. Componentes del recubrimiento externo de los medicamentos destinados a ser ingeridos. Mezclas de excipientes. Reguladores de pH. Componentes de tintas utilizadas para marcar las formas farmacéuticas orales. Diluyentes presentes, por ejemplo, en extractos de plantas o en concentrados de vitaminas. Componentes presentes en la mezcla de compuestos químicamente relacionados.

La definición de excipientes no incluye residuos o sustancias originadas en el proceso de fabricación, las impurezas, los disolventes residuales, los productos de degradación o sustancias similares. Existen más de un millar de sustancias que se emplean como excipientes. Aunque la mayoría no causa problemas, algunos excipientes pueden provocar reacciones adversas. Un cambio de excipiente (utilización de dietilenglicol) en un preparado de sulfanilamida desembocó en una tragedia que costó la vida a más de 100 niños.


8 / 56


En España es obligatorio que aparezcan especificados todos los excipientes contenidos en las especialidades de uso parental, Tópico y oftalmológico. Para el resto de especialidades deben declarase obligatoriamente aquellos que con mayor frecuencia pueden generar problemas de salud. Estos deben constar en el etiquetado y, además, en el prospecto deberá informarse de los peligros asociados a ellos.


9 / 56


1.3. Componentes de cobertura exterior Los agentes de recubrimiento que pueden formar parte de una o varias capas de mezclas, pueden ser resinas naturas o sintéticas, gomas, gelatina, sustancias de carga inactivas e insolubles, azúcares, plastificantes, polioles, ceras, colorantes y, en algún caso aromatizantes.

El recubrimiento de las formas farmacéuticas persigue ciertos objetivos, que son: Administración facilitada por la vía más adecuada. Asegurar la estabilidad del producto durante un tiempo establecido y estudiado. Posibilitar una administración cómoda y lo menos desagradable posible. Posibilitar la administración segura de principios activos.


10 / 56


Proteger al fármaco de los agentes externos. Controlar la liberación y absorción de un principio activo. Dirigir el principio activo a determinados órganos o tejidos. Optimizar acciones farmacológicas y reducir efectos colaterales.

Las formas farmacéuticas recubiertas se obtienen por deposición de una membrana de polímero delgada, pero uniforme, sobre alguna de las formas farmacéuticas convencionales conocidas, si bien también pueden recubrirse los propios cristales de principio activo. En la mayoría de los casos, se persigue enmascarar un olor o sabor desagradable, mejorar la estabilidad del fármaco, proteger el organismo, etc. Además permite regular la liberación del principio activo, y con ello, la velocidad de absorción del mismo. Recubrimientos gastrorresistentes

Los polímeros empleados en este tipo de recubrimiento poseen grupos carboxilo ionizables en su estructura. No existe un valor de pH por encima del cual el polímero se solubiliza, sino un intervalo de pH en el cual el recubrimiento gastrorresistente deja de ser impermeable al agua, permitiendo la Disgregación de la forma farmacéutica. Aunque actualmente se tiende al uso de microdispersiones poliméricas acuosas, en determinados casos se utilizan todavía algunas soluciones de recubrimiento en que el polímero gastrorresistente se disuelve en disolventes orgánicos.

Recubrimientos que permiten una liberación a velocidad controlada

El recubrimiento peculiar de comprimidos a base de polímeros insolubles en medio acuoso permite la formación, en la superficie del comprimido, de una membrana porosa insoluble pero permeable


11 / 56


a los fluidos gastrointestinales, permitiendo la difusión del principio activo en solución a través de sus poros. La película puede estar formada por un polímero hidrófobo o ligeramente permeable o una mezcla de ambos. Los polímeros más utilizados actualmente con etilcelulosa, copolímero del ácido metacrílico y acetato de celulosa, en forma de soluciones orgánicas. Recubrimiento por compresión

La tecnología del recubrimiento por compresión se conoce desde los años 50 para su aplicación en el aislamiento de dos principios activos químicamente incompatibles dentro de una misma forma farmacéutica sólida y en la fabricación de comprimidos de liberación repetida, pero últimamente se está aplicando para la obtención de formas farmacéuticas con liberación controlada del principio activo, principalmente en dos tipos de formulaciones de características matriciales: Comprimidos con un recubrimiento erosionable. Modulación del perfil de disolución de sistema matriciales hidrófilos para compensar la disminución de la velocidad de disolución. Comprimidos osmóticos

Los comprimidos osmóticos son formas farmacéuticas recubiertas de liberación controlada con unas características de diseño y funcionamiento especiales.

Se basan en aprovechar la propiedad coligativa de las sustancias no volátiles cuando están en solución y que depende de la cantidad de partículas que se encuentran disueltas en una cantidad definida de medio líquido. En esencia, todos los sistemas osmóticos se encuentran constituidos por un comprimido (núcleo) rodeado por una membrana semipermeable, consiguiéndose la liberación del principio activo por empuje a través de un orificio realizado en la membrana, permitiendo


12 / 56


obtener una cinética de liberación de orden cero.

Sistemas de resinas intercambiadoras de iones

Se trata de gránulos matriciales formados por una resina a la que se ha incorporado el fármaco. Varios de estos gránulos se unen mediante los excipientes adecuados para formar una forma farmacéutica sólida de mayor tamaño (tipo gránulo), que se recubren con una película semipermeable. Los iones existentes en el medio externo difunden a través de la membrana y liberan el fármaco unido a la resina, difundiendo éste a través de la membrana semipermeable. Las resinas más utilizadas son los copolímeros de estireno/divinilbenceno.

1.4. Otros compuestos 1.4.1. Disolventes

Se entiende por disolvente o solvente toda sustancia química que puede disolver, suspender o extraer otras sustancias usualmente sin cambios químicos, ni de los solventes ni de los solutos. Pueden ser inorgánicos y orgánicos. Los disolventes orgánicos son compuestos orgánicos volátiles que se utilizan solos o en combinación con otros agentes, para disolver materias primas, productos o materiales residuales, como agente de limpieza, para modificar la viscosidad, como agente tensioactivo, como plastificante, como conservante o como portador de otras sustancias que, una vez depositadas, quedan fijadas y el disolvente se evapora.


13 / 56


1.4.2. Productos auxiliares, etc.

En las farmacopeas suelen señalarse como impurezas las sustancias ajenas a la fórmula cualitativa y cuantitativa que pueden provenir de los procesos de fabricación y de almacenamiento, incluyendo la degradación de las materias primas y formas de dosificación. La presencia de contaminantes en el producto terminado es indicativa de incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Estos contaminantes se consideran en algunos casos impurezas y pueden establecerse límites para los mismos. La ausencia de impurezas definidas en las farmacopeas no asegura la ausencia de todas las posibles, por ejemplo, de contaminantes introducidos intencionadamente. Por ello, es necesario realizar pruebas en las que se determina si un medicamento rebasa los límites o cumple las normas en cuanto a contenido de impurezas. Los límites se establecen según la naturaleza de la impureza y el uso al que se destina el producto.


