“Gestión y Aseguramiento de la Calidad ISO 9001:2008” REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008 EXPOSITOR: Ing. José Manuel García Pantigozo 1
[email protected]
REQUISITOS DEL SGC NORMA ISO 9001: 2008 Ing. José Manuel García Pantigozo
[email protected] www.galeon.com/mejorando
http://worldtv.com/calidadtotal/
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INTRODUCCIÓN
LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000: 2008 ISO 9000 Fundamentos y vocabulario
Par Compatible
ISO 9001 Requisitos del SGC
ISO 9004 Directrices para la mejora
ISO 19011 Auditorías
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INTRODUCCIÓN
ISO 9001:2008 ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD, ENFOCADO A MEJORAR LOS PROCESOS Y ORIENTADO A SATISFACER A LOS CLIENTES
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INTRODUCCIÓN DEFINICIÓNES
¿Qué es calidad? CALIDAD Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. ISO 9000: 2007- Fundamentos y vocabulario 5
INTRODUCCIÓN DEFINICIÓNES GESTIÓN DE LA CALIDAD Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad ISO 9000: 2007 - Fundamentos y vocabulario
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INTRODUCCIÓN EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD VALOR SUPERIOR VALOR SATISFACCIÓN DE NECESIDADES
CONFORMIDAD CON REQUISITOS
LUJOS Calidad definida por el proveedor
1960
Calidad acordada con el Cliente
1980
Calidad definida por el Cliente
Calidad percibida en relación con el precio pagado
Valor percibido como superior en relación con otras ofertas
Nuevo Paradigma
1990
Fin de los 90
2000
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INTRODUCCIÓN
Gestión de la Calidad
Aseguramiento Aseguramiento de Calidad de Calidad Control de la Calidad
Control de la Calidad
Control de la Calidad
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD 8
INTRODUCCIÓN MEJORA CONTINUA
C L I E N T E
5 - Responsabilidad de la Dirección R E Q U E R I M I EN T O S
6.- Gestión de Recursos
4.- SGC
8.- Mediciónes, análisis y mejora
7.- Realización del ENTRADA
S A T I S F A C C I Ó N
C L I E N T E
PRODUCTO
Producto y/o Servicio
SGC ISO 9001
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INTRODUCCIÓN ENFOQUE PHVA Ciclo PDCA
Inicio nuevo ciclo
PLANEAR
ACTUAR Identificar, planificar objetivos calidad
Realizar el producto o servicio. Gestión de recursos
HACER
AC, AP, planificar la mejora continua
Análisis de datos , NC, seguimiento de procesos
VERIFICAR 10
PRINCIPIOS DE UN SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
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PRINCIPIOS DE UN S.G.C. ¿Cómo gestionamos la calidad? Lo hacemos en base de los 8 principios de la gestión de la calidad.
12
PRINCIPIOS DE UN S.G.C. ENFOQUE AL CLIENTE
Las organizaciónes dependen de sus clientes, por ello deberían entender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y buscar exceder sus expectativas ???
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PRINCIPIOS DE UN S.G.C LIDERAZGO Los lideres establecen unidad de propósito y dirección en la organización. Ellos deben crear y mantener el ambiente interno en el cual las personas puedan aportar a alcanzar los objetivos
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PRINCIPIOS DE UN S.G.C LIDERAZGO ES INFLUENCIA Los líderes piensan y perciben al mundo diferente a como lo hacen los seguidores.
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PRINCIPIOS DE UN S.G.C PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL Las personas a todo nivel en la organización, son la esencia de la misma y su involucramiento potencia sus habilidades para beneficio de la organización.
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PRINCIPIOS DE UN S.G.C ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Los resultados deseados se logran cuando los recursos y las actividades de la organización se gestionan y se conducen como procesos.
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PRINCIPIOS DE UN S.G.C ENFOQUE BASADO EN PROCESOS CONTROLES
ENTRADA
ACTIVIDADES DEL PROCESO
SALIDA
RECURSOS
Conjunto de actividades que dan como resultado un producto 18
PRINCIPIOS DE UN S.G.C ENFOQUE DE SISTEMAS PARA LA GESTIÓN
Proceso C Proceso C
Proceso C Proceso C
Entrada Salida Control 19
PRINCIPIOS DE UN S.G.C ENFOQUE SISTÉMICO BASADO EN PROCESOS Procesos estratégicos Procesos Operativos
Procesos de soporte
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PRINCIPIOS DE UN S.G.C ENFOQUE SISTÉMICO BASADO EN PROCESOS
Ejemplo de mapa principal de procesos con tres agrupaciónes
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PRINCIPIOS DE UN S.G.C ENFOQUE DE SISTEMAS PARA LA GESTIÓN Identificar, entender y gestionar os procesos relaciónados como un sistema contribuye a la eficiencia y efectividad en el logro de objetivos.
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PRINCIPIOS DE UN S.G.C MEJORA CONTINUA El mejoramiento continuo es un objetivo permanente 3° ciclo de mejora y fijación
2° ciclo de mejora y fijación
P A H V
E A H V
Objetivo N° 3
1° ciclo de mejora y fijación P A H V
E A H V
Objetivo N° 1
P A H V
E A H V
Objetivo N° 2
En cada ciclo PHVA se produce mejora estableciéndose un nuevo estándar 23
PRINCIPIOS DE UN S.G.C TOMA DE DECISIÓNES BASADA EN HECHOS Las decisiónes y las acciónes eficaces se basan en el análisis de datos y la información. Si no analizamos y tomamos decisiónes, ¿para que registramos datos?
