PROTOCOLO CALIFICACION DISEÑO, INSTALACION, OPERACION Y DESEMPEÑO DE COMPRESOR DE AIRE MEDICINAL OBJETIVO Determinar que el sistema de aire medicinal cumple con los requisitos de la institución según lo previsto en el diseño y de acuerdo a la capacidad nominal necesaria para el cubrimiento del consumo hospitalario. Los resultados deben demostrar que el diseño cumple con las especificaciones determinadas según los requerimientos de la institución. ALCANCE Deberá efectuarse antes de la adquisición del equipo de acuerdo a los requerimientos de la institución. RESPONSABILIDAD El Jefe de mantenimiento quien será el responsable de la operación del equipo efectuará la calificación de diseño, así como el registro de los datos, desviaciones y realización del informe. El Jefe de control de calidad se encargara de aprobar el protocolo, verificar y aprobar los datos y las conclusiones. PROCEDIMIENTO En la calificación de diseño se colectan de forma documentada todas las actividades que se realizan para cumplir con la especificación de los requerimientos del usuario. En la calificación de diseño del sistema global y de cada elemento se consideran tres aspectos: •
Regulación: Se copia textualmente la regulación aplicable
•
Fichas técnicas o especificaciones del equipo
•
Demostración de que el sistema o el elemento elemento seleccionado (á partir de las certificaciones del fabricante o de la información técnica del mismo) satisface tanto los requisitos regulatorios como las especificaciones funcionales expresadas en la especificación de los requerimientos del usuario.
Inicialmente se determina la especificación de los requerimientos del usuario que son de dos clases:
•
•
Especificaciones en cuanto a la calidad del aire. Estas están dadas por las farmacopeas vigentes en el país. Especificaciones físicas. Son principalmente la presión de operación y el caudal requerido para abastecer la demanda de aire medicinal de la institución.
ALCANCE DE LA CALIFICACIÓN El sistema de aire medicinal es un ensamble que tienen como función recibir aire a condiciones ambientales y entregar aire medicinal (de acuerdo a la definición de la USP 32) a la presión y flujo que son requeridos para suplir a la Clínica Comfenalco Gráficamente se representa a continuación:
Aire Ambiente
Unidad compresora de aire medicinal
Aire Medicinal según especificación del usuario
Imagen 1. Proceso de producción de Aire Medicinal A continuación se muestra un plano general del diseño del sistema de aire. Esta configuración sigue
Diagrama de instalación de los equipos y de flujo de aire medicinal instalados en la Clínica Comfenalco Las redes fueron diseñadas e instaladas según norma NFPA 99/2005
DETERMINACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL USUARIO Las especificaciones del aire medicinal requeridas por el usuario están dadas por dos factores: Calidad del aire medicinal como medicamento. La Resolución 4410 de 2009 emitida por el Ministerio de protección social en Colombia exige (Artículo 2-Campo de aplicación) La aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura y el Control de Calidad en los procesos farmacéuticos relacionados con los gases medicinales. De acuerdo al anexo técnico de la misma Resolución, capitulo XXIII, el aire medicinal es un gas considerado como medicamento, por lo cual su producción está sujeta al cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. En la mismo resolución se define las condiciones y especificaciones para que el aire sea medicinal, estableciendo que: “El aire medicinal debe cumplir con las condiciones y especificaciones descritas en las farmacopeas vigentes oficiales en el país y el monitoreo de la calidad del aire debe ser continuo y de registro permanente.” Condiciones físicas del aire entregado por el sistema Presión Entre otras, la resolución 4410 se basó en NFPA 99 (National Fire Production Association) de 2005. Por lo tanto, al respecto de la presión, se adopta el nivel indicado por la NFPA como presión de operación. De acuerdo a esta fuente (Tabla 5.1.11 NFPA V. 2005) la presión de operación debe estar entre 50 y 55 libras por pulgada cuadrada (PSI). Caudal La capacidad del sistema de aire se determina de tal forma que el caudal producido sea suficiente para abastecer la demanda pico calculada de la institución. La demanda pico calculada de la institución está dada por el (c) flujo máximo en cada punto de toma multiplicado por la (a) cantidad de puntos de toma instalados. Esto a su vez debe multiplicarse por la (b) simultaneidad, es decir la probabilidad de que se demande aire medicinal de múltiples puntos de toma en el mismo instante, lo cual está en relación con la cantidad de ventiladores y máquinas de anestesia disponibles en la institución.
