PEDOMAN/PROSEDUR
PENARIKAN, PENGELOLAAN
OBAT KADALUARSA DAN
PEMUSNAHAN OBAT
A. DEFINISI
1. Penarikan obat Tindakan yang dilakukan bilamana terjadi penarikan obat-obat yang hampir Expire Date. Tindakan yang dilakukan oleh distributor obat untuk menarik obat yang hampir kadaluarsa atau obat yang bermasalah. Penarikan obat adalah pengembalian obat-obat yang telah ditarik dari peredaran oleh produsen dikarenakan alasan-alasan tertentu seperti terjadinya efek klinis yang tidak diharapkan. Penarikan obat merupakan suatu proses penilaian kembali (reevaluasi
terhadap obat jadi yang telah
terdaftar
dan
beredar
di
masyarakat!terutama terhadap obat-obat yang mempunyai resiko tinggi! komposisi dianggap tidak rasional! indikasi tidak tepat dan pemborosan karena efek terapi yang tidak bermakna untuk menjamin bah"a obat yang diberikan oleh instalasi adalah obat yang efektif! aman! dan aseptabel Tujuan penarikan obat adalah # a. $ntuk menjamin kualitas pelayanan kesehatan pasien. b. %elindungi konsumen dari penyalagunaan obat- obatan dan penggunaan sediaan farmasi yang tidak memenuhi persyaratan mutu! keamanan dan kemanfaatan. &. 'ebagai a&uan penerapan langkah langkah penarikan obat untuk memastikan obat yang sudah ditarik ijin edarnya tidak lagi digunakan di instalasi ra"at inap maupun ra"at jalan.
. Pengelolaan obat kadaluarsa Perbekalan farmasi yang kadaluarsa adalah perbekalan farmasi yang telah le"at batas akhir yang ditetapkan oleh pabrik pembuatnya dimana obat sudah tidak dijamin lagi khasiat dan keamanananya. Perbekalan farmasi yang rusak adalah perbekalan farmasi yang telah mengalami perubahan fisik! kimia maupun biologi sehingga tidak memenuhi spesifikasinya.
)bat-obatan yang mendekati kadalursa dan yang sudah kadaluarsa perlu penanganan khusus. )bat-obatan yang mendekati kadaluarsa baik di ruang pera"atan maksimal bulan sebelum kadaluarsa harus segera diserahkan ke $nit *armasi dan dibuatkan berita a&ara. 'edangkan untuk obat yang sudah kadaluarsa baik di ruang pera"atan! harus dilaporkan ke $nit *armasi dan dibuatkan berita a&ara untuk diserahkan ke $nit *armasi. 'etelah itu dilakukan serah terima dengan bagian logisti& farmasi untuk disimpan di gudang obat kadaluarsa (dikarantinakan dan ditindaklanjuti +. Pemusnahan obat Pemusnahan obat adalah kegiatan penyelesaian terhadap obatobatan yang tidak terpakai terhadap obat-obatan yan g tidak terpakai karena kadaluarsa! rusak. atau mutunya sudah tidak memenuhi standar. %erupakan kegiatan penyelesaian terhadap perbekalan farmasi yang tidak terpakai karena kadaluarsa! rusak! mutu tidak memenuhi standar yang berlaku dengan &ara membuat usulan penghapusan perbekalan farmasi kepada pihak terkait sesuai dengan prosedur yang berlaku. Tujuan dari pemusnahan ini adalah # a. %elindungi masyarakat dari bahaya yang di sebabkan oleh penggunaan obat atau perbekalan kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu! keamanan dan kemanfaatan b. %enghindari pembiayaan seperti biaya penyimpanan! pemeliharaan! penjagaan atas obat atau perbekalan kesehatan lainnya yang sudah tidak layak pakai &. $ntuk menjamin perbekalan farmasi yang sudah tidak memenuhi syarat dikelolah sesuai dengan standar yang berlaku. ,danya penghapusan akan mengurangi beban penyimpanan maupun mengurangi resiko resiko terjadi penggunaan obat yang sub standar. B. RUANG LINGKUP
1. Penarikan obat $nit pelayanan resep ra"at jalan! unit pelayanan resep ra"at inap! unit pelayanan depo amar )perasi! unit pelayanan depo /D. . Pengelolaan obat kadaluarsa $nit pelayanan resep ra"at jalan! unit pelayanan resep ra"at inap! unit pelayanan depo amar )perasi! unit pelayanan depo /D. +. Pemusnahan obat nstalasi *armasi meliputi setiap depo0satelit0unit! alai Penga"asan )bat dan %akanan! Dinas esehatan! $nit penanganan 2imbah di 3umah 'akit C. TATA LAKSANA
1. Penarikan obat
