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UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA – UNAD ESCUELA DE CIENCIAS BASICAS TECNOLOGIA E INGENIERIA CONTENIDO DIDÁCTICO DEL CURSO: 90015 –INTRODUCCION A LA REGENCIA DE FARMACIA

MODULO INTRODUCCION A LA REGENCIA DE FARMACIA

AUGUSTO ORTEGA VASQUEZ* DIRECTOR NACIONAL

MARIELA ESTHER BUENDIA ACREDITADOR

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA – UNAD BOGOTÁ 2009 * Químico Farmacéutico, Especialista en Pedagogía para el desarrollo del Aprendizaje Autónomo, candidato a Magister en Docencia de la Química


CONTENIDO

Pág INTRODUCCION UNIDAD 1 ANTECEDENTES Y DESARROLLO DEL PROGRAMA Capítulo 1. Historia de la farmacia 1.1 Lección 1. Asiria y Babilonia, Egipto, India 1.2 Lección 2. China, Persia e Israel 1.3 Lección 3. América precolombina: Grecia, Roma Bizancio 1.4 Lección 4. La infancia del arte farmacéutico occidental: La Arabia 1.5 Lección 5. Las grandes escuelas 1.6 Lección 6. Primeras oficinas occidentales 1.7 Lección 7. Hechos notables siglo XIV-XVI 1.8 Lección 8. Hechos notables siglo XVII-XVIII Capítulo 2. Contexto interno y externo 2.1Lección 9. Evolución de la farmacia en Colombia 2.2 Lección 10. El arte de curar 2.3 Lección 11. Consecuencias de la segunda guerra mundial 2.4 Lección 12. Ley 485 de 1998 2.5 Lección 13. Política farmacéutica nacional 2.6 Lección 14. La farmacia a nivel internacional: Farmacéuticos en Sudamérica 2.7 Lección 15. Conferencia congreso FIP. UNIDAD 2 PRINCIPIOS DE LA REGENCIA DE FARMACIA Capítulo 1. Aspectos generales de la formación del Regente de Farmacia 1.1Lección 1. El medicamento 1.2 Lección 2. Interacción medicamento paciente 1.3 Lección 3. Interacción medicamentosa por adición de efectos


1.4 Lección 4. Interacción medicamentosa por inhibición de efectos 1.5 Lección 5 Interacción medicamentosa por potenciación de efectos 1.6 Lección 6 Lugar del organismo donde ocurren las interacciones 1.7 Lección 7. Gestión y atención farmacéutica Capítulo 2. Generalidades sobre la calidad de los servicios farmacéuticos 2.1Lección 8. Buenas prácticas de dispensación 2.2 Lección 9. Calidad en la dispensación de los medicamentos 2.3 Lección 10. Correcta lectura de la formula medica 2.4 Lección 11. Buenas prácticas de almacenamiento Capítulo 3. El tratado de libre comercio 3.1 Lección 12. El TLC 3.2 Lección 13. El Fast Track 3.3 Lección 14. Las negociaciones 3.4 Lección 15. Cronología del TLC.


LISTA DE TABLAS Tabla 1. Preferencias por tratamiento con medicamentos esenciales Colombia mercado privado 1.994 – 2000. Tabla 2. Pesos constantes Tabla 3. Gastos en medicamentos Tabla 4. Calificación de regímenes Tabla 5. Precio al consumidor final Tabla 6. Número de profesionales y establecimientos farmacéuticos en Suramérica, 1993 Tabla 7. Grupos de fármacos Tabla 8. Subgrupos de fármacos


LISTA DE GRAFICOS Gráfico 1. Oportunidades del mercado Colombiano 2000 Gráfico 2. Gastos en medicamentos según estrato 1997


INTRODUCCIÓN El curso de introducción a Tecnología en Regencia de Farmacia se desarrolla en dos créditos académicos correspondientes a 96 horas de trabajo académico: 64 horas promedio de estudio independiente y 32 horas promedio de acompañamiento tutorial, este curso se inscribe en el campo de formación específica y tiene un carácter básico en el plan de estudios. Mediante este curso académico se pretende contribuir al desarrollo de las competencias básicas de formación del Regente de Farmacia y afianzar los conceptos necesarios para orientarlo en su nuevo proyecto de vida mediante las diferentes estrategias de aprendizaje propias de la educación a distancia, se desarrollarán talleres y actividades para lograr que el estudiante sea capaz de transferir los conceptos aprendidos a otra área del conocimiento. Dentro de las temáticas tratadas en el presente curso, se hará un recorrido por las diferentes etapas de la historia de la farmacia, así como las características principales que determinan la calidad de los servicios farmacéuticos. El presente curso es orientado por un profesional formado en la disciplina y cuya experiencia laboral le permite profundizar conceptos que el estudiante considere necesario.


UNIDAD 1 ANTECEDENTES Y DESARROLLO DE LA FARMACIA OBJETIVOS    

Que el estudiante comprenda la importancia del desarrollo de la farmacia a través de los tiempos Que el estudiante construya una idea clara del estado de la farmacia a nivel internacional Que el estudiante se apropie de la importancia y responsabilidad del manejo de los medicamentos Que el estudiante conozca la normatividad que regula el programa y sea la base para el ejercicio ético de su profesión

CAPITULO 1. HISTORIA DE LA FARMACIA

1.1 LECCION 1. ASIRIA Y BABILONIA, EGIPTO, INDIA Las enfermedades y la terapéutica datan de tiempos prehistóricos. En el hombre primitivo se han encontrado numerosas enfermedades siendo muy frecuentes osteopatías, fracturas accidentales y heridas de guerra; de ahí la gran importancia de la cirugía craneana y las intervenciones voluntarias donde adquirieron destreza los operadores prehistóricos. Numerosos ritos son sorprendentemente similares en su descripción por pre historiadores y estudiosos de la medicina popular actual: la técnica de trepanación, el paso por el agujero de una piedra o en la hendidura de un árbol, el roce de la roca, la piedra que se rasco y cuyo polvo se bebe, etc.; sin embargo, como los remedios si es que existían no dejaron rastro, no se puede mencionar una farmacopea prehistórica. Igualmente cierto, puede considerarse el hecho de que las civilizaciones primitivas siguientes a la prehistoria contaban con los curanderos o brujos que conocían de las propiedades de muchos medicamentos tales como vomitivos, purgantes eficaces, diuréticos, vermífugos, etc.


Entre estas civilizaciones primitivas se destacan: Asiria y Babilonia, Egipto, India 1.1.1 Asiria y Babilonia. Se tenía la creencia que los enfermos eran seres poseídos por demonios. La terapéutica entonces consistía en identificarlos y luego buscar el medicamento que por o desagradable, los echara imponiéndose así los medicamentos amargos y repugnantes. Tenían un concepto pesimista de la vida, pues asociaban pecado con enfermedad; sin embargo, con gran espíritu de observación, construyeron un sistema médico con farmacopea incluida, que contenía 250 plantas, materias minerales y productos de origen animal. Preparaban maceraciones, decocciones, cataplasmas, linimentos, supositorios. La cerveza o el vino de palma servían de vehículo a los medicamentos. En el Museo de Louvre se conservan sellos de médicos pertenecientes al año 4.000 A.C. y el Código de Hammurabi del 2.000 A.C. donde, además de tratar aspectos relativos a la propiedad, matrimonio y asuntos penales, se incluye la práctica médica. 1.1.2 Egipto. Algunos términos empleados en nuestros días guardan relación con los de la cultura egipcia; ejemplo: Chim y Pharmakí empleados para designar Química y Farmacia. El término récipe proviene del OJO DE HORUS, dios egipcio del sol y de la salud. El ojo perdido por este dios semejaba una R a la que posteriormente se le agregó la letra p. En esta civilización se puede hablar de una medicina altamente desarrollada y que se contaba con un médico para cada enfermedad; la cabeza, los ojos, los dientes, para el vientre; es decir no existía la medicina general. Los médicos fueron numerosos y eficaces y además eran farmacéuticos. También los magos y sacerdotes querían ejercer la medicina. Se combinó el ejercicio de la medicina con los encantamientos y se elaboró el Código Egipcio de Moral Médica. Afirmaban que el primero de los tratamientos era la dieta. Los medicamentos de uso externo tuvieron primacía sobre los de uso interno; de ahí que los dolores de cabeza se trataban con unciones, fricciones y vendajes, En términos generales empleaban pociones, tisanas, decocciones, maceraciones, mixturas, píldoras, bolos, pastillas, electuarios, cataplasmas, ungüentos, emplastos, colirios, pomadas, inhalaciones, fumigaciones, supositorios, lavativas,


Entre los documentos encontrados figura el Papiro de Ebers, de 110 páginas y 900 recetas que muestran conjuros y exorcismos, especificándose dosis, cantidad, enfermedad y conjuro correspondiente. 1.1.3 India. Los más antiguos tratados de medicina son los Sambitá o corpus llamados Becha, Charaka y Sushruta, En la tradición Ayurveda, la ciencia de la longevidad, el médico no es un brujo, es un facultativo, es un sabido. Médicos sobresalientes como Pinkala y su discípulo Jivaka, quien mostró la riqueza de la fitoterapia India, utilizaban como medicamentos infusiones, maceraciones, decocciones, electuarios, polvos, píldoras, ungüentos, colirios, lavativas, linimentos. Asimismo usaban gran número de plantas medicinales como el ajo, pimienta, jengibre, ricino, cáñamo, cardamomo y acónito y productos minerales como sulfato de hierro, bórax y alumbre. 1.2 LECCIÓN 2. CHINA, PERSIA E ISRAEL 1.2.1 China. Los hechiceros y sacerdotes, en la prehistoria, practicaban una medicina basada en encantamiento y magia; posteriormente, se fueron diferenciando los médicos con la puesta en práctica de las teorías como el Tao, donde dominaban dos principios fundamentales: el Yang y el Ying, movimiento o reposo, salud o enfermedad y el de los cinco elementos: tierra, fuego, agua, madera y metal, la de las SIGNATURAS. En esta época se destacaron personajes como: Chen Nong, el ―Labrador Divino‖, Dios del fuego de la medicina y de la farmacia y Huang Ti, ―El Emperador Amarillo‖. En tratados aparecieron publicados Pents Ao, libro de materia médica, escrito por Chen Nong y Noi Tsing- escrito por Húang Ti. Existieron farmacias donde se despachaban las sustancias medicinales, provistas de dos compartimentos: uno para los clientes y otro para el farmacéutico y los alumnos. Preparaban infusiones, decocciones, vinos medicinales, electuarios, conservas y píldoras. Tuvieron su propia farmacopea, en la que sobresalen los medicamentos de origen animal: la placenta, la orina, las materias fecales, las costras, el esperma, la leche de una mujer joven, la sangre humana y los brazos.


De los vegetales usaban sus partes superiores (capullos, flores) recomendadas para curar las partes superiores del cuerpo, y las raíces, las partes inferiores. 1.2.2 Persia. El libro tomado como referencia es el Avesta donde se distinguen tres medios terapéuticos de desigual eficacia: La fórmula conjuratoria, la medicina por plantas y la cirugía. Este libro se le atribuye al Ahura-Mazda. Por ser tierra de contacto entre Oriente y Occidente recibió influencia de médicos de Egipto, Grecia y de la India, siendo esta farmacopea la más influyente. 1.2.3 Israel. Su concepción respecto a la enfermedad y sus remedios es muy distinta a la de las otras civilizaciones. De hecho se rechaza lo mitológico, aceptado por otras culturas, por su creencia en la existencia de un solo Dios, de quien depende la medicina; el señor Yahvé, único dueño de la salud y de la enfermedad a quien el hombre debe aceptar y acatar su voluntad. Intentaron adquirir buenos hábitos alimenticios y costumbres higiénicas antes que la utilización de cualquier medicamento. Utilizaron bastantes plantas, mirra, incienso, granadas, comino, ricino, ajo, cebolla, lino, lavanda, menta. – Como productos empleaban infusiones, decocciones, electuarios, polvos, cataplasmas, pomadas, ungüentos, colirios y cosméticos. 1.3 AMÉRICA PRECOLOMBINA1: GRECIA, ROMA, BIZANCIO No obstante las notables diferencias corporales características de las poblaciones de América (altura, color, constitución, etc.), farmacéuticamente se identificaban en dos hechos notables: La presencia de un curandero, brujo o sacerdote y el uso de drogas alucinógenas. Sobresalió la figura del Chaman consumidores de plantas y hongos alucinógenos quienes se convertían en potentes diablos que ahuyentaban enemigos, enfermedades y microorganismos y eran vistos como líderes espirituales y visionarios del futuro. La información acerca de la utilización de los hongos alucinógenos, remedios, enfermedades existentes escenas de alumbramiento, sacrificios y muerte en las culturas precolombinas se ha obtenido por medio de figuras talladas en piedra principalmente pinturas.

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QUEVEDO SEVILLA, Julio Ernesto. Farmacia, UNAD 1998


Los Nazcas utilizaban el Nenúfar, la planta de coca (Erytroxylon coca). Los Chavines (perú) utilizaban un cactus alucinógeno, el Trichocereus. Un tratado médico propiamente dicho no existió, pero se han encontrado algunos registros en crónicas escritas. En las culturas Precolombinas se utilizaron raíces, hojas, flores, cortezas, madera, savia y resino de vegetales, tales como: maíz, patata, cacahuete, ajo, pimentón, ratania, menta, tabaco y quina. Entre los minerales usaban el betún, el barro, sulfato natural de hierro, la turquesa, el jaspe, caliza y sulfato de cobre. También utilizaron insectos, gusanos, aceite de pescados, sapos, buitres, cóndores, grasa de armadillo, vicuña, pájaros, arma fresca y excrementos. 1.3.1 Grecia. Entre los personajes sobresalientes se encuentran: Asclepios (Esculapio), médico, sus hijos Macáon y Podalirio— médicos, también y sus hijas Panacea, diosa que curo todas las enfermedades, e Higea, diosa de la salud. Asclepios Dios de la medicina, se le atribuye el saneamiento de heridas, úlceras, fiebres, dolores, etc., con pociones, aplicaciones externas, encantamientos, etc. En su honor se levantaron templos denominados Asclepiones o Templos de Esculapio, donde se ejerció la medicina sacerdotal; estos templos se encontraban en Titán, Epidauro, Balagno, Cirenaico, Cos, Crudo, Cirene, Rodas, Tarento, Pérgamo y eran ubicados en lugares frescos, rodeados de bosques, provistos de fuente de gas que se desprendía lentamente: eran dirigidos por sacerdotes quienes interpretaban los sueños y atendían las consultas. En los Asclepiones se encontraban animales sagrados, en especial perros y serpientes. Numerosos testimonios indicaban curaciones por lamidos de estos animales. Asimismo se distinguió Hipócrates, médico considerado el padre de la Medicina científica, el primero y más grande de todos los médicos quien tuvo numerosos discípulos a los que enseñó su arte. Consideraba la dieta el primero y principal de los remedios. Afirmaba que las enfermedades terminan o se curan gracias a las evacuaciones que se hacen por boca, vientre o vejiga.


Como medicamentos utilizó tisanas, alimentos refrescantes, bebidas diuréticas, baños, fomentos, fumigaciones, aceites y ungüentos, ceratos, cataplasmas y pesarios. Practicó la polifarmacia, es decir, sus fórmulas llevaban numerosos componentes. Utilizó numerosos productos del reino vegetal, animal y mineral como: Medicamentos animales: excremento de asno, carne de asno, mantequilla, ciervo, leche, grasa y excremento de cabra, perro, ranas, leche de vaca, ovejas, miel, serpientes, guanos, etc. Medicamentos minerales: Bronce, alumbre, imán, piedra, magnesiana, tierra, etc. Medicamentos vegetales: Cebada, puerro, eneldo, ruda, apio, cilantro, ajo, cebolla, pepino, melón, calabaza, orégano, menta, etc. En su honor se hacía, hasta hace unos años, el juramento hipocrático en las facultades de medicina, para los médicos que se iban a graduar. 1.3.2 Roma. Entre los personajes notables de la época están: 

Marco Porcio Catán, quien utilizó la col como su más preciado medicamento de manera interna y externa; en cataplasma contra heridas, tumores, úlceras, dolor, luxaciones y contusiones; en aspersiones contra pólipos de la nariz; en maceración con sal y vinagre como laxante; para el dolor de cabeza y ojos, pálpitos del corazón, enfermedades del hígado, de los pulmones y cruda contra la gota. En



términos

generales

la

usaba

contra

todas

las

enfermedades.

Arcagato, médico griego establecido en Roma o quien el Senado le otorgó el título de ciudadano romano y una botica. Esta botica, primera en Occidente, servía a la vez de consultorio y hospital. En ésta se encontraban, además de numerosos medicamentos, morteros (de distintos materiales), placas superpuestas, espátulas, cucharas, cuenta gotas, cedazos, hornos, vasos, pinzas, escalpelos, lancetas, bisturís, vendas, compresas, esponjas, hilo quirúrgico. Inicialmente se le conoció como curador de las heridas; después de algunas operaciones exitosas se convirtió en carnicero por su brutalidad.




Aulio Cornelio Celso. Autor del De Re Médica, ocho libros divididos en tres grupos. Uno de estos libros es una auténtica farmacopea, donde se clasifican los medicamentos en: Los que detienen el flujo de sangre, los que cicatrizan las heridas, los remedios madurantes, aperitivos, detergentes, corrosivos, los que queman, los que provocan costras sobre las heridas. Medicamentos aptos para resolver depósitos de humores. Los que atraen los humores y los echan fuera, los que favorecen la cicatrización de las heridas, los emolientes, los que permiten limpiar la piel, etc. Escribe sobre ungüentos, emplastos, trocitos, pastillas, pesarios, polvos y colirios.



Cayo Plinio Segundo. Fue un compilador enciclopédico, autor de una obra importantísima denominada Historio Natural (37 libros). Algunos de estos libros fueron dedicados a remedios vegetales, terapéutica animal y remedios minerales.



Galeno. Médico nacido en Pérgamo. Ejerció en Torno, autor de numerosos tratados en la que incluye medicamentos de origen vegetal y animal. Algunos de sus preparados como el Cerato de Galeno han llegado hasta nuestros días.

1.3.3 Bizancio. Permitió A Europa conocer la ciencia de los persas, de los árabes y de los chinos, conservó la medicina griega y la supo transmitir a Occidente. Además, creó su propia identidad. Tales personajes notables se destacan: 

Alejandro de Tralles. El más grande de los médicos bizantinos, hijo de un médico famoso quien estudió la materia médica inspirado en Hipócrates y Galeno. Aunque no descartó las prácticas supersticiosas, combinaba estas con sus teorías médicas y sin dejar de lado el empleo de talismanes. Puso en práctico numerosas formulaciones canta la gota donde incluía el Cólchico, medicamento cuyo principio activo (coichicina) se usa en la práctica moderna.


Escribió un tratado titulado carta sobre las lombrices intestinales, donde india los tipos y tratamientos. 

San Cosme y San Damián, hermanos y médicos, profundamente cristianos, curaban todas las enfermedades de los hombres y los caballos. Atendían consultas gratuitas. Después de martirizados y muertos hicieron numerosos milagros. Llegaron a convertirse en los patrones de los médicos, de los cirujanos y de algunas corporaciones de boticarios. Su día se celebra el 27 de septiembre.

1.4 LECCIÓN 4. LA INFANCIA DEL ARTE FARMACÉUTICO OCCIDENTAL2 La farmacia francesa comienza con la medicina gala, ejercida inicialmente por orates o adivinos pertenecientes a los druidas; no se desconoce sin embargo que usaron algunas costumbres célticas en honor de San Juan, sucesor del dios solar, como la recolección de hierbas, El baño medicinal en la fuente situada en la iglesia levantada en su honor constituye vestigios de un inicio. Los orates utilizaron numerosas plantas, como el beleño, verbena, muérdago y elaboraron vinos aromáticos y venenos. Le daban gran importancia a las piedras preciosas y a los baños de agua en manantiales. Posteriormente, al ser dominados por los romanos, durante la Galia romana, recibieron la influencia de médicos griegos, hasta que hombres, nacidos en la Galia comenzaron a ejercer; entre ellos; Abscantus, Serenus, Sammonicus y Marcelo de Burdeos. En esta época se desarrolló el ocultismo, se incrementó el uso de los balcenarios medicinales y se levantó un Museo de Meditrina, Diosa farmacéutica. Entre los compiladores, después del atraso provocado por guerras e invasiones, producidas por germanos, esclavos, hunos, etc., se destacó Casidoro, quien en su monasterio de Calabria recomendó el estudio de los tratados de Hipócrates, Galeno y Dioscórides.

2 QUEVEDO SEVILLA, JULIO ERNESTO, Farmacia, UNAD 1998.


Las especies ocupan papel predominante en los tratamientos para cuidar los enfermos, principalmente la pimienta y el clavo de olor. Existió un comercio con árabes y bizantinos sobre estos productos, lo que permitió establecer en los monasterios la enfermería y un pequeño jardín. 1.4.1 La Arabia. Centro de aprovisionamiento de perlas, incienso, mirra y algunas especies empleadas por egipcios, griegos, bizancios y persas tuvo una farmacia incipiente basada en magia y empirismo hasta la llegada de Mahoma, quien les dio la verdadera unidad nacional e impulsó el desarrollo de las prácticas terapéuticas. Las máximas, creencias, consejos, observaciones y prácticas quedaron consignados en la medicina del profeta, donde se dan claras indicaciones de lo que hoy en día en la práctica moderna se denomina precauciones, efectos secundarios o reacciones adversas. Entre los personajes notables encontramos: 

Al Harith. Primer médico entre los árabes, amigo y consejero de Mahoma. Estudió en Jundishapur, centro intelectual enriquecido por aportes de griegos, sirios, persas e indios. Este centro de estudio posteriormente se convertiría en la Escuela de Bagdad. Posteriormente y después del incendio de las riquezas científicas consignadas en la biblioteca de Alejandría se dedicó a la apasionada traducción y estudio de las obras de Hipócrates, Galeno y de grandes médicos persas, sirios, griegos, judíos y cristianos.

Más adelante sobresalieron: Gabir lbn Hayyán (Geber), Rhases, Maestro de la medicina (Persa) Abul Qasim Azzahrawi (Abulcosis), médico cirujano, Mohamed ben Ahmed Ben Said Ettermiry (Temiry), médico autor del Merched, obra de alimentos y medicamentos simples, Abu Ah Al Hussein lbn- Siná (Avicena). 1.5 LECCIÓN 5. LAS GRANDES ESCUELAS 

Salerno. Sobresale por el hecho que allí apareció un nuevo solvente que ejercería influencia sobre medicamentos y perfumes: el alcohol. Fueron los primeros en saber destilar el vino y recoger los vapores de alcohol. Se hizo obligatoria la enseñanza de la anatomía sobre el cadáver. Drogueros y boticarios prestaban el juramento de elaborar las drogas según reglas establecidas, sin adulteraciones, ni alteraciones y se obligaban a venderlas a precios determinados, dando origen a lo que en nuestros días llamamos control de medicamentos. Los médicos eran los encargados de vigilarlos junto con los inspectores imperiales.


Se prohibió el comercio de venenos y los filtros del amor. Como aporte, se publicaron tratados célebres como: El Antidotario, padre de los formularios el cual tuvo numerosas ediciones y se tradujo a las principales lenguas de Europa y el Circa Instans. tratado de materia médica y terapéutica, en el cual se indica la manera como debe ser administrada cada medicina: caliente, fría, húmeda o seca, la parte del vegetal a que pertenece, el número de variedades en que pueden existir, el lugar en que se encuentran y su calidad, cómo se identifican, conservan y usan. Podría afirmarse que es algo similar a lo que en las farmacopeas encontramos bajo algunos títulos como definición, descripción, etc. Entre los médicos pertenecientes a esta escuela están: Constantino, El Africano y mujeres como Trótula, Abella, Rebeca, Calenda. A partir del Siglo IX, enseñaron y ejercieron famosos médicos. Salerno dejó de existir en noviembre de 1811. Esta escuela tenía tradición como sitio de reposo. El mar, las montañas, la espesa vegetación y la calidad del agua, la convertían en el sitio ideal para tratamiento. 1.6 LECCIÓN 6. PRIMERAS OFICINAS OCCIDENTALES En el Occidente ninguna botica parece haber existido antes de fines del siglo Xl. Los médicos siguieron siendo en los siglos XII y XIII los principales preparadores de medicamentos; pero en los conventos, los sacerdotes y algunos laicos también se entrenaban en este oficio. En Occidente la preparación de medicamentos se convirtió en oficio en las farmacias después de establecerse los estudios de medicina. La naturaleza de las labores hizo que se formaran tres estados distintos: Médicos, cirujano y boticario. No obstante, médicos, monjes y charlatanes siguieron ejerciendo la farmacia, pero ya quedaban consolidadas claras diferencias entre el apotecario o médico boticario antiguo y el médico propiamente dicho que ya comienza a aparecer. En París empiezan a agruparse oficinas de farmacia en un mismo barrio; los boticarios están obligados a prestar juramento especial, su número aumenta y la farmacia se desarrolla con características distintas en cada lugar.


1.7 LECCIÓN 7. HECHOS NOTABLES SIGLO XIV - XVI 1.7.1 Hechos notables: La peste bubónica o peste negra invadió al mundo, murió la tercera parte de la población. Al final se salvaron algunos enfermos tratados con carbuncos maduros.    

Los médicos no se atrevían a visitar a los enfermos. Harvey descubre la circulación de la sangre. Las pinturas ayudan al desarrollo de la anatomía. La sífilis aparece como enfermedad.

En esta época los personajes notables son: 

Paracelso (1493- 1541). Su teoría es la base del pensamiento homeopático: Simula Smilus Curántur. Buscó remedios que concordaban con la enfermedad.

Las riquezas vegetales americanas cumplieron su papel. Las más destacadas la quina y la ipecacuana. Ocupaban buenos lugares; la piña americana, el tamarindo, el aloe socotrino, la vainilla, el cacao, el cápsico, sasafrás, madero de guayaco, jalapa, ruibarbo, zarzaparrilla, bálsamo de copaiba. Entre los metálicos el antimonio y el mercurio. 1.8 LECCIÓN 8. HECHOS NOTABLES SIGLO XVII - XVIII Como hechos notables vale la pena destacar: Nacimiento de la histología, la observación de los glóbulos rojos de la sangre, mediante el microscopio y el descubrimiento de las bacterias y los protozoos.


CAPITULO 2. CONTEXTO INTERNO Y EXTERNO

2.1 LECCIÓN 9. EVOLUCIÓN DE LA FARMACIA EN COLOMBIA Se considera que en el desarrollo histórico de la farmacia se refleja desde nuestras civilizaciones primitivas la existencia de brujos, curanderos o chamanes quienes conocían las propiedades de las plantas y de medicamentos para evitar o controlar las enfermedades, utilizando raíces, hojas, flores, cortezas, madera, savia y resina de vegetales, tales como maíz, patata, cacahuete, ajo, pimentón, ratania, menta, tabaco y quina; entre los minerales, el betún, el barro, sulfato natural de hierro, la turquesa, el jaspe, caliza y sulfato de cobre; como también utilizaron insectos, aceite de pescado, sapos, buitres, cóndores, grasa de armadillo , vicuña, pájaros, orina fresca y excrementos. Con el tiempo la farmacia se fue desarrollando, ya que con la llegada de los colones se trajo otras culturas, manejo de otras enfermedades; en 1835 en Bogotá el farmaceuta y filántropo José Peregrino San Miguel entusiasmado por la medicina leyó la primera obra de homeopatía que vino a esta ciudad al terminar de leerla experimento un profundo cambio sobre la medicina y la nueva ciencia tuvo su primer apóstol en COLOMBIA. Los dos primeros ejemplares del Organón de Hahnemann llegaron por conducto de los doctores Juan Pardo y J. Arrubla que los pidieron a Paris. El Doctor San Miguel, venerable decano de nuestra homeopatía abandono su farmacia, es decir voto a la nada lo que constituía su subsistencia y del mismo modo que su gran maestro Hahnemann se condeno a la miseria y a la rechifla llevando a su hijo como compañero en esa vía dolorosa. Ambos la recorrieron con la serenidad que cumple el que tiene la convicción de estar llenando un santo deber y sostenidos con el consuelo de hallarse trabajando en beneficio de la humanidad, con testimonios irrecusables de la verdad del hecho. En 1.840 el Doctor José Peregrino San Miguel viaja al ecuador con el objeto de sembrar allí la nueva semilla y apenas si el poder y la influencia del general Flores, que a la sazón se hallaba de presidente de esa república, pudieron salvarlo de la conjura y tempestad que la opuesta escuela formó contra él, que surge de un profesorado que rechaza ideas que no están en armonías con las que han adquirido por tradición, sin cuestionarse siquiera la razón de su existencia.