a) Cantidad de puntos instalados. Es un dato que se toma del diseño de la instalación de gases (la calificación de diseño de la red de gases está fuera del alcance del presente documento) a continuación se copia la memoria de cálculo de este parámetro.} La cantidad de puntos instalados debe estar en relación con los lineamientos de una norma de referencia internacional. Por ejemplo, la NFPA recomienda de acuerdo a la siguiente tabla:
b) Simultaneidad: Como se indicó arriba, la simultaneidad es una razón que describe la demanda simultánea (en este caso) de aire medicinal de tomas de un mismo servicio. Este factor es uno (1 o 100%) para las áreas críticas (Unidad de cuidados intensivos, Intermedios, Salas de cirugía), y menor a uno para otros servicios. Estos factores se toman de las tablas de cálculo de entes reconocidos, por ejemplo la CGA. Se anexa a continuación una copia de esta fuente.
c) Flujo máximo por toma: De manera general el flujo máximo por toma es de aprox. 25 l/min para los ventiladores o máquinas de anestesia, principales equipos que requieren aire medicinal para su uso. A continuación se presentan las condiciones reales para proceder a realizar cálculo del caudal pico de la institución. Primero se presenta una tabla con las cantidades de tomas (según la unidad que se especifique en la siguiente tabla) de aire por servicio:
AIRE AREAS DE SERVICIO Descripción Primer Piso
PARA RED DE AIRE MEDICINAL (AIR/MED) PARA FUENTE DE AIRE MEDICINAL (AIR/MED) factor de factor de # de scfm@50PSI uso scfm@50psi # de scfm@50PSI uso scfm@50psi estaciones por estación Simultáneo subtotal estaciones por estación Simultáneo subtotal
Reanimacion y Sala especiales
3,00
TOTALES PRIMER PISO
3,00
AREAS DE SERVICIO Descripción Segundo Piso
0,71
50%
1,07
3,00
1,07
3,00
0,71
50%
1,07
1,07
PARA RED DE AIRE MEDICINAL (AIR/MED) PARA FUENTE DE AIRE MEDICINAL (AIR/MED) factor de factor de # de scfm@50PSI uso scfm@50psi # de scfm@50PSI uso scfm@50psi estaciones por estación Simultáneo subtotal estaciones por estación Simultáneo subtotal
Quirofano Partos Sala Cunas U.C.I Neonatal U.C.I Adulto U.C.E Adulto
14,00 7,00 4,00 24,00 18,00 18,00
TOTALES SEGUNDO PISO TOTALES CLÍNICA
0,71 0,71 0,71 1,50 1,50 1,50
50% 50% 50% 75% 75% 75%
4,97 2,49 1,42 27,00 20,25 20,25
14,00 7,00 4,00 24,00 18,00 18,00
0,71 0,71 0,71 1,00 1,00 1,00
50% 50% 50% 75% 75% 75%
4,97 2,49 1,42 18,00 13,50 13,50
85,00
76,38
85,00
53,88
88,00
77,44
88,00
54,94
DETERMINACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN DEL SISTEMA El sistema está configurado de tal forma que cumpla con la especificación de los requerimientos del usuario.
