petunjuk teknis genexpert

PETUNJUK TEKNIS PEMERIKSAAN TUBERKULOSIS MENGGUNAKAN ALAT GENEXPERT

KEMENTERIAN KESEHATAN RI 2015

PERNYATAAN SANGGAHAN

The Global Health Bureau, Office of Health, Infectious Disease and Nutrition (HIDN), US Agency for International Development (USAID), secara finansial mendukung pembuatan petunjuk teknis ini melalui Challenge TB berdasarkan ketentuan Perjanjian No. AID-OAAA-14-00029. Petunjuk teknis ini terwujud atas dukungan rakyat Amerika melalui USAID. Isi menjadi tanggung jawab Challenge TB dan tidak mencerminkan mencerminkan visi USAID atau Pemerintah Amerika Amerika Serikat.

Petunjuk Teknis Pemeriksaan TB Menggunakan Alat

G e n e X p e r t | iii

KATA PENGANTAR

Indonesia termasuk lima besar negara dengan jumlah penderita tuberkulosis (TB) terbanyak di dunia. Selain dari kasus baru dan pengobatan ulang, peningkatan kasus HIV/AIDS secara langsung berdampak pada peningkatan kasus TB- MDR tersebut. Prevalensi TB yang terus meningkat menjadi salah satu dasar diterapkan metode deteksi cepat TB menggunakan pemeriksaan berbasis biomolekuler, Xpert MTB/RIF. Pelaksanaan pemeriksaan GeneXpert pada tahap awal ditujukan pada penemuan kasus TB resistan resista n obat dan TB-HIV. Untuk tahap selanjutnya, pemeriksaan ini dapat dimanfaatkan pada pemeriksaan TB pada anak dan TB ekstra paru. Hasil pemeriksaan Xpert MTB/RIF dengan mesin GeneXpert harus mengikuti prosedur operasional yang benar agar mutu hasil pemeriksaan selalu terjamin. Dalam upaya memenuhi tuntutan masyarakat terhadap standar mutu pelayanan laboratorium GeneXpert, maka disusun buku Petunjuk Teknis Pemeriksaan Tuberkulosis Menggunakan Alat GeneXpert sebagai acuan bagi laboratorium. Kami mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah berkerja sama, khususnya Kelompok Kerja Laboratorium TB dalam menyusun Petunjuk Teknis Pemeriksaan Tuberkulosis Menggunakan Menggunakan Alat GeneXpert ini. Harapan kami semoga pedoman ini bermanfaat. Masukan dan saran yang bersifat membangun untuk penyempurnaan pedoman ini sangat kami harapkan.

iv | P e t u n j u k T e k n i s P e m e r i k s a a n T B M e n g g u n a k a n A l a t G e n e X p e r t

iv | P e t u n j u k T e k n i s P e m e r i k s a a n T B M e n g g u n a k a n A l a t G e n e X p e r t

TIM PENYUSUN

Pengarah

: Ir. Sodikin Sadek, M.Kes

Penanggung jawab

: dr. Dyah Armi Riana, MARS dr. Christina Widaningrum, MKes.

Editor

: Andriansjah Rukmana, MBiomed, PhD dr. Retno Kusuma Dewi dr. Triya Novita Dinihari dr. Wiwi Ambarwati

Kontributor

:

Laboratorium Rujukan Nasional Molekuler TB-Mikrobiologi FKUI Andriansjah Rukmana, MBiomed, PhD dr. Anis Karuniawati, PhD, SpMK(K) dr. Ardiana Kusumaningrum, SpMK Dra. Ariyani Kiranasari, MBiomed August Jenifer, BSc. dr. Dimas Seto Prasetyo, SpMK dr. Fera Ibrahim, MSc., PhD, SpMK(K) Stephany Angelia Tumewu, S.Si. Laboratorium Patologi Klinik RSUP Dr. Hasan Sadikin dr. Basti Andriyoko, SpPK Subdit Bina Pelayanan Mikrobiologi dan Imunologi Agus Susanto, MKM dr. Eva Dian Kurniawati Siti Mandarini, S.Si. Subdit Tuberkulosis dr. Endang Lukitosari dr. Irfan Ediyanto dr. Retno Kusuma Dewi KNCV Tuberculosis Foundation Lydia Mursida, S.Si. Novia Rachmayanti, S.Si., MBiomed Pujiyati Herlina, S.Si. Roni Chandra, S.Si., MBiomed Trishanty Rondonuwu


GeneXpert |v


GeneXpert |v

DAFTAR ISI

Kata Pengantar Tim Penyusun Daftar Isi Daftar Singkatan

iii iv v vii

I. PENDAHULUAN A. Latar Belakang B. Prinsip Kerja C. Keterbatasan II. KEAMANAN DAN KESELAMATAN KERJA A. Penanganan Tumpahan B. Penanganan Limbah III. PROSEDUR INSTALASI MESIN GENEXPERT A. Komponen Sistem GeneXpert Dx B. Hal-hal yang Perlu Diperhatikan Sebelum Melakukan Instalasi GeneXpert C. Prosedur Instalasi Mesin GeneXpert D. Cara Menyalakan Mesin GeneXpert E. Cara Memulai Sistem Windows F. Cara Memulai Program GeneXpert Dx G. Pengaturan dan Konfigurasi Sistem H. Administration Account Dan Basic Account I. Login J. Instalation Qualification Report (IQ Report) K. Assay Definition L. Restart System IV. PENGUMPULAN, PENGIRIMAN, DAN PENYIMPANAN SPESIMEN A. Pengumpulan Spesimen Dahak B. Pengiriman Spesimen Dahak C. Penerimaan dan Penyimpanan Spesimen Dahak V. PENGOLAHAN SPESIMEN UNTUK PEMERIKSAAN XPERT MTB/RIF A. Spesimen Dahak B. Spesimen Non-Dahak 1. Hal Penting Sebelum Melakukan Pengolahan Spesimen Non-Dahak 2. Cairan Serebrospinal (CSF) 3. Kelenjar Getah Bening (Lymph Node) dan Jaringan (Tissues) C. Substansi yang Dapat Menghambat Pemeriksaan Xpert MTB/RIF VI. PROGRAM GENEXPERT Dx UNTUK PEMERIKSAAN XPERT MTB/RIF A. Alur Kerja Secara Umum B. Prosedur Umum Persiapan Cartridge C. Pemantauan Selama Pemeriksaan D. Cara Memberhentikan Pemeriksaan Saat Pemeriksaan Sedang Berlangsung

1 1 1 2 4 4 5 6 6 6 7 8 9 9 10 17 19 19 21 22 24 24 25 26 27 27 28 28 28 29 29 31 31 31 33 33

vi | P e t u n j u k T e k n i s P e m e r i k s a a n T B M e n g g u n a k a n A l a t G e n e X p e r t

vi | P e t u n j u k T e k n i s P e m e r i k s a a n T B M e n g g u n a k a n A l a t G e n e X p e r t

E. Cara Menampilkan Hasil Pemeriksaan F. Cara Mengubah Informasi Pada Pemeriksaan G. Membuat Laporan Hasil Pemeriksaan H. Melihat dan Mencetak Laporan VII. INTERPRETASI HASIL VIII. PERAWATAN MESIN A. Perawatan Harian 1. Memeriksa Letak Mesin 2. Membersihkan Permukaan Meja Kerja 3. Membuang Cartridge yang Telah Dipakai 4. Mematikan Mesin GeneXpert dan Komputer Setelah Digunakan B. Perawatan Mingguan 1. Membersihkan Permukaan Mesin 2. Membersihkan Cartridge Bay Interior C. Perawatan Bulanan 1. Membersihkan Plunger Rod 2. Membersihkan Saringan Kipas 3. Menyimpan Data Hasil Pemeriksaan Archive Data 4. Melakukan Backup Database/Database Database/Database Management 5. Menyimpan Data Archive dan Back Up Data ke CD D. Perawatan Tahunan E. Perawatan Lain 1. Module Reporter 2. Melakukan Manual Self-Test 3. Membuat System Log Report IX. PENYELESAIAN MASALAH A. Masalah Pada Perangkat Keras (Hardware Problems ) B. Masalah Terkait Perangkat Lunak ( Software Problems ) 1. Jenis Pesan Error 2. Run Time Error 3. Error Yang Menghentikan Pemeriksaan 4. Error Saat Memasukkan Memasukkan Cartridge 5. Error Self-Test 6. Error Pasca Analisis Pemeriksaan 7. Mengekslusi Modul Dari Pemeriksaan X. PENCATATAN PELAPORAN Daftar Pustaka Lampiran


33 43 43 45 51 58 58 58 58 58 58 58 59 59 60 60 62 63 64 64 65 66 66 66 67 69 69 72 72 73 75 78 79 82 84 85

G e n e X p e r t | vii


G e n e X p e r t | vii

DAFTAR SINGKATAN

APD ASP bp CSF Ct DNA Faskes FNAB IPAL MTB OAT PBS PCC PCR Protap SPC TB-MDR

: Alat Pelindung Diri : Authorized Service Provider : base pairs : Cerebrospinal fluid : Cycle threshold : Deoxiribose Nucleic Acid : Fasilitas Kesehatan : Fine Needle Aspirate Biopsy : Instalasi Pengelolaan Air Limbah Mycobacterium tuberculosis : Mycobacterium : Obat anti tuberkulosis : Phosphate Buffer Saline : Probe Check Control : Polymerase Chain Reaction : Prosedur tetap : Sample Processing Control : Tuberculosis-Multi Drug Resistance

Petunjuk Teknis GeneXpert -Pendahuluan|1


I. PENDAHULUAN A. LATAR BELAKANG Tuberkulosis (TB) merupakan salah satu ancaman kesehatan yang mematikan dan masih memiliki kelemahan dalam metode deteksi yang efektif. Hal tersebut berkontribusi terhadap masalah TB di seluruh dunia, karena pasien TB yang tidak mendapat pengobatan tepat dapat menjadi sumber infeksi di komunitas. Kasus TB yang tidak diobati juga meningkatkan mortalitas, khususnya pada penderita HIV. Metode pemeriksaan yang banyak digunakan di negara endemik TB adalah pemeriksaan mikroskopik. Namun demikian metode tersebut memiliki sensitivitas yang rendah, tidak mampu dalam menentukan kepekaan obat, dan memiliki kualitas yang berbeda-beda karena dipengaruhi oleh tingkat keterampilan teknisi dalam melakukan pemeriksaan. Diagnosis konvensional untuk mendeteksi TB resisten obat bergantung pada biakan dan uji kepekaan obat yang membutuhkan waktu lama dan prosedur khusus dalam isolasi bakteri dari spesimen klinik, identifikasi Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks, dan pemeriksaan in vitro dalam uji kepekaan obat anti tuberculosis (OAT). Selama pemeriksaan, pasien mungkin mendapatkan pengobatan yang tidak sesuai, sehingga meningkatkan kemungkinan berkembangnya strain TB resisten obat dan kejadian resisten. Hal tersebut diharapkan dapat diatasi dengan penggunaan peme riksaan Xpert MTB/RIF yang cepat dan dapat mengidentifikasi keberadaan MTB dan resistensi terhadap rifampisin secara simultan, sehingga inisiasi dini terapi yang akurat yang mendukung implementasi pengendalian program TB-MDR dapat diterapkan dan dapat mengurangi insiden kasus TB secara umum. Hasil penelitian skala besar menunjukkan bahwa pemeriksaan Xpert MTB/RIF memiliki sensitivitas dan spesifisitas untuk diagnosis TB yang jauh lebih baik dibandingkan pemeriksaan mikroskopik serta mendekati kualitas diagnosis dengan pemeriksaan biakan. Teknologi pemeriksaan molekuler dalam mendiagnosis TB sudah digunakan sejak beberapa waktu yang lalu. Namun demikian, metode yang digunakan terlalu kompleks untuk pemeriksaan rutin di negara berkembang. Tahapan pengolahan spesimen dan ekstraksi DNA mempersulit implementasi di negara dengan sumber daya terbatas. Saat ini, pemeriksaan Xpert MTB/RIF merupakan satu – satu – satunya satunya pemeriksaan molekuler yang mencakup seluruh elemen reaksi yang diperlukan termasuk seluruh reagen yang diperlukan untuk proses PCR di dalam satu cartridge (Gambar 1.1). Pemeriksaan Xpert MTB/RIF mampu mendeteksi DNA MTB kompleks secara kualitatif dari spesimen langsung, baik dari dahak maupun non dahak. Selain mendeteksi MTB kompleks, pemeriksaan Xpert MTB/RIF juga mendeteksi mutasi pada gen rpoB yang menyebabkan resistensi terhadap rifampisin. Pemeriksaan Xpert MTB/RIF dapat mendiagnosis TB dan resistensi terhadap rifampisin secara cepat dan akurat, namun tidak dapat digunakan sebagai pemeriksaan lanjutan ( monitoring) pada pasien yang mendapat terapi.

B. PRINSIP KERJA Pemeriksaan Xpert MTB/RIF merupakan metode deteksi molekuler berbasis nested real-time PCR untuk diagnosis TB. Primer PCR yang digunakan mampu mengamplifikasi sekitar 81 bp daerah inti gen rpoB MTB kompleks, sedangkan probe

2|Pendahuluan-Petunjuk Teknis GeneXpert

dirancang untuk membedakan sekuen wild type dan mutasi pada daerah inti yang berhubungan dengan resistensi terhadap rifampisin. Pemeriksaan tersebut dilakukan dengan mesin GeneXpert, yang menggunakan sistem otomatis yang mengintegrasikan proses purifikasi spesimen, amplifikasi asam nukleat, dan deteksi sekuen target. Sistem tersebut terdiri atas mesin GeneXpert, komputer dan perangkat lunak. Setiap pemeriksaan menggunakan cartridge sekali pakai dan dirancang untuk meminimalkan kontaminasi silang. Cartridge Xpert MTB/RIF juga memiliki Sample Processing Control (SPC) (SPC) dan Probe Check Control (PCC). Sample processing control berfungsi sebagai control proses yang adekuat terhadap bakteri target serta untuk memonitor keberadaan penghambat reaksi PCR, sedangkan PCC berfungsi untuk memastikan proses rehidrasi reagen, pengisian tabung PCR pada cartridge, integritas probe, dan stabilitas dye. Pemeriksaan Xpert MTB/RIF dapat mendeteksi MTB kompleks dan resistensi terhadap rifampisin secara simultan dengan mengamplifikasi sekuen spesifik gen rpoB dari MTB kompleks menggunakan lima probe molecular beacons (probe A – A – E) E) untuk mendeteksi mutasi pada daerah gen rpoB. Setiap molecular beacon dilabel dengan dye florofor yang berbeda. Cycle threshold (Ct) maksimal yang valid untuk analisis hasil pada probe A, B dan C adalah 39 siklus, sedangkan pada probe D dan E adalah 36 siklus. Hasil dapat diinterpretasikan sebagai berikut: ‘MTB terdeteksi’ apabila terdapat dua probe memberikan nilai Ct dalam batas valid  dan delta Ct min (selisih/perbedaan Ct terkecil antar pasangan probe) < 2.0 ‘Rifampisin Resisten tidak terdeteksi’ apabila delta Ct maks ( selisih/perbedaan antara  probe yang paling awal muncul dengan paling akhir muncul) ≤ 4.0  ‘Rifampisin Resisten terdeteksi’ apabila delta Ct maks > 4.0 ‘Rifampisin Resisten indeterminate’ apabila ditemukan dua kondisi sebagai berikut :  Nilai Ct pada probe melebihi nilai valid maksimal (atau nilai 0) o Nilai Ct pada probe yang paling awal muncul > (nilai Ct valid maksimal – – delta delta Ct o maksimal cut-off 4.0)  ‘Tidak terdeteksi MTB’ apabila hanya terdapat satu atau tidak terdapat probe yang positif. Pemeriksaan Xpert MTB/RIF sudah diatur secara otomatis sesuai dengan protokol kerja Xpert MTB/RIF dan tidak dapat dimodifikasi oleh pengguna.

C. KETERBATASAN 1. Pemeriksaan Xpert MTB/RIF TIDAK ditujukan untuk menentukan keberhasilan atau pemantauan pengobatan. 2. Hasil negatif tidak menyingkirkan kemungkinan TB. Pemeriksaan tersebut harus dilakukan sejalan dengan pemeriksaan biakan MTB untuk menghindari risiko hasil negatif palsu dan untuk mendapatkan isolat MTB sebagai bahan identifikasi dan uji kepekaan. 3. Hasil positif tidak selalu mengindikasikan keberadaan mikroorganisme hidup/ viable. 4. Deteksi MTB kompleks dipengaruhi oleh jumlah mikroorganisme dalam spesimen. Hasil sangat dipengaruhi oleh cara pengumpulan, pengolahan, dan penyimpanan spesimen.


5. Kinerja pemeriksaan Xpert MTB/RIF tergantung dari kemampuan petugas lab dan kepatuhan terhadap instruksi kerja, sehingga seluruh petugas lab harus mendapatkan pelatihan terlebih dahulu. 6. Dokter yang mengambil keputusan medis harus menginterpretasi hasil pemeriksaan Xpert MTB/RIF sesuai dengan riwayat medis pasien, gejala, dan tanda yang ditemukan, serta hasil dari uji diagnostik lainnya. 7. Interferensi pemeriksaan dapat terjadi akibat keberadaan lidocaine (>20% v/v), mucin (>1.5% w/v), ethambutol (>5 μg/mL), guaifenesin (>2.5 mg/mL), phenylephrine phenyle phrine (>25% v/v), atau tea tree oil (>0.008% v/v).

Gambar 1.1 Cartridge Xpert MTB/RIF (GeneXpert Training Package, Global Laboratory Initiative)

4|Keamanan dan Keselamatan Kerja-Petunjuk Teknis GeneXpert

II. KEAMANAN DAN KESELAMATAN KERJA DI LABORATORIUM

Pemeriksaan laboratorium TB memiliki resiko penularan infeksi dan kemungkinan kecelakaan kerja. Adapun bentuk paparan paparan yang dapat terjadi di laboratorium laboratorium TB adalah aerosol. Aerosol dapat terjadi pada pada saat petugas petugas lab membuka pot dahak dan saat melakukan pencampuran larutan dapar ( sample buffer ) ke dalam spesimen. Keselamatan kerja di laboratorium GeneXpert merupakan tanggung jawab seluruh petugas lab. Petugas lab diharapkan mampu bekerja sesuai prosedur tetap (protap) dan harus melaporkan setiap tindakan, kondisi atau kejadian yang dinilai tidak sesuai dengan protap kepada kepada penanggung penanggung jawab jawab laboratorium. laboratorium. Petugas di laboratorium GeneXpert minimal harus memiliki pengetahuan dasar tentang keselamatan dan keamanan kerja:  Penanganan spesimen dahak mulai dari pengambilan, transportasi spesimen, proses pencampuran bufer dengan spesimen, serta penanganan tumpahan.  Pengolahan limbah infeksius. A. PENANGANAN TUMPAHAN

1. Alat dan Bahan a. Larutan hipoklorit 10% segar b. Forsep, sapu dan serok yang dapat disterilisasi ( autoclavable), atau alat mekanik lain untuk menangani benda tajam. c. Kertas tisu atau bahan penyerap lainnya d. Kantong biohazard untuk untuk membuang tumpahan yang terkontaminasi e. Tempat sampah benda tajam yang kosong f. Sarung tangan g. Pelindung wajah (kacamata dan masker atau pelindung wajah) h. Sepatu boots kedap air 2. Pedoman Umum pada Insiden Tumpahan a. Hindari menghirup material yang terkandung di udara dan segera tinggalkan ruangan. Beritahu yang lain untuk meninggalkan ruangan. b. Tutup pintu dan pasang pengumuman adanya tumpahan. c. Lepas pakaian yang terkonntaminasi, balik bagian yang terkontaminasi ke bagian dalam dan masukkan ke kantong biohazard yang dapat diotoklaf. d. Cuci semua bagian kulit yang terpapar dengan sabun antiseptik lalu bilas dengan air dan terakhir dengan alkohol. e. Informasikan kejadian tumpahan pada supervisor dan tim keamanan kerja. 3. Pembersihan Tumpahan a. Petugas laboratorium keluar dan memasang tanda peringatan ”BAHAYA TUMPAHAN, DILARANG MASUK!” di depan pintu laboratorium. b. Biarkan aerosol hilang/ mengendap selama setidaknya 30 menit sebelum masuk kembali laboratorium. Persiapkan alat untuk pembersihan ( spill kit ). ). c. Kenakan alat pelindung diri (baju lab, pelindung wajah, sarung tangan lapis ganda dan sepatu boot). d. Tutupi area tumpahan dengan kertas tisu / absorban.