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RELACIÓNES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON PROVEEDORES Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa intensifica la capacidad de ambos para crear valor.
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Contenido y estructura de la norma ISO 9001:2008
26
Contenido y estructura de la norma ISO 9001:2008 1. 2.
3. 4. 5.
6. 7. 8.
Objetivo y campo de aplicación. Referencia normativas Terminos y definiciónes Sistema de Gestión de la calidad Responsabilidad de la dirección Gestion de recursos Realización del producto. Medición, Analisis y mejora. 27
1.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.1 Generalidades. Demostrar capacidad para proporciónar regularmente productos que satisfagan requisitos del cliente. Incrementar satisfacción del cliente.
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1.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.2 Aplicación. Requisitos genéricos aplicable a cualquier tipo de organización. Se puede excluir solo requisitos del capítulo Nº 07.
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2.- REFERENCIAS NORMATIVAS Referencia
Solo
con fecha:
la fecha indicada.
Referencia
sin fecha
Aplica la última edición del documento. Ejem.
ISO 9001.2005 SGC- Fundamentos y Vocabulario.
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3.- TERMINOS Y DEFINICIÓNES
Son
aplicables los términos y definiciónes dadas en la Norma ISO 9000. El término “producto” puede significar tambien “ servicio”
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4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.1 Requisitos generales a) Determinar los procesos necesarios (incluyendo outsourcing) b) Interacción y secuencia de los procesos
f) Aplicación de acciónes de mejora e) Seguimiento, medición, cuando sea aplicable y análisis
c) Determinación de métodos y criterios de aceptación d) Disponibilidad de recursos e información
Proceso contratado externamente: aquel que la organización necesita para su SGC y decide sea desempeñado por un externo. El tipo y grado de control a aplicar sobre el proceso contratado externamente se ve influenciado por: 1.
Impacto potencial del proceso sobre la capacidad de la organización de proporciónar productos conformes
2.
El grado en el que se comparte el control sobre el proceso
3.
Capacidad para conseguir control a través de 7.4
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4. S.G.C. 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades
La
documentación del SGC debe incluir:
POLITICA
MANUAL
Y
DE
OBJETIVOS
CALIDAD
PROCEDIMIENTOS REQUERIDOS POR ISO
PROCEDIMIENTOS REQUERIDOS
REGISTROS
POR LA ORGANIZAción 33
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades
Establecido
Procedimiento documentado
Nota 1
Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.
Documentado
Implementado
Mantenido
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4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades Nota 2 La documentación del SGC depende de: Tipo y Tamaño de la organización
Nota 3
Competencia personal
del
Complejidad e interacción de los procesos
La documentación puede estar en cualquier formato o medio 35
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.2.2 Manual de la calidad La Organización debe establecer y mantener un Manual de la Calidad que incluya:
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4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.2.2 Manual de la calidad
Alcance de SGC con detalle y justificación de sus exclusiónes
Manual de la Calidad :
Procedimientos documentados o una referencia a ellos
Descripción de la interacción de procesos del SGC 37
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.2.3 Control de documentos a.- APROBACIÓN Y EMISIÓN
g.- IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE OBSOLETOS
b.- REVISIÓN, ACTUALIZACIÓN Y REAPROBAción
PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
c.- IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS Y ESTADO DE REVIsión de la versión vigente
f.- CONTROL DE DOC. EXT. (aquellos determinados por la org. como necesarios para la planificación y operación del SGC)
e.- CONSERVACIÓN, LEGIBILIDAD E IDENTIFICACIÓN
d.- DISPONIBILIDAD DE DOCUMENTOS VIGENTES
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4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.2.4 Control de los registros
Los Registros establecidos para proporciónar evidencia de la conformidad con los requisitos asi como de la operación eficaz del SGC deben controlarse. Los Registros deben permanecer legibles, facilmente identificables y recuperables.
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4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.2.4 Control de registros 2.-ALMACENAMIENTO 1.-IDENTIFICACIÓN
3.-PROTECCIÓN
PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
6.-DISPOSICIÓN
4.-RECUPERACIÓN 5.-TIEMPO DE RETENCIÓN
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4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.2.4 Control de registros
Informes de Inspección, Resultados de Ensayos, Informes de Aprobación, Informes de Auditoría , Registros de Calibración Etc.
Registros
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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.5.3 COMUNICACIÓN INTERNA 5.5.2 RESPRESENTANTE DE LA DIRECción
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.3 POLÍTICA DE CALIDAD
5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SGC 5.4.1 OBJETIVOS DE CALIDAD
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5.0 Responsabilidad de la Dirección 5.1. Compromiso de la dirección
La Alta Dirección debe proporciónar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del Sistema de Gestión de la Calidad asi como con la mejora continua de su eficacia:
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5.0 Responsabilidad de la Dirección 5.1. Compromiso de la dirección Comunicando a la Organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los requisitos legales y reglamentarios.
Estableciendo la Política de la Calidad.
Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad.
LLevando a cabo las Revisiónes por la Dirección.
Asegurando la disponibilidad de los Recursos. 44
5.0 Responsabilidad de la Dirección 5.2 Enfoque al Cliente
La Alta Dirección debe asegurarse de que se los requisitos del cliente se determinan y se cumplen, con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.