Racional de la decisión sobre la configuración del sistema de aire: El sistema de aire ha sido configurado de forma tal que el producto (aire medicinal) cumpla con las condiciones descritas en la farmacopea USP32 de manera consistente. El sistema de aire medicinal tiene variables de entrada y variables de salida. El sistema y el proceso deben asegurar que ante una fluctuación de las variables de entrada, el producto estará siempre dentro de especificaciones (calidad y aspectos físicos). Variables de entrada: • Aire ambiente • Temperatura ambiente • Electricidad Variables de salida: •
Aire Medicinal
Variable de entrada
Parámetro que afecta
Medición/ Detección
Frecuencia
Control
Límite admisible
Aire ambiente
DP
Analizador automático
segundos
Secador
DP
Soporte límite admisible USP32
Racional de la decisión sobre la configuración del sistema de aire: El sistema de aire ha sido configurado de forma tal que el producto (aire medicinal) cumpla con las condiciones descritas en la farmacopea USP32 de manera consistente. El sistema de aire medicinal tiene variables de entrada y variables de salida. El sistema y el proceso deben asegurar que ante una fluctuación de las variables de entrada, el producto estará siempre dentro de especificaciones (calidad y aspectos físicos). Variables de entrada: • Aire ambiente • Temperatura ambiente • Electricidad Variables de salida: Aire Medicinal
•
Variable de entrada
Parámetro que afecta
Medición/ Detección
Frecuencia
Control
Aire ambiente Aire ambiente Aire ambiente Aire ambiente Aire ambiente Aire ambiente
DP CO2 CO Nitric Oxide NO Nitrogen Dioxide NO2 Sulfur Dioxide SO2
segundos Semanal Semanal Semanal Semanal Semanal
Secador
Energía eléctrica
Voltaje
Analizador automático Tubo Detector Tubo Detector Tubo Detector Tubo Detector Tubo Detector Indirectamente. Diferencial presiones
0. Míni ma prob. Ocurr.
Límite admisible
Soporte límite admisible
DP
USP32 USP32 USP32 USP32 USP32 USP32
Diferencial de presiones
Esepcif. Fabricante
No hay
Esepcif. Fabricante
Energía eléctrica
Frecuencia
No hay
Energía eléctrica
Amperaje
Fusibles
Equipo para
Esepcif. Fabricante
Energía eléctrica
Fases - Desfasaje
Monitor de fase
Equipo para
Temperatura del gas
haber un termómetro contínuo
Esepcif. Fabricante Definición de punto de rocío
Calor del ambiente
segundos
Secador
DP
Por otra parte, la determinación de los componentes del sistema también se basa en normas y guías aplicables a la configuración, diseño y selección de sistemas de aire medicinal: • • •
Lineamientos técnicos de la Resolución 4410, capitulo XXIII. Lineamientos para sistemas de aire medicinal según NFPA99 V. 2005 Información de los fabricantes
Los componentes básicos son los siguientes:
Ducto de admisión de aire En la resolución 4410 de 2009 se menciona la necesidad de contar con un ducto. Sin embargo éste no se requerirá en caso de contar con aire con las condiciones adecuadas para ser la materia prima del aire medicinal. Por no cumplir con las condiciones adecuadas de materia prima para la producción de aire medicinal, se procede a instalar un ducto para succión del aire con un punto de toma en la terraza que cumple con las condiciones establecidas en el capitulo XXIII-Producción de Aire medicinal por compresor, artículo 76 apartado 4 de la resolución 4410, donde se establece lo siguiente: “4. Los compresores para aire medicinal deben tomar su aire de una fuente de aire limpio localizada donde no se espere encontrar contaminación de escapes (exostos) de motores, venteos de almacenamiento de combustibles, descargas de sistemas de vacío quirúrgico, material particulado u olor de cualquier tipo. La toma de aire del compresor debe estar localizada en el exterior, por encima del nivel de techo, a una distancia mínima de 3 metros (10 pies) de cualquier puerta, ventana, descarga de gases, otra toma u abertura del edificio y a una distancia mínima de 6 metros (20 pies) sobre el nivel del terreno”.
