SEOT 2013
Valencia , 8 9 marzo –
GENERADORES DE OZONO MÉDICO Manuel Delgado Jefe División Ozono-Healthcare SEDECAL
HISTORIA DEL OZONO DESCUBIERTO EN 1785 POR M. VAN MARUM DURANTE EXPERIMENTOSS CON SU EXPERIMENTO MAQUÍNA ELECTROSTATICA
HISTORIA DEL OZONO SINTETIZADO POR PRIMERA VEZ EN 1840 POR CHRISTIAN SCHÖNBEIN QUE LO LLAMÓ “OZEIN” EN 1885, LA FLORIDA MEDICAL ASSOCIATION PUBLICÓ "OZONE" POR DR . CHARLES J . KENWORTH , MD
¿QUÉ ES EL OZONO?
GAS DE MOLÉCULA FORMADA POR TRES ÁTOMOS DE OXÍGENO DESCUBIERTO EN 1785 POR VAN MARUM EN 1840 C. SCHÖNBEIN LO LLAMÓ OZONO “OZEIN” UTILIZADO POR PRIMERA VEZ EN MEDICÍNA DURANTE LA 1ª GUERRA MUNDIAL
¿CÓMO SE GENERA EL OZONO? • En la naturaleza se produce de forma
espontánea al incidir luz ultravioleta sobre el oxígeno de la atmósfera. También durante las tormentas cuando se producen las descargas eléctricas debidas a los rayos. • Artificialmente se produce en el laboratorio mediante luz ultravioleta de una determinada longitud de onda y también mediante descarga eléctrica de alta tensión sobre oxígeno puro.
¿CÓMO SE GENERA EL OZONO? HV
UV
O2
O3
EL OZONO EN EL ENTORNO CLÍNICO • Siempre a partir del oxígeno de grado médico,
(botellas, centralizado, etc.), se hace pasar el gas por el generador al que se aplica alta tensión. El O2 se transforma en O3 por descarga eléctrica silenciosa y la propia presión del circuito de oxígeno impulsa la mezcla O3 / O2 hacia la salida.
• En ozonoterapia se usa siempre una mezcla
homogénea de O3 / O2. El generador se encarga de producirla y de medir y ajustar su concentración.
¿COMO SE MIDEN LAS CONCENTRACIONES DE OZONO?
UNIDADES USADAS ACTUALMENTE EN OZONOTERAPIA: µg/ml OTRAS UNIDADES EQUIVALENTES: g/m3; mg/l; ppm; gamma; %wt/wt
1 µg/ml = 1 gamma = 1 g/m3 = 1 mg/l = 466,43ppm = 0,07%wt/wt
UNIDADES QUE TIENEN EN CUENTA PRESIÓN Y TEMPERATURA DEL GAS µg/Nml; g/Nm3; mg/Nl ; %wt/wt
RANGO DE CONCENTRACIONES EN OZONOTERAPIA: 5 µg/ml a 80 µg/ml (DECLARACIÓN DE MADRID, JUNIO 2010)
UNIDADES NORMALIZADAS µg/Nml MICROGRAMOS
NORMALIZADO
MILILITROS
Significado: microgramos de ozono por mililitro de gas normalizado, por tanto medido en condiciones normales 1 atmósfera de presión y temperatura de 0ºC Unidades de acuerdo a la Organización Internacional del Ozono IO3A www.IO3A.com Ozone News. V33.Oct. 2005. P14 -15. F.Wallner.
GENERADORES DE OZONO
GENERADOR DE OZONO MÉDICO SISTEMA DE MEDIDA A.C.M. SIN MANTENIMIENTO
GENERADORES DE OZONO GENERADOR DE OZONO MEDICO SISTEMA DE MEDIDA DIRECTO FOTOMÉTRICO POR LED Y A.C.M INDIRECTO
DÓSIS Y FORMAS DE CALCULARLAS LA CONCENTRACIÓN DE OZONO / OXÍGENO NO ES SUFICIENTE PARA DETERMINAR LA DOSIS TOTAL DE OZONO LA DOSIS SE CALCULA SEGUN: D = V x [O3] DONDE D= DOSIS TOTAL DE OZONO V= VOLUMEN DE GAS O3/O2 [O3] = CONCENTRACIÓN DEL GAS EN μg/Nml HAY QUE TENER EN CUENTA EL CAUDAL PARA CIERTAS APLICACIONES COMO TERAPIA CON BOLSA O INSUFLACIONES.