14 / 56


2. Materias primas para productos cosméticos Es necesario que los cosméticos que se utilizan a diario, y que están en contacto con la piel la mayor parte del día, sean productos de calidad y, sobre todo, lo más natural posible, o al menos que nos contengan productos químicos irritantes o perjudiciales para la piel. Por ello es necesario conocer a la perfección las materias primas utilizadas en la fabricación y producción de productos cosméticos.

2.1. Tensoactivos y emulsionantes Los tensoactivos o surfactantes son sustancias que influyen en la superficie entre dos fases reduciendo la tensión superficial de los líquidos permitiendo que aumente el contacto entre moléculas en sustancias diferentes. Para entenderlo, son sustancias que consiguen emulsionar dos sustancias insolubles por sí solas, por ejemplo el agua y aceite. Permiten conseguir o mantener una emulsión, de ahí que en cosmética se les llame emulsionantes. Como ya sabemos, la tensión superficial es la presión que actúa en la superficie de una fase dirigida hacia el interior de la propia fase, y causada por las atracciones intramoleculares, entre moléculas de la superficie y otras localizadas debajo de la superficie. Es algo así, como la resistencia del agua contra una fuerza externa. Los tensoactivos disminuyen la tensión superficial. Tienen propiedades humectantes, espumantes, emulsionantes y detergentes, por ello son capaces de eliminar la suciedad en sólidos como piel o tejidos. Un ejemplo claro son los detergentes y jabones. Son tensoactivos, ya que al mezclarlos con agua nos permiten limpiar la suciedad. El aceite, una vez que se ha disuelto o mezclado con agua nos permite desprender la suciedad facilitando la limpieza y siendo enjuagado. Humectantes: se refiere a aquello que humedece o capacidad para mojar una superficie.


15 / 56


Espumantes: capacidad de formar espuma. La espuma ayuda a arrastrar las impurezas y partículas de grasa descompuestas por el tensioactivo, y por tanto a limpiar, pero principalmente tiene una función comercial, porque el consumidor a menudo demanda productos con espuma, por la facilidad de aplicación, por la sensación que deja en la piel y por la creencia de que un producto espumoso limpia más.

Emulsionantes y dispersantes: capacidad de formas emulsiones. Una emulsión es una dispersión de un líquido en otro, en este caso las emulsiones son de grasa y agua, líquidos que jamás se mezclarían de no ser por el agente dispersante, que es el tensioactivo.


16 / 56


Los detergentes están formados por moléculas con una cabeza afín al agua y una larga cadena hidrofóbica (repele el agua). Debido a ese dualismo, las moléculas del detergente actúan mejorando las atracciones entre el agua y la grasa, proyectando sus cabezas hidrofílicas hacia el agua, mientras que las largas cadenas hidrofóbicas se unen a las partículas de grasa y permanecen en el interior (escapando del agua). De esta forma, se forman micelas, con el material graso absorbido dentro.

Se origina entonces una emulsión de la grasa en el agua, lo que significa que las partículas de grasa quedan suspendidas en el agua y son liberadas de su sitio de origen. Clasificación de los tensoactivos

Los tensoactivos se clasifican en función de su grupo hidrófilo. Se fundamenta en el poder de disociación del tensioactivo en presencia de un electrolito y de sus propiedades fisicoquímicas. Pueden ser: Tensoactivos aniónicos. Tensoactivos catiónicos. Tensoactivos anfóteros. Tensoactivos no iónicos. Tensoactivos aniónicos

Este tipo de tensoactivos se ionizan en solución, el grupo hidrófobo queda cargado negativamente. Están constituidos por una cadena alquílica lineal o ramificada que va de 10 a 14 átomos de carbono, y en el extremo polar de la molécula se encuentra un anión. Representantes de este grupo son derivados del ion sulfato o sulfonatos como el ABS (alquibencensulfonato de sodio).


17 / 56


Son los más económicos y comunes. Destacan por sus propiedades espumantes. Tensoactivos catiónicos

Son aquellos que en solución forman iones, resultando cargado positivamente el grupo Hidrófobo de la molécula. Como representante de este grupo se encuentra el bromuro de cetil amonio. En general, con compuestos cuaternarios de amonio o una amina grasa en medio ácido. Son más caros y peores espumantes que los aniónicos, tienen propiedades suavizantes, bactericidas y son buenos emulsionantes. Se usan más para hidratar que para limpiar la piel. También, son muy utilizados en acondicionadores capilares. Tensoactivos no iónicos

Los tensoactivos no iónicos son aquellos que sin ionizarse, se solubilizan mediante un efecto combinado de un cierto número de grupos solubilizantes débiles tales como enlace tipo éter o grupos hidroxilos en su molécula. Como representantes están los alcoholes grasos o fenoles a los que se les agregan una o varias moléculas de óxido de etileno. Se utilizan como emulsionantes en cremas y productos farmacéuticos.


18 / 56


Tensoactivos anfóteros

Los tensoactivos anfóteros actúan dependiendo del medio en que se encuentren, en medio básico son aniónicos y en medio ácido son catiónicos. Son poco utilizados debido a su precio elevado, pero son ampliamente utilizados en la cosmética por sus propiedades emulsionantes, detergentes y espumantes. En medios ácidos destacan sus propiedades tensioactivas no agresivas ni irritantes.

2.2. Productos grasos Existen varios tipos de cosméticos que están compuestos por una serie de grasas o aceites derivadas de los animales.

Cremas cosméticas: Son el producto que se obtiene de la unión de un parte acuosa con una parte grasa. A este producto se le añaden otros componentes, los principios activos para la mejora de la piel y otros para otorgar estabilidad, texturizar y conservar el producto.

Los lípidos o grasas son sustancias orgánicas formadas por carbono, hidrógeno, oxígeno y, en algunos casos, también pueden contener nitrógeno, fosforo y azufre. Estas cumplen muchas funciones en el organismo, y nuestra piel tiene necesidad de estos elementos, las cuales son aportadas a través de los cosméticos, manteniendo por ello la salud y la juventud.


19 / 56


Los lípidos tienen función estructural, ya que forman parte de las estructuras que forman la piel. Constituyen las membranas citoplasmáticas que delimitan todas las células, incluidas, las células de la piel. Los tipos de lípidos involucrados en esta función son principalmente los fosfolípidos, los esfingolípidos y el colesterol.

Poseen la función de regulación metabólica. Existen elementos de naturaleza lipídica, como son las vitaminas liposolubles: A, D, E y K, que intervienen en la formación de ciertas moléculas. Así mismo, el colesterol es básico para obtener otros productos como los ácidos biliares, determinadas hormonas, la vitamina D, etc. Dentro de la oferta de productos para la higiene y cuidado de la piel, tenemos cosméticos cuyas composiciones se constituyen con algunos de estos tipos de lípidos: Ácidos grasos libres

Los ácidos grasos son un grupo de compuestos químicos caracterizados por poseer una cadena hecha de carbón e hidrógeno y que poseen un grupo de ácido carboxílico (COOH) en un extremo de la molécula. Se diferencian entre ellos por el número de átomos de carbono y el número y posición de los enlaces dobles en la cadena. Cuando no se encuentran unidos a otros compuestos se denominan ácido grasos libres. Son, por tanto, la unidad básica de los lípidos. Dependiendo de dicha cantidad de átomos de carbono por los que estén compuestos, presentarán mayor o menos longitud de su cadena, y en función de dicha cadena será la absorción y el metabolismo de dichos ácidos. Dependiendo de la unión entre los carbonos podemos tener ácidos grasos saturados o insaturados.


