Presentacion de Taller ISO 9001 05-2015

RED INTERNACIONAL DE ISO EXPERTOS / WWW.rediie.com

La futura ISO 9001:2015 y los cambios en las Normas ISO de Sistemas de Gestión

Fundadora de la Red Internacional de ISO Expertos y autora en la revista digital NuevaGerencia.com • Ingeniero Metalúrgico (UCV). Master Administración de Empresas (MBA) UCAB. • Miembro del INLAC •

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Auditor Líder en Sistemas de Gestión de la Calidad y Ambiente (IRCA). Auditor Líder en Sistemas de Calidad, Medio Ambiente Y seguridad por AFNOR Auditor contratado por IBNORCA, FONDONORMA y AFNOR. Facilitadora del Programa de Estudios Avanzados en materia de Riesgos, Éxito Sostenido y Auditoría Auditoría del Sistema de Gestión de la Calidad y Sistemas Integrados de la Universidad Simón Bolivar en Venezuela y de la formación de auditores líder IRCA Facilitadora de IBNORCA IBNORCA,,

Facilitadora

Todos los socios queremos participar y comprometernos en el conocimiento de los cambios Todos los socios de aprendizaje quieren conocer sobre los requisitos de la norma para implantar este conocimiento y así poder aplicarla en la empresa .

Qué es lo que mas te gustaría obtener de esta Experiencia de aprendizaje?

Contenido 1.

Dar a conocer el enfoque y características principales de la nueva Norma ISO 9001:2015 - Nuevos requisitos: La nueva “estructura de alto nivel ” 

Principios de la Gestión de la Calidad



Actualización requisitos sobre la gestión de los procesos



Términos y definiciones



El contexto de la organización



La introducción del pensamiento basado en riesgo

2.

Ayudar a anticipar y preparar el Sistema de Gestión de la Calidad de las organizaciones de cara a la nueva Norma ISO 9001:2015

Contenido 1.



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2.


•

normas •   

Conjunto de requisitos claves y Marco general para seleccionar y elegir comunes que deben abordarse cuál norma de una disciplina específica sin importar la disciplina que se requerirán anexar al sistema de gestión. esté auditando

Tiene la estructura de alto nivel 1 Alcance

6 Planificación

2 Normas de referencia

7 Soporte

3 Términos y definiciones

8 Operación

4 Contexto de la organización

9 Evaluación del desempeño

5 Liderazgo

10 Mejora

ISO Cambia el formato para Estándares de Sistemas de Gestión Cada cláusula de alto nivel podrá tener todas las sub-cláusulas necesarias para establecer los requisitos del sistema de gestión de calidad, ambiente, etc. A continuación algunos ejemplos: Nota: XXX = ‘calidad’, ‘ambiente’, seguridad de la información’, etc.

4.1 Comprendiendo la organización y su contexto 4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3 Determinando el alcance del Sistema de gestión 4.4 Sistema de gestión

4.1 Comprendiendo la organización y su contexto “La organización debe determinar los factores externos e internos que son

relevantes a su propósito y que afectan su habilidad para lograr el resultado deseado de su sistema de gestión .”

4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas La organización debe determinar: 

Las parte interesadas que son relevantes al sistema de gestión



Los requisitos de estas partes interesadas.

FACTORES FA CTORES EXTERN EXTERNOS OS

FACTORES FA CTORES INTERNOS

Económicos: Disponibilidad de capital, emisión de deuda o no paga de esta liquidez Mercados financieros, desempleo competencia Medio ambientales: Emisiones y residuos, energía, catástrofes naturales, desarrollo sostenible

Infraestructura: Disponibilidad de activos, capacidad de los activos, acceso al capital. Personal: Capacidad del personal, salud, seguridad Procesos: Capacidad diseño, ejecución, proveedores, entradas, salidas, conocimiento. Tecnología: Integridad de datos, disponibilidad de datos y sistemas, desarrollo, producción, mantenimiento.

Políticos: Cambio de Gobierno, Legislación, Políticas públicas, regulación. Sociales: Demografía, responsabilidad social, terrorismo

Entendiendo la organización y su entorno

• • • •

Factores externos • • • • •

Factores internos

Grupos de interés Aseguradoras Sindicatos Accionistas Condiciones económicas

Competencia Compromiso y control Cooperación Comunicación

Factores externos • • • •

Expectativas sociales Prioridades políticas Legislación Agencias internacionales/ nacionales

ENTORNO = combinación de factores internos y externos y de condiciones que pueden afectar al logro de los objetivos de una organización, y a su comportamiento hacia las partes interesadas

factores internos

factores externos

Mejora, innovación Aprendizaje Eficiencia, eficacia

Globalización Mercados

Parte interesada Clientes

Necesidades y expectativas Calidad, precio y desempeño en la entrega de los productos

Propietarios/accionistas Rentabilidad sostenida, Transparencia Personas en la organización

Buen ambiente de trabajo, Estabilidad laboral, Reconocimiento y recompensa

Proveedores y aliados

Beneficios mutuos y continuidad Protección ambiental, Comportamiento ético, Cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios

Sociedad

Refuerzo del enfoque basado en procesos Se explicita el enfoque basado en procesos presente en la norma actual mediante la inclusión de la cláusula 4.4 Sistema de gestión de la calidad y

sus procesos.

4.3 Determinando el alcance del Sistema de gestión La organización debe determinar las frontera y aplicabilidad del sistema de gestión para establecer su alcance. Cuando se determine su alcance, la organización debe considerar: 

Los aspectos externos e internos referidos en 4.1



Los requisitos referidos en 4.2.

El alcance debe estar disponible como información documentada.



Entender el entorno de las organizaciones



Identificar las partes interesadas pertinentes y cuáles son sus requisitos



Determinar el alcance del Sistema de Gestión XXX tomando en cuenta el entorno y las partes interesadas.

Nota: Cabe destacar que la nueva estructura común no obliga a tener un manual de la calidad

Deben entender las evidencias objetivas para identificar y confirmar las metas de la organización los resultados planificados tanto interno como externo (entorno) las partes interesadas y sus necesidades y la gestión del alcance del sistema.

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar Continuamente el Sistema de Gestión XXX, incluyendo los procesos necesarios y su Interacción, de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.


sus procesos.

5.1 Liderazgo y compromiso La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con el sistema de gestión a través de:        

asegurando que la política y los objetivos están establecidos y son compatibles con la dirección estratégica de la organización. asegurando la integración de los requisitos del sistema de gestión XXX en los procesos de negocio de la organización. asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestión están disponibles comunicando la importancia de una gestión eficaz y la conformidad con los requisitos del sistema del sistema de gestión XXX. asegurando que el sistema de gestión XXX logra sus resultados propuestos dirigiendo y apoyando al personal para contribuir a la eficacia del sistema de Gestión Promoviendo la mejora continua apoyando otras funciones importantes de la gestión para demostrar su liderazgo y su aplicación a sus áreas de responsabilidad.

Nota: la referencia al “negocio” en esta norma internacional debería interpretarse Ampliamente para

incluir aquellas actividades que son fundamentales al propósito de la existencia de la organización.

