II.3 Alasan Penggunaan Bahan 1) Tween 80 dan Span 80 - Tween 80 dan span 80 digunakan sebagai emulgator nonionik dan digunakan untuk sediaan krim (Faradiba, 2013) - Krim dengan zat pengemulsi nonionik lebih baik dibandingkan dengan zat pengemulsi anionic. Zat pengemulsi nonionic yang dimaksud adalah tween 80 dan span 80 (Faradiba, 2013) - Menurut
jurnal
Emina
Pakki
dalam
formulanya
digunakan
pebandingan antara fomula 1 (tween 60 dan span spa n 60) dan formula f ormula 2 (tween 80 dan span 80) dan hasil penelitiannya disimpulkan bahwa dalam formula 2 (tween 80 dan span 80) memiliki kestabilan secara fisik yang tinggi. - Krim dengan zat pengemulsi nonionik lebih baik dibandingkan pengemulsi anionik, hal ini karena zat pengemulsi anionik ialah surfaktan yang bermuatan negative dan memiliki kekurangan dapat mengiritasi dan menimbulkan rasa yang tidak menyenangkan. Surfaktan
ini
hanya
digunakan
sebagai
pembersih/detergen.
Sedangkan surfaktan nonionik merupakan surfaktan yang tidak bermuatan dimana tersebar luas digunakan sebagai zat pengemulsi karena dapat menyeimbangkan kerja molekul hidrofil dan lipofil (Tungadi, 2014: 75-76) - Konsentrasi surfaktan yang dianjurkan yaitu 1-4%, jika digunakn lebih dari 5% maka telah menjadi bahan utama dalam formula (Martin, 1971) - Konsentarsi yang digunakan untuk tween 80 dan span 80 yaitu 4% 2) Parafin cair - Parafin cair sering digunakan dalam formulasi sediaan topikal sebagai komponen dalam krim (Excipient 6 th, 2009 ;474) - Keuntungan parafin digunakan sebagai pelembab dalam sediaan topical yaitu tidak mengiritasi dan tidak toksik (Excipient 6 th, 2009;475)
- Konsentrasi paraffin sebagai pelembab yang efektif adalah 25% (Pakki, 2009) 3) Metil Paraben dan Propil Paraben - Kombinasi pengawet sering digunakan karena kombinasi tersebut dapat meningkatkan efektifitas pengawet baik dengan penambahan spektrum aktivitas atau beberapa sifat sinergis (Lachman, 2008:622) - Pengawet metil paraben dan propil paraben terkenal melawan bakteri khamir dan jamur (Prescription: 225) - Digunakan secara luas sebagai pengawet antimikroba dalam produk kosmetik, makanan dan minuman. Digunakan sendiri atau kombinasi dengan ester paraben dengan beberapa antimikroba digunakan bersama dengan metil paraben. Konsentrasi propil paraben 0.02% dan metil paraben 0.18% (Excpient 6 th, 2009: 45) - Mikroorganisme dapat tinggal dalam air atau fase lemak atau keduanya. Oleh Karen itu biasanya digunakan pengawet yang dapat larut dalam fase air dan pengawet yang dapat larut dalam fase minyak dalam sediaan emulsi (Lachman, 2008: 622) 4) α-tokoferol - Dalam formulasi ini digunakan antioksidan, dimana antioksidan merupakan senyawa yang dapat menunda atau memperkecil laju reaksi oksidasi pada bahan yang mudah teroksidasi terutama pada sediaan yang mengandung lemak atau minyak dengan asam lemak tak jenuh. Contohnya sediaan emulsi yang mengandung sebagian besar lemak minyak (Effionora, 2011: 295) - Antioksidan yang digunakan adalah α-tokoferol yang merupakan preparat
antioksidan
untuk
perlindungan
kulit
yang
dapat
memanjakan kulit dengan memperpanjang sel-sel kulit dalam pemberian secara topikal dapat langsung diserap oleh kulit dan dapat menggakat radikal bebas pada kulit juga melindungi kulit dari zat beracun (Novianty, 2008) - Konsentrasi yang digunakan dalam formulasi adalah 0.05%
5) Asam Sitrat - Asam sitrat sebagai pengatur PH yang merupakan asam lemak yang dapat menurunkan PH sehingga kulit pengguna tidak teriritasi akibat alkali sabun. 6) Propilenglikol - Propilenglikol merupakan bahan yang tidak berwarna, kental dan praktis tidak berbau (Excipient 6th, 2009: 592) - Propilenglikol dapat bercampur bebas dengan paraben dalam air sehingga
mengaktifkan
kembali
kerja
metil
paraben
akibat
yang
dapat
penambahan polisorbat 80 (Lachman, 2008: 1129) - Propilengilokol
digunakan
sebagai
kosolven
meningkatkan penetrasi melalui membrane kulit untuk mencapai tempat aksinya (Melani,2005) - Propilenglikol
dapat
sebagai
humektan
dan
kosolven
pada
