Relatorio Estagio Farmácia Manipulação

Universidade nove de julho Curso de Farmácia e Bioquímica

RELATÓRIO DE ESTÁGIO OBRIGATÓRIO D’MORI MANIPULAÇÕES LTDA

Estagiário: Silvia Alves dos Santos Endereço: Rua tenente Otavio Gomes, 330 apto1019 – Aclimação – CEP: 01526-010 – São Paulo/SP Telefones: (11) 2638-3587, (11) 7558-0753 E-mail: [email protected] Ano de ingresso: 2007 - Noturno Curso: Farmácia-Bioquímica Concedente: D’Mori Manipulações Ltda (Farmácia Alfa) Endereço: Avenida Aclimação, 764 – Aclimação – CEP: 01531001 – São Paulo/SP Supervisor: Fernanda Gobbo Chaves Função do Supervisor: Farmacêutica Responsável Formação do Supervisor: Farmácia Área de atuação da Empresa: Manipulação Farmacêutica e Assistência e Atenção Farmacêutica

Relatório de Estágio – Farmácia-Alfa

Dezembro de 2009 2009 Período do estágio: 01 de Agosto de 2009 a 30 de Dezembro Carga horária do estágio: 600 horas

ÍNDICE 1.Introdução.... 1.Introduç ão............ ................ ................ ................ ................. ................ ............... ................. ................ ................ ........... .. 02 1.1. Estrutura Estrutura da Farmácia Alfa...... Alfa............... ................. ................ ................ ................ ............... ....... 02 2. Objetivos. Objetivos......... ............... ................ ................. ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............... ....... 04 3. Metod Metodologi ologias.... as............ ............... ................ ................. ................ ................ ................ ................ ................ ............. ..... 05 3.1. Recebimento Recebimento de receitas... receitas........... ................ ............... ................ ................. ................ .............. ...... 05 3.2. Manipulação Manipulação de formulaçõe formulações..... s............. ................ ................ ................ ................. .............. ..... 06 3.2.1.. Manipu 3.2.1 Manipulação lação ddee líquid líquidos os e semi-sólid semi-sólidos... os............ ................ ................ ......... 07 3.2.2.. Diluição 3.2.2 Diluição de matérias-p matérias-primas rimas....... ............... ................ ................ ................ ................ ........ 08 3.2.3.. Técnicas 3.2.3 Técnicas de manipulação.. manipulação......... ............... ................ ................ ................. ................ ......... 08 3.2.3.1. 3.2.3. 1. Formas Formas sólidas....... sólidas............... ................. ................ ................ ................. ............... .......... ... 08 3.2.3.2. 3.2.3. 2. Formas Formas sem semi-sóli i-sólidas.. das......... ............... ................ ................ ................ ................. ......... 09 3.2.3.3. 3.2.3. 3. Formas líquidas...... líquidas............... ................ ................ ................. ................. ................ ......... .. 10 3.2.3.4. 3.2.3. 4. Exemplos Exemplos de formulaçõ formulações... es........... ................ ................ ................ .............. ...... 11 3.3. Rotulagem Rotulagem das das fórmulas fórmulas manipulad manipuladas... as........... ................ ................ ................. ......... 13 3.4. Dispensaç Dispensação ão das formulaçõe formulações...... s............. ................ ................. ................. ................ .......... ... 14 3.5. Registros Registros da Farmácia.. Farmácia........ ............... ................ ................ ................. ............... ................ ............. .... 15 3.6. Certificação Certificação ISO 9001 9001:2000 :2000...... .............. ................. ................ ............... ................. ............... ...... 16 4. Conclusõe Conclusões.... s............. ................. ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................. ............... ...... 17 5. Referência Referênciass Bibliográfi Bibliográficas.. cas......... ............... ................ ................. ................ ............... ................. ............ ... 17 6. Análise Análise crítica crítica da estag estagiária iária sobre sobre o estágio estágio e seu desempen desempenho. ho. 18 7.Ficha de avaliação 19

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1. Introdução O Estágio em Farmácia de Manipulação abrangerá os conhecimentos de legislação e admini adm inistr straçã açãoo em farmá farmácia cia ma magis gistra tral,l, relaç relações ões sociai sociais, s, con contro trole le de sub substâ stânc ncias ias psicotrópicas e outras sujeitas a controle especial, controle de qualidade e Atenção Farmacêutica, preparo de suspensões, cremes, pomadas, géis, soluções, xaropes, supositórios, pastilhas, cápsulas, homeopatias, entre outras; O que comumente denominamos por FÓRMULA MAGISTRAL, é o medicamento, o qual é prescrito pelo médico, especificando todos os seus componentes pelo nome químico, delimitando a sua concentração estabelecendo qual o veículo apropriado e a quantidade necessária para o tratamento completo. A idéia de manipulação vem de séculos, assim como suas técnicas básicas, porém, hoje o que ocorre, é uma aliança entre o conhecimento básico acumulado através dos tempos e os modernos aparelhos de aferição, aferi ção, bem como os princípios medicamentosos e veículos aperfeiçoados pela indústria química. Como resultado, é possível atingir-se um medicamento de excelente qualidade, e com precisão em sua dosagem. O farmacêutico é o profissional apto para exercer a responsabilidade técnica sobre a produção, produção, conservaç conservação, ão, distribuiç distribuição ão e come comercializ rcialização ação dos medi medicame camentos ntos de uma fo form rmaa ge gera ral,l, vist vistoo qu quee os me medi dica came ment ntos os nã nãoo po pode dem, m, de form formaa algu alguma ma,, se sere rem m considerados como qualquer outra mercadoria à disposição no comércio, uma vez que atua at uam m dire direta tame ment ntee no proc proces esso so de sa saúd úde/ e/do doen ença ça do doss us usuá uári rios os.. Além Além diss disso, o, o farmacêutico presta assistência aos usuários, no que tange às informações sobre medicamentos, suas formas farmacêuticas, vias de administração e posologia, além daquelas relacionadas às próprias enfermidades.

