Profil Indikator IAK 11

Profl Indikator IAK 11 Unit Kerja : Pamor 1

Nama In Indikator

Ethical clearence pada penelitian klinis

2

Program

Riset klinis

3

Dimensi

√□Kelaakan! □Ketersediaan! □Kesinam"#ngan! √□$%ektiftas! □man%aat! □$fsiensi! □ketepatan &akt#! □keselamatan! □ lainna' se"#tkan:

(

)#j#an

)ergam"arna kelaakan #nt#k melak#kan penelitian klinis

*

Dasar Pemikiran! +iterat#r



Defnisi

Pedoman etika dalam penelitian ,iomedik' -o#n.il o% International /rgani0ation o% edi.al .ien.e -I/4 dan ,adan Kesenatan Kesenatan D#nia 56/4' 1773  8-I9 mer#pak akan an seper seperan angk gkat at prins prinsip ip ang ang ;ar# ;ar#s s Etik  mer#p dipa dipat# t#;i ;i agar agar pela pelaks ksan anaa aan n s#at s#at# # kegi kegiat atan an ole; ole; seseorang ata# pro%esi dapat "erjalan se.ara "enar t;e rig;t .ond#.t49 keterang angan an tert#l tert#lis is ang ang adalah keter di"erikan ole; komisi etik penelitian #nt#k riset ang meli meli"a "atk tkan an ma; ma;l#k l#k ;id# ;id#p p man# man#si sia' a' ;e&a ;e&an n dan dan t#m"#; t#m"#;an4 an4 ang ang menata menatakan kan "a;&a "a;&a s#at# s#at# propo proposal sal riset laak dilaksanakansetela; memen#;i persaratan tertent#9 6al ini dimaks#dkan #nt#k menjamin s#"ek penelitian dan menjaga agar para peneliti melak#kan penelitian penelitian se.ara "enar ata# menjamin good practices practices 9 of the researchers Ethical Ethical clearanc clearance e 

penelitian ian mer#pa mer#pakan kan Penel Peneliti itian an klini klinis s adalah adalah penelit pene penelit litia ian n "idan "idang g kedok edokte tera ran n ang ang meng mengg# g#na naka kan n man#sia se"agai s#"ek9 Penelit Penelitian ian yang membutu membutuhkan hkan Ethical Clearance pada dasarna sel#r#; penelitian!riset ang mengg#nakan man#sia se"agai s#"ek penelitian ;ar#s mendapatkan $t;i.al -learan.e ' "aik penelitian ang melak#kan pengam"ilan spesimen' ata#p#n ang tidak melak#kan pengam"ilan spesimen9 Penelitian!riset ang dimaks#d dimaks#d adala; penelitian "iomedik ang men.ak#p men.ak#p riset riset pada pada %armas %armaset etik' ik' alat alat kese kese;a ;ata tan' n' radi radias asii dan dan pemo pemotr tret etan an'' pros prosed ed#r #r "eda "eda;' ;' reka rekam m medi medis' s' sampe sampell "iol "iolog ogik' ik' serta serta pene peneli liti tian an epid epidemi emiolo ologik gik'' sosia sosiall dan dan psikososial

<

kriteria a9 inkl#si "9 ekskl#si

em#a penelitian klinis9 Penelitian dil#ar penelitian klinis

=

)ipe indikator

□tr#kt#r!√ □Proses! □/#t.ome! □Proses > /#t.ome

7

8enis indikator

□Rate "ased! √□Presentase! □+ainna:

1 ?

N#merator

8#mla; penelitian klinis ang melal#i ethical clearance

1 1 1 2

Denominator

8#mla; sem#a penelitian klinis ang dilak#kan di RI8-P

-ara Peng#k#ran! @orm#la

 8#mla; penelitian klinis ang s#da; melal#i et;i.al .learan.e!8#mla; sem#a penelitian klinis ang dilak#kan di RI8-P  1??B 1??B

1 3 1 (

 )arget Peng#k#ran Indikator #m"er Data

1 *

 )arget sampel > #k#ran sampel n4

em#a penelitian klinis' #k#ran sampel memakai total pop#lasi

 )empat pengam"ilan data

Pengem"angan /rganisasi

□edi.al Re.ord!√ □-atatan data! □+aporan Kep#asan pasien! □sistem pelaporan:

1 

etode Peng#mp#lan data

□Retrospekti%!√ □-on.#rrent

1 < 1 =

Peng#mp#l data

Pengem"angan /rganisasi

@rek#ensi Penilaian data

□6arian!√ □,#lanan! □lainna' se"#tkan

1 7 2 ?

Periode &akt# pelaporan o;on dijelaskan mengenai ren.ana analisis

√□,#lanan! □)ri&#lan! □lainna' se"#tkan

2 1

o;on dijelaskan "agaimana ;asilC ;asil data akan dise"arl#askan pada sta% 

 6asil peng#k#ran indikator ini akan disampaikan dalam rapat "#lanan di #nit kerja masing masing

2 2

Nama alat ata# fle a#dit

 @orm#lir Rekapit#lasi Dok#men penelitian klinis

 engg#nakan R#n -;art