20 / 56


Para el organismo, la ingesta de ácidos grasos saturados se relaciona con enfermedades cardiovasculares; mientras que los ácidos grasos insaturados las previenen. Los ácidos grasos esenciales, son un tipo de ácido graso libre que el organismo no puede producir y ha de obtener externamente. Entre ellos encontramos los ácidos grasos Omega 3 y Omega 6. Triglicéridos

Los triglicéridos se forman por tres unidades de ácidos grasos unidos a una molécula de glicerol. Si los tres ácidos grasos son iguales, se trata de un triglicérido simple, si son diferentes entre ellos se trata de un triglicérido compuesto. Los triglicéridos compuestos son los componentes más comunes de grasas y aceites. El glicerol es una cadena de tres carbonos en la que cada carbono contiene un alcohol.

Fosfolípidos

Son los compuestos mayoritarios de las membranas celulares. Los fosfolípidos se ordenan espontáneamente en bicapas por su carácter anfipático, en medio acuoso. Para ello enfrentan sus extremos apolares, quedando en contacto con el agua sus grupos polares.


21 / 56


Estas bicapas lipídicas tienden a cerrarse sobre si mismas, para evitar que en los extremos queden cadenas hidrocarbonadas expuestas al agua, lo cual dificulta o impide el paso de moléculas hidrosolubles a través de ellas, con lo que se puede mantener una diferencia de composición entre el exterior y el interior. Los fosfolípidos en cosmética, actúan de recipiente vehicular para el transporte de principios activos al interior de la piel. Uno de los más abundantes es la fosfatidilcolina, que se utiliza para el tratamiento de depósitos grasos en personas con sobrepeso, para el tratamiento de la celulitis, etc.

Esfingolípidos

Los esfingolípidos son semejantes a los fosfolípidos tanto estructural como funcionalmente; es decir, son anfipáticos y en medio acuoso se disponen formando bicapa. Están formados por una molécula de aminoalcohol (esfingosina), una molécula de un ácido graso y un grupo de cabeza polar. Constituyen las ceramidas, las cuales forman parte de la piel actuando como un cemento que liga las células muertas creando un efecto barrera. Con ellas se dificulta la deshidratación. Confieren elasticidad y cohesión. Con la pérdida de ceramidas la piel sufre picor, descamación y grietas. Se han creado las ceramidas sintéticas, debido a que las ceramidas naturales son difíciles de obtener, y además son muy inestables.


22 / 56


Colesterol

El colesterol pertenece a un grupo de compuestos conocidos como esteroides, y está relacionado con las hormonas sexuales y las hormonas de la corteza suprarrenal. Es un alcohol complejo que forma parte de todas las grases y aceites animales. Actúa de precursor en la síntesis de Vitamina D. El colesterol y sus derivados se segregan a través de las glándulas sebáceas de la piel para actuar como lubricantes y como cubiertas protectoras del pelo y la piel. La lanolina, una grasa extraída de la lana de oveja sin tratar, se compone en su mayor parte de ésteres de colesterol y tiene una gran variedad de usos comerciales en lubricantes, pomadas y cosméticos.

2.3. Humectantes y espesantes Humectantes

Entre los productos hidratantes activos se encuentran un grupo de compuestos denominados

humectantes, sustancias higroscópicas que poseen la propiedad de absorber agua del ambiente. La


23 / 56


razón principal por la que se añaden humectantes a las cremas cosméticas, especialmente las de tipo O/W, que tienen a perder agua por evaporación, es la de disminuir la desecación por exposición al aire de la película de crema que permanece en la piel tras la aplicación, hecho que influye al mismo tiempo en el estado de la piel, pues el humectante actúa como un emoliente, ayudando a conservar el grado de humedad originada por la transpiración. Se contrarrestan de este modo los efectos adversos de ciertas condiciones ambientales, como viento, frio o sol, causantes de sequedad, descamación, grietas, etc.

La higroscopicidad es un concepto que hace referencia a la capacidad de ciertas sustancias para retener y liberar agua en función de la humedad relativa del ambiente. Sin embargo, un buen humectante no deberá ser nunca una sustancia en exceso higroscópica, ya que esto iría en detrimento de su capacidad para estabilizar el contenido acuoso. La explicación a este hecho es que una sustancia altamente higroscópica tenderá a retener abundante agua en una atmósfera húmeda, pero si el contenido de agua disminuye, cederá el agua retenida rápidamente. Esta sensibilidad a las fluctuaciones de humedad se contrapone por tanto a las características que debe tener un buen humectante, ya que debe ser capaz de estabilizar la humedad del sustrato alcanzando un equilibrio dinámico con la humedad ambiental. Existen, además de la higroscopicidad, otros criterios que deben tenerse en cuenta a la hora de elegir un humectante, tales como Viscosidad e índice de viscosidad, compatibilidad, propiedades organolépticas, toxicidad, corrosión, estabilidad, reacción, etc. Cumplir con todos estos criterios, es una misión imposible, por lo que la elección del humectante presente en el producto estará condicionada básicamente por las características de este último.


24 / 56


Los humectantes se clasifican en tres grupos: Inorgánicas. Metal-Orgánicos. Orgánicos.

Son los humectantes orgánicos los que presentan capacidad hidratante, y por tanto, los más comúnmente empleados en la formulación cosmética.


25 / 56


Espesantes

Un problema técnico que se encuentra a menudo en la industria cosmética es obtener formulaciones muy viscosas que sean estables con el tiempo. Los espesantes son sustancias que modifican la viscosidad inicial, aumentándola sin modificar sustancialmente las propiedades iniciales del compuesto al que se añaden. Proveen cuerpo, aumentan estabilidad y facilitan la formación de suspensiones. Son frecuentemente aditivos utilizados en la industria cosmética. Una característica esencial de los espesantes que se emplean en las formulaciones de cosméticos es que manifiestan su capacidad espesante incluso cuando se usan en pequeñas cantidades, sin alterar de forma negativa las otras propiedades de las formulaciones. Este grupo de aditivos se encargan de aumentar la viscosidad del excipiente, haciendo que su apariencia sea más sólida y por lo tanto resulten más cómodos de aplicar. Resultan fundamentales en algunos cosméticos, como las cremas, que resultaría poco prácticas si se comportasen como un líquido acuoso. Un tipo especial de espesantes son los gelificantes, que se encargan de transformar cosméticos líquidos en geles, es decir, productos semisólidos.