El Doctor San Miguel su incorporado en la facultad de medicina de aquel país, fue elegido medico del ejercito y obtuvo para la homeopatía importantes reconocimientos Vuelve a Colombia en 1.845, ya la escena para la homeopatía había cambiado mucho en la capital. Como bien plantea el doctor San Miguel, el germen de la homeopatía en Colombia fue doloroso. La escuela galenita reinante los conminó desde su inicio a la rechifla y ataques sin argumentos. Las ideas revolucionarias en la ciencia eran observadas con la malicia mercantil de la época. ¿Qué mercancía era? ¿Por qué decían que curaba con gotitas en las cuales no hay nada? ¿Es agua tan solo? En contrastes el pueblo que buscaban caminos diferentes a las pavorosas sangrías, las deformantes incisiones, los ardientes cauterios, los deshidratantes vomitivos, las instilaciones ácidas, aprobó la homeopatía, medicina racional expuesta por Víctor Peregrino San Miguel, su hijo y seguidores. La homeopatía tiene una segunda etapa (1866-1876) en Nueva Granada; entre los favorecedores del desarrollo en esta etapa germinativa, están: el doctor Indalecio Liévano y don Rafael Mogollón que traen de Europa medicamentos y libros de homeopatía. En esta etapa Manuel María Madiedo publica el ensayo ECO DE HAHNEMANN EN LOS ANDES que había leído ante la sociedad homeopático de parís en 1863. Otra publicación importante fue ―Tratamiento homeopático para la curación de los dolores de muelas y males de encías‖ por José Peregrino San Miguel. Fundador del instituto homeopático de los estados Unidos de Colombia. Fundador y presidente de la sociedad Hahnemanniana de Bogotá. Fundador de la consulta pública y dispensario gratuito para los pobres, Fundador de la escuela de señoras homeópatas para la consulta especial de las enfermedades de las mujeres. Iniciador de los servicios de farmacia central de homeopatía en Bogotá. El 28 de noviembre de 1866 Tomas Castellanos, como primer miembro de la comisión inspectora de hospital de caridad, concluye un informe médico autorizado y proponiendo ante la corporación municipal de Bogotá, destinar en aquel establecimiento algunas salas para prácticas de homeopatía. En este mismo año la gaceta medica alópata dedica unos artículos en los que ataca ―científicamente‖ a la homeopatía y buscando que su ejercicio sea prohibido en Colombia. En 1894 se presentó ante el Congreso de la república el primer proyecto sobre la defensa del ejercicio de la homeopatía y su reglamentación y llevó por nombre el congreso medico del centenario de colon y la homeopatía, han sido varias las oportunidades en que se ha acudido a esta estancia para su reconocimiento. El presidente Rafael Núñez ordena crear en la Universidad Nacional de Colombia la facultad de medicina homeopática diciendo; ―Cada día comprendo mejor y


venero más a Hahnemann que descubrió el derroto de la verdad medica como colón el nuevo mundo, la homeopatía hace visible lo invisible‖ En 1905 se otorga personería jurídica por ante del ministerio de gobierno a la Academia Nacional de Medicina homeopática. En 1929 entre el 10 y 16 de Agosto en la ciudad de México se celebro el congreso Nacional de homeopatía, el Dr. Manuel Sarmiento Castillo presenta el proyecto de reglamentación de la homeopatía en el mundo ante una delegación de no menos de 50 países, este proyecto fue presentado nuevamente en el concilio de Barcelona el 3 de Septiembre de 1930 y se aprueba en su totalidad el texto. Gracias a todo lo anterior el CONSEJO NACIONAL HOMEOPATICO DE COLOMBIA tiene hoy día reconocimiento por parte del Ministerio de salud y Ministerio de Educación como voceros de los homeópatas a nivel nacional. Desde 1978 gracias a los avances científicos se formo la primera escuela de la farmacia y se ha logrado el desarrollo de las mismas para el bien de la salud de la comunidad. EN 1978 Salió la primera edición del manual de normas farmacológicas de la comisión revisora de productos farmacéuticos y se complementó en 1992 anexando formulario nacional de medicamentos de Colombia; llevando como nombre Farmacopea y formulario nacional de los Estados Unidos de América.

2.2 LECCIÓN 10. EL ARTE DE CURAR “El

Arte

de

Curar”,

Historia

de

la

Farmacia”,

“Historia

de

los

medicamentos” y otras referencias Bibliográficas, nos permiten viajar a través de la enfermedad en Colombia – y muy particularmente en la evolución farmacéutica desde 1898 hasta la época actual. Nuestra industria era muy artesanal y los farmacéuticos nuestros eran en un alto porcentaje empíricos. Por leyes 12 de 1905 y 83 de 1914 se les dio el titulo de idoneidad a las personas que venían ejerciendo la farmacia sin consideración a su formación académica, acreditando su ejercicio por periodos de dos o más años. La ley 15 de 1925 tuvo la importancia de ordenar los estudios de farmacia con una duración de dos años. La profesionalización del oficio farmacéutico está inexorablemente unido a las facultades de medicina. Así, mediante la ley 11 de 1927, se creó una Escuela de


Farmaceutas anexa a la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Bogotá, la cual solo empezó a funcionar en 1929 con 5 años de duración. En 1932 funcionó en Medellín, una Escuela de Farmacia, pero fue clausurada por falta de personal. Lograron finalizar 6 personas con diploma de farmacéuticos. Quienes se desempeñaban en el área obtenían su licencia de ejercicio mediante la presentación de certificados médicos y la aprobación de la Dirección Nacional de Higiene; pero en ocasiones esta licencia era obtenida por personas no idóneas, cuya equivocada actuación produjo lamentables consecuencias para la salud pública. Para controlar esta situación, la Dirección Nacional de Higiene, hoy Ministerio de Protección social, dictó en 1936 la resolución 202, donde reglamenta el ejercicio de la farmacia según lo dispuesto en su artículo l°: Solamente la Facultad de Farmacología y Farmacia o las Facultades oficiales establecidas o que se establezcan, podrán expedir títulos de idoneidad para ejercer la profesión de farmacéutico en el territorio nacional. Las farmacias, las fórmulas magistrales y las primeras manufacturas caseras, explotaron la producción de jarabes. De allí surge una incipiente industria nacional con técnicas rudimentarias y con documentación Francesa y Alemana para la fabricación de medicamentos útiles en el programa de salud. entre la que se pueden nombrar los laboratorios J.G.B., Fuentes, Román, Picot, Uribe Ángel, Gómez Plata y otros, que recibieron en la década de los treinta la competencia de los laboratorios extranjeros; Estos fueron de origen alemán en su comienzo, I.G. Farben (Bayer), Schering alemana, Behringwerke (Boehringer) y Knoll. Antes de la guerra pero en fecha posterior a las casas alemanas, vinieron empresas americanas tales como Sydney Ross, Abbott y Parke Davis. La producción local de medicamentos era sin embargo muy pequeña, si se comparaba con los productos que se importaban. Los pensum académicos sufrieron modificación para el beneficio de la formación del profesional Farmacéutico. Se hizo énfasis en la farmacia industrial y farmacia


magistral.

Con el conflicto mundial, en 1940, el gobierno del Señor Eduardo

Santos reglamentó mediante el decreto 1736, el funcionamiento de los laboratorios y la manera como deben ser producidos los medicamentos; además, estableció que la dirección de los laboratorios estaría a cargo de un especialista en farmacia. Estas disposiciones, unidas al incremento en el número de droguerías y al auge de la industria farmacéutica, fueron las que hicieron sentir la imperiosa necesidad de empezar, definitivamente, a formar en Colombia profesionales aptos en el área de la farmacia y la investigación; nacen las Escuelas de Farmacia en la Universidad de Cartagena en 1941, de la Universidad del Atlántico en 1942, y de la Universidad de Antioquia en 1943, con 4 años de duración. Se daba título de farmacéutico a quien aprobara las materias de los 3 primeros años e hiciera las prácticas en una Farmacia Pública. Se daba el Título de Doctor En Farmacia a quien cursara los 4 años y presentara los exámenes preparatorios. 2.3 LECCIÓN 11. CONSECUENCIAS DE LA SEGUNDA GUERRA MUNDIAL La Segunda Guerra trae una crisis. Se vuelve muy difícil la importación de medicamentos y se confiscan los bienes de las empresas alemanas, siendo nombrado Enrique Núñez Olarte secuestre de estas propiedades. En 1943 se propicia el establecimiento de laboratorios farmacéuticos locales para no depender de las importaciones. Avanzando la década 1940 -1950 el gobierno colombiano da facilidades para que la industria farmacéutica de otros países instale sus laboratorios en nuestro territorio, bajo ciertas condiciones, llegan así: Lab. H Robins, Lutecia, Undra, Home Products y Cicolac. Todo ello genera empleo y ahorro de divisas para el país.

Pero igualmente fueron apareciendo nuevas

farmacias, droguerías y depósitos de drogas, que necesariamente requerían personal adiestrado y calificado en estos menesteres. Nace entonces la ley 84 de 1946 y la ley 11 de 1948 que otorgaba facilidades para ejercer la profesión farmacéutica, sin cursar ningún tipo de estudio, salvo acreditando haber laborado con una farmacia por determinado tiempo en el cargo de Farmacéutico Jefe.


En 1947 cambia el título de Doctor en Farmacia por el de Químico Farmacéutico pero hasta 1954 se siguió otorgando el título de Farmacéutico a quien cursara 3 años. En 1958 el currículo se amplió a 5 años. Esta reforma fortaleció la formación de profesionales para la industria, más no para la farmacia. La década 1950 - 1959 es trascendental para la profesión química farmacéutica en la industria y en la comercialización de los medicamentos, en atención médica y en general en la salud de los colombianos. Señalamos el avance del proceso de industrialización que se vio favorecido por los buenos precios del café, y la entrada de

capital

extranjero,

sobre

todo

americano,

debido

a

las

medidas

gubernamentales que invitaban a las transnacionales farmacéuticas a instalar sus plantas farmacéuticas en el país. La expedición de la Ley 23 de 1962, aún vigente cuarenta años después, fue resultado de una intensa actividad gremial, en especial por parte del Colegio Colombiano de Químicos Farmacéuticos, que buscó generar claros límites de exclusividad para el profesional farmacéutico, límites que fueron amenazados por procesos legislativos que buscaban "imponer a los médicos como directores técnicos" en la industria Farmacéutica. La década del 60 al 70

fue positiva para la industria farmacéutica y otros

laboratorios vinieron al país. Ya se encuentran produciendo 30 firmas americanas y 40 nacionales y europeas. Tres años más tarde se funda la Asociación de Fabricantes de Drogas (Afidro), que tiene como primer Presidente Ejecutivo a Misael Pastrana Borrero. Preocupados por la desbandada de Químicos Farmacéuticos hacia la Industria y la carencia de un profesional idóneo en las farmacias y droguerías, en dos seminarios de educación farmacéutica, uno celebrado en Cartagena en 1966 y otro en Bogotá en 1967, con la presencia de Decanos y profesores de las 4 facultades de farmacia que existían, se discutió sobre la necesidad de formación de profesionales con competencia en el tema; el Doctor Antonio Mesa, quien


posteriormente se desempeñó como rector de la Universidad de Antioquia, escribió: “Las Escuelas de Farmacia se dedicaron a preparar mejor cada vez un técnico para la Industria y ante este halago, ningún egresado quería ejercer la Farmacia propiamente dicha. Se encontraba ante dos caminos claros y sencillos: Desempeñar a cabalidad su profesión aprovechando el máximo de sus conocimientos en la industria Farmacéutica o entrar en competencia con los nuevos mercaderes inescrupulosos que se habían adueñado de un pingüe negocio, la SALUD DEL PUEBLO COLOMBIANO. Era obvio el camino que escogía. Su formación universitaria no le permitía otro camino. De las dos oportunidades que parecían ofrecérsele en realidad no había sino una solución, y optaba por ella. Y seguía el círculo vicioso. El profesional no se iba a la Farmacia, por su desprestigio, porque ella no representaba para él ningún estímulo científico, a pesar de que en ocasiones la remuneración o el halago económico pudiera ser mayor y por tanto la Farmacia seguía su camino descendente. Todos los días más comercializada, más "tienda" y más viciada. Grandes escándalos como falsificaciones, cambios de etiquetas, venta de muestras gratis, comercio de estupefacientes, etc., era comidilla diaria.” “Se requería de un profesional que se formara exclusivamente para la Farmacia con una duración menor en sus estudios y con una consigna: Recuperar la Farmacia, por la salud del pueblo‖. Se decidió entonces crear la carrera intermedia de Regencia en Farmacia, con duración de 5 semestres,

como respuesta desde la academia al insuficiente

número de profesionales universitarios que pudiesen hacerse cargo del creciente número de establecimientos farmacéuticos para la dispensación de medicamentos al público.


El Consejo Superior de la Universidad de Antioquia el 7 de junio de 1967 materializó dicha decisión e Inició labores en agosto del mismo año con el objeto de formar profesionales aptos para la orientación de farmacias y droguerías, para dar información, distribuir y vender productos farmacéuticos; para vigilar este tipo de establecimientos y contribuir a la conservación de la salud pública. Esta carrera intermedia fue avalada por la Ley 47 del 5 de diciembre de 1967. Con la expedición de la Ley 8 de septiembre de 1971 y la Ley 17 del 13 de diciembre de 1974, que establecieron en Colombia las figuras de Director de Droguería y Expendedor de Drogas, respectivamente. En 1975, la reforma a la educación, contempló la adición de las palabras Técnico Superior entre paréntesis, en el Título de Regente de Farmacia. 1979: En junio 20 se crea la Asociación de Estudiantes y Regentes de Farmacia – ASERFAR-. Con la ley 80 de 1980, se incrementó el número de semestres académicos a 6 y se adquiere el Título de Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Se organizaron las asignaturas en tres áreas de formación profesional: básica, humanística y tecnológica,

incluyendo

intensificación

en

algunas

asignaturas

del

área

tecnológica. Dada la directriz de educar por ciclos, las asignaturas de los primeros semestres eran iguales a las de Química Farmacéutica, de manera que un estudiante podía continuar con el ―ciclo profesionalizante‖ cambiando de programa, obteniendo finalmente los dos títulos. 1986: Se crea el programa en la Corporación Tecnológica de Bogotá. En 1989 el área tecnológica se subdividió en tres sub-áreas –farmacia, vigilancia farmacológica y administrativa-. Cada una con práctica final como requisito para


iniciar las prácticas del sexto semestre. Se destacan las prácticas en farmacia social, hospitalaria y pública. Mientras tanto, en el entorno Nacional, los laboratorios netamente colombianos se ven relegados a segundo plano. Hay incremento constante de los precios de los medicamentos. La capacidad de compra de la población se hace difícil, lo que trae una crisis de superproducción y El químico Farmacéutico es desplazado hacia el campo de las ventas. En la década de los ochenta funcionan en Colombia 174 plantas farmacéuticas, y el 95% de los medicamentos se fabrican en el país. En los 90’s, Las firmas extranjeras más representativas tienen sus fábricas locales –cerca de 70-. Como consecuencia de la ley 100 de 1993 nace el INVIMA en 1994 haciéndose cargo del sistema de registro sanitario de Medicamentos y Alimentos, así como de la implementación de las Buenas Prácticas de manufactura. Las plantas de las Multinacionales lentamente se fueron cerrando al final el siglo XX hasta hoy sólo quedar 7 de ellas, aparentemente por efectos de la globalización. Curiosamente se fortalecen los laboratorios colombianos en virtud de los medicamentos genéricos, y estos establecen modernas plantas farmacéuticas que han permitido la fabricación de sus medicamentos, y también de terceros. Se abre otro inmenso ―mercado‖ de productos naturales a través de las ―Tiendas Naturistas‖ y ―Tiendas Homeopáticas‖. 1993: Se crea el programa en la Universidad Industrial de Santander 1994: Se crea el programa en la Universidad Nacional Abierta y a Distancia UNAD con sedes en Bogotá, Pasto, Medellín, Pereira, Turbo, Neiva, Sogamoso y Málaga. 1995: Se crea el programa en la Universidad de Córdoba y UPTC. 1995: Se crea la Ley 212. “Por la cual se reglamenta la Profesión de Químico Farmacéutico y se dictan otras disposiciones”.


1996: Decreto 1945 ―Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 23 de 1962 y 212 de 1995. 1996: A partir de este año, la Universidad de Antioquia inicia la expansión del programa a las regiones de Apartadó, Caucasia, Andes, Turbo, Magdalena Medio, Suroeste, Oriente y Envigado. Dadas las necesidades del mercado, el programa de tecnología en Regencia de Farmacia sufre otra reforma en 1996 intensificando la formación en el área administrativa y a partir de entonces cuenta con 121 créditos y 6 semestres. 1998: Ley 485 ―Por medio de la cual se reglamenta la Profesión de Tecnólogo en, Regencia de Farmacia y se dictan otras disposiciones”. 2001: es aprobada por el ICFES la creación de una especialización en Tecnología en Regencia de Farmacia de la cuál ya se graduó su primer cohorte. Se crea el programa en la Universidad de Caldas. En el año 2002, se presenta una nueva amenaza sobre la Salud de los Colombianos con la expedición de la Resolución 001439 y su anexo técnico número 1, al pretender dejar los Servicios Farmacéuticos de Baja Complejidad en manos de auxiliares de farmacia ó droguería con al menos tres años de experiencia. Siendo la baja complejidad el principal filtro del SGSSS no se podía dejar en manos de personas sin entrenamiento para detectar errores en la Prescripción ó errores en el uso de los medicamentos, que conllevaría indudablemente

a

fracasos

terapéuticos,

sobrecostos

por

reconsultas,

retratamientos ó en el peor de los casos, la atención en complejidades superiores, se emprendió una cruzada compuesta por la Dirección Seccional de Salud de Antioquia, las Asociaciones de Regentes de Farmacia, Facultades, escuelas, institutos y corporaciones de formación profesional en farmacia, Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos,

y senadores de la comisión 7, logrando que

mediante la Resolución 486 de 2003, se fijara al Tecnólogo en Regencia de


Farmacia como el estándar de recurso humano para los Servicios Farmacéuticos de Baja Complejidad. 2003: Con la Resolución académica del 19 de Septiembre de 2003, la Universidad de Antioquia concede el reconocimiento Presencia de la Universidad en la Sociedad, en la Categoría Plata, a la Práctica Académica de tecnología en Regencia de Farmacia Así, en la actualidad los campos de desempeño profesional de los Químicos Farmacéuticos en el país son: Industria Farmacéutica (40 por ciento), Farmacia Hospitalaria (30 por ciento), Industria Cosmética (10 por ciento) y otras áreas tales como Docencia, Investigación y Ventas (20 por ciento).; Mientras, la gran mayoría (cerca del 90%) de los Tecnólogos en Regencia de Farmacia se desempeñan en la farmacia ambulatoria y Hospitalaria de baja complejidad; el 10% restante se desempeña en actividades de Mercadeo y Ventas, Inspección, Vigilancia y Control, Docencia, producción y servicios farmacéuticos de mediana y alta complejidad como auxiliares de los Químicos Farmacéuticos. Al despuntar el tercer milenio, en Colombia se consiguen las marcas de especialidades farmacéuticas más modernas, pero importadas la mayoría de ellas. Se fortalece el mercado de medicamentos genéricos y de medicamentos a base de recursos naturales. Se abren nuevos campos de ocupación para el Químico Farmacéutico y para el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. 2.4 LECCIÓN 12. LEY 485 DE 19983 Artículo 1°, Objeto, la presente ley tiene por objeto regular la profesión de Tecnólogo en Regencia de Farmacia perteneciente al área de la salud. Con el fin de asegurar que su ejercicio se desarrolle conforme a los postulados del Sistema Integral de Seguridad Social en Salud, a los reglamentos que expidan las autoridades públicas, a los principios éticos teniendo en cuenta que con ellos

3 MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL, 1999,2005.


contribuye al mejoramiento de la salud individual y colectiva. Artículo 2°, Campo del ejercicio profesional. El Regente de Farmacia es un Tecnólogo Universitario, perteneciente al área de la salud, cuya formación lo capacita para desarrollar tareas de apoyo y colaboración en la prestación del servicio farmacéutico: y en la gestión administrativa de los establecimientos distribuidores mayoristas y minoristas, conforme se establece en la presente ley y en los reglamentos que dicte el Gobierno Nacional. En consecuencia, podrá ejercer como tecnólogo en Regencia de farmacia: a) Quienes obtengan el título de Tecnólogo en Regencia de Farmacia o su equivalente, de conformidad con lo previsto en el artículo 9º de la presente ley; b) Los nacionales o extranjeros que obtengan el título de Tecnólogo en Regencia de Farmacia o su equivalente, de conformidad con los convenios sobre equivalencia de títulos en los respectivos tratados o convenios. Artículo 3º. Actividades del Tecnólogo en Regencia de Farmacia: El Tecnólogo en Regencia de farmacia podrá desempeñar las siguientes actividades de carácter técnico: a) Dirigir los establecimientos distribuidores minoristas de las Instituciones que integran el Sistema de Seguridad Social en Salud, que ofrezcan la distribución y dispensación de los medicamentos y demás insumos de la salud en el primer nivel de atención o baja complejidad, bien sea ambulatoria u hospitalaria; b) Dirigir el servicio farmacéutico de instituciones prestadoras de servicios de salud de baja complejidad o que se encuentren en el primer nivel de atención. bien sea ambulatoria u hospitalaria; c) Dirigir establecimientos farmacéuticos distribuidores mayoristas de productos alopáticos, homeopáticos, veterinarios, preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, cosméticos, preparados magistrales e insumos para salud; d) Dar apoyo, bajo la dirección del Químico Farmacéutico, al desarrollo de las actividades básicas del sistema de suministro de medicamentos y demás insumos de la salud, orientados a la producción en las instituciones prestadoras de servicios de salud de segundo y tercer nivel; e) Colaborar, bajo la dirección del Químico Farmacéutico, en el desarrollo de las actividades básicas de la prestación del servicio farmacéutico de alta y mediana complejidad; f) Las entes territoriales que tienen a su cargo las funciones de inspección y vigilancia de los establecimientos farmacéuticos distribuidores mayoristas y minoristas desarrollarán dichas actividades con personal que ostente el título de Regente de Farmacia; g) Participar en actividades de mercadeo y venta de productos farmacéuticos. J Parágrafo. El Tecnólogo en Regencia de Farmacia podrá desempeñar cualquiera de las actividades enunciadas en los literales a), b), c) del presente artículo, salvo aquellos casos en que la responsabilidad se encuentre atribuida a un Químico Farmacéutico, de conformidad con la ley. Artículo 4°. Docencia. El Tecnólogo en Regencia de Farmacia podrá ejercer actividades docentes y de capacitación formal y no formal en el campo de su especialidad, así como en las labores orientadas a la promoción y uso racional de


los medicamentos. Artículo 5º. Requisitos para el ejercicio profesional: Para ejercer la profesión de Tecnólogo en Regencia de Farmacia se deberán cumplir los siguientes requisitos: a) Presentar título de Tecnólogo en Regencia de Farmacia, debidamente expedido por una institución de educación superior, de conformidad con la ley; b) Estar registrado en el Consejo Nacional de Tecnólogo en Regencia de Farmacia o en institución que haga sus veces; c) No estar sancionado por la autoridad pública competente. Artículo 6°. Vigilancia y control. La vigilancia y control del ejercicio de la profesión de Tecnólogo en Regencia de Farmacia le corresponde al Ministerio de Salud. Artículo 7°. Consejo Nacional de Tecnólogos en Regencia de Farmacia. Créase el Consejo Nacional de Tecnólogo en Regencia de Farmacia, como organismo consultivo del Ministerio de Salud, en materia directamente relacionada con la Regencia de Farmacia, que estará apoyada por la organización que determine el Gobierno Nacional. El Consejo Nacional que se crea en el presente articulo, estará encargado del registro nacional de los Tecnólogos en Regencia de Farmacia cuya inscripción será requisito indispensable para el ejercicio profesional y estará. conformado de la siguiente manera: Un (1) delegado del Ministerio de Salud, un (1) delegado del Ministerio de Educación, un (1) delegado de las Asociaciones de Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Artículo 8°. Ejercicio ilegal. Ejercen ilegalmente la profesión de Tecnólogo en Regencia de Farmacia las personas que sin estar habilitadas legalmente la ejerzan y quienes estando habilitadas para ejercerlas se asocian con las personas que la ejerzan ilegalmente. Artículo 9°, Equivalencia de título. Los títulos de Tecnólogo en Regencia de Farmacia, equivalen a los títulos de Regente de Farmacia y Técnico Superior en Regencia de Farmacia expedidos por instituciones de educación superior, debidamente reconocidas en los términos de ley. Artículo 10. De los establecimientos distribuidores minoristas. Los establecimientos farmacéuticos minoristas clasificados como droguerías, continuarán sujetos a las reglamentaciones vigentes sobre la materia, sin perjuicio de que los Tecnólogos en Regencia de Farmacia puedan asumir la dirección de dichos establecimientos. Artículo 11. La presente ley rige a partir de la fecha de su promulgación, y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias. 2.5 LECCIÓN 13. POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL5 El documento que presenta el Ministerio de la Protección Social es el resultado de un proceso que se inició con la preparación de un borrador por un grupo de técnicos de la institución y del INVIMA, que contó con el apoyo técnico de la


Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud, y que fue sometido a un proceso de consulta y discusión muy amplio. El documento fue puesto en la página Web del Ministerio durante aproximadamente tres meses y se destinó un correo electrónico especial para recibir comentarios y sugerencias. Un total de 48 documentos conteniendo acuerdos, desacuerdos, posturas, recomendaciones y sugerencias, fueron entregados al grupo para ser evaluados. Se realizaron 5 foros regionales y aproximadamente 8 foros temáticos cuyos insumos también fueron tomados en cuenta por el grupo. ¿Por qué una política para los medicamentos? Varias son las razones. Porque representan una fracción relevante del total del gasto sanitario, siendo el segundo renglón después de los recursos humanos. Y porque una receta suele ser el desenlace de la inmensa mayoría de las consultas médicas y otras atenciones sanitarias. Los medicamentos representan la respuesta tecnológica de mayor utilización en salud. Y porque el ritmo de los avances tecnológicos y el crecimiento del costo de las terapias, hacen imperativo enfrentar uno de los retos más importantes de los sistemas de salud en países con restricción de recursos: La evaluación de tecnología. La Política apunta a resolver dificultades en el uso adecuado de los medicamentos como eje fundamental, incluido el desarrollo de los servicios farmacéuticos como la estrategia de mejoramiento continuo del espacio en el que más frecuentemente se utilizan, así como a corregir defectos del sistema de vigilancia y control de la calidad y a reducir inequidades en el acceso. Hemos procurado cubrir en la política, tanto lo que corresponde al Sistema de Seguridad Social en Salud, como a aquellos que no están afiliados al Sistema y recurren a los servicios públicos y al mercado privado. En el marco del uso adecuado de los medicamentos debemos resaltar el carácter mayoritariamente remedial de su utilización, para insistir en la relevancia de la promoción de la salud y la prevención de la enfermedad. Unas políticas de salud que nos permitieran reducir el uso de medicamentos a unas muy pocas ocasiones, probablemente constituyan la mejor política farmacéutica para cualquier país. Pero también requerimos generar una cultura que reduzca el despilfarro, el mal uso y el abuso de los medicamentos. Tal como lo enunciaba una campaña de la Organización Mundial de la Salud, ―muchas veces el mejor medicamento es ningún medicamento‖. DIAGNOSTICO Aunque el medicamento es considerado como el recurso más costo efectivo para el manejo de las patologías y dolencias de una población, el gasto en nuestro país ha mostrado una tendencia al crecimiento que amenaza no solo la estabilidad financiera del Sistema de Seguridad Social en Salud sino el bolsillo de los


hogares. Y este gasto no solamente incluye aquellos productos y eventos en los que el medicamento es correctamente utilizado para resolver satisfactoriamente un problema de salud, sino que asistimos a una utilización muy amplia, no pocas veces inapropiada y en algunos casos francamente peligrosa. Tradicionalmente se fundamentan las políticas para los medicamentos en tres grandes componentes; el acceso, la calidad y el uso adecuado. En términos teóricos se considera que son componentes que deben ser adecuadamente balanceados y desarrollados de la manera más sincronizada posible. Nada se consigue si la población más pobre, que suele ser la más enferma no tiene acceso a los medicamentos cuando los necesita. Pero si se garantiza acceso y los medicamentos no cumplen los requisitos de calidad, el resultado es decepcionante. Y si se aseguran las dos condiciones anteriores pero el uso es inadecuado asistimos a un despilfarro, una dependencia de la «medicalización» y su correlato farmacéutico, la «medicamentalización» y una proliferación de efectos indeseados de los medicamentos. Aunque el acceso a los medicamentos es con justicia la preocupación central de las políticas de salud y de medicamentos, en particular por las inequidades, hemos considerado que las condiciones de uso, la cultura de manejo de los medicamentos (la que determina su necesidad) tiene una mayor trascendencia. Un uso basado en la pertinencia (cuando se requiere) y ajustado a las recomendaciones, impacta el acceso y el gasto. La calidad por otra parte debe garantizarse en cualquier contexto. Uso Adecuado de Medicamentos Evidenciamos en nuestro país utilización inapropiada en la enorme diseminación de la automedicación, en la prescripción no autorizada y en los errores de medicación. Los riesgos de la automedicación son bien conocidos y su dimensión es definitivamente relevante. Especialmente en un país que, como el nuestro, ha hecho de la venta de medicamentos sin receta una costumbre. La prescripción no autorizada está enormemente diseminada en Colombia, y sus riesgos han sido estudiados. En ello influye sin duda el nivel de formación de expendedores y auxiliares. Un asunto central de la política será la capacitación de estos actores del circuito del medicamento, así como el avance gradual hacia una profesionalización. La prescripción inapropiada también es un problema cada vez más extendido y documentado. Influye en ella las deficiencias en la enseñanza de la farmacología y la terapéutica, la promoción y publicidad de los medicamentos y la casi inexistencia de mecanismos de actualización independientes.


