Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Sebagai Subyek Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian. P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1; S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017); C: Check List/Daftar Tilik G: Guideline CIOMS 2016 IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*
“Pengaruh Pemberian Cairan Infus Hangat Terhadap Waktu Pulih Sadar Pada Pasien Post Oprasi Dengan General Anestesi Di Instalasi Bedah Sentral RSUD Mardi Waluyo Blitar” 1. Lokasi Penelitian : Instalasi Bedah Sentral (IBS) RSUD MARDI WALUYO KOTA BLITAR 2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): Bulan April- Mei 2018 Ya
Tidak
3.
Apakah penelitian ini multi-senter
V
4.
Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah) sudah)
V
Identifikasi (p10) 1.
Peneliti (Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan) Peneliti Utama (PI) : BIMA RAGIL PRANATA Institusi : POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES MALANG 1. Anggota Peneliti Institusi : Politeknik Kesehatan Kemenkes Malang Sponsor (p9) Nama : 1. Dr. Ekowati Retnaningtyas, S.Kp., M.Kes, 2. Tavip Dwi Wahyuni, S.Kep., Ns., M.Kes. Alamat :Politeknik Kesehatan Kemenkes Malang
Commented [U1]: TAMBAHKAN JUDUL BAHASA INGGRIS
2
B.
Ringkasan usulan penelitian(p-protokol no 2)
1. ringkasan dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan dokter/profesi) General anestesi merupakan satu cara penghilang rasa sakit saat akan menjalani operasi, diikuti dengan hilangnya kesadaran (Keat, et all., 2013). Pasien post operasi dengan General Anestesi harus ditangani dan dipantau secara tepat di ruang Recovery room, karena bila tidak ditangani secara tepat pasien bisa mengalami keterlambatan pulih sadar . Idealnya pasien bangun secara bertahap, tanpa keluhan dengan pengawasan dan pengelolan secara ketat sampai dengan keadaan stabil menurut penilain aldrete score. Keterlambatan pulih sadar terjadi ketika pasien gagal mendapatkan kembali kesadaran dalam waktu lebih dari 30 menit. Keterlambatan pulih sadar bisa diakibatkan berbagai hal, salah satunya adalah hipotermi (Butterworth, 2013). Beberapa intervensi untuk menurunkan hipotermi bisa dengan cara pemanasan internal aktif atau eksternal aktif. Menurut Hambly pemberian cairan infus yang terpapar suhu kamar oprasi yang dingin apabila diberikan pada post oprasi bisa memperdingin suhu tubuh pasien, sehingga cara yang efektif untuk mengatasi ini adalah dengan cara menghangatkan cairan infus tersebut dengan suhu 37- 38⁰C. dengan memjaga suhu tubuh tetap hangat pasien akan bisa mendapatkan pulih kesadarannya secara makasimal sehingga tidak terjadi keterlambatan pulih sadar. Desain penelitian yang digunakan adalah Quasy Eksperimen dengan metode one-shot case study . Sampel yang diambil dalam penelitian ini sebanyak 30 pasien yang dibagi menjadi 2 kelompok, yaitu 15 pasien perlakuan yang diberikan cairan infus hangat dan 15 pasien kontrol yang diberikan cairan infus tanpa dihangatkan. Masing-masing kelompok akan diobservasi pulih sadarnya menggunkan penilain aldrete score. Setelah data terkumpul maka setelah itu data dilakukan uji normalitas terlebih dahulu, bila berdistribusi normal maka dlakukan uji Independent test, namun bila bersistribusi tidak normal maka dilakukan uji Mann Whitney.
2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil) Adapun tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui pengaruh pemberian cairan infus hangat terhadap waktu pulih sadar pada pasien post oprasi dengan General Anestesi di RSUD Mardi Waluyo kota Blitar. Dengan dilakukannya penelitian pengukuran pulih sadar pasien yang diberikan cairan infus yang dihangatkan dan tidakdihangatkan pada pasien post oprasi dengan General Anestesi dapat diketahui perbedaan waktu pulih sadarnya. Adapun manfaat penelitian ini bagi rumah sakit yaitu sebgai inovasi dalam penatalksanaan pada pasien post oprasi dengan General Anestesi. Sedangkan bagi pelayanan dan masyarakt diharapkan tindakan ini bisa menjadi suatu bentuk pelayanan membawa pasien lebih cepat dalam mendapatkan kesdarannya kembali.
