Sop Pemusnahan Obat Dan Perbekalan KesehatanDeskripsi lengkap
BAB I
DEFINISI
Penarikan obat adalah proses penarikan kembali obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standard dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan. Pemusnahan adalah kegiatan penyelesaian terhadap perbekalan farmasi yang tidak terpakai karena kadaluwarsa, rusak, mutu tidak memenuhi standar dengan cara membuat usulan pemusnahan perbekalan farmasi kepada pihak tekait sesuai dengan prosedur yang yang berlaku.
BAB II
RUANG LINGKUP
Penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/ atau persyaratan dapat digolongkan menjadi :
Penarikan kelas I Merupakan penarikan terhadap obat yang apabila digunakan digunakan dapat menyebabkan efek serius terhadap kesehatan yang berpotensi menyebabkan kematian. Penarikan kelas I sebagaimana yang dimaksud tidak terbatas pada obat-obat yang :
Obat yang telah memiliki izin edar yang tidak memenuhi persyaratan keamanan
Obat yang terkontaminasi mikroba pada sediaan injeksi dan obat tetes mata
Obat yang terkontaminasi kimia menyebabkan efek serius terhadap kesehatan
Obat yang labelnya tidak sesuai dengan kandungan dan/ atau kekuatan zat aktif
Ketercampuran obat dalam lebih dari satu wadah
Kandungan zat aktif salah dalam obat multikomponen yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan
Penarikan kelas II Merupakan penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat menyebabkan penyakit atau ata u pengobatan keliru keli ru yang efeknya efekn ya bersifat bers ifat sementara terhadap kesehatan dan dapat pulih kembali. Penarikan kelas II sebagaimana yang dimaksud tidak terbatas pada obat -obat yang :
Labelnya tidak lengkap atau salah cetak
Brosur atau leafletnya salah informasi atau tidak lengkap
Terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril
Terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor tatu partikulat yang melebihi batas, kontaminasi silang)
Tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, keragaman bobot, uji disolusi, uji potensi, kadar pH, pemerian, kadar air, atau stabilitas.
Kadaluwarsa
Penarikan kelas III
Merupakan penarikan terhadap obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan tetapi karena alasan lain dan tidak termasuk dalam penarikan Kelas I dan Kelas II. Penariakn kelas III sebagaimana yang dimaksud tidak terbatas pada obat - obat :
Obat yang tidak mencantumkan mencantumkan nomor batch dan/ atau tanggal kadaluwarsa kadaluwarsa
Tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume terpindahkan atau keseragaman bobot, pHsediaan oral cair
Penutup kepala rusak
Obat tidak memenuhi standard an/ atau persyaratan yang harus dilakukan penarikan berdasarkan penarikan Kelas I dan Kelas II
Penarikan wajib (mandatory recall ) Merupakan penarikan yang diperintahkan oleh kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Penarikan sukarela (voluntary recall) Merupakan penarikan yang diprakarsai oleh pemilik izin edar
Penarikan obat yang tidak memenuhi standard atau persyaratan dari peredaran dapat berupa penarikan wajib (mandatory recall ) dan penarikan sukarela sukarela (voluntary recall)
Penarikan obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan mutu dilaksanakan berdasarkan :
Hasil sampling dan pengujian
System kewaspadaan cepat (rapid alert system)
Keluhan masyarakat
Hasil keputusan kepala badan terhadap keamanan dan khasiat obat
Temuan kritikal hasil inspeksi atas Cara Pembuatan Obat yang Baik
Penarikan dapat berupa penarikan terhadap satu, beberapa atau seluruh batch obat Obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan yang telah ditarik dari peredaran harus dilakukan pemusnahan.
Pemusnahan tersebut dilakukan terhadap :
Obat
Kemasan dan label
Tujuan pemusnahan adalah untuk menjamin perbekalan farmasi yang sudah tidak memenuhi syarat dikelola sesuai dengan standar yang berlaku. Adanya pemusnahan akan mengurangi beban penyimpanan maupun mengurangi resiko terjadi penggunaan obat yang sub standar.
Pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan harus dibuatkan berita acara pemusnahan dan membuat laporan pelaksanaan pemusnahan kepada Kepala Badan.
Berita acara pemusnahan paling sedikit memuat keterangan mengenai :
1. Hari, tanggal, tempat / lokasi pemusnahan 2. Pihak yang memusnahkan/ pemilik izin edar 3. Saksi-saksi 4. Nama obat 5. Bentuk sediaan 6. Nomor izin edar 7. Jumalah obat 8. Nomor batch 9. Cara pemusnahan 10. Nama 10. Nama dan tanda tangan pihak yang yang memusnahkan serta saksi-saksi
BAB III TATA LAKSANA
1.
Prosedur penanganan obat rusak atau kadaluwarsa a. Mengidentifikasi obat yang sudah rusak atau kadaluwarsa b. Memisahkan obat rusak atau kadaluwarsa dan disimpan pada tempat terpisah dari penyimpanan obat lainnya c. Membuat catatan nama, no. batch, jumlah dan tanggal kadaluwarsa obat yang rusak atau kadaluwarsa d. Melaporkan dan mengirim obat tersebut ke instalasi farmasi e. Mendokumentasikan pencatatan tersebut
2. Prosedur pemusnahan obat a. Apabila ada obat yang mendekati kadaluwarsa atau rusak petugas instalasi farmasi melaporkan kepada kepala instalasi farmasi
Obat yang mendekati kadaluwarsa oleh kepala instalasi farmasi disampaikan kepada staff medis fungsional
Obat yang mendekati kadaluwarsa atau rusak didinformasikan kepada distributor, apakah barang tersebut dapat ditukar.
b. Apabila obat tersebut dapat ditukar maka obat diserahkan kepada distributor dengan membuat tanda terima barang c. Tanda terima disimpan oleh petugas gudang dan diserahkan kembali ke distributor apabila barang pengganti dating d. Apabila obat yang kadaluwarsa dan atau rusak tidak dapat ditukar maka dilakukan pemusnahan e. Puemusnahan dilakukan bersama dengan petugas dengan cara ditanam atau dibakar dengan incenetor. Sebelum ditanam atau dibakar barang terlebih dahulu dihancurkan/ dilarutkan. f.
Dibuat berita acara pemusnahan dengan disaksikan oleh 2 (dua) orang petugas dan selanjutnya dilaporkan kepada direktur oleh Kepala Instalasi Farmasi serta diarsipkan.