26 / 56


Podemos diferenciar dos grandes tipos de espesantes, los que espesan soluciones acuosas y los que espesan soluciones oleosas, ya que son los dos grandes tipos de excipientes que encontraremos en cosméticos. Los espesantes acuosos son productos con gran capacidad de absorber o retener agua. Destacan las gomas naturales, pectinas, ceras, algunos tensoactivos y grasas parcialmente hidrosolubles y los polímeros acrílicos como el carbopol, sepigel, etc. En ocasiones, cuando el cosmético está formulado con grasas en emulsión acuosa, basta añadir una sala como el cloruro sódico para lograr que la mezcla se espese. Los espesantes naturales se pueden clasificar en espesantes del tipo lipófilo y espesantes del tipo hidrófilo. Los espesantes lipófilos aportan especialmente grosor y volumen a la fórmula. Son compuestos sólidos que se licuan a través del calor y se suelen incorporar en emulsiones de tipo crema y loción. Forman parte de este grupo, entre otras sustancias: Alcohol cetílico. Ácido esteárico. Cera como la cera carnauba.

Los espesantes hidrófilos actúan mediante su dispersión en agua, hinchándose y aumentando la viscosidad. Aportan cierto carácter hidratante. Se pueden diferenciar: Polisacáridos procedentes de las algas tales como carragenato, alginato de sodio y el agar agar.


27 / 56


Polisacáridos procedentes de semillas como la goma de algarrobo o el almidón de maíz. Pectinas. Celulosa y derivados. La celulosa es un espesante muy efectivo en sistemas acuosos cuyo contenido en agua puede alcanzar hasta el 90% de la composición. El más común es la metilcelulosa.

Minerales. Pueden absorber agua o aceite. Los más comunes son la sílice y varios silicatos, o las arcillas tipo bentonita.

Iónicos. El más utilizado es la sal común o cloruro de sodio. Se suele incorporar en soluciones con tensoactivos del tipo aniónico para convertir dichas soluciones es disoluciones mucho más viscosas.

Los espesantes también se suelen utilizar en suspensiones cosméticas, en las que parte de sus componentes se encuentran en estado sólido, dispersas dentro de un excipiente líquido. Los espesantes hacen que el excipiente sea más viscoso y dificulte el movimiento de las partículas sólidas en su interior.

2.4. Antioxidantes y vitaminas Antioxidantes

Los antioxidantes son compuestos que pueden inhibir el desarrollo de la oxidación que es la causante de la rancidez de los productos terminados. El término antioxidante hace referencia a la actividad que numerosas vitaminas, minerales y otras sustancias fitoquímicas tienen sobre sustancias consideradas como nocivas, llamadas radicales

libres. Los radicales libres pueden reaccionar químicamente con otros componentes de las células (oxidándolos) alterando su estabilidad y funcionalidad. Los radicales libres son unas moléculas (orgánicas o inorgánicas), en general, extremadamente inestables y, por tanto, con gran poder reactivo. Se puede sintetizar en el laboratorio, se puede formar en la atmósfera por radiación, y también se forma en los organismos vivos (incluido el cuerpo humano), por el contacto con el oxígeno, y actúan alterando las membranas celulares. Existe una considerable cantidad de estudios científicos a nivel químico, de cultivos celulares y en


28 / 56


animales que indican que los antioxidantes pueden ralentizar o posiblemente prevenir el desarrollo de algunas enfermedades y retardar el envejecimiento.

Para entender de verdad los antioxidantes es necesario primero comprender qué es la oxidación. La oxidación es cualquier reacción en la que el oxígeno se combina con otras sustancias. Las moléculas oxidadas y fragmentos moleculares más corrientes son los radicales libres. Todos los radicales libres llevan una innumerable cantidad de electrones que les hacen inestables y altamente reactivos. Para estabilizarse, le quitan electrones a otras moléculas. Esto hace que haya más moléculas inestables, provocando una reacción dañina en cadena de radicales libres. Los antioxidantes, por tanto, evitan la oxidación de los componentes del cosmético. Las grasas son especialmente sensibles a la oxidación, adquiriendo coloraciones amarillentas y olores fuertes y desagradables. En general son moléculas de naturaleza orgánica que se oxidan con relativa facilidad. De este modo, cuando un oxidante actúa sobre el cosmético, en lugar de oxidarse los componentes de este se oxidan los antioxidantes, evitando el deterioro. Los oxidantes dejarán de ser efectivos cuando se hayan oxidado completamente o ante la acción de oxidantes muy fuertes. Existen muchos tipos de antioxidantes, entre los que destacan las vitamina C, la Vitamina E (tocoferol y sus derivados= y algunos derivados del benceno como el BHA y el BHT. El BHA , butilhidroxianisol (E320) es un antioxidante sintético, que se obtiene como derivado de la industria petrolífera, reciclando su uso como aditivo alimentario. No se degrada con el calor y es utilizado para prevenir la oxidación de grasas.


29 / 56


El BHT, butilhidroxitolueno (E321), también es un antioxidante sintético derivado de la industria petrolífera, que no se degrada con el calor y previene la oxidación de las grasas. Se suele mezclar con BHA potenciando su acción. Vitaminas

Las vitaminas son sustancias químicas no sintetizables por el organismo, presentes en pequeñas cantidades en los alimentos y son indispensables para la vida. Intervienen como catalizadores en las reacciones bioquímicas provocando la liberación de energía. En otras palabras, la función de las vitaminas es la de facilitar la transformación que siguen los sustratos a través de las vías metabólicas. Las vitaminas se dividen en dos grandes grupos; vitaminas liposolubles y vitaminas hidrosolubles. Las vitaminas liposolubles son aquellas que se pueden disolver en grases y aceites y son la A, D, E y K y las vitaminas hidrosolubles son aquellas solubles en agua y son las vitaminas B1, B2, B3, B6, B12 Y C. Sus principales funciones son:


30 / 56



31 / 56


Las vitaminas más utilizadas en la industria cosmética son la vitamina A, la C y la E, y sus derivados. Se utilizan con la idea de conservar y proteger la piel, debido a las principales funciones de estas vitaminas. La vitamina A o retinol y sus derivados son de los nutrientes que con más frecuencia se añaden a cremas, lociones y otros cosméticos. Se dice que ayudan a reducir, e incluso a prevenir, la formación de arrugas, dando a la piel una apariencia más joven. Veamos qué tan cierto es esto. La vitamina A es precursor o formador del ácido retinoico, una sustancia orgánica que actúa como regulador de la diferenciación celular en diferentes órganos y tejidos, incluyendo la piel. Un efecto del ácido retinoico, importante desde el punto de vista cosmético, es que estimula la síntesis de colágena e inhibe su degradación. La colágena es una proteína fibrosa (que no es soluble en agua y tiene un aspecto semejante al de una fibra) y conforma uno de los principales componentes de la matriz extracelular, esto es, el material que llena el espacio existente entre las células de un tejido. La colágena mantiene a las células en su sitio, lo cual previene la formación de arrugas. El ácido retinoico estimula también la producción de células nuevas en las capas internas de la piel y acelera el desprendimiento de las células muertas de las capas superficiales. Ambos efectos contribuyen a suavizar y desvanecer las arrugas.