El asunto de la resistencia a los antibióticos es quizá la dimensión de salud pública más preocupante a este respecto en Colombia y en el Mundo. Calidad La Calidad de los medicamentos en Colombia registra enormes avances a partir de la creación del INVIMA, pero muy especialmente a causa de la adopción de las Buenas Prácticas de Manufactura en la fabricación. Hoy se encuentran certificadas con estándares internacionales (OMS) 170 plantas de producción, que corresponden a la virtual totalidad, y Calidad 70 plantas localizadas en otros países. Nuestro sistema de registro sanitario, aunque reconocido por sus avances en tecnificación, rigurosidad, transparencia y eficiencia, aún requiere desarrollo adicional en éstos temas. No obstante registramos retrasos en la definición y adopción de Buenas Prácticas en toda la cadena de abastecimiento; almacenamiento, transporte, distribución y dispensación. La falsificación y adulteración de medicamentos, aunque reducida a una dimensión relativamente peque ña7 gracias a una acción decidida que se viene adelantando desde hace unos 4 años, sigue siendo preocupante por sus implicaciones sanitarias. La Bioequivalencia es un tema que requiere mucha discusión y concertación8. Sin embargo, es necesario avanzar significativamente en la definición de los casos y productos en los cuales sea una exigencia de calidad para el registro. La capacidad de inspección, vigilancia, control y aplicación de sanciones, funciones básicas de salud pública del estado en los medicamentos, se cumple mediante la articulación del Ministerio de la Protección Social (regulador) por una parte, y de la red integrada entre el INVIMA y las direcciones de salud de los entes territoriales. En su desarrollo el INVIMA ha venido desarrollando una notable serie de acciones en asuntos relativos a las visitas de inspección, decomiso de productos con riesgo para la salud y apoyo a las entidades territoriales. No obstante, la articulación de una red de IVC, de laboratorios de control de calidad y de aplicación de sanciones presenta deficiencias, tanto en asuntos normativos (distancias entre droguer ías, establecimientos farmacéuticos, venta libre, entre otros) como en estandarización de mecanismos y procedimientos. El laboratorio de control de calidad, aunque con buenos resultados en su capacidad y nivel tecnológico 9 adolece de recursos humanos y suministros suficientes para ampliar la cobertura de productos y la rapidez de respuesta. Anualmente se vienen procesando cerca de 1500 muestras pero nos hemos propuesto un plan especial de verificación que incluye al menos el doble de esa cifra para este año, dentro del plan de fortalecimiento del INVIMA.


Acceso El acceso a los medicamentos lo hemos evaluado tanto dentro del SGSSS como fuera de él, en dos dimensiones. Existen productos que el sistema no suministra, y existen muchas personas que no tienen cobertura del sistema. Selección. Colombia ha hecho un importante avance en la selección de productos. Siguiendo los lineamientos de la OMS/OPS referentes a los medicamentos esenciales, contamos con un listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, (355 principios activos y 610 formas farmacéuticas y concentraciones) seleccionados con criterios de eficacia, seguridad y mejor balance beneficio/riesgo/costo. Una evaluación realizada en el año 2000 mostró un impacto notable sobre la producción, la prescripción, el uso y el gasto. La gráfica siguiente registra la tendencia en recetas de un grupo seleccionado de medicamentos. Tabla 1. Preferencia por tratamiento con medicamentos esenciales Colombia mercado privado 1.994-2.000

Una estimación financiera de ese impacto contabilizando los cambios generados en las tendencias de prescripción de los grupos terapéuticos de mayor participación en el gasto, mostró el siguiente resultado expresado en términos de ahorro de recursos financieros:


Tabla 2. Pesos constantes

Competencia. La política adoptada con la Ley 100 de fomentar el uso de la Denominación Común Internacional para la prescripción y las transacciones con medicamentos, ha tenido un impacto notable en el mercado y el acceso. Se ha incrementado la oferta de productos de un mismo principio activo con lo que se reducen los precios. Una evaluación del impacto en la composición del mercado se presenta en el siguiente gráfico:


Gráfico 1. Oportunidades del mercado Colombiano 2000

Inequidad. Las inequidades en el acceso constituyen el tema de mayor preocupación. Ellas pueden ser constatadas desde una perspectiva internacional en la siguiente tabla:


Tabla 3. Gastos en medicamentos

Aunque en los países más desarrollados existan niveles importantes de despilfarro y exceso, en los países pobres como el nuestro existen capas de población con severas limitaciones que se reflejan en los promedios nacionales. El mercado Colombiano de medicamentos representó para el año 2002 una cifra cercana a 1.500 millones de dólares, equivalentes a 3.75 billones de pesos, que corresponden al 36% del total del gasto en salud para el mismo año, estimado en 10.4 billones de pesos de acuerdo con las proyecciones del DNP. La cifra es muy cercana a la que presenta la encuesta nacional de hogares para el año 1997, del 32%, de acuerdo con la evaluación realizada por el grupo de la Universidad del Rosario. Este consumo corresponde a un total de 1000 millones de dólares del mercado privado, y unos 500 millones adicionales correspondientes al mercado institucional. Este mercado hace referencia a las compras de los hospitales, del


Instituto de Seguros Sociales- ISS, de clínicas y hospitales sin fines de lucro y a las compras de las Empresas Promotoras de Salud, EPS. Este es un mercado de volúmenes altos y precios muy bajos, pero que no es suficientemente conocido en su dinámica y composición. Es el mercado realmente relevante para el seguimiento del impacto de los medicamentos en la UPC, por lo que conocer sus detalles es una de las metas prioritarias de la política. De acuerdo con la Encuesta de Calidad de Vida de 1997, los medicamentos son el rubro de mayor importancia en los gastos en salud realizados por los hogares. Corresponden a los 32% del total, seguidos de los gastos por concepto de afiliación con el 30%, la consulta odontológica con un 19%, la hospitalización con el 10% y la consulta médica con un 9%. La evaluación por estratos pone en evidencia notables inequidades, en particular al observar el porcentaje del ingreso que representan los medicamentos en cada uno de ellos, según se evidencia en el gráfico siguiente: Gráfico 2. Gastos en medicamentos según estrato 1997


Incumplimiento. Dentro del SGSSS el cumplimiento de las prestaciones farmacéuticas fue considerado como una de las debilidades del sistema, de acuerdo con la encuesta realizada por la Defensoría del Pueblo en septiembre de 2002 y febrero de 2003 en la que la calificación promedio estuvo en 5.88 sobre 10. En el régimen contributivo la calificación fue de 6.05 y en el subsidiado de 5.30. La tabla siguiente muestra la calificación por regímenes: Tabla 4. Calificación de regímenes

Es imperativo aplicar mecanismos de IVC y sanciones para asegurar el cumplimiento en la entrega de los medicamentos. Tutelas y recobros. Aunque es innegable el valor de estos instrumentos en la garantía de los derechos fundamentales, su aplicación a los medicamentos ha sido en general inapropiada y creciente; en el 2000 se ejecutaron 4.100 millones, en el 2001 4.960 millones y en el 2002 23.963 millones; para el año 2003 se han apropiado 60.000 millones. Son muchos los ejemplos de recobros y tutelas irracionales y los que se han prestado para abusos. El sistema y el país necesitan fortalecer los mecanismos de selección y reducir el peso y el desorden de las excepciones. Precios. La estrategia fundamental del Estado Colombiano se ha basado en la competencia. Desde 1993 en un esquema de liberación gradual, se ha mantenido un mecanismo de control directo sobre aquellos productos con pocos oferentes, y un mecanismo de libertad vigilada en los que tienen amplia oferta. En el mercado farmacéutico también se ha demostrado como la abundancia de oferentes conduce a una reducción en los precios. Los precios promedio de los medicamentos en Colombia son de los más bajos en América Latina. No obstante hemos registrado en el mercado privado varios cambios en las metodologías de vigilancia y seguimiento de precios y son muy frecuentes las quejas de alzas exageradas, sin que dispongamos de instrumentos objetivos para evaluar apropiadamente su impacto. Distribución. La distribución de medicamentos en Colombia muestra una gran dispersión de canales, márgenes y precios finales al consumidor. Una comparación extrema entre los descuentos obtenidos por el ISS (en un producto


el descuento conseguido fue del 92%, es decir se pagó el 8% de su precio de venta al público) y el precio al consumidor puede llegar a 12.5 veces en condiciones «normales» según puede verse en la tabla siguiente. Tabla 5. Precio al consumidor final

Propiedad intelectual. Aunque es innegable el impacto de la protección de la propiedad intelectual en los precios de los medicamentos y el acceso, sus implicaciones son objeto de intensos debates en el concierto nacional e internacional. Colombia aplica los estándares de protección de propiedad intelectual definidos en el seno de la organización Mundial del Comercio, de acuerdo con las normas de la Comunidad Andina. El año anterior, con la expedición del Decreto 2085 de 2002 se introdujo la protección de datos no divulgados. El Ministerio de la Protección Social está comprometido y convencido que, por encima de toda consideración, el bienestar de la población colombiana y muy especialmente la salud de nuestro país, debe ser el eje que defina el comportamiento de nuestro país en todas y cada una de las discuciones sobre propiedad intelectual. Este es un principio claro e irrenunciable de esta administración y, debe ser, eje central de la política nacional. Objetivos    

Asegurar el acceso a los medicamentos esenciales a la población colombiana, con énfasis en los de interés en salud pública. Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en el territorio Nacional. Desarrollar y aplicar estrategias orientadas a toda la población, que propicien la cultura del uso adecuado de los medicamentos. Desarrollar e implementar el componente de medicamentos dentro del Sistema Integral de información del SGSSS.

Alcance El conjunto de directrices y estrategias delimitadas en esta política se aplican tanto al contexto del Sistema General de Seguridad Social en Salud - SGSSS como a los servicios prestados en las instituciones públicas a los no afiliados y al sector


privado. Especial atención se presta a la articulación de la red nacional de Inspección, vigilancia y control, que incluye particularmente al INVIMA y a las direcciones territoriales de salud. La pretensión fundamental se orienta a generar una cultura de uso adecuado de los medicamentos en todos los actores y en todas las fases de su producción y consumo, con un énfasis particular en el desarrollo de los servicios farmacéuticos. ESTRATEGIAS GENERALES La política tiene asiento en dos ejes fundamentales; la selección, expresada en la definición de la lista de medicamentos esenciales (los del POS) y en los mecanismos de asegurar su actualización permanente; y en el estímulo a la competencia expresada en la obligatoriedad de la prescripción y las transacciones de medicamentos utilizando siempre su Denominación Común Internacional o nombre científico. Estos dos ejes se complementan con 7 líneas estratégicas diseñadas para el éxito de las propuestas de política esbozadas más adelante. La primera corresponde al desarrollo de los servicios farmacéuticos como base del uso adecuado, en donde la gradual profesionalización y la capacitación han sido definidos como los aspectos críticos. La segunda se refiere a la necesidad de preparar los recursos humanos que las propuestas requieren. La tercera a la revisión, depuración y ajuste de las normas para conseguir el marco regulatorio que se necesita para la implantación de la política. La cuarta el desarrollo de las capacidades institucionales, en particular en inspección, vigilancia y control. La quinta tiene que ver con el uso de herramientas de Información, educación y capacitación, en los tres componentes de la política, pero con un evidente énfasis en el uso adecuado. La sexta apunta a desarrollar y fortalecer los mecanismos de participación social en el tema de los medicamentos, y la séptima al aprovechamiento que la gran diversidad de recursos de nuestra biodiversidad ofrece para promover la investigación en productos biológicos, naturales, biotecnológicos, homeopáticos y alternativos. USO ADECUADO DE MEDICAMENTOS De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, .El uso adecuado de medicamentos requiere que el paciente reciba la medicación apropiada a su necesidad clínica, en las dosis correspondientes con sus requerimientos individuales, por un periodo adecuado de tiempo, y al menor costo para él y su comunidad. Gran parte del cumplimiento de estos requisitos son cubiertos cuando existe una prescripción adecuada, lo que constituye responsabilidad del médico. Por otro lado, la dispensación del medicamento correcto con relación al prescriptor y en perfecto estado en cuanto a su calidad, información que se le suministra al paciente y monitoreo de la terapia es también responsabilidad de un profesional


de la salud. Finalmente, se requiere que el paciente al cual se le administra el medicamento, cuenta con la información requerida para su uso correcto. El uso adecuado puede ser afectado por distintos factores así: selección y prescripción inapropiada de medicamentos, falta de cumplimiento de los pacientes con la terapia, utilización excesiva de medicamentos, subutilización de medicamentos, duplicación terapéutica accidental, interacciones de los medicamentos, contraindicaciones por enfermedades o alergias, almacenamiento indebido que reduce la eficacia y posibles reacciones indeseables, actividades de promoción y publicidad inadecuadas. Lo anterior conduce al gasto excesivo, a consecuencias graves e indeseables para la salud, así como a pérdidas inadmisibles e innecesarias de recursos en el sistema. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS Propuesta: Desarrollar el servicio farmacéutico ajustado al modelo de prestación de servicios de salud dentro del sistema y en el ámbito comercial con énfasis en la promoción del uso adecuado. Meta 1. En el 2003 contar con una reglamentación aprobada del servicio farmacéutico que incluya el modelo de gestión. 2. Contar en 2004 con un programa de capacitación y profesionalización del recurso humano atendiendo al grado de complejidad. 3. Implementar un programa en el 2004 para hacer cumplir la exigencia de la fórmula para la venta de medicamentos, especialmente de antibióticos, e imponer las sanciones correspondientes. 4. En el 2006 evaluar el impacto de la norma y de los procesos de capacitación y de los mecanismos de exigencia y sanción. CALIDAD Y SEGURIDAD EN LA CADENA DEL MEDICAMENTO El objetivo básico de las funciones de Inspección, Vigilancia y Control es la búsqueda del bienestar público. Este propósito es posible mediante la verificación de estándares asociados a la existencia de un sistema de aseguramiento de la calidad en la producción, manejo y uso de los medicamentos. Con la creación del INVIMA en el año 1994 y con la certificación de las plantas de producción con Buenas Prácticas de Manufactura, se ha dado el primer paso en cualificación del mercado colombiano. Las BPM representan la columna vertebral del sistema, pues incorporan el concepto de Garant ía de Calidad, asegurando que todas las unidades de un lote y de lotes de producción sucesivos, presentan una calidad reproducible. Adicionalmente, aquellos medicamentos que


demuestren riesgos asociados a las características de diseño y producción de la materia prima o de la forma de entrega del principio activo, deberán cumplir estándares que deben incluirse a las exigencias de registro y comercialización del producto. Así mismo, la familia de las Buenas Prácticas debe extenderse a la cadena de abastecimiento, de manera que los demás establecimientos que comercializan medicamentos se involucren dentro del ciclo de verificación de la calidad. BUENAS PRÁCTICAS EN TODA LA CADENA Propuesta Desarrollar el sistema de aseguramiento de calidad de los medicamentos en la producción mediante la continuidad del Sistema de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y otras estrategias complementarias y en la distribución y dispensación reglamentando las Buenas Prácticas de Abastecimiento y certificación de los establecimientos comercializadores. Metas: 1. En diciembre del 2003, contar con un 100% de certificación en BPM. 2. En 2004, plan de visitas de verificación aprobado y visitas a los laboratorios seleccionados según criterios de volumen de producción, riesgo y reclamaciones. 3. Buenas Prácticas de Abastecimiento adoptadas para junio de 2004. 50% de los grandes distribuidores certificados en 2006. MODELO DE VIGILANCIA EN RED NACIONAL Propuesta Desarrollar un modelo de inspección, vigilancia y control de medicamentos, coordinado por el INVIMA, que garantice el cumplimiento de los estándares establecidos en la producción, distribución y comercialización, a través de la articulación y direccionamiento de las acciones y capacidades de las entidades territoriales. Metas 1. Modelo diseñado, validado y operando en el 2005. 2. Desde 2004, realizar una campaña anual de verificación y evaluación de la calidad de los productos de mayor consumo e impacto en la salud y divulgar ampliamente sus resultados. BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA Establecer los criterios para la exigencia de estudios de biodisponibilidad y/o


bioequivalencia, cuando corresponda e incorporarlos a los requisitos de registro sanitario. Meta 1. Resolución y procedimientos adoptados en diciembre de 2003. FALSIFICACIONES Y ADULTERACIONES Reducir el riesgo de adulteraciones y falsificaciones, fortaleciendo el régimen sancionatorio y estableciendo alianzas institucionales con las autoridades judiciales y policiales y la industria. Metas 1. Reducir el volumen de los productos adulterados y falsificados con respecto al mercado nacional de medicamentos. 2. Desarrollar anualmente campañas en medios masivos de comunicación sobre la detección y denuncia de comercialización de productos adulterados y falsificados. PRODUCTOS BIOLOGICOS Y BIOTECNOLOGIA Desarrollar capacidad técnica para investigación, producción, inspección, vigilancia y control de productos biológicos, biotecnológicos, homeopáticos, naturales y otros. Meta 1. Contar en 2004 con un estudio prospectivo del mercado de cada uno de estos productos y de las necesidades de recurso humano capacitado. 2.6 LECCIÓN 14. LA FARMACIA A NIVEL INTERNACIONAL: FARMACÉUTICOS EN SUDAMÉRICA De la década de los 80’s Es pertinente reseñar las reflexiones de Víctor Eduardo Ruiz –Presidente de la Sociedad Colombiana de Químicos Farmacéuticos- y presentar, también, un sencillo paralelo en cuanto a los profesionales farmacéuticos y farmacias existentes en Colombia, Uruguay, Paraguay y Brasil para 1993.


―... En un memorable y agudo discurso, Ruiz, dice que en Colombia en 1985, se graduaron aproximadamente 150 Químicos Farmacéuticos, mientras que en Argentina, un país con 28.000.000 de habitantes existen 40.000 Farmacéuticos, de los cuales el 80% trabajan en la farmacia pública profesional y científica, el 18% en Farmacia clínica y sólo el 2% en la Industria. Por otro lado, Chile, que cuenta con 12.000.000 de habitantes, tiene 12.000 Farmacéuticos. En Brasil existen 30.000 colegas y solo cuenta con cuatro veces nuestra población. Además, en Argentina el 25% de los Farmacéuticos derivan su sustento de organizaciones cooperativas en diversos campos. Ruiz insiste en que estas cifras deben inquietar a los Químicos Farmacéuticos colombianos, según las siguientes palabras: ―Pienso entonces que lo que tenemos que reformar de fondo es la concepción de nuestra forma de pensar ; ver a la profesión desde otro ángulo ; formar profesionales más abiertos en su participación al país, la salud y el medicamento como función social‖. El presidente nacional reitera que más que ganar puestos con reformas legales, que incluso pueden ser contraproducentes para el gremio, es necesario concebir el ejercicio profesional con más audacia, de cara a las necesidades reales del pueblo colombiano. Tabla 6. Número de profesionales y establecimientos farmacéuticos en Suramérica, 1993. País Colombia Uruguay Paraguay Brasil

Profesio nales 3.200 1.100 2.000 45.399

Población aproximada

Farmacéuticos Farma Farmacéuticos por 100.000 cias por 1000 habitantes farmacias 33.000.000 9,7 9.000 355,5 2.800.000 39,3 1.500 733,3 3.500.000 57,1 2.101 951,9 105.000.000 43,2 45.810 991,0

Se plantea aquí un interesante escenario de análisis sobre el ejercicio farmacéutico en el contexto suramericano. El establecer la evolución de esta información en el tiempo y la caracterización básica para cada país, serían estudios de significativa importancia en el diagnóstico del desarrollo de la profesión farmacéutica y su relación con la construcción de la política farmacéutica en el subcontinente. Para combatir el alto precio de las especialidades farmacéuticas y favorecer al pueblo, el gobierno actúa enérgicamente y ordena la producción del Medicamento Genérico tanto por laboratorios extranjeros como nacionales, con las mismas normas de control que las efectuadas al producto de marca.


2.7 LECCIÓN 15. CONFERENCIA CONGRESO FIP Señores estudiantes, el siguiente es el resultado de la conferencia realizada por el doctor Peter Kielgast, Presidente de la Federación Internacional Farmacéutica (FIP) en el congreso de la Federación Farmacéutica Sudamericana realizada en Uruguay Montevideo entre el 26 al 28 de Abril de 2000. Señor Presidente, damas y caballeros, saludos de la FIP para nuestros colegas de Sur América. Con gran placer tengo el honor de hablarles en esta ocasión. Se me ha pedido que comparta con ustedes mis pensamientos sobre los desarrollos futuros de la farmacia desde una perspectiva mundial. Al representar una organización que tiene como misión servir y representar la práctica de la farmacia y de las ciencias farmacéuticas a n nivel mundial, me gustaría tener una bola de cristal; pero mirar bolas de cristal no es una especialidad particular mía y no me considero un experto en la materia. De otra parte, el mirar bolas de cristal tiene su truculencia y su espejismo y esa no es la forma de construir nuestro futuro. No obstante, siento que podemos extrapolar el estado de la farmacia hoy para determinar lo que el futuro puede deparar a nuestra profesión. Intentaré lograrlo enfocándome en las siguientes áreas: productos farmacéuticos, servicios farmacéuticos, factores de pacientes, gobierno y aseguradoras y, finalmente tecnología. Productos farmacéuticos El siglo XX, vio el comienzo de la industria farmacéutica moderna tal como la conocemos hoy en día. Nuestra profesión nació de la necesidad de estandarizar las medicinas, de asegurar su almacenamiento apropiado y de dispensarlas de manera apropiada. Éramos los salvaguardas de las medicinas y de los procesos por medio de los cuales éstas se producían. Las actividades de este siglo pasado virtualmente eliminaron el papel del farmacéutico comunitario como fabricante de medicamentos. Las economías de escala en investigación, así como la fabricación, condujeron a un modo mucho más eficaz y eficiente de fabricar medicamentos y a una necesidad reducida de nuestras ―destrezas‖ tradicionales. Llegaron los competidores. El siglo XX nos proporcionó descubrimientos sin precedentes en el área de la terapéutica. A comienzos del siglo ni siquiera teníamos penicilina para combatir simples infecciones y ahora estamos utilizando terapia génica para llegara a las células simples infectadas con antimicrobianos diseñados de manera especial. Los cambios en los últimos 100 años han sido extraordinarios. ¿Qué le depara el próximo siglo a los productos farmacéuticos? Veremos muchos más productos entrar al mercado como resultado de un mayor entendimiento del


ADN humano. La biotecnología es un área en expansión que conducirá al descubrimiento de medicamentos, a los sistemas de entrega de medicamentos y a la fabricación de los mismos en los próximos 100 años. La clonación de una oveja en Inglaterra no es sino un ejemplo de los progresos en el entendimiento de cómo podemos manipular los genes. Se han hallado marcadores genéticos para algunas enfermedades todavía incurables, tales como la esclerosis múltiple. Es sólo cuestión de tiempo antes que la terapia evolucione para tratar estos trastornos. En otro ejemplo, las células infectadas con virus particular pueden ser combatidas con antibióticos debido a su código genético específico que difiere de aquel de los humanos. Esto mejorará el perfil de esta medicinas mientras reducen su toxicidad. La competencia en aumento por parte de las casas productoras de genéricos y las limitaciones a la protección del propietario forzarán a la industria a continuar mejorando su eficiencia e innovación. Las fusiones continuarán y pequeñas compañías farmacéuticas arrolladas por la tecnología serán absorbidas por compañías más grandes y con mayores activos. Esto ocasionara programas de investigación consolidados para asegurar que los productos sean introducidos continuamente en el mercado. Las medicinas se acercan al final de su protección propietaria serán reemplazadas por productos nuevos. Yo anticipo que veremos un aumento en la tasa de los nuevos productos que entran al mercado. Y veremos productos, que lucen muy diferentes de las cremas, líquidos y píldoras tradicionales. Puede que los farmacéuticos no sean los únicos en proclamar su experiencia en cómo manejar tales medicamentos. así que, cuidado, colegas; ustedes pueden tener competidores entre los biólogos, virólogos y enfermeras. Ustedes van a tener que actualizar el conocimiento en lo que se graduaron. Ahora hablaré de Servicios Farmacéuticos En la última década, hemos visto un cambio lento pero constante en la filosofía de la práctica farmacéutica; de aquella que se basa en el producto a otra que está centrada en el paciente. Probablemente esta tendencia continúe. Sin embargo, necesitamos ser cuidadosos y no olvidar la importancia del papel dispensador de los farmacéuticos en la medida en que no hemos tendido éxito en colocar el precio correcto a estos servicios. Los costos de los servicios están reunidos en un producto tangible. Como ya lo mencioné anteriormente, la farmacia ha cambiado en el pasado siglo de ser un lugar de fabricación de medicamentos al de almacenamiento y distribución de los mismos. En el movimiento hacia la práctica más enfocada hacia


el paciente es el resultado de la concentrización de que los farmacéuticos pueden hacer más que asegurarse que el medicamento correcto llegue a la persona indicada. Pienso que es esencial que los farmacéuticos permanezcan involucrados en el proceso de distribución de los medicamentos. No obstante, siento que el talento de los farmacéuticos esta siendo desperdiciado si esa es la única función que desempeña. ¿Por qué es la farmacia un lugar apropiado para los servicios centrados en el paciente? La primera y más obvia respuesta es que los farmacéuticos son profesionales altamente conocedores y capacitados del cuidado de la salud. La segunda, es que las farmacias están bien localizadas en casi todos los países desarrollados, como puntos de ventas al detal, las farmacias son rasgos importantes de las principales calles, centros comerciales y centros de salud, lo que las hace fácilmente accesibles al público. La tercera, es que los farmacéuticos todavía están posicionados entre los profesionales de mayor confianza. Este nivel de confianza es un activo que no tiene precio, el cual debemos mantener y, sin duda alguna, conservar como un pilar. La cuarta, es que muchos pacientes escogen una farmacia para todas sus necesidades de prescripción. La ventaja de esto es que nos hemos convertido en la única profesión en el cuidado de la salud con un récord completo de todos los medicamentos que los médicos o especialistas le han prescrito a un paciente, y un día lo veremos caminando por ahí llevando esta información en un chip o en una banda magnética o en una pequeña tarjeta. Esto nos permite controlar el medicamento-enfermedad, el medicamento-medicamento, y las interacciones del medicamento y la prescripción de venta libre. Finalmente, la aparente y eterna conversación sobre el cuidado farmacéutico y la práctica centrada en el paciente ha llevado a muchos farmacéuticos a cambiar la naturaleza de sus farmacias. La farmacia se está convirtiendo cada vez en un centro de salud. En algunos países, algunos de nosotros todavía vendemos una amplia gama de ―productos no profesionales‖. Dudo que ese sea nuestro deseo. Es el resultado de una tradición histórica y de una simple necesidad económica. Sin embargo, ahí no es donde radica el futuro de nuestra profesión. Muchos farmacéuticos han diseñado sus farmacias para incluir áreas privadas o semiprivadas de asesoría a pacientes, en donde pueden darse discusiones sobre la terapia medicamentosa. Veo que esta tendencia continuará en el siguiente siglo en tanto que los pacientes vean el beneficio de hablar con sus farmacéuticos, si a su vez el farmacéutico se siente cómodo haciéndolo. Otro ejemplo es el de los servicios clínicos expandidos. A algunos farmacéuticos de los EEUU se les ha limitado su facultad para prescribir; bajo directrices muy estrictas algunos farmacéuticos están monitoreando y ajustando la dosis para sus pacientes. Si los parámetros de los pacientes se salen de las directrices establecidas, éstos son remitidos a sus médicos. Veo que este tipo de prescripción limitada se expande a otros regimenes de medicamentos que requieren un monitoreo cuidadoso. También en EEUU los farmacéuticos han empezado a colocar inyecciones. Este servicio cobra sentido cuando se considera el acceso a las farmacias y el hecho


de que los farmacéuticos puedan ser formados para lidiar con respuestas potencialmente anafilácticas a la vacunas. Este tipo de programa se podría expandir fácilmente para incluir semanalmente inyecciones antialérgicas y otros tipos de intervenciones que no requieren los servicios de un médico. Un papel nuevo y en aumento, así como la introducción exitosa del cuidado en la farmacia, necesita de un gran diálogo con los médicos. Muchos médicos se pueden oponer a la expansión de los servicios de la farmacia; sin embargo, creo que ellos verán que sus talentos pueden ser mejor aprovechados en áreas mas exigentes técnicamente que exploten su experiencia. Aunque las farmacias son de fácil acceso en los países industrializados, esto no significa que el farmacéutico esté disponible. Al respecto quiero expresar mis inquietudes. Si queremos que profesión farmacéutica prospere necesitamos asegurarnos de que la eficiencia esté fácilmente accesible al público. El farmacéutico por si solo no puede solucionar este problema. Aquí es donde las asociaciones farmacéuticas juegan un papel importante. Pero también el farmacéutico tiene una tarea. Si el farmacéutico se vuelve complaciente y permite que la distribución y consejería la realice personal no capacitado, estamos cavando nuestra propia tumba. La sociedad aprenderá a vivir sin nuestra experiencia y capacidad. Ahora veremos el impacto que tienen los factores de los pacientes en nuestra profesión. Un factor importante que producirá cambios en la práctica de la farmacia en el siglo XXI es el paciente o el cliente. A los pacientes se les educa cada vez sobre su salud. Este es el resultado de un acceso en aumento a la información y a una demanda de mejores servicios a cambio de su dinero. Con publicidad directa a los pacientes por parte de los fabricantes y cantidades infinitas de información en el Internet, nuestros pacientes están empezando a preguntar cada vez más sobre el cuidado de la salud. A comienzos de este siglo, en algunos países era común no colocar el nombre de las medicinas en los envases. En otros, los farmacéuticos aún gastan tiempo contando tabletas y vertiendo líquidos en envases pequeños. Yo no basaría mi ingreso en la realización de tales tareas por mucho tiempo. En la medida en que nos dirigimos al siguiente siglo, la tendencia es la de una mayor apertura de información. El papel del farmacéutico, por consiguiente, evolucionará hacia un agente de información. En la medida en que el paciente entre a la farmacia con preguntas acerca de la información que ha obtenido en los medios o en Internet, el farmacéutico hará las veces de guía para mostrar al paciente cuál información es la confiable. Además este papel se convertirá más en una función facilitadota, en tanto que los pacientes ayuden a decidir el tipo de terapia medicamentosa que desean, dado un diagnóstico específico, así como la disponibilidad del medicamento, los perfiles de efectos colaterales y los costos. El farmacéutico ya no será más el guardián de la información. En lugar de esto ayudará al paciente a discernir la buena información de la mala. Los pacientes también se volverán más exigentes con relación al valor que le dan al dinero que gastan. Mientras los gobiernos y las aseguradoras continúan racionalizando los costos de los medicamentos, el paciente estará más