1.1. Estrutura da Farmácia Alfa A Farmácia Alfa tem sua estrutura organizada da seguinte forma: No total, o quadro de funcionários é composto por 07 colaboradores: 01 farmacêutico, 01 atendente, 02 auxiliares de laboratório, 01 motorista, 01 office boy e 01 faxineira. O horário de funcionamento é das 09:00 às 18:00 horas de segunda a sexta. A área física da farmácia está dividida em: área de atendimento a clientes, área de dispensação, setor administrativo, área de rotulagem, laboratório de manipulação de semi-s sem i-sóli ólidos dos e líq líquid uidos, os, lab labora oratór tório io de man manipu ipulaç lação ão de sól sólido idos, s, área área de lav lavage agem, m, estoque de matérias-primas e vestiário.

3

Relatório de Estágio – Farmácia-Alfa 

Setor administrativo: O responsável pela administração da farmácia possui livros

de registro com as datas dos pagamentos a serem efetuados: a contabilidade é realizada através de um livro de registros de vendas da farmácia. O balanço é feito diariamente, através dos produtos que foram baixados pelo computador. O setor administrativo fica localizado em uma área separada do restante da farmácia de manipulação. 

Área Área de dispens dispensaçã ação: o: Os med medica icame mento ntoss são dis dispen pensa sados dos no and andar ar térreo térreo da

farmácia, onde há um balcão destinado a esse fim. Esta área contém: balcão com computador para atendimento (orçamentos e captação de receitas) e

a)

dispensação de fórmulas manipuladas; balc ba lcão ão de at aten endi dim men ento to (par (paraa orça orçam men ento toss e ca capt ptaç ação ão de rece receititas as)) co com m

b)

computador; c) 

armário com chave para armazenamento armazenamento de medicamentos medicamentos controlados. esta ta área área es está tá loca localiliza zada da en entr tree as área áreass de Á Áre rea a de rotu rotula lage gem m – es

manipulação e de dispensação. Quando a manipulação é finalizada, o produto farmacêutico já acondicionado é encaminhado a esta área, onde é devidamente rotulado. Após ser rotulado, é entregue para a Área de Dispensação (através de uma janela de comunicação), onde fica fi ca armazenado em armários. 

Área de manipulação - dividida em: área para manipulação de sólidos,

área para manipulação de produtos semi-sólidos e líquidos, área para pesagem de pós, e área para conferência final do produto acabado. Os móveis, bancadas e armários para estocagem, manipulação e/ ou manuseio dos produtos são dotados de superfícies lisas e laváveis. Os pisos e paredes também são lisos e laváveis. Os labo labora rató tório rioss e área áreass de pe pesa sage gem m co cont ntêm êm:: ba bala lanç nças as elet eletrô rôni nica cass ca calilibr brad adas as,, destilado dest ilador, r, enca encapsula psuladores dores manu manuais, ais, máqu máquina ina enca encapsula psuladora dora sem semi-auto i-automátic mática, a, agitad ag itador or me mecân cânico ico,, pHm pHmetr etro, o, sel selado adora ra a que quente nte,, vid vidrari rarias, as, ge gelad ladeir eiras, as, est estufa ufas, s, viscos viscosíme ímetro tro,, apa aparel relho ho para para det determ ermina inação ção de po ponto nto de fus fusão, ão, ent entre re ou outro tros. s. A temperatura da área de manipulação é mantida pelo sistema de ar condicionado. 

Área de lavagem – destinada para a lavagem de vidrarias e outros

equipamentos utilizados durante a manipulação dos produtos. Após a lavagem, deve-se passar água destilada nas vidrarias. 

depois ois de recebi recebidas das e co confe nferid ridas, as, as Estoqu Estoque e de matéria matérias-p s-prima rimass – dep

matérias-primas ficam armazenadas em locais específicos para quarentena. Depois deste período, são colocadas em armários (ou na geladeira, a 2º - 8ºC). As matérias-primas não são organizadas por ordem alfabética: as matérias-primas mais 4


utilizadas ficam armazenadas em locais mais próximos do manipulador, o que facilita a localização das mesmas. Há uma lista que relaciona o nome da substância e a localização da matéria-prima (através de um número). Esta lista, em ordem alfa alfabé bétic ticaa de ma maté téri rias as-p -pri rima mas, s, ta tamb mbém ém co cont ntém ém a da data ta de va valilida dade de de ca cada da substância. O estoque de matérias-primas é controlado em sistema computacional: assim que recebida, cada matéria-prima é registrada neste sistema (são registrados: nome da matéria-prima, nome do fornecedor, quantidade da mesma e data de recebimento). Conforme a matéria-prima é utilizada, a quantidade utilizada na formulação (e data em que foi utilizada) é descontada deste registro. Quando o estoque está perto do mínimo, o sistema manda uma mensagem para reposição, pois o estoque nunca pode zerar completamente. completamente. 

Vestiá Vestiário rio – es está tá loca localiz lizad adoo fo fora ra da área área de ma manip nipul ulaç ação ão.. Ne Nele le,, ca cada da

funcionário possui um armário com chave, onde pode guardar seus pertences. O vestiário possui uma área de paramentação, que fica em contato com a área de manipulação, onde ficam guardados os Equipamentos de Proteção Individual (EPIs). Todas as vezes que um funcionário entra na área de manipulação, deve vestir os EPIs (luvas, máscara, propé, avental, touca, óculos e protetor auricular), que são disponibilizados pela Farmácia Alfa.