32 / 56


El ácido ascórbico o vitamina C desempeña un papel esencial en la síntesis de colágena en nuestro cuerpo. Esto, aunado a sus propiedades como agente anti-oxidante (que previene los daños a la piel provocados por la radiación solar o por la exposición a ciertos contaminantes atmosféricos), han marcado la pauta para incluir también a la vitamina C o sus derivados en la formulación de diversos productos cosméticos. Sin embargo, esos beneficios están plenamente demostrados sólo para el caso en que la vitamina C sea ingerida como parte de la dieta, junto con el resto de los alimentos, o en ensayos de laboratorio, donde la vitamina C recién preparada y aún sin oxidarse o degradarse se añade al cosmético. Esto último es particularmente importante, ya que la vitamina C es muy inestable y se degrada rápidamente al exponerse a la luz o cuando entra en contacto con el oxígeno del aire. Así, en los productos cosméticos que uno puede comprar la vitamina C debe estar ya prácticamente inactiva, puesto que se oxida espontáneamente en unas cuantas semanas. Son más estables los derivados del ácido ascórbico que contienen fosfato, el cual impide su oxidación, pero también su acción como agente antioxidante.

La vitamina E o alfa-tocoferol, es muy eficaz como antioxidante, ayuda a la curación de heridas y limita los daños provocados por la radiación ultravioleta, haciéndola una estupenda candidata para ser incorporadas en cosméticos. Favorece la circulación ayudando a disminuir las arañas vasculares y reduciendo la fatiga de la piel e hidrata evitando sequedad.


33 / 56


2.5. Filtros solares Los productos fotoprotectores son indispensables para una práctica responsable de las exposiciones de la piel a la acción del sol, protegiéndola de los efectos perjudiciales de las diversas radiaciones solares. Hay dos tipos de fotoprotectores: Los preparados antisolares, que impiden el paso de la totalidad de las radiaciones solares y, como consecuencia, también el bronceado. Son adecuados para personas con la piel fina y delicada que difícilmente se pigmentan y que corren el riesgo de quemarse. Los preparados solares, absorben selectivamente las radiaciones ultravioletas causantes del eritema solar, pero no las de acción pigmentadora.

En ambos casos, las formulaciones incluyen unos activos, denominados de forma genérica filtros

solares, de cuya estructura química y concentración dependen esencialmente la actividad fotoprotectora del preparado.

Según el modo de acción, estos filtros solares se clasifican físicos, químicos y biológicos.


34 / 56


Físicos

Reflejan la radiación solar . Son de amplio espectro; retienen las radiaciones solares de la zona ultravioleta y también las del visible y las del infrarrojo. Es ocasiones se les denomina “ecran”, y se utilizan para evitar el eritema como el bronceado. Su mecanismo de acción no ocasiona perturbación cosmética alguna, es decir, no blanquea la piel. Son recomendables para niños menores de un año y medio, para pieles alérgicas y reactivas, dermatitis, intolerancia los filtros químicos, etc. Químicos

Son moléculas orgánicas con grupos cromóforos en la región UV, de estructura electrónica resonante. Actúan por absorción de la radiación solar ultravioleta (captan energía incidente y se emite nuevamente como radiación térmica, inocua para la piel). En función de la longitud de onda absorbida se distingue entre los filtros UVB, UVA y de amplio espectro. Requieren del orden de 30 min para ejercer esta acción. Se pueden absorber por la piel, por ello hay riesgo de Intolerancia. Entre los filtros químicos se encuentran los orgánicos, que tienen las siguientes características: Son pigmentos de origen orgánico e insoluble, y constituyen una nueva generación de filtros solares. Mecanismo de acción combinado.


35 / 56


Biológicos

Son antioxidantes que evitan la formación de radicales libres y, por tanto, potencian el subsistema inmunológico cutáneo. Se emplean cada vez con mayor profusión, y las vitaminas A (betacarotenos), C y E son las más utilizadas (en forma de acetato o palmitato). Investigaciones recientes han demostrado que ambas vitaminas, aplicadas por vía tópica, tienen propiedades antirradicalares y actúan contra el envejecimiento cutáneo y el cáncer de piel


36 / 56


fotoinducido, que en numerosas ocasiones son consecuencia, a largo plazo, de una exposición prolongada al sol. La combinación de filtros químicos UVA/UVB y antioxidantes da lugar a preparados de amplio espectro de protección solar y elevada eficacia. Requisitos generales exigibles

Deben ser no tóxicos, no comedogénico ni alergizantes, y estables frente a agentes externos como la luz, el calor, el pH, etc. En cuanto a su eficacia, deben tener un coeficiente de absorción activo en la zona eritemática y/o del resto del espectro solar UVA/UVB. Otros factores que pueden influir en su eficacia son el pH, el sistema disolvente empleado, el espesor de la película residual sobre la piel y la estabilidad del producto en el que se vehicule durante el tiempo de su reposición. Además deben proporcionar propiedades cosméticas agradables, no manchar y permitir su formulación en diferentes tipos de excipientes.

2.6. Colorantes y conservantes Colorantes

El color es uno de los atributos más importantes en los productos cosméticos, es la sensación que produce sobre el órgano de la visión la radiación de la luz absorbida y reflejada por la materia. Por tanto el color contribuye a la identificación visual. Los colorantes cosméticos deben ser sustancias inocuas para las personas. En el campo de la cosmética existe una amplia gama de colorantes que se adaptan a la gran variedad de productos en el sector cosmético. Los colorantes son sustancias capaces de teñir o colorear otros materiales, forman mezclas o reaccionan químicamente con las sustancias a teñir y les proporcionan un grado determinado de coloración. Son sustancias que al aplicarse a un sustrato bien en disolución o bien en dispersión, le confieren un color más o menos permanente. El sustrato debe tener cierta afinidad química por él,


37 / 56


para retenerlo.

Los pigmentos, por el contrario, no se adhieren al sustrato directamente, sino a través de un vehículo adherente, normalmente un polímero, que lo soporta y es el que se adhiere al sustrato. Los pigmentos son compuestos coloreados que se aplican utilizando suspensiones, en las que se encuentran como finas partículas (tintas y pinturas, por ejemplo). Los pigmentos suelen tener mayor opacidad, poder cubriente y resistencia al calor que los colorantes. Los pigmentos pueden ser compuestos inorgánicos u orgánicos. Todos los productos fabricados han pasado estrictos controles de calidad, estos se realizan teniendo en cuenta la normativa vigente que los regula. Al fabricar soluciones tan específicas para sectores tan delicados como la cosmética, hace que estas tareas de control sean imprescindibles y garanticen la viabilidad de comercializar colorantes cosméticos. En general, los agentes colorantes se pueden clasificar en dos grandes grupos: colorantes y pigmentos. Los colorantes son sustancias solubles a base de agentes colorantes orgánicos sintéticos. Los solubles en agua se utilizan generalmente para colorear lociones, perfumes, emulsiones, jabones, etc. En cambio los colorantes liposolubles se utilizan para colorear mezclas anhidras como aceites corporales, etc. Los pigmentos son sustancias insolubles que cuando se utilizan quedan en forma de cristales o partículas. Pueden ser minerales u orgánicos.

Además, los colorantes utilizados en varios sectores de la industria cosmética, pueden ser naturales y sintéticos. Estos últimos deben tener un número de certificación de la FDA para poder ser


38 / 56


utilizados, y se identifican por un número conocido como Color Index (CI).

