NORMA TÉCNICA PERUANA Dirección de Normalización - INACAL Calle Las Camelias 815, San Isidro (Lima 27)
NTP 399.163-1 399.163-1 2016 Lima, Perú
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 1: Disposiciones generales y requisitos PLASTIC PACKAGES AND ACCESSORIES IN CONTACT WITH FOOD. Part 1: General dispositions and requirements
2016-12-29 2ª Edición
R.D. N° 044-2016-INACAL/DN. Publicada el 2016-12-31 I.C.S.: 83.080.01 Descriptores: Envase, accesorio plástico
Precio basado en 12 páginas ESTA NORMA ES RECOMENDABLE
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[email protected] www.inacal.gob.pe
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ÍNDICE página ÍNDICE
i
PREFACIO
ii
1
OBJETO
1
2
REFERENCIAS NORMATIVAS
1
3
CAMPO DE APLICACIÓN
4
4
DEFINICIONES
4
5
REQUISITOS
7
6
ANTECEDENTES
11
ii © INACAL 2016 – Todos los derechos son reservados
PREFACIO
A.
RESEÑA HISTÓRICA
A.1 La presente Norma Técnica Peruana ha sido elaborada por el Comité Técnico de Normalización de Envase y embalaje, mediante el sistema 2 u ordinario, durante los meses de octubre de 2015 a octubre de 2016, utilizando como antecedentes a los documentos que se mencionan en el capítulo correspondiente. A.2 El Comité Técnico de Normalización de Envase y Embalaje presentó a la Dirección de Normalización -DN-, con fecha 2016-10-24, PNTP 399.163-1:2016, para su revisión y aprobación, siendo sometido a la etapa de discusión pública el 2016-10-28. No habiéndose presentado observaciones fue oficializada como Norma Técnica Peruana NTP 399.163-1:2016 ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 1: Disposiciones generales y requisitos , 2ª Edición, el 31 de diciembre de 2016. A.3 Esta Norma Técnica Peruana reemplaza a la NTP 399.163-1:2004 ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 1: Disposiciones generales y requisitos. La presente Norma Técnica Peruana ha sido estructurado de acuerdo a las Guías Peruanas GP 001:1995 y GP 002:1995.
B. INSTITUCIONES QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACIÓN DE LA NORMA TÉCNICA PERUANA Secretaría
IPENBAL
Presidenta
Francisca Sonia Cerrón Navarro – CIP CDL
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ENTIDAD
REPRESENTANTE
Certificaciones del Perú S. A. - CERPER
Gloria Reyes Robles Karina Rondon Rivadeneyra
Colegio de Ingenieros del Perú - Capítulo de Ingeniería Química
Florencia Cancho Vivanco
Consultor
Fernando Espinoza León
Consultora
Yolanda Lucero de Jesus Gamero Carmen
Consultora
Sonia Bernaola Donayre
Envases y Envolturas S. A.
Sonia Reyes Gutierrez
Flint Group Perú S. A.
Luis Vilela Huaman
Kuresa S. A.
Alicia Peña Rivera
Instituto Tecnológico de la Producción - ITP Melva Pazos Hamm Laive S. A.
Miriam Pérez Zavala
La Molina Calidad Total Laboratorio
Eva Castañeda Monzón
Peruplast S. A.
Elizabeth González H.
Opp Film S. A.
José Camero Jiménez
SGS del Perú S. A.
Mariza Espinoza Dominguez
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NTP 399.163-1 1 de 12
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 1: Disposiciones generales y requisitos 1
OBJETO
Esta Norma Técnica Peruana establece las sustancias que pueden ser utilizadas en la fabricación de envases y accesorios plásticos (resinas, polímeros, pigmentos, colorantes y aditivos) en contacto con alimentos, características, límites de migración total y aspectos regulatorios relacionados. Los límites de migración específica, así como la metodología analítica, están establecidos en las NTP 399.163-5 a la NTP 399.163-16 .
2
REFERENCIAS NORMATIVAS
Las siguientes normas contienen disposiciones que al ser citadas en este texto, constituyen requisitos de esta Norma Técnica Peruana. Las ediciones indicadas estaban en vigencia en el momento de esta publicación. Como toda norma está sujeto a revisión, se recomienda a aquellos que realicen acuerdos con base en ellas, que analicen las conveniencias de usar las ediciones recientes de las normas citadas seguidamente. El Organismo Peruano de Normalización posee, en todo momento, la información de las Normas Técnicas en vigencia.