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi 1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa Dalam penelitian ini, beberapa isyu etik yang mungkin dihadapi adalah sebagai berikut:
Terdapat pasien yag mungkin tidak mau untuk dijadikan sebagai subyek penelitian, untuk menyikapi masalah ini kita lakukan pendekatan pada pasien dan keluarga pasien, kemudian menjelaskan prosedur yang akan dilakukan dan memberikan informasi mengenai manfaat penelitian ini bagi pasien. Identitas pasien merupakan sebuah kerahasian bagi pasien dan rumah sakit sehingga untuk menjaga privacy dan isyu etik, dilakukan pengkodean identitas pasien saat dipublikasi hasil penelitian dalam bentuk jurnal.
3
D. Ringkasan Daftar Pustaka 1.
Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan . Maksimum 1 hal (p5)- G 4 Menurut penelitian Sudiono (2013) bahwa terdapat perbedaan nilai aldrete score pada pasien pasca operasi dengan general anestesi yang diberi perlakuan latihan fisik yaitu pada menit ke 5 pasien di recovery room pasien memiliki nilai aldrete score dibawah 8, pada menit ke 10,15, dan 20 nilai aldrete score berada diatas 8, dan pada menit ke 25 dan 30 nilai aldrete score berada hampir bernilai 10. Terdapat perbedaan waktu pulih akibat hipotermi pada 55 pasien dewasa yang menjalani operasi di RSUD Wates yaitu, 38 pasien mengalami keterlambatan pulih sadar dengan 29 pasien hipotermi dan 9 pasien tidak mengalami hipotermi, kemudian 17 reponsen mengalami pulih sadar cepat dengan 7 pasien mengalami hipotermi dan 10 pasien tidak mengalami hipotermi (Hanifa dkk, 2017) E. 1.
Kondisi Lapangan Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2
Lokasi penelitian yang akan dilakukan terletak di Rumah Sakit Umum Daerah Mardi Waluyo Kota Blitar, Jl. Kalimantan no.113, Karangtengah. Merupakan rumah sakit milik Pemerintah Kota Blitar yang merupakan rumah sakit rujukan di Kota Blitar. 2.
Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
RSUD Mardi Waluyo mempunyai fasilitas yang memadai untuk peneliti. Fasilitas yang disediakan yaitu kamar operasi berjumlah 5 ruang dan 1 ruang pulih sadar yang berisi 3 bet pasien. 3.
Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian
Posisi straegis RSUD Mardi Waluyo yang berada di poros jalan Raya, serta berdekatan dengan kantor-kantor pemerintahan, serta berdekatan dengan rumah sakit swasta, posisi ini tentu memiliki keuntungan bagi RSUD Mardi Waluyo Kota Blitar sabgai pusat layanan rujukan bagi instalasi kesehatan yang berada di sekitar Kota Blitar.
F. Disain Penelitian 1.
Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)
Tujuan Umum Mengetahui pengaruh pemberian cairan infus yang dihangatkan terhadap peningkatan waktu pulih sadar pada pasien post operasi dengan General Anestesi di Instalasi Bedah Sentral RSUD Mardi Waluyo Blitar. Tujuan Khusus
1. Mengidentifikasi waktu pulih sadar pasien yang diberikan cairan infus hangat pada kelompok perlakuan di ruang pulih sadar. 2. Mengidentifikasi waktu pulih sadar pasien yang diberikan cairan infus suhu ruangan pada kelompok kontrol di ruang pulih sadar. 3. Menganalisis waktu pulih sadar pasien yang diberikan cairan infus hangat pada kelompok perlakuan di ruang pulih sadar. 4. Menganalisis waktu pulih sadar pasien yang diberikan cairan infus suhu ruangan pada kelompok kontrol di ruang pulih sadar. 5. Menganalisis pengaruh pemberian cairan infus hangat terhadap waktu pulih sadar pada kelompok perlakuan.