2. Objetivos O prin princi cipa pall ob obje jetitivo vo do es está tágio gio na Farm Farmác áciaia-Al Alfa fa foi foi ap apre rend nder er as funç funçõe õess qu quee o farmacêutico pode desempenhar na Farmácia de Manipulação, considerando as três prin princi cipa pais is área áreass em qu quee ele ele de deve ve es esta tarr pres presen ente te:: ad admi mini nist stra raçã çãoo da farm farmác ácia ia,, manipulação de formulações e dispensação de medicamentos. O estágio proporcionou a vivência das rotinas desenvolvidas no ambiente da farmácia de manipulação, buscando a aplicação prática no que for de competência à: - Legislação no âmbito farmacêutico – Código de ética farmacêutica; Código de defesa do consumidor - Lei 8.078 –11/09/90; Lei 5.991-17/12/73; Portaria n°344 –12/05/98; RDC nº 27 -27/03/07 RDC n° 306 –07/12/04 (Resíduos de serviço da saúde), RDC n° 214 e suas atualizações. Além disso, houve a realização de atividades no setor de estoque e recepção de maté ma téri riaa – prim prima, a, no se seto torr de higi higien eniz izaç ação ão da farm farmác ácia ia:: labo labora rató tóri rios os,, ba banc ncad adas as,, embalagens e materiais (vidrarias, espátulas, entre outros) conforme Manual de Boas

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Prát Prátic icas as de Ma Mani nipu pula laçção ão,, no se seto torr de prep prepar araç açõe õess de cá cáps psul ulas as,, no se seto torr de preparações cosméticas, conforme a prescrição magistral, no setor de preparações homeopáticas, conforme a prescrição magistral e no setor de controle de qualidade.

3. Metodologias 3.1. Recebimento de receitas A Farmácia Alfa possui um sistema computadorizado de controle de receitas recebidas, e também de controle do estoque de matérias-primas. Sendo assim, sempre que o Atendimento recebe uma nova receita médica, registra no sistema os componentes da formulação (princípios ativos e excipientes). O sistema informa se há no estoque as matérias-primas necessárias (e quantidade suficiente destas matérias-primas), e qual é o orçamento da receita. Se o cliente concorda em fazer a manipulação na Farmácia Alfa, o atendimento indica no sistema que a formulação será manipulada, o que leva à geração de um número de controle para aquela formulação (Número de Requisição). Cada formulação recebida na Farmácia Alfa é identificada pelo Número de Requisição, o que permite seu devido rastreamento. Assim que a formulação é encaminhada para a área de manipulação, a mesma pode ser impressa pelo farmacêutico. Cada formulação é impressa em uma ficha, a qual contém a quantidade de cada excipiente a ser utilizada na formulação, e também o lote do excipiente que será utilizado. A formulação é, então, analisada pelo farmacêutico (que pode consultar a literatura durante a análise, como, por exemplo, DEF, PR Vade-mécum, Guia de Sinônimos, Guia de Produtos com Dosagens). Em caso de dúvidas ou alterações, o farmacêutico deve entrar em contato com o médico. O sistema de recebimento e análise das receitas pode ser esquematizado de acordo com o fluxograma da página seguinte. Além de permitir a impressão da ficha da formulação, o sistema computadorizado também permite a impressão do rótulo a ser utilizado na embalagem do produto final (o qual é impresso em impressora específica). Assim que o farmacêutico verifica a formulação, rubrica a ficha, indicando que foi o responsável pela análise da formulação.

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Atendimento recebe a receita

O sistema gera um número para a receita (Número de Requisição)

Uma ficha (com a receita) é impressa para a área de manipulação.

O farmacêutico analisa a receita recebida

A receita está OK?

NÃO

Farmacêutico faz a correção na receita (após discutir com o médico)

SIM

Farmacêutico encaminha a receita corrigida para o Atendimento

A formulação é encaminhada para a área de manipulação Atendimento faz novo orçamento

NÃO

Cliente aceita?

Atendimento entra em contato com o cliente

SIM

SIM

Orçamento alterado?

NÃO Farmacêutico encaminha a receita para a área de manipulação

Ficha (formulação) é reencaminhada ao farmacêutico

Depois de manipuladas, as formulações já prontas são encaminhadas para a mesa de conferência, onde serão conferidas, rotuladas e embaladas.

3.2. Manipulação de Formulações Comoo a Farmác Com Farmácia-A ia-Alfa lfa po possu ssuii Proced Procedime imento ntoss Ope Operac racion ionais ais Padrão Padrão pa para ra tod todas as as atividades desenvolvidas na Farmácia, inclusive para a manipulação das formulações. 7


Sendo assim, durante a manipulação das formulações, o farmacêutico, estagiários e auxiliares auxiliares de laboratório laboratório devem segu seguir ir os procedimen procedimentos tos descritos descritos nos respectivo respectivoss POPs. Há POPs específicos para a área de manipulação de semi-sólidos e líquidos, e POPs POPs pa para ra a área área de ma mani nipu pula laçã çãoo de só sólid lidos os.. Exem Exempl plos os de dest stes es Proc Proced edim imen ento toss Operacionais Padrão são listados a seguir: - POPs para a área de manipulação de semi-sólidos e líquidos: - Preparação e Armazenamento de Bases Galênicas - Manipulação de Líquidos e Semi-sólidos - POP de conferência de produtos semi-sólidos e líquidos - POPs para a área de manipulação de sólidos: - POP Dilui ção Geomét rica - POP Manip ulaç ão de Sólid os - POP Manipulação de Sub stâncias Altamente Sensibilizant es - POP Manipulação de Fá rmacos sobr e C ontrole Especial - POP Prazo de Va lidade de P reparações Magistrais - POP Confe rênc ia F inal Encap sulaç ão - POP Conferência Final de Formulações - POP Rotulagem - POP Procedimentos de Dispensação e Registro - POP - Controle de Qual idade do Pr oduto Acabado - POP Procedimento Procedimento para Cálculo de Peso Médio e Desvio Padrão de Formulações Estes procedimentos estão disponíveis para os responsáveis pela pesagem e para os manipuladores, e são de fácil acesso para os mesmos. As fich fichas as im impr pres essa sass pe pelo lo Farm Farmac acêu êutic ticoo co cont ntêm êm,, além além da dass qu quan antid tidad ades es de ca cada da substância a ser utilizada, os lotes e validade do(s) princípio(s) ativo(s) e excipientes a serem utilizados na manipulação. Sendo assim, é possível rastrear quais componentes foram utilizados para a manipulação de todas as formulações da farmácia.