2.1
Normas Técnicas Peruanas
2.1.1
NTP 399.163-2:2016
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 2: Clasificación de los alimentos, simulantes y métodos de ensayo
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2.1.2
NTP 399.163-16:2016
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 3: Lista de monómeros, polímeros y otras sustancias de partida, macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, aditivos y auxiliares para la producción de polímeros
2.1.3
NTP 399.163-5:2016
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 5: ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 5: Determinación del contenido y migración específica de metales en colorantes y pigmentos
2.1.4
NTP 399.163-6:2016
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 6: Ensayos de migración total en envases
2.1.5
NTP 399.163-7:2005
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 7: Determinación de la migración total en envases utilizando aceite de oliva como simulante.
2.1.6
NTP 399.163-8:2005
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 8: Determinación de cloruro de vinilo residual
2.1.7
NTP 399.163-9:2005
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 9: Determinación de estireno residual
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2.1.8
NTP 399.163-10:2016
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 10: Determinación de acrilonitrilo residual en alimentos y simulantes de alimentos
2.1.9
NTP 399.163-11:2005
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 11: Determinación de isocianatos en materiales plásticos
2.1.10
NTP 399.163-12:2015
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 12: Determinación del ácido tereftálico en simulantes de alimentos
2.1.11
NTP 399.163-13:2005
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 13: Determinación de la migración específica del mono y dietilenglicol
2.1.12
NTP 399.163-15:2015
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 15: Determinación de 2,2-bis (4-hidroxifenil)propano (Bisfenol A) en simulantes de alimentos
2.1.13
NTP 399.163-14:2015
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 14: Determinación de 1,3-butadieno en simulantes de alimentos
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CAMPO DE APLICACIÓN
Esta Norma Técnica Peruana se aplica a envases y accesorios plásticos, incluyendo revestimientos y accesorios, destinados a entrar en contacto con alimentos, materias primas para alimentos, así como los envases y accesorios plásticos de uso doméstico, elaborados o revestidos con material plástico. Esta Norma Técnica Peruana se aplica a los siguientes envases y accesorios plásticos:
4
a)
Compuestos de una o más capas de materiales plásticos.
b)
Compuestos de dos o más capas de materiales, pudiendo una o más de ellas no ser exclusivamente de plástico, siempre que la capa que esté en contacto directo con el alimento sea de plástico. En este caso, todas las capas de plástico deben cumplir con la NTP 399.163-5 y la NTP 399.163-16 .
DEFINICIONES
Para los propósitos de esta Norma Técnica Peruana se aplican las siguientes definiciones:
alimento: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas al 4.1 consumo humano, incluyendo las bebidas alcohólicas. artículo acabado: Artículo tal y como será vendido o que está listo para su 4.2 uso y como será vendido. bolsa: Envase o recipiente de dimensiones conocidas fabricadas de películas 4.3 o láminas de plástico, que cuando se llena con simulante de alimento o un medio de ensayo se expone el lado de contacto con el alimento de la película/lámina hacia el simulante de alimento o medio de ensayo.
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bolsa vuelta: Bolsa fabricada de forma que la superficie del plástico 4.4 destinada a estar en contacto con los alimentos es la superficie exterior. Todas sus caras selladas para prevenir que las superficies interiores entren en contacto con el simulante de alimento o el medio de ensayo durante el periodo de ensayo. La bolsa vuelta está destinada a estar totalmente sumergida en el simulante de alimento o en el medio de ensayo. cantidad por área de superficie (QMA): Cantidad máxima permitida de 4.5 monómero, aditivo o sustancia residual en el material u objeto expresado como mg/6 dm 2. célula: Dispositivo de dimensiones conocidas que, cuando se rellena con 4.6 simulante de alimento o el medio de ensayo, expone a dicho simulante o medio de ensayo un área de superficie conocida de la cara del plástico en contacto con el alimento. 4.7
contenido residual: Masa de la sustancia presente en el material u objeto.
ensayos de extracción: Ensayos en los cuales el medio usado tiene fuertes 4.8 propiedades de extracción bajo condiciones de ensayo muy severas. ensayo de migración: Ensayo para la determinación de la migración 4.9 específica de la sustancia, empleando simulantes de alimento bajo condiciones de ensayo convencionales. ensayo graso alternativo (de suplentes): Ensayos, con adecuados y 4.10 normalmente medio volátil, que se puede emplear en lugar de los ensayos de migración con simulante de alimento graso. ensayo de disolución: Ensayos en los cuales la muestra se disuelve para 4.11 liberar la sustancia desde la muestra de ensayo de plástico. ensayo sustitutivo graso: Ensayo llevado a cabo que emplea un medio de 4.12 ensayo bajo condiciones de ensayo de suplentes convencionales cuando no es factible el uso de un ensayo de migración hacia un simulante(s) de alimento graso. horno o estufa convencional: Horno en el que se calienta el aire que se 4.13 encuentra en su interior y este calor se transfiere al alimento a través de los plásticos, en © INACAL 2016 – Todos los derechos son reservados
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oposición a un horno microondas donde el alimento por sí mismo se calienta directamente mediante la irradiación de microondas.