Compresores De acuerdo a la Resolución 4410 de 2009 los compresores deben cumplir con: Selección del tipo de compresor En el capitulo XXIII de la resolución 4410, se establece los siguientes parámetros para la selección del tipo de compresor para la producción de aire medicinal: “ 1. Los compresores para aire medicinal deben ser diseñados para prevenir la introducción de contaminantes o líquidos en la red, mediante uno de los siguientes métodos: 1.1. Eliminación de aceite en cualquier lugar del compresor, tales como, compresores de anillo líquido y rodamientos permanentemente sellados.
1.2. Compresores reciprocantes provistos de separación entre la sección que contiene aceite y la cámara de compresión mediante al menos dos (2) sellos que formen un área abierta a la atmósfera que permita lo siguiente: a) Inspección visual directa e inobstruída del eje de interconexión, a través del venteo y de agujeros de inspección de tamaño no inferior a 1.5 diámetros de eje. b) Los operadores de la instalación puedan confirmar la adecuada operación de los sellos mediante inspección visual directa a través de la mencionada abertura del eje, sin desensamblar el compresor, tales como, compresores de cabezal extendido, con un venteo atmosférico entre la cámara de compresión y el cárter. 1.3 Compresores rotativos provistos con una cámara de compresión libre de aceite, que permita lo siguiente: a) Separación entre cada sección lubricada y la cámara de compresión, mediante al menos un sello con venteo atmosférico a ambos lados y con el venteo más próximo a la sección lubricada dotado de drenaje por gravedad a la atmósfera. b) Visualización inobstruída del (los) venteo(s) atmosférico(s), más próximo(s) a cada sección lubricada, accesible para inspección sin desensamblar el compresor. c) Entrada del eje rotatorio a cada cámara de compresión en un punto que se encuentre a una presión mayor a la atmosférica. d) Los operadores de la instalación puedan confirmar la adecuada operación de los sellos mediante inspección visual directa de los venteos atmosféricos .
“ Existen varios tipos de compresores que cumplen con las condiciones citadas, entre ellos:
Se seleccionó el compresor tipo piston, en especial porque su rango de presión y de caudal se ajustan al requerimiento, adicionalmente cumple con todo los requerimientos exigidos por el capitulo XXIII de la resolución 4410, siendo además el único tipo de sistema que realmente es 100% libre de aceite. Selección del tamaño del compresor. El apartado 5.10 del artículo 76-PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL POR COMPRESOR de la resolución 4410, se exige redundancia en el caso de compresores y este criterio se expresa textualmente como: “Los sistemas de aire deben suplir la demanda calculada aún con la unidad de compresión más grande fuera de servicio.“
A partir de esta exigencia explicita de la resolución 4410, se concluye que en ningún caso debe haber menos de dos (2) compresores instalados en un solo sistema, adicionalmente, de acuerdo al principio de redundancia anteriormente mencionado, en el caso de un sistema con DOS unidades de compresión, cada una de ellas deben tener la capacidad para abastecer la Demanda Pico Calculada de toda la institución Tanque
El tanque de almacenamiento cumple con la función de pulmón para almacenamiento de aire comprimido del ambiente, antes de pasar a la etapa de tratamiento. El tanque pulmón tiene como propósito alimentar algunos picos de demanda disminuyendo la frecuencia de arranques de los compresores del sistema de aire medicinal. De acuerdo al fabricante los compresores deben operar máximo de 20 a 25 cargas por hora, es decir, entre 2,4 y 3 minutos entre una carga y la siguiente. Por otra parte, el diferencial de presión (Pmax –Pmin) es de aproximadamente 5psig. Secadores Definición del tipo de secadores Comercialmente hay dos tipos de secadores disponibles: a. b.
Refrigerativos De Adsorción o regenerativos.
El apartado 5.6 del artículo 76-PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL POR COMPRESOR de la resolución 4410, se exige la existencia de secadores por duplicado en todos los sistemas de producción de aire medicinal: “Los sistemas de secado deben efectuarse como mínimo por duplicado; durante la operación normalmente sólo un secador debe permanecer abierto al flujo de aire, mientras que el otro se regenera o está listo para entrar a operar.”