3.2.1. Manipulação de líquidos e semi-sólidos As principais bases dermatológicas (nas quais podem ser incorporados os princípios ativos) são preparadas na própria farmácia, já que as bases dermatológicas disponíveis 8


comercialmente têm preços bastante elevados. Exemplos de bases dermatológicas que são preparadas na Farmácia Alfa: creme lanette, creme oil-free, creme não-iônico, creme cold cream, gel de Natrosol, gel Carbopol 940, loção não-iônica, loção oil-free, loção lanette, sabonete líquido, xampu base e xarope simples. A preparação destas bases também segue os POPs para a área de manipulação de semi-s sem i-sóli ólidos dos e líq líquid uidos. os. Estas Estas bas bases es sã sãoo dev devida idame mente nte em embal balada adas, s, e seu seuss rótulo rótuloss devem conter: lote e data de validade.

3.2.2. Diluição de matérias-primas Algumas matérias-primas não são armazenadas em suas embalagens originais. Para facilitar a pesagem de matérias-primas que são normalmente utilizadas em baixas quan qu antitida dade des, s, e ev evititar ar erro erross de pe pesa sage gem, m, as me mesm smas as sã sãoo dilu diluíd ídas as pa para ra se sere rem m armazenadas. A diluição é realizada, por exemplo, para as substâncias listadas a seguir: - Semi-sólidos e líquidos: ácido retinóico, desonida, hialuronidase, solução álcool

70%, acetato de dexametasona, clobetasol, betametasona, betametasona, ácido cítrico; - Sólidos: tiomucase (1:100), T4 (1:100), etinilestradiol (1:100), T3 (0,1:100), biotina

(1:100), vitamina D2. Para a diluição de sólidos, utiliza-se a técnica de diluição geométrica, e o amido é utilizado como diluente. Para as matérias-primas diluídas, a seguinte documentação deve ser arquivada: - Certificados de Análise de cada matéria-prima utilizada na diluição: CoAs emitidos pelos fornecedores e CoAs emitidos pela Farmácia Alfa (para cada matéria-prima); - Certificado de Análise da matéria-prima diluída (emitido pela Farmácia Alfa). Atenção deve ser dada às validades de cada matéria-prima utilizada na diluição (o que é checado nos Certificados de Análise): se o prazo de validade de uma matéria-prima expirou, considera-se que a diluição não é válida.

3.2.3. Técnicas de manipulação Dura Du rant ntee a ma mani nipu pula laçã çãoo da dass fo form rmul ulaç açõe ões, s, fora foram m se segu guid idos os os Proc Proced edim imen ento toss Operacionais Padrão para cada tipo de manipulação (POP de preparo de produtos líquidos, POP de preparo de produtos semi-sólidos e POP de preparo de produtos sólidos). De forma resumida, a manipulação das seguintes formas farmacêuticas foi realizada da seguinte maneira:

3.2.3.1. Formas sólidas 9


Pós

a) sepa separar rar todos os os comp component onentes es pertencen pertencentes tes à formulaçã formulação; o; b) pe pesa sarr cada cada um um del deles es;; c) tritu triturá rá-l -los os em gral gral;; d) pas passar sar os pós em tam tamis; is; e) hom homoge ogenei neizar zar os pós pós;; f) ac acon ondi dici cion onar ar e rotu rotula lar. r. Supositórios e óvulos

a) pesa pesarr todos todos os os compo componente nentess da fórmula; fórmula; b) fundir; c) unt untar ar a fôrma fôrma com com vase vaselin linaa líquid líquida; a; d) preencher preencher a fôrma fôrma com a mistura mistura dos dos compo componente nentess ainda quentes quentes;; e) leva levarr ao con conge gela lado dor; r; f) retirar retirar os supositór supositórios/ ios/ óv óvulos ulos da fôrma fôrma e embalar embalar cada cada um ccom om pap papel el alumínio; alumínio; g) aco acondi ndicio cionar nar e rotu rotular lar.. Cápsulas

a) separar os componentes pertencentes à formulação; b) pesar os componentes em balança de precisão; c) tamisá-los adequadamente; f) homogeneizar os componentes com o auxílio de um saco plástico; g) colocar as bases das cápsulas a serem utilizadas no encapsulador (previamente limpo com álcool); h) preencher todas as cápsulas de maneira uniforme; i) fechar as cápsulas cuidadosamente para evitar a perda dos princípios ativos; j) acondicionar e rotular.