Conservantes

La mayoría de las formulaciones cosméticas, debido a que contienen un elevado porcentaje de agua y a que muchas de las sustancias utilizadas en su fabricación pueden ser degradadas biológicamente por microorganismo, son productos que se deterioran con el paso del tiempo. La presencia de microorganismo en los productos cosméticos puede producir cambio en el aspecto físico, color, olor y textura. En estas ocasiones, el consumidor reacciona rechazando el producto. Sin embargo, cuando la contaminación microbiológica no modifica el aspecto del cosmético representa un importante riesgo para la salud del consumidor, ya que en estas condiciones los cosméticos pueden causar irritaciones o infecciones, particularmente si el producto se aplica sobre piel dañada, ojos, etc. La microbiología cosmética es una parte especializada en la evaluación de la calidad de los productos cosméticos, estudio de los factores que afectan el deterioro de las formulaciones, los métodos de control y los principios de prevención y conservación. campus.euroinnova.edu.es

39 / 56


Para evitar la contaminación microbiológica de los cosméticos, el fabricante deberá controlar cada una de las posibles vías de entrada mediante análisis de materias primas, ambiente y equipos, a la vez que se sigue un plan de aplicación de buenas prácticas de fabricación. Sin embargo aún en estas condiciones el producto obtenido no es estéril. Para proteger por tanto el producto de la degradación se incorporan a las fórmulas cosméticas ingredientes específicos denominados conservantes. Los conservantes son sustancias químicas con actividad antimicrobiana que se incorporan en los cosméticos en muy pequeña concentración durante el proceso de fabricación. Su función es la de prevenir a los productos frente a la contaminación microbiana durante la fabricación, almacenaje y uso cotidiano del consumidor, pero nunca debe utilizarse para destruir microorganismos de productos contaminados.

La incorporación de conservantes en las formulaciones cosméticas es necesaria debido a que son una excelente fuente de nutrientes para bacterias, hongos y levaduras. El conservante ideal debería reunir las siguientes características: Tener amplio espectro de actividad antimicrobiana. No producir reacciones de sensibilización. Estructura química conocida. Soluble en agua. Estable en condiciones extremas de pH y temperatura. Compatible con todos los ingredientes de la formulación y envasado. Que no altere las propiedades organolépticas del cosmético. Barato.


40 / 56


Ningún agente conservante puede satisfacer todos estos criterios, por lo que es necesario utilizar una combinación de más de un conservante. La elección del sistema conservante más adecuado siempre debe ser un compromiso de eficacia, estabilidad y seguridad.

La utilización de agentes conservantes en las formulaciones cosméticas está sujeto a estrictas regulaciones nacionales e internacionales que hace que sea totalmente seguro para el consumidor la utilización de estas sustancias antimicrobianas. En España, el Anexo VI del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre Productos Cosméticos incluye la lista de agentes conservadores admitidos que pueden contener los productos cosméticos. Esta lista proporciona información sobre la concentración máxima de conservante en producto acabado, exigencias, condiciones de empleo y advertencias obligatorias que deben figurar en el envasado.


41 / 56


2.7. Perfumes Cuando un cosmético llega a nuestras manos, nuestra primera reacción instintiva es olerlo. Este cosmético será blanco o con una tonalidad más o menos clara u oscura. Podrá tener una textura líquida o más o menos espesa. Podrá ser de muchas maneras, pero lo primero que haremos será olerlo, y ese primer mensaje será el factor que incline la balanza hacia la aceptación o rechazo del mismo. Y siempre será así. Todos nos comportamos de la misma manera: lo primero que hacemos es oler. Todos los cosméticos se perfuman, en diferentes proporciones, pero en todos el fabricante tratará de poner la mínima cantidad de perfuma para que el resultado final sea la suma armónica de cada uno de los olores que transmiten sus componentes. El formulador cosmético tendrá en cuenta la persistencia del olor en el cosmético, y ésta vendrá dada por la mayor o menor proporción de productos de salida que contenga ese perfume añadido. Estos ingredientes de salida serán los más volátiles, con notas más frescas y expansivas, y serán los primeros que olamos. La presencia de ingredientes medianamente volátiles, que son los modificadores, o de cuerpo, serán los responsables de impartir personalidad y carácter, mientras que los productos de base, o fondo, serán los menos volátiles, con notas más fijas, y que conferirán persistencia y tenacidad al producto. También el formulador tendrá que tener muy en cuenta, desde un punto de vista dermatológico, la inocuidad dermatológica, por estar el cosmético durante bastantes horas en contacto íntimo con la piel. Por tanto los perfumes son los encargados de aportar olor a los cosméticos. Deben ser totalmente solubles en el excipiente principal y compatible con el resto de componentes del cosmético así como del envase. Y no ser irritante para la piel.

2.8. Sustancias especiales Oro coloidal

Un coloide es en realidad la suspensión de partículas finas en una sustancia fluida. El oro coloidal consta de partículas pequeñas de oro, microscópicas, suspendidas en un líquido.


42 / 56


Los beneficios para la salud de oro coloidal se encuentran básicamente con el hecho de que puede usarse de manera segura, tanto interna como externamente. Las partículas de oro diminutas penetran a través de las membranas celulares con facilidad y trabajan eficazmente. El oro coloidal actúa como estimulante natural de las células de nuestro cuerpo, mejorando la transmisión de señales eléctricas entre las células nerviosas en el cerebro y aumenta la agilidad mental y la concentración. Además posee efecto calmante, disminuye el dolor en articulaciones, etc.

El oro es un potente antioxidantes para todo nuestro organismo, por esta características en los últimos años se está utilizando mucho en la industria cosmética ya que se le han encontrado propiedades regeneradoras y efecto tensor. Sin embargo, la propiedad menos y la más importante, es que potencia la eficacia de los activos presentes en el cosmético donde este metal es añadido. Azafrán

El azafrán puede ser muy conocido por los amantes de la cocina, es una especia que se extrae de la flor del azafrán (Crocus sativus). A lo largo de los siglos, han sido muchas las referencias del uso del azafrán más allá de la gastronomía, especialmente por su coloración y su aroma. La pionera en tratamientos de belleza, Cleopatra, ya lo añadía a sus baños para preservar su belleza, y la Grecia y Roma clásicas apreciaban mucho su perfume y se tintaban el cabello con él. La industria cosmética actual no había olvidado el azafrán y se han seguido realizando estudios buscando su aplicación. De estas investigaciones se ha descubierto que el azafrán tiene una alta concentración en glicanos, un polisacárido capaz de actúa sobre las células para mantenerlas


43 / 56


nutridas y sanas durante más tiempo, un efecto similar al ejercido por los ya conocidos colágeno y ácido hialurónico. Esto significa que el azafrán puede ejercer sobre la piel una importante acción antiedad con propiedades antiarrugas y antimanchas. La base de esta acción antiedad se debe al crocín, elemento de la especia responsable de dar el tono dorado a la comida, cuyas propiedades antioxidantes mejor dicho funcionamiento de las células.

