Proceso Analisis de Modos de Falla y sus Efectos 1 SCOPE El alcance del Analisis de Modos de Falla y Efectos del Proceso (PFMEA) abarca desde la entrada de la materia prima hasta la salida de producto y de acuerdo a los pasos indicados en el Diagrama de flujo del proceso. Los modos de falla identificados en PFMEA deberan ser considerados en el Plan de control dandole un enfoque en las caracteristicas que son importantes para el cliente. En el PFMEA se brinda una atención especial a las fallas potenciales con mayor RPN en aquellas caracteristicas que son críticas o de alto impacto para el cliente. Un RPN > 100 debe tener una accion recomendada para reducir o eliminar el riesgo de que una falla ocurra. Al igual que las instrucciones de trabajo y el Plan de Control, el PFMEA deben ser actualizado al menos una vez por año.
2 Definiciones PFMEA – Process Failure Mode and Effect Analysis – Analisis de los Modos de Falla y Efectos en el Proceso. DFMEA – Design Failure Mode and Effect E ffect Analysis – Analisis de los Modos de Falla y Efectos en el Diseño.
3 Objetivo. El objetivo es identificar las fallas potenciales del proceso y producto durante todo el proceso de transformación de la materia prima hasta el producto final asignando un valor de Severidad de acuerdo al impacto de la falla, la Ocurrencia de acuerdo a la frecuencia con que se presenta la falla y la Deteccion de acuerdo a la habilidad de prevenir prevenir o detectar la falla. Con los valores de Severidad, Ocurrencia y Deteccion se obtiene el valor del RPN usando la ecuación RPN= SxOxD. El proposito de un PFMEA es ayudarnos a entender el impacto de los riesgos potenciales en el proceso o producto y enfocar recursos en la prevencion de fallas.
4 Responsabilidades. Coordinador de PFMEA – Recolectar la información disponible para la creación del PFMEA, coordinar las juntas de equipo para el seguimiento de acciones, actualizar y generar el documento FMEA y actuar como facilitador – coordinador de actividades del proceso de PFMEA, Administrar el Plan de Accion para mejorar los RPN’s, Las entradas de información para el PFMEA son pero no se limitan a: •
DFMEA
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PFMEA de procesos similares.
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Diagrama de flujo del proceso •
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8D's, Quality Gates, SCR's
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Control plan
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Instrucciones de trabajo Reportes de FTQ, de reparacion, Scrap Paretos, Histogramas Cpk, Ppk, SPC y/o cualquier otra fuente de información del proceso de manufactura
Ademas deberá coordinar la creación, revision y actualizacion del PFMEA cuando exista: •
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Un lanzamiento o nuevo producto. Un cambio de ingenieria o de Diseño. Un cambio o mejora al proceso.
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Revision semestral del documento. Se descubren nuevas fallas potenciales. Causas Raiz son identificadas.
Ingeniero Industrial – Deberá participar como miembro activo en la identificación de fallas potenciales, causas de las fallas potenciales y sus efectos, proponer ideas de mejora y actuar como facilitador-implementador de acciones para la mejora de los RPN’s. Actualizar documentos (Diagrama de Flujo, Work Instructions, Ayudas Visuales, Reportes de Producción, etc) relacionados con el proceso cuando aplique un cambio originado durante el proceso de PFMEA’s. Ingeniero de Manufactura – Deberá participar como miembro activo en la identificación de fallas potenciales, causas de las fallas potenciales y sus efectos, proponer ideas de mejora y actuar como facilitador-implementador de acciones para la mejora de los RPN’s. Actualizar documentos (Programa de mantenimiento, Rutina de mantenimiento, Instrucción de Set up, Reporte de
Set up, etc) relacionados con el proceso cuando aplique un cambio originado durante el proceso de PFMEA’s. Ingeniero de Producto – Deberá participar como miembro activo en la identificación de fallas potenciales, causas de las fallas potenciales y sus efectos, proponer ideas de mejora y actuar como facilitador-implementador de acciones para la mejora de los RPN’s. Debera ademas actuar como un medio de enlace entre el equipo de producción-manufactura y el equipo de diseño para retroalimentar ambas partes con la información relacionada a los modos de falla.