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5.0 Responsabilidad de la Dirección 5.3 .Política de la Calidad
La alta dirección debe asegurarse que la política de la calidad:
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5.0 Responsabilidad de la Dirección 5.3 .Política de la Calidad Es adecuada al proposito de la organización. Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente el Sistema de Gestión de la Calidad.
La Política de la Calidad debe:
Proporcióna un marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos de la Calidad.
Es comunicada y entendida dentro de la Organización.
Es revisada para su continua adecuación. 47
5.0 Responsabilidad de la Dirección 5.4. Planificación 5.4.2. Planificación del SGC
La Alta Dirección debe asegurarse de que la Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad se realiza con el fin de cumplir los Requisitos citados en el apartado 4.1, así como los Objetivos de la Calidad.
La Alta Dirección debe asegurarse de que se mantiene la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad cuando se planifican e implementan cambios en este. 48
5.0 Responsabilidad de la Dirección 5.4. Planificación 5.4.2. Planificación del SGC Acciónes a seguir
Cambios SGC
Planificación de la Calidad
Apartado 4.1 Norma ISO 9001
Objetivos de la Calidad
Mantiene integridad SGC
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5.0 Responsabilidad de la Dirección
5.5.- Responsabilidad, Autoridad y Comunicación 5.5.1. Responsabilidad y autoridad
La Alta Dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la Organización.
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5.0 Responsabilidad de la Dirección
5.5. Responsabilidad, Autoridad y Comunicación 5.5.2. Representante de la dirección
La Alta Dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener responsabilidad y autoridad que incluya:
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5.0 Responsabilidad de la Dirección 5.5. Responsabilidad, Autoridad y Comunicación 5.5.2. Representante de la dirección Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad.
Informar a la Alta Dirección sobre el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad y de cualquier necesidad de mejora.
Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia acerca de los Requisitos del Cliente en todos los niveles de la Organización.
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5.0 Responsabilidad de la Dirección 5.5. Responsabilidad, Autoridad y Comunicación 5.5.3. Comunicación interna
La Alta Dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización, considerando la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad:
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5.0 Responsabilidad de la Dirección 5.5. Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
Información Información
Información 54
5.0 Responsabilidad de la Dirección 5.6 Revisión por la Dirección 5.6.1. Generalidades
La Alta Dirección debe revisar el Sistema de Gestión de la Calidad a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC incluyendo la politica y Objetivos de la calidad Deben mantenerse registros de las revisiónes por la dirección 55
5.0 Responsabilidad de la Dirección
5.6 Revisión por la Dirección 5.6.2. Información de entrada para la revisión La Información de entrada para la Revisión debe incluir: Los Resultados de Auditorías.
El estado de las acciónes correctivas
La retroalimentación del Cliente. El desempeño de los procesos y la conformidad del producto
56
Responsabilidad de la Dirección Revisión por la Dirección La Información de entrada para la Revisión debe incluir:
Las recomendaciónes para la Mejora.
Las acciónes de seguimiento de revisiónes por la dirección previas.
Cambios que podrian afectar al Sistema de Gestión de la Calidad. 57
5.0 Responsabilidad de la Dirección 5.6 Revisión por la Dirección
5.6.3. Resultados de la revisión Debe incluir todas las decisiónes y acciónes relaciónadas con:
Las necesidades de recursos
Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente 58
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS NOTA: LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO PUEDE VERSE AFECTADA DIRECTA O INDIRECTAMENTE POR EL PERSONAL QUE DESEMPEÑA CUALQUIER TAREA DENTRO DEL SGC
6.1 PROVISIÓN DE
6.3 INFRAESTRUCTURA
RECURSOS
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.2 COMPETENCIA, CONCIENCIA Y CAPACITACIÓN
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
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6.0 Gestión de los Recursos 6.1 Provisión de Recursos
La organización debe determinar y proporciónar recursos necesarios para:
Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia.
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6.0 Gestión de los Recursos 6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto sebe ser competente con base en la educación, habilidades y experiencia apropiada.
61
6.0 Gestión de los Recursos 6.2 Recursos humanos
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia La Organización
Determinar la competencia necesaria para el personal que afecten a la conformidad de los requisitos del producto
debe:
Evaluar la eficacia de las acciónes tomadas.
Cuando sea aplicable proporciónar formación o tomar otras acciónes para lograr la competencia necesaria 62
6.0 Gestión de los Recursos 6.2 Recursos humanos 6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia La Organización debe:
Asegurarse de que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de como contribuyen en el logro de los objetivos de la calidad.
Mantener registros sobre educación, formación, habilidades y experiencia. 63
6.0 Gestión de los Recursos 6.2 Recursos humanos 6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia Conocimiento del Sistema de Gestión de la Calidad Personal Directivo Personal Técnico Supervisores Administrativos Operarios
Capacitación
Capacitación para las Tareas que realiza Técnicas Estadísticas
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6.0 Gestión de los Recursos 6.3 Infraestructura
La Organización debe determinar, proporciónar y mantener la Infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
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6.0 Gestión de los Recursos 6.3 Infraestructura La infraestructura incluye cuando sea aplicable:
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
Equipos para los procesos(tanto hardware como software.
Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información) 66
6.0 Gestión de los Recursos 6.4 Ambiente de trabajo La Organización debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
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6.0 Gestión de los Recursos 6.4 Ambiente de trabajo Nota: El ambiente de trabajo esta relaciónado con aquellas condiciónes bajo las cuales se realiza el trabajo , incluyendo factores fisicos, ambientales y de otro tipo ( ruido , temperatura, humedad, condiciónes climaticas)
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.6 CONTROL DE DISPOSITIVOS DE MONITOREO Y MEDICIÓN
7.5.5 CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 PLANEACIÓN
7.2 PROCESOS RELAciónADOS CON EL CLIENTE
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.4 COMPRAS
7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE
7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
7.5 PRODUCCIÓN/EJECUCIÓN DEL PRODUCTO/SERVICIO
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.1 Planificación de la realización del producto/servicio b1) NECESIDAD DE PROCESOS Y DOCUMENTOS
a) OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y REQUISITOS PARA EL PRODUCTO
c1) ACTIVIDADES DE VERIFICAción, VALIDAción, SEGUIMIENTO E INSPEC. Y PRUEBA DEL PRODUCTO
d) REGISTROS QUE MUESTREN CUMPLIMIENTO CON LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO Y PROCESO
b2) RECURSOS ESPECIFICOS PARA EL PRODUCTO
c2) CRITERIOS DE ACEPTAción DEL PRODUCTO
LA SALIDA DE LA PLANEAción DEBE SER ADECUADA A LOS METODOS DE LA ORGANIZAción
NOTA. UN DOCUMENTO QUE ESPECFICA LOS PROCESOS DEL SGC, LOS PROCESOS Y RECURSOS REQUERIDOS PARA LA REALIZAción DEL PRODUCTO, PROYECTO O CONTRATO PUEDE ESTAR REFERIDO EN UN PLAN DE CALIDAD. 70
7.0 Realización del Producto 7.1 Planificación de la Realización del Producto
La Organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del Producto, en forma coherente con los requisitos de los otros procesos del Sistema de Gestión de la Calidad:
71
7.0 Realización del Producto 7.1 Planificación de la Realización del Producto La Organización debe determinar:
La necesidad de establecer procesos, documentos y proporciónar recursos especificos para el producto.
Los Objetivos de la Calidad y los Requisitos del Producto.
72
7.0 Realización del Producto 7.1 Planificación de la Realización del Producto La Organización debe determinar:
Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,medición , inspección y ensayo/prueba especificas para el producto, así como los criterios de aceptación del mismo.
Los registros que sean necesarios para proporciónar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos. 73
7.0 Realización del Producto 7.1 Planificación de la Realización del Producto El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización. NOTA 1. Un documento que especifica los procesos del SGC (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato especifico puede denominarse plan de la calidad
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.2 Procesos relaciónados con el cliente NOTA: LAS ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA INCLUYEN GARANTÍA, OBLIGAciónES CONTRACTUALES, SERVICIOS SUPLEMENTARIOS (RECICLAJE, DISPOSIC. FINAL)
7.2.1 DETERMINACIÓN DE REQ. RELAciónADOS CON EL PRODUCTO
7.2.3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
7.2.2 REVISIÓN DE LOS REQ. DEL PRODUCTO 75
7.0 Realización del Producto 7.2 Procesos relaciónados con el Cliente 7.2.1. Determinación de los requisitos relaciónados con el producto La Organización debe determinar:
Los Requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso esoecifico o para el uso previsto , cuando sea conocido.
Cualquier Requisitos adiciónal que la Organización considere necesario. 76
7.0 Realización del Producto 7.2 Procesos relaciónados con el Cliente 7.2.1. Determinación de los requisitos relaciónados con el producto La Organización debe determinar:
Los Requisitos especificados por el Cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma
Los Requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto.
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7.0 Realización del Producto 7.2 Procesos relaciónados con el Cliente 7.2.1. Revisión de los requisitos relaciónados con el producto
La Organización debe Revisar los Requisitos relaciónados con el Producto antes de comprometerse a prpoporciónar un Producto al Cliente ( envio de ofertas,aceptación de contratos o pedidos,aceptación en los contratos o pedidos).
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7.0 Realización del Producto 7.2 Procesos relaciónados con el Cliente 7.2.2. Revisión de los requisitos relaciónados con el producto
La organización debe asegurarse de que:
Tener la capacidad de cumplir con los requisitos
Estan resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente,
Estan definidos los requisitos del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión yde las acciónes originadas por la misma
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7.0 Realización del Producto 7.2 Procesos relaciónados con el Cliente 7.2.2. Revisión de los requisitos relaciónados con el producto La organización debe asegurarse de que:
La organización tiene la capacidad de cumplir con los requisitos
Estan definidos los requisitos del producto.
Estan resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y . Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión yde las acciónes originadas por la misma 80
7.0 Realización del Producto 7.2 Procesos relaciónados con el Cliente 7.2.2. Revisión de los requisitos relaciónados con el producto Cuando el cliente no proporcióne una declaración documentada de los requisitos , la organización debe confirmar los requisitos del cliente de la aceptación. Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurase de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea conciente de los requisitos modificados.
81
7.0 Realización del Producto 7.2 Procesos relaciónados con el Cliente 7.2.3. Comunicación con el cliente La organización debe determinar e implementar disposiciónes eficaces para la comunicación con los clientes.
Disposiciónes para comunicación sobre:
Información del producto
Las consultas,contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciónes
La retroalimentación del cliente, incluyendo las quejas 82
7.0 Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo Idea
Diseño del Producto.