3.2.3.2. Formas semi-sólidas Emulsões

a) sepa separar rar os compo componente nentess da fa fase se aquosa aquosa e oleosa; oleosa; b) pesa pesarr em separado separado cada cada uma uma das das fases; fases; c) junta juntarr os comp component onentes es hidrossolú hidrossolúveis; veis; d) junta juntarr os os compo componente nentess liposs lipossolúv olúveis; eis; e)

aquecê-los separadamente até 70OC; 10


f) adi adicio cionar nar uma uma fase a outra outra agita agitando ndo const constan antem tement ente; e; g) esfriar esfriar sob agitação agitação até comple completa ta solubiliz solubilização ação;; h)

acondicionar e rotular.

Pomadas

a) sepa separar rar todos todos os comp component onentes es da formulação formulação;; b) pes pesá-lo á-loss de manei maneira ra adequ adequada ada;; c) trit tritur urar ar os pó pós; s; d) preparar preparar uma pasta pasta dos pós com uma uma pequen pequenaa quantid quantidade ade do próprio próprio veículo veículo da formulação ou coadjuvante adequado; e) espatular

estes

componentes

c om

a

pomada

homogeneização; f)


Pastas

a) pesa pesarr as substân substâncias cias de de natureza natureza sólida sólida e líquida; líquida; b) trit tritur urar ar os os pós pós;; c) inco incorp rpor orar ar uma uma a out outra ra;; d) agi agitar tar até ho homog mogene eneiza izar; r; e)


3.2.3.3. Formas líquidas Soluções

a) pesa pesarr as substânc substâncias ias sólida sólidass e líquidas; líquidas; b) trit tritur urar ar os os pós pós;; c)

incorporar os componentes;

d) agi agitar tar até até solubil solubiliza ização ção tota total;l; e)

filtrar, acondicionar e rotular.

Suspensões a)

pesar os pós;

b) tritu tritura rarr no almo almofa fariz riz;; c) tamisar; d) mi mist stur urar ar no no líqu líquid ido; o; e) agitar; 11

base

até

completa


f) acon acondicio dicionar nar e rotular rotular com a informaçã informação: o: “Agite “Agite an antes tes ddee usar”. usar”.

3.2.3.4. Exemplos de formulações Algu Alguns ns ex exem empl plos os de fo form rmul ulaç açõe õess prep prepar arad adas as du dura rant ntee o pe perío ríodo do do es está tági gioo sã sãoo demonstrados a seguir: 

Cold cream: emulsão água/ óleo que apresenta propriedades hidratante,

lubrificante e refrescante. Tem ação intradérmica e é indicado para a pele seca. É uma das bases preparadas pela Farmácia Alfa para posterior incorporação de princípios ativos.

Fase oleosa Fase aquosa

Componentes Vaselina Líquida Cera de abelha Bórax Uniphen® Água destilada

Quantidade 50,0% 16,0% 0,8% 1,0% q.s.p. 100,0 mL

Estudo Crítico:

Vaseli Vaselina na Líq Líquid uidaa (óleo (óleo min minera eral): l): con consti stitui tui bas basica icamen mente te a fas fasee ole oleosa osa de div divers ersas as emulsões. É uma mistura de hidrocarbonetos líquidos obtidos do petróleo, oleosa, incolor e transparente. Cera de abelhas: é obtida de favos das colméias e contém cerca de 72% de ésteres, 13,5% de ácidos graxos livres e 12,5% de hidrocarbonetos. Torna-se emulsificante quando é adicionada a uma substância alcalina como o hidróxido de sódio ou borato de sódio. Tem ação emoliente. Bórax (borato de sódio): tem ação anti-séptica suave, similar à do ácido bórico, e levemente adstringente. Em produtos cosméticos é utilizado como agente emulsificante para ceras. Uniph Uniphen® en®:: é um umaa mis mistur turaa de age agente ntess con conser servan vantes tes:: fen fenox oxieta ietano, no, me metilp tilpara araben beno, o, et etililpa para rabe beno no,,

prop propililpa para rabe beno no e

butitilp bu lpar arab aben eno. o. Tem Tem

microorganismos. 

Gel para remoção de acnes: Componentes Peróxido de benzoíla Eritromicina Gel de natrosol

Quantidade 2,5% 2% q.s.p. 60 g

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ação aç ão prot proteo eolílítitica ca co cont ntra ra


Estudo Crítico:

Peróxido de benzoíla: queratolítico e antibacteriano. Eritromicina: Tem ação bactericida ou bacteriostática, dependendo da concentração e do tipo de microorganismo. É um anti-bacteriano que age através da inibição da síntese proteica bacteriana. Gel de natrosol: Base do produto. 

Cápsulas de cloridrato de anfepramona (90 cápsulas): Componentes Cloridrato de anfepramona Amido

Quantidade 75 mg/ cápsula q.s.p. 90 cápsulas

Total a ser utilizado 6,75 g 50,625 g

Estudo Crítico:

Cloridrato de anfepramona: age como neurotransmissor da neurotransmissor da noradrenalina, noradrenalina, sendo o mais potent pot entee ano anoréx réxico ico.. Seu Seu loc local al de açã açãoo predom predomina inante nte é nos núc núcleo leoss hipotalâmicos latera lat erais, is, inibin inibindo do a fom fome. e. Porém, Porém, a anf anfepr epramo amona na tem um imp import ortant antee pot potenc encial ial de dependência, quando usado inadvertidamente e em doses altas. Amido: veículo da formulação. 

Cápsulas de cloridrato de sibutramina (75 cápsulas): Componentes Cloridrato de sibutramina Amido

Quantidade 8 mg/ cápsula q.s.p. 45 cápsulas

Total a ser utilizado 0,36 g 28,026 g

Estudo Crítico:

Cloridrato de sibutramina: agente antiobesidade que exerce primariamente suas ações terapêuticas através de seus metabólitos ativos, mono-desmetil M(1) e di-desmetil M(2), M(2) , por bloquear de maneira efetiva a recaptação da serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT), nore no repi pine nefr frin ina, a, e do dopa pam mina. ina. Nã Nãoo po poss ssui ui qu qual alqu quer er ativ ativid idad adee an antitico coliliné nérg rgic icaa ou antiistaminérgica e não estimula a liberação de serotonina, norepinefrina ou dopamina. Amido: veículo da formulação.