Petunjuk

Teknis

GeneXpert -Keamanan dan Keselamatan Kerja

|5

e. Tuang larutan hipoklorit 10% pada kertas tisu / absorbant di mulai dari area luar menuju area inti tumpahan. f. Biarkan kontak selama 20 menit. Dengan menggunakan pinset bersihkan area dengan gerakan secara sirkuler dimulai dari bagian terluar menuju ke pusat tumpahan. g. Tuangkan kembali disinfektan pada area tumpahan, kemudian keringkan dengan kertas tisu / absorban yang baru. h. Buang kertas tisu/absorban tersebut ke dalam plastik otoklaf. i. Jika terdapat pecahan, ambillah dengan pinset dan buang dalam wadah benda tajam. j. Buangan limbah tisu dan pecahan di atas harus diperlakukan sebagai limbah infeksius. k. Lepaskan masker dan sarung tangan masukkan ke dalam plastik otoklaf. l. Lepaskan jas laboratorium dan masukkan ke dalam plastik otoklaf lainnya untuk dilakukan sterilisasi. m.Cucilah m. Cucilah tangan tangan dan area kulit kulit yang terpapar dengan sabun antiseptik lalu bilas dengan air mengalir dan terakhir dengan alkohol. B. PENANGANAN LIMBAH

Pemeriksaan Xpert MTB/RIF menghasilkan limbah infeksius berupa sisa spesimen, cartridge bekas pakai, pipet, serta bahan habis pakai lainnya yang telah terkontaminasi. Seluruh limbah infeksius harus dipisahkan dari limbah non-infeksius, serta dimasukkan ke dalam plastik otoklaf. Penanganan limbah tersebut adalah sebagai berikut: 1. Pot dahak dan tutupnya, cartridge serta limbah padat lain harus diotoklaf. Bila tidak terdapat otoklaf limbah-limbah tersebut direndam dalam larutan hipoklorit 0,1% segar selama minimal 12 jam. 2. Sterilisasi dengan otoklaf dibutuhkan suhu 121 OC dengan tekanan udara 1,5 - 2 atm selama 20 menit. 3. Setelah proses otoklaf penanganan limbah dapat dilanjutkan dengan insinerasi. 4. Limbah cair dibuang melalui sistem IPAL.

6|Prosedur Instalasi-Petunjuk Teknis GeneXpert

III. PROSEDUR INSTALASI A. KOMPONEN SISTEM GENEXPERT DX Komponen sistem GeneXpert Dx merupakan komponen yang disediakan oleh produsen pada setiap kali pembelian mesin. Komponen tersebut terdiri atas:  Mesin GeneXpert Komputer atau laptop, yang telah berisi program p rogram GeneXpert Dx dan program lain yang  dibutuhkan Barcode scanner  Kabel daya dan kabel lainnya   UPS  Buku petunjuk operasional GeneXpert Dx Adapun peralatan atau bahan habis pakai yang TIDAK tersedia dan harus disediakan oleh laboratorium pelaksana GeneXpert adalah: Pot dahak   Alat pelindung diri (jas lab, masker, sarung tangan) Penghitung waktu (timer )   Label dan spidol Peralatan yang bersifat opsional untuk dimiliki laboratorium pelaksana GeneXpert adalah: Biosafety cabinet (BSC)  (BSC) Vortex 

B. HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN SEBELUM MELAKUKAN INSTALASI GENEXPERT 1. Ruangan memiliki jendela atau exhaust fan sehingga sirkulasi udara baik. 2. Mesin tidak diletakan langsung di bawah AC atau tidak terpapar sinar matahari langsung. 3. Mesin diletakan pada meja yang stabil dan kuat, serta tidak bersama dengan mesin yang menghasilkan getaran (contohnya, sentrifus). 4. Mesin diletakan dengan jarak 10-15 cm dari dinding dan peralatan lain disekitarnya (Gambar 3.1). 5. Tersedia sumber listrik yang dekat dengan mesin. 6. Terdapat mesin pendingin ruangan yang mampu menjaga suhu ruangan stabil antara 15-25oC. 7. Mesin diletakan pada tempat yang bebas debu.

Petunjuk Teknis GeneXpert-Prosedur Instalasi |7

Gambar 3.1 Tata cara peletakkan mesin GeneXpert dan komputer pada meja laboratorium (GeneXpert Training Package, Global Laboratory Initiative).

C. PROSEDUR INSTALASI MESIN GENEXPERT 1. Cara Instalasi Mesin GeneXpert Dengan Komputer a. Keluarkan sistem GeneXpert Dx dari dalam kotak. Pastikan seluruh komponen yang tertera pada BAB III.A tersedia (Gambar 3.2). b. Letakan mesin pada meja yang stabil dan kuat. c. Susun seluruh peralatan dengan urutan sebagai berikut: Hard disk – bar – bar scanner - komputer – komputer – GeneXpert GeneXpert – – UPS UPS atau UPS – UPS – GeneXpert GeneXpert – – Komputer Komputer – – Bar Bar scanner – scanner – Hard Hard disk (Gambar 3.3).

Gambar 3.2 GeneXpert Dx di dalam kotak kemasan. Sistem GeneXpert GeneXpert Dx tersimpan di dalam dua kotak berbeda. Kotak pertama berisi mesin GeneXpert, bar scanner , dan kabel. Kotak kedua berisi monitor, hard drive, keyboard , mouse, dan kabel (GeneXpert Training Package, Global Laboratory Initiative).

8|Prosedur Instalasi-Petunjuk Teknis GeneXpert f

b

e

c

d

a

b b

Gambar 3.3 Tata letak instalasi mesin GeneXpert dengan komputer desktop: a. Pasang kabel UPS langsung ke sumber listrik; b. Pasang kabel power GeneXpert, monitor, dan hard drive ke UPS; c. Hubungkan monitor ke hard disk; d. Hubungkan hard disk ke mesin GeneXpert; e. Hubungkan kabel bar scanner , mouse, dan keyboard ke hard disk; f. Pasang kabel sesuai dengan portnya. (GeneXpert Training Package, Global Laboratory Initiative)

2. Cara Instalasi Mesin GeneXpert Dengan Laptop a. Keluarkan sistem GeneXpert Dx dari dalam kotak. Pastikan seluruh komponen yang tertera pada BAB III.A tersedia (Gambar 3.4). b. Susun seluruh peralatan dengan urutan sebagai berikut: Bar scanner – laptop – laptop – – GeneXpert GeneXpert – – UPS UPS atau UPS – UPS – GeneXpert GeneXpert – – laptop laptop – – bar scanner (Gambar (Gambar 3.4).

a b b d

Gambar 3.4 Tata letak instalasi mesin GeneXpert dengan komputer desktop: a. Pasang kabel UPS langsung ke sumber listrik; b. Pasang kabel power GeneXpert dan charger laptop ke UPS; c. Hubungkan laptop ke mesin GeneXpert; d. Hubungkan kabel bar scanner ke laptop (GeneXpert Training Package, Global Laboratory Initiative).

D. CARA MENYALAKAN MESIN GENEXPERT 1. Nyalakan UPS dengan menekan tombol power selama beberapa detik.

Petunjuk Teknis GeneXpert-Prosedur Instalasi |9

2. Hidupkan mesin GeneXpert dengan menekan tombol ON yang berada di bagian belakang mesin hingga lampu warna biru yang ada di depan mesin menyala. 3. Nyalakan komputer dengan menekan tombol power. Akan terdengar bunyi pada mesin GeneXpert yang menandakan bahwa telah terjadi koneksi antara mesin GeneXpert dengan komputer. 4. Nyalakan layar monitor.

E. CARA MEMULAI SISTEM WINDOWS 1. Windows XP-Generasi Pertama a. Nyalakan mesin GeneXpert dan komputer seperti panduan BAB III.D. b. Pada halaman utama Windows XP, pilih username “Cepheid” dan ketik “cphd” pada kolom password (Gambar 3.5).

Gambar 3.5 Halaman utama Windows W indows XP (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)

2. Windows 7-Generasi Kedua a. Nyalakan mesin GeneXpert seperti tahap A2. b. Hidupkan komputer. c. Pada halaman utama Windows 7, pilih username “Cepheid -Admin” dan ketik “cphd” pada kolom password (Gambar 3.6).

Gambar 3.6 Pilihan akun pada halaman depan Windows 7 (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)

F. CARA MEMULAI PROGRAM GENEXPERT DX Tahapan yang dijelaskan berikut juga merupakan tahapan yang akan dilakukan saat melakukan pemeriksaan Xpert MTB/RIF secara rutin.

10 | P r o s e d u r I n s t a l a s i - P e t u n j u k T e k n i s G e n e X p e r t

1. Setelah memulai sistem Windows (BAB III.E), tunggu sampai GeneXpert® Dx software berjalan secara otomatis ATAU jika software tertutup dan komputer masih hidup, maka untuk membuka GeneXpert® DX:

Klik dua kali pada icon di layar desktop

2. Saat program GeneXpert® Dx berjalan, maka pada p ada layar monitor akan muncul kotak dialog bertuliskan:

“Do you want to perform Database Management tasks?” Klik NO 3. Klik menu “Check “Check Status” Status”, pastikan status semua modul adalah “Available” (Gambar “Available” (Gambar 3.7)

Gambar 3.7 Tampilan halaman utama program GeneXpert Dx (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)

Catatan: Jika status modul tidak “Available” maka ma ka lihat BAB IX. Pemecahan Masalah.

G. PENGATURAN KOMPUTER DAN KONFIGURASI SISTEM Pengaturan dan konfigurasi sistem HARUS dilakukan pada saat mesin GeneXpert pertama kali diinstal. Pengaturan dan konfigurasi tersebut bertujuan untuk mengganti format waktu lokal pada Windows, memberikan nama lab lokasi mesin GeneXpert, pengaturan tampilan dan daya, serta set-up pilihan-pilihan berdasarkan kebutuhan. Pengaturan dan konfigurasi sistem TIDAK BOLEH dilakukan saat pemeriksaan sedang berlangsung.

P e t u n j u k T e k n i s G e n e X p e r t - P r o s e d u r I n s t a l a s i | 11

1. Pengaturan Daya Pengaturan daya perlu dilakukan untuk mencegah komputer hibernate atau sleep saat pemeriksaan berlangsung yang dapat menyebabkan pemeriksaan terhenti. Ikuti tahap berikut untuk melakukan pengaturan daya: a. Pengaturan daya untuk Windows XP 1) Pada Windows desktop, klik “Start”, dan klik “Control Panel”. 2) Pilih “Performance and Maintenance”. Klik ganda pada ikon “Power Options”, maka akan muncul kotak dialog (Gambar 3.8):

Gambar 3.8 Tampilan kotak dialog Power Options Properties, Tab Power Schemes (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)

3) Pada “Power schemes” pilih “Cepheid SetupSetup -Do Not Alter”. 4) Pada “Setting for Cepheid SetupSetup -Do Not Alter power scheme”, pilih “Never” untuk mengisi semua kolom, baik pada saat komputer/laptop tersambung dengan daya ataupun saat menggunakan baterai. 5) Klik “Apply” untuk menyimpan pengaturan. pe ngaturan. 6) Klik menu “Hibernate”, pastikan bahwa pilihan hibernate “disabled” dengan cara TIDAK mencentang kotak “Enable hibernation” (Gambar 3.9). 7) Klik “Apply” untuk menyimpan pengaturan.


Gambar 3.9 Tampilan kotak dialog Power Options Properties, Tab Hibernate (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)

b. Pengaturan daya untuk Windows 7 1) Pada Windows desktop, klik ikon 2) Pilih “Control Panel”, Maka akan muncul jendela seperti pada Gambar 3.10. Pilih “Power Options”. Kemudian Edit Plan Setting Window. 3) Pastikan semua pilihan adalah “Never”. Kemudian klik “Change advance power settings” (Gambar 3.11). 4) Setelah klik “Change advance power settings”, maka akan muncul jendela seperti pada Gambar 3.12. Klik Ganda pada “Sleep” untuk membuka semua pilihan. Atur setting “Sleep after” menjadi “Never”. Atur setting “Hibernate after” menjadi “Never”. 5) Klik “Apply” untuk menyimpan pengaturan.


Gambar 3.10 Tampilan jendela Control Panel pada sistem Windows 7 (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)

Gambar 3.11 Tampilan jendela Edit Plan Setting Window (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)


Gambar 3.12 Tampilan Power Options, Advance settings (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)

2. Pengaturan Waktu dan Tanggal a. Pengaturan waktu dan tanggal untuk Windows XP 1) Klik “Start”, kemudian klik “Control Panel”. 2) Klik ganda pada ikon “Date and Time”, kemudian akan muncul kotak dialog seperti pada Gambar 3.13. Pada menu “Date & Time” ubah tanggal dan waktu sesuai dengan waktu lokal. 3) Klik “OK” untuk menyimpan pengaturan dan menutup kotak dialog.

Gambar 3.13 Tampilan Date and Time Properties pada sistem Windows XP, Tab Date & Time (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)


b. Pengaturan waktu dan tanggal untuk Windows 7

1) Klik “Control Panel”, dan pilih “Clock, Language, and Region”. 2) Klik “Date and Time”, maka akan muncul kotak dia log sebagai berikut (Gambar 3.14):

Gambar 3.14 Tampilan Date and Time Properties pada sistem Windows 7, Tab Date & Time (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)

3) Klik “Change date and time…”, maka akan muncul kotak dialog (Gambar 3.15). Ubah waktu dan tanggal yang sesuai dengan waktu lokal. Klik “OK” untuk menyimpan pengaturan dan menutup kotak dialog.

Gambar 3.15 Tampilan Date and Time Settings pada Windows (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)

3. Konfigurasi Sistem a. Buka program GeneXpert Dx seperti panduan pada BAB III.F. b. Pada halaman utama GeneXpert Dx, klik k lik “Setup” dan pilih “System Configuration” (Gambar 3.16)


Gambar 3.16 Tampilan menu Setup pada halaman utama program GeneXpert Dx (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)

c. Setelah memilih System Configuration, maka akan muncul kotak dialog (Gambar 3.17). Pada “System Name” isi kolom dengan nomor seri GeneXpert-nama GeneXpert -nama lab-kota negara. Nama tersebut akan tercetak pada setiap hasil pemeriksaan.  Ubah “Date Format” sesuai dengan format yang diinginkan, contohnya “DD/MM/YY” yang berarti berarti angka yang ditampilkan adalah “Tanggal/Bulan/Tahun”.  Ubah “Time Format” sesuai dengan yang diinginkan 12 jam atau 24 jam. Contohnya “24 Hour (HH:mm:ss) yang berarti angka yang ditampilkan adalah “Jam:menit:detik”. Pada kotak pilihan, ubah pilihan untuk memasukan data pasien dengan ID dan  memasukan kode cartridge dengan barcode scanner . Pada “Require Start Test Login”, Pilih “Always” untuk selalu memulai login setiap  kali akan memulai pemeriksaan.  Pilih “Audio At End Of Test” untuk mengatur agar mesin be rbunyi setiap kali pemeriksaan selesai dikerjakan. Pilih “Print Test Report At End of Test” apabila ingin mencetak hasil setiap kali  pemeriksaan secara otomatis ATAU kosongkan kotak apabila tidak ingin mencetak otomatis. Pilih “Assay Statistic Deletion Reminder” untuk mengingatkan petugas agar  menghapus data-data lama yang telah disimpan.


Gambar 3.17 Tampilan System Configuration pada program GeneXpert Dx (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)

H. ADMINISTRATION ACCOUNT DAN BASIC ACCOUNT 1. Cara Membuat Akun Administrasi ( AdministrationAccount ) Akun administrasi dibuat terutama untuk petugas yang bertanggung jawab penuh terhadap mesin GeneXpert. Pemilik akun administrasi akan memiliki akses yang lebih luas untuk menjalankan beberapa program, seperti melihat data Xpert dengan rinci dan kalibrasi mesin. Akun tersebut disarankan dibuat untuk lebih dari satu orang. a. Pada Menu Setup, Pilih “User Administration” (Gambar Administration” (Gambar 3.18).

Gambar 3.18 Tampilan menu Setup pada halaman utama GeneXpert Dx (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)

b. Setelah klik User Administration, maka akan muncul kotak dialog seperti pada Gambar 3.19. 3.19. Klik “Add”.


Gambar 3.19 Tampilan kotak dialog pada User Administration (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)

c. Ketik username, fullname, dan password pada pada kolom yang tersedia. Ketik password sekali lagi pada kolom “Confirm Password” untuk konfirmasi password . Pada pilihan User Type pilih akun “Admin”. Klik “OK” (Gambar “OK” (Gambar 3.20).

Gambar 3.20 Cara membuat akun administrasi pada jendela Add User (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)

2. Membuat BasicAccount Basic account diutamakan dibuat untuk petugas dengan akses data terbatas. Petugas hanya dapat melihat hasil tes tanpa melihat grafik. Disarankan membuat lebih dari satu account . a. Pada Menu Setup, Pilih “User Administration” (Gambar Administration” (Gambar 3.18). b. Setelah muncul kotak dialog, klik k lik “Add” (Gambar “Add” (Gambar 3.19). c. Ketik username, fullname, dan password pada pada kolom yang tersedia. Ketik password sekali lagi pada kolom “Confirm Password” untuk konfirmasi password . Pada pilihan User Type pilih account “Basic”. Basic”. Klik “OK” (Gambar “OK” (Gambar 3.21).


Gambar 3.21 Cara membuat basic account pada jendela Add User (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)

I.

LOGIN Pada Menu User, klik “Login”, maka akan muncul kotak dialog login. Masukan user name dan password sesuai dengan user name dan password yang telah dibuat pada tahap sebelumnya. Klik Klik “OK” (Gambar “OK” (Gambar 3.22).

Gambar 3.22 Tampilan menu User dan kotak dialog Login (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)

J. INSTALATION QUALIFICATION REPORT (IQ REPORT) Installation Qualification Report (IQ Report) merupakan laporan yang harus dibuat saat pertama kali mesin GeneXpert diinstal atau saat mesin dikalibrasi. Laporan tersebut berfungsi untuk mengetahui status keberhasilan mesin saat pertama kali dipasang dan merupakan dokumen yang diperlukan untuk garansi. Report tersebut akan disimpan pada masing-masing komputer oleh petugas dari Subdit TB atau ASP lokal yang menginstal atau mengkalibrasi mesin. 1. Pada menu Reports, klik “Installation Qualification” (Gambar Qualification” (Gambar 3.23).


Gambar 3.23 Tampilan menu Reports untuk membuat Installation Qualification Report (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)

2. Setelah itu, maka akan muncul dokumen IQ Report (Gambar 3.24 ). Simpan IQ Report.

Gambar 3.24 Contoh Installation Qualification Report (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)


K. ASSAY DEFINITION 1. Cara Import Assay Definition Catatan: Import file assay definition tidak perlu dilakukan secara rutin. Import file hanya dilakukan apabila terdapat cartridge versi baru, sehingga program GeneXpert Dx tidak mengenali kode cartridge. a. Masukkan Compact disc (CD) Assay Definition ke dalam CD drive. b. Pada program GeneXpert Dx, pilih menu “Define Assay” (Gambar 3.25). 3.25). Catatan: Basic Account dan Detil Account hanya memiliki menu terbatas untuk Define Assay.

Gambar 3.25 Tampilan menu Define Assay pada program GeneXpert Dx (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)

c. Klik “Import” (Gambar 3.25), 3.25), maka akan muncul kotak dialog (Gambar 3.26 ). Klik pada file dengan extension .gxa, kemudian klik “Import”.

Gambar 3.26 Kotak dialog Import Assay (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)

d. Assay dengan versi baru akan muncul pada “Assay List”(bagian sebelah kiri di jendela program GeneXpert Dx), sedangkan keterangan rinci assay tersebut ada di bagian kanan.


2. Cara Menghapus Assay Definition a. Untuk menghapus Assay Definition File, pada jendela Define Assay (Gambar 3.25), pilih Assay pada Assay List yang ada di sebelah kiri jendela, kemudian klik “Delete”. Kotak dialog konfirmasi akan muncul. b. Klik “Yes” untuk menghapus assay.

L. RESTART SYSTEM Pada beberapa kondisi, terkadang diperlukan Restart System sebagai pemecahan masalah. Pada kondisi tersebut, maka lakukan tahap berikut: 1. Pastikan mesin sedang tidak melakukan pemeriksaan spesimen. Jika pemeriksaan masih berjalan, maka lanjutkan hingga selesai sebelum memulai Restart System. 2. Keluarkan semua cartridge dari modul. 3. Tutup program GeneXpert Dx dengan cara klik “Exit” pada menu “User”. Jika sudah tiba waktu untuk mengarsip data, maka akan muncul kotak dialog (3.27).

Gambar 3.27 Kotak dialog untuk mengarsip data (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)

4a. Jika TIDAK INGIN mengarsip data maka: a. Klik “No” pada pada kotak dialog pada Gambar 3.27, maka akan muncul kotak dialog Database Management (Gambar 3.28).