involucrado en el pago de la terapia. El consumidor que más demande los servicios del cuidado de la salud exigirá que los farmacéuticos demuestren el valor de los servicios que suministran. ¿Será bueno que un paciente entre a una farmacia, pague USD50 por una prescripción y salga de la farmacia pensando que ha recibido algo de valor por su dinero? Es cierto que recibió el medicamento correcto. Pero, ¿no sería posible conseguirlo en una máquina vendedora computarizada? Ya existen prototipos de máquinas dispensadoras automatizadas e incluso de servicio al carro. ¿Por qué debería un paciente pagar una tarifa al farmacéutico por entregarle una prescripción cuando una máquina puede hacerlo por mucho menos? El creciente consumidor del cuidado de la salud exigirá la respuesta de esta pregunta si usted desea continuar suministrando este servicio. La demografía cambiante de la población de pacientes también afectará el cómo se practique la farmacia en un futuro. La población envejece, como todos sabemos. Pero también se está volviendo más rica. Nunca antes en la historia ha habido un porcentaje tan alto de gente de edad acaudalada; ésta continuará en aumento, espero. Al mis tiempo, el aumento en el número actual de adultos viejos significa que habrá más gente sustentada por el estado que antes. Esto produce una combinación de pacientes informados con altos ingresos desechables y un gran número de ancianos pobres, todos ellos consumidores de grandes cantidades de recursos del cuidado de la salud. El farmacéutico necesita estar preparado para aprovecharse de las oportunidades como resultado de la demografía cambiante. Ahora diré pocas palabras sobre aquellos que son los pagadores directos: El gobierno y las aseguradoras La demanda de la población de impuestos más bajos y de primas de seguros afectará la manera como se pague el cuidado de la salud en el siglo XXI. Los gobiernos y las aseguradoras estarán mirando la forma de cómo racionalizar los costos del cuidado de la salud mientras mantiene altos estándares de calidad. Los esquemas innovadores del manejo de la salud obligarán a los farmacéuticos a practicar formas más innovadoras. Si los gobiernos están viendo cómo disminuir los gastos sobre las tarifas de los productos farmacéuticos y los farmacéuticos, cada vez será más importante para los farmacéuticos el demostrar el valor de sus servicios. ¿En realidad le podemos mostrar a la gente que paga nuestras cuentas el valor de tener prescripciones llenadas por farmacéuticos en el lugar de técnicos suministrados por un código de barras? ¿Cuál sería el peligro de retirar a los farmacéuticos del dispensador? ¿La gente se muere a causa de ello? Es importante que seamos capaces de responder a estas preguntas. Por consiguiente, es obligatorio que empecemos a documentar el valor de nuestros servicios y a reunir evidencia para impedir/combatir las amenazas externas a nuestra existencia. No obstante, más allá de esto, necesitamos pensar en formas innovadoras para añadir valor a nuestros servicios actuales y para descubrir áreas de servicio con


las cuales podamos demostrar nuestra experiencia en la terapia medicamentosa. Los gobiernos y las aseguradoras pagarán los servicios del cuidado de la salud. Ellos sólo se quieren asegurar de que, por lo que están pagando obtienen resultados más eficientes y eficaces. Como farmacéuticos necesitamos demostrar que nuestro conocimiento se puede usar para optimizar el gasto del cuidado de la salud. El dinero que se paga por nuestros servicios puede evitar desembolsos de dinero por servicios más costosos. Un buen ejemplo de esto es el proyecto TOM de cuidado farmacéutico que fue llevado a cabo conjuntamente en los EEUU y en un número de países europeos. A los farmacéuticos se les paga por aconsejar a los pacientes en su tratamiento del asma y por controlar los resultados. Se ha comprobado que esto reduce el número de consultas al médico general y de visitas a los servicios de urgencias. La tarifa que se le paga al farmacéutico es mucho más baja que los costos asociados a un tratamiento más agresivo cuando surge un problema en el tratamiento de asma a un paciente. De manera similar los ejemplos previos de servicios de farmacia, prescripción limitada y programas de vacunación, demuestra que las estrategias de la práctica innovadora pueden ocasionar ganancia económica, en tanto que se cumple con las necesidades de los gobiernos, las aseguradoras y por supuesto, de los pacientes. La línea base de reembolso de los servicios es que la cantidad de dinero en la pila no va a aumentar y si loase, esta dura batalla puede ser parte del juego. Veremos grandes esfuerzos por parte del gobierno y de las aseguradoras para racionalizar los costos del cuidado de la salud. Esto será inclusive más obvio en tanto que la población de pacientes envejece y entran al mercado medicamentos nuevos y más costosos. Si los farmacéuticos no demuestran que sus servicios no solamente son valiosos sino que también contribuyen a disminuir los gastos totales del cuidado de la salud, entonces el dinero se irá para otra parte. En cualquier caso es nuestra decisión como profesión demostrar nuestro valor dentro del contexto de todo el sistema del cuidado de la salud. Permítanme ahora hablar sobre la tecnología que fue el best seller en el congreso FIP en Barcelona en septiembre pasado y continuará siendo un punto importante de la agenda por mucho tiempo más, por una buena razón. Los avances en la tecnología nunca han sido como en el siglo pasado. La situación en el siglo XXI será más profunda. Hace cien años no había carros, ni teléfonos celulares ni computadores. Hoy, no podríamos pensar en un mundo sin ellos. El siguiente siglo verá avances en la tecnología que no podemos ni siquiera imaginar hoy en día. El Internet, un fenómeno que no existía en la mentes de nosotros hasta hace algunos años, se ha vuelto indispensable. Podemos encontrar información, hablar con nuestros amigos e inclusive que nos formulen. Desde enero 3 de 1999, todas las principales farmacias de EEUU que están en la red han lanzado sus páginas Web, siendo Planet Rx y Drugstore.com las más grandes e influyentes. No es de sorprenderse de otra área de ventas restringida – los libros- haya sido el primer de los pioneros en el comercio del Internet y que entre los inversionistas más importantes de Drugstore.com esté Amazon.com, la


librería online más exitosa. Y sin duda alguna el potencial comercial de los productos farmacéuticos es mucho mayor que el de los libros. El mercado de prescripción de medicamentos de los EEUU tiene un valor en la actualidad de alrededor de 80 billones de dólares, de modo que hay mucha tela de donde cortar. Incluso un porcentaje pequeño hará que este mercadeo luzca extremadamente atractivo para los invasores. Existe un número de preguntas que nadie está autorizado para responder. Las dos grandes farmacias online han estado acompañadas, en un corto tiempo, de una mirada de otras pequeñas –algunos centenares. No todas, si es que algunas serán prósperas. Pero la pregunta clave a la profesión farmacéutica es qué impacto tendrá el comercio online en la farmacia tradicional de ladrillo y mortero, bien que sea independiente o que forme parte de una cadena. Pronostico una batalla brutal que hará que la batalla de Amazon.com vs Barnes-noble parezca un juego de niños. El abrirse camino entre este campo de batalla demandará un gran liderazgo en el seno de la profesión farmacéutica. La droguería cibernética está en pañales y probablemente no se convertirá en una alternativa auto estable frente a la farmacia tradicional sino formará parte de una red más grande del cuidado de la salud. No obstante, Internet presentará un gran reto a la profesión farmacéutica al comienzo de un nuevo milenio. La solución no yace en el establecimiento de barreras y amenazas con el propósito de proteger nuestra profesión y la forma como ésta se practica, ni en utilizar al paciente como un escudo. Pienso que la fórmula ganadora es asumir el papel como un apoyo y ayudar al paciente/consumidor. Si el consumidor se lleva la impresión de que actuamos para protegernos de manera indirecta, estamos condenados a perder. La ―ciberfarmacia‖ será, hasta cierto punto, una alternativa atractiva a la tienda al detal de ladrillo y mortero, particularmente si continuamos dando poco valor a los medicamentos que dispensamos. Pero todavía tenemos nuestro lado competitivo –de manera innovadora, le podemos poner un precio a nuestra competencia; éste uno de los temas claves para las organizaciones farmacéuticas en un futuro. Con los avances del Internet y de la tecnología telefónica, cada vez estamos más conectados. Cada vez somos más accesibles a nuestros pacientes y a nosotros mismos. Esto puede ser bueno y malo. Los farmacéuticos necesitan aprender a manejar su contacto con los pacientes para asegurarse de que su tiempo no está monopolizado. Sin embargo, la oportunidad de contestar a las preguntas importantes de los pacientes o de contactar al médico tiene sus ventajas. Así mismo las tiene el prospecto de ser capaces de contactar a nuestros colegas. Muchos de nosotros estamos aislados en nuestras farmacias. Las nuevas tecnologías nos acercan cada vez más y nos permiten discutir temas políticos, clínicos y educacionales. El video comprimido, una tecnología incipiente, puede traer los conferencistas a las conferencias o a los miembros de un comité a una reunión virtual. La telemedicina nos ha mostrado el camino en el cual los profesionales pueden trabajar a distancia para resolver problemas reales de los pacientes y el aprendizaje online se está convirtiendo en una gran industria,


especialmente en los Estados Unidos. El tiempo y la distancia ya no son obstáculos para los profesionales en la medida en que la tecnología avanza. Como farmacéuticos, uno puede esperar a que los avances en la tecnología lo hagan cambiar, o uno puede hacer que el cambio suceda como resultado de la nueva tecnología y utilizarla como una herramienta. Rogers, quien desarrolló la teoría de la difusión de la innovación describe cómo algunas personas reaccionan rápidamente a las innovaciones y cómo otras lo hacen lentamente. Se refería a las primeras como ―innovadores‖ y a los últimos como ―lentos‖. De ustedes depende situarse en alguna de las categorías. Enseguida compartiré con ustedes mis pensamientos sobre cómo los cambios que he descrito influirán en nuestra profesión y la forma como creo que debemos actuar para colocarnos en un sistema de entrega de cuidado de la salud. También compartiré con ustedes lo que la FIP está haciendo para apoyar la profesión. Cuando me gradué de la escuela de farmacia, al comienzo de mi carrera, en ese momento me consideré bien equipado para trabajar en el paradigma de la farmacia orientada hacia el producto. Poseía un sólido bagaje en ciencias y conocía los usos terapéuticos de las medicinas que estaban disponibles en esa época. Hoy en día, si me apoyara solamente en ese conocimiento, no estaría en la posición de ayudar a mis clientes de manera apropiada. El cambio en la farmacia ha ocurrido a una velocidad sin precedentes y os factores que han influido en tal cambio ahora son muy diferentes de los del pasado. La farmacia y, sin lugar a dudas, el cuidado de la salud en general, se ha convertido en una disciplina global. Ya no podemos confiarnos en las condiciones de nuestra comunidad en si para proveernos de las herramientas necesarias para una práctica exitosa. Necesitamos mirar más allá de las fronteras para ver el impacto de los factores que afectan a nuestra profesión. Factores tales como el desarrollo de nuevas enfermedades, la disminución de las barreras comerciales y la tecnología, nos obligan a combinar esfuerzos en una escala más global que antes. Esta tendencia sólo se intensificará, queriendo decir con esto que nuestros esfuerzos unidos se volverán más importantes con el tiempo. Pero ésa es sólo la mitad de la educación. Necesitamos unir nuestros esfuerzos pero también necesitamos estar preparados para iniciar cambios en nuestro propio conocimiento interno, en nuestras destrezas y actitudes para prepararnos para asumir los retos y oportunidades que nos encaran ahora y en los años por venir. El cambio solía ser como una corriente lenta: continua y consistente. En estos días el cambio, el cambio es más bien como una serie de rápidos que desembocan en una gran catarata. Sin el compromiso de continuar la educación y el aprendizaje de pro vida, permaneceremos estancados mientras las aguas alrededor nuestro corren raudas. Unidad


Primero, me gustaría referirme a la importancia de la unidad en farmacia y al papel de la FIP en este contexto. Cuando digo unidad, me refiero a la capacidad de compartir ideas e información para planear el cambio e implementar nuevas políticas. La farmacia aprender cómo apoyarse a sí misma abrazándose el concepto de responsabilidad compartida. Al identificar los desafíos, formular los planes para derrotarlos y divisar estrategias eficaces de implementación, la farmacia, como una profesión global, convertirá estos desafíos en oportunidades. ¿Por qué es importante para la farmacia actuar como una fuerza unificada? Antes mencioné algunos de los retos a los que se enfrenta nuestra profesión. El primero es el desarrollo de nuevas enfermedades y la resistencia a terapias tradicionalmente efectivas. La aparición del VIH nos ha demostrado que todavía somos muy vulnerables a los patógenos a pesar del desarrollo de los antibióticos en el siglo veinte. El VIH no es un patógeno aislado que afecta a una pequeña porción de la población. El VIH es un flagelo de este planeta que afecta cada aspecto de nuestra civilización. Amenaza a comunidades enteras en Asia y África. Y, sin embargo, no tenemos un medio eficaz para combatir este virus. Al mismo tiempo, estamos experimentado más y más ejemplos de infecciones resistentes a las drogas, siendo tal vez la más perturbadora la tuberculosis que se resiste a varios medicamentos. Ésta y otras infecciones resistentes a los medicamentos, presentes en todo el mundo, son muestra de la amenaza a lo que creíamos que era un sólido arsenal de defensa contra los microbios. En el pasado estábamos acostumbrados a pensar que estas cosas eran problemas de otras personas. Hoy, los viajes y una población rápidamente en aumento hacen de estos retos nuestros retos. Ya podemos señalar una parte del mundo o un sector de la población y decirnos que ése no es nuestro problema. Otro factor mundial importante que influye en la farmacia es la disminución de las barreras comerciales y el desarrollo de los mercados mundiales. Nunca antes en la historia de la industria farmacéutica habíamos testimoniado tantas fusiones como las de los finales de los 80 y comienzos de los 90. la ―fusión-manía‖ ha producido un aumento en las economías de escala en los programas de investigación y desarrollo, así como en la fabricación y en la distribución. En tanto que disminuyen las barreras comerciales, estas economías de escalar compiten entre sí por los mercados mundiales en ves de los locales. Otro resultado de esta actividad fusionadota, es la tendencia de las compañías farmacéuticas de invertir en medicinas que sólo son un buen negocio en los países ricos porque allí es donde los accionistas obtienen una devolución aceptable de su inversión. Esto tiene un gran impacto en la salud global porque las personas más enfermas y débiles de la tierra vienen de regiones que no se pueden dar el lujo de costear los nuevos y costoso medicamentos. Fíjense en las ventas de Viagra y Regaine en los países industrializados en comparación con los continuos problemas de acceso a antibióticos relativamente baratos en los países en vía de desarrollo. Potencialmente, billones de personas sufrirán al tiempo que poblaciones afortunadas de países industrializados se beneficiarán de los resultados de la investigación que mejore su calidad de vida.


El factor final que afecta la farmacia a nivel mundial es la tecnología. Está traerá grandes oportunidades a la farmacia en la medida en que se descubran y se introduzcan en el mercado nuevas medicinas y vías de administración. Por otra parte, la tecnología puede presentar un desafío a la farmacia de brick y mortero al facilitar las comunicaciones. El Internet ya ha presentado un desafío significativo a la farmacia. Yo puede ir online y comprar, legal o ilegalmente, medicamentos que antes sólo están disponibles para mi al visitar al doctor y luego ir a la farmacia local. Mientras en los Estados Unidos se lleva a cabo la batalla entre las farmacias online, no podemos esconder la cabeza en la arena y pretender que el problema desaparecerá como por encanto. Tampoco podemos esperar a resolver el problema legislando en su contra, aunque se harán algunos intentos a este respecto. Tenemos que enfrentar el hecho de que cualquiera de nosotros puede comprar libros, CD’s y, sí, hasta fármacos por Internet. Esta no es una fase pasajera; está aquí para quedarse. Es un excelente ejemplo de porque se necesita la unidad en nuestra profesión. Los pacientes y farmacéuticos no son capaces de evaluar la validez de la información que en la actualidad está disponible en Internet. Los países no pueden trabajar aislados para resolver esta situación porque la información está disponible a escala mundial. Necesitamos trabajar juntos para asegurar que el paciente esté protegido de manera adecuada y que no estemos peleando unos con otros por la participación en el mercado a expensas de los resultados de la salud de l paciente. He discutido de manera breve los factores que contribuyen a nuestra profesión globalizada. ¿Cómo ayuda la unidad? En la FIP hemos descubierto que entre más cooperación internacional consigamos, mejor seremos capaces de entender los problemas y de reaccionar ante ellos. Afirmaría que éste también es el caso a nivel nacional y los felicito por sus esfuerzos que se han traducido en el establecimiento de un fondo de organizaciones farmacéuticas que trabaja la relación con la Oficina Regional de la OMS para las Américas. Además, en la FIP, creemos que cada farmacéutico y científico farmacéutico puede contribuir al hallazgo de soluciones ante los retos que enfrentamos y convertirlos en oportunidades. La FIP es un lugar de encuentro para farmacéuticos de todo tipo. Esto incluye a farmacéuticos comunitarios, hospitalarios, industriales, administrativos y otros, todos ellos tiene su casa en la FIP. La ciencia es la base de la práctica farmacéutico. Lo separa a los farmacéuticos practicantes de los ―vendedores‖ de terapias alternativas es nuestro bagaje científico. Los científicos no sólo contribuyen con sus actividades de investigación sino que enseñan a nuestros futuros colegas en nuestras escuelas de farmacia. La contribución de todos de be ser valorada y en la FIP hacemos lo mejor para acomodarlos a todos. La unidad tiene la importancia de una herramienta política. La FIP continuamente fortalece su relación con la OMS y, en consecuencia, los miembros de las organizaciones se benefician de las actividades de la Federación a nivel internacional. A la fecha, la FIP ha tenido éxito en reunir a los farmacéuticos de diferentes experiencias. Nuestro Congreso anual atrae a más de 3.000 delegados con variadas prácticas de todo el mundo. Aparte de las sesiones educativas, el


Congreso presente el escenario para que los miembros de los diferentes comités trabajen juntos. ¿Cuál es el producto de este trabajo por comités? Además del intercambio de ideas, los comités FIP y los grupos de trabajo han creado importantes directrices y referencias para ayudar a establecer los estándares mundiales en farmacia y en las ciencias farmacéuticas. Un buen ejemplo de esto es la declaración de las Buenas Prácticas de Farmacia (BPF) que subraya los aspectos generales de la práctica farmacéutica requerida dentro del sistema del cuidado de la salud de un país para asegurar el uso seguro y racional de los medicamento. Constantemente se hace referencia a las BPF porque establecen el estándar para la protección del interés público e identifican los componentes centrales requeridos para la presencia farmacéutica eficaz dentro del sistema del cuidado de la salud; además están respaldadas por la OMS y de esta manera se les da un sello de calidad al más alto nivel político de la salud. El éxito de estos documentos ha alentado a la FIP a desarrollar más estándares de práctica en forma de enunciados de políticas o de directrices. La lista de enunciados desarrollados por la FIP contiene: Auto-cuidado que incluye automedicación, el papel profesional de farmacéuticos en la lucha contra el SIDA, el código de ética de la FIP, Buenas Prácticas en la donación de medicinas, selección del producto, cuidado farmacéutico, auto-medicación responsable, errores de medicación asociados a la medicación formulada y a las medicinas falsificadas. Algunos de estos enunciados fueron desarrollados en conjunción con otras organizaciones tales como la OMS, la Asociación Médica Mundial, la Industria Mundial de Auto-medicación y la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes Farmacéuticos. Por compartir lo mejor de todos los mundos y para establecer estándares mundiales sino también compromete accionistas externos para suministrar una perspectiva más amplia y ganar un amplio apoyo para lograr los objetivos de la profesión farmacéutica. Tal vez el aspecto más destacable de los logros de la FIP al unificar la farmacia es que la mayoría del trabajo es realizado por voluntarios. La oficina principal de la FIP tiene un grupo pequeño de personal conformado por 9 personas que respaldan a cientos de farmacéuticos y de científicos farmacéuticos que trabajan juntos bajo el auspicio de FIP. Las contribuciones de los voluntarios de farmacéuticos alrededor del mundo – farmacéuticos como usted o como yo – han ocasionado la creación de estándares de todos podremos compartir. La FIP continuará desarrollando la infraestructura para facilitar el intercambio de ideas para la creación de estándares que demuestren el valor de los farmacéuticos. Actualmente, dos grupos dentro de FIP están llevando a cabo tal proyecto. Los farmacéuticos y científicos farmacéuticos están cooperando en proyectos similares para identificar el valor de los servicios de farmacia. Ellos pretenden contestar a la pregunta: ¿Qué valor le trae el farmacéutico al sistema del cuidado de la salud? Cada grupo le está dando una mirada diferente a esta pregunta para determinar los aspectos tradicionales e innovadores de la práctica farmacéutica que contribuye a la salud total de nuestros cuidados. El resultado de estos proyectos le demostrará a los gobiernos y a las aseguradoras que los farmacéuticos proveen servicios al tiempo que mejoran la salud total. También equipara nuestras


organizaciones nacionales una herramienta valiosa en su contacto con los accionistas de los sistemas nacionales del cuidado de la salud. Como puede ver, la FIP reconoce que la farmacia es una profesión diversa cuyo resultado es mayor que la suma de todas las partes. Las sinergias que unen a los farmacéuticos con los científicos farmacéuticos de todo el mundo y de todas las prácticas, ayudan a la formulación de guías y estándares que nos beneficien a todos. Lo que acabo de describir se refiere a las necesidades del presente pero es igualmente importante referirse a las necesidades del futuro. La única manera de hacerlo es aceptando que hemos escogido una profesión que requiere de aprendizaje de por vida. Como lo mencioné anteriormente la farmacia está cambiando a un paso muy rápido; tanto que la mayoría de los medicamentos que se usan hoy no existían cuando yo me gradué. Como propietario de una farmacia también he tenido que aprender cómo manejar el negocio. Esto es algo que no me enseñaron en la universidad. En estos días con la velocidad de la innovación tecnológica necesitamos cómo permanecer por encima de los nuevos productos, servicios y otros cambios d nuestra práctica. A comienzos del siglo la principal exigencia para los farmacéuticos fue la fabricación, pues se nos pedía que fabricáramos medicamentos para nuestros pacientes. En la década de los 50 esto cambió en la medida que la capacidad de la industria farmacéutica para elaborar productos estandarizados se difundió. En la última parte del siglo XX necesitamos aprender cómo hablarle a nuestros pacientes para aconsejarlos acerca de cómo tomar sus medicamentos. La función de los farmacéuticos necesita cambiar en la medida en que cambie nuestra práctica. A través de nuestras carreras podemos esperar que la farmacia cambie a tal grado significativo en la medida en que cambien nuestras funciones. ¿Cómo adquieres estas aptitudes? Necesitamos aprender, por supuesto. Todos nosotros somos aprendices de por vida. Si no lo fuéramos no seríamos capaces de cuidar a nuestros pacientes. Sin embargo para convertirnos en buenos aprendices necesitamos entender como hacer para aprender de una manera costo-eficiente. Existen tres aspectos principales para el aprendizaje: conocimiento, destrezas y actitudes. Nosotros estamos más familiarizados con el conocimiento. Leemos un periódico o escuchamos una conferencia, después de lo cual somos capaces de repetir o por lo menos de reconocer los rasgos del mensaje dado. Tradicionalmente, pensamos en las destrezas en términos de habilidades manuales. En estos días necesitamos pensar más ampliamente para incluir la solución de problemas, el cuidado farmacéutico y la comunicación con nuestros pacientes como habilidades que necesitan ser aprendidas y practicadas porque muchos de nosotros nos graduamos antes de que estos elementos hicieran parte de un currículo universitario. La FIP esta en el proceso de completar un inventario de los requisitos de educación continuada y de aseguramiento de calidad de los cuerpos reglamentarios en todo el mundo. Hasta ahora los resultados han mostrado que


hay una gran diferencia de país a país e incluso entre regiones de un mismo país en lo que se refiere a los requisitos educacionales para la práctica farmacéutica. Algunos países no exigen educación continuada después de la graduación, ni una certificación como farmacéutico. Para otros países esto es obligatorio para renovar la licencia como farmacéutico. Los esquemas obligatorios típicos de educación continuidad incluyen horarios de 15 horas al año o de 45 horas cada 3 años. Hay un debate en curso sobre si este tipo de educación contribuye al mejoramiento de las aptitudes de los farmacéuticos, pero al menos los entes reguladores saben de los farmacéuticos están expuestos a algún tipo de experiencia educacional. Otras jurisdicciones requieren un número de horas de cuidado directo al paciente para renovar la licencia. La teoría es que dentro un cierto período de tiempo, un año o tres años, un farmacéutico competente debe estar involucrado activamente en cierta cantidad de cuidado directo al paciente. Finalmente, otros entes reguladores están probando otras formas progresistas e innovadoras que aseguren la capacidad de los farmacéuticos incluyen intervención de la práctica y actividades de aprendizaje. Pares o expertos determinan el nivel de competencia demostrado por el farmacéutico al evaluar periódicamente estos portafolios. Otro método innovador que ha ganado apoyo popular es aquella evaluación en la que los farmacéuticos actúan en mini-escenarios en donde se les evalúan aquellas habilidades que no pueden ser evaluadas con papel y lápiz. El aprendizaje de por vida tiene muchos componentes. ¿Para que necesitamos discutirlo o incluso reglamentarlo? La razón es que nosotros podemos incluso hacer un mejor trabajo siendo sistemáticos con nuestro propio proceso de aprendizaje. ¿Para que gastar tiempo en pos de actividades que no nos retribuyen adecuadamente? No lo hacemos en los negocios, ¿para qué hacerlo con nuestro aprendizaje? Al aprender cómo aprender, estamos invirtiendo en actividades de buen aprendizaje que beneficiarán nuestra práctica. Barreras Quiero tomarme un momento para hablar de otro escenario. ¿Qué pasaría si nada de lo que he hablado sucediera? ¿Qué pasaría si en vez de avanzar retrocediéramos? ¿Es esto probable? No ¿Es posible? Si, mucho. Una de las principales barreras para el éxito del futuro de la farmacia y de hecho, del mundo, no serían los factores que he discutido hasta ahora. Uno de los factores más importantes que afecta el desarrollo de la sociedad en el mundo occidental es el estado de las poblaciones del mundo en desarrollo y esto involucra a la farmacia lo mismo que a otras áreas de la sociedad. La alta tasa de infección con HIV en el África sub-Sahara, los aumentos en la incidencia de tuberculosis e inclusive las muertes por malaria hacen que el futuro se ensombrezca para muchas personas. Estos factores combinados con poblaciones permanentemente en crecimiento hacen que la distribución de los escasos recursos sea más difícil. Los reportes de la India muestran que algunos de sus líderes están orgullosos de que pronto alcanzarán una población de un billón de


habitantes, sobrepasando a la China en pocos años. ¿Cómo relacionar esto con los escasos recursos disponibles allá? La India, un país que posee bomba nuclear pero no farmacias comunitarias. La farmacia como profesión en estos países estará limitada en el futuro por su capacidad para demostrar que puede participar en el desarrollo de sistemas modernos de cuidado de la salud que sean efectivos y eficientes. Nosotros, en el mundo desarrollado podemos ayudar proporcionando datos para demostrar el valor de los servicios de farmacia de farmacia que farmacéuticos en los países en vías de desarrollo pueden usar para desarrollar programas sólidos. También podemos ayudar participando en programas racionales de donación de medicamentos. En la FIP estamos intentando ayudar a los farmacéuticos de los países industrializados para enfrentar el siglo XXI dándoles a ellos acceso para compartir la red mundial de colegas. Con más exposición en el escenario internacional, los farmacéuticos de los países industrializados pueden compartir su experiencia colectiva como farmacéuticos en situaciones más afortunadas. La unidad dentro de la farmacia es la clave para conseguir lo mejor de todos los escenarios de la práctica y de todos los sistemas nacionales para crear directrices y estándares que podamos usar para fortalecer nuestra práctica. La educación continuada o el aprendizaje a lo largo de la vida es esencial para asegurar que podamos cumplir con las demandas cambiantes de la práctica del futuro. Juntas, la unidad y el aprendizaje de por vida serán elementos claves si queremos obtener un futuro brillante para todos quienes trabajamos en la farmacia.


SEGUNDA UNIDAD. PRINCIPIOS DE LA REGENCIA DE FARMACIA

OBJETIVOS   

Que el estudiante conceptualice satisfactoriamente los términos de droga, medicamento, fármaco, excipiente y las diferentes presentaciones farmacéuticas Que el estudiante comprenda la importancia de las interacciones medicamentosas Que el estudiante entienda la razón de ser de la atención y gestión farmacéutica en el ejercicio de su profesión

CAPITULO 1. ASPECTOS GENERALES DE LA FORMACION DEL REGENTE DE FARMACIA 1.1 LECCIÓN 1. EL MEDICAMENTO Para tener un concepto amplio de lo que significa el medicamento es necesario tener en cuenta algunas definiciones contempladas en el decreto 2092 de Julio 02 de 1986, en los siguientes términos: ARTICULO 1. – Se entiende por DROGA, toda sustancia farmacológicamente activa, cualquiera que sea su origen y característica, que se utilice para la prevención alivio, diagnostico, tratamiento, curación de las enfermedades del hombre o de los animales. ARTICULO 2. – Se entiende por MEDICAMENTO, toda droga o mezcla de drogas, con o sin adición de sustancias auxiliares, preparada para ser presentada como forma farmacéuticas que se utilice para la prevención, alivio, diagnostico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades del hombre y de los animales. ARTICULO 3. – Se entiende por MEDICAMENTO ORIGINAL, el que aparece inscrito en la última edición de alguna de las farmacopeas Francesas, Norteamericana, Británica, Alemana Internacional,


Si se introducen cambios en la formula, dosis, técnica de preparación o en otra de las condiciones establecidas por dichas farmacopeas a que se refiere el presente artículo. ARTICULO 4. – Para efectos de este Decreto se consideran PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, los medicamentos de uso humano, los cosméticos y los alimentos con indicaciones terapéuticas de uso humano. ARTICULO 5. – Se entiende por PRODUCTOS FARMACÉUTICOS FRAUDULENTO, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga registro sanitario de funcionamiento. b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación. c) El que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante o del distribuidor legalmente autorizado. d) Aquel cuyo envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya rotulación es diferente a la aprobada. e) El que hubiere sido introducido al país sin cumplir los requisitos legales exigidos. f)

El que tenga la marca, apariencia o características generales de un producto legitimo y oficialmente aprobado, sin serlo.