3.3. Rotulagem das fórmulas manipuladas Depois que a manipulação é finalizada e a formulação é acondicionada na embalagem primária, a mesma é encaminhada para a mesa de conferência, onde será conferida, rotulada e embalada. 13


O responsável pela manipulação deve encaminhar para a mesa de conferência: a embalagem contendo a fórmula manipulada, a ficha da formulação e o rótulo (impresso juntamente com a ficha, no início do processo). O manipulador deve rubricar a ficha, indicando que foi o responsável pela manipulação da fórmula. O responsável pela conferência deve checar: se a quantidade de cápsulas manipuladas está de acordo com a ficha, se o peso/ volume da formulação está de acordo com o descrito na ficha (em caso de cremes, loções e soluções, por exemplo) e se o rótulo contém as informações equivalentes às da ficha. Após a conferência, o rótulo é colado na embalagem. O rótulo contém: - nome do paciente; - fórmula manipulada (componentes e quantidade dos mesmos); - posologia (de acordo com a receita médica); - data de manipulação e data de validade; - conteúdo: número de cápsulas, volume da solução/ loção/ suspensão ou peso total do creme. - nome do médico que prescreveu a formulação; - informações da Farmacêutica Responsável: nome e número do CRF; - informações da Farmácia Alfa: endereço, telefone, CNPJ; - número da Ordem de Serviço que corresponde à receita; - a frase “Mantenha fora do alcance de crianças”. - Etiquetas de meia dose, tarja vermelha, tarja preta, mantenha em geladeira, agite antes de usar, conforme cada caso específico. Além do rótulo impresso pelo sistema computadorizado, há outros adesivos que devem ser colados na embalagem, dependendo da composição da fórmula manipulada. Estes adesivos contêm informações adicionais aos pacientes, e os auxiliam no uso correto do produto manipulado. O procedimento de rotulagem deve ser realizado de acordo com o POP de rotulagem. Exemplos de adesivos que devem ser adicionados à embalagem são listados a seguir: - para todas as formulações: deve ser colado o adesivo “ISO 9001:2000 – Unidade Certificada” .

- para as formulações de cápsulas que contêm princípios ativos que são, de acordo com a Portaria nº 344 de 1998, considerados substâncias psicotrópicas (receita azul): devem ser colados os adesivos “ USO INTERNO” , “PROTEGER DO CALOR E DO SOL” , “Venda sob prescrição médica. Atenção: pode causar dependência física ou psíquica” (adesivo preto). 14


- para as formulações de cápsulas que contêm princípios ativos que, de acordo com a Portaria nº 344, de 1998, são considerados “outras substâncias sujeitas a controle INTERNO” O” , espe es peci cial” al” (rec (recei eita ta bran branca ca): ): de deve vem m se serr co cola lado doss os ad ades esiv ivos os “USO INTERN “PROTEGER DO CALOR E DO SOL” , “Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita” (adesivo vermelho).

- para as formulações contendo anfepramona: de acordo com o estabelecido pela Portaria nº 344/1998 (já que a anfepramona faz parte da lista B2), devem ser colados os adesivos “USO INTERNO”, “Venda sob prescrição médica. Atenção: pode causar dependência física ou psíquica” (adesivo preto), “PROTEGER DO CALOR E DO SOL” , “Atenç “Atenção: ão: Este Este Medicam Medicament ento o pode pode causar causar HIPER HIPERTEN TENSÃO SÃO PULMON PULMONAR” AR” (adesivo

amarelo). - para as formulações dermatológicas (que não contenham princípios ativos que exijam adesivos específicos, de acordo com a Portaria nº 344 de 1998): “USO EXTERNO” , “PROTEGER DO CALOR E DO SOL”.

O responsável pela rotulagem e conferência da formulação também deve rubricar a ficha, indicando que foi o responsável por estas atividades. Todas as fichas correspondentes a cada receita manipulada devem ser arquivadas. Cada ficha deve conter: a data em que a receita foi recebida, nome do paciente, nome e CRM do médico que prescreveu a formulação, componentes da formulação, quantidade de cada componente (princípios ativos e excipientes), lote de cada matéria-prima que foi uti utiliz lizado ado e rubrica rubrica dos respon responsáv sáveis eis pel pelas as seg seguin uintes tes eta etapas pas da ma manip nipula ulação ção:: conferência da fórmula, pesagem dos componentes, manipulação e pela conferência final e rotulagem da formulação. Depo De pois is qu quee a rotu rotula lage gem m é fina finaliliza zada da,, os prod produt utos os já es estã tãoo pron pronto toss pa para ra se sere rem m dispensados. São então entregues ao Atendimento, que os armazena em armário apropriado. Em caso de produtos controlados, o armazenamento é feito em armário com chave.

3.4. Dispensação das formulações A disp dispen ensa saçã çãoo de me medi dica came ment ntos os es está tá dire direta tame ment ntee as asso soci ciad adaa à Assi Assist stên ênci ciaa Farmacêutica. A assistência farmacêutica consiste na orientação e no esclarecimento sobre o medicamento ao paciente. As dúvidas referentes à administração, posologia, interações medicamentosas ou efeitos colaterais são esclarecidas com o auxílio de bibliografias presentes na farmácia, e também através da consulta ao farmacêutico responsável. 15


Durante a dispensação do medicamento são observadas algumas ações como: conferir o medicamento prescrito, orientar o paciente quanto à posologia determinada pelo médico, esclarecer eventuais dúvidas técnicas, entrar em contato com o médico em caso de dúvida quanto à coerência da prescrição para um determinado tipo de paciente ou no caso de problemas relativos à legibilidade da receita médica. A dispensação estimula a prática da Assistência Farmacêutica e, principalmente, o desenvolvimento desenvolvimento de habilidades farmacêuticas para se relacionar com os clientes.