Gambar 3.28 Kotak dialog Database Management (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)

b. Klik “No” pada kotak dialog dia log Database Management, maka program GeneXpert Dx akan tertutup

4b. Jika INGIN mengarsip data maka: a. Klik “Yes” pada kotak dialog pa da Gambar 3.27, maka kotak dialog Select Test(s) To Be Archive akan muncul (Gambar 3.29)


Gambar 3.29 Kotak dialog Select Test(s) To Be Archive (GeneXpert Dx System Manual, Cepheid)

5. 6. 7. 8. 9.

b. Lakukan prosedur Mengarsip Data “BAB VIII.C”. VIII.C” . Setelah prosedur mengarsip data selesai, kotak dialog Database Management pada Gambar 3.28 akan muncul. c. Klik “No”, maka program GeneXpert Dx akan tertutup. Matikan mesin. Tunggu beberapa menit. Nyalakan mesin. Mulai program GeneXpert Dx (BAB III.F). Kotak dialog Database Management (Gambar 3.28) akan muncul. a. Jika INGIN melakukan Database Management maka lihat BAB VIII.C b. Jika TIDAK INGIN melakukan Database Management maka klik “No”.

24 | P e n g u m p u l a n D a h a k - P e t u n j u k T e k n i s G e n e X p e r t

IV. PENGUMPULAN, PENGIRIMAN, PENERIMAAN, DAN PENYIMPANAN SPESIMEN DAHAK A. PENGUMPULAN SPESIMEN DAHAK 1. Prosedur Pengumpulan Spesimen Dahak

a. Sediakan pot dahak bertutup ulir, baru, bersih, transparan, dan bermulut lebar. b. Tuliskan nomor identitas spesimen dahak pada dinding pot dahak sesuai dengan aturan penamaan pedoman nasional. JANGAN lakukan penulisan identitas pasien pada tutup pot dahak (Gambar 4.1). Identitas pasien pada pot dahak

Gambar 4.1 Cara penulisan identitas pasien pada pot dahak (Standar Prosedur Operasional Pemeriksaan Mikroskopik TB, Kemenkes RI 2012)

c. Pengumpulan dahak dilakukan di tempat berdahak ( sputum booth) booth) atau di ruangan terbuka yang mendapat sinar matahari langsung. d. Bila memakai gigi palsu, lepaskan sebelum berkumur. e. Kumur dengan air minum sebelum mengeluarkan dahak. f. Tarik napas dalam sebanyak 2-3 kali dan setiap kali hembuskan napas dengan kuat. g. Letakkan pot dahak yang sudah dibuka dekat dengan mulut. h. Batukkan dengan keras dari dalam dada dan keluarkan dahak ke dalam pot. Tutup langsung pot dahak dengan rapat. Hindari terjadinya tumpahan atau mengotori bagian luar wadah. Pemeriksaan Xpert MTB/RIF membutuhkan volume dahak minimal 1 ml. i. Bersihkan mulut dengan tisu dan buang tisu pada tempat sampah tertutup yang sudah disediakan. j. Cuci tangan dengan sabun antiseptik lalu bilas dengan air mengalir. 2. Hal-hal yang Perlu Diperhatikan untuk Menilai Kualitas Dahak

a. Periksa kekentalan, warna, dan volume dahak. Dahak yang baik untuk pemeriksaan adalah berwarna kuning kehijau –hijauan (mukopurulen), dan kental. b. Hindari menggunakan spesimen dahak yang mengandung sisa makanan atau partikel padat lainnya. Apabila tidak memungkinkan untuk mendapatkan spesimen baru, lakukan pengolahan spesimen dan ambil bagian yang tidak bercampur dengan sisa makanan atau partikel padat lainnya.

P e t u n j u k T e k n i s G e n e X p e r t - P e n g u m p u l a n D a h a k | 25

B. PENGIRIMAN SPESIMEN DAHAK 1. Mesin GeneXpert yang Berada di Dalam Fasilitas Kesehatan

Apabila laboratorium GeneXpert berada dalam fasilitas kesehatan yang sama, maka spesimen dahak harus dikirim secepatnya. 2. Mesin GeneXpert yang Berada di Luar Fasilitas Kesehatan

Apabila laboratorium GeneXpert berada di luar fasilitas kesehatan, pihak pengirim harus berkoordinasi dengan laboratorium pelaksana GeneXpert sebelum mengirimkan spesimen dahak. Pengemasan dan pengiriman spesimen dahak dilakukan sebagai berikut:  Pot dahak ditutup rapat dan disegel dengan parafilm sebelum dimasukkan ke dalam kantong plastik klip. Setiap plastik hanya berisi 1 pot dahak. Pastikan klip tertutup sempurna, rapikan dan ikat dengan karet gelang. Alasi bagian bawah cool box/styrofoam box /kotak /kotak plastik dengan beberapa lembar  kertas tissue sampai setebal 0,5 cm.  Masukkan kantong plastik yang telah berisi pot dahak terduga TB ke dalam cool box/ Styrofoam box/ kotak plastik. Masukkan ice pack gel/ cool pack beku / ice cube untuk menjaga suhu tetap dingin.   Masukkan remasan koran untuk mengisi rongga kosong, agar posisi pot dahak tidak berubah.  Tutup cool box/ Styrofoam box/ kotak plastik dengan rapat, rekatkan lakban bening di sekeliling tutupnya. Tempelkan label tanda arah arah panah ( ) sesuai arah atas pot dahak dan label BAHAN  RUJUKAN LABORATORIUM pada dinding c ool box/ Styrofoam box/ kotak plastik.  Masukkan lembar rujukan permintaan pemeriksaan laboratorium ke dalam amplop yang bertuliskan alamat laboratorium rujukan dan pengirim.  Masukkan amplop dalam kantung plastik. Tempelkan amplop pada bagian atas c ool box/ Styrofoam box/ kotak plastik,  rekatkan dengan lakban.  Contoh pelabelan pengemasan dan pengiriman pot dahak: 1) Gambar tanda panah dan barang mudah pecah p ecah

26 | P e n g u m p u l a n D a h a k - P e t u n j u k T e k n i s G e n e X p e r t

2) Amplop bertuliskan alamat pengirim dan laboratorium rujukan Pengirim Puskesmas Kebayoran Baru Jl. Radio 4 Jakarta Selatan 12140

Kepada Yth. LRN Mikrobiologi Laboratorium Mikrobiologi Mikrobiologi FK UI Jll. Pegangsaan Timur No: No: 16 Jakarta Pusat 10320 10320

C. PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN SPESIMEN DAHAK 1. Hal-hal yang Perlu Diperhatikan Saat Menerima Spesimen Dahak a. Petugas lab pelaksana GeneXpert harus memeriksa kelengkapan dan kesesuaian paket spesimen dahak yang diterima dengan formulir TB-05. b. Petugas lab pelaksana GeneXpert mencatat data permintaan pemeriksaan GeneXpert ke dalam buku register (TB-04). Periksa kesesuaian identitas pada pot dahak dengan lembar pengumpulan dan pemeriksaan dahak. c. Bila terdapat ketidaksesuaian identitas dan kualitas spesimen dahak, segera hubungi pengirim untuk melakukan klarifikasi. 2. Hal-hal yang Perlu Diperhatikan Saat Menyimpan Spesimen Dahak a. Petugas lab pelaksana GeneXpert harus menggunakan Alat Pelindung Diri (APD), yaitu jas laboratorium, masker dan sarung tangan pada saat membuka kemasan dan melakukan proses pemeriksaan dahak. b. Periksa kerapatan tutup pot dahak dan perhatikan ada tidaknya kebocoran pada pot dahak. Jika terdapat pot dahak yang pecah, maka pot dahak diperlakukan sebagai limbah infeksius. Selanjutnya, harus dilaporkan ke laboratorium pengirim spesimen melalui telepon/email secepatnya dan dimintakan dahak baru. c. Pemeriksaan harus dilakukan sesegera mungkin, namun apabila tidak memungkinkan maka penyimpanan spesimen dahak dilakukan pada: 1) Suhu 2-8o C. Spesimen dahak harus diolah dalam 7 hari, ATAU 2) Suhu ruang. Spesimen dahak harus segera diolah dalam 3 hari. d. Bila spesimen yang terkumpul tidak memenuhi kualifikasi sebagai dahak yang berkualitas, petugas lab berhak meminta pasien terduga TB memberikan spesimen dahak kembali. e. Petugas lab pelaksana GeneXpert harus mencuci tangan dengan sabun antiseptik dan air mengalir, serta membilas kedua tangan dengan alkohol 70% setelah melakukan penyimpanan spesimen dahak.

P e t u n j u k T e k n i s G e n e X p e r t - P e n g o l a h a n S p e s i m e n | 27

V. PENGOLAHAN SPESIMEN UNTUK PEMERIKSAAN XPERT MTB/RIF

Pastikan mesin GeneXpert telah menyala dan status modul adalah available sebelum melakukan pengolahan spesimen untuk pemeriksaan Xpert MTB/RIF. Petugas lab wajib mengenakan APD selama bekerja di laboratorium. Prinsip kehati-hatian dalam pengolahan spesimen harus diterapkan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dengan spesimen lain.

A. SPESIMEN DAHAK Pengolahan spesimen dahak untuk GeneXpert dapat dilakukan di tempat yang sama untuk pengolahan dan pewarnaan mikroskopis. Apabila di laboratorium pelaksana GeneXpert tersedia Biological Safety Cabinet (BSC), maka direkomendasikan untuk dapat mengolah spesimen di dalam BSC. 1. Prosedur Pengolahan Spesimen Dahak a. Beri label identitas pada setiap cartridge. Identitas spesimen dapat ditempel atau ditulis pada bagian sisi cartridge. b. Bukalah penutup pot dahak, tambahkan sample buffer dengan perbandingan 1 bagian volume sampel dan 2 bagian volume sample buffer yang yang tersedia. Catatan:  1 sample buffer untuk pengolahan 1 spesimen dahak, TIDAK diperbolehkan menggunakan sample buffer yang yang sama untuk spesimen dahak berbeda.  Apabila volume dahak >4 ml, maka disarankan untuk membagi spesimen menjadi 2 bagian. Satu bagian digunakan untuk pemeriksaan Xpert MTB/RIF, satu bagian lainnya disimpan dalam pot dahak baru sebagai cadangan. c. Tutup kembali pot dahak, kemudian kocok dengan kuat sampai campuran dahak dan sample buffer menjadi menjadi homogen. d. Diamkan selama 10 menit pada suhu ruang. e. Kocok kembali campuran, lalu diamkan selama 5 menit. f. Bila masih ada gumpalan, kocok kembali agar campuran dahak dan sample buffer menjadi homogen sempurna dan biarkan selama 5 menit pada suhu kamar. g. Buka penutup cartridge dan pot dahak. Gunakan pipet yang disediakan untuk memindahkan spesimen dahak yang telah diolah sebanyak 2 ml (sampai garis batas pada pipet) ke dalam cartridge secara perlahan-lahan untuk mencegah terjadinya gelembung yang bisa menyebabkan error. h. Tutup cartridge secara perlahan dan masukan cartridge ke dalam mesin GeneXpert. Catatan: Jika spesimen yang diolah telah dimasukan ke dalam cartridge, maka  pemeriksaan harus dilakukan dalam kurun waktu 4 jam. Saat mengolah beberapa spesimen dalam satu waktu, pengisian spesimen ke dalam cartridge dilakukan satu persatu. Tutup cartridge terlebih dahulu sebelum mengisi cartridge berikutnya.

28 | P e n g o l a h a n S p e s i m e n - P e t u n j u k T e k n i s G e n e X p e r t



Jika terdapat sisa spesimen yang telah diolah, spesimen tersebut dapat disimpan selama 4 jam pada suhu 2-8 o C dan dapat digunakan jika dibutuhkan pemeriksaan ulang.

B. SPESIMEN NON-DAHAK 1. Hal Penting Sebelum Melakukan Pengolahan Spesimen Non-Dahak a. Pengelolaan spesimen non-dahak harus dilakukan di dalam BSC untuk menghindari terhirupnya aerosol saat proses pengolahan spesimen oleh petugas laboratorium. Catatan: Cara pengambilan spesimen non dahak mengacu kepada SPO masingmasing rumah sakit. b. Spesimen non-dahak yang dapat diperiksa dengan Xpert MTB/RIF terdiri atas cairan serebrospinal (CSF), jaringan biopsi, bilasan lambung ( gastric lavage), dan aspirasi cairan lambung ( gastric aspirate). c. Seluruh spesimen non-dahak harus diproses sesegera mungkin untuk mendapatkan hasil pemeriksaan yang optimal, terutama untuk spesimen CSF. Selama transportasi, spesimen harus disimpan pada suhu 2-8 oC dan sudah harus diproses maksimal dalam waktu 7 hari. 2. Cairan Serebrospinal (CSF) Catatan: Volume minimal cairan yang diambil sebanyak 1 ml dan harus dipastikan tidak bercampur dengan darah.

a. Kriteria Kualitas Spesimen CSF yang Baik  Cairan harus bening, tidak menggumpal, dan tidak mengandung darah atau nanah. b. Alat dan Bahan  Conical tube/screw-capped tube 15 ml steril Mesin Sentrifus (bisa refrigerated, bisa tidak)   Pipet steril Mikro tips steril berfilter   Spidol marker permanen  Disinfektan Sarung tangan  c. Prosedur Pengolahan Spesimen 1) Jika volume cairan CSF yang didapat 0,1--1 ml, maka: a) Tambahkan sample buffer ke ke dalam spesimen hingga volume akhir mencapai 2 ml. b) Kocok seluruh campuran hingga homogen. c) Diamkan selama 5 menit untuk menghindari aerosol d) Buka penutup cartridge, kemudian buka tempat penampung spesimen. Gunakan pipet yang disediakan untuk memindahkan spesimen CSF yang telah diolah sebanyak 2 ml (sampai garis batas pada pipet) ke dalam cartridge secara perlahan-lahan untuk mencegah terjadinya gelembung yang bisa

P e t u n j u k T e k n i s G e n e X p e r t - P e n g o l a h a n S p e s i m e n | 29

menyebabkan error. e) Tutup cartridge secara perlahan dan masukan cartridge ke dalam mesin GeneXpert. 2) Jika volume cairan CSF yang didapat >1--5 ml , maka: a) Tambahkan sample buffer sesuai sesuai volume spesimen (rasio 1:1). b) Kocok seluruh campuran hingga homogen. c) Diamkan selama 5 menit untuk menghindari aerosol. d) Buka penutup cartridge, kemudian buka tempat penampung spesimen. Gunakan pipet yang disediakan untuk memindahkan spesimen CSF yang telah diolah sebanyak 2 ml (sampai garis batas pada pipet) ke dalam cartridge secara perlahan-lahan untuk mencegah terjadinya gelembung yang bisa menyebabkan error. e) Tutup cartridge secara perlahan dan masukan cartridge ke dalam mesin GeneXpert. 3) Jika volume cairan CSF yang didapat > 5 ml , maka: a) Seluruh spesimen dipindahkan ke dalam tabung konikal steril, kemudian disentrifugasi pada kecepatan 3000 g selama 15 menit. b) Supernatan kemudian dibuang ke dalam wadah yang berisi disinfektan (contoh: fenol 5%). c) Pelet diresuspensi dengan sample buffer hingga hingga volume akhir mencapai 2 ml. d) Kocok seluruh campuran hingga homogen. e) Diamkan selama 5 menit untuk menghindari aerosol. f) Buka penutup cartridge, kemudian buka tempat penampung spesimen. Gunakan pipet yang disediakan untuk memindahkan spesimen CSF yang telah diolah sebanyak 2 ml (sampai garis batas pada pipet) ke dalam cartridge secara perlahan-lahan untuk mencegah terjadinya gelembung yang bisa menyebabkan error. g) Tutup cartridge secara perlahan dan masukan cartridge ke dalam mesin GeneXpert. 3. Kelenjar Getah Bening (LymphNode ) dan Jaringan ( Tissues) a. Jenis Spesimen 1) Kelenjar Getah Bening ( Lymph Node)  Sampel yang dapat diterima berupa biopsi jaringan langsung dan biopsi menggunakan jarum (FNAB/ Fine Needle Aspirate Biopsy ). ). 2) Jaringan (Tissues)  Jaringan yang dapat diperiksa menggunakan Xpert MTB/RIF adalah semua jaringan baik steril maupun tidak steril. b. Alat dan Bahan PBS 1X steril   Conical tube steril 15 ml Mortar steril   Pipet steril  Mikro tips steril berfilter Gunting steril 

30 | P e n g o l a h a n S p e s i m e n - P e t u n j u k T e k n i s G e n e X p e r t

   

Pinset steril Spidol marker permanen Disinfektan Sarung tangan

c. Prosedur Pengolahan Spesimen 1) Spesimen jaringan dipotong hingga kecil dalam mortar steril. 2) Tambahkan 2 ml PBS 1× pada spesimen. 3) Gerus jaringan sampai homogen. 4) Pindahkan campuran sebanyak ± 0,7 ml menggunakan mikropipet ke dalam tabung konikal steril. CATATAN: Jangan memindahkan campuran yang masih menggumpal atau tidak dapat dihancurkan. Tambahkan sample buffer 2x 2x dari volume campuran (1,4 ml). 5) Kocok campuran sebanyak 10-20 kali atau vorteks selama 10 detik hingga homogen. 6) Diamkan campuran selama 10 menit pada suhu ruang, kemudian kocok kembali 10-20 kali atau vorteks selama 10 detik. 7) Diamkan campuran selama 5 menit pada suhu ruang. 8) Buka penutup cartridge, kemudian buka tempat penampung spesimen. Gunakan pipet yang disediakan untuk memindahkan spesimen yang telah diolah sebanyak 2 ml (sampai garis batas pada pipet) ke dalam cartridge secara perlahan-lahan untuk mencegah terjadinya gelembung yang bisa menyebabkan error. 9) Tutup cartridge secara perlahan dan masukan cartridge ke dalam mesin GeneXpert.

C. SUBSTANSI YANG DAPAT MENGHAMBAT PEMERIKSAAN GENEXPERT MTB/RIF Kelancaran pemeriksaan Xpert MTB/RIF dievaluasi berdasarkan adanya 32 substansi yang berpotensi menghambat menghambat jalannya pemeriksaan. pemeriksaan. Substansi yang bersifat endogenus endogenus dapat meliputi darah, nanah (sel darah putih), sel saluran pernafasan, mucin, DNA manusia, dan asam lambung. lambung. Berbagai substansi penghambat lainnya dapat dapat dilihat pada Lampiran 2.

P e t u n j u k T e k n i s G e n e X p e r t - P r o g r a m G e n e X p e r t | 31

VI. PROGRAM GENEXPERT Dx UNTUK PEMERIKSAAN XPERT MTB/RIF A. PROSEDUR UMUM PERSIAPAN CARTRIDGE Jika spesimen telah diolah dan dimasukan ke dalam cartridge, maka pemeriksaan harus dilakukan dalam kurun waktu 4 jam. Saat mengolah beberapa spesimen dalam satu waktu, pengisian spesimen ke dalam cartridge dilakukan satu persatu. Tutup cartridge terlebih dahulu sebelum mengisi cartridge berikutnya. 1. Buka penutup cartridge, kemudian buka tempat penampung spesimen. spes imen. 2. Gunakan pipet yang disediakan untuk memindahkan spesimen yang telah diolah ke dalam cartridge. 3. Pindahkan spesimen yang telah diolah minimal 2 ml ke dalam cartridge secara hatihati dan perlahan untuk mencegah terbentuknya aerosol. 4. Tutup cartridge secara perlahan. Sisa spesimen yang telah diolah dapat disimpan selama 4 jam pada suhu 2 —8oC dan dapat digunakan jika dibutuhkan pemeriksaan ulang. 5. Setiap cartridge harus selalu dilabel dengan identitas spesimen. Identitas spesimen dapat ditempel atau ditulis pada bagian sisi cartridge.

B. PROSEDUR UMUM MEMBUAT PEMERIKSAAN XPERT MTB/RIF 1. Nyalakan komputer dan mesin GeneXpert serta jalankan program GeneXpert Dx sesuai panduan dari BAB III. 2. Pada halaman utama GeneXpert® Dx System, klik “Create Test”, maka akan muncul kotak dialog “Please scan cartridge barcode” (Gambar 6.1).

Gambar 6.1 Tampilan kotak dialog saat menjalankan Create Test (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)

3. Pindai barcode cartridge menggunakan barcode scanner dengan cara menekan tombol warna kuning pada bar scanner (Gambar 6.2A) atau pilih ‘Manual Entry’ untuk memasukkan 16 digit nomor seri cartridge (Gambar 6.2B).

32 | P r o g r a m G e n e X p e r t - P e t u n j u k T e k n i s G e n e X p e r t

A

Gambar 6.2 A. Memasukkan barcode cartridge dengan cara memindai barcode; B. Posisi 16 digit nomor seri cartridge yang dapat dimasukkan secara manual (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)

4. Setelah nomor seri cartridge masuk, m asukan nama pasien pada kolom “Patient ID” dan nomor kode pasien pada kolom “Sample ID”. Bagian “Select Module” akan terisi secara otomatis, petugas lab tidak perlu mengubahnya. Kemudian klik “Start Test” (Gambar 6.3).