A producción.
Construcción de Prototipo.
Verificación y Validación. 83
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.3 Diseño y desarrollo 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.3 Diseño y desarrollo NOTA: LA REVISIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DEL DISEÑO PUEDEN REGISTRARSE DE FORMA SEPARADA O EN CUALQUIER COMBINACIÓN ADECUADA.
7.3.7 CONTROL DE CAMBIOS
7.3.6 VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.1 PLANEACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.2 ENTRADAS PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.3 SALIDAS DEL DISEÑO Y DESARROLLO NOTA: LA INFORMACIÓN PARA LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO PUEDE INCLUIR PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
7.3.5 VERIFCACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.4 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
85
7.0 Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.1 Planificación del Diseño y desarrollo
La Organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del Producto.
86
7.0 Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.1 Planificación del Diseño y desarrollo La Organización
Las Etapas del Diseño y Desarrollo.
debe determinar:
La Revisión, Verificación y Validación apropiadas para cada etapa del Diseño y Desarrollo.
Las Autoridades y Responsabilidades para el Diseño y Desarrollo. 87
7.0 Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.1 Planificación del Diseño y desarrollo
La organización debe gestionar las interfases entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades
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7.0 Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.1 Planificación del Diseño y desarrollo
Los resultados de la planificación deben actualizarse , segun los apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo
89
7.0 Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.1 Elementos de entrada para el Diseño y desarrollo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relaciónados con los Requisitos del Producto y mantenerse registros.
90
7.0 Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el Diseño y desarrollo Requisitos Funciónales y de Desempeño.
Los elementos de entrada deben incluir:
Requisitos legales y Reglamentarios. La Información proveniente de diseños previos. Cuando sea aplicable Cualquier otro requisito esenciapara el diseno y desarollo 91
7.0 Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.3 Resultados del Diseño y desarrollo
Los resultados de Diseño y desarrollo deben proporciónarse de manera adecuada para la vertificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo y deben aprobarse antes de su liberación.
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7.0 Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo Los resultados de diseño y desarrolo deben:
Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el D & D
Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto
Proporciónar información apropiada para la compra, producción y prestación del servicio. Especificar las caracteristicas del producto que son escenciales para el uso seguri y corecto
93
7.0 Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiónes sistematicas del D & D de acuerdo con lo planificado
Deben realizarse revisiónes para:
Evaluar la capacidad de los resultados de D & D para cumplir los requisitos
Identificar cualquier problema y proponer las acciónes necesarias 94
7.0 Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
Los participantes en dichas revisiónes deben incluir representantes de las funciónes relaciónadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se esta(n) revisando. Debe mantenerse registros de los resultados de las revisiónes y de cualquier acción necesaria
95
7.0 Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiónes sistemáticas del D & D de acuerdo con lo planificado
Deben realizarse revisiónes para:
Evaluar la capacidad de los resultados de D & D para cumplir los requisitos
Identificar cualquier problema y proponer acciónes necesarias
las
96
7.0 Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la vertificación de acuerdo con lo Planificado para asegurarse de que los Resultados del Diseño y Desarrollo cumplen con los Elementos de Entrada del Diseño y Desarrollo, y registrar los resultados.
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7.0 Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo Se debe realizar la validación del D & D realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado para asegurarse de que el Producto resultante satisface los Requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Cuando sea aplicable la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registro de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria. 98
7.0 Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.6 Control de los cambios del diseño y desarrollo
Los Cambios en el Diseño y Desarrollo deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse,verificarse y validarse si es apropiado, y deben aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del D & D debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constiutivas y en el producto ya entregado. Deben mantener registros 99
7.0 Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo REQUISITOS DEL CLIENTE
PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO
DISEÑO
VERIFICACIÓN
ELEMENTOS DE ENTRADA
VALIDACIÓN
REVIsiónES
INTERFASES ORGANIZATIVAS Y TÉCNICAS
RESULTADOS DEL DISEÑO
100
7.0 Realización del Producto 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras La Organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumplen los requisitos de compra especificados. El Tipo y grado de control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final 101
7.0 Realización del Producto 7.4 Compras Proveedor
Inspección
Documento Documento Documento Documento
Aprobación
Transporte
102
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.4 Compras 7.4.1 PROCESO DE COMPRAS
7.4.2 INFORMACIÓN PARA LAS COMPRAS
7.4.3 VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO COMPRADO 103
7.0 Realización del Producto 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras La organización debe evaluar y selecciónar los proveedores (de materias primas, elementos o partes de lo que se está fabricando) en funcióna a la capacidad de suministrar productos de acuerdo a los requisitos de la organización
104
7.0 Realización del Producto 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras Deben establecerse criterios para la selección , la evaluación y la reevaluación. Deben mantenersr registros de los resultados de las evaluaciónes .
105
7.0 Realización del Producto 7.4 Compras 7.4.2 Información de las compras La información de las compras debe describir al Producto a comprar. Información de
Requisitos para la calificación del Personal.
Compras:
Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.
Requisitos para la aprobación del Producto, Procedimientos, Procesos y Equipos. 106
7.0 Realización del Producto 7.4 Compras 7.4.2 Información de las compras
La Organización debe asegurarse de la adecuación de los Requisitos de Compra especificados antes de comunicárselos al Proveedor.