Es el futuro deseable y posible el cual refleja las aspiraciones de la alta dirección siendo aceptada y compartida por toda la organización Propósito de la organización proyectado a largo plazo en termino de lo que quiere ser

Visión

Toda organización debe tener un propósito, finalidad, fin o meta de la organización, los objetivos deben ser medibles, los cuales se traducen en metas alcanzables alineados a la misión y visión de la empresa Revisadas por lo menos una vez por año y monitoreadas de manera de evidenciar el cumplimiento por la organización

Toda organización debe tener recursos, personas, medios, capital , bienes, etc Lo cual se traduce en un organigrama funcional o matricial Indican las responsabilidades y autoridad que deben tener las personas según la actividad a realizar, identificando la competencia del personal

Son todas aquellas reglas, reglamentos, pautas, políticas, principios que determina la alta gerencia y ser comunicadas y entendidas dentro de la estructura organizativa para el logro de los objetivos

Actividades realizadas para transformar los insumos en productos Energía, materia prima, información etc. Efecto de la transformación, bien, servicio (tangible e intangible)

5.2 Política La alta dirección debería establecer una política que: 

Sea adecuada al propósito de la organización.



Proporcione un marco de referencia para establecer los objetivos..



Incluya un compromiso para satisfacer los requisitos aplicables, e



Incluya un compromiso de mejorar continuamente el sistema de gestión..

La política debe: 

Estar disponible como información documentada



Ser comunicada dentro de la organización



Estar disponible para las partes interesadas, según sea apropiado..

5.3 Funciones en la organización, responsabilidades y autoridades. La alta dirección debe asegurar que las responsabilidades y las autoridades en las funciones relevantes están asignadas y comunicadas dentro de la organización. La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para: a) Asegurar que el sistema de gestión es conforme a los requisitos de esta norma internacional, y a) Reportar el desempeño del sistema de gestión a la alta dirección.

Comentario a la cláusula 5: 

Hay un énfasis en el liderazgo.



Se tiene que asegurarse de que los requisitos del sistema de gestión están integrados en el negocio de las organizaciones,



Tienen que demostrar su compromiso al asegurar que el Sistema de gestión logra su resultado previsto (s),



Tienen que informar a todos que el sistema de gestión es importante y que todos deben participar en la eficacia de su aplicación. La política XXX ha sido reforzada.



Tiene que incluir compromisos para satisfacer los requisitos aplicables y mejorar continuamente el sistema de gestión.



Ponerse a disposición de las partes interesadas.

AUDITORES: 

Entender la dirección estratégica de las organizaciones y todo lo que ello implica.

¿Qué es el Riesgo? El Riesgo es visto como algo negativo. La definición de riesgo es “Exposición al peligro”. Los símbolos chinos para la palabra riesgo son:

1. El primer símbolo significa 2. Mientras que el segundo símbolo significa Por lo tanto el riesgo es la mezcla

.

6.1 Acciones para tratar los riegos y oportunidades. Cuando se planifica para el sistema de gestión, la organización debe considerar los aspectos referidos en 4.1 y los requerimientos referidos en 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades que necesitan para: 

asegurar que el sistema de gestión puede lograr su resultado esperado



Prevenir, o reducir, los efectos no deseados



Lograr la mejora continua.

La organización debe planificar : a) las acciones para tratar estos riegos y oportunidades, y a) Como:



integrar e implementar las acciones dentro de los procesos del sis tema de gestión  evaluar la eficacia de estas acciones

Fuente del riesgo Elemento que, por si solo o en combinación con otros, tiene el potencial intrínseco de generar un riesgo. Suceso ocurrencia o cambio de un conjunto particular de circunstancias. Nota 1: el evento puede ser cierto o incierto. (+ ó -) Nota 2: el evento puede ser una sola ocurrencia o una serie de ocurrencias. (ISO/IEC Guía 73, en parte)

Consecuencia resultado o impacto de un suceso (3.8). Nota 1: puede haber más de una consecuencia a partir de un suceso. Nota 2: las consecuencias pueden extenderse desde lo positivo a lo negativo. Nota 3: las consecuencias pueden ser expresadas cualitativa o cuantitativamente. Nota 4: las consecuencias se consideran en relación con el logro de los objetivos.

Riesgos en las Auditorias y en los Sistemas de Gestión Efecto de la Incertidumbre sobre los objetivos

Fuente

Suceso

Consecuencia Incertidumbres

+

-

Objetivos

Riesgo positivo?

Fuente Suceso Consecuencia Existe incertidumbre? Puede afectar mis objetivos Riesgo

Objetivo

producción Calidad de los productos de los proveedores Rechazo o aceptación de productos Si Si + ó Si Lograr una producción con el 99% libre de defectos

6.2 Objetivos y su planificación para lograrlos. La organización debe establecer los objetivos en las funciones y niveles relevantes. Los objetivos deben:

ser consistentes con la política  ser medibles, si es factible  tomar en cuenta los requisitos aplicables  Realizar seguimiento  ser comunicados, y  ser actualizados, cuando sea apropiados. La organización debe mantener la información d o c u m e n t a d a de los objetivos. 

C u a n d o s e p l a n i f iq u e c o m o l o g r ar l o s o b j et i v o s , la organización debe

determinar: a) b) c) d) e)

que debe hacerse cuales recursos se necesitaran quien será el responsable cuando se lograran como los resultados serán evaluados.



Determinar los riesgo s y opo rtunidades.



Determinar las estrategias cuando s e planifique como lograr los objetivos

Los auditores deben estar familiarizados con el riesgo - las consecuencias de un evento y la probabilidad de ocurrencia - y la forma de evitar, eliminar, minimizar o mitigarlo.

7.1 Recursos La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, la implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión. 7.2 Competencia La organización debe: 



Determinar la competencia necesaria de la(s) persona(s) que hacen trabajo bajo su supervisión que afecta su desempeño, y Asegurar que estas personas son competentes en base a una educación, entrenamiento o experiencia apropiada



Cuando sea aplicable, tomar las acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar la eficacia de las acciones tomadas, y



Tener la información documentada apropiada como evidencia de la competencia.

NOTA: Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo: proporcionar la formación, la tutoría, o la reasignación de la persona actualmente empleada, o la contratación de personas competentes.

7.3 Toma de conciencia Las personas que realizan trabajos bajo el control de la organización deben ser conscientes de: • la política XXX • su contribución a la eficacia del Sistema de Gestión XXX, incluyendo los

beneficios de mejorar el desempeño XXX, y • las implicaciones de no cumplir con los requisitos del sistema de gestión.

7.4 Comunicación La organización debe determinar la necesidad de las comunicaciones relevantes internas y externas sobre el Sistema de Gestión XXX incluyendo: • sobre qué se deberá comunicar • cuándo comunicarlo, y • A quién comunicarlo.

7.5 Información documentada 7.5.1 General El Sistema de Gestión XXXX de la organización debe incluir:. • La información documentada requerida por esta Norma Internacional • La información documentada determinada por la organización como necesaria para la eficacia del sistema de gestión XXXX, NOTA: La extensión de la información documentada por el Sistema de Gestión XXX puede diferir de una organización a otra, debido a • El tamaño de la organización y al tipo de actividades, procesos, productos

y servicios. • La complejidad de los procesos y sus interacción, y • La competencias de las personas..

7.5.2 Creación y actualización Cuando la información documentada se crea y se actualiza la organización debe asegurar apropiadamente la identificación y descripción, por ejemplo un titulo, fecha, autor, o numero de referencia:. • Formulario (por ejemplo idioma, versión del software, gráficos) y el medio (por ejemplo papel o electrónico) • Revisión y aprobación

7.5.3 Control de la Información documentada La información documentada requerida por el Sistema de Gestión XXX y por esta Norma Internacional debe ser controlada para asegurar. • Su disponibilidad y adecuación para su uso, donde y cuando se necesiten • Esta protegida adecuadamente (por ejemplo perdida de la confiabilidad, uso inapropiada, o perdida de la integridad), Para el control de la información documentada, la organización debe gestionar las siguientes actividades, cuando apliquen • Distribución, acceso recuperación y uso. • Almacenaje y preservación, incluyendo la preservación de la legibilidad • Control de cambios (por ejemplo control de la versión) • Retención y disposición. La información documentada de origen externo determinada por la organización ser necesaria para la planificación y operación del Sistema de Gestión XXX debe ser identificada según sea apropiado y controlada. NOTA: El acceso implica una decisión además del permiso para ver solamente la información documentada, o el permiso y autoridad para ver y cambiar la información documentada, etc.