Patient ID Sam le ID

Gambar 6.3 Tampilan jendela Create Test (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)

5. Lampu warna hijau di mesin GeneXpert akan berkedip-kedip pada modul yang terpilih otomatis. Buka pintu modul dan letakkan cartridge Xpert MTB/RIF (Gambar 6.4).

Gambar 6.4 Mesin GeneXpert dengan lampu hijau yang berkedip-kedip (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)

6. Tutup pintu modul dengan sempurna sempurna hingga terdengar bunyi klik. klik. Pemeriksaan akan dimulai dan lampu hijau akan tetap menyala tanpa berkedip. Pemeriksaan akan


berlangsung kurang lebih 2 jam. Saat pemeriksaan selesai, lampu akan mati secara otomatis dan pintu modul akan terbuka secara otomatis. 7. Buka pintu modul dan keluarkan cartridge. Cartridge yang telah dipakai harus dibuang ke tempat sampah infeksius sesuai dengan SOP yang diterapkan oleh masing-masing institusi.

C. PEMANTAUAN SELAMA PEMERIKSAAN Petugas dapat memantau jalannya pemeriksaan dan indikator lain saat pemeriksaan sedang berlangsung dengan cara klik menu “Check Status” (Gambar 6.5).

Gambar 6.5 Tampilan jendela Check Status untuk melihat proses pemeriksaan yang sedang berlangsung (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid) 



Modules—menampilkan assay yang sedang dijalankan, ID sampel, kemajuan pemeriksaan (contoh: 3/45 berarti PCR telah berlangsung 3 siklus dari total 45 siklus), status fase, dan waktu yang tersisa untuk u ntuk menyelesaikan satu pemeriksaan. Messages—Menampilkan tanggal dan waktu saat petugas memulai program, nomor versi program, dan pesan error lain yang terjadi saat pemeriksaan berlangsung. Saat pemeriksaan masih berjalan, maka hasi l pada kolom “Result” adalah “NO RESULT”.

D. CARA MEMBERHENTIKAN PEMERIKSAAN SAAT PEMERIKSAAN SEDANG BERLANGSUNG Catatan: Apabila petugas menjalankan perintah STOP TEST maka sistem GeneXpert Dx akan menghentikan seluruh kegiatan pengolahan sampel dan menghentikan pengumpulan data. Cartridge yang sudah dipakai TIDAK dapat digunakan kembali


Pemeriksaan dapat dihentikan meskipun sedang berlangsung, yaitu dengan cara klik “Stop Test” pada menu. Setelah klik Stop Test maka akan muncul kotak dialog (Gambar 6.6), sehingga petugas dapat memilih salah satu perintah sebagai berikut: Stop individual test —Pilih salah satu pemeriksaan yang akan dihentikan, kemudian  klik “Stop”. Saat kotak dialog untuk konfirmasi muncul, klik “Yes” untuk mengkonfirmasi, atau “No” untuk membatalkan. Stop all tests in progress —Klik “Select running” untuk memilih semua peme riksaan  yang sedang berlangsung, kemudian klik “Stop”, maka kotak dialog untuk konfirmasi akan muncul. Klik “Yes” untuk mengkonfirmasi, atau klik “No” untuk membatalkan. Deselect All —untuk membatalkan semua pemeriksaan yang sudah dipilih.  Cancel—untuk keluar dari kotak dialog Stop Test. 

Gambar 6.6 Tampilan kotak dialog Stop Test (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)

E. CARA MENAMPILKAN HASIL PEMERIKSAAN PEME RIKSAAN Petugas dapat melihat hasil pemeriksaan dengan cara klik “View Result” pada menu GeneXpert Dx, maka secara umum akan muncul jendela seperti pada Gambar 6.7. Untuk memilih hasil pemeriksaan, maka klik “View Test”.

Gambar 6.7 Tampilan jendela View Result pada pengguna dengan Account Detail dan Administrator (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)


Setelah klik “View Test”, maka akan muncul kotak dialog “Select Test To Be Viewed” (Gambar 6.8). Pilih pemeriksaan yang diinginkan, kemudian klik “OK”, maka hasil pemeriksaan akan muncul. Adapun tampilan jendela View Result yang muncul dapat berbeda tergantung dari tipe account pengguna (Lihat BAB III.H).

Gambar 6.8 Tampilan kotak dialog Test To Be Viewed (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)

1. Tampilan Pada Pengguna Dengan Basic Account Pengguna dengan Basic Account hanya dapat melihat tiga tab pada kotak View Results: Results, Error, dan Support. a. Tab Results Pada tab Results (Gambar 6.9), petugas dapat melihat: ID pasien (dapat diedit oleh petugas)  ID sampel (dapat diedit oleh petugas)  Assay—nama assay  Version—nomor versi assay yang digunakan  Result  User—nama petugas  Sample type—menu dropdown yang dapat diedit  Other sample type  Notes—dapat diedit. Digunakan apabila memiliki catatan khusus terhadap  sampel yang diperiksa Start time—menampilkan waktu saat pemeriksaan dimulai  End time—menampilkan waktu saat pemeriksaan selesai  Status—status pemeriksaan  Disclaimer—menampilkan pernyataan mengenai keterbatasan pemeriksaan 


Gambar 6.9 Tampilan jendela View Result, tab Result, pada pengguna dengan basic account (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)

b. Tab Error Tab Error (Gambar 6.10) memungkinkan petugas untuk melihat error yang terjadi saat pemeriksaan dilengkapi dengan keterangan mengenai error tersebut. #—Nomor yang mengindikasikan tahapan dimana error terjadi  Description—kategori pesan error  Detail—keterangan rinci mengenai error  Time—waktu saat error terjadi 


Gambar 6.10 Tampilan jendela View Result, tab Error, pada pengguna dengan basic account (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)

Jika tidak terdapat pesan error, maka tab Error hanya akan menampilkan tabel kosong. Lihat BAB IX untuk penjelasan lebih rinci mengenai pesan error, kemungkinan penyebab, dan cara penyelesaian masalahnya. c. Tab Support Tab Support akan menampilkan beberapa informasi (Gambar 6.11), yaitu: Assay Type  Reagent Lot ID  Expiration Date —menampilkan tanggal expire cartridge  Cartridge S/N—menampilkan nomor seri cartridge. Tidak dapat diedit apabila  nomor cartridge dimasukkan menggunakan bar scanner. pen gguna) Test Type (dapat diedit oleh pengguna)  Error Status —(OK, Error, atau Warning)  S/W version  Module Name  Instrument S/N  Module S/N 

Gambar 6.11 Tampilan jendela View Result, tab Support, pada pengguna basic account (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)


2. Pengguna Dengan Detail dan Administr Administrator ator Account Gambar 6.12 menunjukkan tampilan jendela “View Result” pada pengguna dengan detil dan administration account. Tampilan tersebut terbagi menjadi 4 area, yaitu: Test information area —menampilkan informasi saat petugas memulai pemeriksaan,  termasuk modul yang sedang digunakan, patient ID, sample ID, informasi assay, dan informasi cartridge. Petugas dapat mengedit Patient ID, Sample ID, informasi Test Type, Sample Type, Other Sample Type, dan teks pada kotak Notes. Views area—daerah yang menampilkan hasil dan grafik kurva.  Result area—menampilkan semua informasi yang dibagi menjadi beberapa tab,  yaitu: Test Result, Analyte Result, Detail Errors, History, dan Support. Growth curve area—menampilkan grafik yang memplot jumlah siklus pada X-axis  dan fluoresens unit pada Y-axis. Dengan kurva tersebut, petugas dapat melihat tingkat kenaikan kurva dari sinyal fluoresens.

Gambar 6.12 Tampilan jendela View Result pada pengguna dengan detai dan administrator account (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)

a. Tab Test Result Pada tab Test Result (Gambar 6.12), petugas dapat melihat beberapa informasi, diantara lain adalah: Assay Name dan Version  Test Result 




Disclaimer—menampilkan pernyataan mengenai keterbatasan atau informasi tambahan pemeriksaan.

b. Tab Analyte Result Tampilan tab Analyte Result dapat dilihat pada Gambar 6.13. Adapun informasi yang ditampilkan adalah: Analyte Name—Analit akan terlacak selama pemeriksaan berlangsung. Analit  tersebut adalah nama permiksaan, IC (internal control), atau SPC (sample processing control), dan EC (endogenous control). Ct—siklus pertama dimana sinyal fluoresens mencapai threshold. Cylcle  threshold (Ct) ditentukan dari kurva pertumbuhan, atau turunan dari kurva pertumbuhan. EndPt—Nilai endpoint kurva pertumbuhan yang dinyatakan dalam fluorecense  unit. Analyte Result —Hasil dari setiap analit yang diproses. Hasil akan ditampilkan  setelah pemeriksaan selesai. Probe Check Result —Hasil dari probe check, proses yang memverifikasi  keberadaan dan integritas probe di dalam campuran ( master mix ). ). Hasil yang mungkin muncul adalah, PASS, FAIL, dan NA jika assay tidak termasuk probe check. Probe check akan berhasil (PASS) jika nilai fluorensens sesuai dengan kriteria yang ditentukan.

Gambar 6.13 Tampilan Tab Analyte pada menu View Result (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)

c. Tab Detail Tab Detail akan menampilkan hasil probe check secara rinci jika assay secara spesifik menggunakan probe check (Gambar 6.14). Sebagai tambahan, nilai puncak kurva


kombinasi, puncak titik leleh, dan kurva akan ditampilkan apabila assay definition menspesifikasikan kegunaannya. Data yang akan ditampilkan pada tab detail adalah: Analyte name  Prb Chk 1—pembacaan optik probe check 1  Prb Chk 2—pembacaan optik probe check 2  Prb Chk 3—pembacaan optik probe check 3  Probe Check Result —Pass (berhasil) atau Fail (gagal)  2nd Derivate Peak Height  Melt Peak 1 (ditampilkan bila assay menggunakan melt peak)  Melt Peak 2 (ditampilkan bila assay menggunakan melt peak)  Melt Peak 3 (ditampilkan bila assay menggunakan melt peak)  Curve fit (ditampilkan bila assay menggunakan curve fit)  d. Tab Error Tab error akan menampilkan error yang terjadi selama pemeriksaan dan akan menyediakan informasi sebagai berikut (Gambar 6.15): #—Angka yang mengindikasikan unrutan saat error muncul di pemeriksaan  Description—kategori pesan error  Detail —Teks pesan error  Time—waktu saat error muncul  Lihat BAB IX untuk melihat deskripsi pesan error, kemungkinan penyebab, dan penyelesaian masalah. Jika tidak ada error selama pemeriksaan, maka tab error akan kosong.

Gambar 6.14 Tampilan tab Detail pada menu View Result (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)


Gambar 6.15 Tampilan tab Error pada menu View Result (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)

e. Tab History Tab History akan menampilkan log setiap revisi yang dilakukan pada saat mengubah informasi pemeriksaan (Gambar 6.16). Log tersebut termasuk informasi asli sebelum diubah, informasi yang diganti, pengguna yang mengubah informasi, dan waktu kapan informasi diubah. Lihat BAB IV.G untuk melihat instruksi bagaimana mengubah informasi pada pemeriksaan. f.

Tab Support Informasi yang ditampilkan pada Administrator dan Detail Account (Gambar 6.17) adalah: Assay Type  Cartridge S/N—nomor seri cartridge. Data tersebut tidak dapat diedit jika  nomor seri dimasukan dengan scanner barcode. Expiration Date—Waktu kedaluarsa cartridge  Error Status —status pemeriksaan yang error (OK, Error, atau Warning)  S/W Version  Instrument S/N  Module S/N 


Gambar 6.16 Tampilan tab History pada menu View Result (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)

Gambar 6.17 Tampilan tab Support pada menu View Result (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)


F. MENGUBAH INFORMASI PADA PEMERIKSAAN Perhatian: Pastikan Anda memindai atau mengetik ID sampel dan ID pasien secara benar. ID pasien dan ID sampel akan berhubungan dengan semua hasil di View Result dan hasil pemeriksaan lainnya. Pada setiap pemeriksaan, petugas dapat mengedit ID pasien (jika dapat diubah), ID sampel, tipe pemeriksaan, tipe sampel, tipe sampel lain, dan note. Lakukan hal berikut: 1. Pada jendela “View Result, ubah ID pasien, ID sampel, tipe pemeriksaan, atau note (catatan) (Gambar 6.18). ID sampel tidak dapat diisi dengan karakter /, \ , :, *, ?, “, <, >. 2. Klik “Save Change”.

Gambar 6.18 Tampilan jendela View Result dan jenis informasi yang dapat diubah (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)

G. MEMBUAT LAPORAN HASIL PEMERIKSAAN Untuk membuat laporan hasil pemeriksaan dalam bentuk PDF, klik “View Result” pada menu bar, kemudian klik “Report” (Gambar 6.19).


Bagi pengguna dengan Basic Account, program akan membuat laporan format PDF dan menampilkannya pada jendela Adobe Reader. Petugas dapat menyimpan dan mencetak hasil pemeriksaan tersebut langsung dari program Adobe Reader. Bagi pengguna dengan Administrator Account, program akan menampilkan kotak dialog “Test Report” (Gambar 6.20). Pilih informasi yang akan Anda masukan ke dalam lapor an, kemudian klik salah satu dari pilihan berikut” Generate Report File—membuat PDF file kemudian menyimpannya ke folder default  yang ditentukan oleh software (folder GeneXpert  folder Report). Preview PDF—Membuat file PDF dan langsung menampilkannya di jendela Adobe  Reader. Petugas dapat menyimpan dan mencetak file PDF melalui program Adobe Reader.

Gambar 6.19 Tampilan layar View Result (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)


Gambar 6.20 Tampilan jendela Test Report (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)

H. MELIHAT DAN MENCETAK LAPORAN Pada menu “Report” (Gambar 6.21), terdapat beberapa menu laporan yang dapat dipilih:  Specimen Report Patient Report   Control Trend Report System Log   Assay Statistic Report  Installation Qualification Report

Gambar 6.21 Tampilan menu pada menu “Report” (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)

1. Specimen Report Specimen report akan menyediakan informasi umum dari hasil pemeriksaan yang ada di database. Untuk dapat melihat specimen report, maka:


a. Pada jendela GeneXpert Dx, klik Menu “Report” (Ga mbar 6.21), kemudian klik “Specimen Report”. Jendela kotak dialog specimen akan muncul (Gambar 6.22).

Gambar 6.22 Tampilan kotak dialog pada menu Specimen Report (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)

b. Pilih beberapa kriteria berikut untuk membuat laporan yang diinginkan: Data range—klik “All” untuk melihat seluruh hasil pemeriksaan atau klik “Select”  untuk melihat laporandari tanggal yang diinginkan saja. Sample ID—Petugas dapat memasukan ID sampel untuk mencari ID yang  diinginkan. c. Setelah selesai memilih kriteria, klik salah satu dari d ari tombol berikut: Generate Report File—membuat file PDF dan menyimpan file tersebut ke folder  yang diinginkan. Preview PDF—membuat file PDF dan langsung melihatnya di program Adobe  Reader (Gambar 6.23). Petugas dapat menyimpan dan mencetak file PDF tersebut langsung dari program Adobe Reader.

Gambar 6.23 Contoh hasil laporan dari menu Specimen Report (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)


2. Patient Report Patient Report akan menyediakan hasil pemeriksaan untuk satu pasien berdasarkan ID pasien yang ada di database. Untuk dapat melihat Patient Report, maka: a. Pada jendela GeneXpert Dx, menu “Report” (Gambar 6.22), klik “Patient Report”. Maka kotak dialog Patient Report akan muncul (Gambar 6.24).

Gambar 6.24 Tampilan kotak dialog Patient Report (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)

b. Pilih beberapa kriteria berikut untuk membuat laporan yang diinginkan: Data range—klik “All” untuk melihat seluruh hasil pemeriksaan atau klik “Select”  untuk melihat laporandari tanggal yang diinginkan saja. Sample ID—Petugas dapat memasukan ID sampel untuk mencari ID yang  diinginkan. c. Setelah selesai memilih kriteria, klik salah satu dari tombol berikut: Generate Report File—membuat file PDF dan menyimpan file tersebut ke folder  yang diinginkan. Preview PDF—membuat file PDF dan langsung melihatnya di program Adobe  Reader (Gambar 6.25). Petugas dapat menyimpan dan mencetak file PDF tersebut langsung dari program Adobe Reader.

Gambar 6.25 Contoh hasil laporan dari menu Patient Report (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)


3. Control Trend Report Petugas dapat menggunakan Control Tren Report untuk melakukan verifikasi kualitas sistem atau reagen. Sebagai contoh, petugas dapat membuat laporan tren kontrol negatif untuk memeriksa apakah ada kontaminasi silang. Petugas juga dapat membuat laporan tren kontrol eksternal untuk mengetahui bila ada kerusakan pada reagen. Untuk melihat Control Trend, maka: a. Pada jendela GeneXpert Dx menu “Report”, klik “Control Tren d Report”. Kotak dialog Control Trend Report akan muncul (Gambar 6.26).

Gambar 2.26 Contoh tampilan kotak dialog pada Control Trend Report (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)

b. Pilih beberapa kriteria berikut untuk membuat laporan yang diinginkan: 

Date range—Pilih “All” untuk mengikutsertakan seluruh pemeriksaan atau pilih pemeriksaan sesuai dengan tanggal yang diinginkan.



Assay—Pilih assay yang tertera pada kolom pilihan.



Reagent Lot Number—pilih Lot Number yang akan diperiksa.



Test Type—pilih tipe tren kontrol eksternal yang akan dibuat.



Tombol Select Analyte —pilih tipe analit.



Data Type—pilih data “Cycle Threshold” dan “End Point” yang akan dibuat.

c. Setelah selesai memilih kriteria, klik salah satu dari d ari tombol berkut: 



Generate Report File—membuat file PDF dan menyimpan file tersebut ke folder yang diinginkan. Preview PDF—membuat file PDF dan langsung melihatnya di program Adobe Reader (Gambar 6.27). Petugas dapat menyimpan dan mencetak file PDF tersebut langsung dari program Adobe Reader.


Gambar 6.27 Contoh tampilan Control Trend Report (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)

4. System Log Lihat bagian VIII.E 5. Assay Statistics Report Assay Statistic Report akan menampilkan jumlah pemeriksaan pada setiap assay di satu periode dan ditampilkan per bulan. Untuk melihat Assay Statistics Report maka: a. Pada jendela GeneXpert Dx menu “Report”, klik “ Assay Statistics Report ”. Kotak dialog Assay Statistics Report akan muncul (Gambar 6.28).


Gambar 6.28 Contoh tampilan kotak dialog Assay Statistics Report (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)

b. Pilih beberapa kriteria berikut untuk membuat laporan yang diinginkan: Date range—pilih “Last 12 Months” untuk menampilkan jumlah pemeriksaan  dalam kurun waktu 12 bulan terakhir atau pilih “Select” untuk menampilkan pemeriksaan pada tanggal yang diinginkan. Assay—pilih “All” apabila ingin menampilkan semua jumlah hasil pemeriksaan  pada semua assay, atau “Select” untuk memilih assay yang diinginkan saja. c. Ketika selesai memilih kriteria, klik salah satu dari tombol berikut: Generate Report File—membuat file PDF dan menyimpan file tersebut ke folder  yang diinginkan. Preview PDF—membuat file PDF dan langsung melihatnya di program Adobe  Reader (Gambar 6.29). Petugas dapat menyimpan dan mencetak file PDF tersebut langsung dari program Adobe Reader.

