Na CMC (HOPE, hal 118)
Nama Nonpropietary
BP
: Carmellose Sodium
JP
: Carmellose Sodium
PhEur : Carmellose Sodium USP
: Carboxymethylcellulose Sodium
Sinonim
Akucell, Aqualon CMC, Aquasorb, Blanose, Carbose D, carmellosum natricum, Cel-O-Brandt, gom selulosa, Cethylose, Na CMC, E466, Finnfix, Glykocellan, Nymcel ZSB, SCMC, natrium karboksimetilselulosa, natrium glikolat selulosa, Sunrose, Tylose CB, Tylose MGA, Walocel C, XyloMucine.
Nama Kimia dan Nomor CAS Registry
Selulosa, karboksimetil eter, garam natrium [9004-32-4]
Formula empiris dan Berat Molekul
USP 32 menggambarkan Na CMC sebagai natrium garam eter polycarboxymethyl selulosa. Berat molekulnya 90.000 – 700.000.
Struktur
Kategori Fungsional
Agen pelapis, agen penstabil, zat pensuspensi, disintegran tablet dan kapsul, tablet binder, agen peningkat viskositas, agen penyerap air.
Natrium karboksimetilselulosa adalah garam natrium polikarboksimetil eter selulosa. Mengandung tidak kurang dari 6,5% dan tidak lebih dari 9,5% Na, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Kekentalan larutan adalah 2 g dalam 100 ml air, umtuk zat yang mempunyai kekentalan 100 cP atau kurang, tidak kurang dari 80% dan tidak lebih dari 120% dari ketentuan yang tertera pada etiket; untuk zat yang mempunyai kekentalan lebih dari 100 cP, tidak kurang dari 75% dan tidak lebih dari 140% dari ketentuan yang tertera di etiket.
Pemerian Serbuk atau granul, putih sampai krem, higroskopik Kelarutan Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal, tidak larut dalam etanol, dalam eter dan dalam pelarut organik lain. pH : antara 6,5 sampai 8,5
Aplikasi dalam Formulasi Farmasetika atau teknologi
Na CMC secara luas digunakan pada formulasi sediaan oral dan topikal, terutama untuk meningkatkan viskositas. Larutan kental digunakan untuk menangguhkan serbuk ditujukan baik untuk aplikasi topikal atau oral dan parenteral administrasi. Na administrasi. Na CMC juga dapat digunakan sebagai pengikat tablet dan disintegran, dan untuk menstabilkan emulsi. Pada konsentrasi yang lebih tinggi, biasanya 3-6 %, pada viskositas medium bisa digunakan untuk menghasilkan gel yang dapat digunakan sebagai dasar pada aplikasi dan pasta, glikol sering dimasukkan dalam gel tersebut untuk mencegah pengeringan. Na CMC juga digunakan dalam selfadhessive ostomy, perawatan luka dan dermatologis patch sebagai muco-adhesive dan untuk menyerap eksudat luka atau air transepidermal dan keringat. Muco-adhesive digunakan dalam produk yang dirancang untuk mencegah adhesi jaringan pasca bedah dan untuk melokalisasi dan memodifikasi pelepasan kinetik dari bahan aktif yang diaplikasikan pada selaput lendir, dan untuk perbaikan tulang. Enkapsulasi dengan Na CMC dapat berpengaruh pada perlindungan dan pengiriman obat. Terdapat juga penelitian dari penggunaannya sebagai agen cyto - protective. Na CMC juga digunakan dalam kosmetik, kebutuhan mandi, bedah prosthetics dan inkontinensia, kebersihan pribadi, dan produk makanan. Kegunaan
Konsentrasi (%)
Agen pengemulsi
0.25 – 1.0
Agen pembentuk gel
3.0 – 6.0
Injeksi
0.05 – 0.75
Larutan Oral
0.1 – 1.0
Pengikat Tablet
1.0 – 6.0
Deskripsi
Na CMC berwarna putih atau hampir putih, tidak berbau, tidak berasa, butiran bubuk. Bersifat higroskopis setelah pengeringan.
Spesifikasi Pharmacopeial
Properti khas
Densitas (bulk) 0.52 g/cm3 Densitas (tapped) 0.78 g/cm3 Disosiasi konstan pKa = 4.30 Titik lebur Coklat pada sekitar 227C, dan chars pada sekitar 252C. Kadar air Biasanya berisi air kurang dari 10%. Namun, Na CMC bersifat higroskopis dan menyerap sejumlah besar air pada suhu hingga 37C dengan kelembaban relatif sekitar 80%. Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%), eter, dan toluena. Mudah terdispersi dalam air pada semua suhu membentuk larutan koloid jernih. Kelarutan air bervariasi dengan derajat substitusinya (DS).