ARTICULO 6. – Se entiende por PRODUCTO FARMACÉUTICO ALTERADO, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubiere adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o características, fisicoquímicas u organolépticas. b) Cuando hubiere sufrido transformaciones con sus características fisicoquímicas, microbiológicas, organolépticas o en su valor terapéutico, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos, por fuera de los limites establecidos. c) Con la fecha de vencimiento, expiración o caducidad vencida o alterada. d) Cuando no tiene registro sanitario. e) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del envase original. Total o parcialmente. f) Cuando por su naturaleza, no ha sido almacenado o conservado con las debidas precauciones.


ARTICULO 7. – Se entiende por PRODUCTO PERECEDERO, el que por su composición y características fisicoquímicas y biológicas puede experimentar alteración de diversa naturaleza en un tiempo determinado y que requiere por tal razón condiciones especiales en el proceso, conservación, almacenamiento, transporte y expendio. ARTICULO 8. – Se entiende por COSMÉTICO toda sustancia o preparado destinado a su aplicación externa en el cuerpo humano con el objeto de producir modificaciones temporales del aspecto físico, de conservación o proteger las condiciones físico- químicas de la piel y de sus anexos, o de producir efectos de limpieza o aromatización. PARÁGRAFO 1. – No se consideran cosméticos las sustancias similares que tengan acción terapéutica con respecto a las alteraciones fisiológicas, las cuales para efectos de este Decreto, se consideran MEDICAMENTOS. PARÁGRAFO 2. – Los champús indicados como tratamiento sintomático contra la psoriasis o caspa se consideran como cosméticos, pero el Ministerio de Salud señalara aquellos que por sus efectos especiales y por su composición deban considerasen MEDICAMENTOS. ARTICULO 9. – Se entiende por PRINCIPIO ACTIVO o COMPONENTE BÁSICO DEL MEDICAMENTO, el que se adiciona con el fin de producir un efecto terapéutico. Es SUSTANCIA AUXILIAR DE MEDICAMENTO o EXCIPIENTE la que sin producir modificaciones en la acción farmacológica de los medicamentos, se agrega a estos para tener efectos tales como facilitar su administración, absorción, conservación o presentación. ARTICULO 10. – Se entiende por FORMA FARMACÉUTICA, la forma o estado físico en el cual se presenta un producto con el objeto de facilitar su fraccionamiento dosificación y administración. ARTICULO 11. - Se entiende por PRODUCTO BIOLÓGICO el obtenido a partir de un organismo vivo mediante extracción, síntesis o composición, que se utiliza con fine s investigativos, diagnósticos, preventivos o terapéuticos, en el hombre o en los animales, tales como agentes microbianos, sustancias derivadas del cultivo de los mismos o derivados de la sangre humano animal. ARTICULO 12. – Se entiende por MATERIA PRIMA toda sustancia cualquiera que sea su origen, utilizada como componente principal o similar en el proceso de elaboración de medicamentos, cosméticos, plaguicidas o pesticidas de uso domestico u otros productos similares. ARTICULO 13. – Se entiende por FECHA DE VENCIMIENTO, EXPIRACIÓN O CADUCIDAD, la que se indica como tiempo máximo hasta el cual se garantiza la potencia, la pureza, las características físico químicas y las otras que


corresponden a la naturaleza e indicación de una droga, un medicamento, un cosmético o productos similares y que se recomienda con base en los resultados pruebas de estabilidad realizadas al efecto. Después de ocurrida dicha fecha queda prohibido producto de que se trate.

la venta y utilización del

ARTICULO 14. – Se entiende por LOTE la cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo de fabricación. La característica esencial es su homogeneidad. ARTICULO 15. – Se entiende por NUMERO O CÓDIGO DE LOTE la designación (en números se entiende por producto elaborado o en letras) o codificación del producto, que identifica el lote a que este pertenece y que permite en caso de necesidad, localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción. ARTICULO 16. – Se entiende por PRODUCTO SEMIELABORADO toda sustancia o mezcla de sustancias que se encuentran en alguna de las fases intermedias del proceso de fabricación de un producto. ARTICULO 17. – Se entiende por PRODUCTO ELABORADO A GRANEL Toda sustancia o mezcla de sustancias que se encuentra en su forma farmacéutica definitiva, sin haberse subdividido ni rotulado en sus envases de presentación. ARTICULO 18. – Se entiende por PRODUCTO TERMINADO el que se encuentra en su envase definitivo, empacado y listo para su distribución y consumo. ARTICULO 19. – Se entiende por CONTROL DE LA CALIDAD el conjunto de operaciones destinadas a garantizar en todo momento la producción uniforme de lotes de productos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza e integridad, dentro de los parámetros establecidos. ARTICULO 20. – Se entiende por MATERIAL HIGIÉNICO SANITARIO el que por la naturaleza de su conformación y las características de sus componentes o de sus formas externas, impide la contaminación o contribuye a evitarla bien por que no produce o genera reacciones con otros elementos o sustancias o por que facilita los procesos de limpieza y desinfección. ARTICULO 21. – Se entiende por MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO el producto de composición y dosificación infinitesimales, preparado por un establecimiento con licencia sanitaria de funcionamiento de carácter nacional, expedida por el Ministerio de Salud para desarrollar su actividad.


PARÁGRAFO. – Los medicamentos de que trata el presente articulo necesitan registro en el Ministerio de Salud de conformidad con la reglamentación que para el efecto expida. Teniendo claridad sobre las definiciones que trata el anterior decreto es necesario relacionarlas con las funciones que el Regente de Farmacia tendrá que asumir en su quehacer profesional. Es responsabilidad de las farmacias y de las I.P.S. ofrecer a los pacientes ambulatorios y usuarios toda la información y educación detallada de los medicamentos que van a utilizar en la farmacoterapia. Y es a través del Regente de Farmacia o Químico Farmacéutico, que se lleva a cabo la asesoría en todo lo concerniente a los aspectos relacionados con el nombre del medicamento, el nombre genérico, la dosis, el horario, las indicaciones y contraindicaciones, y la información referente a las interacciones y los cuidados que se deben tener al momento de su uso, exponiendo las recomendaciones generales de su almacenaje, preparación y conservación del mismo. Dicha persona que cumple también las de funciones de director de la farmacia, es el responsable de asegurar que al usuario o paciente ambulatorio se le asesore convenientemente, y más cuando es una persona analfabeta, persona a la cual se le debe explicar la formula medica a través de símbolos fáciles de identificar por esta persona. También antes de entregar los medicamentos a los usuarios se debe verificar la cantidad formulada por el medico. Cuando no hay asesoría en los anteriores aspectos, en algunos casos el uso de los medicamentos puede ser perjudicial, por eso la importancia de asesorar a los usuarios o pacientes ambulatorios. El uso irracional de los medicamentos suele ser contraproducente para el paciente, especialmente cuando se presentan casos de: SOBREDOSIS: Dosis por encima de la necesaria para el paciente. MEZCLA DE DOS O MÁS MEDICAMENTOS: potenciación, el efecto primario de un medicamento sumado al de otro medicamento puede producir efectos máximos que pueden resultar tóxicos. MALAS CONDICIONES DE ALMACENAJE; la luz, la temperatura y la humedad en ocasiones pueden inactivar un medicamento o incluso hacerlo tóxico si se administra a un paciente.


“Los medicamentos modernos son cada vez mas potentes, más complicados en mecanismo de acción e interacción y capaces de desarrollar efectos tóxicos de carácter insidioso” 4, por eso la necesidad de que en las farmacias y droguerías los regentes de farmacia y auxiliares de droguerías se preparen intelectualmente para dar las indicaciones necesarias a los usuarios o pacientes ambulatorios con respecto a los medicamentos que van a ingerir, para evitar estas posibles intoxicaciones con los productos de la industria farmacéutica moderna. El éxito de un tratamiento con medicamentos depende en gran parte de que se sigan unas normas correctas de utilización y es el farmacéutico quien tiene la responsabilidad de realizar esa labor de información y educación a sus pacientes, en colaboración directa con el personal que tiene a su cargo como despachadores o dispensadores de medicamentos. Si los medicamentos adquiridos por la comunidad no son bien utilizados pueden acarrear serios problemas de salud o convertirse en un gasto económico injustificado si el tratamiento no se lleva a cabo. Es por esto que en la farmacia están en el deber de informar a los pacientes sobre los medicamentos a utilizar, es difícil realizar esta labor con todos los pacientes en un momento dado, pero es acá donde el farmacéutico responsable debe diseñar un plan de trabajo de educación al paciente y este puede ser para aquellos medicamentos que dispensa más a menudo o para aquellos que tienen mayores riesgos de causar reacciones secundarias (digitalicos, antihipertensivos, etc.) ó medicamentos susceptibles de ser suspendidos por los pacientes sin cumplir completamente su régimen terapéutico (antibióticos, antidepresivos, etc.). Para ejercer eficazmente esta acción se requiere de la colaboración del personal de la farmacia, el cual debe ser capacitado previamente por el farmacéutico para este fin. Se puede disponer en la farmacia para agilizar la información, de material escrito para ser entregado en el momento de dispensación y, además, aclarar con una breve y clara explicación oral en la cual se pueda apreciar la comprensión del paciente de su fórmula (Correcta lectura de la receta médica) y en algunas ocasiones puede ser necesario transcribir nuevamente la receta médica con letra e indicaciones precisas. Adicionalmente se pueden implementar medidas de educación sanitaria como son: charlas sobre patologías, medicamentos o medidas preventivas, etc., que contribuyen a mejorar la salud de la comunidad.


Los elementos informativos básicos que debe conocer un paciente sobre su medicación han sido enumerados por la sociedad americana de farmacéuticos de hospitales y son los siguientes. 

Nombre del medicamento (comercial y genérico).



Indicación y acción esperada.

 

Vía de administración, forma de dosificación, dosis y horario de administración, duración del tratamiento. Instrucciones especiales de preparación.



Instrucciones de administración (supositorios, óvulos, etc.)



Precauciones a tener en cuenta durante el uso.



Efectos secundarios que pueden presentarse, cómo evitarlos, y cómo actuar si se presentan.



Cómo conservar los medicamentos en casa.



Interacciones con otros medicamentos y alimentos.



Qué hacer en caso de olvidar una dosis.



Cualquier otra información adicional al paciente o al medicamento.

DOSIS Y HORARIOS: Es claro que hay que darle información al usuario sobre este aspecto pues si no se realiza no se puede cumplir el beneficio farmacéutico. Según el decreto 677 del 26 de abril de 1995, articulo 2, se define como régimen de dosificación la cantidad indicada para la administración de un medicamento, los intervalos entre las administraciones y la duración del tratamiento. DOSIS. Es la cantidad de un fármaco o medicamento que se suministra al enfermo con objeto de producir el beneficio terapéutico concreto que corresponde a dicho fármaco6.


La dosis se calcula usualmente por día, es decir, por cada 24 horas. Esta dosis suele dividirse en dos o más dosis fraccionadas. Cuando se prescribe un medicamento muy fuerte, es indispensable fijar no sólo la máxima dosis cotidiana, sino el máximo de cada dosis fraccionada. No existen dosis universales para todos los fármacos, puesto que en ellos varía notablemente la potencia de la acción biológica y el grado de toxicidad; además, el médico toma en cuenta variables como la edad del paciente, el peso, el estado general del organismo y sus antecedentes clínicos. En terapéutica, se denomina zona manejable de un fármaco, a las dosis situadas entre la que origina una acción terapéutica mínima y aquella que provoca un cuadro tóxico con dicho producto. Cuando el médico se vea obligado a prescribir dosis que linden con el riesgo de toxicidad, deberá escribir en la receta el término sic volo entre paréntesis, que en latín significa "así lo quiero". Cuando el auxiliar en farmacia y droguería encuentre este término, puede tener la seguridad de que el facultativo no se ha equivocado y que la prescripción es necesaria y exacta. DOSIS MÍNIMA. Es la cantidad mínima necesaria de un fármaco para alcanzar el umbral terapéutico o iniciación del efecto terapéutico. DOSIS MEDIA O NORMAL Es la cantidad usualmente prescrita para producir el efecto terapéutico suficiente, a la vez que se mantiene prudencialmente alejada de la dosis tóxica. DOSIS MÁXIMA. Es la cantidad que produce la máxima acción terapéutica, pero que se mantiene en el límite de la acción tóxica que producen todos los medicamentos. DOSIS TÓXICA. Es la cantidad que supera el límite tras el cual se inician los efectos tóxicos. DOSIS LETAL O MORTAL. Es la cantidad capaz de llevar los efectos tóxicos o venenosos hasta el grado de provocar la muerte más o menos rápida, si no se aplica oportunamente el tratamiento desintoxicante adecuado. De acuerdo al Decreto 677 del 26 de abril de 1995 articulo 2 se establecen las siguientes definiciones: CONTRAINDICACIÓN es toda situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un medicamento debe ser evitada. INDICACIONES: es el estado patológico o padecimientos a los cuales se aplica un medicamento.


De este aspecto es importante que los usuarios o pacientes ambulatorios se enteren, pues así saben para qué enfermedad o afección van a tomar los medicamentos que le formula el médico. 1.2 LECCIÓN 2. INTERACCIÓN MEDICAMENTO PACIENTE INTERACCIONES: El decreto 677 las define como la influencia que tiene un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento. Una Interacción, en términos generales, constituye una reacción entre un principio activo dado y cualquier otro agente químico, sea éste, propio del organismo (endógeno) o extrañó a él (exógeno). Esta reacción puede ocurrir dentro del organismo o fuera de él6. Cuando la interacción ocurre dentro del organismo, puede tener lugar entre el principio activo y: -

Otro medicamento;

-

Un alimento;

-

Un componente natural del organismo.

Si la interacción tiene lugar fuera del organismo, puede ocurrir durante: La fabricación del medicamento; El periodo de almacenamiento y lo distribución; y, Su preparación y lo manejo antes de administrarlo. Sin embargo, al hablar de INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS nos referimos exclusivamente a aquellas interacciones distintas de las que tienen lugar in vitro y que no afectan la respuesta, terapéutica o clínica, buscada al emplear racionalmente un medicamento. Por tanto, las incompatibilidades, físicas y/o químicas, salvo aquellas que modifiquen la acción prevista del medicamento, no son consideradas como interacciones medicamentosas. Tampoco se toman en cuenta, como interacciones medicamentosas, las Interferencias que producen algunos medicamentos sobre las pruebas clínicas de laboratorio. Hechas estas aclaraciones previas, podemos decir que se produce una verdadera interacción medicamentosa, cuando un medicamento (llamado "interactuante") modifica la acción de otro medicamento, haciendo que el paciente responda a la terapia (preventiva, curativa o de mantenimiento) intentada con el primero de modo distinto al esperado.


Las consecuencias de estas interacciones pueden ser o no clínicamente significativas, dependiendo fundamentalmente de su naturaleza, intensidad y características particulares del paciente. Algunas de éstas son irreversibles. La interacción medicamentosa puede, según un criterio de posibilidades reales: aumentar, disminuir o eliminar los efectos (benéficos o adversos) característicos de los medicamentos que están siendo administrados, de modo concomitante al mismo paciente, e inclusive producir nuevos efectos. CLASES DE INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Una aproximación válida para clasificación, da lugar a los siguientes tipos de interacciones medicamentosas, que tienen como supuesto el que dos o más medicamentos coinciden en su administración en un mismo paciente:  Adición de efectos;  Anulación de efectos;  Potenciación de efectos. Otra clasificación válida, desde el punto de vista del impacto que tenga la interacción medicamentosa sobre el paciente, nos lleva a hablar de:  

Interacciones medicamentosas benéficas; Interacciones medicamentosas adversas.

TÉRMINOS NECESARIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE LAS INTERACCIONES. Para entender la teoría que explica las interacciones medicamentosas es preciso familiarizarse con algunos términos.

EL TERMINO:

SE REFIERE A DOS PRINCIPIOS ACTIVOS QUE:

Homérgico

Producen el mismo efecto manifiesto

Heterérgico

Solamente uno de ellos produce un determinado efecto

Homodinámico

Producen determinado efecto por un mismo mecanismo o acción, son agonistas de los mismos receptores. Producen el mismo efecto mediante diferente mecanismo o acción.

Heterodinámico


Esta referencia no es exclusiva, así dos principios activos pueden ser homérgicos con respecto a un efecto y heterérgicos con respecto a otro. El efecto homérgico común puede resultar de una acción homodinámica o heterodinámica, dependiendo de una situación especifica. Estos términos nos ayudarán a explicar las categorías de interacciones antes citadas y que se describen someramente a continuación. 1.3 LECCIÓN 3. INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA POR ADICIÓN DE EFECTOS En términos generales se produce una adición de efectos, cuando dos o más principios activos, al ser administrados simultáneamente, dan lugar a un efecto mayor que el producido cuando se administran individualmente por separado. Más precisamente se produce una adición cuando el efecto combinado de dos o más principios activos homérgicos y homodinámicos, administrados simultáneamente, es mayor que el producido, por separado, por cualquiera de ellos. Se habla de sumación cuando todos los efectos (homérgicos, heterérgicos, homodinámicos o heterodinámicos) de dos o más principios activos son exactamente iguales a la suma de los efectos individuales, observados cuando son administrados por separado. La adición del efecto común producido por los principios activos, respecto al producido por una simple sumación de dichos efectos, puede ser:  Menor, llamada infradición;  Igual, denominada adición simple;  Mayor, conocida como supradición. No se presentan interacciones medicamentosas tratándose de adición simple o de sumación, pero si pueden presentarse cuando ocurre infra o supradición. 1.4 LECCIÓN 4. INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA POR INHIBICIÓN DE EFECTOS Dentro de este concepto se incluyen el antagonismo, la infradición y de modo general cualquier término que signifique disminución, hasta la anulación total, de los efectos de un principio activo por acción de otro administrado previa, simultánea o subsecuentemente.


Antagonismo es una interacción, química o biológica, reversible o no, que disminuye los efectos de los principios activos. Tiene lugar cuando un principio con actividad determinada (llamado agonista) es bloqueado por otro que tiene efecto anulante (antagonista). Es decir, los efectos de principios activos antagonistas tienden a oponerse entre si. El antagonismo químico se emplea para disminuir o anular si es posible, los efectos de principios activos que provocan toxicidad manifiesta, llamándoseles antídotos. Tratándose de antagonismo biológico, las sustancias denominadas antimetabolitos, compiten en un sistema enzimático con un principio activo que actúa sobre o a través de éste. 1.5 LECCIÓN 5. INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA POR POTENCIACIÓN DE EFECTOS Es el aumento excepcional del efecto de un principio activo, producido conjunta y concurrentemente por otro principio activo y/o agente terapéutico; comprende un vasto grupo de interacciones que abarca al sinergismo, la supradición o aumento de efectos de un principio heterérgico. También incluye el incremento de la actividad de un principio activo por adición de un coadyuvante, con o sin acción fisiológica intrínseca. El sinergismo ocurre cuando el efecto combinado de dos o más principios activos que actúan simultáneamente, es mayor que la suma algebraica de los efectos individuales de cada uno de ellos, administrado independientemente. 1.6 LECCIÓN 6. LUGARES DEL ORGANISMO DONDE OCURREN LAS INTERACCIONES Las interacciones medicamentosas pueden tener lugar como consecuencia de la administración simultánea (caso de las perfusiones de nutrientes con medicamentos), subsiguiente (en la administración oral), previa (tabletas / inyectables de acción / liberación prolongada) e inclusive por sensibilización (caso de las penicilinas, el lodo, el demerol entre otros). Con este criterio en mente resulta entonces claro que las interacciones pueden ocurrir a nivel de una o más de las siguientes etapas:   

Absorción / incorporación del principio activo que comprende las distintas vías de administración y modos de absorción; Distribución del principio activo en el organismo incluyendo los lugares de depósito; También puede ocurrir o comprometer los sitios de acción (biofase/ bioreceptores), intensidad y duración del efecto;




Metabolismo del fármaco sea a nivel de órganos y/o sistemas enzimáticos y/o rutas metabólicas, es decir, modificando la biotransformación; y/o



Eliminación del principio activo y/o sus metabolitos comprometiendo órganos, rutas y mecanismos de eliminación.

En suma las interacciones pueden tener lugar en cualquier parte de nuestro organismo, dependiendo de cuáles sean los interactuantes, las condiciones fisiopatológicas del paciente, el cómo y para qué se están administrando medicamentos. Conviene resaltar que el paciente juega en las interacciones un rol trascendente, cuanto más enterado esté de este riesgo, mayor será su rol preventivo y mejor su disciplina y observable del tratamiento indicado. 1.7 LECCIÓN 7. GESTIÓN Y ATENCIÓN FARMACÉUTICA La atención farmacéutica se ha concebido como un lineamiento de política que busca la prestación de un servicio con menor énfasis en el medicamento como producto y más en la efectividad, calidad y eficiencia. Sin embargo, la prestación del servicio implica la aplicación de conocimientos específicos sobre el medicamento, el paciente y elementos de gestión, que a su vez requieren una amplia fundamentación en ciencias básicas. Así, se considera que la atención farmacéutica se sustenta en cuatro conceptos básicos. • El medicamento como producto, el cual debe conocerse bien para recomendar su uso o para sugerir una terapia no farmacológica. • El paciente como usuario del medicamento, en una condición especial de enfermedad. • Las interacciones del medicamento y el organismo del paciente que ocurren durante la terapia. • El excelente manejo de relaciones humanas para desarrollar una labor efectiva en la comunidad y la gestión administrativa del servicio y del establecimiento pues debe generar beneficios sociales pero también económicos. Todo ello, enfocado a garantizar la calidad del servicio, la cual se verifica en términos de: Satisfacción del usuario, competencia profesional, seguridad, continuidad y comodidad. La mayoría de los países de América cuentan con una legislación donde se exige la presencia del farmacéutico en la farmacia con una responsabilidad más enfocada a velar por la guarda y conservación de la calidad de los medicamentos,


que como un profesional que debe cumplir las responsabilidades de atención farmacéutica. Asimismo se limita la venta de medicamentos dentro de los establecimientos farmacéuticos, incrementándose en los últimos años los países que permiten la venta de algunos productos fuera de las farmacias. En la practica la legislación ha contribuido muy poco a una presencia real del farmacéutico en la farmacia y en los casos en que asiste, pocas veces realiza actividades de acompañamiento e información al paciente. Varias son las razones para esta situación, algunas de las cuales son las siguientes: El numero de farmacias generalmente es mayor que el de farmacéuticos y no todos los farmacéuticos se desempeñan en farmacias, siendo que muchos prefieren actuar en campos como la industria, el análisis químico, el área de alimentos, entre otros. A nivel estatal. Las autoridades sanitarias no tienen conciencia de la necesidad de contar con un farmacéutico a nivel de la farmacia ambulatoria, existiendo un poco más de conciencia en cuanto a la necesidad del farmacéutico en los hospitales. La formación del farmacéutico en general no está orientada a la atención farmacéutica y existen grandes vacíos de conocimientos que lo hacen sentir inseguro. La farmacia es considerada más como un establecimiento comercial, que como una institución de salud, por lo que no existe una sensibilización para la prestación de un servicio de salud al paciente. En contraste con la legislación de América Latina, España mediante la Ley 16 del 25 de abril de 1997 define las oficinas de farmacia como establecimientos sanitarios privados de interés público, sujetos a la planificación sanitaria que establezcan las comunidades autónomas en las que el farmacéutico titularpropietario de las mismas, asistido en su caso de ayudantes o auxiliares, prestará los siguientes servicios a la población:  La adquisición, custodia, conservación y dispensación de los medicamentos y productos sanitarios.  La vigilancia, control y custodia de las recetas medicas dispensadas.  La garantía de la atención farmacéutica, en su zona farmacéutica, a los núcleos de población en los que no existan oficinas de farmacia.  La elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, en los casos y según los procedimientos y control establecidos.  La información y el seguimiento de los tratamientos farmacológicos a los pacientes.


 La colaboración en el control del uso individualizado de los medicamentos, a fin de detectar las reacciones adversas que puedan producirse v notificarlas a los organismos responsables de la fármaco-vigilancia.  La colaboración en los programas que promuevan las administraciones sanitarias sobre garantía de calidad de la asistencia farmacéutica y de la atención sanitaria en general, promoción y protección de la salud, prevención de la enfermedad y educación sanitaria.  La colaboración con la administración sanitaria en la formación e información dirigidas al resto de profesionales sanitarios y usuarios sobre el uso racional de los medicamentos y los productos sanitarios.  La actuación coordinada con las estructuras asistenciales de los servicios de salud en las comunidades autónomas.  La colaboración en la docencia para la obtención del título de licenciado en farmacia, de acuerdo con lo previsto en las directivas comunitarias y en la normativa estatal y de las Universidades por las que se establezcan los correspondientes planes de estudio en cada una de ellas. Es claro entonces la concepción de oficina de farmacia en España como institución de salud v su inserción en le sistema sanitario de la comunidad.


CAPITULO 2. GENERALIDADES SOBRE LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS FARMACEUTICOS 2.1 LECCIÓN 8. BUENAS PRÁCTICAS DE DISPENSACIÓN La misión de la práctica farmacéutica es desarrollar, elaborar y dispensar medicamentos además de suministrar otros productos y servicios para el cuidado de la salud, ayudando a la sociedad a emplearlos de la forma adecuada. En el ámbito comunitario y hospitalario, los servicios farmacéuticos comprenden toda gestión que garantice una farmacoterapia óptima y el cumplimiento de la legislación vigente. Se participa en la investigación, preparación, distribución, dispensación, control y utilización de los medicamentos y los otros productos sanitarios, ofreciendo información y asesoramiento a quienes prescriben, indican o usan dichos productos farmacéuticos. Un servicio farmacéutico implica un compromiso con el destinatario desarrollando actividades para asegurar un uso adecuado de los medicamentos, una buena salud y calidad de vida en el marco de la Atención Primaria de la Salud. Cuando se trata una enfermedad, la calidad del proceso de uso del medicamento por parte de cada persona debe asegurar el logro del máximo provecho terapéutico, tratando de evitar los efectos secundarios adversos. Esto involucra la aceptación, por parte de los farmacéuticos, de una responsabilidad compartida con los otros profesionales de la salud y con los pacientes para contribuir al éxito de la farmacoterapia. Para mejorar la calidad de vida del paciente no basta que el medicamento sea producido con calidad. Es necesaria la intervención del profesional farmacéutico a lo largo de toda la trayectoria que el producto recorre hasta lograr el objetivo terapéutico para el que fue indicado. Para ello, es imprescindible la existencia de medidas que verifiquen sistemáticamente el cumplimiento de las buenas prácticas en todos los servicios farmacéuticos de forma de preservar la calidad de los medicamentos y propiciar su utilización racional. En consecuencia, la tarea que realizan los profesionales farmacéuticos que se desempeñan en las farmacias comunitarias y hospitalarias debe ser concebida como una extensión del sistema de atención de la salud, en la que se ocupan de la necesidad, seguridad y efectividad de los medicamentos y otros productos


destinados al cuidado de la salud y de la calidad de los servicios profesionales que brindan, dirigiendo sus esfuerzos prioritariamente a satisfacer las necesidades de los pacientes en su área de competencia. Responsabilidades del farmacéutico Adquisición, custodia y conservación de los medicamentos. Dispensación: acto profesional realizado por un farmacéutico legalmente habilitado, en un establecimiento legalmente autorizado, consistente en la interpretación de una receta y la entrega oportuna del medicamento correcto al paciente indicado en el momento apropiado, acompañado de la información para su buen uso y el cumplimiento de los objetivos terapéuticos buscados. Incluye también la entrega responsable de los medicamentos de venta libre y otros productos para el cuidado de la salud, el asesoramiento para prevenir incompatibilidades frente a otros medicamentos recetados y la derivación del paciente al médico cuando corresponda. Constituye una parte sustancial de la atención farmacéutica. Vigilancia y control de las recetas médicas dispensadas y custodia de las recetas con presripciones de medicamentos psicotrópicos y estupefacientes dispensados.Farmacovigilancia. Es responsabilidad del farmacéutico informar a los organismos competentes de la farmacovigilancia la evidencia de efectos secundarios, interacciones y/o falta de efectividad de los medicamentos. El farmacéutico deberá integrarse a redes de farmacovigilancia jurisdiccionales y/o nacional con el propósito de captar y derivar reportes de eventos adversos asociados al uso de medicamentos y obtener información consolidada sobre reacciones adversas medicamentosas (RAMs), y/o defectos de calidad de productos farmacéuticos que circulan en el mercado. Educación sanitaria: proceso planificado y sistemático dirigido al paciente y a la población en general destinado a promocionar la buena salud y prevenir la enfermedad. Se aplica facilitando la adquisición y mantenimiento de hábitos saludables, la disminución de factores de riesgos sanitarios y corrigiendo actitudes erróneas frente a los problemas de salud. Atención farmacéutica: es lo que hace un farmacéutico cuando: (a) evalúa las necesidades del paciente relacionadas con medicamentos; (b) determina si el paciente tiene algún problema real o potencial relacionado con medicamentos; y (c) trabaja con el paciente y con los otros profesionales de la salud del paciente, para promocionar la buena salud, prevenir las enfermedades, e iniciar y controlar el uso de medicamentos con el fin de garantizar que el plan farmacoterapéutico sea seguro y efectivo. La responsabilidad compartida del farmacéutico con otros


profesionales de la salud en la búsqueda del éxito de la farmacoterapia aplicada contribuye a lograr mayores beneficios para la salud del paciente, con el uso de medicamentos, evitando al máximo los efectos colaterales indeseables. Servicios farmacéuticos Se consideran válidos los siguientes servicios o intervenciones profesionales a cargo de farmacéuticos: Intervenciones profesionales: incluye la aplicación de vacunas y otros inyectables, la medición de la tensión arterial, las nebulizaciones, los primeros auxilios y la información para el uso adecuado de equipos de autoevaluación. Preparación de fórmulas magistrales: Se harán de acuerdo con las Buenas Prácticas de Preparación de medicamentos magistrales y oficinales. Seguimiento farmacoterapéutico: Componente de la práctica profesional por la que el farmacéutico realiza un conjunto de acciones destinadas a detectar, prevenir y resolver problemas relacionados con medicamentos (PRMs). Elementos principales de las buenas prácticas de dispensación 1- Calidad del medicamento: El farmacéutico debe garantizar la calidad de los productos que dispense asumiendo la responsabilidad técnica por la adquisición a proveedores legitimados por la autoridad sanitaria, la correcta conservación y almacenamiento, el fraccionamiento y el control del vencimiento de las especialidades medicinales que se encuentran disponibles en la farmacia. Para el caso de medicamentos magistrales, es responsable del cumplimiento con las normas de Buenas Prácticas de Preparación de Farmacopea. El farmacéutico debe cooperar en la detección y denuncia de medicamentos ilegales y de medicamentos con problemas de calidad o efectividad, con el fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. 2- Entrega 2.1. Medicamento de venta libre: es una especialidad medicinal autorizada por la autoridad sanitaria que puede dispensarse sin prescripción. Se utiliza para el alivio y tratamiento de síntomas menores y por un periodo breve. Los principios activos que componen los medicamentos de venta libre tienen establecidas limitaciones en cuanto a dosis, uso y formas farmacéuticas, de tal manera que su utilización sin prescripción médica resulte segura. La elección del medicamento debe procurar que sea el que mejor se adapte a las necesidades del paciente, de ahí que se recomienda siempre el asesoramiento del farmacéutico para la mejor elección y utilización. De acuerdo con la sintomatología del caso, debe estar siempre presente la posibilidad de derivación del paciente al médico.