3.5. Registros da Farmácia De acordo com o estabelecido na RDC nº 214, de 12 de dezembro de 2006, a farmácia de manipulação deve ser responsável por manter registros de limpeza, de temperatura e de ca calib libra raçã çãoo do doss eq equi uipa pame ment ntos os.. Veja Veja a se segu guir ir algu alguns ns ex exem empl plos os de regi regist stro ross real realiz izad ados os pe pela la Farm Farmác ácia ia Alfa Alfa,, a fim fim de as asse segu gura rarr a qu qual alid idad adee do doss prod produt utos os manipulados, bem como a freqüência com que os registros são realizados:

Registro Registro de limpeza interna da estufa Registro de limpeza de pisos, paredes, forros e ar ambiente Registro de limpeza do condicionador de ar Registro de limpeza do destilador de água e reservatório Registro de limpeza do exaustor Registro de limpeza do refrigerador (sala de semi-sólidos) Registro de limpeza do refrigerador Registro de limpeza do equipamento de ponto de fusão Registro de calibração do pH neutro Registro de temperatura da estufa Registro de temperatura ambiente e umidade relativa do ar (almoxarifado de embalagens: 40 – 70% e 15º a 30ºC) Registro de limpeza das balanças

Freqüência quinzenal quinzenal quinzenal semanal quinzenal 04 vezes ao dia – matutino inicial, matutino final, vespertino inicial e vespertino final quinzenal semanal diário diário 02 vezes por dia (matutino e vespertino) diário

Além disso, conforme exige a RDC nº 214, de 12 de dezembro de 2006, uma empresa terceirizada foi contratada para realizar o controle de qualidade da água destilada e da água potável. Este laboratório terceirizado também é responsável pela realização do controle de qualidade de alguns produtos acabados, e de produtos que apresentam algum tipo de problema ou reclamação. 16


De acordo com o que a Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 exige, o uso de princípios ativos de uso controlado é registrado r egistrado em livros de receituário azul (no caso de substâ sub stânci ncias as psi psicot cotróp rópica icas) s) ou branco branco (no caso caso de “outra “outrass sub substâ stânc ncias ias su sujeit jeitas as a controle especial”). Nestes livros, cada página corresponde a uma substância. A cada formulação em que é utilizada uma destas substâncias, deve ser anotada a massa total de substância que foi utilizada (juntamente com o número da Ordem de Serviço correspondente à formulação), e subtrair esta massa do total existente na farmácia. Deste modo, é possível controlar a quantidade de substâncias sujeitas a controle especi esp ecial al que est estáá armaze armazenad nadaa na farmá farmácia cia.. Tanto Tanto as mat matéri ériasas-prim primas as qu quant antoo os produtos acabados que contenham estas substâncias devem ser armazenados em armários com chave.

3.6. Certificação ISO 9001:2000 e cumprimento da RDC nº 214/ 2006 Confor Con forme me já citad citadoo ant anteri eriorm orment ente, e, a Farmác Farmácia ia Alfa Alfa é ce certif rtifica icada da pel peloo Sistem Sistemaa de Qual Qu alid idad adee ISO ISO 90 9001 01:2 :200 000. 0. Por Por es este te mo motitivo vo,, po poss ssui ui vá vário rioss índi índice cess e co cont ntro role less relacionados à qualidade do produto manipulado. Um destes controles é a lista mestra de fornecedores, documento que faz parte da docu do cume ment ntaç ação ão rela relaci cion onad adaa à No Norm rmaa ISO ISO 90 9001 01:2 :200 000, 0, e qu quee tam també bém m leva leva ao cumprimento da RDC nº 214, de 12 de dezembro de 2006. De acordo com a referida Resolução, “As matérias-primas devem ser adquiridas de fabricantes/ fornecedores qualificados quanto aos critérios de qualidade”.

De ac acor ordo do co com m o es esta tabe belec lecido ido na RDC RDC nº 21 214/ 4/ 20 2006 06,, toda todass as ma maté téri rias as-p -prim rimas as recebidas na farmácia devem vir acompanhadas do Certificado de Análise emitido pelo fornecedor. Além disso, estas matérias-primas permanecem em quarentena até que o Contro Con trole le de Qu Qualid alidade ade int intern ernoo da me mesm smaa sej sejaa fin finali alizad zado, o, e a ma matér tériaia-pri prima ma se seja ja liberada. A maioria dos testes são terceirizados. O Certificado de Análise emitido pelo fornecedor e o CoA gerado pela Farmácia Alfa ou terceiros são arquivados juntos. Além disso, tanto a norma ISO 9001:2000 quanto a RDC nº 214/ 2006 estabelecem a necessidade de treinamento e capacitação dos funcionários da farmácia. A Farmácia Alfa realiza treinamentos internos, conforme a necessidade.