Piedras preciosas

La mineralocosmética constituye un nuevo y exitoso concepto en el cuidado de la piel: el uso de piedras preciosas o semipreciosas con fines cosméticos. Apoyándose en los mecanismos biológicos de la piel, se han estudiado las propiedades de las gemas para que la dermis aproveche, por vía transcutánea los minerales naturales, importantes para la vida celular. Las sales minerales y los extractos de las piedras se están empleando, pues, en la formulación de productos destinados al cuidado de la piel, y a reconstituir su energía natural. En cosmética se utilizan piedras semipreciosas, como la malaquita, la rodocrosita, la amatista o la turmalina; además de piedras preciosas como el diamante, el rubí o el zafiro. El polvo micronizado de la citrina, por ejemplo, se aplica en cosmética por sus propiedades antiestresantes y, por su capacidad de estimular el sistema inmunitario. Se emplea para proteger las pieles sensibles.


44 / 56


La hematita, es una piedra maciza, opaca y con brillo metálico. Es un óxido de hierro y posee una peculiar disposición en forma de pétales. Su uso en cosmética se debe a su capacidad de aumentar la síntesis de procolágeno tipo 1. La utilización de hematita es una alternativa eficaz e innovadora para estimular la síntesis de colágeno a la vitamina C.


45 / 56


3. Productos farmacéuticos y afines Como ya sabemos, se engloba dentro de productos farmacéuticos tanto los cosméticos como los medicamentos. Se considera producto cosmético toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano con el fin exclusivo de limpiarles, perfumarlos, modificar su aspecto, etc. Por otro lado, se considera medicamento a toda sustancia medicinal y sus asociados que se presenten con propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades.

3.1. Clasificación e importancia por sus efectos sobre la salud Medicamentos

La clasificación de los medicamentos, se puede llevar a cabo de varias maneras, de las cuales la más comúnmente aceptada es aquella que se basa en las principales acciones farmacológicas o usos terapéuticos de los mismos. También se pueden clasificar de acuerdo a la vía de administración, indicación, presentación o por su estructura molecular. Según sus funciones terapéuticas se pueden diferenciar varios grupos, siendo la clasificación actualmente más utilizada a nivel internacional la denominada Clasificación Anatómico-QuímicoTerapéutica (ATC), la cual diferencia 14 grupos, atendiendo al órgano o sistema sobre el que ejercen su acción principal. Cada uno de estos grupos está dividido en subgrupos de segundo nivel a los que corresponden dígitos numéricos, y posteriormente se sigue subdividiendo hasta llegar a un quinto nivel que corresponde al principio activo. Según la especialidad farmacéutica se pueden diferenciar cuatro clases: Fórmula magistral. Preparado o fórmula oficinal. Medicamento prefabricado. Medicamento de investigación.


46 / 56


En España, los medicamentos se dispensan, distribuyen o venden exclusivamente en las farmacias. Por esta razón se pueden diferenciar dos tipos de medicamentos según la prescripción médica necesaria para ellos, que son: Medicamentos de venta libre: son aquellos que se distribuyen libremente sin necesidad de receta o prescripción médica. Estos a su vez se pueden dividir en dos categorías que son las especialidades farmacológicas publicitarias (EFP) y los productos OTC. Medicamentos con receta médica: son aquellos que para poder adquirirlos deben ser recetados por un médico para el tratamiento de una enfermedad concreta.

El derecho de explotación de nuevos medicamentos, da lugar a dos tipos de medicamentos, que son los medicamentos con patente, que son aquellos de investigación propia del laboratorio que los comercializa y que están sujetos a protección comercial, y los medicamentos genéricos, que son presentaciones de medicamentos que ya no están protegidas por la patente de su investigador. Cosméticos

Podemos clasificar los productos cosméticos en función de varios parámetros. Por una parte, podemos realizar una clasificación en función de su forma cosmética. Por otro lado, podremos clasificarlos según su función o según su nivel de uso. Las formas cosméticas son la forma de presentación de un producto concreto, es decir, la morfología del producto en función de los excipientes y aditivos y correctores añadidos. Existen multitud de formas cosméticas diferentes. Disoluciones y lociones: son líquidas formadas por un excipiente o un grupo de estos mezclados entre sí y en los que tanto los principios activos como los aditivos y correctores se encuentra perfectamente disueltos.

Emulsiones: son mezclas de agua con componentes grasos estabilizados por medio de tensoactivos. Las emulsiones más habituales son las que se presentan en forma de crema o de leche.

Suspensiones: son formas cosméticas en las que parte de sus componentes se encuentran en estado sólido, dispersas dentro de un excipiente líquido.


47 / 56


Geles: son un tipo particular de suspensión en el cual el sólido suspendido se encarga de aumentar la viscosidad del excipiente, transformándolo.

Espumas: son formas cosméticas en las que se incorpora, dentro del excipiente, una cierta cantidad de gas en forma de burbujas.

Aerosoles: son formas cosméticas envasadas a presión. Pueden ser cualquier tipo de las formas anteriores, pero envasadas con un gas propelente que enviará al cosmético hacia el exterior en forma de pequeñas gotas.

Sólidos en polvo: es la forma cosmética más habitual. Es la que se forma cuando se pulverizan compuestos constituidos por excipientes sólidos.

Sólidos en pastilla: se obtienen por prensado y moldeado de sólidos. El ejemplo más clásico son los jabones.

A veces se utilizan envases especiales, como ampollas, etc. Suelen usarse para sustancias que no se podrían almacenar en grandes cantidades porque se deterioran con facilidad. Dependiendo de la función del mismo, podemos encontrar los siguientes tipos de cosméticos: Cosméticos de higiene: su función es limpiar la piel o el cabello de una zona. Cosméticos de acondicionamiento: su función es acondicionar la piel o el cabello. Cosméticos de mantenimiento y protección: su función es mantener en un buen estado la piel o el cabello de una zona determinada o protegerlo frente a diferentes factores, como el clima, condiciones atmosféricas, etc. Cosméticos decorativos: su función es decorar la piel o el cabello. No solo maquillaje, también se incluyen en esta categoría tintes, cosméticos para el cambio de forma, etc. Cosméticos de tratamiento: se trata de cosméticos encargados de tratar alteraciones estéticas de distinta índole. Por ejemplo, cosméticos para el tratamiento de la alopecia.

También se pueden clasificar los cosméticos en función del nivel de uso, pudiendo entonces diferenciar: Cosméticos para uso doméstico: donde se incluyen cosméticos de higiene, algunos de mantenimiento y protección y muchos decorativos.


48 / 56


Cosméticos para uso profesional: se incluyen en esta categoría los cosméticos para tratamientos capilares, cosméticos permanentes, colorantes permanentes, etc.