límite de composición (Qm): Cantidad máxima del monómero, aditivo o 4.14 sustancia residual en el material u objeto. límite de migración específica (LME): Nivel máximo permitido de 4.15 migración de una determinada sustancia, procedente de un material u objeto, hacia el alimento o en simulantes alimentarios. límite de migración específica total o global (LMT): suma máxima 4.16 permitida de sustancias particulares liberada en alimentos o simulantes alimentarios como total de los grupos de sustancias indicados. límite de migración global o total (LMG): cantidad máxima permitida de 4.17 sustancias no volátiles liberada desde un material u objeto en simulantes alimentarios. migración específica: Masa de la sustancia transferida al simulante tal y 4.18 como se determina en el método de ensayo. 4.19
muestra: Material u objeto en investigación.
4.20
muestra de ensayo: Porción de muestra en la cual se lleva a cabo el ensayo.
plásticos: Compuestos macromoleculares orgánicos obtenidos por 4.21 polimerización, policondensación, poliadición o cualquier proceso similar a partir de moléculas con un peso molecular menor o por alteración química de moléculas naturales. 4.22
probeta: Porción de muestra de ensayo.
Qm (T): Cantidad máxima permitida del monómero, aditivo o sustancia 4.23 residual en el material u objeto, expresado como el total de grupo o sustancia(s) indicadas. © INACAL 2016 – Todos los derechos son reservados
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medio de ensayo: Sustancias, isooctano, etanol al 95 % en solución acuosa 4.24 y óxido de polifenileno modificado (MPPO) ( modified polyphenylene oxide) empleadas en los “ensayos de suplentes”.
medio de ensayo volátil: Sustancias volátiles en ensayos grasos 4.25 alternativos. recubrimiento: Es una sustancia o producto aplicado sobre la superficie de 4.26 un envase o accesorio plástico en contacto con alimentos con la finalidad de proteger o prolongar su vida útil. simulante alimentario: medio de ensayo que imita un alimento; en su 4.27 comportamiento, el simulante alimentario imita la migración a partir de materiales en contacto con los alimentos.
5
REQUISITOS
5.1 Solamente pueden ser utilizadas en la fabricación de envases y accesorios plásticos a los que se refiere la presente NTP, las sustancias incluidas en las NTP 399.1635 y NTP 399.163-16 que incluyen las listas aprobadas de compuestos (resinas, polímeros, pigmentos, colorantes y aditivos), con grado de pureza compatible con su utilización, atendiendo a esta NTP, y cumpliendo con las condiciones, límites y tolerancias de uso específicamente indicadas. 5.2 Las listas de compuestos aprobados (resinas, polímeros, pigmentos, colorantes y aditivos) podrán ser modificadas: a)
Para la inclusión de nuevos compuestos, cuando se demuestre que no representan un riesgo significativo para la salud humana, y se justifique la necesidad tecnológica de su utilización.
b)
Para la exclusión de los componentes, en el caso en que nuevos conocimientos técnicos científicos indiquen un riesgo significativo para la salud humana. © INACAL 2016 – Todos los derechos son reservados
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Los criterios y mecanismos para la inclusión y exclusión de compuestos (resinas, polímeros, pigmentos, colorantes y aditivos), así como para la armonización de las listas aprobadas, están descritos en las NTP 399.163-5 y NTP 399.163-16 . 5.3 Los materiales de los envases y accesorios plásticos, en las condiciones previsibles de uso, no deben migrar sustancias tóxicas o contaminantes a los alimentos, que representen un riesgo para la salud humana, en cantidades superiores a los límites de migración total y específica (véase la Tabla 2). Los límites de migración total previstos para todos los envases y accesorios plásticos en contacto con alimentos son los siguientes: 60 mg de sustancias migrantes/kg de simulante, en los siguientes casos: a)
De envases y accesorios plásticos con capacidad entre 500 mL a 10 L;
b)
De envases y accesorios plásticos en los que no sea posible estimar el área de superficie en contacto; y
c)
Envases y accesorios plásticos con elementos de cierre y/o hermetización u objetos de área pequeña (cápsulas, capuchones, obturadores, tapones u otros dispositivos de cierre similares).