4. Conclusões

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Atra Atravé véss do es está tági gioo real realiz izad adoo na fa farm rmác ácia ia de ma mani nipu pula laçã ção, o, é po poss ssív ível el no nota tarr a comple com plexid xidade ade env envolv olvida ida no fun funcio cionam nament entoo de um est estabe abelec lecime imento nto des deste te tip tipo. o. Os responsáveis pela farmácia de manipulação sempre devem estar atentos às normas e legislações que regulamentam o funcionamento de Farmácias de Manipulação. As constantes atualizações das Regulamentações brasileiras levam a um aprimoramento cada vez maior das Farmácias de Manipulação. Na época em que o estágio foi realizado, a RDC nº 214 (de 12 de dezembro de 2006) havia sido publicada há pouco te temp mpo. o. Algu Alguns ns ite itens ns já es esta tava vam m se send ndoo cu cump mpri rido doss pe pela la Farm Farmác ácia ia Alfa Alfa (dev (devid idoo à Certi Ce rtififica caçã çãoo ISO ISO 90 9001 01:2 :200 000), 0), ma mass ou outr tros os po pont ntos os tiver tiveram am qu quee se serr alte altera rado doss ou aprimorados na estrutura farmácia. É possível perceber também a importância do farmacêutico, que é responsável pela análise de todas as formulações que chegam para serem manipuladas, e também por orientar os pacientes em caso de dúvidas. A cada dia, aprende-se muito sobre os mecanismos de ação dos diferentes fármacos, e também sobre novas formulações, algo que não ocorre em todas as áreas de atuação do farmacêutico, e que não seria possível apenas em sala de aula.

5. Referências Bibliográficas 1. AGÊNCI AGÊNCIA A NACION NACIONAL AL DE VIGILÂ VIGILÂNCI NCIA A SANIT SANITÁRI ÁRIA A (ANVIS (ANVISA). A). Dispo Disponív nível el em em:: www.anvisa.gov.br . Acesso em: 01/09/2007. 2. ANSEL, H. C.; POPOVICH N. G.; ALLEN JR, L.V. Formas Farmacêuticas & Sistemas de Liberação de Fármacos. 6ª ed. São Paulo: Editora Premier, 2000. 568p. 3. DEF 2003/04: Dicionário de Especialidades Farmacêuticas. 32.ed. Rio de Janeiro: Publicações Científicas, 2003. 4. PRISTA, L. N.; ALVES, A. C.; MORGADO, R. M. Tecnologia Farmacêutica . Vol. I, II e III. 4. ed. São Paulo: Editora Caloustre Gulbekian, 1995. p.597-1585.

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6. Análise crítica da estagiária sobre o estágio e seu desempenho O es está tági gioo na Farm Farmác ácia ia de Ma Mani nipu pulaç lação ão foi foi mu muito ito im impo port rtan ante te e inte intere ress ssan ante te po por r proporcionar na prática uma experiência que demonstra a importância do profissional farmacêutico como agente ativo e construtivo na área da saúde pública. Durante o estágio, foi possível aplicar conceitos teóricos abordados em diferentes disciplinas do curso de Farmácia-Bioquímica, como Deontologia, Farmacotécnica e Farmacologia. Também foi possível notar a importância destas disciplinas. Com Co m o au auxí xílio lio da Farm Farmac acêu êutitica ca Re Resp spon onsá sáve vel,l, fiz a an análi álise se de algu alguma mass rece receita itass recebidas, o que foi suficiente para sentir a responsabilidade que este profissional tem perante a sociedade. Além disso, a dispensação dos produtos manipulados estimulou a busca por informações em fontes bibliográficas, o que me permitiu esclarecer da melhor forma aos pacientes quanto às informações de seus medicamentos, como posologia, modo de usar, reações r eações adversas, precauções e interações medicamentosas. Durant Durantee a ma manip nipula ulação ção das formu formulaç lações ões,, pu pude de pratic praticar ar téc técnic nicas as de ma manip nipula ulação ção aprendidas durante as aulas, bem como conhecer as formulações mais procuradas, aprendendo não só como manipulá-las corretamente, mas também pude compreender a finalidade de cada componente da formulação. Além disso, pude observar que vários medicamentos de uso controlado estão sendo prescritos com uma freqüência que eu considero preocupante. A farmácia tem todo o controle necessário sobre as substâncias de us usoo co cont ntro rola lado do,, mas es esta tass sã sãoo freq freqüe üent ntem emen ente te pres prescr crititas as pe pelo loss méd édic icos os,, principalmente as substâncias que auxiliam no emagrecimento. Quando participei da rotulagem das formulações, aprendi muito sobre a Legislação de produtos controlados, e quais informações deveriam constar em cada embalagem. Também aprendi muito sobre a parte administrativa de uma farmácia de manipulação, como a seleção de fornecedores, os arquivos de documentos, os registros de produtos controlados, os Procedimentos Operacionais Padrão descritos para cada atividade, a documentação necessária necessária para o funcionamento da farmácia, entre outras atividades. Considero que o período de estágio na farmácia de manipulação foi extremamente rico e de grande aprendizado.

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FICHA DE AVALIAÇÃO ESTÁGIO SUPERVISIONADO FICHA DE AVALIAÇÃO DO ALUNO (ESTAGIÁRIO) ( ESTAGIÁRIO) ALUNO: Silvia Alves dos Santos INSTITUIÇÃO FORNECEDORA DO ESTÁGIO: D`Mori Manipulações ltda. QUANTIDADE DE HORAS CUMPRIDAS: 600 horas

AVALIAÇÃO DA EMPRESA CEDENTE DO ESTÁGIO Nota (valores compreendidos entre zero a três):_________________________ três):_________________________

_____________________________ _________________________________________ __________________ ______ Dra.Fernanda Gobbo Chaves_Farmacêutica Chaves_Farmacêutica responsável

AVALIAÇÃO DO PROFESSOR SUPERVISOR DE ESTÁGIO: Nota (valores compreendidos entre zero a sete):_________________________ sete):_________________________

____________________________ ___________________________________________ ____________________________ _______________ Nome e assinatura do professor supervisor do estágio

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Relatorio Estagio Farmácia Manipulação

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