2.2. Medicamento de venta bajo receta: es una especialidad medicinal que para su dispensación requiere una prescripción médica ajustada a la legislación vigente. El farmacéutico debe verificar la legalidad de la receta, interpretar adecuadamente la prescripción y asegurarse de una correcta dispensación. Cuando existan dudas fundadas sobre la validez de la receta presentada o la misma no estuviese clara, el medicamento (o producto sanitario) no será dispensado y se informará del hecho al médico. En los casos en que, a criterio profesional, se puedan producir efectos no deseados en el paciente, por la particular forma de distribución y absorción del medicamento en el organismo, las contraindicaciones, los posibles efectos adversos o la toxicidad, el farmacéutico se comunicará con el médico prescriptor. 3- Información al paciente: La dispensación de cualquier medicamento u otro producto para el cuidado de la salud, requiere del consejo profesional del farmacéutico el cual se conforma a partir de las informaciones que el usuario / paciente debe recibir. Sólo el farmacéutico puede asumir el acto de aconsejar, dado su grado de conocimiento y formación técnica. El proceso de esta información debe cumplir una serie de etapas desde el emisor (farmacéutico) hasta el receptor (usuario / paciente), en las cuales hay que contemplar tres requisitos fundamentales: 3.1. Fuente de la información: el farmacéutico debe proveerse de información objetiva, amplia y actualizada; además deberá ser de fuente confiable y con respaldo científico. 3.2. Contenido de la información: el farmacéutico debe informar en el momento de la entrega del medicamento sobre: la forma correcta de administración, los efectos terapéuticos, los efectos adversos e interacciones de relevancia clínica, prevaleciendo, si fuera necesario, la derivación o comunicación con el prescriptor. También debe advertir de los riesgos del incumplimiento del tratamiento o de una automedicación. Debe reforzar las indicaciones del prescriptor en cuanto a los hábitos higiénicos sanitarios y alimentarios adecuados para la patología en cuestión, ya que muchas veces constituyen la primera garantía de la efectividad terapéutica. 3.3. Instrumentos informativos: Una vez definidas las necesidades de información del paciente, el farmacéutico deberá planificar los métodos y, eventualmente, elegir los materiales más adecuados para suministrarla (hojas informativas, folletos, videos, demostraciones prácticas, otros) 3- Promoción del uso racional del medicamento: Corresponde a una Buena Práctica de Dispensación promover, en todo momento, el uso racional del medicamento, entendiendo como tal el proceso que comprende la prescripción apropiada, la disponibilidad oportuna, los precios accesibles, la dispensación en condiciones adecuadas y el uso en las dosis indicadas, los intervalos definidos y el periodo de tiempo indicado.


La atención farmacéutica provee una sistemática de trabajo para garantizar el uso racional del medicamento. 4- Área de atención: Se deberá disponer, dentro de la farmacia, de un sector diferenciado del resto, destinado al acto de dispensación, con espacio suficiente para realizar adecuadamente las tareas de entrega del medicamento e información para su uso correcto. Dentro de éste sector se recomienda definir un espacio privado o semiprivado para atención individual de cada paciente, o para la realización de intervenciones de atención farmacéutica. 5- Comunicación: La comunicación constituye la base de las relaciones interpersonales, ya que con ella se intercambian mensajes e ideas. Se asienta en la capacidad de las personas para manejar la expresión verbal y no verbal (corporal, gestual, etc.). La relación farmacéutico-paciente se basa en una comunicación global sobre medicamentos y salud que permita alcanzar los objetivos de la dispensación. Resulta de gran importancia el modo en que el farmacéutico transmite la información ya que debe procurar comprobar que lo informado fue comprendido. Corresponde que dicha atención se brinde en una atmósfera de privacidad, manteniéndose la confidencialidad de la información del paciente. Los productos y servicios brindados deben proporcionarse de acuerdo con estándares y procedimientos éticos y científicos aceptados según las leyes vigentes. 6- Documentación: La documentación del proceso de dispensación está centrada en el registro de las recetas de medicamentos controlados (libros recetario, psicotrópicos y estupefacientes, etc.) y el de las intervenciones farmacéuticas (libro de inyecciones o vacunas, de intervenciones farmacéuticas o los que la legislación establezca). La documentación de las prestaciones farmacéuticas posibilita la obtención de datos estadísticos que contribuirán a alcanzar mejoras en la atención sanitaria en general y en el uso de los medicamentos en particular. 7- Personal de apoyo: Para cumplir las buenas prácticas de dispensación, se aconseja contar con personal auxiliar capaz de realizar tareas que no impliquen juicio profesional, bajo la supervisión del farmacéutico. El personal auxiliar debe recibir capacitación adecuada. La dispensación y la atención farmacéutica son responsabilidad exclusiva del profesional farmacéutico. 8- Deontología: De acuerdo con los códigos de ética de los colegios o asociaciones profesionales que regulan la profesión, se debe tener presente en todo acto de dispensación los deberes éticos profesionales con el paciente / consumidor, y el necesario respeto entre los profesionales de la salud. En todo momento se debe actuar con la seguridad que da el respaldo científico, pero sin olvidar las limitaciones propias de la profesión. 9- Vestimenta e identificación: Para ejercer su actividad, el farmacéutico deberá usar guardapolvo o similar y mantener correctos hábitos higiénicos.


Deberá además, exhibir en su guardapolvo la identificación, que lo acredita como tal. 10- Actualización de los conocimientos: El farmacéutico deberá mantener sus conocimientos actualizados a lo largo de toda su vida profesional. Los temas farmacéuticos, farmacológicos y farmacoterapéuticos, y la forma adecuada de transmitirlos se consideran esenciales en el proceso de la dispensación, por ende, el profesional debe involucrase en la educación continua o permanente. Etapas de la dispensación Recepción del paciente: saludarlo y presentarse. Lectura e interpretación de la receta: asegurarse que tenga el nombre del o los principios activos del medicamento, según la legislación vigente, con la dosis, concentración, forma farmacéutica (cuando corresponda) y cantidad de unidades para el tratamiento, seguidos de la fecha, firma y sello con los datos del prescriptor, señalados en la ley pertinente. Observar si el médico consignó las instrucciones para el uso del medicamento y el diagnóstico presuntivo ó definitivo. Selección del medicamento: asegurarse que el nombre, la concentración, la forma farmacéutica y la presentación del medicamento que se dispensará corresponde a lo prescripto. Inspección visual: Comprobar que el medicamento tenga el aspecto adecuado y verificar que los envases primario y secundario estén en buenas condiciones, que el nombre, concentración, forma farmacéutica y número de lote y fecha de vencimiento descriptos en la caja sean iguales a los de la etiqueta del frasco, ampolla o blister que contiene en su interior. Información: brindar al paciente la información verbal y escrita necesaria para administrarse y conservar correctamente el medicamento. Verificar que el paciente ha comprendido la información brindada. Acondicionamiento: entregar el medicamento en envoltorio seguro para su conservación y traslado, respetando la cadena de frío cuando corresponda. Seguimiento: Instruir al paciente para que vuelva a la farmacia si presenta algún problema relacionado con medicamentos o necesita mayor información. Aplicar el proceso de atención farmacéutica, cuando corresponda y con el consentimiento del paciente.


2.2 LECCIÓN 9. CALIDAD EN LA DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS La Organización Mundial de la Salud OMS, y la Organización Panamericana de la Salud OPS, en la reunión de Tokio Japón del 31 de agosto de 1993 hacen referencia sobre las buenas prácticas de farmacia para mejorar la atención al paciente y a la comunidad, garantizando que los productos farmacéuticos lleguen a los usuarios en forma oportuna, segura y eficaz, asegurando la correcta dispensación del medicamento, su cantidad exacta y sus instrucciones específicas. La dispensación de medicamentos es una acción profesional, con un componente básico en la atención farmacéutica donde se suministran uno o varios medicamentos a un paciente, como respuesta a la presentación de una fórmula médica elaborada por el profesional autorizado. Para mantenerse dentro del mercado farmacéutico, las farmacias deben estar en constante proceso innovador y transformador del servicio que éstas ofrecen a la sociedad; al mismo tiempo debe existir el compromiso de ofrecer una óptima asistencia profesional, mediante la continuidad, la cual se va ajustando a lo exigido por la Organización Mundial de la Salud OMS, la Organización Panamericana de la Salud OPS y, en un futuro, por el Ministerio de Salud, MINSALUD. REQUISITOS PARA LA PRÁCTICA DE LA DISPENSACIÓN EN FARMACIA: 

La primera preocupación debe ser el bienestar de los pacientes.



La segunda es la esencia de la actividad, en las farmacias debe ser el suministro de medicamentos y otros productos para el cuidado de la salud.



La tercera es promover el uso adecuado y racional de los medicamentos.



La cuarta es que cada elemento del servicio debe ser relevante para la salud, debe estar claramente definido y ser eficazmente comunicado al público y demás involucrados.

ELEMENTOS BÁSICOS PARA LA CALIDAD EN LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS: En acuerdo a los parámetros subsecuentes, se enfatizará la prestación de un adecuado servicio de dispensación de medicamentos, dentro del vínculo con el usuario o paciente. En el cual, para satisfacer el cumplimiento de las exigencias 

Mundo Médico. Curso de Actualización en Auxiliar de Farmacia, Vol. 1. No. 1. México D.F.: Nuevo Milenio 1996. P.16


básicas, se requiere la contratación de un personal idóneo en el campo de la farmacia y la droguería, en el cual se puede mencionar al Regente de Farmacia y con formación tecnológica. La educación sanitaria sobre medicamentos se debe hacer por medio de Centros de Información de Medicamentos (CIM), o a través de los "profesionales de la salud", como son los Químicos Farmacéuticos o los Regentes de farmacia, manteniendo una charla individual y personalizada con los usuarios o pacientes ambulatorios, con del fin de garantizarles un uso racional de los medicamentos. Cuando no es posible garantizar una correcta dispensación de medicamentos por parte de las personas encargadas, se pueden perder todos los esfuerzos para prevenir el uso racional de los mismos y no se garantiza al paciente ambulatorio o usuario la recuperación satisfactoria de su salud. Estos elementos son: 2.3 LECCIÓN 10. CORRECTA LECTURA DE LA FÓRMULA MÉDICA La correcta lectura de la formula medica es la base fundamental para la adecuada dispensación de la misma, e implica que los Regentes de farmacia y Auxiliares de farmacia tengan en cuenta su exacto contenido, pues en la mayoría de los casos, los médicos les entregan la formula a los pacientes hecha a mano con una escritura que a veces hace muy difícil entenderla, ocasionando en algunos casos un mal despacho de los medicamentos por este motivo. La fórmula médica es una solicitud de productos farmacéuticos elaborada por el médico al profesional de la farmacia, el cual la dispensará al paciente. En dicha fórmula médica se especifica la presentación del medicamento, la dosis y el horario de administración. La fórmula médica se puede convertir en documento legal ante la Rama Judicial cuando fallece alguna persona, pues se puede determinar alguna responsabilidad por parte del medico, del profesional de la farmacia o de terceros. El Decreto 1950 de 1964, en sus artículos 86 al 99, nos aclara las disposiciones vigentes respecto a la fórmula médica y son: ARTÍCULO 86. Se considera fórmula toda prescripción de uno o más medicamentos simples o compuestos, ordenada por un médico o cualquier otro profesional autorizado legalmente para tal fin. ARTÍCULO 87. Las farmacias o droguerías sólo podrán despachar fórmulas de medicamentos, odontólogos y veterinarios en ejercicio legal de la profesión. ARTICULO 88. Las fórmulas que despachan las farmacias-droguerías deben estar


escritas en idioma español, con tinta, en letra clara y legible, o a máquina, y las cantidades de sustancias medicamentos que figuren en las fórmulas, deben ser expresadas en números, siguiendo estrictamente el sistema métrico decimal. ARTICULO 89. Ninguna farmacia-droguería podrá despachar fórmulas o prescripciones en que no se mencionan las sustancias con sus nombres científicos usuales o genéricos y que enfaticen claramente las dosis. ARTICULO 90. Se prohíbe a los farmacéuticos despachar fórmulas en claves o signos. ARTICULO 91. Toda fórmula despachada llevará el sello del respectivo establecimiento y la firma del empleado responsable. ARTICULO 93. Cuando se trate de sustancias venenosas, se expresará la condición de "veneno" sobre el rótulo el cual llevará el siguiente signo convencional: una calavera sobre dos fémures cruzados. PARÁGRAFO: Estos productos no podrán venderse a menores de edad y sin la garantía de un buen empaque o envase. ARTICULO 94. Se prohíbe terminantemente a los farmacéuticos cualquier adulteración, sustitución o adicción en una fórmula, sin la autorización escrita de la persona que la expidió. ARTICULO 95. Cuando el farmacéutico director encuentre en una fórmula una dosis exagerada o peligrosa, un error por inadvertencia o descuido consultará a la persona que la firma y no la despachará hasta tanto no sea ratificada por escrito. El despacho de una fórmula en éstas condiciones, constituye una falta contra la ética profesional. ARTICULO 96. Los Gerentes, Administradores o Propietarios de farmaciasdroguerías deberán cuidar de que el despacho de la fórmula médica se efectúe de una manera científica y escrupulosa. ARTICULO 97. Las farmacias-droguerías deberán despachar cualquier fórmula ordenada por facultativos en ejercicio legal de su profesión, salvo las limitaciones establecidas para la venta de estupefacientes, o la imposibilidad absoluta para la preparación de la fórmula por carencia de elementos. ARTICULO 98. Ninguna fórmula que prescriba sustancias narcóticas, venenosas o peligrosas, será despachada por segunda vez, sin autorización escrita de la persona que la escribió. ARTICULO 99: Se prohíbe a los farmacéuticos violar la reserva a que están obligados por razón de la profesión. Tal violación constituye falta contra la ética profesional.


Por los anteriores aspectos, y mientras no exista una política farmacéutica nacional clara para exigir a los médicos que cumplan con el Decreto 1950 de 1964, es aconsejable que los regentes de farmacia lean dos veces o más la fórmula médica para que se entienda lo que formula el médico, ya que hay medicamentos que se leen y suenan iguales pero que son diferentes. Y, en caso de que no se pueda leer bien la formula o no se tenga bien claro alguno de los nombres de los medicamentos, es aconsejable que el usuario regrese a donde el médico para que se le retranscriba la fórmula, o también localizarlo y llamarlo, si existen facilidades para ello. PRECISO ALISTAMIENTO DEL MEDICAMENTO. Este aspecto es importante porque aquí es donde se ubica al medicamento en la farmacia o droguería y se le entrega al usuario, con el nombre comercial o genérico del mismo, su concentración y su cantidad completa, la cual ha sido formulada por el médico, y por este motivo se puede incurrir en subdosificación o sobredosificación. El Regente de Farmacia debe contar con una nomenclatura específica para identificar los diferentes medicamentos que se encuentran en la farmacia. En general, los fármacos se pueden organizar de la siguiente manera a fin facilitar su ubicación y cumplir con el correcto alistamiento de los mismos. Ver página siguiente: CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS ANATÓMICO-QUÍMICOTERAPÉUTICO (A.T.C.). Aunque los medicamentos pueden ser clasificados de diversas maneras (atendiendo a su estructura química, a sus indicaciones, a sus acciones farmacológicas, etc). La clasificación más utilizada actualmente, a nivel internacional es la A.T.C, la cual divide a los medicamentos en 14 grupos, atendiendo al órgano o sistema sobre el que ejercen su acción principal. Tal clasificación establece los siguientes grupos de fármacos.


Tabla 7. Grupos de fármacos GRUPO A B C D G H J L M N P R S V

ÓRGANO O SISTEMA Aparato digestivo y metabolismo Sangre y órganos hematopoyéticos Aparato cardiovascular Dermatología Aparato genitourinario y hormonas sexuales Hormonas de uso sistémico, excepto las sexuales Anti-infecciosos por vía general Terapia antineoplásica Aparato músculo esquelético Sistema nervioso central Parasitología Aparato respiratorio Órganos de los sentidos Varios

Cada uno de estos grupos esta dividido en subgrupos (segundo nivel) a los que corresponden dos dígitos numéricos (01, 02, 03, etc), después se sigue subdividiendo hasta llegar a un 5º nivel que corresponde al principio activo. Por ejemplo, la cimetidina se clasificaría: Tabla 8. Subgrupos de fármacos NIVEL

SISTEMA U ÓRGANO

1º nivel

Grupo terapéutico

2º nivel 3º nivel 4º nivel

Subgrupo terapéutica Subgrupo químico Principio activo

APARATO DIGESTIVO Y METABOLISMO Antiácidos, antiflatulentos, antiulcerosos Antiulcerosos Antihistamínicos H2 Cimetidina

A A02 A02B A02BA A02BA01

Para comprender y clasificar mejor los medicamentos por este método, se puede tomar como referencia el diccionario de especialidades farmacéuticas (P.L.M.) que se actualiza anualmente.


CLASIFICACIÓN SEGÚN EL USO TERAPÉUTICO: Otra forma de clasificar los medicamentos es hacerla por grupos, en acuerdo a su principal acción terapéutica, ejemplo de ello podemos mencionar al Grupo de Analgésicos (Inhibidores del dolor) Antimicrobianos (En contra de los microorganismos patógenos), Antihipertensivos (En contra del aumento de la Tensión Arterial), etcétera. PRECAUCIÓN: Como ya se ha mencionado, hay medicamentos con más de una indicación terapéutica. Un ejemplo de cómo este hecho puede llevar a confusiones es el siguiente: Lidocaina:

Anestésico local - Antiarrítmico.

Por tal motivo, se sugiere clasificarlos según su efecto terapéutico principal o más conocido. CLASIFICACIÓN SEGÚN LABORATORIO FABRICANTE: Este es un método tradicional, utilizado generalmente en las droguerías combinado con el orden alfabético, según nombre comercial. VENTAJAS 

Los laboratorios fabricantes utilizan regularmente los mismos colores o el mismo diseño en la presentación de sus productos, por lo cual es fácil adquirir una memoria visual de ellos.



Los nombres comerciales son más fáciles que los genéricos. Ejemplo:

HYPAQUE Comercial

-

DIATROZOATO DE SODIO Genérico



Permite la clasificación de aquellos productos cuya base son dos o más sustancias activas. Ejemplo: Dayamineral - Vitaminas y Minerales Comercial - Genérico



El hecho de ubicar todos los medicamentos de un laboratorio en un solo sitio permite darse cuenta en que momento será necesario realizar nuevo pedido a este proveedor, facilitando los trámites de pago y compra.

DESVENTAJAS 

Exige mayor entrenamiento del personal. Se puede dificultar o negar el despacho de un genérico al desconocer su nombre en la presentación comercial. Ejemplo: en la dispensación de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (P.O.S.).






En instituciones donde la compra se hace por concurso o licitación, se pueden presentar cambios de proveedor entre compra y compra causando desorientación entre el personal que despacha los medicamentos. Ejemplo: Primer Semestre: Se compra penicilina cristalina al laboratorio A, y se ubica en el estante de laboratorio A. Segundo. Semestre: Se compra penicilina cristalina al laboratorio B, y se ubica en el estante de laboratorio B. Esto exige que los dispensadores estén constantemente actualizados respecto a estos cambios.

CLASIFICACIÓN POR ORDEN ALFABÉTICO SEGÚN NOMBRE COMERCIAL: método más elemental para clasificar los medicamentos. Es el más usado en las droguerías que se establecen empíricamente, o en los Voluntariados de Servicio Social. VENTAJAS 

Lo elemental del método.

DESVENTAJAS 

Regularmente se presenta desorden.



El principio activo que se necesite puede estar en múltiples estantes. Ejemplo: Ampicilina (genérico), puede aparecer comercialmente: Ampicilina MK, Binotal, Omnipen, Pembritin, etc.

SEGÚN NOMBRE GENÉRICO: Se realiza estrictamente según el nombre del principio activo suministrado por el fabricante. Debe hacerlo un experto (químico farmacéutico, regente de farmacia o auxiliar de farmacia y droguería). VENTAJAS 

Facilita enormemente el entrenamiento de nuevo personal en el manejo de la farmacia o droguería.



Según la Ley 100, sobre todo las instituciones oficiales y/o l.P.S. deben formular en genérico ubicándolos en los estantes con mayor facilidad.


DESVENTAJAS 

Se requiere un buen conocimiento de nombres genéricos.

MEDICAMENTOS RX (ÉTICOS): Estos fármacos no se incluyen entre los medicamentos de libre acceso (OTC), ya que en caso de mal empleo del producto o de efectos colaterales no previstos se pone en riesgo la integridad del paciente, con las respectivas consecuencias legales. Por ello, el área que se designe para estos productos debe ser restringida a toda persona ajena a la farmacia. La seguridad de los demás depende de las precauciones que el auxiliar de farmacia y droguería asuma en cuanto al acomodo y la organización de los medicamentos. MEDICAMENTOS OTC: Son mejor conocidos por el público como productos de autoservicio, es decir, que no requieren receta médica para su adquisición. Se encuentran acomodados en áreas estratégicamente destinadas para ello en la farmacia. Su organización se lleva acabo de la siguiente manera:      

Por familias (analgésicos, antigripales, antiácidos, etc.) Por laboratorios Por orden alfabético De arriba abajo De izquierda a derecha En un lugar estratégico y accesible para el cliente.

MEDICAMENTOS CONTROLADOS: Los medicamentos de los grupos I, II y III, conocidos como controlados o psicotrópicos, se encuentran dentro de la categoría Rx. Estos medicamentos deben guardarse bajo llave en una gaveta destinada a su uso exclusivo. Dentro de la gaveta, se organizarán de la siguiente forma: a) Los del grupo I b) Los del grupo II c) Los del grupo III Además de separarlos dentro de las gavetas se ordenan por a) Orden alfabético. b) De arriba abajo. c) De izquierda a derecha. La Secretaría de Salud emite un listado de estos medicamentos de acuerdo con el grupo al que corresponden, con la cual se evitan confusiones en su arreglo. MEDICAMENTOS DE REFRIGERACIÓN: Se deben almacenar a una temperatura de entre 2 y 8°C, debido a su naturaleza farmacéutica o por la inestabilidad del principio activo que contienen. Su organización es la siguiente:


a) Por orden alfabético b) De arriba abajo c) De izquierda a derecha. Estos medicamentos contienen en su empaque o etiqueta una leyenda que dice "consérvese en refrigeración". 2.4 LECCIÓN 11. BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO Es común almacenar los medicamentos de prescripción médica y los medicamentos de venta libre en el cuarto de baño, pero los expertos dicen que este popular lugar realmente es uno de los peores sitios para guardar los medicamentos. "Los gabinetes del cuarto de baño tienden a estar muy húmedos‖, explica Elaine Mackowiak, Ph.D., profesora de farmacología en Temple University. "Abrir y cerrar un frasco con pastillas expone el medicamento a la humedad, lo cual puede hacerlo menos efectivo.‖ La humedad y el calor son los principales culpables cuando se trata de medicamentos que pierden su efectividad, ya que un ambiente cálido y húmedo acelera su descomposición. "Esto es especialmente válido en el caso de tabletas y cápsulas, dado que la exposición innecesaria al calor y la humedad pueden hacerles perder su potencia antes de la fecha de vencimiento que aparece en la etiqueta", dice Rondell Jaggers, doctor en farmacología del Northside Hospital, en Atlanta. Por ejemplo, un ambiente cálido y húmedo puede hacer que las tabletas de aspirina se descompongan en ácido acético (vinagre) y ácido salicílico, los cuales son irritantes estomacales potenciales. De hecho, si una persona se toma una aspirina descompuesta es muy probable que termine sufriendo un dolor de estómago. Los farmacéuticos recomiendan mantener los medicamentos en lugares frescos y secos, lejos del cuarto de baño o lavaplatos de las cocinas y fuera del alcance de los niños. "En caso de que sea necesario mantener los medicamentos en el cuarto de baño, se recomienda siempre conservar los recipientes bien cerrados y no reempacarlos‖, aconseja el doctor Stephen Hoag. En caso de almacenar medicamentos en una cocina, se deben mantener lejos de la estufa, el lavaplatos y cualquier otro aparato que libere calor. En raras ocasiones, un medicamento almacenado de manera inadecuada realmente puede volverse tóxico y, para evitar el peligro, los farmacéuticos ofrecen las siguientes recomendaciones:


1. Almacenar los medicamentos en donde no se dañen, como en la gaveta de un tocador, y mantenerlos fuera del alcance de los niños. 2. Nunca quitar el tapón de algodón en un frasco de medicamentos, ya que al hacerlo, se puede introducir humedad al recipiente. 3. Verificar la fecha de vencimiento cada vez que se tome un medicamento y reemplazarlo por uno nuevo en caso de estar vencido. De hecho, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dice que se debe descartar cualquier medicamento que esté vencido. 4. Nunca usar un medicamento que haya cambiado de color o consistencia, sin importar la fecha de vencimiento, ya que los cambios en estos dos aspectos indican que se ha presentado la descomposición. Se recomienda botar las cápsulas que se peguen entre sí o que sean más duras o más blandas de lo normal, así como tabletas que se rompan o se desportillen. 5. Asimismo, cremas, ungüentos y soluciones que hayan cambiado de olor pueden haberse deteriorado. 6. Preguntarle siempre al farmacéutico acerca de cualquier instrucción de almacenamiento específica. RECOMENDACIONES PARA LOS VIAJES Es necesario que los viajeros sigan instrucciones adicionales para el almacenamiento seguro de sus medicamentos. Se recomienda no dejar nunca los medicamentos en un auto donde el calor puede destruirlos rápidamente. Sin embargo, siempre se deben hacer los arreglos para tener los medicamentos cerca, sin importar qué tan lejos se viaje. "Un viaje se puede echar a perder instantáneamente cuando la persona se da cuenta que ha perdido su medicamento‖, dice Nicole Ansani, doctora en Farmacología y directora asociada del Centro de Información sobre Medicamentos (Drug Information Center) de la Facultad de Farmacología de la Universidad de Pittsburg. Para evitar que los medicamentos se deterioren mientras la persona está en vacaciones, Ansani sugiere mantenerlos en un lugar fresco y seco, como un bolso de mano en lugar de una maleta grande, dado que los compartimentos de equipaje en los aviones se pueden calentar, incrementando las probabilidades de arruinar el medicamento. Otras recomendaciones comprenden:  Antes de viajar, hacer una lista de todos los medicamentos, incluyendo el nombre y el número del farmacéutico y del médico.  Mantener un suministro adicional del medicamento a la mano en todo momento en caso de retrasos.  Prestarle atención a los cambios de horario y ajustar un reloj por separado al tiempo usual de la persona, de tal manera que se pueda recordar el momento en que se debe tomar algún medicamento.