107
7.0 Realización del Producto 7.4 Compras 7.4.3 Verificación de los productos comprados La Organización debe establecer e imlementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el Producto comprado cumple con los Requisitos de Compra especificados.
108
7.0 Realización del Producto 7.4 Compras 7.4.3 Verificación de los productos comprados Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciónes del proveedor , la organización debe establecer en la información de compra las disposiciónes para la verificación pretendida y el metodo de la liberación del producto.
109
7.0 Realización del Producto 7.5. Producción y Prestación del Servicio Personal Calificado
Plástico (Materia Prima)
Producto Fabricado
Parámetros del Proceso
Procedimientos de Fabricación
Equipos adecuados
110
7.0 Realización del Producto 7.5. Producción y Prestación del Servicio 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio La Organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciónes controladas, cuando sea aplicable incluyendo:
111
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio A.-INFORMACIÓN DEL PRODUCTO B.-INSTRUCciónES DE TRABAJO
G.- ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA
C.-USO DE EQUIPO ADECUADO F.- ACTIVIDADES DE LIBERACIÓN Y ENTREGA
D.-USO DE DISPOSITIVOS DE MEDICIÓN Y MONITOREO
E.- ACTIVIDADES DE MEDICIÓN Y MONITOREO
112
7.0 Realización del Producto 7.5. Producción y Prestación del Servicio 7.5.2 Validación de los procesos de la P. P. S La Organización debe validar el proceso de P.P.S cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y como consecuencia, las deficiencias aparecen unicamente despues que el producto este siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
113
7.0 Realización del Producto 7.5. Producción y Prestación del Servicio 7.5.2 Validación de los procesos de la P. P. S La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados
114
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio CRITERIOS PARA REVISIÓN Y APROBACIÓN
APROBACIÓN DE EQUIPOS
USO DE MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS
CALIFICACIÓN DE PERSONAL
REVALIDAción DE REQUISITOS REGISTROS
115
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.5.3 Identificación y trazabilidad
IDENTIFICACIÓN POR MEDIOS ADECUADOS
IDENTIFICACIÓN DE ACUERDO AL MONITOREO E INSPECCIÓN
TRAZABILIDAD CUANDO SEA UN REQUERIMIENTO
CONTROL Y REGISTRO DE IDENTIFICACIÓN UNICA
116
7.0 Realización del Producto 7.5. Producción y Prestación del Servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a travez de toda la realización del producto. La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a travez de toda la realización del producto Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación unica del producto y mantener registros. 117
7.0 Realización del Producto 7.5. Producción y Prestación del Servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad Insumo Lote 04090181
Insumo Lote 04090182
Proceso de Fabricación
Insumo Lote 04090188
PNC
Rastrear el Problema Inspección
118
7.0 Realización del Producto 7.5.3 Identificación y trazabilidad Estado de inspección
PRODUCTO CONFORME
Póliza N°2345
LUBRICANTE X
LUBRICANTE X LOTE: 24567 LUBRICANTELOTE: X 24567 LOTE: 24567
Identificación única
Registro de realización de Producto / Servicio
Estado de inspección Reporte de Pólizas
119
7.0 Realización del Producto 7.5. Producción y Prestación del Servicio OK
OK OK OK OK
Unidad No Conforme
OK OK OK OK X X X
Unidad Conforme 120
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.5.4 Propiedad del cliente IDENTIFICAR
VERIFICAR
PROTEGER
REPORTAR Y REGISTRAR CUALQUIER DAÑO
SALVAGUARDAR
PROPIEDAD INTELECTUAL Y DATOS PERSONALES
121
7.0 Realización del Producto 7.5. Producción y Prestación del Servicio 7.5.4 Propiedad del cliente
La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estan bajo el control de la organización o esten siendo utilizados por la misma
122
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.5.5 Preservación del producto PRESERVAR DURANTE EL PROCESO INCLUYE PARTES CONTITUYENTES
PROTECCIÓN
ALMACENAMIENTO
IDENTIFICACIÓN
MANIPULACIÓN
EMBALAJE
123
7.0 Realización del Producto 7.5. Producción y Prestación del Servicio 7.5.5 Preservación del producto La organización debe preservar :
Durante proceso Int. Identificación enbalaje, almacenamiento y protección
Partes constituitivas
Entrega al destino previsto
124
7.0 Realización del Producto 7.5. Producción y Prestación del Servicio 7.5.5 Preservación del producto Proceso de Fabricación
Cliente
125
7.0 Realización del Producto 7.5. Producción y Prestación del Servicio 7.5.6 Control de los equipos de seguimiento y medición (ESM) La Organización debe determinar el seguimiento y medición a realizar , así como los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporciónar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos establecidos. ESM : Equipos de seguimiento y medición
126
7.0 Realización del Producto 7.5. Producción y Prestación del Servicio 7.5.6 Control de los equipos de seguimiento y medición (ESM) La organización debe determinar :
Seguimiento y medición (S & M) a realizar
Equipos de S & M necesarios
127
7.0 Realización del Producto 7.5. Producción y Prestación del Servicio 7.5.6 Control de los equipos de seguimiento y medición (ESM) La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe :
128
7.0 Realización del Producto 7.5. Producción y Prestación del Servicio 7.5.6 Control de los equipos de seguimiento y medición (ESM) La organización debe :
Establecer procesos para asegurarse que el S & M sea coherente con requisitos de S & M
Asegurse de la velidez de los resultados de un equipo de medición
129
7.0 Realización del Producto 7.5. Producción y Prestación del Servicio 7.5.6 Control de los ESM El Equipo de Medición debe:
Calibrarse o verificarse a intervalos especificados. O antes de su utilización, comparado con patrones de medición
Ajustarse o reajustarse cuando sea necesario.