Gambar 6.29 Contoh tampilan Assay Statistics Report (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid)

P e t u n j u k T e k n i s G e n e X p e r t - I n t e r p r e t a s i H a s i l | 51

VII. INTERPRETASI HASIL

Sistem GeneXpert memberikan hasil pemeriksaan melalui pengukuran sinyal fluoresensi dan algoritme perhitungan otomatis. Hasil pemeriksaan Xpert MTB/Rif akan menunjukkan ada tidaknya DNA Mycobacterium Mycobacterium tuberculosis kompleks dan ada tidaknya mutasi penyandi resistensi rifampicin, serta perhitungan semikuantitatif jumlah basil pada spesimen berdasarkan nilai Ct ( high, <16; medium, 16 –22; low , 22 –28; very low , >28). Adapun interpretasi hasil dapat dilihat pada Tabel 7.1. Tabel 7.1 Hasil dan Interpretasi Pemeriksaan Xpert/MTB Rif Hasil MTB DETECTED; Rif Resistance DETECTED (Gambar 7.1)

MTB DETECTED; Rif Resistance NOT DETECTED (Gambar 7.2) MTB DETECTED; Rif Resistance INDETERMINATE (Gambar 7.4) MTB Not Detected (Gambar 7.5)

INVALID (Gambar 7.6)

ERROR (Gambar 7.7)

NO RESULT (Gambar 7.8)

Interpretasi  

 

 

Tindak lanjut

DNA MTB terdeteksi Mutasi gen rpoB terdeteksi, kemungkinan besar resisten terhadap rifampisin

Lanjutkan sesuai dengan alur diagnosis TB resisten obat (Gambar 7.3a)

DNA MTB terdeteksi Mutasi gen rpoB tidak terdeteksi. Kemungkinan besar sensitif terhadap sensitif terhadap rifampisin

Lanjutkan sesuai dengan alur diagnosis TB biasa (Gambar 7.3b)

DNA MTB terdeteksi Mutasi gen rpoB / resistensi rifampisin tidak dapat ditentukan karena sinyal penanda resistensi tidak cukup terdeteksi

DNA MTB tidak terdeteksi Keberadaan DNA MTB tidak dapat ditentukan karena kurva SPC tidak menunjukan kenaikan jumlah amplikon, proses sampel tidak benar, reaksi PCR terhambat

Keberadaan DNA MTB tidak dapat ditentukan, quality control internal gagal gagal atau terjadi kegagalan sistem Keberadaan DNA MTB tidak dapat ditentukan karena data reaksi PCR tidak mencukupi

Ulangi pemeriksaan*) secepatnya menggunakan spesimen dahak baru dengan kualitas yang baik Lanjutkan sesuai alur diagnosis TB (Gambar 7.2b) Ulangi pemeriksaan dengan cartridge dan spesimen dahak baru*), pastikan spesimen tidak terdapat bahan-bahan yang dapat menghambat PCR (Lihat Lampiran 2). Ulangi pemeriksaan dengan cartridge baru*), pastikan pengolahan spesimen sudah benar (lihat BAB IX. Pemecahan Masalah) Ulangi pemeriksaan dengan cartridge baru*) (lihat BAB IX. Pemecahan Masalah)

Keterangan: *) Apabila terjadi Indeterminate/Invalid/Error/No Result maka hanya diperbolehkan untuk mengulang proses pemeriksaan sebanyak 1 kali.

52 | I n t e r p r e t a s i H a s i l - P e t u n j u k T e k n i s G e n e X p e r t

Gambar 7.1 Contoh Hasil MTB DETECTED; Rif Resistance DETECTED. Semua kurva menunjukkan kenaikan mengindikasikan ada gen MTB yang teramplifikasi, kecuali satu kurva. Hal tersebut mengindikasikan bahwa terdapat mutasi pada gen rpoB di daerah probe B, sehingga probe B tersebut tidak dapat mengamlifikasi gen. Hal yang sama dapat terjadi pada probe A-E (GeneXpert Training Package, Global Laboratory Initiative)

Gambar 7.2 Contoh Hasil MTB DETECTED; Rif Resistance NOT DETECTED. Semua kurva menunjukkan kenaikan mengindikasikan ada gen MTB yang teramplifikasi. TIDAK ada kurva yang mengalami keterlambatan kenaikan, karena tidak ada mutasi di daerah gen rpoB, sehingga semua probe dapat mengamplifikasi gen tersebut (GeneXpert Training Package, Global Laboratory Initiative)


Gambar 7.3a Alur diagnosis dan tindak lanjut suspek TB resisten obat dengan Xpert MTB/RIF (Buku Pedoman Nasional TB 2014).


Gambar 7.3b Alur diagnosis dan tindak lanjut TB paru pada pasien dewasa (tanpa bukti/kecurigaan: HIV + atau TB resisten obat) (Buku Pedoman Nasional TB 2014)


Gambar 7.4 Contoh hasil MTB DETECTED; Rif Resistance INDETERMINATE. Terdapat mutasi gen rpoB yang, akan tetapi resistensi rifampisin tidak dapat ditentukan karena sinyal penanda resistensi tidak cukup terdeteksi (GeneXpert Training Package, Global Laboratory Initiative)

Gambar 7.5 Contoh hasil MTB NOT DETECTED. Hanya ada satu kurva yang mengalami kenaikan, yaitu SPC sebagai kontrol bahwa reaksi PCR berjalan dengan baik. Namun demikian, tidak terjadi kenaikan kurva pada probe A-E dikarenakan tidak terdapat DNA MTB di dalam sampel (GeneXpert Training Package, Global Laboratory Initiative).


Gambar 7.6 Contoh hasil INVALID. Tidak ada kurva yang mengalami kenaikan, bahkan SPC sebagai kontrol. Hal tersebut menandakan proses PCR terganggu (GeneXpert Training Package, Global Laboratory Initiative).

Gambar 7.7 Contoh hasil ERROR (GeneXpert Training Package, Global Laboratory Initiative)


Gambar 7.8 Contoh hasil NO RESULT (GeneXpert Training Package, Global Laboratory Initiative)

58 | P e r a w a t a n M e s i n G e n e X p e r t - P e t u n j u k T e k n i s G e n e X p e r t

VIII. PERAWATAN MESIN GENEXPERT Mesin GeneXpert telah dirancang untuk dapat mencegah kontaminasi silang dan menjamin hasil yang akurat. Namun demikian, mesin tersebut memerlukan perawatan secara berkala. Perawatan tersebut bertujuan untuk memastikan sistem berjalan dengan baik, menghindari terjadinya kerusakan mesin, dan menjamin keakuratan hasil. Perawatan berkala meliputi perawatan harian, mingguan, bulanan dan tahunan. Perawatan harian, mingguan dan bulanan dilakukan oleh petugas laboratorium, sedangkan perawatan tahunan dilakukan oleh Authorized Service Provider (ASP) (ASP) lokal.

A. PERAWATAN HARIAN 1. Memeriksa Letak Mesin Pastikan posisi pintu modul adalah vertikal. Pastikan terdapat ruang sekitar 10-15 cm disekeliling mesin untuk sirkulasi udara dan tidak terdapat penghalang yang menutupi kisi-kisi kipas. 2. Membersihkan Permukaan Meja Kerja a. Alat dan Bahan 1) Hipoklorit 0,1% 2) Alkohol 70% 3) Kertas tisu 4) Sarung tangan medis (disarankan free powder ) 5) Masker bedah b. Petunjuk 1) Basahi kertas tisu dengan larutan hipoklorit 0,1%. 2) Usapkan kertas tisu tersebut ke seluruh permukaan meja kerja. 3) Buanglah kertas tisu yang sudah dipakai sesuai standar pengolahan limbah. 4) Diamkan selama 10 menit. 5) Basahi kertas tisu dengan larutan alkohol 70%. 6) Usapkan kertas tisu tersebut ke seluruh permukaan meja kerja. 7) Buanglah kertas tisu yang sudah dipakai sesuai standar pengolahan limbah. 3. Membuan Membuang g Cartridge yang Telah Dipakai a. Buka pintu modul dan ambil cartridge bekas pakai dari mesin. b. Buang cartridge bekas ke tempat sampah infeksius. c. Tutup kembali pintu modul. 4. Mematikan Mesin GeneXpert dan Komputer Setelah Digunakan Mesin GeneXpert dan komputer harus dimatikan pada akhir jam kerja. Komputer harus dimatikan terlebih dahulu sebelum mesin GeneXpert dan UPS.

B. PERAWATAN MINGGUAN Perawatan mingguan dilakukan bersamaan dengan perawatan harian. Adapun perawatan mingguan meliputi:

P e t u n j u k T e k n i s G e n e X p e r t - P e r a w a t a n M e s i n G e n e X p e r t | 59

1. Membersihkan Permukaan Mesin a. Alat dan Bahan 1) Hipoklorit 0,1% 2) Alkohol 70% 3) Kertas tisu 4) Sarung tangan medis (disarankan free powder ) 5) Masker bedah b. Petunjuk 1) Basahi kertas tisu dengan larutan hipoklorit 0,1%. 2) Usapkan kertas tisu tersebut ke seluruh permukaan meja kerja. 3) Buanglah kertas tisu yang sudah dipakai sesuai standar pengolahan limbah. 4) Diamkan selama 10 menit. 5) Basahi kertas tisu dengan larutan alkohol 70%. 6) Usapkan kertas tisu tersebut ke seluruh permukaan meja kerja. 7) Buanglah kertas tisu yang sudah dipakai sesuai standar pengolahan limbah. Catatan :  Petugas harus memakai sarung tangan dan masker bedah pada saat melakukan disinfeksi. Hal tersebut akan melindungi petugas dari paparan bahan kimia dan bahan biologis yang berbahaya.  Hati-hati ketika menggunakan larutan pembersih yang disemprotkan pada bagian atas mesin. Hindari larutan pembersih tercecer di sekitar komponen AC. Perhatikan penggunaan larutan hipoklorit 0,1% pada mesin berbahan stainless  steel. Segera keringkan permukaan stainless steel yang yang disemprotkan hipoklorit untuk mencegah terbentuknya karat.

2. Membersihkan Cartridge Bay Interior a. Alat dan Bahan 1) Hipoklorit 0,1% 2) Alkohol 70% 3) Sarung tangan medis (disarankan free powder ) 4) Masker bedah 5) Tisu alkohol atau swab berbahan dakron b. Petunjuk 1) Buka pintu modul. 2) Usapkan permukaan dalam cartridge bay dengan tisu alkohol atau swab yang dibasahi dengan alkohol 70%. Jangan menyentuh celah pada modul I-CORE tempat di mana tabung reaksi cartridge dimasukkan karena dapat merusak modul. 3) Diamkan selama 10 menit. 4) Tutup pintu modul. Catatan : Petugas harus memakai sarung tangan medis dan masker bedah pada saat melakukan disinfeksi. Hal tersebut akan melindungi petugas dari paparan bahan kimia dan bahan biologis yang berbahaya.


C. PERAWATAN BULANAN 1. Membersihkan Plunger Rod b. Alat dan Bahan 1) Hipoklorit 0,1% 2) Alkohol 70% 3) Sarung tangan medis (disarankan free powder ) 4) Masker bedah 5) Tisu alkohol atau swab berbahan dakron c. Petunjuk 1) Pastikan seluruh cartridge yang telah digunakan dikeluarkan dari modul yang akan didisinfeksi. 2) Pada menu Maintenance, pilih “Plunger Maintenance” atau klik pada gambar Maintenance (Gambar 8.1).

Gambar 8.1 Tanda panah menunjukan cara memilih menu Maintenance (GeneXpert Dx System Operator Manual)

3) Setelah klik Plunger Maintenance, maka akan muncul kotak dialog seperti Gambar 8.2.

Gambar 8.2 Tampilan kotak dialog Plunger Maintenance (GeneXpert Dx System Operator Manual)


4) Lihat tabel modul pada kotak dialog, pilih modul yang akan dibersihkan, klik CLEAN atau CLEAN ALL bila akan membersihkan seluruh modul secara bersamaan. Kemudian akan tampil kotak dialog Plunger Cleaning (Gambar 8.3)

Gambar 8.3 Kotak dialog Plunger Cleaning (GeneXpert Dx System Operator Manual)

5) Ikuti petunjuk pada kotak dialog, kemudian klik OK. 6) Tombol clean dalam kotak dialog “Plunger Maintenance” berubah menjadi “Move Up” (bila klik tombol CLEAN ALL akan berubah menjadi “Move Up All”). Plunger rod pada modul yang dipilih atau (semua modul bila meng-klik tombol “CLEAN ALL”) turun ke dalam cartridge bay (Gambar 8.4). 7) Gunakan tisu alkohol atau swab berbahan dakron yang dicelupkan ke dalam larutan alkohol 70%. 8) Usap plunger rod dengan dengan tisu alkohol atau swab. 9) Diamkan selama 5 menit. 10) Ulangi langkah no 8 dan 9 sebanyak 2 kali. 11) Pada kotak dialog Plunger Maintenance, kllik Move up (atau Move Up All). Plunger rod akan akan kembali ke posisi awalnya. 12) Klik Close untuk menutup kotak dialog Plunger Maintenance. Catatan : Petugas harus memakai sarung tangan medis dan masker bedah pada saat melakukan disinfeksi. Hal tersebut akan melindungi petugas dari paparan bahan kimia dan bahan biologis yang berbahaya.

Gambar 8.4 Plunger rod yang diturunkan untuk dibersihkan (GeneXpert Dx System Operator Manual)


2. Membersihkan Saringan Kipas PERHATIAN: Perawatan ini HANYA untuk mesin GeneXpert R II (warna putih) a. Buka 4 baut pada penutup bagian belakang mesin GeneXpert, seperti pada Gambar 8.5.

Gambar 8.5 Bagian belakang mesin dengan empat baut pengencang (GeneXpert Dx System Operator Manual)

b. Lepaskan penutup tersebut dari mesin, lalu lepaskan saringan kipas/busa (Gambar 8.6).

Gambar 8.6 Cara melepas bagian penutup belakang dan saringan kipas mesin GeneXpert (GeneXpert Dx System Operator Manual)

c. Cuci saringan dengan air sabun (Gambar 8.7).

Gambar 8.7 Cara mencuci saringan kipas mesin GeneXpert (GeneXpert Dx System Operator Manual)


d. Keringkan saringan kipas dan pasang kembali ke tempat semula. 3. Menyimpan Data Hasil Pemeriksaan Archive Data Archive Data dilakukan setiap satu bulan sekali yang bertujuan agar hasil pemeriksaan tidak hilang apabila terjadi kerusakan program atau komputer. Selain itu, archive data juga berfungsi agar software GeneXpert Dx tidak terbebani dengan file hasil pemeriksaan. a. Pada software GeneXpert Dx, klik “Data Management”, kemudian klik “Archive Test” (Gambar 8.8).

Gambar 8.8 Tampilan menu Data Management untuk archive test pada pada GeneXpert Dx (GeneXpert Dx System Operator Manual)

b. Pilih uji yang ingin Anda archive dengan klik ‘Select All’ atau klik ‘Select Highlited” jika ingin memilih hasil pemeriksaan. Klik “Delete Archived Tests” apabila ingin menghapus hasil pemeriksaan yang telah di archive. Kemudian Klik “OK” (Gambar 8.9).

Gambar 8.9 Tampilan layar pada saat akan memilih file untuk di archive (GeneXpert Dx System Operator Manual)


c. Setelah klik OK, maka akan muncul tampilan seperti Gambar 8.10. Ubah nama file sesuai yang diinginkan, kemudian klik “Save”. File dengan format .gxx akan tersimpan di dalam file export.

Gambar 8.10 Tampilan layar saat menyimpan file .gxx (GeneXpert Dx System Operator Manual)

4. Melakukan Backup Database/Database Management a. Ketika menutup software GeneXpert Dx, Anda akan melihat pesan : “ Do you want to perform Database Management Tasks?”. Untuk melakukan Backup Database, maka klik “Yes”.

b. Pilih “Database Backup ”, kemudian klik “Proceed”.

c. Setelah proses Database Backup selesai, klik “Save”. “ Save”. File backup tersebut akan tersimpan di desktop folder “GeneXpert” “GeneXpert”, folder “Backup”. 5. Menyimpan Data Archive dan Back Up Data ke CD a. Masukan CD-R atau CD-RW kosong ke dalam komputer. b. Buka folder GeneXpert di desktop. Buka folder ‘Export’, pilih file.gxx yang akan disimpan. Klik kanan pada mouse, klik “Send To”, pilih CD/DVD drive (Gambar 8.11).


c. Untuk menyimpan file back up data, buka folder ‘Backup’, pilih file .zip yang akan disimpan. Klik kanan pada mouse, klik “Send To”, pilih CD/DVD drive (Gambar 8.11). d. Klik “Write these files to CD” , klik “Next”, kemudian klik “Finish” (Gambar 8.12). e. Keluarkan CD dari komputer dan simpan di tempat yang aman di lab.

Gambar 8.11 Tampilan pada saat memindahkan file yang akan disimpan ke DVD-RAM Drive (GeneXpert Dx System Operator Manual)

Gambar 8.12 Tampilan layar saat melakukan penyimpanan ke CD (GeneXpert Dx System Operator Manual)

D. PERAWATAN TAHUNAN Perawatan tahunan untuk mesin GeneXpert adalah berupa kalibrasi. Kalibrasi dilakukan untuk semua modul sekali setahun atau setelah alat mencapai 2000 tes per modul oleh Autorized Service Provider (ASP). Kalibrasi dilakukan saat modul mesin GeneXpert tidak mengalami kerusakan.


Secara singkat, terdapat 3 tahapan utama kalibrasi, yaitu: 1. Menerima kit kalibrasi Pengguna mesin GeneXpert menerima kit kalibrasi berupa cartridge dan CD kalibrasi. Pengguna menghubungi Cephied Training Centre untuk mendapatkan kode. 2. Proses kalibrasi CD dan cartridge kalibrasi dijalankan pada mesin untuk memulai kalibrasi. Setelah proses selesai, pengguna mengirimkan data kalibrasi ke Cepheid. 3. Aktivasi Data yang dikirimkan akan dianalisis dan Cephied akan mengirimkan kode aktivasi kepada pengguna. Kode aktivasi tersebut akan mengaktifkan modul, dan mesin akan menerima sertifikat lulus kalibrasi. Secara singkat, cara kalibrasi mesin GeneXpert dapat dilihat pada Gambar 8.13.

Gambar 8.13 Urutan cara kalibrasi mesin GeneXpert (Global Laboratory Initiative, Xpert MTB/RIF Training Package)

E. PERAWATAN LAIN CATATAN: Perawatan pada bagian ini BUKAN merupakan perawatan yang dilakukan secara rutin, akan tetapi perawatan yang sewaktu-waktu diminta apabila terjadi kerusakan mesin atau error pada pemeriksaan.

1. Module Reporter Saat terjadi kerusakan pada modul, terkadang ASP akan menanyakan Module Reporter yang berfungsi untuk mengetahui kemungkinan penyebab kerusakan. Module reporter juga dapat digunakan untuk memeriksa memeriksa tanggal terakhir alat dikalibrasi dan dan memberikan informasi mengenai kalibrasi (Gambar 8.14). Untuk melihat Module reporter maka: Pada tampilan layar “Maintenance”, pilih “Maintenance” dan klik “Module Reporters”, maka tampilan jendela module reporter akan muncul (Gambar 8.14).


Klik pada dropdown menu untuk melihat informasi dari modul

Gambar 8.14 Tampilan jendela Module Reporter dan informasi yang diberikan (GeneXpert Dx System Operator Manual).

2. Melakuka Melakukan n Manual Self-Test Sistem GeneXpert akan secara otomatis melakukan self-test setiap kali program dijalankan (start-up) dan setiap 6 jam saat mesin menyala. Namun, petugas tetap dapat menjalankan perintah self-test secara manual untuk memeriksa masalah pada perangkat keras. Cara memulai manual self-test: a. Keluarkan cartridge dari modul yang akan diperiksa. b. Pada jendela utama GeneXpert Dx, klik “Maintenance” pada menu. Maka tampilan jendela Maintenance akan akan muncul. c. Pada menu “Maintenance”, klik “Perform Self -Test”. Maka kotak dialog “Module Self-Test” akan muncul (Gambar 8.15 ).

Gambar 8.15 Kotak dialog Module Self-Test (GeneXpert Dx System Operator Manual)


d. Pilih modul yang ingin diperiksa, kemudian klik “Self Test”. Kotak dialog Se lf-Test akan muncul (Gambar 8.16). Ikuti perintah yang tertera di kotak dialog, kemudian klik “OK”.

Gambar 8.16 Kotak dialog Self-Test (GeneXpert Dx System Operator Manual)

e. Setelah selt-test selesai, maka sistem akan mengubah progres menjadi “Available”, yang menandakan bahwa self- test berhasil. Apabila terdapat pesan “self -test failed”, maka segera hubungi ASP. 3. Membuat System Log Report Petugas dapat memberikan System-log report pada ASP jika terjadi masalah atau kerusakan pada mesin. Pada report tersebut tersedia informasi mengenai kemungkinan penyebab kerusakan. Cara membuat system-log report: a. Pada jendela GeneXpert Dx, klik “Report” pada menu bar, kemudian klik “System Log”. Jendela sys tem-log akan muncul (Gambar 8.17).

Gambar 8.17 Tampilan jendela System Log Report (GeneXpert Dx System Operator Manual)


b. Pilih beberapa kriteria di bawah ini untuk menampilkan informasi yang diinginkan:  Date range - All—pilih “All” untuk menampilkan semua informasi yang tercatat di sistem. waktu yang diinginkan diinginkan saja. Data yang sudah sudah berumur - Select—pilih rentang waktu >1 tahun akan terhapus secara otomatis.  Modules - Currently connected module—menampilkan informasi pada modul yang sedang terhubung ke sistem dan dapat dilihat di layar Check Status. Ini adalah pilihan default. - All Logged Modules—menampilkan semua modul yang pernah di self-test atau memiliki error di database database dalam waktu waktu 1 tahun. tahun. Pilihan ini memungkinkan tim teknisi/ASP memperoleh informasi kerusakan walaupun modul tidak sedang terhubung ke sistem. Show  - Error Only—report hanya menampilkan pesan error. - All Entries—menampilkan semua self-test yang pernah dilakukan, termasuk pesan error. c. Setelah selesai memilih kriteria, klik salah satu dari perintah di bawah ini:  Generate Report file —membuat file dalam format PDF untuk disimpan pada folder yang diinginkan. Preview PDF—membuat file PDF dan menampilkannya langsung di Adobe®  Reader. Petugas dapat menyimpan dan mencetak laporan tersebut pada software Adobe®.