 Adaptación

al uso de las nuevas tecnologías y a la gestión documental,

hablándose de la información documentada que la organización considere necesaria para la eficacia del sistema de Gestión. 

Se indica la necesidad de establecer las comunicaciones relevantes externas e internas relacionadas al Sistema de Gestión XXX



Toma de conciencia de las personas que realizan trabajos bajo el control de la organización.



No se indica procedimientos documentados para el control de la documentación y de los registros.



Entender el concepto de información documentada

8 Operación 8.1 Planificación y control de la operación La organización debe planificar, implementar y controlar el proceso para lograr los requisitos, e implementar las acciones determinadas en 6.1, por: • estableciendo los criterios para los procesos • Implementando el control de los procesos de acuerdo con el criterio, • Manteniendo la información documentada en la extensión necesaria para tener la confianza que los procesos se han realizado según lo planificado • La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no intencionados, tomando las acciones para mitigar los efectos adversos, cuando sea necesario. • La organización debe asegurar que los procesos contratados externamente están controlados. Nota: En esta clausula se insertará la clausula 7.1 a la 7.6 de los requisitos actuales de la norma 9001:2008

 Aborda

el concepto de operación



Se centra en los procesos incluyendo los subcontratados



Entender el proceso.

9 Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación La organización debe determinar: •

El seguimiento y la medición a realizar

•

El método para realizar el seguimiento, la medición, el análisis y evaluar, cuando aplique, para asegurar resultados validos

•

Cuando el resultado del seguimiento y la medición deben ser analizados y evaluados.

La organización debe retener la información documentada apropiada como evidencia de los resultados. La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del Sistema de Gestión XXX.

9.2 Auditoría interna La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información si el sistema de gestión XXX: a) es conforme a • Los requisitos de la propios de la organización para su sistema de gestión XXX • Los requisitos de esta Norma Internacional. b) esta implementado eficazmente y se mantiene. La organización debe: a) Planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría(s), incluyendo la frecuencia, método, responsabilidades, requisitos de l a planificación y reportes. El programa de auditoría debe tomar en consideración la importancia de los procesos concernientes y los resultados de las auditorías previas b) Definir el criterio de auditoría y el alcance para cada auditoría; c) Seleccionar los auditores y realizar auditorías para asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría; d) Asegurar que los resultados de la auditoría son reportados a la gerencia relevante, y e) Retener la información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de la auditoría.

9.3 Revisión por la dirección La alta dirección debe revisar el Sistema de Gestión XXX de la organización, a intervalos planificados, para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión por la dirección debe incluir consideraciones de: a) el estatus de acciones de las revisiones por la dirección previas. b) los cambios en los aspectos externo e internos que son relevantes al Sistema de Gestión XXX c) información sobre el desempeño XXX, incluyendo las tendencias en: • No conformidades y las acciones correctivas • El monitoreo y los resultados de las mediciones, y • Resultados de las auditorías; d) oportunidades para la mejora continua. El resultado de la revisión por la dirección debe incluir decisiones relacionadas a las oportunidades de mejora continuas y cualquier necesidad para cambios en el Sistema de Gestión XXX. La organización debe retener la información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.

ORGANIZACIÓN: Se incorpora la evaluación

El auditor deberá revisar las evidencia de las métricas, la evaluación no conformidades, acciones correctivas, seguimiento y medición resultados de la auditoria y la revisión por la dirección

10 Mejora 10.1 No conformidades y acciones correctivas Cuando una no conformidad ocurra, la organización debe:. a) Reaccionar a la no conformidad, y cuando sea aplicable • Tomar acciones para controlar y corregirla, y • Tratar con las consecuencias b) Evaluar la necesidad de acción para eliminar las causas de la no conformidad, para que no vuelva a ocurrir o ocurra en cualquier otro lugar, a través de • Revisar la no conformidad • Determinar la causa de la no conformidad, y • Determinar si existen no conformidades similares, o pudieran ocurrir potencialmente c) implementar cualquier acción que sea necesaria: d) Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada. e) Hacer los cambios al sistema de gestión XXX, si fuera necesario Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de la no conformidad encontrada. La organización debe retener la información documentada como evidencia de • la naturaleza de la no conformidad y cualquier subsiguiente acción tomada, y • los resultados de cualquier acción correctiva.

10.2 Mejora continua La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión XXX.:

Contenido 1.

Dar a conocer el enfoque y características principales de la nueva Norma ISO 9001:2015

2.

Principios de la Gestión de la Calidad 


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2.


cambios….

ISO/DIS 9001:2015

Este es un nuevo requisito en el que se requiere que la organización demuestre que entiende lo qué influye en ella con respecto a situaciones internas y externas y puedan afectar a su dirección estratégica por ejemplo, donde se encuentra en el mercado y los cambios que pueden afectar en el futuro.

Este es un nuevo requisito y requiere que la organización asegure que sus productos y servicios satisfagan al cliente y cumplan los requerimientos legales y reglamentarios aplicables. Deben identificar quiénes son las partes interesadas y supervise y revise la información..

4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas La organización debe

determinar :

a) las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de la calidad, y b) los requisitos de estas partes interesadas La organización debe actualizar dichas determinaciones a fin de comprender y prever las necesidades o expectativas afectan los requerimientos del cliente y la satisfacción del cliente. La organización debe considerar las siguientes partes interesadas: a) clientes; b) los usuarios finales; c) proveedores, distribuidores, detallistas u otros involucrados en la cadena de suministro; d) reguladores; e) cualesquiera otras partes interesadas pertinentes.

4.3 Determinando el alcance del sistema de gestión de la calidad Este es ahora un requisito declarado de la norma y requiere que la organización determine los límites y aplicabilidad del SGC. También hace referencia al 4.1 - (el contexto de la organización), 4.2 (partes interesadas) y los

productos

y

servicios

de

la

organización.

Hay una declaración en relación con la aplicación de todas las cláusulas comprendidas en el ámbito de la norma que se aplica y de la justificación de cualquier exclusión que se estén realizando (previamente con las exclusiones permitidas).

4.4 El sistema de gestión de la calidad y sus procesos Sigue siendo un requisito establecer, implementar un SGC. El contenido es en gran parte el mismo de la cláusula existente 4.1 además de la asignación de responsabilidades y autoridades para el proceso, y la obligación de determinar los riesgos y las oportunidades. Si bien no se hace mención específica de los procedimientos documentados, la organización debe mantener la información documentada en la medida necesaria para apoyar la operación de los procesos y para mantener la información documentada que de confianza en que los procesos están funcionando según lo planificado.


sus procesos.

La organización debe aplicar un enfoque basado en procesos para su sistema de gestión de calidad. La organización debe: a) determinar las entradas y las salidas de los procesos; b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos; c) determinar los criterios, métodos, medidas e indicadores de desempeño relacionados necesarios para asegurar que tanto en la operación y el control de estos procesos sean eficaces d) Determinar los recursos y asegurar su disponibilidad e) asignar responsabilidades y autoridades para el proceso; f) determinar los riesgos y las oportunidades…; g) Los métodos de seguimiento, medición cuando sea apropiado … h) asegurar la mejora continua de estos procesos

Cambios….

5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad 5.1.2 Enfoque al cliente 5.2 Política de la calidad 5.3 Roles, responsabilidades y autoridad.