Commented [U2]:
4
Commented [U3]: APAKAH BRETAHAN 5 TUJ KHUSUS
Hipotesa Hipotesa dalam penelitian ini adalah ada pengaruh pemberian cairan infus hangat terhadap waktu pulih sadar pada pasien post operasi dengan General Anestesi. Pertanyaan Penelitian Pertanyaan yang dijadikan sebagai landasan penelitian adalah adakah pengaruh pemberian cairan infus hangat terhadap waktu pulih sadar pada pasien post operasi dengan General Anestesi? Variabel Penelitian Variabel Penelitian 1 (Independent) : Pemberian cairan infus hangat Variabel Penelitian 2 (Dependent) : Waktu pulih sadar 2.
Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)
Penelitian ini merupan penelitian quasi experimen yang dimana menggunakan kelompok kontrol dan perlakuan dalam penelitian ini. Menggunkan metode penelitian one shot case study dimana hasil pengukuran di observasi dan dibandingkan dengan kelompok lain. Data hasil observasi nanti akan diuji dengan uji anilisis statistik koparasi 2 variabel . 3.
Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. ( Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12) (tidak relevan)
G. Sampling 1.
Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara statistik (p13)
Jumlah sample yang ditentukan peneliti yaitu dengan mengambil sampel sebanyak 30 pasein selama 3 bulan dengan rumus statistik pengambilan 20% dari jumlah populasi 154 pasien dilapangan selama 3 bulan. 2.
Commented [U4]: METODE SAMPLINGNYA APA
Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)
Kriteria inklusi (kriteria yang layak diteliti) 1 Pasien dengan operasi menggunakan general anestesi 2 Pasien terpasang cairan kristaloid (RL atau NaCl 0,9%) 3 Pasien remaja awal sampai dewasa akhir kisaran umur 12 sampai 45 tahun (Depkes RI, 2009) 4 Pasien yang memberikan persetujuan tertulis atas penelitian Kriteria eksklusi (kriteria yang tidak layak diteliti) 1 Pasien kritis dan tidak kooperatif 2 Pasien operasi tertutup (tanpa insisi) 3 Pasien balita atau anak-anak dibawah umur 11 tahun 4 Pasien yang tidak bersedia ikut dalam penelitian 3.
DEWASA APAKAH TIDAKSEBAIKNYA HOMOGEN
Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)
(tidak relevan)
H. Intervensi 1.
Commented [U5]: ADA 3 KELOMPOK USIA: ANAK, REMAJA,
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat) Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan komparator (p17)
Commented [U6]: ADA ANAK- ANAK USIA 12 TAHUN
5
-Prosedur penelitian yang dilakukan peneliti adalah sebagai berikut: a. Peneliti menentukan sampel yang menjadi subjek penelitian, yaitu responden yang sesuai dengan kriteria inklusi b. Melaksanakan pendekatan dan meminta kesediaan calon responden untuk ikut berpartisipasi dalam penelititan dengan menandatangani inform consent sebelum oprasi (pra-operasi). c. Melakukan pengambilan data dengan melakukan intervensi yaitu peneliti: Memberikan cairan infus yang dihangatkan: Ini diberikan pada pasien post oprasi menggunakan General Anestesi yang kemudian diukur pulih sadarnya menggunakan aldrete score, setiap 5 menit sekali. Memberikan cairan infus sesuai suhu ruang: Ini diberikan pada pasien post oprasi menggunakan General Anestesi yang kemudian diukur pulih sadarnya. d. Pengukuran dimulai menit ke-0 saat operasi selesai.
Commented [U7]: LAMPIRKAN sop PEMBERIAN cAIRAN
4.
Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian (p 4 and 5) (p18) Penelitian ini diteruskan ketika: 1 Pasien dengan operasi menggunakan general anestesi 2 Pasien terpasang cairan kristaloid (RL atau NaCl 0,9%) 3 Pasien remaja awal sampai dewasa akhir kisaran umur 12 sampai 4 5 tahun (Depkes RI, 2009 ) 4 Pasien yang memberikan persetujuan tertulis atas penelitian Penelitian ini dihentikan ketika: 1 Pasien kritis dan tidak kooperatif 2 Pasien operasi tertutup (tanpa insisi) 3 Pasien balita atau anak-anak dibawah umur 11 tahun 4 Pasien yang tidak bersedia ikut dalam penelitian
5.
Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
Tidak ada pemberian treatment
Commented [U8]: TREATMENT AANDA ADALAH PERLAKUAN PEMBERIAN CAIRAN
6.
test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak ada test klinis
I. Monitor Hasil 1.
Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17) Pasien post operasi dengan General Anestesi yang terpasang cairan infus, kemudian terdapat cairan infus yang dihangatkan dan juga tidak dihangatkan. Nanti untuk pulih sadarnya psien akan diobservasi menggunakan Aldrete Score.
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya 1.
Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
Penelitian dapat dihentikan jika keluarga pasien maupun pasien tidak mensetujui inform consest dan tidak memenuhi kriteria inklusi. Pasian dalam keadaan kritis atau meninggal
6
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) 1.
Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23)
2.
(p23)
Ketika pasien diobservasi dan tiba-tiba pasien kritis, melaporkan kepada perawat anestesi yang berjaga ataupun yang bertanggung jawab pada pasien tersebut.
Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang a kan diuji cobakan (Guideline 4) (p24) Secara umum tidak ada bahaya potensial yang terjadi pada pasien. Karena pada dasarnya implimentasi dari penelitian ini hampir sama dengan implimentasi pada ruangan-ruangan pada umumnya hanya saja dihangatkan demi menjaga suh tubuh pasien lebih hangat dan pulih sadar cepat kembali.
L. Penanganan Komplikasi (p27) 1. 2. 3. 4.
Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ lu ka fisik, membuat rencana detil, Adanya asuransi, Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14) Penelitian ini merupakan penelitian yang tidak dapat menimbulkan faktor resiko seperti yang telah di jelaskan sehingga jika memang sampai responden terjadi hal yang tidak diinginkan, maka yang akan dilakukan peneliti yaitu melaporkan pada perawat atau dokter yang bertugas kemudian peneliti akan bertanggung jawab serta akan memberikan ganti rugi jika diperlukan.
M. Manfaat 1.
Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25) a.Teoritis Manfaat dalam penelitian ini adalah untuk mengembangkan ilmu pengetahuan teori dalam pengaruh cairan infus hangat terhadap waktu pulih sadar khususnya post operative dengan general anestesi yang dipantau dalam ruangan pulih sadar. b.Praktis Manfaat dalam penelitian ini adalah sebagai referensi acuan tindakan didalam melakukan perawatan pasien post operasi khususnya pada pasien yang menggunakan general anestesi.
2.
Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)
(p26)
Bagi penduduk atau pasien dapat mencegah terjadinya pemanjangan waktu pulih sadar post operasi yang dapat menyebabkan kematian.
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28) 1. 3. 4. 5.
Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan, modalitas yang tersedia, pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan membayar, berapa lama (Guideline 6) hasil dari penelitian ini akan memberikan manfaat bagi rumah sakit dalam waktu jangka panjang. Setelah hasil penelitian dilaporkan keppada pihak rumah sakit maka hasil tersebut dapat dijadikan sebgai bahan evaluasi dalam penatalksanaan pasien post operasi dengan General Anestesi.
Commented [U9]: APAKAH BENAR TIDAK ADA RISIKO>
7
O. Informed Consent 1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)
(p30)
a. Dengan membina hubungan saling percaya dengan keluarga pasien. b. Menjelaskan prosedurnya nanti serta manfaat yang didapatkan c. Menandatangani inform consent
Commented [U10]: PROSES INFORMED CONSENT ANDA MEMBERIKAN NASKAH INFORMED CONSENT (Naskah PSP) sebelum respndent memberikan consent
6.
Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)
(p29)
Tidak relevan
P. Wali (p31) 1.
Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines 16 and 17) Bila tidak bisa memberikan inform consent ke pasien secara langsung maka inform consent disampaikan melalui keluarga
Commented [U11]: Wali bila melibatkan anak usia 12 tahun dan ttd tangan ibunya bila ada
7.
Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17) Tetap saja inform consent dilakukan pada keluarga sebab bila dilakukan pada anak yang belum cukup umur bisa melanggar dalam kode etik penelitian dalam hal inform consent.
Q. Bujukan 1.
Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32) Tidak ada intensif terhadap pasien, penelitian hanya memberikan layanan gratis berupa mengahangatkan cairan infus serta meemantau pulih sadar pasien
8.
Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab u ntuk menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33) Tidak relevvan
9.
Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34) Dalam penelitian ini, informasi mengenai hasil penelitian direncanakan akan langsung disampaikan kepada bidang penelitian Rumah Sakit dan kepala ruang IBS untuk menjadi bahan evaluasi kedepannya dalam pemberian pelayanan kesehatan.
8
R. Penjagaan Kerahasiaan 1.
Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16) Sampel yang diambil adalah subyek yang bersedia menjadi sampel penelitian. Subyek yang bersedia ataupun tidak bersedia menjadi sampel penelitian tidak akan dibicarakan kepada pihak lain. Subyek yang bersedia menjadi sampel penelitian nama dituliskan menggunakan inisal dan hanya peneliti yang mengetahui.
2.
Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35) 1. Mengisi identitas diri dengan inisial 2. Tidak menunjukkan data-data kepada pihak lain sebelum data diolah dan dianalisis 3.Bagi subyek yang bersedia menjadi sampel penelitian, akan diberikan informasi bahwa data akan disimpan secara aman dan tidak disebarluaskan 3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) (p36)
4.
Kode inisial digunakan untuk identitas diri dari sampel penelitian agar tidak diketahui identitas yang sebenarnya dan menerapkan prinsip etik kerahasiaan. Data disimpan pribadi oleh peneliti selama pengambilan data hingga hasil penelitian selesai. Bila terjadi emergensi, data dapat diminta oleh peneliti melalui telepon langsung ke nomor yang telampir di CV. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37) Tidak relevan
S. Rencana Analisis 1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2); Analisis yang digunakan dalam penelitian ini adalah data umum univariat dan analisis bivariat. Analisis univariat pada penelitian ini adalah data umum yang menyajikan distribusi frekuensi umur, jenis kelamin, sedangkan analisis bivariat untuk mengetahui normalitas distribusi freuensi menggunakan uji Kolmogrov-Smirnov (K-S) dengan derajat kepercayaan 95% (α=0,05). Bila p value ≥ α (0,05) maka data berdistribusi normal, maka digunakan uji Independent test. Namun bila p value ≤ α (0,05) maka d ata tidak berdistribusi normal maka digunakan uji Mann Whitney. Hasil uji Independent test nanti akan menghasilan p value. Hasil p value nanti bisa diartikana dengan: 1. Apabila harga p value > harga α (0,05), maka kesimpulan adalah H 0 diterima dan H 1 ditolak sehingga tidak ada pengaruh pemberian cairan infus hangat terhadap waktu pulih sadar. 2. Apabila harga p value < harga α (0,05), maka kesimpulan adalah H 0 ditolak dan H 1 diterima sehingga ada pengaruh pemberian cairan infus hangat terhadap waktu pulih sadar. T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7) ; Safty monitoring dengan bantuan perawat anestesi yang berada diruangan
9
U. Konflik Kepentingan
1.
Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42) Konflik yang mungkin muncul adalah bila pasien tidak sadarkan diri serta pihak keluarga tidak ikut dalam mengantar pasien ke ruang o perasi. Maka bila terjadi seperti ini pengaturan rencana untuk mengatasi konflik ini dengan cara menelpon ruangan terlebih dahulu untuk pihak keluarga bisa datang ke ruang operasi, dan bisa saja peneliti mendatangi keluarga di ruang rawat inap untuk meminta persetujuan penelitian.
V. Manfaat Sosial 1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan u ntuk riset riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43) Tidak Relevan Commented [U12]: Kalau tidak ada buat apa saudara teliti,
2.
Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44) Dalam penelitian ini melibatkan pasien post operasi dengan General Anestesi di IBS Mardi Waluyo Kota Blitar. Hal yang sudah dilakukan adalah melakukan studi pendahuluan di RSUD Mardi Waluyo Kota Blitar pada tanggal 4 Desember 2017 untuk memperoleh izin atas diperbolehkannya dilakukan penelitian di RSUD Mardi Waluyo Kota Blitar terutama pada Ruang Pulih sadar di IBS, melakukan seminar proposal di Poltekkes Kemenkes Malang pada tanggal 21 Desember 2017 untuk mengetahui apakah proposal yang diajukan layak untuk dilakukan penelitian. Sementara hal-hal yang akan dilakukan adalah mengurus segala adminitrasi dari keperluan pengambilan data penelitian yang selanjutnya digunakan sebagai dasar izin untuk mengambil data di pulih sadar IBS RSUD Mardi Waluyo Kota Blitar
W. Hak atas Data 1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7); Dalam hal ini, pihak rumah sakit berhak memiliki data dari penelitian setelah hasil penelitian selesai dan tersusun rapi serta structural yang berbentuk har dfile maupun softfile.
X. Publikasi Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data
cantumkan bagi pasen2 post opreasi
10
selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)
Dalam penelitian ini, publikasi yang akan dilakukan haruslah seizin dari pihak rumah sakit karena penelitian yang akan dilakukan menyangkut mutu dan pelayanan rumah sakit. Jika pihak rumah sakit menyetujui untuk dilakukan publikasi pada hasil penelitian, maka peneliti akan melakukan publikasi dengan memberikan kode terkait identitas terkait rumah sakit agar privacy rumah sakit terkait mutu tetap terjaga. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)
Bila hasil riset negatif, maka peneliti akan melaporkan kepada pihak rumah sakit dan mendiskusikan terkait publikasi yang akan dilakukan. Y. Pendanaan Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2);
(p41)
RENCANA ANGGARAN BIAYA PENELITIAN (Disesuaikan) 1. Biaya Pengiriman EC Rp. 170.000 2. Biaya Pengambilan data Rp. 100.000 3. Peralatan Penelitian Rp. 100.000 a. Print, FC, jilid b. Transportasi Rp. 80.000 c. ATK Rp 100.000 4. Lain-lain Rp. 100.000 Total Biaya
Rp. 650.000
Z. Komitmen Etik 1.
Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi (p6) Saya menyatakan bahwa saya selaku peneliti utama akan mematuhi segala prinsip-prinsip etik sesuai dengan penelitian saya yang sebagaimana telah saya tuangkan dalam protokol ini.
2.
(Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7) Belum ada riwayat usulan review protokol etik sebelumnya.
3.
Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48) Saya selaku peneliti utama menyatakan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data, saya siap bertanggung-jawab dan menerima segala konsekuensi dari pihak rumah sakit ataupun institusi pendidikan.
Tanda tangan Peneliti Utama Malang, 2 April 2018
11
(BIMA RAGIL PRANATA)
AA.
Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol
(p40)
Arikunto, S. 2006. Prosedur Penelititan : Suatu Pendekatan Praktik . Jakarta:Rneka Cipta Bhattacharya, P.dkk. (2003). “ Post Anesthesia Shivering (PAS)” Indian Journal of Anesthesia. 47 (2) : 88 93 Brauer, A. 2017. Perioperative Temperature Management. New York: Cambridge University Press Brunner & Suddarth. 2002. Buku Ajar Keperawatan Medikal Bedah. Ed.8,vol 1. Jakarta: Buku Kedokteran EGC.