Ingeniero de Calidad – Deberá participar como miembro activo en la identificación de fallas potenciales, causas de las fallas potenciales y sus efectos, proponer ideas de mejora y actuar como facilitador-implementador de acciones para la mejora de los RPN’s. Actualizar o generar documentos (Plan de control, Reportes de auditoria de proceso/producto, Alertas de Calidad, reportes de verificación, Instrucciones de inspeccion, check list de inspeccion, Estandares de aceptación, Estandares de reparacion, etc) relacionados con la calidad del proceso/producto cuando aplique un cambio originado durante el proceso de PFMEA’s. Supervisor de Producción – Deberá participar como miembro activo en la identificación de fallas potenciales, causas de las fallas potenciales y sus efectos, proponer ideas de mejora y actuar como facilitador-implementador de acciones para la mejora de los RPN’s. Operador de producción – Deberan participar como miembros del equipo de PFMEA al menos 2 operadores con experiencia en la operación a analizar o con una operación que sea similar, dado que su experiencia sera de alto valor en el proceso de analisis de la operación. Miembros diversos de otros departamentos: Calidad, Servicio Tecnico, Producción, Materiales/Compras, Mantenimiento, Clientes, Proveedores – Cualquiera que este relacionado con el proceso o producto a evaluar, podrá participar como miembro activo en la identificación de fallas potenciales, causas de las fallas potenciales y su s efectos, y proponer ideas de mejora.
5 Metodologia FMEA 5.1 Identificar a los miembros del equipo: El equipo debera estar conformado por personas relacionadas con el proceso de manufactura y que puedan aportar ideas para la identificación de la causa raíz e implementación de controles de prevención y detección de los mecanismos que propician la falla. Los FMEAs deberan ser conducidos por equipos de 4 a 10 miembros, seleccionados en base a su conocimiento y experiencia en el proceso y en el nivel de contribución que puedan aportar al FMEA especifico.
5.2 Revisar/Auditar el proceso. Utilizar el diagrama de flujo del proceso para identificar cada componente del proceso, revisar los componentes del proceso y su la funcion o funciones esperada de esos componentes. La revision- auditoria ayudará a asegurar que todos los miembros del equipo estan familiarizados con el proceso. La revision ayudará a asegurar que se estan considerando todos los componentes del proceso en el PFMEA en caso de que alguno no este incluido en el diagrama de flujo. Con el Diagrama de flujo en mano, los miembros del equipo PFMEA deberan familiarizarse con el proceso al realizar una revision fisica “caminando el proceso”. En este punto se debe asegurar que cada miembro del equipo entiende el flujo basico del proceso y la funcion de los componentes instalados. Enlistar la funcion o funciones de cada uno de los componentes dado que la funcion de los componentes es el valor agregado en la estacion/operación, muchos componentes tienen más de una funcion.
5.3 Identificar modos de falla potenciales Un modo de falla potencial representa cualquier forma en la cual un componente o paso del proceso podria fallar para desempeñar su funcion o funciones principales. En equipo hacer una sesion de lluvia de ideas para los modos de falla de cada funcion. Definir todos los modos de falla potenciales de cada componente con el mayor detalle posible. El no considerar algun modo de falla en el listado por creer que es muy poco probable que ocurra propiciara que el modo de falla este latente y pueda ocurrir en el futuro sin los controles adecuados de deteccion o prevencion en el proceso.
5.4 Listar los efectos potenciales de cada falla potencial identificada. Puede haber más de un efecto relacionado con cada modo de falla. Determinar los efectos asociados con cada modo de falla. El efecto esta relacionado directamente con la habilidad de un componente especificio para realizar su funcion principal. Un Efecto es el impacto que una falla puede hacer si ocurre. Algunas fallas tendran un efecto en los clientes, otros en el medio ambiente, otros en el proceso en operaciones posteriores. Utilizar terminos descriptivos y detallados para definir los efectos, evitar utilizar descripciones subjetivas o ambiguas. El efecto debe estar declarado en terminos significativos para el desempeño del producto o sistema. Si los efectos estan definidos en forma general, ser a difícil identificar y reducir los riesgos potenciales.
5.5 Asignar nivel de Severidad. En base a la severidad de las consecuencias de la falla, utilizar el número de severidad recomendado en la tabla de severidad. El n ivel de severidad no
podra ser cambiado en el futuro a menos que haya un cambio en el diseño que a su vez ocasione que la severidad de la consecuencia disminuya. Asigne un rango de severidad para cada efecto que ha sido identificado. El nivel de severidad es un estimado de que tan severa o seriamente impactaria un efecto en caso de ocurrir. Para determinar la severidad, considere el impacto que el efecto tendria con el cliente, en las operaciones de la empresa, en los empleados que operan directamente el proceso. Se deben utilizar las mismas escalas para PFMEAs consistentemente dentro de la organización, esto hara posible comparar los RPN’s de diferentes FMEAS considerando las mismas escalas.