10 mg de sustancias migrantes/dm 2 de área de superficie de envase y accesorios plásticos, en los siguientes casos: a)
De envases y accesorios plásticos con capacidad entre 500 mL a 10 L;
b)
De envases y accesorios plásticos en los que no sea posible estimar el área de superficie en contacto; y
c)
Envases y accesorios plásticos con elementos de cierre y/o hermetización u objetos de área pequeña (cápsulas, capuchones, obturadores, tapones u otros dispositivos de cierre similares).
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La metodología analítica de los ensayos de migración total está establecida en las NTP 399.163-6 y NTP 399.163-7. Los límites de migración específica, así como la metodología analítica, están establecidos en las NTP del 399.163-8 a la NTP 399.163-15. 5.4 Los envases y accesorios plásticos no deben ocasionar alteraciones en la composición de los alimentos o en las características sensoriales de los mismos. 5.5 Los envases y accesorios plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos pueden utilizar todos los tipos de colorantes y pigmentos siempre que estos últimos cumplan los siguientes requisitos: a)
No deben migrar hacia los alimentos;
b)
No deben contener los elementos mencionados en la Tabla 1 en cantidades superiores a las concentraciones indicadas.
c)
El contenido de aminas aromáticas no debe ser superior a 500 mg/kg .
d)
El contenido de bencina, naftilamina y 4-aminobifenilo, individual o combinado, no debe exceder 10 mg/kg .
TABLA 1 – Límites máximos permitidos para el contenido de metales o metaloides Elemento Antimonio Arsénico Bario Cadmio Cromo Mercurio Plomo Cinc Selenio
Concentración máximo (mg/kg ) 500 50 100 100 1 000 50 100 2 000 100 © INACAL 2016 – Todos los derechos son reservados
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TABLA 2 – Límites máximos permitidos para migración específica de metales o metaloides Elemento Antimonio Arsénico Bario Boro Cadmio Cinc Cobre Cromo Estaño Flúor Mercurio Plata Plomo
Concentración máximo (mg/kg ) 0,04 0,01 1 0,5 0,005 25 5 0,05 1,2 0,5 0,005 0,05 0,01
La metodología analítica para la determinación de estos metales en los colorantes y pigmentos se encuentra descritas en las NTP 399.163-5 y la NTP 399.163-6 . 5.6 Los envases y accesorios plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos que contengan colorantes y pigmentos en su formulación deben obedecer, además del presente NTP a las NTP 399.163-5, NTP 399.163-6 y NTP 399.163-7 . 5.7 En la elaboración de envases y accesorios plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos está prohibida la utilización de materiales plásticos procedentes de envases, fragmentos de objetos, plásticos reciclados o ya utilizados, debiendo ser material de primer uso. Esta prohibición no se aplica para material reprocesado en el mismo proceso de transformación que lo originó ( scrap) de parte de materiales plásticos no contaminados ni degradados. La autoridad sanitaria competente podrá estudiar procesos tecnológicos específicos de obtención de resinas a partir de materiales reciclables.
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5.8 Los envases, productos semielaborados (productos intermedios) y accesorios plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos deben cumplir con la presente Norma Técnica Peruana. 5.9 Todas las modificaciones de composición de los envases y accesorios plásticos deben cumplir con la presente Norma Técnica Peruana. 5.10 Los envases y accesorios plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos deben cumplir con la NTP 399.163-2 y de las NTP 399.163-5 al NTP 399.163-15 , además del NTP 399.163-16 . 5.11 Los envases y accesorios plásticos destinados al contacto bucal deben asegurar una adecuada protección contra posibles riesgos que puedan derivar de este contacto en el momento de la utilización o consumo.
6
ANTECEDENTES
6.1
NTP 399.163-1:2004
ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 1: Disposiciones generales y requisitos
6.2
UNE-EN 13130-1:2005
Materiales y artículos en contacto con alimentos. Sustancias plásticas sometidas a limitaciones. Parte 1: Guía de métodos de ensayo para la migración específica de sustancias procedentes de materiales plásticos a los alimentos y simulantes de alimentos, determinación de sustancias en los materiales plásticos y selección de las condiciones de exposición a los simulantes de alimentos
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6.3 DIRECTIVA 2002/72/CE DE LA COMISIÓN de 6 de agosto de 2002 relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios y su modificatoria, la Directiva 2007/19/CE de la Comisión de 30 de marzo de 2007 6.4 MERCOSUR/GMC/RES N° 56/92: Anexo: Disposiciones Generales para Envases y Equipamientos Plásticos en Contacto con Alimentos 6.5 RESOLUÇÃO-RDC N° 52 DE 26 DE NOVEMBRO DE 2010 Dispõe sobre corantes em embalagens e equipamentos plásticos destinados a estar em contato com alimentos
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