5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de calidad Este es un nuevo título de cláusula pero contiene mucho de lo que actualmente se encuentra en la sección 5. Hay un requisito para la alta dirección para tomar la responsabilidad en cuanto a la eficacia del SGC; demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al SGC, por ejemplo asegurando que la política y los objetivos son compatibles con la dirección estratégica, que la política es entendida y seguida, que el SGC se integra en los procesos de negocio de la organización; promoviendo el conocimiento del enfoque de procesos y la mejora, etc. Esto se relaciona con demostrar el liderazgo y compromiso con los clientes - hay requisitos adicionales en función de la necesidad de determinar los requisitos legales y reglamentarios que sean aplicables; los riesgos y oportunidades que se determinen y abordan; la atención se centra en proporcionar de forma coherente productos conformes a los clientes y se centra en la mejora de la satisfacción del cliente

5.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la gestión de la calidad sistema: a) Tener responsabilidad por la eficacia de SGC b) asegurando que se establecen las políticas de calidad y objetivos de calidad para el sistema de gestión de calidad y son compatibles con la dirección estratégica de la organización; c) velar que la política de calidad se entiende y se sigue dentro de la organización;

5.1.2 Enfoque al cliente La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la orientación al cliente, asegurando que: a) Se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios. b) los riesgos que pueden afectar a la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente se identifican y se tratan c) los requisitos del cliente se determinan y se cumplen; d) Se mantiene el foco en proveer consistentemente productos y servicios que satisfagan a los clientes y los requisitos legales y reglamentarios aplicables d) Se mantiene el foco en la mejora de la satisfacción del cliente

En gran parte sin cambios desde la versión actual, pero tiene algunos requisitos adicionales sobre su disponibilidad a las partes interesadas pertinentes y estar disponible como información documentada

5.3 Funciones de organización, responsabilidades y autoridades Pequeños cambios en los requisitos existentes y al mismo tiempo se ha eliminado el requisito explícito para el nombramiento de un representante de la dirección, las actividades de esa persona se comprometió todavía están allí. Además de los requisitos anteriores, se ha añadido "asegurar que los procesos están entregando sus resultados pretendidos '; además de informar de la necesidad de cambio o innovación; además de velar por la promoción de la orientación al cliente y lo que antes era en 5.4.2 b) en relación con el mantenimiento de la integridad de la SGC se ha puesto en esta rúbrica lugar.

Cambios ….

6. Planificación del SGC 6.1 Acciones para tratar los riesgos y las oportunidades 6.2 Objetivos de calidad y su planificación 6.3 Planificación y control de cambios

Gestión de riesgos y medidas preventivas 

Desaparece el concepto “acción preventiva” ya que no figura en la norma Anexo SL que define la estructura de alto nivel de las normas de gestión ISO.



En su lugar se considera a todo el sistema en su conjunto como un instrumento para la gestión y prevención de los riesgos de calidad, en particular este enfoque se explicita en la cláusula 6.1. Por ejemplo: la organización tiene la obligación de adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles aplicables a cada proveedor o subcontratista.

ALTA

B

A

A

MEDIA

B

B

A

BAJA

C

B

B

BAJO

MEDIA

ALTA

P R O B A B I L I D A D

IMPACTO

6.1 Medidas para abordar los riesgos y oportunidades Al planificar el sistema de gestión de calidad, calidad, la organización debe considerar los temas mencionados en el 4.1 y las que figuran en el punto 4.2 y determinar los riesgos y las oportunidades que necesitan para tener dirigida al: a) asegurar el sistema de gestión de la calidad puede alcanzar el resultado pretendido b) asegurar que la organización pueda lograr de manera consistente conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente c) prevenir, o reducir, los efectos no deseados, y d) lograr la mejora continua

ALTA

B

A

A

MEDIA

B

B

A

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B

BAJO

MEDIA

ALTA

P R O B A B I L I D A D

IMPACTO

Gestión del cambio La nueva versión contempla dos nuevas cláusulas dedicadas a la identificación y gestión de los cambios necesarios para mejorar el sistema de gestión de la calidad: 6.3 Planificación de los cambios La organización debe determinar las necesidades y oportunidades de cambio para mantener y mejorar el rendimiento de del sistema de gestión de calidad. La organización debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada y sistemática, la identificación de riesgos y oportunidades y la revisión de las posibles consecuencias del cambio.

8.5.6. Control de los cambios La organización debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada y sistemática, teniendo en cuenta las posibles consecuencias de los cambios (ver 6.3) y tomar las medidas que sean necesarias para garantizar la integridad de los bienes y servicios se mantienen. Información documentada que describe los resultados de la revisión de los cambios, se mantendrá el personal que autoriza el cambio y las acciones necesarias

Cambios….

Cambios….

7. Soporte 7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades 7.1.2 Personal 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente del proceso 7.1.5 R ec u r s o s d e s eg u i m i en t o y m e d i c i ó n 7.1.6 C o n o c i m i e n t o o r g a n i z ac i o n a l 7.2 Competencia 7.3 Concienciación 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada 7.5.1 Generalidades 7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la información documentada

ISO/DIS 9001:2015 7.1.5 Recursos para el seguimiento y la medición. Cuando el seguimiento o la medición se utiliza para evidenciar la conformidad de los productos y servicios La organización debe asegurarse que los equipos proporcionados:  Adecuados  se mantienen  conservar información documentada Cuando la trazabilidad de la medición sea un requisito legal o Reglamentario, una expectativa del cliente o de las partes interesadas, o Considerada por la organización para dar confianza en los resultados, la organización debe:  Verificar o calibrar  Trazables a patrones nacionales o internacionales  Identificar el estado de su calibración  Protegerlos contra ajustes, daños o deterioro

7.1.6 Con oc im iento La organización debe determinar los conocimientos necesarios para el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad y sus procesos y asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente. Este conocimiento se mantendrá, protegido y puesto a disposición en caso necesario. Donde abordar las necesidades cambiantes y las tendencias de la organización debe tener en cuenta su conocimiento actual de base y determinar la forma de adquirir o acceder a los conocimientos adicionales que sea necesario. (Ver también 6.3)

7.2 Com petenc ia La organización debe: a) determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace el trabajo bajo su control que afecte su calidad b) asegurarse de que estas personas son competentes sobre la base de la educación, formación o experiencia, c) en su caso, tomar medidas para adquirir las competencias necesarias, y evaluar la eficacia de las acciones tomadas d) retener la información documentada apropiada como prueba de competencia. las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la oferta de Nota: formación para la tutoría, o la reasignación de personas empleadas actualmente, o la contratación de personas competentes

7.5.1 Generalidades El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir: a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional b) la información documentada que la organización ha determinado que es necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad . NOTA El alcance de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede ser diferente de una organización a otra, debido a: a) el tamaño de la organización y a su tipo de actividades, procesos, productos y servicios; b) la complejidad de los procesos y sus interacciones; c) la competencia de las personas.

7.5.2 Creación y actualización Cuando se crea y actualiza información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado: a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia); b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y sus medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico); c) la revisión y aprobación con respecto a la idoneidad y adecuación.

7.5.3 Control de la información documentada 7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que: a) esté disponible y adecuada para su uso, dónde y cuándo se necesite; b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado, o pérdida de integridad).

7.5.3 Control de la información documentada 7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe tratar las siguientes actividades, según sea aplicable: a) distribución, acceso, recuperación y uso; b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad; c) control de cambios (por ejemplo, control de versión); d) retención y disposición.

La información documentada de origen externo, que la organización ha determinado que es necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad se debe identificar y controlar, según sea adecuado.