a. Prosedural penarikan obat di depo0satelit0unit (temuan sendiri0nstalasi 1 4atat nama dan nomer bat&h0lot produk. Telusuri nomer bar&ode produk. + Telusuri histori mutasi stok keluar. 5 4atat lokasi stok disimpan atau nama pasien yang telah dilayani. 6 irimkan memo pemberitahuan penarikan ke depo0satelit0unit dimana produk disimpan. 7 eritahukan pada pasien akan penarikan produk! bila diperlukan proses penarikan hingga ke tangan pasien. ,mbil produk dari lokasi penyimpanan (depo dan pasien. 8 2akukan proses 9karantina: produk dengan memberi label 9;,
ditarik
selanjutnya # a men&ari nomor faktur pembelian dikomputer. b mengambil faktur pembelian barang. & menghubungi P* yang terkait perihal penarikan obat-obat rusak tersebut. > Dokumentasikan nama! nomer bat&h 0 2ot obat yang ditarik! tindakan yang diambil dan hasil penarikan produk. Dokumen disertai dengan lampiran form pemberitahuan
penarikan
dari distributor
serta
dokumen serah terima barang dengan distributor 0 pabrik. b. ;ika ada supplier0pabrik farmasi memberikan surat edaran tentang penarikan obat kepada instalasi farmasi (temuan dari distributor0pabrik! maka # 1 erikan surat edaran penarikan obat tersebut kepada instalasi ra"at inap dan ra"at jalan . Tarik obat yang dimaksud dari tiap-tiap instalasi dan pastikan bah"a obat tersebut sudah tidak ada di ruangan? a 4atat jenis obat! dosis! no bat&h! dan merk yang ditarik b 4atat jumlah obat dan tanggal kadalu"arsa yang ditarik & Tanda tangani kolom nama yang menyerahkan
dan yang
menerima perbekalan farmasi yang ditarik. + umpulkan dan serahkan kepada bagian pengadaan untuk kemudian dikembalikan ke supplier . Pengelolaan obat kadaluarsa a. Pemeriksaan tanggal kedalu"arsa # 1 2akukan pemeriksaan tanggal kadalu"arsa se&ara berkala (1! atau + bulan sekali 2akukan pemeriksaan tanggal kadalu"arsa melalui (dua &ara yaitu
a Pemeriksaan se&ara berkala untuk masing-masing sediaan farmasi-alat kesehatan b 2akukan pemeriksaan pada saat pengambilan obat pada tahapan penyiapan sediaan farmasi-alat kesehatan b. Pengelolaan obat yang mendekati kadaluarsa 2angkah-langkah yang dilakukan terhadap pbat-obat yang mendekati kadaluarsa # 1 $nit *armasi akan selalu membuat pelaporan obat-obat yang akan kadaluarsa maksimal bulan sebelum kadaluarsa Pelaporan tersebut akan diberikan kepada dokter-dokter dan meminta kepada para dokter untuk dapat membantu memakai obat-obat tersebut + Pelaporan tersebut juga dilaporkan ke manajemen 5 agian
Purchasing farmasi
akan melaporkan obat-obat
yang
mendekati kadaluarsa tersebut kepada distributor masing-masing obat sesuai dengan kebijakan distributor tersebut dalam menerima retur obat-obat mendekati kadaluarsa 6 ,pabila telah disepakati maka obat-obat mendekati kadaluarsa akan diretur ke distributor obat tersebut dan akan diberikan pengganti obat yang masa kadaluarsanya lebih panjang. &. Pengelolaan )bat yang telah adaluarsa eberapa jenis obat kadaluarsa tidak dapat diretur seprti langkah diatas dikarenakan oleh beberapa sebab antara lain obat tersebut merupakan jenis obat life saving yang harus selalu ada dank arena proses pengadaannya harus diimport (beli putus! selain itu juga obat-obat dari daftar P;' yang memang dlaam kebijakannya tidak bisa diretur. 2angkah-langkah yang dilakukan terhadap obat-obatan yang kadaluarsa # 1 $nit farmasi tetap akan berusaha melaporkan kepada distributor untuk di&arikan jalan keluar yang baik ,pabila tidak berhasil maka akan dibuatkan berita a&ara mengenai obat-obat yang kadaluarsa tersebut + emudian obat-obatan tersebut akan diserahkan kepada tim +3' untuk dimusnahkan dan dibuatkan berita a&ara pemusnahannya
+. Pemusnahan obat a. %elakukan inventarisasi terhadap sediaan obat yang akan dimusnahkan (daftar terlampir
arang-barang yang rusak atau kadaluarsa di masing-masing tempat dipisahkan! dikeluarkan! di&atat pengeluarannya pada kartu sto&k! disimpan dalam "adah sendiri dan dikirim ke gudang farmasi. Pada "adah di beri keterangan # 1
%embuat laporan pemusnahan epala instalasi farmasi membuat berita a&ara pemusnahan perbekalan farmasi.