En el mercado se pueden encontrar dos tipos de secadores: a. Refrigerativos b. De Adsorción o regenerativos. El criterio para la selección del tipo de compresores está dado por el nivel máximo permisible de humedad en el aire medicinal. La farmacopea USP describe una prueba cualitativa para definir este nivel máximo, que es equivalente a que no se presente condensación dentro de la red. La condensación se evitará siempre que el punto de rocío del aire esté por debajo de la temperatura del lugar donde se esta produciendo el aire medicinal. “El punto de rocío o temperatura de rocío es la temperatura a la que empieza condensar el vapor de agua contenido en el aire produciendo rocío, neblina, en caso en que la temperatura sea lo suficientemente baja, escarcha.” El punto de rocío que se obtiene con los secadores refrigerativos, es de 4°C; mientras con los secadores de adsorción o regenerativos se puede llegar en un momento de demanda pico hasta unos -12°C. De acuerdo a la definición, el punto de rocío es la temperatura a la cual el agua en el cuerpo de aire se condensa. Por encima de esta temperatura no se presentará condensado. En consecuencia, como se presenta una temperatura ambiental mínima (datos IDEAM) que está por encima del punto de rocío máximo, no se presentará condensación, siempre y cuando el DP se mantenga por debajo de 4°C.. Por lo tanto se selecciona el secador refrigerativo.
Filtros En cuando a los componentes encargados del tratamiento de filtración del aire medicinal en producción, en el capitulo XXIII de la resolución 4410 de 2009 se establecen los siguientes postulados: “Los sistemas de compresión deben tener filtros coalescentes con un elemento indicador de la saturación del mismo que permita establecer la vida útil y un filtro de carbón, así como los correspondientes filtros bacteriológicos indicados para los parámetros de operación. Los filtros de final de línea deben ser duplicados, con las válvulas apropiadas para permitir el servicio sin interrupción “
Adicionalmente la NFPA 99 indica:
“(1) Deben ser apropiados para las condiciones del aire de succión (appropriate for the intake air conditions) (2) Localizados aguas arriba (al lado de la fuente) de los reguladores de final de línea (3) Dimensionados para el 100% de la demanda pico calculada a condiciones de diseño y tener una eficiencia mínima de 98% para partículas de 1 micra o mayores. (4) Equipados con un indicador visual continuo que muestre el estado de la vida del elemento filtrante (5) Estar fabricado a partir de elementos considerados apropiados por el fabricante”
Dimensionados para el 100% de la demanda pico calculada a condiciones de diseño. Eficiencia mínima de 98% para partículas de 1 micra o mayores. Filtros Coalescentes De acuerdo a los extractos de la información técnica del proveedor, se selecciona filtros de la gama QBS1, ya que el elemento filtrante es coalescente, y retiene partículas desde 0.01micra de diámetro, lo cual excede el requerimiento de la norma. Se selecciona el elemento filtrante que está diseñado para una capacidad máxima de 36 CFM, ya que el requerimiento en este caso (demanda pico calculada) es de 36,28 SCFM. Filtros de Carbón De Acuerdo a Las exigencias requeridas se selecciona un filtro de la gama QB4 después del filtro QBS1, de acuerdo a la recomendación del fabricante. De manera similar al procedimiento descrito para los filtros coalescentes.