CLAUSULA

CONTENIDO

La organización debe mantener información documentada en 4.4 Sistema de gestión de la medida necesaria para apoyar la operación de los procesos y retener la información documentada en la medida necesaria para la calidad y sus procesos tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.

5.2.2 La política de la calidad debe

a) estar disponible como información documentada;

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

La organización debe conservar información documentada sobre los objetivos de la calidad.

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

La organización debe mantener la información documentada adecuada como evidencia de la adecuación para el propósito del seguimiento y medición de los recursos. Verificarse o calibrarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales. Cuando no existan tales patrones debe mantenerse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación;

Continuación CLAUSULA

CONTENIDO

7.2 Competencia

d) conservar la información documentada apropiada, como evidencia de la competencia.

7.5 Información documentada

a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional b) la información documentada que la organización ha determinado que es necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

8.1 Planificación y control operacional

e) manteniendo información documentada en la medida necesaria para tener la confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado y para demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.

8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios

Debe mantenerse la información documentada que describe los resultados de la revisión, incluyendo cualquier requisito nuevo o cambiado para los productos y servicios Cuando se cambien los requisitos de los productos y servicios, la organización debe asegurarse de que la información documentada pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

Continuación CLAUSULA

CONTENIDO

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

g) la información documentada necesaria para confirmar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

8.3.5 Elementos de salida del diseño y desarrollo

La organización debe mantener la información documentada resultante del proceso de diseño y desarrollo.

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

Se deben mantener la información documentada sobre los cambios del diseño y desarrollo.

8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente

La organización debe mantener la información documentada adecuada de los resultados de las evaluaciones, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos.

CLAUSULA

CONTENIDO

8.5 Producción y prestación del servicio 8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

a) la disponibilidad de información documentada que defina las características de los productos y servicios; b) la disponibilidad de información documentada que define las actividades a desempeñar y los resultados a alcanzar;

8.5.2 Identificación y trazabilidad

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única de los elementos de salida del proceso, y mantener cualquier información documentada necesaria para mantener la trazabilidad.

8.5.6 Control de los cambios

La organización debe mantener información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios, el personal que autoriza el cambio y de cualquier acción necesaria. …La información documentada debe proporcionar

8.6 Liberación de los productos y servicios

trazabilidad a las personas que han autorizado la liberación de los productos y servicios para su entrega al cliente.

CLAUSULA

CONTENIDO

8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes

La organización debe mantener información documentada de las acciones tomadas sobre los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes, incluyendo cualquier concesión obtenida y la persona o autoridad que ha tomado la decisión en relación con el tratamiento de la no conformidad

9 Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

La organización debe asegurarse de que las actividades de seguimiento y medición se implementan de acuerdo con los requisitos determinados y se debe conservar la información documentada como evidencia de los resultados.

9.2 Auditoría interna

f) conservar la información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados de auditoría.

9.3 Revisión por la dirección

La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.

CLAUSULA

CONTENIDO

10 Mejora 10.2 No conformidad y acción correctiva

10.2.2 La organización debe conservar información documentada, como evidencia de: a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior tomada; b) los resultados de cualquier acción correctiva.

Lo más RESALTANTE…. El Manual d e Calidad, y a no s eráOb lig ato ri o !

Lo más RESALTANTE….

Y se unifican los conceptos de DOCUMENTO y REGISTRO, como INFORMACIÓN DOCUMENTADA Por lo que, por “información documentada” podemos entender

los procesos del sistema de gestión, la documentación necesaria para realizar las actividades (documentos) y los registros o evidencias de resultados alcanzados.

Documentos

Registros

INFORMACIÓN DOCUMENTADA Puede estar en cualquier formato, soporte o proceder de cualquier fuente

ISO 30301 Disposición y eliminación Creación y recepción

Captura A.1.1.6 Determinar métodos de captura A,1.2.2 Identificar los momentos de captura A.1.3.1 Identificar requisitos específicos

A.1.1.3 Crear documentos fiables A.1.3.1 identificar requisitos específicos

A.2.4.1 Implementar la disposición A.2.4.2 Autorizar la disposición A.2.4.3 Transferir A.2.4.4 Trasladar A.2.4.5 Destruir

Identificación A.1.2.1 Identificar la información descriptiva y de contexto: Tecnología A.1.4.1 Selección de tecnología

Reglas y condiciones para el uso A.2.2 Implementar reglas de acceso

Análisis A.1.1.1 Determinar la necesidad de información A.1.1.2 Determinar requisitos A.1.1.4 Determinar la conservación A.1.1.5 Establecer calendario

A1. Creación Procesos y Controles

Cambios ….

Cambios ….

8. Operación 8.1 Planificación y control operacional 8.2 Determinación de los requisitos de productos y servicios 8.2.1 Comunicación con el cliente 8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los bienes y servicios. 8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los bienes y servicios 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios 8.4 Control del suministro externo de los productos y servicios 8.4.1 Generalidades 8.4.2 Tipo y grado de control de los procesos contratados externamente 8.4.3 Información documentada para los proveedores externos

8.5

Producción de productos y prestación del servicio

8.5.1 Control de la producción de los productos y la prestación del servicio 8.5.2 Identificación y trazabilidad 8.5.3 Productos pertenecientes a los clientes o proveedores externos 8.5.4 Preservación de los productos y servicios 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

8.5.6 Control de cambios 8.6

Liberación de los productos y servicios

8.7 Control de No conformidad de los productos y servicios

ISO/DIS 9001:2015

8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente 8.4.1 Generalidades La organización debe establecer y aplicar: • criterios para la evaluación, • la selección, • el seguimiento del desempeño, y • la reevaluación de los proveedores externos. Basándose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos especificados. • La organización debe mantener la información documentada

adecuada de los resultados de las evaluaciones, • el seguimiento del desempeño, y • la reevaluación de los proveedores externos. Fuente: ISO/DIS 9001:2015

ISO 9001:2015 - Borrador 8.4.2 Control de los procesos o productos externos El tipo y alcance del control aplicado (tipo y grado de control ) a la parte externa y el proceso externamente proporcionado o producto debe depender: a) Identificar los riesgos b) El posible impacto de los procesos o productos que se encuentran las actividades de aplicación o la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos c) El grado en que se comparte el control sobre el proceso de previsión externa entre las partes involucradas d) La capacidad de conseguir el control necesario a través de otros

medios

8.4.3 Información documentada para procesos externos La Información documentada, se comunicará a la parte externa la descripción del producto que se ofrece, incluyendo, en su caso: a) Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos o equipos, b) Los requisitos de competencia de la cualificación del personal, incluyendo las calificaciones necesarias, c) Requisitos del sistema de gestión de calidad, d) Los requisitos para el manejo de la propiedad del proveedor, siempre a la organización, y e) Las actividades que la organización tiene la intención de llevar a cabo en las instalaciones del proceso externo La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos especificados antes de comunicárselos a la parte externa La organización debe monitorear el desempeño de los proveedores externos. Se mantendrá la información documentada que describe los resultados del seguimiento.

Cambios….

9 Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.2 Auditoría Interna  programa de auditoría debe tener en cuenta los objetivos de calidad, la importancia de los procesos, riesgos relacionados, ...  tomar las medidas necesarias sin demora injustificada 9.3 Revisión por la Dirección

Cambios ….

10. Mejora 10.1 No conformidad y acciones correctivas (no más acciones preventivas) 10.2 Mejora

Contenido 1.

Dar a conocer el enfoque y características principales de la nueva Norma ISO 9001:2015 Nuevos requisitos: La nueva “estructura de alto nivel ” 


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2.