130
7.0 Realización del Producto 7.5. Producción y Prestación del Servicio 7.5.6 Control de los ESM El Equipo de Medición debe:
Estar identificado para poder determinar su estado de calibración.
Protegerse contra ajustes que puedan invalidar los resultados.
Protegerse contra daños y deterioro durante la manipulación, mnto. Y almacenamiento 131
7.0 Realización del Producto 7.5. Producción y Prestación del Servicio 7.5.6 Control de los ESM Además la Organización debe evaluar y registrar la validez de resultados de mediciónes anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciónes apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Se deben mantener registros.
132
7.0 Realización del Producto 7.5. Producción y Prestación del Servicio
Control del Equipo
Equipo s de Medici ón
Calibración
Mantenimiento
133
7.0 Realización del Producto 7.5. Producción y Prestación del Servicio 7.5.6 Control de los ESM De confirmarse la capacidad de los programas informaticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto se debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse
134
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición
AJUSTAR/REAJUSTAR
CALIBRACIÓN Y/O VERIFICACIÓN
IDENTIFICACIÓN DEL ESTADO DE CALIBRAC.
PROTEGER DEL DAÑO EN MANIPULACIÓN, MANTENIMIENTO Y ALMACENAMIENTO
CONTROL DE SOFTWARE DE COMPUTADORA
TRAZABILIDAD
ACciónES CUANDO EL EQUIPO ES NO CONFORME
NOTA: LA CONFIRMACIÓN DE LA CAPACIDAD DEL SOFTWARE PARA SATISFACER SU APLICACIÓN PREVISTA INCLUIRÍA HABITUALMENTE SU VERIFICACIÓN Y GESTIÓN DE LA CONFIGURACIÓN PARA MANTENER LA 135 IDONEIDAD PARA SU USO.
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVA
8.5.3 ACCIÓN PREVENTIVA
8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
8.2.2 AUDITORIAS INTERNAS 8.5.1 MEJORA CONTINUA 8.1 GENERALIDADES (PLANEACIÓN)
8.4 ANÁLISIS DE DATOS
8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
8.2.3 MONITOREO Y MEDICIÓN DE PROCESOS
8.2.4 MONITOREO Y MEDICIÓN DE PRODUCTO 136
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.1 Generalidades La Organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora para: La organización debe planificar procesos para : Demostrar la conformidad con los requisitos del producto
Asegurarse de la conformidad del SGC
Mejorar continuamente eficacia del SGC.
la 137
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.1 Generalidades
Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.
138
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento y medición 8.2.4 MONITOREO Y MEDICIÓN DE PRODUCTO
8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
8.2.3 MONITOREO Y MEDICIÓN DE PROCESOS 8.2.2 AUDITORIAS INTERNAS (PROCEDIMIENTO)
139
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Satisfacción del cliente Como una de las medidas del desempeño del SGC, la Organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización . Deben determinarse los métodos y utilizar dicha información. NOTA . El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir obtención de elementos de entrada de fuentes como las encuestas satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad producto entregado, las encuestas de opinion del usuario, el análisis la perdida de negocios, las felicitaciónes, las garantias utilizadas y informes de los agentes comerciales .
la de del de los 140
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.2 Seguimiento y medición 8.2.2 Auditoria interna Se debe planificar un programa de auditorías tomando en cuenta:
Importancia de Procesos
Resultados de auditorias previas
Areas a auditar 141
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.2 Seguimiento y medición 8.2.2 Auditoria interna La Organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados, para determinar si el SGC
Es conforme con planificado y requisitos SGC
Implementación y mentenimiento eficaz 142
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.2 Seguimiento y medición 8.2.2 Auditoria interna Auditoria interna: Definir criterios de auditoria
Metodologia
Alcance Frecuencia 143
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.2 Seguimiento y medición 8.2.2 Auditoria interna Establecer procedimiento documentado
Definir responsabilidades
Establecer registros e informar resultados
Requisitos a planificar Realizar las auditorias 144
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.2 Seguimiento y medición 8.2.2 Auditoria interna La selección de auditores
y la
realización de las auditorias :
Asegurar Objetividad
Los auditores
Aseurar imparcialidad no deben auditar
su propio
trabajo 145
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.2 Seguimiento y medición 8.2.2 Auditoria interna Dirección area auditada debe: Tomar acciónes corectivas sin demora injustificada
Eliminar las NC y sus causas
146
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.2 Seguimiento y medición 8.2.2 Auditoria interna Las actividades de seguimiento deben incluir: Verificación de actividades tomadas
Informe de resultados de la verificación.
147
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.2 Seguimiento y medición 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos La organización debe :
Aplicar métodos apropiados para seguimiento
Medir los procesos del SGC ( cuando sea aplicable)
Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. : 148
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.2 Seguimiento y medición 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos (Nota) Cuando no se alcancen los resultados planificados se deben ejecutar de acuerdo al :
Tipo de seguimiento
Grado de seguimiento
Impacto en conformidad de requisitos de producto y eficacia de SGC 149
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.2 Seguimiento y medición 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos Procesos apropiados, la organización debe considerar
Acciónes correctivas
Acciónes preventivas
150
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.2 Seguimiento y medición 8.2.4 Seguimiento y medición del producto La organización debe: Mantener evidencia Hacer seguimiento y medir caracteristicas de producto Para que?