Por medio de la American Society of Health Systems Pharmacists, en la página www.safemedication.com, se puede encontrar información disponible acerca de recomendaciones para los viajes y el almacenamiento seguro de medicamentos. La calidad de los Medicamentos no depende exclusivamente de las materias primas de las que están hechos, sino que esta relacionada directamente de todos los factores que intervienen con estos productos durante su proceso de FABRICACION, TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIONMANIPULACION. El Laboratorio fabricante se preocupa por producir Medicamentos con calidad, quien los adquiera para luego distribuirlos los debe conservar bien durante su almacenamiento, quien los distribuye los debe manipular bien y quienes lo consumen, los deben utilizar bien de acuerdo a las indicaciones dadas por el médico y el dispensador sobre todo de cómo guardar los Medicamentos en su casa para que el CICLO DE LA GARANTIA DE LA CALIDAD NO SE ROMPA. Los Laboratorios fabricantes también buscan mediante sus procesos de manufactura, establecer mecanismos que garanticen que el Medicamento va a cumplir con todos los requerimientos que lo hacen apto para el uso, establecen condiciones de ESTABILIDAD, característica que se debe mantener durante los procesos que involucran los Medicamentos. ESTABILIDAD "La estabilidad se define como extensión de tiempo en la cual un producto, retiene dentro de limites especificados y a lo largo de su periodo de ALMACENAMIENTO Y USO, por ejemplo su vida útil, las mismas propiedades y características que poseía en el momento de su manufactura" También se puede definir la estabilidad de un producto farmacéutico como "grado en el cual un producto conserva durante el periodo de vida útil las mismas propiedades y características que en la fabricación". Se puede hablar entonces de Estabilidad Química, Física, Microbiológica y Toxicológica (algunos autores anexan estabilidad terapéutica y estabilidad funcional). CONCEPTUALIZACION EL Almacenamiento es considerado como el proceso que asegura la calidad de los Medicamentos durante su permanencia en la bodega, almacén o farmacia, es decir para que cumplan con la función para la cual fueron diseñados. Este proceso considera aspectos tales como: -Condiciones Locativas


-Condiciones Físicas. -Condiciones Higiénicas. -Condiciones de Infraestructura. Condiciones Locativas. Hace referencia a las condiciones que debe cumplir el área de almacenamiento desde el punto de vista del local utilizado para este proceso. Se debe tener en cuenta: -

Determinación del tamaño y volumen del área Número de medicamentos almacenados (según políticas de compras). Características propias del los Medicamentos(los que requieren refrigeración, los de control especial, empacados en frascos, ampollas, cajas, etc.). Número de personas que trabajan en el sitio de almacenamiento(el flujo de la circulación sea adecuado). Establecer el diseño del área:

SUB-AREAS: -

Área de Recepción: es el espacio donde se colocan los pedidos a la llegada a la farmacia, para luego ser sometidos al proceso de Recepción (técnica y administrativa) y poder ser utilizados.

-

Área de cuarentena: cerca al área de Recepción en la cual se colocan los medicamentos que por alguna razón no pueden ser distribuidos, pronto vencimiento, deteriorados, problemas en la etiqueta duda, etc..

-

Área de almacenamiento: área destinada a los medicamentos que si pueden ser distribuidos. Dentro de esta área encontramos: Zona de embalajes completos Zona de estanterías (Medicamentos listos para dispensar). Zona de despacho - empaque (entrega de medicamentos). Zona de refrigeración (los medicamentos que lo requieran). Zona de control de seguridad (Medicamentos de Control Especial y algunos que por su naturaleza lo requieran).

-

Área de entrega: lugar donde se colocan los Medicamentos que van a ser entregados a los servicios o vendidos a los clientes.(vitrina).

-

Área administrativa: espacio en el cual el responsable de la Farmacia, Droguería, debe ubicar su escritorio y archivo.

-

Área de servicios sanitarios: para evitar que el servicio al publico sea interrumpido inesperadamente.


SEÑALIZACION DE LAS SUBÁREAS La señalización debe hacerse con letreros no menos de 20 cm. De ancho con letras de 10 cm. de altura. Se recomiendan los siguientes colores para la señalización de las subáreas. Tabla 8. Señalización de subáreas AREA

COLOR

RECEPCION

VERDE

REVISION

ROJO

ALMACENAMIENTO

AMARILLO

CUARENTENA

NARANJA

MEDICAMENTOS CONTROL ESPECIAL

VIOLETA

MATERIAL RECICLABLE

ROJO RAYADO

CADENA DE FRIO

AZUL

PREPARADOS MAGISTRALES

AZUL RAYADO

ADMINISTRATIVA

VINOTINTO

SERVICIOS SANITARIOS

BLANCO

SUSTANCIAS INFLAMABLES

NARANJA

Condiciones físicas ORDENAMIENTO. Consiste en darle una ubicación adecuada y sistémica a los Medicamentos dentro de la FARMACIA O DROGUERIA, esto nos permite ubicar fácilmente el Medicamento, lo que contribuye a agilizar los procesos de despacho, ayuda a los conteos durante un inventario y además ayuda a optimizar el espacio y a la organización y buen aspecto físico del área, que sea organizada y agradable a la vista. Existen varias formas de ordenamiento, dentro de las cuales tenemos: Ordenamiento por grupo farmacológico. Es bastante utilizado, y es uno de los mas recomendados debido a que facilita tener agrupados todos los medicamentos que se tienen para una enfermedad determinada. La desventaja, es que el personal debe ser capacitado en este


aspecto, sería necesario por parte de ellos distinguir los medicamentos antiinflamatorios, esteroides, los diferentes anti infecciosos, etc. Ordenamiento por orden alfabético de Nombre Genérico Es un tipo de ordenamiento con base en el nombre genérico del medicamento, es de mucha utilidad porque permite al personal establecer una secuencia a la hora de hacer los pedidos o en las labores de conteo, se ordena independientemente del grupo farmacológico al cual pertenezcan, por lo tanto es útil cuando se cuenta con personal que no esta capacitado en grupos farmacológicos. Tienen la desventaja de que se pueden cometer errores ya que no se encuentran separadas las formas farmacéuticas propias del medicamento. Ordenamiento por orden alfabético del laboratorio fabricante Al existir varios métodos de ordenamiento, ninguno de ellos ideal, se debe definir el método mas apropiado de acuerdo con las características del personal y con el tamaño del área de almacenamiento con que cuenten. UBICACIÓN Para ubicar los Medicamentos correctamente, existen varios métodos, uno de los cuales es el FIFO, siendo el mas utilizado (first in, first out), que significa "primero en llegar, primero en salir". Otro de los métodos utilizados es por fecha de vencimiento colocando siempre adelante el que primero se vence .Idealmente debe utilizarse la combinación de ambos métodos, teniendo siempre presente que lo primero que entra es lo primero que debe salir, pero no olvidando el parámetro mas critico: La fecha de vencimiento. CONTROL DE LOS FACTORES AMBIENTALES Las propiedades Físicas de los Medicamentos como: apariencia, tamaño, dureza, color, etc. Químicas como la estabilidad, la potencia y microbiológicas como la presencia de gérmenes, pueden en el ALMACENAMIENTO verse afectadas por factores ambientales como son la Luz, la Temperatura y la Humedad los cuales pueden denominarse como los tres (3) enemigos ambientales de los Medicamentos. -

La luz: existen medicamentos que se deterioran desde el punto de vista FísicoQuímico por estar en contacto directo con la luz, ya sea natural o artificial, estos medicamentos se denominan FOTOSENSIBLES. Los Medicamentos fotosensibles generalmente vienen empacadas en blister de color rojo o ámbar, frascos color ámbar, ampollas de color ámbar. La recomendación es que este tipo de medicamentos nunca, y por ningún motivo debe perder el empaque original de protección (ver listado de medicamentos fotosensibles Anexo A)


-

La temperatura: es otro de los factores críticos que es necesario controlar para evitar deterioros de los medicamentos. Cada medicamento tiene un limite de temperatura hasta el cual resiste sin deteriorarse, este requisito debe estar indicado en el empaque del producto. Los medicamentos sensibles a la temperatura reciben el nombre de TERMOSENSIBLES. Se hace necesario controlar este factor en el área de ALMACENAMIENTO con el objeto de evitar que se deterioren y que al final tengamos un producto que ya ha perdido su potencia o que, peor aun, ya tiene otros productos que pueden ser tóxicos para el organismo. Las temperaturas de almacenamiento son:

 Temperatura ambiente controlada: rango entre 15°C-30°C, dependiendo del sitio geográfico en donde se localice la farmacia.

 Refrigeración: temperatura comprendida entre 2°C y 8°c, algunos Medicamentos que deban almacenarse en esta rango de temperatura: Vacunas, Antitoxinas, insulina, antibióticos reconstituidos.

 Fresca: temperatura entre 8°C y 15°C. Un Medicamento que deba ser almacenado en fresco puede ser directa o alternativamente ubicado en un refrigerador en el caso del que el clima sea caliente, a menos que se especifique lo contrario en la etiqueta.

 Caliente: temperatura comprendida entre 30°C y 40°c, éstas temperaturas resultan dañinas para la mayoría de los Medicamentos.

 Calor excesivo: temperatura mayor de 40°C. Medicamentos almacenados a estas temperaturas, es muy posible que ya estén deteriorados.

 Proteger de la congelación: la congelación de un producto (por debajo de

0°C.) además del peligro de quebrarse el envase se acompaña normalmente de la perdida de la potencia, el rotulo debe traer indicaciones claras para que el producto no sea congelado.

Cuando en la etiqueta no se especifican condiciones de almacenamiento se sobre entiende que el producto debe estar protegido de todos los factores ambientales que puedan afectar su calidad, se recomienda almacenar a temperatura ambiente Para llevar a cabo un control adecuado de este factor es necesario colocar termómetros en los lugares más críticos como son el refrigerador y el sitio del área de almacenamiento donde la temperatura es más alta, y lo más importante es llevar un registro de estas temperaturas (tablas de registros de temperatura, humedad y cadena de frío).


-

Humedad: la Humedad es un factor ambiental que afecta considerablemente las condiciones de estabilidad de los Medicamentos almacenados. Es muy importante controlar porque es el que genera deterioro a través de crecimiento de microorganismos como hongos y bacterias, produce reacciones químicas de oxidación de los componentes de los Medicamentos y deterioro de la forma farmacéutica del producto como ablandamiento y cambio de color (tabletas). A los medicamentos que son sensibles a la humedad se les denomina HIGROSCOPICOS. El control de la humedad se hace con un instrumento llamado higrómetro y para ubicarlo en el área de almacenamiento se procede de igual forma que para ubicar el termómetro. Es muy importante advertir al personal y a los usuarios de no retirar las bolsitas de Sílica Gel que traen algunos medicamentos porque ella está ayudando a mantener el ambiente propicio para su conservación. La humedad relativa máxima aceptada para el almacenamiento de los medicamentos es hasta 67%, de lo contrario se deben tomar las medidas de control pertinentes para garantizar la calidad de los medicamentos.

-

Otros: además de lo descrito anteriormente se deberá tener en cuenta aspectos tales como: Paredes y pisos: deben ser de material de fácil aseo y limpieza. Buena circulación de aire: apertura de ventanas puertas, colocación de ventiladores y extractores, etc. Sitio exclusivo para sustancias inflamables. Extinguidores de incendios debidamente cargados (saber cómo utilizarlos por todo el personal). Delimitar y señalizar cada una de las subáreas dentro del área de almacenamiento. Colocar avisos de "NO FUMAR" y de "NO COMER" dentro del área de almacenamiento.

Cuando los factores ambientales NO se ajustan a las especificaciones requeridas se deben tomar las medidas correctivas pertinentes para GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS. Condiciones Higiénicas. Son las precauciones que debemos tener desde el punto de vista de las buenas practicas de aseo y que nos van a permitir mantener los productos bien almacenados sin problema de tipo microbiológico: 

La ventilación debe ser de aire fresco y no que provenga de sitios de contaminación (basureros, parqueaderos).




Personal sano



Buenas prácticas de higiene personal



Aseo, limpieza y desinfección de las áreas.



Instalaciones sanitarias funcionando, limpias y desinfectadas.



Lavamanos apropiado y funcionando.



Estantes limpios y libres de polvo. Medicamentos libres de polvo, sin partículas adheridas a las cajas.



Fumigaciones periódicas, para eliminar insectos y roedores.



Nevera limpia, exclusiva para almacenar medicamentos. no se permiten alimentos, reactivos de laboratorio ni líquidos biológicos como sangre, muestras de laboratorio, etc.,



No comer en el área de almacenamiento



Limpiar las estibas cada mes.



Instalaciones eléctricas adecuadas (programa de seguridad)



Que el aseo y la limpieza sean un propósito diario.



Implementar programa de bioseguridad


CAPITULO 3. EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO (TLC)

3.1 LECCIÓN 12. EL TLC El tratado de libre comercio es un acuerdo de intercambio comercial entre países. México, al igual que los demás países del mundo, se encuentra inmerso en el proceso de globalización. El Tratado de Libre Comercio de Norteamérica, es sin duda, el tratado de mayor impacto y trascendencia que México ha firmado con otro Estado. El comercio globalizado se ha convertido en un factor nuevo e importante de las relaciones diplomáticas y humanas que ha obligado a un enfrentamiento de realidades, de maneras de ser, de culturas diferentes, un encuentro forzoso para lograr un tratado. De esta manera ha surgido una nueva diplomacia que trata de abarcar las diferencias de todo tipo: educativas, culturales, legales, ecológicas, laborales, para llegar a un nuevo lenguaje que permita el trato comercial. El proceso político y el debate público sobre el TLC fueron especialmente dramáticos y tensos tanto en EU como en México. El TLC abre nuevos caminos históricos. No sólo el tratado en sí es relevante; el proceso mismo por el cual se convirtió en este modelo también es importante por el choque de intereses y de culturas. En este trabajo no se busca emitir opiniones o críticas respecto a los resultados que ha traído consigo la celebración de este tratado. El objetivo fundamental es conocer el proceso en que se llevó a cabo la negociación del mismo, conocer la complejidad en que se realizó, el choque de visiones siempre presente, la oposición de intereses y el problema de sobreponerse a prejuicios. La investigación está dividida en cuatro etapas, basado en la obra "El redescubrimiento de América. Historia del TLC" de Hermann von Bertrab. 3.2 LECCIÓN 13. EL "FAST TRACK" De acuerdo a este procedimiento, el Congreso de los Estados Unidos otorga al presidente autorización para negociar acuerdos comerciales con determinados países, bajo los lineamientos de una regla especial, la cual implica que, una vez presentado al Congreso dicho acuerdo, éste estará sujeto a un sólo voto de aprobación o rechazo, sin que sean permitidas enmiendas al texto. En México existe una Ley sobre la Celebración de Tratados, que otorga facultades al Gobierno de los Estados Unidos Mexicanos para celebrar acuerdos o tratados con uno o varios sujetos de derecho internacional. Señala también que


dichos acuerdos deberán ser aprobados por el Senado de conformidad con la fracción I del artículo 76 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y serán Ley Suprema de toda la Unión cuando estén de acuerdo con la misma, en los términos del artículo 133 de la propia Constitución. Volviendo al tema del que trata este capítulo, este procedimiento fue establecido porque se vio la necesidad de negociar de buena fe con otros países, de forma tal que el texto acordado fuera sometido al voto del Congreso sin pasar por el proceso legislativo normal que sí permite la posibilidad de enmiendas por parte de los legisladores, tarea que encierra una alta probabilidad de renegociaciones interminables con países extranjeros haciendo así imposible el mismo hecho de empezarlas. La necesidad de obtener esta autorización definió la primera etapa en la tarea de llevar a cabo un acuerdo de libre comercio entre México y Los Estados Unidos. Aunque algunos académicos y políticos estadounidenses hubieran propuesto acuerdos de libre comercio entre ambos países, fue hasta que el ex presidente Salinas lo propuso, cambiando su posición inicial de rehusar la consideración de este asunto, cuando realmente comenzó el proceso. El ex presidente de México, durante una reunión que se llevaba a cabo en Davos, Suiza en enero de 1990, le propuso al entonces secretario de Comercio y Fomento Industrial de México, el doctor Jaime Serra Puche, que considerara la posibilidad de proponer a los Estados Unidos un tratado de libre comercio. El secretario a su vez le propuso la idea a Carla Hills, miembro del gabinete estadounidense, encargada de las negociaciones comerciales internacionales con el título de representante comercial de los Estados Unidos. La señora Hills propuso consultar la idea con el ex presidente norteamericano Bush. Este fue el inicio. Después de una serie de consultas en cada país, se tomó con toda formalidad la decisión de empezar las negociaciones. Esta decisión era de extraordinaria importancia para un México cuya política exterior había sido defensiva y cuya política económica había sido aislacionista. Después de un intercambio de cartas entre los presidentes, el de los Estados Unidos solicitó autorización al Congreso para emprender las negociaciones. Así comenzaron los procedimientos del fast track. En ese momento el gobierno mexicano definió un plan y una organización para hacer frente al reto que se aproximaba. En octubre de 1990, el doctor Herminio Blanco, subsecretario de comercio exterior, fue nombrado negociador en jefe para el Tratado de Libre Comercio. El fast track establece un procedimiento expedito para la consideración de acuerdos comerciales. Sin embargo, es sumamente complicado. Para que el Congreso conceda al presidente autoridad para negociar, primero tiene que recibir una solicitud oficial del gobierno extranjero interesado y el Congreso analiza si los objetivos previstos corresponden a los objetivos de la reglamentación comercial estadounidense.


Mediante una carta firmada el 21 de agosto de 1990 el presidente Carlos Salinas propuso al presidente Bush entrar en negociaciones para un acuerdo comercial. Por su parte, el presidente Bus notificó en una carta al Congreso sobre su intención de iniciar tales negociaciones, informando también que Canadá había expresado deseos de participar en ellas. A partir de esa fecha, el Congreso, por medio de dos comités, disponía de un período de 60 días legislativos para considerar la solicitud y conferir la autorización al presidente. La forma de hacerlo puede realizarse mediante un voto afirmativo o por el mero hecho de que transcurra la fecha límite sin ninguna votación. (Parecida a la afirmativa ficta). Pero, se presentaba un problema, la autoridad fast track concedida en general al presidente, dentro de la cual se llevarían a cabo y se integrarían estas negociaciones, expiraría en junio de 1991. Obviamente en tan corto espacio de tiempo no habría sido posible negociar un acuerdo por más que se tuviera autorización para ello. El presidente tendría que solicitar una extensión de la autoridad fast track tres meses antes de la expiración de la autorización, es decir, en marzo de 1991. Existe en contraposición a este procedimiento, otro llamado fast track en reversa, que puede echarse a andar en cualquier momento en que el Congreso lo decida si considera que el Poder Ejecutivo no le ha dado información oportuna y no ha consultado con él. Esto nulifica la decisión inicial del Legislativo de autorizar las negociaciones. México tendría que prepararse para actos impredecibles del legislativo que podían significar un retroceso. Estas prerrogativas del Congreso sólo buscaban proclamar su fortísima capacidad para definir la vida de su país y ponía de manifiesto una dominante presencia en su sociedad. Por otra parte, mientras el grupo que llevaría a cabo las negociaciones se iba conformando, los opositores se habían adueñado del escenario y habían puesto a sus milicias a trabajar en el Congreso y a influir en la opinión pública. Esta oposición se concentraba en dos áreas: el acuerdo de libre comercio y México. El fast track no es más que un procedimiento para hacer posibles las negociaciones, así que los argumentos contra el mismo, eran un rechazo a un posible acuerdo de libre comercio con México. México por su parte, se enfrentaba a una tradición de país proteccionista principalmente en la economía y en la sociedad y con un histórico temor a


relaciones especiales con el extranjero. Sin embargo, en esta ocasión, era el promotor del libre comercio y de relaciones amistosas con los Estados Unidos. Todos estos asuntos se manifestaban públicamente con un lenguaje que provocaría el máximo efecto en el Congreso que tendría la última palabra en la materia y en el que convergían las actividades tanto de los que proponían como de los que se oponían al acuerdo de libre comercio. En ese momento, la atención estaba puesta en la aprobación del fast track, sin la cual las negociaciones no se habrían realizado. Lo determinante era convencer al Congreso de darle una posibilidad de existencia al acuerdo. Las actividades de México, para lograr el fast track, habrían sido imposibles sin la ayuda de consultores de la más alta calificación. Con el tiempo se reunió a todo un ejército de ellos. El conjuntar al equipo estadounidense de apoyo, hizo que el grupo mexicano hiciera frente al problema del cabildeo en el sistema político. Los cabilderos o "lobistas" que representan a gobiernos o instituciones extranjeras han estado sujetos a muchas críticas. A pesar de eso, México tenía que encarar el problema de la naturaleza del cabildeo en los Estados Unidos y de su uso para un país extranjero. Varias personas del sistema político, instruyeron a México sobre el papel histórico que los "lobistas" habían cumplido en el sistema estadounidense y que generalmente era aceptado. Este se deriva de la tradición constitucional que interpreta la primera enmienda a la Constitución de los Estados Unidos, la cual afirma el derecho de petición al gobierno de todas las personas. Además, tienen la función de proveer de información crítica a los legisladores más allá de lo que ellos mismos pudieran obtener directamente o por medio de la actividad de su equipo, y también son capaces de generar análisis y comunicar los diversos efectos que determinadas políticas pudieran tener. Por ello son un elemento enriquecedor en el proceso legislativo de los Estados Unidos. El papel de los "lobistas" fue decisivo, ya que sin su participación, México no habría podido participar en el juego sin conocer perfectamente sus reglas y sutilezas. Si bien es cierto que los "lobistas" que trabajaban en cooperación con México explicaban la complicación en la operación del sistema, el contacto directo con los miembros del Congreso era determinante para comprenderlo. Sin embargo, las recomendaciones de algunos congresistas era que el papel de la comisión mexicana debía ser más indirecto, que los ciudadanos y las organizaciones de los Estados Unidos eran los que debía presionar a sus representantes. La tarea del grupo mexicano era apoyar esos esfuerzos. En esta labor radica la importancia de la opinión pública.* En EUA, los congresistas, generalmente definen sus posturas, de acuerdo a la voluntad del distrito electoral al que representan.


El 5 de febrero de 1991 los presidentes Salinas y Bush y el primer ministro de Canadá, Mulroney, anunciaron su intención de negociar un acuerdo de libre comercio en América del Norte. Al día siguiente, el 6 de febrero, en el comité de Finanzas del Senado comenzaron las audiencias sobre las negociaciones propuestas y el mismo mes el subcomité de Comercio Internacional del comité de Medios y Arbitrios celebró sus primeras reuniones públicas. Sin embargo, había que enfrentarse al hecho lógico de que el apoyo en el Congreso está determinado por el apoyo del pueblo estadounidense. Las discusiones sobre los procedimientos del fast track no son fáciles de entender para la mayoría de las personas y la idea de libre comercio es muy abstracta hasta para los más avezados. Pero el debate se llevaba a cabo con conceptos que tenían resonancia en las bases populares. Los argumentos negativos tenían más efecto que los positivos. Por lo tanto, se inició una campaña mexicana a lo largo y ancho de todos los Estados Unidos, cuyo objetivo era tratar de aclarar a la opinión pública la problemática de tal manera que entendieran los beneficios del acuerdo y no se sintieran atemorizados por pretensiones infundadas. La campaña fue un éxito. Se publicaron al menos 45 historias informativas con una tendencia positiva y 30 editoriales o columnas de opinión en apoyo a la aprobación del fast track. El papel de los medios de comunicación fue relevante durante esta primera campaña de abril a mayo. Los miembros del Congreso toman muy en serio los reportajes de los medios a nivel nacional, sobre todo aquellos que provienen de las localidades que influyen en sus distritos y en sus estados; para ellos son un indicador clave de la opinión pública. La gran cantidad de noticias y artículos que había suscitado la consideración del fast track incrementó la importancia de México en el sistema político de los Estados Unidos y en la agenda pública, pero ésta traía consecuencias positivas y negativas. Por una parte, se resaltaban las radicales reformas de orientación hacia el mercado que estaba haciendo el presidente Salinas; por otra, se ponían de manifiesto los aspectos desagradables de México, pues se colocaban bajo una lupa, sobre todo bajo la de los opositores, los asuntos polémicos del manejo del medio ambiente, las condiciones de trabajo en México o la operación de su sistema político, entre otros. Sin embargo, hay que confesar que, tanto en ese periodo como en los subsiguientes, los aspectos positivos reflejados por los medios de comunicación tuvieron más importancia que los negativos. Aparte de la visión de los periódicos y de la de los reporteros, el hecho es que al público estadounidense en general, le importaba qué beneficios obtendrían en lo particular con la celebración del tratado. Lo más importante era relacionar la libertad económica con la prosperidad y el incremento en la competitividad normal,


y al mismo tiempo insistir en que de esa manera otros asuntos como el ambiente, el cuidado de la salud, etc., serían resueltos más fácilmente. Otro factor importante en el proceso de la campaña del fast track del equipo mexicano, era la participación de la comunidad hispana en los Estados Unidos, ya que constituían el 10 % de la población total. Además de la capacidad de definir el resultado de la votación en algunos distritos, los hispanos podían desempeñar otras funciones. El presidente Bush tenía que buscar suficiente apoyo de los demócratas para obtener la autorización del fast track a pesar de la oposición de los dos pilares de la estructura del partido: los sindicatos y los ecologistas. Los hispanos habían sido preponderantemente demócratas, y en el vacío político que se creaba se manifestaron como una fuerza de gran importancia. Consciente del creciente papel político del grupo hispano, el gobierno de Bush comenzó a cotejarlos e intentó formar un grupo hispano en el seno del Partido Republicano. Apoyó la creación de la Alianza Hispana para el Libre Comercio, la cual se abrió camino con muchos grupos y fue un gran sustento en todo el proceso. Pero tal vez la organización hispana más influyente que estuvo a favor de la autorización del fast track fue el Consejo Nacional de la Raza. La influencia de los hispanos en el voto del fast track fue inobjetable. Por otra parte, hubo cartas de apoyo de importantes e influyentes asociaciones profesionales, quienes hicieron campañas para colectar firmas y enviarlas a miembros del Congreso. El punto estaba en mantener contacto con todas esas agrupaciones, escuchar sus problemas y sus consejos, que al final fueron una participación importante en el voto favorable al fast track. Buena parte de la oposición se debía a la distorsionada imagen que muchos tenían de México y que los opositores reforzaban. La falsa idea del México pobre, sin educación y sin tradiciones democráticas atemorizaban a mucha gente, lo que fue utilizado por los opositores aunque fuera sólo a través de insinuaciones. De esa manera, la tarea del grupo mexicano fue hablar de un México que sobre la solidez de sus magníficas tradiciones estaba empeñado en construir un futuro más prometedor para sus ciudadanos. Otro de los problemas a los que se enfrentaron, fue la diferencia en los estilos políticos entre los Estados unidos y México. En Estados Unidos, muchas veces el


juego político era abiertamente sucio y se había ido radicalizando. El estilo mexicano es suave, gentil en sus expresiones y cortés en sus maneras. El sistema político estadounidense es más brutal, pero más transparente. La transformación política en México ha dado un rápido giro en los últimos tiempos y ha entrado en etapas de estridencia desacostumbrada. Sin embargo, durante el debate del Tratado de Libre Comercio, la cultura política mexicana conservaba algunas de sus viejas expresiones. El final de mayo era la fecha límite para que el Congreso votara y renovara el procedimiento del fast track, con el objetivo de concluir la Ronda de Uruguay en el GATT y de comenzar las negociaciones del TLC con México y Canadá. El voto final sobre el fast track se llevó a cabo el día 24 de mayo. En la Cámara de Representantes, el señor Dorgan ya había propuesto una iniciativa de ley que, para confusión de muchos, estaba redactada como un rechazo a la autorización de la extensión del fast track. Este tipo de redacción confundió a muchos aun a los propios participantes en el proceso. Finalmente la iniciativa fue rechazada y se aprobaron los procesos del fast track tanto para las negociaciones con México y Canadá como para la continuación de las negociaciones del GATT. La votación fue de 271 votos en contra y 192 a favor. Se había perdido el voto del 65% del Partido Demócrata, pero se había ganado el 67% del de los republicanos. El sentido general era que una gran mayoría de la Cámara de Representantes quería un acuerdo que fuera el más verde y el más obrerista de los acuerdos hasta entonces negociados con los Estados Unidos. 3.3 LECCIÓN 14. LAS NEGOCIACIONES. Las negociaciones comenzaron en junio de 1991. Abarcaban prácticamente todos los ámbitos de las economías y al principio se distribuyeron en 19 grupos. Algunos, como el que consideraba el tema del acceso al mercado, implicaban una gran cantidad de sectores, pues se incluían todos los bienes importables y exportables. En cierto sentido, ello constituía la parte central del acuerdo, puesto que contenía no sólo la consideración sobre la reducción de aranceles y los periodos de transición durante los cuales dichos aranceles llegaran a eliminarse totalmente, sino también la definición de las reglas de origen. Otros grupos tenían como tarea abordar problemas sectoriales como la agricultura, los servicios financieros, el transporte, la inversión, la solución de controversias, etc. Había el propósito de discutir en el acuerdo una serie de temas


normalmente inadvertidos hasta entonces en acuerdos comerciales, como la agricultura y la transferencia de la propiedad intelectual. Las negociaciones se desarrollaron en tres rangos: el ministerial, con juntas presididas por ministros de los gabinetes; el de jefes de la negociación, quienes, con las diferencias de organización en cada país, coordinaban las actividades del equipo negociador; y el de los grupos, encabezados cada uno por funcionarios directamente responsables de sus áreas respectivas. Los grupos se reunían periódicamente según sus progresos y después de varias sesiones se formalizaban juntas entre los jefes negociadores. Luego de unas dos juntas de jefes negociadores, se llevaban a cabo sesiones de ministros para revisar y evaluar lo alcanzado a la fecha y decidir acerca de los asuntos que hubiesen quedado sin resolución. Asimismo se establecían normas a seguir y los asuntos de la siguiente etapa. La primera reunión ministerial fue en Toronto, Canadá, el 12 de junio de 1991; en ella se definieron y constituyeron los grupos y se dispuso la forma general de proceder. En los 14 meses que duraron las negociaciones hubo 218 141 reuniones de grupos; se hicieron 2 710 465 llamadas telefónicas entre las delegaciones. Los jefes de negociaciones se reunieron 11 veces en sesiones formales y los ministros siete veces. El progreso en los diferentes grupos fue muy disparejo y dependía tanto de la sensibilidad política de cada problema como de su complejidad técnica y de la interacción de las personalidades de los negociadores. Las Etapas. Las negociaciones se desarrollaron en etapas. La primera etapa puede ser la de "llegar a conocerse". Había que comprender los aspectos fundamentales de las posiciones que tomarían las otras partes y al mismo tiempo guardar y encubrir las propias lo más posible. El problema inicial era entender los conceptos, las condiciones, la cultura subyacente en las posiciones de los demás. No comprender los puntos de vista, las tradiciones y aun los matices del lenguaje podía llevar, como en efecto llevó, a malinterpretaciones. Esta fue la tarea de la primera etapa, que en ocasiones se vio obstaculizada por el uso de expresiones tanto en inglés como en español, las cuales son difíciles de traducir con el sabor y sentido original. Habiendo superado las primeras barreras de comunicación y comprensión, cada una de las delegaciones inició la presentación de sus demandas y de las restricciones fundamentales a que estaban sujetas, éstas obviamente en


respuesta a las solicitudes de las contrapartes. En muchos casos las demandas eran sumamente exigentes, mientras que las restricciones eran defensivas en extremo. Así comenzó una segunda etapa en la que quizá se generaron las situaciones más difíciles de las negociaciones en cuanto a relaciones humanas y confrontación de intereses. Sin embargo, éstas normalmente eran llevadas con seriedad profesional y con un toque de suave diplomacia. Después de esa difícil y extremosa etapa, cada una de las delegaciones tuvo una idea clara del perfil de la problemática a la que se estaba enfrentando, y era oportuno que cada una revisara sus posiciones y tratara de vincularlas entre sí y de generar propuestas congruentes que tomaran en cuenta las interrelaciones entre los varios sectores que se negociaban. De esa forma se podrían identificar las posibles bases de acuerdos y las divergencias más notables que requerían compromisos o discusiones posteriores. A fin de conseguirlo, en octubre de 1991 se propuso que cada una de las delegaciones elaborara un borrador con el conjunto de sus posiciones. Las presentaciones iníciales se intercambiaron en noviembre. Pero hasta enero de 1992, se expusieron las propuestas. De esa forma, los problemas se podían enfocar con mayor facilidad a fin de evitar controversias inútiles o marginales. Esto constituyó la tercera etapa. Habiendo establecido una base común que condujera las decisiones hacia un solo cauce y habiéndose aclarado asuntos intrincados en un texto común, aunque llenos de observaciones, se abrió la cuarta etapa que consistió básicamente en desmembrar ese texto; fue la más larga en duración y más complicada en discusión. Por supuesto, los asuntos más difíciles de resolver permanecieron más tiempo en tratarse y resolverse; la intervención de los ministros fue necesaria con mayor frecuencia a fin de ir quitando piedras del camino. En cierto sentido, era engañoso que se hablara de un texto común, pues no existía como tal, pero ciertamente ayudó a que se realzaran los puntos conflictivos que requerían más atención y que habrían podido hacer fracasar las negociaciones. Se obtenía así claridad sobre la problemática y se obligaba a no soslayar difíciles decisiones políticas. La personalidad de cada una de las delegaciones durante este periodo se definió con base en los diversos estiles de expresión propios, los antecedentes culturales, las posiciones estratégicas tomadas y los conflictos de intereses. México comenzó con la posición más débil; Canadá con la más fuerte. La delegación mexicana era la que tenía una menor experiencia en negociaciones comerciales dada la tradición aislacionista de la economía nacional. Además, representaba al país de la economía más débil, menos desarrollada y de muchos desequilibrios internos.