Cambios en los principios de gestión de la calidad 1. Enfoque al cliente

1. Enfoque al cliente

• Éxito sostenido de la organización. • Oportunidad de crear valor para el cliente.

• Necesidades actuales y futuras de clientes y partes interesadas.

2. Liderazgo

2. Liderazgo

Liderazgo en todos los niveles de la organización. Alineamiento de estrategias, políticas, procesos y recursos para lograr los objetivos.

Cambios en los principios de gestión de la calidad 3. Participación del personal

3. Participacion del personal

• Compromiso, competencia y empoderamiento del personal para crear

valor . • Reconocimiento, empoderamiento y mejora de habilidades y conocimientos. 4. Enfoque basado en procesos

4. Enfoque basado en procesos

5. Enfoque de sistema para la gestión

Procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente permiten lograr resultados eficaz y eficientemente .

Cambios en los principios de gestión de la calidad 5. Mejora

6. Mejora continua

• •

Reacción ante el cambio. Creación de nuevas oportunidades . 7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

6. Toma de de decisiones basada en Evidencia

Análisis y evaluación de datos e información. 8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

7. Gestión de las relaciones

• Influencia de las partes interesadas en el éxito sostenido de la organización.

1.- Enfoque al cliente a) Declaración* La atención principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y esforzarse en exceder las expectativas del cliente. b) Base racional* El éxito sostenido se alcanza cuando una organización atrae y conserva la confianza de los clientes y de otras partes interesadas de las que dependa. Cada aspecto de la interacción del cliente proporciona una oportunidad de crear más valor para el cliente. Entender las necesidades actuales y futuras de los clientes y de otras partes interesadas contribuye al éxito sostenido de una organización. Fuente: Anexo B ISO DIS 9001

2.- Liderazgo a) Declaración Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección y crean condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de la organización. b) Base racional La creación de la unidad de propósito, la dirección y la implicación permiten a una organización alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos para lograr sus objetivos.

Fuente: Anexo B ISO DIS 9001

3.- Participación del personal a) Declaración Es esencial para la organización que todas las personas sean competentes, estén facultadas e implicadas en entregar valor. Las personas competentes, facultadas e implicadas en la organización aumentan su capacidad de crear valor. b) Base racional Para gestionar una organización de manera eficaz y eficiente, es importante implicar a todas las personas a todos los niveles y respetarles como individuos. El reconocimiento, el empoderamiento y el aumento de las habilidades y conocimientos facilitan la implicación de las personas en el logro de los objetivos de la organización. Fuente: Anexo B ISO DIS 9001

4.- Enfoque basado en proceso a) Declaración Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente. b) Base racional El sistema de gestión de la calidad se compone de procesos

interrelacionados. Entender cómo este sistema produce los resultados, incluyendo todos sus procesos, recursos, controles e interacciones, permite a la organización optimizar su desempeño. Fuente: Anexo B ISO DIS 9001

5.- Mejora a) Declaración Las organizaciones exitosas tienen un foco continuo en la mejora. b) Base racional La mejora es esencial para que una organización mantenga los niveles actuales de desempeño, para que reaccione a los cambios en sus condiciones internas y externas y para que cree nuevas oportunidades.

Fuente: Anexo B ISO DIS 9001

a) Declaración Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen mayor probabilidad de producir los resultados deseados. b) Base racional La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierta incertidumbre. A menudo implica múltiples tipos y fuentes de elementos de entrada, así como su interpretación, que puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y las consecuencias no previstas potenciales. El análisis de los hechos, de la evidencia y de los datos conduce a una mayor objetividad y confianza en las decisiones tomadas Fuente: Anexo B ISO DIS 9001

a) Declaración Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes interesadas, tales como los proveedores. b) Base racional Las partes interesadas influyen en el desempeño de una

organización. Es más probable lograr el éxito sostenido cuando una organización gestiona las relaciones con sus partes interesadas para optimizar el impacto en su desempeño. La gestión de las relaciones con su red de proveedores y socios a menudo es de particular importancia. Fuente: Anexo B ISO DIS 9001

Contenido 1.



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2.


ISO 9001:2008, apartado 0.2 Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados (salida), se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado (salida) de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso”.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la determinación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos.

Enfoque basado en procesos El enfoque basado en procesos aplica sistemáticamente la definición y gestión de procesos y sus interacciones a fin de alcanzar los resultados pretendidos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección

estratégica de la organización. La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando una metodología “Planificar -Hacer-Verificar- Actuar” (PHVA) (véase 0.4) con un enfoque global en el “Pensamiento basado en riesgo” destinado a prevenir

resultados no deseables (véase 0.5).

Herramientas para describir un proceso Las organizaciones pueden utilizar diferentes métodos o herramientas

para describir sus procesos. De igual manera, los auditores pueden recurrir a ellas como una ayuda en la preparación y realización de una auditoría a un proceso específico. Algunas herramientas que pudieran ser utilizadas: a) Diagrama de flujo del proceso

b) Diagramas de Tortuga c) Diagrama SIPOC (Supplier - Input - Process - Output - Customer) d) Tablas o matrices de proceso

Contenido 1.



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2.


De acuerdo al ISO/DIS 9001:2015

3.09 Riesgo efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo. Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con la comprensión o conocimiento (3.5.3) de un evento, su consecuencia o su probabilidad. Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a “eventos” potenciales (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.5.1.3)

y a consecuencias potenciales (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.6.1.3), o a una combinación de éstos. Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluyendo cambios en las circunstancias) y la “probabilidad” (según se define en la Guía ISO

73:2009, 3.6.1.1) de que ocurra. Nota 5 a la entrada: El término “riesgo” algunas veces se utiliza cuando sólo existe la posibilidad de consecuencias negativas. [FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.4]

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2.


¿A dónde vamos, en un mundo VUCA? Un mundo VUCA es un lugar donde todos los días nos levantamos con:

• Volatilidad • Incertidumbre • Complejidad • Ambigüedad El concepto de VUCA se desarrollo en el colegio de Guerra del ejercito de los EEUU , en respuesta a los cambios en el entorno de seguridad en los últimos veintes años

Volatilidad

Naturaleza, fuerza y dinámica de las fuerzas de cambio.

Incertidumbre

La falta de certeza, la sorpresa, y el desconocimiento de las situaciones

Complejidad La multiplicidad de fuerzas, la confusión, problemas y caos que rodean una organización o situación desconocida

Ambigüedad

La niebla de la realidad, el potencial para lecturas erróneas, y el significado mixto de condiciones, sin acción, causa y efecto de confusión; falta de Claridad



Dos nuevas cláusulas (4.1 y 4.2) se introducen en relación con el contexto de la organización. Se exigirá a las organizaciones a identificar explícitamente las cuestiones internas y externas que pueden afectar la capacidad de su sistema de gestión de calidad para ofrecer los resultados deseados.



Deben también entender las necesidades y expectativas de las "partes interesadas" - aquellos individuos y organizaciones que pueden afectar, ser afectado por, o que crean que están afectadas por la decisiones o actividades de la organización.

DIS 9001: 2014 exige a las organizaciones a identificar, supervisar y examinar cuestiones internas y externas que son relevantes para su propósito y la dirección estratégica, y que tienen la capacidad de afectar a la calidad resultados previstos del sistema de gestión.



Implicaciones implementadores: Esta es la primera de las dos nuevas cláusulas introducidas en DIS 9001: 2015 relativa a "Contexto". La mayoría de las organizaciones ya estarán monitoreando con éxito los problemas internos y externos que tienen el potencial de afectar no sólo su sistema de gestión de la calidad, sino también la existencia misma de la propia organización.