Filtros bacteriológicos La Resolución 4410 solo define la cantidad de filtros bacteriológicos obligados a instalar, pero no define de manera precisa las características de especificas del filtro; mientras que la NFPA 99 no define como elemento constitutivo del sistema de producción de aire medicinal este tipo de. Sin embargo se tienen registros que el tamaño de la bacteria de menor tamaño corresponde a un diámetro de 0,1 micras (Haemophilus Influenzae). Por lo tanto un filtro de alta eficiencia de retención de partículas de diámetros inferiores a 0.1micras y esterilizable será el apropiado para esta aplicación. De acuerdo a esta información se selecciona el filtro QBS-4 con elemento filrante submicronico para garantizar la retención de partículas De acuerdo a los lineamientos descritos anteriormente, a continuación se resumen las condiciones que se tuvieron en cuenta para la selección de los filtros: • • • •
Filtros coalescentes con un indicador de saturación Filtro de carbón con un colorímetro indicador de hidrocarburos Filtros bacteriológicos Filtros de final de línea por duplicado
Monitor de CO y DP De acuerdo a la Resolución 4410 de 2009, se debe monitorear la calidad del aire de manera continua, específicamente los niveles de CO y de DP “Las condiciones y especificaciones descritas en las farmacopeas vigentes oficiales en el país y el monitoreo de la calidad del aire debe ser continuo, haciéndose aguas abajo de los reguladores de final de línea y aguas arriba de la red. Los parámetros de calidad del aire que serán objeto de monitoreo continuo y registró permanente e inmodificable son: El Punto de Rocío. Debe ser monitoreado y activar una alarma local, así como todas las alarmas maestras cuando la presión del sistema exceda la temperatura de operativa mínima de diseño. El Monóxido de Carbono. Debe ser monitoreado y activar una alarma local cuando el nivel de CO exceda 10 ppm. Los Monitores de Punto de Rocío y Monóxido de Carbono deben activar la señal individual del monitor en todos los paneles maestros de alarma si el monitor se desenergiza.“
De acuerdo a lo anterior se decide instalar un analizador de Monóxido de Carbono (CO) y de Punto de rocío (PR) automático, que esté en capacidad de activar alarmas si la concentración de CO excede 10ppm y el DP 4°C.
De acuerdo a esta información se instalan un monitor de CO marca GFG instrumentation ref ABL 4021 y un monitor de punto de rocio marca Hygrodynamics modelo 8092 Registrador de Datos La Resolución 4410 Indica: “(…) las condiciones y especificaciones descritas en las farmacopeas vigentes oficiales en el país y el monitoreo de la calidad del aire debe ser continuo, haciéndose aguas abajo de los reguladores de final de línea y aguas arriba de la red. Los parámetros de calidad del aire que serán objeto de monitoreo continuo y registro permanente e inmodificable son:
” A partir de esta exigencia se procedió a instalar un registrador de datos interconectado al monitor permanente de CO y DP. El registrador es marca Netux. Válvulas Válvula Solenoide La resolución 4410 indica: “Cuando el que el aire impurezas suministro, producto.”
analizador de Monóxido de Carbono y/o punto de rocío, detecte medicinal producido en sitio por compresor posee un nivel de superior al especificado, deberá cortar automáticamente el permitiendo que sea el sistema de reserva el que abastezca el
Se instala una válvula solenoide con la función de detener el flujo de aire antes de dejar el sistema, en caso de que se detecte concentraciones de CO o DP mayores al nivel admisible. La válvula tiene una conexión eléctrica a través de la cual recibe una señal del analizador de CO, DP en caso de niveles sobre el límite de estos contaminantes. Tuberías y Conexiones Las tuberías que conectan los componentes del SAM cumplen la especificación de la NFPA99 para tuberías de gas medicinal de presión. “5.1.10.1.4 Tubes shall be hard- Drawn seamless copper ASTM B819, Standard Specification for Seamless Copper Tube for Medicinal Gas Systems, medical gas
tuve, Type L, except that where operating pressures are above a gauge pressure of 185psi. Type K shall be used for sizes larger than 3 1/8”. Como se demostró en este documento, la presión de descarga (máxima presión en el proceso) es de 100 psig, por lo tanto esta tubería es aplicable. A continuación se copia un extracto del Certificado de Calidad del proveedor de la tubería. Conexiones Se sigue la recomendación de la norma NFPA 99 en cuanto a la configuración de las conexiones de los componentes del sistema de aire. Esta disposición se describe en la siguiente ilustración (extractada de la NFPA 99)
A continuación se presenta el modelo seguido para realizar la calificación de la instalación del compresor de aire medicinal teniendo en cuenta las actividades encaminadas a garantizar que una instalación cumple con los requisitos establecidos en diseño, instalación, operación y desempeño.