konsentrasi 10-20% (Melani,2005) 7) Lipocol - Lipocol SC-4 digunakan sebgai pengemulsi untuk tipe W/O yang merupakan golongan dari stearil alcohol dan setil alcohol, sedangkan lipocol digunakan sebagai pengemulsi untuk tipe W/O (Flick, 1990) - Lipocol SC-4 digunakan selain pengemulsi juga dapat menstabilkan emulsi tipe W/O (Flick, 1990) - Lipocol SC-4 memiliki HLB 8.0 (W/O) dan lipocol SC-15 memiliki HLB 14,3 (O/W) (Flick, 1990) - Konsentraasi lipocol yang digunakan adalah 7% sesuai dengan jurnal 8) Air - Air digunakan sebagai pelarut pembawa dalam pembuatan obat dan sdiaan farmasi lainnya (Excipient 6th, 2009: 338) II.4 Uraian Bahan 1) Ketokonazol (Martindale, 539 ; Dirjen POM, 486) Nama resmi
: KETOKONAZOLUM
Nama lain
: Ketokonazole, ketokonaksoli, ketokonazolas
RM/BM
: C26H28Cl2 N202 / 531,44
Pemerian
: Berupa serbuk putih berupa abu-abu
Kelarutan
: Praktis
tidak
larut
dalam
air,
ketoconazole
mempunyao pka 2,0 hingga 5,6 : larut dalam DM50 atau kloroform. Sedikit llarut dalam alcohol, mudah larut dalam diclorometana, larut dalam metil alcohol. Stabilitas
: Ketokonazole harus dilindingi dari kelembaban
Inkompatibilitas
: Ketokonazole tidak kompatibel dengan obat-obat yang dapat menguragi keasaman lambung, seperti antimuskarinitas, antasida, histamn H2 antagonis, dan
inhibitor
pompa
mengurangi Penyerapan
proton
penyerapan ketokonazole
karena
dapat
ketokonazole. juga
mungkin
dikuranggi dengan sukralfat, obat-oat enzim yang menghambat rimpafisi, ketokonazole menghambat enzim oksidasi tertentu terutama itrakonazole. Kegunaan
: Sebagai zat aktif
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik
Konsentrasi
: 2%
2) Tween 80 (Dirjen POM, 1979 ; Dirjen POM, 1995) Nama resmi
: Polisorbatum 80
Nama lain
: Polisorbat 80, tween 80
RM/BM
: (C11H22)CO6 / 120
Pemerian
: Cairan kental, transparan, tidak berwarna atau hamper tidak mempunyai warna
Kelarutan
: Mudah larut dalam air, dalam etanol (95%), dalam etil asetat, dalam metanol.
Stabilitas
: Stabil dalam atau bila dicampur dengan c elektrolit, asam lemah dan basa lemah
Inkompatibilitas
: Perubahan warna atau pengendapan dapat terjadi dalam berbagai bahan terutama fenol dan tanin
Kegunaan
: Sebagai surfaktan
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik/rapat
Konsentrasi
: 4%
3) Span 80 (Dirjen POM, 1979 ; Dirjen POM, 1995) Nama resmi
: Sorbiton Monoleat
Nama lain
: Sorbitol laurate, sorbitol oleat, sorbitol palmitat
RM/BM
: C3O6H27CL17 / 363
Pemerian
: Larutan
bermnyak,
tidak
berwarna,
bau
karakteristik dari asam lemak Kelarutan
: Praktis tidak larut tetapi terdispersi dalam air, dan dapat tercampur dengan alkohol, sedkit larut dalam minyak kapas
Stabilitas
: Jika dicampur dengan asam lemah dan basa lemah
Inkompatibilitas
: Tidak stabil pada suasana asam atau basa kuat, terjadi pembentukan sabun dengan basa kuat
Kegunaan
: Sebagai surfaktan
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup rapat
Konsentrasi
: 4%
4) Parafin Cair (Dirjen POM, 1979: 474 ; Excipient 6th, 2009) Nama resmi
: Parafin Liquidum
Nama lain
: Parafin cair
RM/BM
: - / 460
Pemerian
: Cairan kental, transparan, tidak berfluroensi, tidak berwarna hampir tidak berbau
Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam air, dan etanol (95%) larut dalam kloroform dan dalam eter
Stabilitas
: Stabil dan mudah mencair berubah dan kembali mengental
Inkompatibilitas
: Inkompatibel dengan bahan pengoksidasi kuat
Kegunaan
: Sebagai pelembab
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya
Konsentrasi
: 6%
5) Metil Paraben (Dirjen POM, 1979 ; Excipient 6 th, 2009) Nama resmi
: Methylis Parabenum
Nama lain
: Nipagin
RM/BM
: C8H8O3/ 152,15
Pemerian
: Serbuk hablur halus putih, hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, agak membakar diikuti rasa tebal
Kelarutan
: Larut dalam 500 bagian air, 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 etanol (95%) P dan dalam 3 bagian asidan
Stabilitas
: Dapat stabil pada PH 3-6 sampai sekitar 4 tahun pada suhu kamar. Sedangkan apabila pada PH 8 atau diatasnya akan cepat terhidrolisis.