Verificar cumplimiento requisitos producto
Como?
En etapadas durante el proceso de realización 151
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.2 Seguimiento y medición 8.2.4 Seguimiento y medición del producto
Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los resgistros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto al alciente
152
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.2 Seguimiento y medición 8.2.4 Seguimiento y medición del producto Liberación del producto solo cuando:
Se han cumplido disposiciónes planificadas
O por el cliente
Aprobación autoridad pertinente 153
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.2 Seguimiento y medición 8.2.4 Seguimiento y medición del producto
Muestra Inspección
Ensayo
154
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.3 Control del producto no conforme ACciónES APROPIADAS CUANDO SE DETECTA POSTERIOR A LA ENTREGA
REVERIFICACIÓN
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD PARA EL MANEJO
ACciónES PARA ELIMINAR LA NO CONFORMIDAD
PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO AUTORIZACIÓN PARA USO, LIBERACIÓN O CONCESIÓN POR EL CLIENTE O AUTORIDAD COMPETENTE
REGISTRO DE NATURALEZA Y ACciónES SUBSECUENTES ACCIÓN PARA EVITAR USO INTENciónADO O INICIAL
155
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.3 Control del producto no conforme La organización debe asegurarse que un PNC :
Se identifica
Para prevenir intenciónal
Se controla
su uso o entrega no
156
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.3 Control del producto no conforme Se debe establecer un PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO para:
Definir controles
Responsabilidades
Autoridades relaciónadas para tratar el PNC 157
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.3 Control del producto no conforme La organización de tratar un PNC mediante una de las siguientes maneras:
Tomando acciónes para eliminar la NC detectada
Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable por el cliente
158
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.3 Control del producto no conforme La organización de tratar un PNC mediante una de las siguientes maneras:
Tomando acciónes para impedir su uso o aplicación prevista originalmente
Tomando acciónes apropiada a los efectos, reales o potenciales de la NC cuando se detecta un PNC despues de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso 159
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.3 Control del producto no conforme Cuando se corrige un PNC, debe someterse a una nueva verificación demostrar su conformidad con los requisitos
para
Se deben mantener registros de la naturaleza de las NC y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiónes que se hayan obtenido. 160
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.4 Análisis de datos SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
CONFORMIDAD CON EL PRODUCTO
PROVEEDORES
425
450 383
400 350 300
OPORTUNIDAD DE ACciónES PREVENTIVAS
250 200 150 100
297
336
TENDENCIAS DE PROCESOS Y PRODUCTOS
223 163 70
95
28
50 0 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001
EVALUACIÓN DE MEJORA CONTINUA
161
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.5 Mejora 8.5.1 MEJORA CONTINUA
8.5.3 ACCIÓN PREVENTIVA (PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO)
8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVA (PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO)
A. C. / A. P. • PROCEDIMIENTO • DETERMINACIÓN DE N. C. REALES O POTENCIALES • DETERMINACIÓN DE CAUSAS • EVALUACIÓN DE TOMA DE A. C. / A. P. • REGISTRO DE RESULTADOS • REVISIÓN DE EFICACIA DE ACciónES TOMADAS
162
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.5 Mejora Continua 8.5.1 Mejora continua La Política de la Calidad.
Los Objetivos de la Calidad.
La Organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de:
Los Resultados de la Auditorías. El Análisis de los Datos.
Las AC y AP La Revisión por la Dirección. 163
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.5 Mejora Continua 8.5.2 Acción correctiva Investigación de las Causas
No Conformidad del Producto Quejas del Cliente
Acciónes Correctivas
Establecer Acción Correctiva
Aplicar Controles
164
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.5 Mejora Continua 8.5.2 Acción correctiva La Organización debe tomar acciónes para eliminar las causas de no conformidades, a fin de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciónes correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las NC encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado. 165
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.5 Mejora Continua 8.5.2 Acción correctiva Revisar las no conformidades.
Se deben definir los requisitos para:
Determinar las causas de las no conformidades.
Evaluar la necesidad de acciónes para que las no conformidades no vuelvan a ocurrir.
Determinar e implementar las acciónes necesarias.
Registrar los resultados de las acciónes tomadas.
Revisar las acciónes correctivas tomadas. 166
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.5 Mejora Continua 8.5.3 Acción preventiva Detección de Causas Potenciales de No Conformidad Causa Potencial de No Conformidad
Acciónes Preventivas
Definir Tratamiento del Problema
Realizar Acción Preventiva
167
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.5 Mejora Continua 8.5.3 Acción Preventiva La Organización debe tomar acciónes para eliminar las causas de no conformidades potenciales , a fin de prevenir su ocurrencia Las acciónes preventivas deben ser apropiadas a los efectos potenciales
Debe establecerse un procedimiento documentado. 168
8.0. Medición, Análisis y Mejora 8.5 Mejora Continua 8.5.3 Acción preventiva Se deben definir los requisitos para:
Determinar las NC potenciales y sus causas .
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de NC
Determinar e implementar las acciónes necesarias.
Registrar los resultados de las acciónes tomadas.
Revisar las acciónes preventivas tomadas. 169