70 | P e n y e l e s a i a n M a s a l a h - P e t u n j u k T e k n i s G e n e X p e r t

IX. PENYELESAIAN MASALAH Pada bagian ini akan dibahas mengenai berbagai kemungkinan masalah yang akan ditemui pada pemeriksaan menggunakan GeneXpert. Hal-hal yang harus diperhatikan adalah sebagai berikut: 1. Bila timbul masalah, lihat pesan error yang ada di layar (pop-up windows, kotak pesan yang terdapat di layar bawah atau di tab “Error” pada menu "View Results" (Lihat BAB IV.F)). 2. Lihat kode error pada pada buku panduan GeneXpert (user manual ) lalu lakukan tindakan yang disarankan untuk mengatasi masalah tersebut. 3. Bila masalah tetap ada, hubungi SUBDIT TB dan LRN Molekuler pada email genexpert.indonesia@ gmail.com. 4. Gunakan modul lain yang masih dapat digunakan dan eksklusi modul yang bermasalah.

A. MASALAH PADA PERANGKAT KERAS (HARDWARE PROBLEMS) Beberapa masalah perangkat keras yang umum ditemukan saat melakukan pemeriksaan Xpert MTB/RIF dapat dilihat pada Tabel 9.1 Tabel 9.1 Potensi masalah pada perangkat keras yang mungkin ditemukan Masalah Mesin dan komputer tidak menyala Modul tidak terdeteksi (Gambar 9.1)

Kemungkinan penyebab Mesin dan komputer tidak terhubung dengan sumber listrik

Kabel jaringan (network cable) tidak terhubung pada tempat semestinya (salah port ). ). Program GeneXpert berjalan sebelum mesin GeneXpert menyala

Barcode scanner tidak berfungsi.

Kabel barcode scanner tidak tidak terpasang dengan sempurna.

Cartridge tersangkut di dalam modul mesin GeneXpert.

Kegagalan mekanis pada modul

Solusi Cek koneksi mesin dan komputer dengan sumber listrik Hubungkan kabel jaringan dengan port yang yang sesuai (Cepheid P/N 700-0555). Keluar dari program geneXpert dan nyalakan mesin lalu buka kembali program GeneXpert Lepaskan kabel scanner dan dan pasang kembali dengan sempurna. Alur penyelesaian dapat dilihat pada Gambar 9.2 Cara melepaskan dan mengeluarkan cartridge (Gambar 9.3): 1. Pada tampilan sistem GeneXpert Dx, klik “Maintenance” pada menu toolbar . 2. Pada menu maintenance klik “Open Module Door”. 3. Pilih modul tempat cartridge yang tersangkut

P e t u n j u k T e k n i s G e n e X p e r t - P e n y e l e s a i a n M a s a l a h | 71

Lampu modul mesin GeneXpert berkedip-kedip berwarna merah terang

Kegagalan mekanis pada modul

Tidak dapat memulai pemeriksaan (creating a test )

• Suhu di dalam modul mesin GeneXpert lebih dari 55 oC

4. Klik “Open Door” untuk membuka modul Apabila pintu modul tetap tidak terbuka, matikan dan nyalakan kembali mesin geneXpert dan ulangi langkah 1 sampai 4 Pastikan tidak ada cartridge di dalam modul. Lakukan self-test secara manual dengan cara: 1. Pada tampilan sistem GeneXpert Dx, klik “Maintenance” pada menu toolbar . 2. Pada menu maintenance klik “ perform self-test ”. 3. Pilih modul yang akan di selftest . 4. Klik OK 5. Setelah self-test selesai, jika berhasil maka status modul akan available Jika langkah 1-5 tidak berhasil, hubungi Subdit TB dan LRN Molekuler. Periksa suhu modul di layar “maintenance”, apabila suhu ruangan berada di suhu yang dianjurkan. Tetapi suhu di modul tetap lebih dari 55 oC hubungi Subdit TB dan LRN Molekuler.


Gambar 9.1 Alur penyelesaian masalah apabila modul tidak terdeteksi (GeneXpert Training Package, Global Laboratory Initiative)

Kabel USB pada barcode reader : Apakah Anda mendengar suara BIP saat komputer dinyalakan?

YA

TIDAK

Pindahkan kabel USB barcode ke port USB yang lain reader ke

YA

TIDAK

Barcode reader rusak rusak

Siapkan dan scan cartridge. Apakah cartridge dapat di scan?

YA

TIDAK

-Cek file Assay Definition sudah diimport TIDAK

Barcode reader rusak rusak

Gambar 9.2 Alur penyelesaian masalah pada barcode reader (GeneXpert Training Package, Global Laboratory Initiative).


Gambar 9.3 Tampilan pilihan “Open Module” pada menu “Maintenance” (GeneXpert Training Package, Global Laboratory Initiative).

B. MASALAH TERKAIT PERANGKAT LUNAK (SOFTWARE PROBLEMS) 1. Jenis Pesan Error

Pesan error (error messages) dapat terjadi pada saat:  Run-time errors— pesan error saat pemeriksaan berlangsung. Operation terminated errors errors —pesan error karena terjadi pembatalan  pemeriksaan.  Cartridge loading errors errors — pesan error yang muncul saat proses memasukkan cartridge ( cartridge loading). Self-test errors errors —pesan error yang muncul saat proses self-test.  Post-run analysis errors errors —pesan error yang muncul saat proses reduksi  data. Pesan error dapat dilihat pada menu “Check Status ” (Gambar 9.4). Sedangkan detail dan kode error pada saat pemeriksaan juga dapat dilihat pada tab Error di jendela “View Results” (Gambar 9.5).

Gambar 9.4 Tampilan pesan error pada menu Check Status (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid).


Klik untuk deskripsi pesan

Klik untuk melihat rincian pesan

Gambar 9.5 Tampilan pesan error (deskripsi dan kode error) melalui jendela “View Result” (GeneXpert Dx System Operator Manual, Cepheid).

2. Run-Time Error

Daftar error yang ditampilkan pada tabel adalah error yang dapat muncul selama pemeriksaan berlangsung tanpa memberhentikan pemeriksaan. Walaupun sistem dapat menyelesaikan pemeriksaan dan menyimpan hasilnya, beberapa error tersebut perlu diperhatikan oleh petugas. Pesan er ror berikut dapat dilihat jendela “View Result”. Tabel 9.2 Error yang y ang terjadi saat pemeriksaan masih berlangsung Kode error

1001

Pesan Error

Kemungkinan Penyebab

Solusi

Suhu saat pemeriksaan telah melewati n oC dari batas suhu awal set-point, yaitu m oC. (n dan m adalah suhu yang ditampilkan di software, nilai dapat bervariasi)

Komponen pemanas atau komponen yang berhubungan mengalami kegagalan. Suhu lingkungan terlalu panas. Kerusakan pada kipas mesin.

Laporkan suhu pada pesan error ke teknisi/ASP. Periksa suhu ruangan. Periksa bahwa kipas mesin bekerja, dan saringan kipas bersih.


Tabel 9.2 Error yang terjadi saat pemeriksaan masih berlangsung (Lanjutan) Kode error

1002

1004

Pesan Error


Solusi

Perbedaan suhu yaitu noC telah melewati suhu yang ditoleransi, yaitu m oC. Suhu pada mesin pemanas A dan B adalah poC dan qoC. (n, m, p, q adalah suhu yang ditampilkan di software, nilai dapat bervariasi). Suhu di dalam mesin, yaitu noC, telah melewati batasan suhu yang ditoleransi, yaitu dari m 1OC dan m2oC. (n, m 1OC, dan m2oC adalah suhu yang ditampilkan di software, nilai dapat bervariasi).

Perbedaan suhu antara dua thermistor telah melewati batas yang dapat ditoleransi, yaitu 5 oC.

Hubungi teknisi/ASP

Satu atau lebih hal di bawah adalah kemungkinan penyebab error: Suhu lingkugan tidak dalam rentang yang dianjurkan. Kondisi lingkungan tidak sesuai dengan anjuran. Sensor suhu ruangan rusak. Kipas mesin rusak atau kotor.

Periksa hal di bawah ini: Mesin memiliki jarak paling tidak 10 cm di sekeliling. Kondisi lingkungan di lab harus sesuai dengan anjuran. Kipas mesin bekerja baik. Saringan kipas bersih. Jika seluruh kondisi tersebut terpenuhi tapi error masih tetap muncul, hubungi teknisi/ASP. Coba salah satu dari solusi di bawah ini: Gunakan cartridge baru. Pastikan pintu modul tertutup dengan rapat. Jika error masih terus muncul, maka hubungi teknisi/ASP.









1005

Sinyal optik n dari detektor # m dengan LED # p telah melewati batas q. (n, m, p, q adalah suatu nilai yang ditampilkan di software, nilai dapat bervariasi).

Satu atau lebih hal di bawah adalah kemungkinan penyebab error: Sinyal dari reporter terlalu tinggi. Pintu modul tidak tertutup rapat. Kerusakan pada komponen di perangkat keras. 





1006

1007

Detektor sinyal gelap # n dari m telah melewati batas p. (n, m, p, adalah suatu nilai yang ditampilkan di software. Nilai dapat bervariasi). Voltase daya n V terdeteksi sebesar m V. (n dan m, adalah voltase yang ditampilkan di software. Nilai dapat bervariasi).













Terjadi kegagalan pada detektor atau perangkat elektronik.

Hubungi teknisi/ASP dan laporkan informasi mengenai pesan error tersebut.

Suplai voltase daya telah melewati batas yang ditoleransi.

Catat informasi yang tertera pada pesan error. Jika pesan error muncul berulang kali, hubungi teknisi/ASP.


Tabel 9.2 Error yang terjadi saat pemeriksaan masih berlangsung (Lanjutan) Kode error

1017

1018

Pesan Error


Solusi

Suhu yang terukur pada sistem optik adalah n oC, yaitu suhu yang telah melewati rentang suhu yang ditoleransi, yaitu m1OC dan m 2oC. (n, m 1OC, dan m2oC adalah suhu yang ditampilkan di software, nilai dapat bervariasi). Error karena terjadi kesalahan posisi valve pada n terdeteksi pada akhir pemeriksaan. (n adalah nilai yang ditampilkan di software. Nilai dapat bervariasi).

Satu atau lebih hal di bawah adalah kemungkinan penyebab error: Terjadi kegagalan pada optikal di blok pemanas. Suhu ruangan terlalu panas.

Ulang pemeriksaan. Jika error muncul kembali, hubungi teknisi/ASP.

Terjadi kegagalan pada komponen valve. Integritas cartridge tidak dalam kondisi baik.

Ulang pemeriksaan. Jika error muncul kembali, hubungi teknisi/ASP.





3. Error Yang Menghentikan Pemeriksaan

Tabel 9.3 menampilkan error yang mungkin terjadi apabila pemeriksaan terhenti. Error tersebut dapat dilihat pada jendela “View Result”. Tabel 9.3 Error yang kemungkinan terjadi saat pemeriksaan terhenti Kode error

2003

2005

Pesan Error


Solusi

Modul telah melakukan pemeriksaan dengan ID n bersamaan dengan perintah ID m. (n dan m adalah angka yang ditampilkan software. Angka dapat bervariasi). Pergerakan syringe tidak terdeteksi. Pergerakan yang terdeteksi mulai pada posisi n ul dan mentransfer m ul pada posisi valve p dengan tekanan q PSI.

Kegagalan pada komunikasi software.

Hubungi teknisi/ASP.

Terdeteksi kegagalan syringe.

Coba salah satu dari solusi berikut: Gunakan cartridge baru. Restart sistem. Lihat panduan BAB III. Jika error tetap muncul, maka hubungi teknisi/ASP. 




Tabel 9.3 Error yang kemungkinan terjadi saat pemeriksaan terhenti (Lanjutan) Kode error

2006

Pesan Error


Solusi

Pergerakan valve tidak terdeteksi. Valve semula ada di posisi n, terakhir terdeteksi pada posisi m. (n dan m adalah nilai yang ditampilkan software. Nilai bisa bervariasi.)

Kegagalan pada penggerak valve. Interface yang tidak sesuai antara cartridge dengan badan valve.

Coba salah satu dari solusi berikut: Buka modul dan betulkan posisi cartridge. Gunakan cartridge baru. Restart sistem. Lihat panduan BAB III. Jika error tetap muncul, maka hubungi teknisi/ASP. Coba salah satu dari solusi berikut: Gunakan cartridge baru. Lakukan pemeriksaan dengan cartridge yang berisi buffer saja. Jika error tetap muncul, hubungi teknisi/ASP. Coba salah satu dari solusi berikut: Gunakan cartridge baru. Lakukan pemeriksaan dengan cartridge yang berisi buffer saja. Jika error tetap muncul, hubungi teknisi/ASP. Gunakan cartridge baru. Jika error masih muncul, hubungi teknisi/ASP. 





2008

2009

2012

2014

Tekanan syringe n PSI telah melewati batas yang ditoleransi, yaitu m PSI. (n dan m adalah nilai tekanan yang ditampilkan pada software. Nilai dapat bervariasi).

Satu atau lebih kemungkinan penyebab error: Syringe tersumbat oleh partikel di dalam sampel. Kegagalan pada sensor tekanan.

Tekanan syringe n PSI di bawah tekanan yang seharusnya, yaitu m PSI. (n dan m adalah nilai tekanan yang ditampilkan pada software. Nilai dapat bervariasi).

Filter tersumbat.

Valve bergerak tidak akurat ke posisi n. Va lve terdeteksi berhenti di posisi m. (n dan m adalah nilai yang ditampilkan pada software. Nilai dapat bervariasi). Suhu digital n yang terbaca untuk thermistor A/thermistor B/suhu thermistor/optik thermistor tidak dalam rentang suhu yang ditoleransi, yaitu m 1 sampai m2. (n, m 1, m2 adalah nilai suhu yang ditampilkan pada software. Nilai dapat bervariasi).

Kegagalan pada komponen penggerak valve.













Kegagalan pada pemanas A/pemanas B/optikal atau blok pemanas modul

Periksa hal di bawah ini: Suhu ruangan. Suhu internal mesin. Jarak sekeliling mesin ~10 cm. Jika suhu ruangan dan suhu mesin sudah berada dalam rentang suhu yang seharusnya tetapi error masih muncul, hubungi teknisi/ASP.   



Pesan Error


Solusi Solusi

2016

Sistem tidak dapat menemukan posisi awal valve.

Kegagalan pada sensor posisi valve.

2017

Sensor pintu masih menyala setelah perintah eject cartridge dilakukan, sehingga pintu tetap tertutup.

Satu atau lebih kemungkinan penyebab error: Kegagalan komponen syringe. Kegagalan komponen yang berhubungan dengan pintu. Kegagalan pada sensor pintu.

Lakukan self-test dan ulang pemeriksaan dengan cartridge yang baru. Jika error masih muncul maka hubungi teknisi/ASP. Untuk mengeluarkan cartridge: 1. Pada jendela GeneXpert Dx system, klik “Maintenance” pada menu. 2. Pada menu Maintenance, klik “Open Module Door”. 3. Pilih modul. 4. Klik “Open Door” untuk membuka pintu modul. Setelah terbuka, lakukan restart system. Lihat BAB.IX sebagai panduan. Periksa hal di bawah ini: Suhu ruangan/lingkungan. Suhu internal mesin. Jarak sekeliling mesin ~10 cm. Jika suhu ruangan dan suhu mesin sudah berada dalam rentang suhu yang seharusnya tetapi error masih muncul, hubungi teknisi/ASP. Ulang pemeriksaan dengan cartridge baru. Jika error masih muncul, hubungi teknisi/ASP.







2022

2024

2026

Kegagalan untuk mencapai suhu yang diinginkan, yaitu noC. Suhu mencapai m oC. (n dan m adalah nilai suhu yang ditampilkan pada software. Nilai dapat bervariasi).

Suhu lingkungan di atas atau di bawah suhu yang dapat ditoleransi.

Terjadi kegagalan pada perangkat ultrasonik yang muncul pada n% pemeriksaan/sisklus, m Hz dan amplitudo p%. (n, m, p adalah nilai suhu yang ditampilkan pada software. Nilai dapat bervariasi). Perangkat ultrasonik terdeteksi berada di luar keadaan normal.

Kegagalan pada perangkat ultrasonik.



 

Kegagalan pada perangkat utrasonik.




2032

2034

2035

Pesan Error


Solusi Solusi

Perangkat ultrasonik tidak dapat disesuaikan dengan benar. Nilai frekuensi adalah n Hz. (n adalah nilai frekuensi yang ditampilkan software. Nilai dapat bervariasi). Sinyal optik dari detektor n/LED n tidak mencapai nilai yang diinginkan. Nilai yang diinginkan=m, nilai yang dicapai=p. (n, m, p adalah nilai yang ditampilkan software. Nilai dapat bervariasi). Kegagalan perangkat ultrasonik pada n% pemeriksaan/siklus, m Hz dan amplitudo p%. Amplitudo awal adalah q%. (n, m, p, q adalah nilai yang ditampilkan software. Nilai dapat bervariasi).

Kegagalan pada perangkat utrasonik.

Ulang pemeriksaan dengan cartridge baru. Jika error masih muncul, hubungi teknisi/ASP.

2126

Modul direset.

2127

Komukasi modul terputus.

Salah satu atau lebih Lakukan restart system, kemungkinan penyebab jika error muncul kembali, error: lakukan restart system lagi. Jika error tetap LED tidak bekerja. Detektor tidak bekerja. muncul, hubungi Sirkuit yang berasosiasi teknisi/ASP. mengalami masalah.   

Salah satu atau lebih Lakukan restart system, kemungkinan penyebab jika error muncul kembali, error: lakukan restart system lagi. Jika error tetap Masalah pada muncul, hubungi cartridge. teknisi/ASP. Permukaan perangkat ultrasonik kotor. Kegagalan pada perangkat ultrasonik. Kegagalan pasokan listrik Lakukan restart system. sementara. Jika error tetap muncul, Kegagalan pada hubungi teknisi/ASP. sambungan atau kabel daya. Masalah pada kabel Cabut dan pasang kembali Ethernet GX dan komputer. kabel Ethernet, kemudian Masalah komunikasi kabel lakukan restart system. antara gateway dan modul Jika error tetap muncul, GX. hubungi teknisi/ASP. 



4. Error Saat Memasukkan Cartridge

Tabel 9.4 menampilkan kemungkinan error yang terjadi selama proses memasukkan cartridge). Error tersebut dapat dilihat pada menu “Check Status”. catridge (loading cartridge). Karena sistem melakukan self-test selama proses loading cartridge, maka error yang terjadi kadang berhubungan/serupa dengan self-test error.


Tabel 9.4 Error Saat Loading Cartridge Kode Error

2011

2018

Pesan error

Kemungkinan penyebab

Solusi

Tidak dapat memulai tekanan pada nilai sensor n. Nilai sensor adalah m. (n dan m adalah nilai yang ditampilkan software. Nilai dapat bervariasi). Software menginginkan loading cartridge pada saat pintu modul masih menutup.

Kegagalan pada sensor tekanan.

Lakukan restart system, jika error muncul kembali, lakukan restart system lagi. Jika error tetap muncul, hubungi teknisi/ASP. Lakukan restart system, kemudian buka pintu. Jika error tetap muncul, hubungi teknisi/ASP.

Salah satu/lebih kemungkinan penyebab error: Kegagalan pada penggerak valve. Kegagalan pada komponen syringe. Kegagalan pada sensor pintu. Kegagalan pada komponen plunger atau sensor. 





2025

Salah satu pesan error di bawah ini muncul: Sistem gagal menemukan posisi awal plunger. Plunger turun mencari posisi ADC-n. Nilai ADC-m terdeteksi dan plunger macet. Sistem gagal menemukan posisi awal plunger. Pergerakan ke atas dengan kekuatan minimal n telah berhasil tanpa mencapai kekuatan maksimal kurang dari m. (n dan m adalah nilai yang ditampilkan software. Nilai dapat bervariasi). 



2037

Tes integritas cartridge gagal pada posisi valve . Perubahan tekanan f.ff PSI tidak melebihi tekanan seharusnya f.ff PSI.

Tes integritas cartridge gagal.