Implicaciones para la auditoría: Los auditores tendrán que dar más tiempo para prepararse para las auditorías con el fin de establecer su comprensión del contexto que las organizaciones auditado están operando .Tendrán que entender los problemas internos y externos que normalmente se experimentan en las organizaciones de ese tipo, y debe ser preparada y capaz de desafiar a una organización si creen de la organización interpretación de su contexto es deficiente o incorrecta. Fuente : IRCA 72D CQI_DIS_9001_main_report

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2.


Riesgo es el efecto de la incertidumbre en un resultado esperado 

Uno de los cambios claves en la actualización del 2015 de la Norma ISO 9001 es establecer un alcance sistemático al riesgo, más que tratarlo como un único componente del Sistema de Gestión de la Calidad.



En ediciones previas de la norma ISO 9001, una cláusula de acción preventiva estaba separada del resto. Ahora, el riesgo es considerado y contemplado por toda la Norma.



Al adoptar el pensamiento basado en el riesgo, una organización se vuelve proactiva más que sólo reactiva, previniendo y reduciendo los efectos indeseados y promoviendo la mejora continua.



La acción preventiva es automática cuando se implementa un Sistema de Gestión que está fundamentado en el riesgo.

“La introducción de la gestión del

riesgo y el aseguramiento de su eficacia continua requieren un compromiso fuerte y sostenido de la dirección de la organización, así como el establecimiento de una planificación estratégica y rigurosa para conseguir el compromiso a todos los niveles…”

Que se entiende por “pensamiento basado en el riesgo ” a) pensamiento basado en el riesgo es algo que todos hacemos de manera inconsciente automáticamente y, a menudo para obtener el mejor resultado b) el concepto de riesgo siempre ha estado implícito en la norma ISO 9001 - esta revisión hace que sea más explícito y construye en todo el sistema de gestión c) pensamiento basado en el riesgo asegura que el riesgo se considere desde el principio y durante todo el enfoque basado en procesos d) pensamiento basado en el riesgo hace parte de la acción preventiva de la planificación estratégica e) riesgo es a menudo sólo en el sentido negativo. Pensamiento basado en el riesgo también puede ayudar a identificar oportunidades. Esto puede ser considerado como el lado positivo de riesgo

Principal objetivo de la ISO 9001 

proporcionar confianza en la capacidad de la organización para proporcionar de forma coherente a los clientes los productos y servicios que se ajusten a sus necesidades



mejorar la satisfacción del cliente

El concepto de "riesgo" en el contexto de la norma ISO 9001 se refiere a la incertidumbre de lograr tales objetivos

El concepto de "oportunidad " en el contexto de la norma ISO 9001 se refiere a superar las expectativas y más allá de los objetivos establecidos Fuente: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N084

¿Por qué debería adoptar, "el pens amiento b asado en el riesg o "? 

Las empresas exitosas intuitivamente adoptan un enfoque basado en el riesgo, ya que trae beneficios



Para mejorar la confianza de los clientes y la satisfacción



Para asegurar la consistencia de la calidad de los bienes y servicios



Para establecer una cultura proactiva de prevención y mejora

Fuente: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N084

¿Cuál es el pensamiento basado en el riesgo?

Pensamiento basado en el riesgo es algo que todos hacemos de forma automática.

Ejemplo: Si quiero que cruzar una calle miro el tráfico antes de empezar. No daré un paso delante de un coche en movimiento.

Pensamiento basado en el riesgo ya es parte del enfoque basado en procesos Ejemplo: Para cruzar la calle se me permite ir directamente o se me permite usar un puente peatonal cercano. ¿Qué proceso elijo?, se determina considerando los riesgos

Objetivo: Necesito cruzar con seguridad un camino para llegar a una reunión en un momento dado.

Es inaceptable que me lesione. Es inaceptable llegar tarde. La oportunidad de alcanzar mi meta más rápidamente debe ser equilibrada contra la probabilidad de la lesión. Es más importante llegar a mi reunión ileso de lo que es para mí llegar a mi reunión a tiempo. Puede ser aceptable para llegar al otro lado de la carretera el retraso mediante el uso de una pasarela, si la probabilidad de ser heridos por el cruce de la carretera es alta. Analizo la situación. El puente peatonal se encuentra a 200 metros de distancia y se sumará al tiempo para mi viaje. El tiempo es bueno, la visibilidad es buena y puedo ver que el camino no tiene muchos coches en este momento. Decido que caminar directamente a través del camino lleva a un nivel aceptable de bajo de riesgo de lesiones y una oportunidad para llegar a mi reunión a tiempo.

Planificar acciones para abordar los riesgos ¿Cómo puedo evitar o eliminar el riesgo? ¿Cómo puedo reducir los riesgos? Ejemplo: Yo Yo podría eliminar el riesgo de lesiones por el uso de la pasarela, pero ya he decidido que el riesgo que implica cruzar la carretera es aceptable. Ahora planifico cómo reducir la probabilidad de lesiones y / o el efecto de la lesión. No puedo esperar razonablemente para controlar el efecto de un coche al golpearme. Puedo reducir la probabilidad de ser atropellado por un coche. Tengo la intención de cruzar en un momento en el cual no haya coches en movimiento cerca de mí y así reducir la probabilidad de un accidente. También También elijo cruzar la carretera en un lugar en el que tengo una buena visibilidad y puedo volver a evaluar el número de coches en movimiento, reduciendo aún más la probabilidad de un accidente

Implementar el plan - tomar medidas Ejemplo Me muevo a un lado de la carretera, compruebo que no hay barreras para cruzar y que no es un lugar seguro en el centro del tráfico en movimiento. Compruebo que no hay coches circulando. Cruzo la mitad de la carretera y paro en un lugar seguro (por ejemplo en el centro). Evalúo la situación de nuevo y luego cruzo la segunda parte de la carretera. Verificar la eficacia de las acciones - ¿Cómo funciona? Ejemplo Llego al otro lado de la carretera ileso y en el tiempo: este plan funcionó y los resultados no deseados se evitaron. Aprender de la experiencia - la mejora continua

¿Que debería hacer? Utiliza un enfoque basado en el riesgo en los procesos de la organización identifique cuáles son los riesgos y las oportunidades que están en su organización - que dependen del contexto 

ISO 9001: 2015 no requiere de una evaluación de riesgos formal o documento único específico



la información debe ser conservada y estar disponible, pudiendo ser electrónica, audio, video, escrito o cualquier otro tipo de medios de comunicación



ISO 31000 ("Riesgo de gestión - Principios y directrices ") puede ser una referencia útil para las organizaciones que desean un proceso de riesgo más formal, pero no es obligatorio


¿Que debería hacer? • analizar y priorizar los riesgos y oportunidades en su organización

lo que es aceptable?  lo que es inaceptable?  que las oportunidades deben tomar una decisión respecto? 

• planificar acciones para abordar los riesgos y oportunidades

¿cómo puedo evitar, eliminar o mitigar el riesgo?  ¿cómo puedo aprovechar las oportunidades? 

• ejecutar el plan - tomar medidas • comprobar la eficacia de las acciones - Cómo funciona? • aprender de la experiencia - la mejora continua Fuente: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N084

Seis pasos para el tratamiento del riesgo 1. Identifica cuales son los riesgos y oportunidades que dependen del contexto 2. Analiza y prioriza los riesgos y oportunidades 3. Planifica las acciones para hacer frente a los riesgos 4. Implementa el plan de acciones, toma medidas 5. Verifica la eficacia de las acciones 6. Aprende de las experiencias – Mejora continua

¿Por qué debería adoptar, "el pens amiento b asado en el riesg o "? 