Viskositas
Larutan 1 % b / v dengan viskositas 5-2000 MPa s ( cP 5-2000 ) dapat diperoleh. Peningkatan konsentrasi menyebabkan peningkatan viskositas. Pemanasan yang berkepanjangan pada suhu tinggi akan mendepolimerisasi gom dan secara permanen menurunkan viskositas. Viskositas larutan Na CMC cukup stabil pada rentang pH 4-10. Ph optimumnya berada pada pH netral.
Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan
Na CMC stabil, meskipun bersifat higroskopis. Dalam kondisi kelembaban yang tinggi, Na CMC dapat menyerap air dalam jumlah besar (> 50 %). Pada tablet, hal ini berkaitan dengan penurunan kekerasan tablet dan peningkatan waktu hancur. Larutan Na CMC stabil pada pH 2-10, pengendapan dapat terjadi pada pH di bawah 2, dan viskositas larutan menurun dengan cepat di atas pH 10. Umumnya, larutan menunjukkan viskositas maksimum dan stabilitas pada pH 7-9. Na CMC dapat disterilkan dalam keadaan kering dengan mempertahankannya pada suhu 160C selama 1 jam. Namun, proses ini menghasilkan penurunan yang signifikan pada viskositas dan beberapa penurunan sifat pada sediaan yang dibuat dari bahan yang disterilkan. Larutan dapat disterilkan dengan pemanasan, meskipun hal ini juga mengakibatkan penurunan viskositas. Setelah di autoklaf, viskositas berkurang sekitar 25 % , namun penurunan ini tidak begitu terlihat jika dibandingkan dengan sediaan yang dibuat dari bahan disterilkan dalam keadaan kering. Besarnya pengurangan tergantung pada berat molekul dan derajat substitusi, pada berat molekul yang tinggi umumnya mengalami penurunan viskositas dengan persentase yang lebih besar. Sterilisasi dari sediaan dengan iradiasi sinar gamma juga menghasilkan penurunan viskositas. Sediaan cair jika disimpan untuk waktu yang lama harus mengandung pengawet antimikroba. Bahan serbuk harus disimpan dalam wadah tertutup baik pada tempat sejuk dan kering.
Inkompatibilitas
Na CMC tidak kompatibel dengan larutan asam kuat dan dengan garam terlarut dari dari besi dan beberapa logam lainnya, seperti aluminium, merkuri , dan seng . Na CMC juga kompatibel dengan xanthan gum. Pengendapan dapat terjadi pada pH < 2 dan jika dicampur dengan etanol (95 %). Na CMC membentuk kompleks koarsevatif dengan gelatin dan pektin. Na CMC juga membentuk kompleks dengan kolagen dan dan memiliki potensi untuk mengendap akibat muatan psositif protein.
Metode Industri
Selulosa alkali disiapkan oleh selulosa seduhan yang diperoleh dari bubur atau katun serat kayu dalam larutan natrium hidroksida. Selulosa alkali kemudian direaksikan dengan natrium monochloroacetate untuk menghasilkan natrium karboksimetilselulosa . Natrium klorida dan natrium glikolat diperoleh sebagai hasil dari eterifikasi ini.
Keselamatan
Na CMC digunakan dalam sediaan oral, topikal, dan beberapa formulasi parenteral. Na CMC juga banyak digunakan dalam kosmetik, perlengakapan mandi, dan produk makanan, dan umumnya dianggap sebagai bahan beracun dan material nonirritant. Namun , konsumsi oral jumlah besar Na CMC dapat memberikan efek laksatif, terapi, 4-10 g sehari dalam dosis terbagi. Na CMC telah digunakan sebagai obat pencahar. WHO belum menyatakan asupan harian Na CMC yang dapat digunakan sebagai zat aditif makanan karena tingkat yang diperlukan untuk mencapai efek yang diinginkan tidak dianggap dapat membahayakan kesehatan. Namun, dalam studi pada hewan, administrasi subkutan Na CMC dapat menyebabkan peradangan , dan dalam beberapa kasus injeksi telah ditemukan fibrosarcomas di tempat suntikan. Hipersensitivitas dan anafilaksis telah terjadi pada ternak dan kuda, yang terkait dengan Na CMC dalam formulasi parenteral seperti vaksin dan penisilin. LD50 (marmut ,oral) : 16 g / kg LD50 (tikus, oral) : 27 g / kg
Tindakan penanganan
Perhatikan tindakan pencegahan normal yang sesuai dengan keadaan dan jumlah material yang ditangani. Na CMC dapat menyebabkan iritasi pada mata. Pelindung mata dianjurkan.
Status Regulatory
GRAS terdaftar. Diterima sebagai zat aditif pada makanan di Eropa. Termasuk dalam Database Bahan aktif FDA (persiapan gigi, intra-artikular, intrabursal, intradermal, intralesi, dan intrasynovial suntikan, tetes oral, larutan, suspensi, sirup dan tablet, preparat topikal). Termasuk dalam obatobatan nonparenteral berlisensi di Inggris. Termasuk dalam D aftar bahan nonmedicinal di Kanada. K anada.
Zat Terkait
Carboxymethylcellulose kalsium.