Untuk membedakan apakah error disebabkan oleh cartridge atau kegagalan pada mesin: 1. Lakukan restart system. Lakukan pemeriksaan dengan cartridge yang sama di modul yang sama. 2. Jika error masih muncul, lakukan pemeriksaan di cartridge yang sama tapi modul yang berbeda. Jika error hilang, maka modul sebelumnya perlu diganti, hubungi teknisi/ASP. 3. Jika error masih muncul, restart system dan ulangi pemeriksaan dengan cartridge baru. Jika error hilang, maka cartridge sebelumnya dalam kondisi yang kurang baik. Lakukan restart system, kemudian buka pintu modul. Jika error masih muncul, hubungi teknisi/ASP.


5. Error Self-Test

Tabel 9.5 menampilkan kemungkinan error yang dapat terjadi selama self-test berlangsung. Pesan error self-test dapat dilihat pada jendela “Check Status”. Tabel 9.5 Error Self-test Kode Error

Pesan error


Solusi Solusi

4001

Terdeteksi error pada memori I-CORE.

Kegagalan pada komponen perangkat keras.

4002

Terdeteksi error pada memori utama modul GeneXpert. Terdeteksi error pada komponen ultrasonik.

Kegagalan pada komponen perangkat keras. Kegagalan pada sirkuit drive ultrasonik.

4004

Pergerakan valve tidak terdeteksi.

Kegagalan pada komponen penggerak valve.

4006

Pergerakan syringe tidak terdeteksi.

Kegagalan pada sensor stall yang disebabkan oleh: Cartridge tidak diposisikan dengan benar. Kegagalan pada komponen penggerak syringe.

Lakukan restart system, kemudian buka pintu modul. Pilih modul, kemudian update EEPROM. Jika error masih muncul, hubungi teknisi/ASP. Lakukan restart system. Jika error masih muncul, hubungi teknisi/ASP. Lakukan restart system. Jika error masih muncul, hubungi teknisi/ASP. Keluarkan seluruh cartridge yang ada di mesin, kemudian lakukan restart system. Jika error masih muncul, lakukan self-test (lihat panduan BAB VIII). Jika error tetap muncul, hubungi teknisi/ASP. Lakukan restart system. Jika error tetap muncul, hubungi teknisi/ASP.

4003





4008

Sumber daya n-V terdeteksi menjadi m-V. (n dan m adalah nilai voltase yang ditampilkan software. Nilai dapat bervariasi).

Lakukan restart system. Jika error tetap muncul, hubungi teknisi/ASP.


Tabel 9.5 Error Self-test (lanjutan) Kode Error

4009

4010

Pesan error


Solusi

Operasi pemanas A tidak terverifikasi. Suhu yang terukur berubah dari n oC menjadi moC. (n dan m adalah nilai suhu yang ditampilkan software. Nilai dapat bervariasi). Operasi kipas mesin tidak terverifikasi. Suhu yang tercatat yaitu n oC telah melewati batas suhu m oC. (n dan m adalah nilai suhu yang ditampilkan software. Nilai dapat bervariasi).

Kegagalan pada komponen pemanas A.

Lakukan self-test. Jika error tetap muncul, hubungi teknisi/ASP.

Kegagalan pada sistem pendingin.

Pastikan bahwa ventilasi udara di mesin tidak terganggu. Pastikan ada jarak ~10 cm di sekeliling mesin. Lakukan self-test. Jika error masih muncul, hubungi teknisi/ASP. Pastikasn pintu modul tertutup sempurna. Jika error masih muncul, catat nilai yang tertera pada pesan error, dan hubungi teknisi/ASP. Lakukan self-test. Jika error masih muncul, hubungi teknisi/ASP.

4011

Nilai dark yaitu n untuk detektor m terlalu tinggi. (n dan m adalah nilai yang ditampilkan software. Nilai dapat bervariasi).

Pintu modul tidak tertutup sempurna atau terjadi kegagalan pada perangkat keras.

4012

Operasi pemanas B tidak terverifikasi. Suhu yang tercatat berubah dari n oC menjadi moC. (n dan m adalah nilai suhu yang ditampilkan software. Nilai dapat bervariasi). Terdeteksi pergerakan valve yang tidak akurat. Valve telah deprogram untuk berhenti pada posisi n, tapi berhenti di posisi m. (n dan m adalah nilai yang ditampilkan software. Nilai dapat bervariasi). Sinyal optik untuk detektor n/LED n tidak mencapai batas yang diharapkan. Nilai seharusnya=m, nilai yang dicapai=p. (n, m, p adalah nilai sinyal optik yang ditampilkan software. Nilai dapat bervariasi).

Kegagalan pada komponen pemanas B.

4013

4014

Error pada valve.

Keluarkan semua cartridge dari modul. Lakukan manual selftest. Jika error masih muncul, hubungi teknisi/ASP.

Kegagalan pada komponen optik.



Tabel 9.5 Error Self-test (lanjutan) Kode Error

4015

4016

4017

4019

Pesan error


Solusi

Suhu yang tercatat pada sistem optik tidak berada pada rentang yang seharusnya, dari m 1 hingga m2. (m1 dan m2 adalah nilai suhu yang ditampilkan software. Nilai dapat bervariasi). Program pada modul GX hilang. Tidak dapat melanjutkan pemeriksaan.

Kegagalan pada thermistor blok optik.

Lakukan restart system. Jika error masih muncul, hubungi teknisi/ASP.

1. Kegagalan RAM. 2. Kemungkinan EMI. 3. Terdeteksi virus/program yang membahayakan. Kegagalan pada thermistor blok pemanas A/pemanas B/modul/optik.

Jika error masih muncul, hubungi teknisi/ASP.

LED rusak.


Pembacaan suhu digital n untuk thermistor A/thermistor B/ thermistor ruangan/thermistor optik tidak berada dalam rentang suhu yang seharusnya, yaitu dari m1 hingga m2. (n, m1, dan m2 adalah nilai suhu. Nilai dapat bervariasi). Tes optikal untuk LED n memiliki hasil yang nonmonotonik pada pengaturan DAC nnn. Nilai pembacaan detektor adalah nnn dan nnn.


6. Error Pasca Analisis Pemeriksaan

Tabel 9.6 menampilkan kemungkinan error yang terjadi setelah analisis data pada pasca pemeriksaan (reduksi data). Pesan error pasca analisis pemeriksaan dapat dilihat pada jendela “Check “Check Status”. Tabel 9.6 Error pasca analisis pemeriksaan Kode Error

5001

Pesan error


Solusi

Tidak dapat memverifikasi analit positif [x] dengan kurva. (x adalah nama analit).

Komponen cartridge telah mengalami kerusakan, menyebabkan terbentuknya kurva positif dengan bentuk abnormal.

Ulangi pemeriksaan dengan cartridge baru. Jika error masih muncul, hubungi teknisi/ASP.


Tabel 9.6 Error pasca analisis pemeriksaan (Lanjutan) Kode Error

5002

5003

5004

5005

5006

Pesan error


Solusi

Gagal memverifikasi kurva amplifikasi yang valid untuk reporter. Faktor pembentuk n berada di bawah nilai minimal m. (n dan m adalah nilai yang ditampilkan software. Nilai dapat bervariasi). Gagal memverifikasi kurva amplifikasi yang valid untuk reporter. Faktor pembentuk n berada di bawah nilai maksimal m. (n dan m adalah nilai yang ditampilkan software. Nilai dapat bervariasi). Gagal memverifikasi kurva amplifikasi yang valid untuk reporter. Normalized sum untuk error n lebih besar dari batas nilai m. (n dan m adalah nilai yang ditampilkan software. Nilai dapat bervariasi). Gagal memverifikasi kurva amplifikasi yang valid untuk reporter. Slop untuk skala rasio vertikal n lebih besar dari batas nilai m. (n dan m adalah nilai yang ditampilkan software. Nilai dapat bervariasi). Probe check X gagal. Nilai probe check n untuk nilai pembacaan m berada di atas nilai maksimum p. (X adalah nama analit. n, m, dan p adalah nilai yang ditampilkan software. Nilai dapat bervariasi).









Salah satu kemungkinan penyebab error: Volume sampel yang dimasukan ke dalam cartridge tidak tepat. Kualitas reagen sudah jelek. Kegagalan pada transfer cairan di dalam cartridge.

Periksa hal di bawah ini: Reagen telah dimasukan ke cartridge dalam volume yang benar. Cartridge disimpan dengan benar. Ulang pemeriksaan dengan cartridge yang baru. Jika error tetap muncul, hubungi teknisi/ASP.













5007

Pesan error


Solusi

Probe check X gagal. Nilai probe check n untuk nilai pembacaan m berada di atas nilai minimum p. (X adalah nama analit. n, m, dan p adalah nilai yang ditampilkan software. Nilai dapat bervariasi).

Salah satu kemungkinan penyebab error: Volume sampel yang dimasukan ke dalam cartridge tidak tepat. Kualitas reagen sudah jelek. Kegagalan pada transfer cairan di dalam cartridge. Sampel tidak terolah dengan baik di dalam cartridge. Salah satu kemungkinan penyebab error: Volume sampel yang dimasukan ke dalam cartridge tidak tepat. Kualitas reagen sudah jelek. Kegagalan pada transfer cairan di dalam cartridge.

Periksa hal di bawah ini: Reagen telah dimasukan ke cartridge dalam volume yang benar. Cartridge disimpan dengan benar. Ulang pemeriksaan dengan cartridge yang baru. Jika error tetap muncul, hubungi teknisi/ASP.









5008

5009

5010

Probe check X gagal. Nilai delta probe check n diantara nilai pembacaan m dan pembacaan p berada di bawah nilai minimum q. (X adalah nama analit. n, m, p, dan q adalah nilai yang ditampilkan software. Nilai dapat bervariasi).







Probe check X gagal. Nilai delta probe check n diantara nilai pembacaan m dan pembacaan p berada di bawah nilai maksimum q. (X adalah nama analit. n, m, p, dan q adalah nilai yang ditampilkan software. Nilai dapat bervariasi).

Salah satu kemungkinan penyebab error: Volume sampel yang dimasukan ke dalam cartridge tidak tepat. Kualitas reagen sudah jelek. Kegagalan pada transfer cairan di dalam cartridge.

Tidak dapat memverifikasi analit positif [x] dengan kurva. Pembacaan X tersedia, namun pembacaan minimum yang dibutuhkan adalah y. (x adalah nama analit; y adalah nilai yang ditampilkan software).










Periksa hal di bawah ini: Reagen telah dimasukan ke cartridge dalam volume yang benar. Cartridge disimpan dengan benar. Ulang pemeriksaan dengan cartridge yang baru. Jika error tetap muncul, hubungi teknisi/ASP. Periksa hal di bawah ini: Reagen telah dimasukan ke cartridge dalam volume yang benar. Cartridge disimpan dengan benar. Ulang pemeriksaan dengan cartridge yang baru. Jika error tetap muncul, hubungi teknisi/ASP. Ulangi pemeriksaan dengan cartridge baru. Jika error masih muncul, hubungi teknisi/ASP. 









5011

Pesan error


Solusi

Terdeteksi sinyal hilang pada kurva amplifikasi untuk analit [x]. Sinyal n menurun dengan penurunan m% pada siklus p. (X adalah nama analit. n, m, dan p adalah nilai yang ditampilkan software. Nilai dapat bervariasi).

Tube kehilangan tekanan.


7. Mengeksklusi Modul dari Pemeriksaan

Tahap ini dilakukan apabila terjadi kerusakan pada modul, sehingga modul tidak dapat digunakan. Cara adalah sebagai berikut: a. Klik ‘’Setup’’ pada menu bar, lalu klik “System configuration” (Gambar 9.6)

Gambar 9.6 Tampilan layar untuk System configuration (Genexpert Training Package, Globa Laboratory Initiative)


b. Pada layar System Configuration, tab General, pilih « Select Modules » (Gambar 9.7).

Gambar 9.7 Tampilan System Configuration dan pilihan untuk pilih modul ditandai dengan lingkaran warna kuning (Genexpert Training Package, Globa Laboratory Initiative).

c. Kemudian pilih modul yang akan dieksklusi. Tekan « OK » »

PERHATIAN : Modul yang telah dieksklusi tidak dapat digunakan lagi.   Bila modul sudah dapat digunakan lagi harus d ikeluarkan dari daftar eksklusi

86 | P e t u n j u k T e k n i s G e n e X p e r t - P e n c a t a t a n P e l a p o r a n

X. PENCATATAN DAN PELAPORAN

Pencatatan kegiatan pemeriksaan laboratorium TB sangat penting karena digunakan sebagai sumber data pengelolaan pasien dan penilaian terhadap keberhasilan kegiatan program pengendalian TB. Pencatatan tersebut mengacu kepada format yang baku untuk menjamin akuntabilitas dan evaluasi program pengendalian TB dan harus dilakukan baik pada semua faskes pemerintah dan non-pemerintah. non -pemerintah. A. JENIS LAPORAN DAN TATA CARA PENGISIAN 1. Formulir TB-04 merupakan register laboratorium TB untuk laboratorium faskes mikroskopik dan pemeriksaan tes cepat, atau laboratorium rujukan biakan dan biakan uji kepekaan. Formulir TB-04 terletak di laboratorium laboratorium dan berisi hasil dari setiap pemeriksaan TB yang diisi oleh petugas lab. 2. Formulir TB-05 merupakan formulir permohonan laboratorium TB untuk pemeriksaan dahak. Formulir tersebut merupakan formulir pengantar yang diisi oleh petugas poli apabila ingin memeriksakan dahak pasien ke laboratorium. Setelah hasil pemeriksaan keluar, petugas lab mengisi hasil tersebut di TB-05 dan mengirimkan formulir tersebut kembali ke poli. 3. Formulir TB-06 merupakan daftar terduga TB yang terletak di poli (Poli TB/TB MDR, dan poli TB-HIV). Formulir tersebut berisikan data pasien dan diisikan oleh petugas poli. 4. e-TB manager merupakan perangkat lunak pencatatan pelaporan kegiatan MTPTRO yang berbasis internet. Laboratorium pemeriksa Xpert MTB/RIF wajib mencatat hasil pemeriksaan ke dalam eTB manager, sehingga pemantauan hasil pemeriksaan dan penggunaan cartridge dapat dilakukan. Setiap faskes harus memiliki mekanisme monitoring untuk memastikan semua pemeriksaan Xpert MTB/RIF tercatat dalam eTB manager sesuai dengan kebijakan Program Nasional TB. Dinas Kesehatan Provinsi bertanggung jawab dalam memonitor pencatatan dan pelaporan pemeriksaan Xpert MTB/RIF termasuk kebutuhan cartridge faskes di wilayahnya masing-masing. 5. Laporan bulanan GeneXpert merupakan laporan yang berisikan hasil pemeriksaan GeneXpert pasien di suatu faskes yang dikelompokan berdasarkan asal pasien dan error pemeriksaan yang terjadi. Laporan tersebut dikirimkan setiap tanggal 5 pada awal bulan ke email [email protected] disertai dengan TB-04 dan TB06 pada bulan tersebut. Tata cara pengisian formulir TB-04, TB-05, TB-06, dan laporan bulanan dapat dilihat pada bagian lampiran.

P e n c a t a t a n P e l a p o r a n - P e t u n j u k T e k n i s G e n e X p e r t | 87

B. ALUR HASIL PEMERIKSAAN GENEXPERT

Pada Rumah Sakit yang memiliki fasilitas GeneXpert, pemeriksaan Xpert MTB/RIF dilakukan untuk pasien terduga TB MDR, pasien HIV terduga TB, dan pasien TB lainnya yang dimungkinkan sesuai dengan program nasional pengendalian TB (pasien TB Anak, pasien TB DM, pasien baru dll). Catatan: Penggunaan GeneXpert untuk pasien TB lainnya harus mengikuti rekomendasi resmi dari Program nasional pengendalian TB. Pencatatan pemeriksaan Xpert MTB/RIF menggunakan formulir TB-04, TB-05, dan TB-06 sesuai dengan Gambar 10.1.

Rumah Sakit Puskesmas Dokter Praktek Mandiri Lainn a

Surat rujukan pasien/ TB05

Faskes Dengan Lab GeneXpert (1a) Poli TB MDR

TB-06

(1b)

(1c)

Poli HIV

Poli HIV

TB-06

TB-06 Form internal

5 0 B T

Poli Anak, TB-DM en akit akit dal dalam am

Formulir sesuai kebijakan NTP

Poli TB

TB-06 Lab GeneXpert

TB-04

TB-05

Keterangan: Sampel/pasien selain terduga TB MDR dikirimkan ke poli TB MDR/poli HIV/poli TB sesuai dengan kesepakatan internal. Gambar 10.1 Alur pelaporan hasil pemeriksaan GeneXpert C.

TATA LAKSANA PENGAJUAN KLAIM PEMERIKSAAN

Tata cara pengajuan klaim pemeriksaan GeneXpert sesuai dengan buku Petunjuk Pengajuan Pembayaran Dana Global Fund Dalam Kegiatan Manajemen Terpadu Pengendalian TB Resisten Obat. Secara umum: a. Pengajuan klaim pemeriksaan menggunakan bukti laporan eTB manager, salinan TB04, dan laporan bulanan GeneXPert

88 | P e t u n j u k T e k n i s G e n e X p e r t - P e n c a t a t a n P e l a p o r a n

b. Tatalaksana pengajuan klaim mengacu pada aturan yang berlaku dalam mekanisme pembiayaan di Subdit TB D. INDIKATOR PENILAIAN

Untuk menilai kinerja Laboratorium GeneXpert digunakan beberapa indikator yaitu: 1. Pemeriksaan Xpert MTB/RIF a. Tingkat keberhasilan b. Tingkat kegagalan (error, invalid, no result) 2. Perawatan a. Tingkat kerusakan modul 3. Pencatatan pelaporan a. Tingkat ketepatan waktu pengumpulan pelaporan Pelaporan hasil pemeriksaan Xpert MTB/RIF dilaporkan setiap bulan oleh Laboratorium GeneXpert ke LRN molekuler menggunakan formulir laporan bulanan. Laboratorium rujukan akan melaporkan indikator kinerja laboratorium GeneXpert setiap triwulan ke Program Nasional Pengendalian TB.

