PRAFORMULASI GEL NATRIUM DIKLOFENAK
A. Formula Utama 100 mg Gel 1. Natrium Diklofenak 1 % b/b sebagai zat aktif 2. Hidroksipropil Metilselulosa 4 % b/b sebagai gelling agent 3. Etanol 25 ml sebagai pelarut zat aktif 4. Metil Paraben 0,5 % b/b sebagai pengawet 5. Propilen Glikol 1 % b/v sebagai pengawet 6. Aquadest sebagai pelarut pengawet
B. Cara Kerja Didispersikan HPMC 4% b/b ke dalam 70 ml air pada suhu 70o C hingga mengembang dan diaduk dengan kecepatan 600 rpm hingga terbentuk basis gel
Didispersikan Natrium Diklofenak 1 gram dalam 25 ml etanol
Dilarutkan Metil Paraben 0,5 gram dalam 10 ml etanol
Ditambahkan Natrium Diklofenak dan larutan Metil Paraben ke dalam basis gel dan diaduk hingga homogen
Ditambahkan sisa air hingga didapat 100 gram gel
C. Monografi 1. Natrium Diklofenak Struktur Kimia:
Nama Kimia: Natrium [0-(2,6 dikloroanilino)fenil]asetat Rumus Molekul: C14H10Cl2NNaO2 Kelarutan: Mudah larut dalam metanol, larut dalam etanol, agak sukar larut dalam air, praktis larut dalam kloroform dan dalam eter Pemerian: Serbuk hablur putih hingga hampir putih, higroskopik. Melebur pada suhu 248 C Titik Lebur: 284 C pH: pH larutan 7,0-8,5 dalam larutan 1:100 Bobot Jenis: 318,13 g/mol Stabilitas: Gel 1% Na-diklofenak harus disimpan pada suhu 25 C dan terlindung dari panas. Diklofenak harus disimpan pada suhu di bawah 30 C dan tidak tembus cahaya. Stabil dalam larutan buffer pH 7,6. Larutan Na-diklofenak stabil tanpa adanya O2. Koefisien partisi: Log P (oktanol/air)=4,5 (Instrumental Data for Drug Analysis, hal.905). Log P (oktanol/air) pada 25 C=4 dan 4,17 untuk diklofenak yang dihitung dari data kelarutan air. Sifat khusus: Sedikit higroskopis. Wadah dan Penyimpanan: Simpan dalam wadah kedap dan tertutup rapat.
2. Propilen Glikol Struktur Kimia:
Nama Kimia: 1,2-Propanediol Rumus Molekul: C3H8O2 Kelarutan: dapat bercampur dengan etanol, gliserin, dan air, serta tidak bercampur dengan minyak mineral, tetapi bercampur dengan minyak esensial Pemerian: jelas, tidak berwarna, kental, praktis cair tidak berbau , dengan manis, rasa sedikit tajam menyerupai gliserin. Titik Lebur: -59 C Stabilitas: Pada suhu rendah, propilenglikol tetap stabil dalam wadah tertutup rapat, tetapi pada suhu tinggi dan di tempat terbuka, propilenglikol akan teroksidasi. Inkompatibilitas: inkompatibel dengan zat-zat pengoksidasi seperti kalium permanganat dan bersifat lebih iritan terhadap kulit dari pada gliserin Wadah dan Penyimpanan: bersifat higroskopis dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, terhindar dari cahaya, serta di tempat sejuk dan kering. 3. Hidroksipropil Metilselulosa Nama Kimia: Hydroxyethylmethylcellulose Kelarutan: larut dalam air dingin, praktis larut dalam air dingin, praktis tidak larut dalam kloroform, etanol dan eter, tetapi larut dalam campuran etanol-diklormetan, metanoldiklormetan dan air-alkohol, campuran diklormetan dan propanol-2. Pemerian: serbuk berwarna putih-krem, tidak berbau, dan tidak berasa pH: pH sebesar 5,5-8. Stabilitas: merupakan serbuk yang stabil, meskipun bersifat higroskopis setelah pengeringan Sifat khusus: merupakan serbuk yang stabil, meskipun bersifat higroskopis setelah pengeringan
Inkompatibilitas: Wadah dan Penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat, tidak lembab, tempat kering
4. Metil Paraben Struktur Kimia:
Nama Kimia: Methyl-4-hydroxybenzoate Rumus Molekul: C8H8O3 Kelarutan: larut dalam 3 bagian etanol 90 %, 5 bagian propilenglikol, 60 bagian gliserin dan 400 bagian air. Pemerian: serbuk kristal tidak berwarna sampai putih dan tidak berbau dan digunakan sebagai pengawet. Titik Lebur: 125-128 C pH dan Stabilitas: Aktivitas antimikroba efektif pada pH 4 - 8 dan aktivitas berkurang dengan bertambahnya pH disertai pembentukan anion fenolat. Larutan metil paraben dalam air dengan pH 3 - 6, stabil dalam penyimpanan selama 4 tahun pada suhu kamar, sedangkan pada pH lebih dari 8 akan cepat terhidrolisis. Inkompatibilitas: inkompatibel dengan surfaktan anionik, bentonit, magnesium trisilikat, talk, tragakan, dan sorbitol.
SUMBER: Rowe, R.C., Sheckey, P.J., and Quinn, M.E., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition, Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association, London Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan RI, Jakarta The United States Pharmacopeia, The Nasional Formulari 23, Volume I, United States Pharmacopeia Convention Inc.,Washington, D.C Sukmawati, Anita., Efek Berbagai Peningkatan Penetrasi Terhadap Penetrasi Perkutan Gel Natrium Diklofenak Secara In Vitro, Jurnal Penelitian Sains dan Teknologi Vol (II) No 2, 2010, hal 117 – 125, Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah Surakarta.