Buggy, D.J & Cossley, A.W. 2000. “Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering”. British Journal of Ana esthesia 84 (5) : 615-28 Butterworth, J.F. 2013. Clinical Anesthesiology . New York: McGraw Hill
Dinata,.dkk. 2015. “Waktu Pulih Sadar pada Pasien Pediatrik yang menjalani Anestesi Umum di Rumah Anestesi Perioperatif 3 (2): 100-8 Sakit Dr. Hasan Sadikin Bandung” Journal Grace & Borley, 2007. At a Glance Ilmu Bedah, Edisi 3. Jakarta: Penerbit Erlangga Hambly, P.R. 2007. Manajemen Perioperatif : Penatalaksanaan Pasien Bedah diBangsal. Jakarta: EGC Hidayat, A. 2014. Pengantar Kebutuhan Dasar Manusia Buku I, Edisi 2/A. Jakarta: Salemba Medika. Jitowiyono, S. 2010. Asuhan Keperawatan Post Operasi Pendekatan Nanda, NIC,NOC. Yogyakarta: Nuha Medika Karch, A. M. 2011. Buku Ajar Farmakologi Keperawatan (Focus On Nursing Pharmacology). Jakarta: Buku Kedokteran EGC Karch, Amy. M. 2010. Buku Ajar Farmakologi Keperawatan Edisi 2. Jakarta: EGC Katzung, B.G. 2002. Farmakologi Dasar Dan Klinik . Jakarta: Salemba Medika Muhiman Muhadi.dkk. 2009. Anestesiologi. Jakarta: FK UI Notoadmodjo, S. 2010. Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta: PT Rineka Cipta Notoadmodjo, S. 2012. Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta: PT Rineka Cipta Notoadmodjo, S. 2014. Metodologi Penelitian Kesehatan: Jakarta: PT Rineka Cipta Nursalam. 2008. Konsep dan Penerapan Metodologi Penelitian Ilmu Keperawatan.Jakarta:Salemba Medika Nursalam. 2010. Konsep dan Penerapan Metodologi Penelitian Ilmu Keperawatan. Jakarta: Salemba Medika
12
Nursalam. 2017. Konsep dan Penerapan Metodologi Penelitian Ilmu Keperawatan.Jakarta: Salemba Medika Potter & Perry. 2005. Buku Ajar Fundamental Keperawatan: Konsep, Proses danPraktik. Vol.1, Ed 4 . Jakarta: EGC Potter & Perry. 2006. Buku Ajar Fundamental Keperawatan: Konsep, Proses danPraktik. Vol.2, Ed 4 . Jakarta: Buku Kedokteran EGC Setiadi. 2013. Konsep dan Praktik Kepeerawatan: Riset Keperawatan. Yogyakarta:Penerbit Graha Ilmu Sjamsuhidajat & De Jong. 2004. Buku Ajar Ilmu Bedah. Jakarta: EGC Sjamsuhidajat & De Jong. 2010. Buku ajar Ilmu Bedah. Edisi 2 . Jakarta: EGC Sjamsuhidajat & De Jong. 2011. Buku Ajar Ilmu Bedah. Edisi 3. Jakarta: EGC Sudiono. 2013. “Pengaruh Latihan Fisik T erhadap Pemulihan Pasien Pasca Geeneral Anestesi di In stalasi Perawatan Intensif RSUD dr. Soedono Madiun” Jurnal Perioperatif Sugiyono. 2014. Statistika untuk Penelitian. Bandung: Alfabeta Sugiyono. 2017. Statistika Untuk Penelitian. Bandung: Alfabeta
13
AB. 1. 2.
Lampiran
CV Peneliti Utama Sampel Formulir Laporan kasus
* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016 A.
PERSONAL DATA
Commented [U13]: Tambahkan CV pembimmbing
1. 2. 3. 4. 5.
Nama Lengkap Tempat, Tanggal Lahir Jenis Kelamin Agama Alamat
: : : : :
6. 7. 8.
Status Telepon Alamat E-mail
: : :
B.
EDUCATION 2014 - 2018 2011 – 2014 2008 – 2011 2002 – 2008 2000 – 2002
C.
Bima Ragil Pranata Blitar, 22 Juni 1995 Laki-laki Islam Jl Sumantri Rt 03/Rw 01 kec. Sutojayan kab. Blitar Belum menikah 082232267213
[email protected]
Politeknik Kesehatan Kemenkes Malang Jurusan Keperawatan Prodi DIV Keperawatan Malang SMA Negeri 01 Sutojayan Jurusan Ilmu Pengetahuan Alam SMP Negeri 01 Sutojayan SD Negeri01 Sutojayan TK Pertiwi Sutojayan
TRAINING EXPERIENCE 2016
Pelatihan BCLS (Basic Cardiac Life Support) di Palang Merah Indonesia Kota Malang