DÓSIS Y FORMAS DE CALCULARLAS 100ml CON 40μg/Nml
UNA JERINGA DE 100ML LLENA CON O3/O2 A CONCENTRACIÓN DE 40 μg/Nml CONTENDRÁ UNA DOSIS TOTAL DE OZONO DE D= 100 X 40 4000μg TOTALES DE OZONO
DÓSIS Y FORMAS DE CALCULARLAS EN EL EJEMPLO DE LA JERINGA 100ml CON 40 μg/Nml
SI SE BAJA EL ÉMBOLO DE LA JERINGA HASTA EL VALOR DE 50ml, ¿QUÉ DOSIS DE GAS HABRÍA? ¿QUÉ CONCENTRACIÓN DE O3/O2 HABRÍA?
DÓSIS Y FORMAS DE CALCULARLAS
LA DOSIS SERÁ LA MISMA PERO LA CONCENTRACIÓN ES DOBLE DOSIS = 4000 μg/Nml; POR TANTO [O3]= D / V; [O3]= 4000 / 50 =80 μg/Nml DE CONCENTRACIÓN
DÓSIS CONCLUSIONES UNA CONCENTRACIÓN DE 80 μg/Nml PUEDE PARECER MUY ALTA PERO SI ESTÁ EN UN VOLUMEN DE 10ml ENTONCES HABRÁ UNA DOSIS DE SOLO 800μg DE OZONO
UNA CONCENTRACIÓN DE 10 μg/Nml PUEDE PARECER BAJA PERO SI EL VOLUMEN ES DE 100ml ENTONCES LA DOSIS SERÁ DE 1000 μg
EL GENERADOR DE OZONO ENTENDIENDO SUS CARACTERISTICAS
SE HA VISTO LA IMPORTACIA DEL VOLUMEN EN EL CÁLCULO DE LA DOSIFICACIÓN, POR TANTO HAY DATOS BÁSICOS PARA ENTENDER LAS PRESTACIONES DE UN GENERADOR RANGO DE CONCENTRACIONES (DE 5 μg/ml A 80 μg/ml DE ACUERDO A LA DECLARACIÓN DE MADRID, JUNIO 2010) PRECISION EN LA MEDIDA DE LAS CONCENTRACIONES CAUDAL DE OZONO SUMINISTRADO Y LAS CONCENTRACIONES A LAS QUE SE SUMINISTRA. EL DATO QUE RELACIONA CONCENTRACIÓN Y CAUDAL ES EL RENDIMIENTO. ESTE SE EXPRESA EN GRAMOS POR HORA (g/h) UN GENERADOR DE OZONO MÉDICO DEBE TENER UN RENDIMIENTO SUPERIOR A 2g/h
MEDIDA DE LAS CONCENTRACIONES LO IMPORTANTE ES LA PRECISIÓN DEL MEDIDOR DE CONCENTRACIONES. DEBE ESTAR EN ± 10% SISTEMA FOTOMÉTRICO DIRECTO. MIDE LA CONCENTRACIÓN DE UNA MEZCLA DE GAS DE FORMA DIRECTA, EN CONTACTO CON ÉL SISTEMA A.C.M INDIRECTO. MIDE LA CONCENTRACIÓN MEDIANTE UN ALGORITMO MATEMÁTICO SIN CONTACTO CON EL GAS EL SISTEMA FOTOMÉTRICO ES PRECISO Y FIABLE. LOS FABRICADOS CON LÁMPARA DE MERCURIO SON INESTABLES Y NECESITAN CALIBRACIÓN FRECUENTE. PIERDEN PRECISIÓN EN POCO TIEMPO. ES COSTOSO. SON PREFERIBLES SISTEMAS FOTOMETRICO S BASADOS EN L.E.D. EL SISTEMA A.C.M. ES PRECISO Y ESTABLE, NO NECESITA MANTENIMIENTO PERIODICO. EN CAMBIO ES “CIEGO” SI NO SE SUMINISTRA AL GENERADOR OXÍGENO PURO. ES ECONOMICO.