Lampiran 1. Contoh Formulir TB-04 TB-04

Petunjuk Pengisian Formulir TB-04 Pengisian Judul Variabel data Nama Laboratorium Pemeriksa

Penjelasan Nama laboratorium yang melakukan pemeriksaan

Kabupaten Kota

Kabupaten/kota dimana laboratorium tersebut berada

Provinsi

Provinsi dimana laboratorium tersebut berada

Bulan

Bulan dilakukannya pemeriksaan

Tahun

Tahun dilakukannya pemeriksaan

Pengisian Kolom Variabel data (1) No. Reg Lab

(2) Nomor identitas sediaan (3) Tanggal penerimaan sediaan (4) Nama lengkap pasien (5) Umur (6) Jenis kelamin

(7) Alamat lengkap (8) Nama fasilitas pelayanan kesehatan Alasan Pemeriksaan

Penjelasan Tulis nomor register Lab dengan 3 digit, mulai dengan 001 pada setiap permulaan tahun dan tulis berurutan berdasarkan tanggal pemeriksaan Tulis sesuai dengan formulir TB.05 yang diterima Tanggal sediaan diterima oleh laboratorium Tulis sesuai dengan nama lengkap di formulir TB.05 yang diterima Tulis sesuai dengan umur pasien di formulir TB.05 yang diterima Tuliskan salah satu kode Jenis Kelamin (L atau P) sesuai dengan formulir TB.05 yang diterima. Keterangan kode: L = lelaki P = perempuan Tulis alamat lengkap pasien sesuai dengan formulir TB.05 yang diterima Tulis nama fasyankes yang mengirimkan formulir TB.05 Terdapat 2 kolom, isi salah satu kolom tersebut sesuai permintaan yang tertulis di TB.05

(9) Kolom Diagnosis - Untuk pemeriksaan TB, tuliskan huruf A,B,C - Untuk pemeriksaan TB khusus ODHA, tuliskan huruf A,B,C - Untuk pemeriksaan TB-MDR, tuliskan tanda c entang ( )

Hasil GeneXpert

(10) Kolom Follow Follow Up bulan ke - Untuk pemeriksaan TB reguler, tuliskan huruf D,E,F, G,H,I,J,K, tergantung dari tujuan pemeriksaan follow up - Untuk pemeriksaan TB-MDR, tuliskan angka, t ergantung dari pemeriksaan bulan follow up Terdapat 3 kolom yang semuanya harus diisi bila dilakukan pemeriksaan GeneXpert (11) Tanggal pemeriksaan Adalah tanggal pemeriksaan GeneXpert dilakukan

(12) Hasil pemeriksaan Tuliskan hasil pemeriksaan dengan tata cara sebagai berikut: Neg : MTB Not detected Rif Sen : MTB detected, Rif resistance not detected Rif Res : MTB detected, Rif resistance detected Rif Indet : MTB detected, Rif resistance indeterminated indeterminated Invalid : Invalid Error : Error No result : No result

Hasil Pemeriksaan BTA

(13) Tanggal hasil dilaporkan adalah tanggal hasil dilaporkan ke fasyankes yang meminta Terdapat 4 kolom yang semuanya harus diisi bila dilakukan pemeriksaan BTA (14) Kolom Tanggal Hasil adalah tanggal hasil pemeriksaan dilaporkan dan ditulis di TB 05. (15) Kolom A atau pemeriksaan pertama Tulis hasil pembacaan: Neg : negatif Scanty : Tuliskan jumlah BTA BTA ( 1 BTA - 9 BTA) 1+ : pos 1 2+ : pos 2 3+ : pos 3 (16) Kolom B atau pemeriksaan kedua Tulis hasil pembacaan: Neg : negatif Scanty : Tuliskan jumlah BTA BTA ( 1 BTA - 9 BTA) 1+ : pos 1 2+ : pos 2 3+ : pos 3 (17) Kolom C atau pemeriksaan ketiga Tulis hasil pembacaan: Neg : negatif Scanty : Tuliskan jumlah BTA BTA ( 1 BTA - 9 BTA) 1+ : pos 1 2+ : pos 2 3+ : pos 3

(18) Tanda Tangan (19) Keterangan

Tanda tangan petugas laboratorium tuliskan bila ada hal penting yang belum tercatat di kolom yang telah disediakan

Lampiran 2. Contoh Formulir TB-05

Petunjuk Pengisian Formulir TB-05 Formulir TB-05 diisi oleh: - Bagian atas oleh petugas yang meminta pemeriksaan dahak - Bagian bawah oleh petugas yang membaca sediaan dahak

Cara pengisian bagian atas Variabel Data Informasi umum Nama Fasyankes No telp Nama Tim Ahli Klinis (TAK) Nama Terduga/ Pasien TB Umur Jenis Kelamin

Penjelasan Nama fasyankes pengirim dahak No telepon fasyankes pengirim dahak Nama Tim Ahli Klinis yang meminta pemeriksaan dahak Nama terduga TB atau pasien yang dahaknya akan diperiksa Umur terduga TB atau pasien yang dahaknya akan diperiksa Berikan tanda rumput () pada salah satu kotak Laki-laki atau kotak perempuan Alamat terduga TB atau pasien selama pengobatan yang dahaknya akan diperiksa (Nama Jalan, Kab/Kota, Prov) Kabupaten/kota berdasarkan lokasi Fasyankes Provinsi berdasarkan lokasi Fasyankes

Alamat lengkap Kabupaten/Kota Provinsi Jenis Terduga/ Pasien TB TB TB anak TB-HIV TB-MDR

Kotak sediaan dahak No. Identitas Sediaan Tanggal pengambilan dahak terakhir tanda tangan pengambil sediaan Kotak alasan pemeriksaan Diagnosis Kriteria Suspek MDR Pemeriksaan ulang pengobatan Pemeriksaan ulang pasca pengobatan No. Reg. TB/ TB MDR Fasyankes No. Reg. TB/ TB MDR Kab/ Kota Kotak Jenis dan Jumlah Pemeriksaan

Kotak Klasifikasi penyakit Kotak status HIV Kotak tipe spesimen Secara visual dahak tampak

Berikan tanda rumput () untuk pemeriksaan diagnosa/ pemeriksaan ulang TB (reguler) Berikan tanda rumput () untuk pemeriksaan diagnosa/ pemeriksaan ulang TB (reguler) pada anak Berikan tanda rumput () untuk pemeriksaan diagnosa/ pemeriksaan ulang TB pada ODHA di duga TB Berikan tanda rumput () untuk pemeriksaan diagnosa/ pemeriksaan ulang TBMDR Diisi sesuai dengan formulir TB.06 Diisi tanggal pengambilan dahak terakhir tanda tangan dari pengambil/pembuat sediaan Pilih salah satu Berikan tanda rumput () pada kotak diagnosis jika pemeriksaan dahak untuk diagnosis Tulis no kriteria terduga TB MDR sesuai sesuai no kode di bagian bawah formulir Untuk pemeriksan ulang pengobatan TB reguler, berikan tanda rumput Untuk pemeriksaan ulang pengobatan TB-MDR, tuliskan bulan pemeriksaan dahak Tuliskan bulan pemeriksaan dahak Tuliskan no register fasyankes bila alasan pemeriksaan adalah pemeriksaan ulang pengobatan atau pasca pengobatan Tuliskan no register Kab/ Kota bila alasan pemeriksaan adalah pemeriksaan ulang pengobatan atau pasca pengobatan beri tanda () pada kotak yang sesuai beri tanda () pada kotak yang sesuai. Bila memilih Extraparu, beri penjelasan lokasi beri tanda () pada kotak yang sesuai beri tanda () pada kotak yang sesuai beri tanda () pada kotak yang sesuai

Tanda tangan pengirim

Tanda tangan dokter pengirim, dan tuliskan tanggal tanda tangan dibagian atas

Cara mengisi bagian bawah (diisi oleh petugas laboratorium) Variabel Data No Register Lab Kotak hasil pemeriksaan BTA Kolom Spesimen Spesimen dahak

Tanggal hasil Hasil pemeriksaan BTA

Kotak hasil pemeriksaan dengan tes cepat (Xpert MTB/RIF atau LPA) Spesimen dahak Tanggal hasil Hasil Tes Cepat Xpert MTB/RIF Hasil Tes Cepat Lain (LPA) Kotak hasil pemeriksaan dengan biakan Spesimen dahak Tanggal hasil Hasil biakan

Kotak hasil uji kepekaan Spesimen dahak Tanggal hasil Hasil uji kepekaan

Tanda tangan pemeriksa Tanda tangan dokter PJ pemeriksa lab

Penjelasan Tulis nomor yang sesuai dengan di buku register lab (TB.04), kolom (1)

terdapat 3 isian, di isi sesuai sesuai dengan dengan kode huruf identitas sediaan/waktu pengambilan dahak. Hasil yang ditulis berdasarkan data di formulir TB.04 - Penegakan diagnosis: Sewaktu pertama (A), Pagi (B), Sewaktu (kedua C) - Pemeriksaan ulang akhir tahap awal : sesuai waktu dan urutan spesimen (D) dan (E) - Pemeriksaan ulang 1 bulan sebelum AP: sesuai waktu dan urutan spesumen (F) dan (G) - Pemeriksaan ulang AP: sesuai waktu dan urutan spesimen (H) dan (I) - Setelah sisipan: sesuai waktu dan urutan spesimen (J) dan (K) Tuliskan tanggal hasil pemeriksaan, disalin dari TB 04. Beri tanda rumput () di kotak yang telah disediakan berdasarkan data di formulir TB.04. Khusus untuk kolom 1-9 bta, tulis jumlah kuman yang ditemukan dalam 100 lapang pandang.

Isi sesuai dengan kode huruf di identitas sediaan/waktu pengambilan dahak Tuliskan tanggal hasil pemeriksaan, diambil diambil dari TB.04, pada hasil pemeriksaan Xpert MTB/RIF, dan atau pemeriksaan LPA Beri tanda rumput pada hasil pemeriksaan/ tingkat positif yang sesuai, diambil dari TB.04. Diisi sesuai kode : R : resisten S : sensitif TD : Tidak dilakukan

Isi sesuai dengan kode huruf di identitas sediaan/waktu pengambilan dahak Tuliskan tanggal hasil pemeriksaan, diambil dari TB.04. Beri tanda rumput pada hasil pemeriksaan/ tingkat positif yang sesuai, diambil dari TB.04, kecuali untuk kotak 1-19 diisi dengan jumlah koloni yang ditemukan Isi sesuai dengan kode huruf di identitas sediaan/waktu pengambilan dahak Tuliskan tanggal hasil pemeriksaan, diambil dari TB.04. Tuliskan hasil sesuai kode yang tertulis di TB.04. R = Resistan, S = Sensitif, TD = Tidak dilakukan Tanda tangan dan tulis nama lengkap petugas pemeriksa Tanda tangan dan tulis nama lengkap dokter penanggung jawab laboratorium

Lampiran 3. Contoh Formulir TB-06

Petunjuk Pengisian TB-06 Pengisian Judul Variabel data Nama Fasilitas Pelayanan Kesehatan

Penjelasan Diisi nama Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Fasyankes) yang menemukan terduga pasien TB

Kabupaten/ Kota

Diisi nama Kabupaten/Kota dimana Fasyankes F asyankes tersebut berada

Provinsi

Diisi nama Provinsi dimana Fasyankes F asyankes tersebut berada

Bulan

Diisi bulan penemuan terduga pasien TB

Tahun

Diisi tahun penemuan terduga pasien TB Pilih salah satu, untuk mengelompokkan jenis sasaran terduga pasien TB

TB TB-MDR

Berikan tanda rumput ( ) untuk terduga pasien TB (Reguler) Berikan tanda rumput ( ) untuk terduga pasien TB-MDR

Pengisian Kolom Variabel data

(1) No (2) No identitas sediaan dahak (3) Tanggal di daftar (4) Nomor Identitas Kependudukan (NIK) (5) Nama lengkap terduga TB (pasien) (6) Tanggal lahir (DD/MM/YYYY) (7) Umur (Tahun) (8) Jenis Kelamin (P/L)

Penjelasan Diisi nomor urut terduga pasien TB Diisi nomor identitas sediaan dahak, sesuai dengan isian formulir TB.05 Diisi tanggal terduga pasien TB ditemukan dan datang ke Fasyankes Diisi nomor identitas yang ada di KTP atau KK (bila belum mempunyai KTP) Diisi nama lengkap terduga TB (pasien) Diisi tanggal lahir terduga TB (pasien) Diisi umur terduga TB (pasien) berdasarkan tanggal lahir Tuliskan salah satu kode Jenis Kelamin (L atau P) sesuai dengan formulir TB.05 yang diterima. Keterangan kode: L = Laki-laki P = Perempuan

(9) Alamat lengkap

Diisi alamat lengkap terduga TB (pasien) selama pasien berobat

(10) Asal Rujukan Terduga TB

Diisi dengan yang merujuk terduga TB mis. Puskesmas, RS, DPM, Klinik (Lapas, Work Place, LSM), Kader, dll. Diisi : Pernah atau Tidak Pernah Pernah = pasien pernah menjalani pengobatan TB ≥ 1 Bulan (28 hari). Tidak Pernah = pasien belum pernah atau pernah menjalani pengobatan TB < 1 Bulan.

(11) Riwayat pengobatan TB

(12) Diduga TB Ekstra Paru (13) Total skoring TB Anak

Diisi: Ya atau Tidak Ya = pasien di duga ekstra paru Tidak = pasien tidak di duga ekstra paru Hanya berlaku untuk terduga pasien TB pada anak ( < 15 Tahun). Diisi angka total skoring yang dilakukan (0 - 13).

Tanggal Pengambilan Dahak

Mikroskopis

Terdiri dari 3 kolom yang harus di isi tanggal dilakukan pengambilan dahak, yaitu: kolom (14) A = tanggal pengambilan pengambilan dahak sewaktu sewaktu pertama dahak pagi kolom (15) B = tanggal pengambilan dahak kolom (16) C = tanggal pengambilan pengambilan dahak sewaktu sewaktu kedua Terdiri dari 4 kolom yang harus di isi bila dilakukan pemeriksaan mikroskopis: Kolom (17) tanggal hasil diperoleh = salin tanggal yang ditulis oleh petugas lab pada bagian bawah TB.05 Kolom (18) Hasil A = salin hasil pemeriksaan dahak sewaktu pertama yang ditulis oleh petugas lab pada bagian bawah TB.05 Kolom (19) Hasil B = salin hasil pemeriksaan dahak pagi yang ditulis oleh petugas lab pada bagian bawah TB.05 Kolom (20) Hasil C = salin hasil pemeriksaan dahak sewaktu kedua yang ditulis oleh petugas lab pada bagian bawah TB.05 Penulisan hasil miskroskopis sbb: Neg = tidak ditemukan BTA dalam 100 LP Tulis jumlah BTA = ditemukan 1-9 BTA dalam 100 LP 1+ = ditemukan 10-99 BTA dalam 100 LP 2+ = ditemukan 1-10 BTA dalam 1 LP (periksa min 50 LP) 3+ = ditemukan > 10 BTA dalam 1 LP (periksa min 20 LP)

Biakan

Uji Kepekaan

Terdiri dari 2 kolom yang harus di isi bila dilakukan pemeriksaan biakan:Kolom (21) tanggal hasil diperoleh = salin tanggal yang ditulis oleh petugas lab pada bagian bawah TB.05 Kolom (22) Hasil = salin hasil pemeriksaan biakan yang ditulis oleh petugas lab pada bagian bawah TB.05. Penulisan hasil pemeriksaan biakan sbb: Neg: tidak ada koloni yang tumbuh Tulis jumlah koloni : bila jumlah koloni 1-19 1+ : 20 - 100 koloni 2+ : >100 -200 koloni 3+ : >200 - 500 koloni 4+ : >500 koloni NTM : apabila ditemukan kuman non tuberculosis Kontaminasi : apabila terjadi kontaminasi terdiri dari 11 kolom yang harus diisi bila dilakukan uji kepekaan: Kolom (23) tanggal hasil diperoleh = salin tanggal yanng ditulis oleh petugas lab pada bagian bawah TB.05 Kolom (24)-(33) = salin hasil yang ditulis oleh petugas lab pada bagian bawah TB. 05. Penulisan hasil uji kepekaan sbb: R = Resistan, S = Sensitif, TD = Tidak dilakukan

Xpert MTB/RIF

Terdiri dari 2 kolom yang harus di isi bila dilakukan pemeriksaan Xpert MTB/RIF Kolom (34) tanggal hasil diperoleh = salin tanggal yang ditulis oleh petugas lab pada bagian bawah TB.05 Kolom (35) Hasil = salin hasil pemeriksaan biakan yang ditulis oleh petugas Penulisan hasil Xpert MTB/RIF sbb: Neg : MTB tidak ditemukan Rif Sen : MTB ditemukan, Rif Sensitif Rif Res : MTB ditemukan, Rif Resistan Rif Indet : MTB ditemukan, Rif Resistan Indeterminated Invalid : Invalid Error : Error No result : Tidak ada hasil

LPA (Line Probe Assay)

(38) No Reg Lab (TB.04) (39) Hasil pemeriksaan foto thorax

(40) Kriteria suspek MDR

Terdiri dari 2 kolom yang harus di isi bila dilakukan pemeriksaan LPA Kolom (36) tanggal hasil diperoleh = salin tanggal yang ditulis oleh petugas lab pada bagian bawah TB.05 Kolom (37) Hasil = salin hasil pemeriksaan biakan yang ditulis oleh petugas lab pada bagian bawah TB.05 Penulisan hasil LPA sbb: MTB Neg : MTB Tidak ditemukan INH Sen, Rif Sen : Isoniazid Sensitif, Rifampisin Sensitif INH Sen, Rif Res : Isoniazid Sensitif, Rifampisin Resistan INH Res, Rif Res : Isoniazid Resistan, Rifampisin Resistan INH Res, Rif Sen: Isoniazid Resistan, Rifampisin Sensitif salin nomor register lab yang ditulis oleh petugas lab pada bagian bawah TB.05 Tuliskan hasil foto thorax bila dilakukan pemeriksaan X-ray: TD = Tidak dilakukan Pos = Gambaran mendukung TB Neg = Gambaran tidak mendukung TB Tuliskan nomor kriteria suspek MDR, bila pasien di duga TB MDR 1. Pasien TB yang gagal pengobatan kategori 2 2. Pasien TB tidak konversi pada pengobatan kategori 2 3. Pasien TB dengan riwayat pengobatan TB di fasyankes Non DOTS 4. Pasien TB gagal pengobatan kategori 1 5. Pasien TB tidak konversi setelah 3 bulan pengobatan kategori 1 6. Pasien TB kambuh 7. Pasien TB yang kembali berobat setelah lalai/default 8. Pasien TB dengan riwayat kontak erat pasien TB-MDR 9. Pasien Ko-infeksi TB-HIV yang tidak respon terhadap pemberian OAT

(41) Status HIV

Rujukan Pengobatan

(44) Tanggal mulai pengobatan TB (45) Keterangan

Tuliskan status HIV pasien di duga TB, dengan penulisan sbb: R = Reaktif NR = Tidak Reaktif I = Indeterminate TD = Tidak diketahui Terdiri dari 2 kolom: (42) Tidak Tidak dirujuk dirujuk = bila pasien yang diduga TB dinyatakan sakit TB dan memulai pengobatan di fasyankes yang menemukan pasien diduga TB. Tuliskan tanda ( ) bila pasien tidak dirujuk (43) Di rujuk Ke = bila pasien yang diduga TB dinyatakan sakit TB dan memulai pengobatan di luar fasyankes yang menemukan pasien di duga TB. Tuliskan nama fasyankes yang akan dituju oleh pasien Tuliskan tanggal mulai pengobatan pasien y ang dinyatakan sakit TB. Tanggal ini sama dengan tanggal yang tertulis di TB.01 tuliskan bila ada hal penting yang belum tercatat di kolom yang telah disediakan, contoh: "Pasien tidak datang kembali untuk berobat"

Lampiran 4. Contoh Format Laporan Bulanan GeneXpert Laporan Bulanan GeneXpert Nama Laboratorium / Rumah Sakit Alamat Nama Kontak yang dapat dihubungi No. Telp. / Hp Alamat email Tanggal pertama kali melakukan pemeriksaan GeneXpert

: : : : : :

Data Bulan Mei 2015 I. Jumlah spesimen 1. Jumlah spesimen yang berasal dari suspekTB MDR 2. Jumlah spesimen yang berasal dari pasien positif HIV yang dicurigai menderita TB (TB HIV) 3. Jumlah spesimen SPTB / NPS 4. Jumlah spesimen lainnya, sebutkan ……..

: : : :

spesimen spesimen spesimen spesimen

II. Hasil Pemeriksaan GeneXpert 1. Dari suspek TB MDR a. MTB DETECTED, Rif resistance NOT DETECTED b. MTB DETECTED, Rif resistance DETECTED c. MTB NOT DETECTED d. Indeterminate e. Error f. Invalid g. No result 2. Dari suspek TB HIV a. MTB DETECTED, Rif resistance NOT DETECTED b. MTB DETECTED, Rif resistance DETECTED c. MTB NOT DETECTED d. Indeterminate e. Error f. Invalid g. No result 3. Dari suspek TB Anak a. MTB DETECTED, Rif resistance NOT DETECTED b. MTB DETECTED, Rif resistance DETECTED c. MTB NOT DETECTED d. Indeterminate e. Error f. Invalid g. No result 4. SPTB / TB a. MTB DETECTED, Rif resistance NOT DETECTED b. MTB DETECTED, Rif resistance DETECTED c. MTB NOT DETECTED d. Indeterminate e. Error f. Invalid g. No result 5. Lainnya, pelatihan………. a. MTB DETECTED, Rif resistance NOT DETECTED b. MTB DETECTED, Rif resistance DETECTED c. MTB NOT DETECTED d. Indeterminate e. Error f. Invalid g. No result III. Logistik

: : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : Jumlah

1. Jumlah stock cartridge pada bulan sebelumnya 2. Jumlah cartridge yang diterima pada bulan pelaporan dari pusat/provinsi pada periode bulan pelaporan 3. Jumlah cartridge yang direlokasi pada periode bulan pelaporan 4. Jumlah cartridge yang terpakai pada periode bulan pelaporan 5. Jumlah cartridge yang rusak pada periode bulan pelaporan 6. Jumlah cartridge kadaluarsa pada periode bulan pelaporan 7. Jumlah sisa stock cartridge pada akhir periode bulan pelaporan IV. Kendala Teknis 1. Kegagalan perangkat keras modul (Module hardware failure) 2. Modul tidak terdeteksi (Module not detected) 3. Cartridge tersangkut di dalam modul 4. Aliran listrik terputus sehingga menyebabkan pemeriksaan GeneXpert gagal/sampel terbuang 5. Error dengan kode 2008: Syringe preesure exceeds limit 6. Error dengan kode 5006, 5007, 5008 : Probe check failure 7. Modul tetap dioperasikan padahal kalibrasi modul sudah kadaluarsa 8. Kendala teknis lain yang dihadapi (jelaskan permasalahnnya permasalahnnya beserta nomor kode erorr) Error 5011 V. Kendala Non Teknis 1. Kendala non teknis yang dihadapi pada implementasi Gene Xpert

ED

: : : : : : : : : : : : : : :

Kali Kali Kali Kali Kali Kali Kali Kali

Sub Direktorat Bina Pelayanan Mikrobiologi dan Imunologi Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Gedung Adhyatma Lantai 5 Ruang 517 Jl. HR Rasuna Said Blok X 5 Kav. 4-9 Kotak Pos 3097, 1196 Jakarta 12950 Email: [email protected] Fax: (021) 5221706

ISBN 978-602-235 978-602-235-887-9 -887-9

petunjuk teknis genexpert

Recommend Documents