5.6 Identificar Causas Potenciales y Asignar Niveles de Ocurrencia Basado en que tan frecuentemente ocurre la causa de la falla. Esta frecuencia o probabilidad la podemos calcular en base a datos historicos disponibles: FTQ, Scrap, Reporte de retrabajos, SCR, reportes de mantenimiento, etc. Considerar la causa potencial o mecanismo de falla para cada modo de falla; entonces asignar un rango de ocurrencia para cada una de esas causas o mecanismos de falla. Es necesario saber la causa potencial para determinar el rango de ocurrencia, porque al igual que la severidad esta ligada al efecto, el rango de ocurrencia esta en funcion de la causa. El rango de ocurrencia esta basado en la probabilidad o frecuencia con que la causa o mecanismo de la falla ocurre. El no identificar todas las causas o mecanismos de una falla propiciará que el equipo no pueda eliminar o prevenir esa falla particular.
5.7 Identificar Controles y asignar niveles de deteccion. Basados en los controles actuales de deteccion y/o prevencion, definir el nivel de deteccion del modo de falla en el proceso, es decir antes de que lo detecte el cliente. Para los modos de falla en los que no se ha identificado ningun control de deteccion o prevencion, se deberá definir algun metodo de deteccion dentro del proceso e implementarlo inmediatamente para proteger al cliente. Para asignar rangos de deteccion, identificar los controles existentes relacionados con el producto o proceso para cada modo de falla y asignarles un valor de deteccion. Los rangos de deteccion evaluan la habilidad del metodo de control para detectar o prevenir el modo de falla, el mecanismo o causa de la falla o los efectos del modo de falla.
5.8 Calcular el Número de Prioridad de Riesgo (RPN) Se obtiene al multiplicar el valod de Severidad X Ocurrencia X Deteccion. El mayor numero posible es 1000, sin embargo se recomienda aplicar tecnicas de solucion de problemas, mejora continua y herramientas de lean manufacturing a los numeros mayores, aplicar acciones inmediatas donde la causa raiz es evidente (just do it) y tener especial cuidado en los casos de seguridad (severidad 9 y 10). El RPN es el Número de Prioridad de Riesgo, el número mayor de RPN indica un mayor riesgo potencial. Se debe calcular el RPN para cada modo de falla.
5.9 Desarrollar un Plan de Accion. Desarrollar un plan de accion con el objetivo de reducir RPN. El RPN puede ser reducido al bajar el nivel de Severidad, Ocurrencia o Deteccion idividualmente o en combinación. Una reduccion en la severidad para el PFMEA es comúnmente la más difícil, ya que requiere usualmente una modificacion en el diseño del producto, del proceso o del equipo. La reduccion de la ocurrencia se logra al eliminar o controlar las causas potenciales de la falla (suele ser la más facil una vez que se han identificado las causas de la falla). Una reduccion en la deteccion se puede lograr al mejorar los controles del proceso. Agregar procesos libres de fallas, señales de alarma, dispositivos de bloqueo de equipo, sensores, SPC, practicas de validación incluyendo instrucciones de trabajo detalladas, procedimientos de ajuste, programas de calibración y mantenimiento preventivo son herramientas para mejorar el nivel de deteccion de modos de falla, causas de los modos de falla y sus efectos. El nivel de RPN que se considera aceptable se debera definir por la organización. RPN < 80 Especialmente importante, cuando el nivel de severiad es 10: Usar Control Estadistico de Proceso (SPC) o Diseño de Experimentos (DOE)
5.10 Implementar Acciones Implementar las mejoras identificadas por el equipo de PFMEA. El Plan de accion señala cuales son los pasos necesarios para implementar la solucion, quien los implementara y las fechas promesa de implementacion.
5.11 Re-Calcular el RPN Resultante Re-evaluar cada uno de los modos de falla potenciales una vez que las mejoras han sido implementadas y determine el impacto de las mejoras.
Este paso en un PFMEA confirma que el plan de accion ha obtenido el resultado esperado al calcular el nuevamente el RPN. Para recalcular el RPN, examinar nuevamente los rangos de severidad, ocurrencia y deteccion para los modos de falla después de que el plan de accion se ha completado.