EL GENERADOR DE OZONO SISTEMAS PARA MEDIDA DE LAS CONCENTRACIONES
VARIOS MÉTODOS PARA LA MEDIDA DE CONCENTRACIONES EL ESTÁNDAR DE REFERENCIA SEGÚN LA IOA ES EL MÉTODO QUÍMICO LOS SISTEMAS DE MEDIDA DEBEN ESTAR REFERIDOS AL MÉTODO QUÍMICO EN OZONOTERAPIA NO HAY UN ESTÁNDAR PARA LA PRECISIÓN MINIMA DE LOS MEDIDORES UN SISTEMA DE MEDIDA NO OFRECE INTRÍNSECAMENTE MÁS PRECISIÓN QUE OTRO CADA SISTEMA DE MEDIDA TIENE SUS VENTAJAS E INCONVENIENTES
EL GENERADOR DE OZONO ENTENDIENDO SUS CARACTERISTICAS
UNIDADES DE MEDIDA DE CAUDAL: ml/min; L/h
EL CAUDAL QUE SUMINISTRA UN GENERADOR ES INVERSAMENTE PROPORCIONAL A LA CONCENTRACIÓN EL CAUDAL DETERMINA EL TIEMPO QUE TARDA EL GENERADOR EN LLENAR UNA JERINGA O UNA BOLSA Y LA ESTABILIDAD DE LA MEZCLA CAUDALES BAJOS SON UTILIZADOS EN VÍAS DE APLICACIÓN ESPECIFICAS (I. VAGINAL; I. ÓTICAS) RENDIMIENTO. EN GENERAL, CUANTO MAYOR CAUDAL Y MAYOR CONCENTRACION, MAS EFICAZ ES EL GENERADOR. SU RENDIMIENTO SE MIDE EN g/h DE OZONO
EL GENERADOR DE OZONO CONCENTRACIÓN O3 VS CAUDAL CURVA TÍPICA RENDIMIENTO l 120 m 110 N
C
o
n
c
e
n
t
ar
c
ói
n
u
/ 100 g
90 80 70 60 50 40 30 20
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
Caudal l/min
0,6
0,7
0,8
0,9
EL GENERADOR DE OZONO REQUISITOS A TENER EN CUENTA
DESTRUCTOR INTERNO DE OZONO CONSTRUIDO CON MATERIAL NO ORGÁNICO. SI ES DE CARBÓN HAY RIESGO DE FUEGO O EXPLOSIÓN
INDISPENSABLE PARA UNA PREPARACIÓN DE CONCENTRACIÓN EXACTA. EL GENERADOR NECESITA PRODUCIR REALMENTE OZONO PARA MEDIRLO Y AJUSTARLO A LA CONCENTRACIÓN DESEADA AUMENTA LA SEGURIDAD DEL MEDICO EVITANDO ELIMINACIÓN DE OZONO EN EL AMBIENTE
EL GENERADOR DE OZONO MÉDICO • El generador de ozono para aplicaciones médicas
es un producto sanitario y como tal, está sujeto a la directiva 93/42/CEE que regula la fabricación, importación y comercialización de productos sanitarios. • Los productos sanitarios deben estar marcados CE para la directiva médica. El etiquetado debe mostrar claramente el CE seguido de cuatro números p.ej. CE0120 o CE0318. Los cuatro números identifican al organismo oficial certificador (cuerpo notificado). En el caso de CE0318 es la AEMPS
EL GENERADOR DE OZONO MÉDICO • Dentro del marcado CE, los productos sanitarios se
clasifican según su nivel de riesgo y los ensayos son más exigentes cuanta mayor clasificación de riesgo tengan
• Hay cuatro clasificaciones de riesgo: clase I; clase IIa;
clase IIb y clase III. Los de la clase I se corresponden con el menor riesgo y los de la clase III con el mayor riesgo
• Los generadores de ozono médico deben estar clasificados en la clase IIb
GENERADORES DE OZONO MÉDICO CERTIFICADOS •
•
LA UNION EUROPEA CERTIFICA LOS GENERADORES DENTRO DE LA COMUNIDAD COMO DISPOSITIVOS MÉDICOS BAJO LA DIRECTIVA 93/42/EEC MDD CON LA CLASIFICACIÓN IIb IGUAL QUE UN DESFIBRILADOR O UN ELECTROBISTURÍ NO BASTA QUE EL GENERADOR ESTÉ CERTIFICADO COMO DISPOSITIVO ELÉCTRICO Y CUMPLA LA NORMATIVA DE SEGURIDAD ELÉCTRICA COMO CUALQUIER ELECTRODOMÉSTICO.
RESUMEN EL GENERADOR DE OZONO ES UN DISPOSITIVO MÉDICO PEDIR AL FABRICANTE / COMERCIALIZADOR CUALQUIER DOCUMENTO DONDE FIGURE LA PRECISIÓN EN LA MEDIDA DE LAS CONCENTRACIONES
•
OBTENER EL DATO DEL RENDIMIENTO O BIEN EL CAUDAL, A LA MÁXIMA CONCENTRACIÓN, Y CALCULARLO
•
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PEDIR EL CERTIFICADO DE LIBRE VENTA DEL PRODUCTO Y SIEMPRE EL CERTIFICADO CE
¡GRACIAS!