Inkompatibilitas
: Dengan bahan antimikroba dan bahan metil paraben
dikurangi
dengan
adanya
surfaktan
nonionik Kegunaan
: Seba gai pengawet
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik
Konsentrasi
: 0,18%
6) Propil Paraben (Dirjen POM, 1979 ; Excipient 6 th, 2009) Nama resmi
: Propil Parabenum
Nama lain
: Nipasol
RM/BM
: C10H12O3 / 180,21
Pemerian
: serbuk hablur putih, tidak berbau dan tidak berasa
Kelarutan
: Sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol (12%), 3 bagian aseton P, 140
bagian gliserol P, 40 bagian minyak kuat, mudah larut dalam larutan alkali hidroksida Stabilitas
: larutan berair pada PH 3-6 dapat disterilkan pada 20 menit tanpa penguraian
Inkompatibilitas
: dengan bahan antimikroba dari bahan propil paraben
dikurangi
dengan
adanya
surfaktan
nonionik Kegunaan
: Sebagai pengawet
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik
Konsentrasi
: 0,02%
7) Citric Acid (Dirjen POM, 1995:45 ; Excipient 6 th, 2009:181) Nama resmi
: Acidum Citricum
Nama lain
: Asam sitrat
RM/BM
: C6H8O7 / 210,14
Pemerian
: Hablur bening tidak berwarna atau serbuk hablur, granul sampai halus, putih, tidak berbau/ praktis tidak berbau, rasa sangat asam, bentuk hidrat mekar dalam udara dingin
Kelarutan
: Sangat larut dalam air, mudah larut dalam letanol, agak sukar larut dalam eter
Stabilitas
: Tidak stabil pada suhu 40°C
Inkompatibilitas
: Inkompatibel dengan kalium tartrat, alkali dengan alkali tanah, karbonat dan bikarbonat, asetat dan sulfida,
tidak
kompaibel
dengan
pengoksidasi, basa dan logam nitrat Kegunaan
: Sebagai penstabil PH
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik
Konsentrasi
: q.s
8) Propilenglikol (Dirjen POM, 1979:534 ; Exipient 6 th, 2009:592) Nama resmi
: Propylen Glycolum
bahan
Nama lain
: Propilenglikol
1,2-Dihydroxypropane,
Methyl
Glikol RM/BM
: C3H8O2 / 76.10
Pemerian
: Cairan kental, jernih tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak manis
Kelarutan
: Dapat bercampur dengan air, dengan etanol (95%) P dan dengan kloroform P, larut dalam 6 bagian eter minyak tanah dan dengan minyak lemak
Stabilitas
: Propilenglikol
secara
kimiawi
stabil
bila
dicampurkan dengan etanol (95%), gliserin atau air yang telah disterilkan dengan autoklaf Inkompatibilitas : Inkompatibel
dengan
pengoksdasi
kuat
dan
kalium permanganat Kegunaan
: Sebagai humektan
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik
Konsentrasi
: 10%
9) α-tokoferol (Dirjen POM, 1995:296 ; Excipient 6 th, 2009:32) Nama resmi
: Tocopherolum
Nama lain
: α-tokoferol
RM/BM
: C29H50O2 / 436
Pemerian
: Praktis tidak berbau dan tidak berasa, bentuk αtokoferol asetat berupa minyak kental jernih, warna kuning atau kuning kehijauan
Kelarutan
: α-tokoferol asam salisilat tidak larut dalam air, etanol, dalam minyak
nabati,
eter, dalam aseton, dan dalam sangat
mudah
larut
dalam
kloroform Stabilitas
: α-tokoferol teroksidasi oleh oksigen dan garam berisi serta perak, α-tokoferol ester lebih stabil untuk yang mudah teroksidasi, α-tokoferol bebas yang biasanya digunakan untuk bahan yang stabil
untuk yang mudah teroksidasi, α-tokoferol bebas biasanya digunakan unutk bahan yang stabil Inkompatibilitas
: α-tokoferol tidak kompatibel dengan peroksida dan ion logam, terutama besi, tembaga dan perak
Kegunaan
: Sebagai
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik
Konsentrasi
: 0,05%