Las empresas exitosas intuitivamente adoptan un enfoque basado en el riesgo, ya que trae beneficios



Para mejorar la confianza de los clientes y la satisfacción



Para asegurar la consistencia de la calidad de los bienes y servicios



Para establecer una cultura proactiva de prevención y mejora


¿Que debería hacer? Utiliza un enfoque basado en el riesgo en los procesos de la organización identifique cuáles son los riesgos y las oportunidades que están en su organización - que dependen del contexto 

ISO 9001: 2015 no requiere de una evaluación de riesgos formal o documento único específico



la información debe ser conservada y estar disponible, pudiendo ser electrónica, audio, video, escrito o cualquier otro tipo de medios de comunicación



ISO 31000 ("Riesgo de gestión - Principios y directrices ") puede ser una referencia útil para las organizaciones que desean un proceso de riesgo más formal, pero no es obligatorio


¿Que debería hacer? • analizar y priorizar los riesgos y oportunidades en su organización

lo que es aceptable?  lo que es inaceptable?  que las oportunidades deben tomar una decisión respecto? 

• planificar acciones para abordar los riesgos y oportunidades

¿cómo puedo evitar, eliminar o mitigar el riesgo?  ¿cómo puedo aprovechar las oportunidades? 

• ejecutar el plan - tomar medidas • comprobar la eficacia de las acciones - Cómo funciona? • aprender de la experiencia - la mejora continua Fuente: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N084

De acuerdo al ISO/DIS 9001:2015 Riesgo en las cláusulas - Enfoque basado en procesos, Liderazgo, Planificación • En la cláusula 4.4 f) se requiere que la organización determine los riesgos que pueden afectar su capacidad para cumplir con estos objetivos la cual indica: los riesgos y oportunidades de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1, y planificar e implementar las acciones adecuadas para tratar los •

en la cláusula 5.1.2, La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose de que se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden

afectar a la conformidad

6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades 6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario tratar con el fin de: a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos; b) prevenir o reducir efectos indeseados c) lograr la mejora continua. 6.1.2 La organización debe planificar: a) las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades; b) la manera de: 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad; 2) evaluar la eficacia de estas acciones Las acciones tomadas para tratar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega Cuando sea aplicable, la organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios. Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización debe considerar los riesgos asociados con los productos y servicios

De acu erd o al ISO/DIS 9001:2015 9.3 Revisión por la dirección 9.3.1 La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre: …

d) la eficacia de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las oportunidades (véase el apartado 6.1)

Contenido 1.



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2.


Que nos depara la futura ISO 9001:2015 ?

¿Por qué los Cambios?

¿Cuáles son los cambios mas resaltantes con respecto a la Norma 2008? Nuevo Enfoque Nuevos Conceptos Nueva Estructura Nuevos Requisitos Documentales Representa apro xim adamente un 30% c o n r esp ect o a la v ers ión d el añ o 2008

¿Qué se mantiene respecto a la Norma 2008? El enfoque a procesos se refuerza aun más y se describe de forma más explicita

Versión 2015 La palabra “riesgo” aparece 18 veces

en el borrador.

Se incrementa el nivel de detalle en la información en cuanto a procesos y controles, expectativas, identificación de partes interesadas y de los riesgos que podrían enfrentar. No es indispensable contar con un manual de la calidad. Sin embargo, los documentos necesarios para el SGC (planificación, operación y control de procesos) continúan siendo obligatorios.

Significado del cambio

Se hace visible un nuevo enfoque hacia la permanencia del negocio. También es indispensable especificar todos los riesgos por adelantado y establecer estratégias para mitigar o eliminarlos . Se busca entender más a la organización, su contexto, así como las necesidades y expectativas de las partes interesadas para reducir o limitar el riesgo. Se logra una arquitectura de documentación simplificada y sustentada en plataformas tecnológicas.

Versión 2015 Cambia su título por “Planificación” e

incorpora: acciones para trabajar con riesgos y oportunidades, estructura de objetivos de la calidad y de un proceso de planificación, y planificación para el cambio. Cambia su nombre a sección 7 “Soporte” e incluye los requerimientos

6.3, 6.4 (infraestructura, ambiente de trabajo) de la versión 2008, y una versión menos exigente del 7.6 (calibración); así como información documentada y sus controles, conocimiento, y competencia, conciencia y comunicación.


Se puntualiza sobre cómo se hará frente a los riesgos y oportunidades; al igual que el proceso de planeación para cumplir con los objetivos de la calidad.

La información documentada muestra por qué los instrumentos que están siendo utilizados son los adecuados y cómo son controlados. También ayuda a puntualizar sobre las habilidades de los líderes.

Versión 2015

Ahora se indica sólo como “Desarrollo”. Además, la sección no es

tan detallada y reduce los requerimientos considerablemente.

Cambia su nombre a sección 8 “Operación” e involucra aspectos

actualizados de la sección 7 (versión 2008) – menos el aspecto de calibración –, y del punto 8.3 (control del producto no conforme). El proceso de compra ahora se llama “control de

provisión externa de bienes y servicios”.


Se tiene mayor flexibilidad para diseñar un programa tan intenso, detallado o conveniente como sea necesario, siempre y cuando tome en consideración los riesgos asociados con el desarrollo del producto o servicio. Se dedica más espacio para comprender aspectos del proceso de producción y operación.

Versión 2015

El punto 8.5 se convierte en “Desarrollo de bienes y servicios” y no


Se utiliza toda la norma como herramienta de prevención de riesgos.

tiene una cláusula de acción preventiva. Introduce la sección 10 como “Mejora”, Se explica cómo ciertas acciones o

enfocada en temas de conveniencia, adecuación y efectividad del SGC.

resultados serán mejor con el paso del tiempo, respondiendo a la necesidad de acciones correctivas y de no conformidad relacionadas con quejas del cliente, por ejemplo.

El borrador aún está sujeto a cambios, aunque es poco probable que

se

añadan

más

requerimientos

a

los

mencionados

anteriormente. De igual manera, es indispensable que el Foro Internacional de Acreditación (International Acreditation Forum o IAF) determine el enfoque adecuado para los procesos de auditoría, certificación y acreditación de la nueva norma, pero esto sucederá

hasta que se encuentre publicada la versión final.

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El uso del término “producto” ha sido reemplazado por “productos y servicios”. Anteriormente, la inclusión de servicios como

productos era implícita. Con la inclusión de una referencia explícita a los servicios, la norma está tratando de reforzar a todos los proveedores, no sólo los que ofrecer productos físicos. Se retirará de la norma la cláusula de exclusiones permitidas. El enfoque basado en procesos ha sido reforzado haciéndose mención a indicadores de desempeño de los procesos así como la asignación de responsabilidades y autoridad para dichos procesos. El rol de la alta dirección en el diseño, implementación y eficaz mantenimiento del SGC está reforzado. Se observa una mayor visibilidad del rol del cliente y otras partes interesadas pertinentes en el proceso de diseño, cuando éste forma parte del SGC.

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El rol de los intangibles dentro de un SGC se ve resaltado, a través de capítulos específicos para Competencias, Conocimiento Organizacional, Concientización y Comunicación. Se incluyen requisitos para los bienes de los proveedores externos que estén bajo control de la organización, no ya solamente los del cliente, dando así respuesta al avance que la tercerización de procesos ha tenido últimamente. El lenguaje de toda la norma es más fluido y fácil de entender por cualquier lector independientemente de su formación.

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la introducción del concepto del pensamiento basado en riesgo,

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la determinación del contexto interno y externo de la organización como paso previo a definir el alcance del sistema de gestión,

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la identificación de las partes interesadas pertinentes,

¿Qué acciones está realizando o debería llevar a cabo tu organización para lograr la transición ?

Presentacion de Taller ISO 9001 05-2015

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