3.2. Normativa básica Las disposiciones generales que afectan a los productos farmacéuticos son 5 artículos donde se resumen las condiciones básicas que afectan a todo lo relacionado con los productos farmacéuticos y afines. Artículo 1. Ámbito de aplicación de la Ley

La Ley regula, en el ámbito de competencias que corresponden al Estado, la fabricación, elaboración, control de calidad, circulación, distribución, prescripción, dispensación, evaluación, autorización y registros de los productos farmacéuticos de uso humano, así como la ordenación de uso racional y la intervención de estupefacientes y psicótropos. La regulación también se extiende a las sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricación, preparación o envasado. Asimismo, regula la actuación de las personas físicas o jurídicas en cuanto intervienen en la circulación industrial o comercial de estos, o que por su titulación profesional puedan garantizarlos, controlarlos, recetarlos o dispensarlos. Igualmente dentro del ámbito de competencias que corresponden al estado la Ley regula los principios, normal, criterios y exigencias básicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos sanitarios y de higiene personal. Artículo 2. Legislación sobre productos farmacéuticos y normativa básica

Lo dispuesto en los títulos primero, segundo, excepto el artículo 50, tercero, cuarto, excepto su capítulo segundo, quinto, los artículos 84.2 y 86 del título sexto, títulos séptimo y octavo, noveno, decimo y disposiciones adicionales, tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos de acuerdo con lo establecido en el Artículo 149.1.16 de la Constitución. Artículo 3. Obligación de suministro y dispensación

Los laboratorios, importadores, mayoristas, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de hospitales, centros de salud y demás estructuras de atención a la salud están obligados a suministrar o a


49 / 56


dispensar los medicamentos que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas. Los responsables de la producción, distribución, venta y dispensación de medicamentos deberán respetar el principio de continuidad en la prestación del servicio a la comunidad. La prescripción y dispensación de medicamentos deberá realizarse de acuerdo con los criterios básicos de uso racional que se establecen en esta ley. Se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos, sin perjuicio del reparto, distribución o suministro a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación al público. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponderá a las oficinas de farmacia abiertas al público legalmente autorizadas y a los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atención primaria en los casos y según las condiciones que se establezcan de acuerdo con el Artículo 103, número 1, de la ley general de sanidad. Artículo 4. Incompatibilidades profesionales

Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas, el ejercicio clínico de la medicina, odontología y de la veterinaria serán incompatibles con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios. Asimismo el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia o en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos de los laboratorios farmacéuticos. El ejercicio clínico de la medicina, odontología y de la veterinaria serán incompatibles con la titularidad de la oficina de farmacia. La pertenencia a la comisión nacional de evaluación de medicamentos o a los comités éticos de investigación clínica será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de los medicamentos y productos sanitarios.


50 / 56


Artículo 5. Obligaciones e información entre las administraciones públicas

A efectos de salvaguardar las exigencias de salud y seguridad pública, las administraciones públicas están obligadas a comunicarse cuantos datos, actuaciones o informaciones se deriven del ejercicio de sus competencias y resulten necesarias para el correcto funcionamiento de la Ley.


51 / 56


Glosario Tópico: 1. Se aplica a la opinión, idea o expresión que se usa y repite con mucha frecuencia, y no resulta original 2. Se aplica al medicamento o tratamiento de uso externo, que se suministra o realiza sobre la zona del cuerpo afectada 3. Tema o forma de expresión que utilizaban convencionalmente como recurso retórico los oradores y poetas, y que se repite a lo largo de la historia de la literatura.

Disgregación: 1. Separación de los elementos que forman un conjunto o de las partes de algo 2. Separación de las partículas que constituyen una sustancia cuando esta se disuelve en un líquido.

Hidrófobo: 1. Que padece hidrofobia 2. Se aplica al organismo o sustancia que rechaza el agua.

Viscosidad: 1. Cualidad de viscoso 2. En física, resistencia que ofrece un fluido al movimiento relativo de sus moléculas.

Intolerancia: Intolerance, inability to withstand pain or the effects of drugs.


52 / 56


Recuerda Dentro de las materias primas utilizadas en la elaboración de productos farmacéuticos hay que diferenciar entre dos grandes grupos, los principios activos y los excipientes. La clasificación ATC es un sistema europeo de codificación de sustancias farmacéuticas y medicamentos en cinco niveles con arreglo al sistema u órgano efector y al efecto farmacológico, las indicaciones terapéuticas y la estructura química de un fármaco. Los agentes de recubrimiento que pueden formar parte de una o varias capas de mezclas, pueden ser resinas naturas o sintéticas, gomas, gelatina, sustancias de carga inactivas e insolubles, azúcares, plastificantes, polioles, ceras… Se entiende por disolvente o solvente toda sustancia química que puede disolver, suspender o extraer otras sustancias usualmente sin cambios químicos, ni de los solventes ni de los solutos. Pueden ser inorgánicos y orgánicos. Los tensoactivos o surfactantes son sustancias que influyen en la superficie entre dos fases reduciendo la tensión superficial de los líquidos permitiendo que aumente el contacto entre moléculas en sustancias diferentes. Los humectantes son sustancias higroscópicas que poseen la propiedad de absorber agua del ambiente. La higroscopicidad es un concepto que hace referencia a la capacidad de ciertas sustancias para retener y liberar agua en función de la humedad relativa del ambiente. Los espesantes son sustancias que modifican la viscosidad inicial, aumentándola sin modificar sustancialmente las propiedades iniciales del compuesto al que se añaden. Proveen cuerpo, aumentan estabilidad y facilitan la formación de suspensiones. Los antioxidantes son compuestos que pueden inhibir el desarrollo de la oxidación que es la causante de la rancidez de los productos terminados. Las vitaminas son sustancias químicas no sintetizables por el organismo, presentes en pequeñas cantidades en los alimentos y son indispensables para la vida. Intervienen como catalizadores en las reacciones bioquímicas provocando la liberación de energía. En otras palabras, la función de las vitaminas es la de facilitar la transformación que siguen los sustratos a través de las vías metabólicas. Los colorantes son sustancias capaces de teñir o colorear otros materiales, forman mezclas o


53 / 56


reaccionan químicamente con las sustancias a teñir y les proporcionan un grado determinado de coloración. Los pigmentos son compuestos coloreados que se aplican utilizando suspensiones, en las que se encuentran como finas partículas (tintas y pinturas, por ejemplo). Los conservantes son sustancias químicas con actividad antimicrobiana que se incorporan en los cosméticos en muy pequeña concentración durante el proceso de fabricación, Su función es la de prevenir a los productos frente a la contaminación microbiana durante la fabricación, almacenaje y uso cotidiano del consumidor.


54 / 56


Autoevaluación 1. Indica si es verdadero o falso el siguiente enunciado: “ Durante el proceso de fermentación se utilizan organismos para generar compuestos químicos muy complejos ”.

Verdadero.

Falso.

2. ¿Cómo se denomina los gránulos matriciales formados por una resina a la que se le ha incorporado el fármaco?

Recubrimiento por compresión.

Comprimidos osmóticos.

Sistemas de resinas intercambiadoras de iones.

3. Completa el espacio en blanco del siguiente enunciado: “Los tensoactivos __________________, son aquellos que sin ionizarse, se solubilizan mediante un efecto combinado de un cierto número de grupos solubilizantes débiles tales como enlace tipo éter o grupos hidroxilos en su molécula”.

Tensoactivos catiónicos.

Tensoactivos no iónicos.

Tensoactivos anfóteros.

4. Indica si es verdadero o falso el siguiente enunciado: “Las vitaminas son campus.euroinnova.edu.es

55 / 56

1.Clasificación de Las Materias Primas y de Los Productos Farmacéuticos y Afines

Recommend Documents