Por otra parte, era la que tenía más que ganar desde el punto de vista político, porque México había iniciado una profunda reforma para su modernización y este tratado le daría un poderos impulso, pero también era el país que más tenía que perder con un fracaso. La posición mexicana, en sus aspectos principales, era clara para la delegación. Con anterioridad se habían hecho investigaciones apoyadas por diferentes agrupaciones económicas y sociales y se había generado un detallado análisis sobre las fortalezas y debilidades de la economía mexicana, todo lo cual señalaba con exactitud lo que México debía obtener de un acuerdo. Dentro de este marco de referencia, México tenía el objetivo de maximizar el apoyo político en los Estados Unidos y minimizar el costo político en México. Se tendrían que hacer suficientes concesiones para crear una red de apoyo en el Congreso y en el sector privado estadounidenses tales que no pusieran en entredicho los objetivos del país. Los Estilos. Las negociaciones procedieron en el contexto de diferentes estilos de realizar el juego político y diplomático, de diferentes formas de expresión y de relación personal. La organización y operación del proceso estaban muy centralizadas en el caso de México, donde las personas directamente responsables de cada uno de los grupos eran parte de la oficina del Tratado de Libre Comercio, mientras que en el caso de Estados Unidos, era departamentalizadas, donde las personas responsables de los grupos no eran funcionarios bajo el mando del jefe negociador, sino que dependían de otros departamentos; además el jefe negociador tenía un papel de coordinador general. Al principio, las delegaciones se expresaban en su propio idioma con traducción simultánea, pero este procedimiento impidió, con frecuencia definir los propios conceptos. Dado que la delegación mexicana tenía un perfecto dominio del idioma inglés, poco a poco se usó esa lengua para evitar malas interpretaciones. Este fue el estilo que prevaleció y que finalmente tuvo éxito: encontrar soluciones prácticas a problemas que de otra forma habrían sido intratables o habrían ocasionado dilaciones interminables. Durante las negociaciones se pudo ver una diferencia de enfoque en el tratamiento fundamental de los problemas. Los Estados Unidos insistían en la necesidad de establecer principios generales de los cuales se pudieran derivar aplicaciones a problemas específicos. La delegación mexicana se plantó firmemente en sus posiciones con una suavidad de estilo. México prefirió resolver los problemas caso por caso y esto llevó a enfrentamientos ocasionales con las


contrapartes. Obviamente, todos aceptaban los principios fundamentales que están en la raíz de un tratado de libre comercio. Las distintas personalidades también jugaron un papel capital. En algunos casos, los jefes de grupo fueron capaces de entender los objetivos y limitaciones del otro y lograron progresos en asuntos de gran complejidad. En otros casos, la problemática se prolongó por mucho tiempo y las dificultades naturales en llegar a soluciones satisfactorias se vieron reforzadas por la simpatía entre algunas personas. El Equilibrio. El problema de llegar a un equilibrio en el acuerdo fue de primerísima importancia para la delegación mexicana. De alguna forma se cernía en todas las discusiones. Se trataba de u n equilibrio general, lo cual era muy difícil de lograr puesto que se trataba de países con una gran disparidad económica. El problema del balance surgía por todas partes y entorpecía las negociaciones; por ello, se llegó a la decisión de analizar el problema del equilibrio hasta el final. De una forma u otra el problema estaría latente en las negociaciones, lo cual era inevitable tratándose de economías tan distintas. En realidad, el equilibrio que se buscaba, era un equilibrio político. Había muchas inconsistencias en las posiciones de los países, pues cada uno aspiraba a un comercio menos restringido y a una liberación de los flujos de inversión, pero de la manera más proteccionista posible según sus propios intereses. En este proceso, los países hicieron uso de la facultad de los Estados de elaborar reservas, que protegieran sus objetivos e intereses. Probablemente el asunto más crítico desde el punto de vista de los Estados Unidos y el que constituyó el mayor logro de México fue el de solución de controversias. En este campo, los intereses canadienses y mexicanos coincidían. Resultó muy difícil de tratar porque la sensibilidad estadounidense al respecto es como un nervio a flor de piel. Aunque en los EU ha persistido una tradición a favor del libre comercio, existe simultáneamente un principio nacionalista y proteccionista. En atención a su principio de "seguridad nacional", existe viva la amenaza de acudir a acciones unilaterales del gobierno de EU cuando lo juzgue conveniente. Los EU se reservan un amplio margen de maniobra para interpretar los acuerdos comerciales a que se han obligado sin aceptar fácilmente decisiones de tribunales supranacionales y sin siquiera sentirse sujetos a ellos.


En el último momento se salvó aquel tratado por la concesión estadounidense de establecer un mecanismo temporal para resolver disputas mediante el nombramiento de paneles cuyos laudos son obligatorios. Quizá el ejemplo más notable de cómo se convirtió el TLC en un modelo de gran envergadura es precisamente la forma en que se llegó a una solución de controversias equilibrada y elegante. La base fundamental es el principio de cooperación. Lo primero es la minimización de problemas que puedan transformarse en disputas. Esto se hace a través de un sistema de supervisión de la operación del TLC. No obstante, si surge una controversia, hay una serie de consultas entre las partes que, en caso de no ser exitosas, conducen a una etapa de mediación y conciliación. Si aún así no se ha resuelto, entra en operación el mecanismo de los paneles para la solución de controversias. Finalmente se podrán imponer sanciones comerciales compensatorias del daño sufrido. Las negociaciones llegaron a un espléndido fin en la madrugada del 12 de agosto de 1992. Acuerdos Paralelos. Los problemas de índole laboral y ecológico siempre se encontraron presentes, aún después de haber definido los puntos principales del TLC, precedieron las negociaciones al respecto para las cuáles la oposición se hizo presente en todo momento. Los sindicatos, organizaciones no gubernamentales se encontraban posesionados de estos problemas, aún antes que se comenzara a ceñir el camino respecto a estos puntos. La mayoría de los grupos opositores se encontraban ligados al Partido Demócrata, dentro de los cuales se encontraban comunidades católicas, grupos activistas sociales, etnias de origen polaco, irlandés y mexicanos, además de grupos conservadores del sur. La oposición por parte de estos sectores radicaba en que el acuerdo había sido promovido por un presidente republicano, además se encontraba el hecho de la negociación con un país vecino tan pobre como lo es México que acarrea el factor de las diferencias culturales, de valores entre ambos países. En un principio México se resistía a tratar con este tipo de problemáticas ya que se suponía haber cubierto los requisitos con el Plan de Acción H 146 propuesto con el presidente Bush en el que se comprometía moralmente a cumplir los acuerdos expresados a continuación. Dicho "Plan" contenía provisiones ecológicas que obligaban a las partes a seguir políticas de desarrollo sustentable, a permitir a cada país imponer dentro de sus fronteras normas ecológicas, de salud y seguridad de alta exigencia, a prohibir la utilización de exenciones en la aplicación de normas ecológicas con el fin de atraer inversión extranjera, a dar precedencia a algunos acuerdos internacionales sobre el medio ambiente aun sobre lo


establecido en el TLC, a obligar al demandado en caso de disputas, que sus estándares no son una barrera al comercio. Además en el primer mes del año 1992, Bush se comprometió a crear una reestructuración respecto al programa de entrenamiento de trabajadores desplazados. Hermann von Vertrab señala que eran varias las fuentes de preocupación por las que finalmente se incluyeron consideraciones laborales y ecológicas en el TLC: 

 

Un profundo interés por asuntos relacionados con derechos humanos y laborales e inquietud por problemas ecológicos de parte de grupos con una preocupación latente, pero que en ocasiones pecaban de primitivos. Actitudes proteccionistas que consideraban que desigualdades en estos terrenos dan a algunos países ventajas comparativas indebidas, y Renacimiento de viejas propensiones a jugar el papel de "hermano mayor" que algunos grupos en países desarrollados han conservado porque confunden su nivel de poder económico y político con el derecho moral sobre otros países para dictar sus propias nociones

Respecto a estos señalamientos era difícil distinguir entre pretensiones reales o mera simulación. Durante esta etapa el TLC se encontraba peligrosamente en el debate político, existían demócratas moderados que aprobaban condicionadamente estos acuerdos, tal es el caso del Bill Clinton gobernador de Arkansas en esa época, por otro lado se encontraban figuras como Jerry Brown que siendo un rebelde político era una cobija para los rebeldes demócratas que se encontraban totalmente en contra de estos acuerdos. La preocupación central radicaba en el hecho de la utilización de esta problemática en la propuesta para solución utilizada meramente como campaña política por la aproximación de elecciones. Además otra problemática para la proliferación de estos acuerdos sería la delantera que los demócratas mostraban durante esas elecciones, aún y cuando Clinton hubiera manifestado su apoyo "moderado" hacia estos acuerdos. Ante esta situación se encontraba el antecedente de la oposición de los demócratas a realizar un tratado comercial con los mexicanos antes de la votación por el fast track en marzo de 1991, por lo que esto significaba un gran problema ya que la política exterior mexicana por tradición trataba únicamente con los gobiernos o con partidos en el poder Ejecutivo, estableciendo así una desventaja para realizar un acercamiento ante los partidos que se encontraban en la ventaja para ganar la campaña presidencial que se estaba realizando, en este caso los demócratas. Además de que el hecho de crear nexos cercanos con estos, significaría riesgo hacia las relaciones con el partido republicano por haber apoyado o haberse vinculado más con los demócratas que con estos. Aún con esto se comenzaron a crear relaciones discretas con miembros de este partido, creando un lazo de cortesía política con los demócratas.


En el año de 1992 el candidato a la presidencia Bill Clinton señaló su aprobación para la realización de un tratado de libro comercio con México, oponiéndose expresamente a las negociaciones realizadas por el entonces presidente George Bush; señalando que se debía corregir y apuntar hacia acuerdos sobre asuntos ecológicos y laborales, además de fortalecer la salvaguarda prevista como protección para la economía estadounidense. Con esta opinión los representantes de México en el tratado, en este caso Hermann von Vertrab sugirió la idea de la reapertura para la discusión del TLC, a la cual la respuesta no fue satisfactoria, todo esto teniendo como sustento el punto de que si se quería discutir el aspecto de las salvaguardias se tenía que ir al TLC, ya que había sido tema de negociación; la respuesta fue un no rotundo. En diciembre de 1992, en una ceremonia en San Antonio, Texas fue firmado el TLC por los dos presidentes, Salinas y Bush aún y contra la oposición de los demócratas a que este último firmara dicho documento. Aún así habiéndose firmado dicho tratado era necesario que los presidentes, ahora el nuevo presidente electo Clinton se reuniera para dejar muy en claro la importancia con la que iba a tratar el nuevo gobierno a este tratado, por lo que lograron juntarse para su discusión. Sin embargo pese a este reunión, el tiempo seguía detenido para el tratamiento del TLC, el cual se encontraba intacto ante esta nueva etapa presidencial. Los planteamientos sobre asuntos o acuerdos laborales y ecológicos hubieran sido propuestos por los nuevos personajes en el poder, era de suponerse que no serían tratados, es por ello que en abril de 1993 en Ottawa, el nuevo gobierno presentó su nueva propuesta, y parecía haber desaparecido todos los equilibrios internos que había parecido surgir, incluyendo la idea de que el Tratado de Libre Comercio no se encontraba dentro de las prioridades de este gobierno. Se sabe que era de suma importancia en ese momento dentro de la República Mexicana, la concretización del TLC, ya que entraba en una "nueva" etapa, la campaña presidencial, es por ello que para evitar cierto grado de incertidumbre para los mexicanos, y mas aun para los opositores, era necesario continuar con las negociaciones. En caso contrario, lo mejor era renunciar a esta. Durante este periodo se suscito un terrorismo político, según lo califica Hermann Von; Dick Gephart, líder de la mayoría, aseguraba que un hombre empresario de Yucatán, el señor Peniche, estaba operando un programa para la compra de empresas estadounidenses intensivas en mano de obra para trasladarlas a México, tratando con esta información, desequilibrar la posición de Serra Puche introduciendo la idea de la tarea que estos tenían de sacar la mayor ventaja política posible.


Sin embargo pese a este incidente el presidente Clinton, que había tratado y apoyado dicho tratado, el 26 de febrero del 1993 señalo la necesidad de abrir las fronteras al comercio y apoyar el crecimiento del empleo y una mejoría en los salarios. Arlinton, Virginia fue la sede para la negociación de los acuerdos paralelos, a mediados de abril fueron continuadas en la ciudad de México, donde Canadá presentó una idea razonable y lógico sobre aspectos laboral y ecológica desde un punto de vista comercial, México no propuso nada, sin embargo personajes de la Sedesol y la Secretaría del Trabajo se daban la tarea de lograr una negociación delicada pero fuerte. Esta negociación se aboco en problemas que eran latentes, tratándose de analizar en un bosquejo que "abarcara la definición del ámbito que podía abarcar, desde la amplia problemática laboral y ecológica general hasta sólo un restringido subconjunto específico. El segundo aspecto podía ser la legitimidad con la que diversas personas o instituciones podrían exponer problemas, asuntos o quejas para su resolución ante las autoridades que se definieran. El tercer campo sería las normas y obligaciones que se asumirían en cumplimiento de su alcance previsto. El cuarto podía ser la naturaleza precisa de las instituciones y procedimientos que se seguirían y el tipo de sanciones que se impondrían por el no cumplimiento de las normas acordadas. La quinta consideración tendría que definir las fuentes de recursos financieros que se requerirían en particular para desarrollar programas conjuntos en la frontera. Y el sexto sería la conexión de todo con asuntos de comercio internacional, que es lo que daría sentido a los cinco anteriores aspectos. Estas negociaciones no se podían independizar del TLC, su tratado origen. En síntesis la metodología era simple: señalar claramente el problema a atacar, analizar soluciones realizables, proveer los fondos necesarios para ello". El propósito mexicano era lograr las mejores medidas para la mejora de la ecología y del ámbito laboral. Por este punto era obvio que varios grupos ambientalistas, eclesiásticos, por mencionar algunos, desearan intervenir dentro de estas negociaciones con la finalidad de preservar sus intereses. Dentro del tratado conlleva varias partes, por un lado se encontraba la parte retórica estadounidense en la que había referencias respecto a que los acuerdos paralelos debían tener medios coercitivos respecto al cumplimiento o falta de este de los mismos acuerdos, por lo que requerían aplicación de sanciones severas contra los países que fallaran en implementar las normas laborales y ecológicas que se llegaran a acordar, implicando este un arma de doble filo para el país anglosajón por exigir medidas tan duras para "quedar bien" con ciertos sectores, pero aprovechando esto para desprestigiar el proceso.


La parte política se centraba en la ratificación del tratado, y esta dependería de la venta de la idea del TLC a los nuevos integrantes del gobierno, y era un paso importante ya que estando del presidente de acuerdo, que aún y no estando no se consideraba una tarea exhaustiva para lograrlo, se tenía que convencer a radicales, sin darles todo lo que pedían pero atendiendo un poco sus peticiones, por lo que se tendría que encauzar a una posición moderada intermedia. Sin embargo el enfoque que el TLC tenía que transmitir para una victoria plena se encontraba dentro del Congreso, ya que para ser un verdadero triunfo tenía que ser de enfoque bipartidista, aunque se acusara al Comité mexicano de estar jugando para los republicanos contra los demócratas. Del 19 al 21 de mayo en negociaciones celebradas en Ottawa, la delegación estadounidense propuso que los acuerdos tuvieran un amplio alcance que abarcara la opinión pública, además de abarcar muchos asuntos, que a final de cuentas iba a requerir de un "filtro" y selección que si no se realizaba de esta manera, las sanciones propuestas ibas a rebasar mas allá de los temas propuestos para estos acuerdos, lo que no se deseaba porque demasiados grupos se entrometerían, agrupaciones de toda índole y terminaría hostigando, además de abrir las puertas a interminables litigios, algunas veces se pudieran considerar absurdos, tal es el ejemplo de este país y su sistema normativo que a veces puede caer en lo absurdo. México y Canadá no aceptaron. Suscitándose así una desaprobación por parte de senadores por la manera en que las negociaciones se iban encaminando, con la amenaza de la no ratificación si se seguía recorriendo esa misma línea de acción. Pese a esta falta de aceptación por el rumbo en que se habían tornado las negociaciones y por consiguiente la desaprobación del senado, se enfatiza la idea de que el TLC sería una victoria política con visión bipartidista pero moderada. Por estos días siete organizaciones ecológicas de prestigio de declararon a favor del TLC estableciendo razonamientos parecidos a los que México se enfocaba; estos se referían a la aceptación de la idea de que cada país debería cumplir sus propias leyes ecológicas sin admitir que se le impusieran otras extrañas. México deseaba desarrollar un espíritu de cooperación en el TLC y sus acuerdos paralelos apoyaran la solución para mejorar las reglamentaciones respecto al aspecto ecológico. Canadá se llevaba a otro ritmo de la política estadounidense, a principios de junio Mulroney cabeza del partido conservador, había conseguido que el Parlamento ratificara el TLC y tres semanas después lo hizo el Senado, antes de que hubiera esperanzas de que la negociación de los acuerdos paralelos pudiera ser concluida, mandando el mensaje de que lo fundamental era el TLC y no los acuerdos paralelos que tenían intenciones meramente políticas.


Dentro del sistema canadiense la aprobación del TLC por parte del Legislativo no se haría efectiva hasta obtener el asentimiento real de la reina de Inglaterra y de Canadá a través del gobernador, lo cual se realizaría en el momento en que lo solicitare. En octubre de 1992 se desarrolló una amenaza para la continuación del proceso de negociación de estos acuerdos, tres organizaciones ecológicas no gubernamentales (Public Citizen, Friends of earth y el Club Sierra) acusaron al gobierno de los Estados Unidos de no haber cumplido con los requisitos establecidos en el Acta de Política Ecológica Nacional, las cuales exigen que quien gobierne prepare una legislación sobre el efecto que tenga cualquier legislación en el medio ambiente antes de someterla a aprobación. De esta forma se proponía la ilegalidad del TLC porque se había firmado sin haber precedido por el informe señalado, aún y cuando el ex presidente Bush hubiera señalado que el Plan de Acción ambiental no llenaba ni era su pretensión el llenar los requisitos señalados en el Acta Ecológica, además que esta negociación se traducía en la facultad que tenía todo presidente de negociar asuntos internacionales; el 30 de junio de 1993 se le condena al gobierno a rendir este informe, que significaría un freno para el TLC. Por lo que se siguieron una impugnación ante la Corte de Apelación solicitando una pronta respuesta respecto a este tema, la cuál fue pronunciada el 23 de septiembre y para fortuna fue anulatoria de la resolución de la Corte de Distrito. Finalizado este panorama un tanto temeroso, las negociaciones continuaron, en el mes de agosto se llegó a un acuerdo final. Las problemática de la negociaciones se centró en la imposición de sanciones a países de los que se hubiera demostrado un patrón consistente de no cumplimiento de sus propias leyes. Para los estadounidenses la imposición de sanciones comerciales era el medio para obligar a los países a cumplir son sus propias leyes. Por otro lado estaba la solución de México que se enfocaba a la imposición de multas a gobiernos culpables y con estas financiar programas para remediar los problemas que hubiera llevado el no cumplimiento de sus propias leyes. Existía un acuerdo referente a los complicados procedimientos laborales y ecológicos, y solamente después de que las multas se hubieran impuesto y los programas que se hubieran establecido para remediar las fallas no hubieran tenido éxito. Al terminar esta etapa se abriría dos caminos: demandar al gobierno incumplido en sus propias Cortes y privarlo de algunos beneficios comerciales previstos en el TLC. Canadá puso a consideración este asunto, teniendo que consultar al Parlamento y deteniendo las negociaciones. Por otro lado México por el sistema legal no podía aceptar esta alternativa de que su gobierno fuera demandado en sus propias Cortes; debiéndose señalar dos caminos distintos para los países debido a su sistema interno de leyes que eran poseedores.


Durante las negociaciones de estos acuerdos se centraba en encontrar soluciones efectivas, ni proteccionismo ni unilateralidad por parte de los Estados. Para el aspecto laboral se estableció una comisión que puede considerar asuntos relacionados con condiciones de salud e higiene en los centros de trabajo en cuanto descubra patrones de conducta sistemática de no aplicación de las leyes propias de cada país dentro de su territorio. Los Estados se comprometieron a crear estándares mejores y comparables; promovió un espíritu de cooperación. Se establecieron principios generales como la libertad de asociarse en agrupaciones laborales, negociar colectivamente e ir a huelga. Todos estos acuerdos únicamente con el ímpetu de cooperación entre los países sin ningún tipo de intervencionismo, y dicha acción tendría lugar en las oficinas administrativas ubicadas en cada país con el apoyo de la Organización Mundial del Trabajo en Ginebra. En el caso del acuerdo ecológico existió una solución de cooperación para la mejor protección del medio ambiente en su relación con el libre comercio; dicha cooperación incluye asistencia técnica, entrenamiento, desarrollo de la información necesaria e investigación sobre las normas más adecuadas y efectivas que aplicar. Respecto a la intervención en los procedimientos administrativos y judiciales, solo se permite la participación de entidades reconocidas. Se estableció una comisión ecológica que debe elaborara un informa anual y los grupos sociales pueden participar en un comité consultivo creado para asesorar a la comisión sobre asuntos relacionados con la ecología especificados en el acuerdo. Solo las partes signatarias podrán demandar el inicio de procedimientos de solución de controversias de una forma semejante a lo establecido en el procedimiento laboral. Todas las relaciones laborales dentro de cada país, el manejo de sus derechos laborales y funciones de sindicatos son propios de cada país por la tesitura política y social que tiene cada uno de estos. En lo que respecta al ámbito ambiental puede considerarse más flexible, y aún con la intervención moderada de agrupaciones privadas. Ratificación. La problemática se suscitaba respecto al tratamiento que se le daría a esos acuerdos paralelos, además de la ratificación del TLC y de la manera en que se debía convencer a la facción estadounidense puesto que Canadá ya había aceptado dicho tratado, solo faltaba una aprobación real. Los acuerdos paralelos y su integración era un serio problema, optándose como una implementación a la legislación o una legislación implementaría (Implementing Legislation). Ahora la problemática se centraba sobre el tratado en sí, ya que en México dichas negociaciones tenían el carácter de tratado, y en los Estados Unidos no sería denominado con este nombre, sino como "ACUERDO" y no se ratificaría ni tendría en cuanto tal una existencia legal directa.


Además de que lo que el Congreso debía aprobar era la legislación para poner en práctica la norma que se convertiría en ley. Ninguna provisión del acuerdo propiamente dicho que estuviera en contradicción con alguna ley existente tendría validez, por ello la importancia de compararlo y analizarlo con la ley existente. El presidente debería someter al Congreso el texto final del acuerdo, una propuestos de la legislación para regular su aplicación, un documento sobre las acciones administrativas que se proponía para llevar a cabo la legislación, una explicación de la forma en que esto pudiera afectar la legislación existente y un informa sobre las repercusiones y los beneficios que se derivarían para los intereses comerciales de los Estados Unidos. La problemática, ya se mencionó, se centro también en el tratamiento de los acuerdos paralelos que fueron realizados cuando ya se había firmado el TLC en 1992, aún y cuando el presidente Clinton aceptara que estos eran parte integrante del tratado la duda sucumbía a los interesados en la cualidad que estos debieren recibir. Si los acuerdos paralelos se expusieran como un decreto del Ejecutivo, no se verían privilegiados por el tratamiento especial señalado por el fast track y por tanto estarían sujetos a enmiendas presentadas en el Congreso. Kantor, representante comercial de los EUA, rectificó y señalo que no podían estar sujetos a enmiendas. La problemática surgía respecto a la presentación del tratado ante el Congreso de los Estados Unidos, ya que se trataba de vender el TLC, para ello e ir canalizando y conociendo diversas ideas, las empresas contratadas de "lobistas" había estado informándose sobre las opiniones que se suscitaban dentro del Congreso, y en base a los datos que aportaban se generaban estadísticas para ver el tratamiento que se le daría al tratado, y más aun importante era conocer todo a fondo dado que era un Congreso nuevo con el que se enfrentarían. Por ello con la ayuda de aliados se les fue presentando el "producto nuevo". Rost Perot fue un opositor activista del TLC, que se encargaba de ir difamando y poniendo en contra tanto a legisladores como a la opinión pública, generalmente se inclinaba al sector conservador. Todo se tornaba con un enfoque plebiscitario, en donde los legisladores se iba dirigiendo por la opinión de los ciudadanos. El TLC era apoyado en aspectos de puestos de trabajo ganado y precios de consumo disminuidos, y otro aspecto era la euforia de ser mas competitivos ante Asia y Europa. Detrás de todo este telón se llegó a la conclusión de que la imagen que influía entre las personas era la participación directa del presidente, su líder electo.


Adentrarse en la sociedad, era una forma efectiva de ganar simpatizantes para que a través de estos los comentarios fuera directamente a los estadounidenses, por ello preparaban mensajes adecuados, incluyendo México su historia y su actualidad, para vender toda la ida completa, es decir información sobre el TLC en general, sus beneficios y sobre México. Posteriormente la coalición US-NAFTA promovió el apoyo para el TLC; la ayuda de los "Lobistas" fue primordial para conocer el entorno humorístico dentro del Congreso. Aún y con el apoyo otorgado a favor del TLC Ross Perot continuaba realizando su campaña en contra de dicho tratado, hasta que el vicepresidente Al Gore decide retarlo e invitarlo a un debate que fue realizado y este logró dejarlo en evidencia y un tanto en ridículo ante la opinión pública dada la vaguedad de sus respuestas y opiniones; esta victoria influyó en la opinión pública creando un ambiente de aceptación para el tratado, pero el problema seguiría siendo aún el Congreso estadounidense para convencerlos de los beneficios que podría traer consigo el TLC, además de que eran conocidas diversas opiniones de congresistas que manifestaban su apoyo pero al momento del voto era una decisión difícil. La coalición US-NAFTA constituía la principal organización de negocios que promovía y coordinaba esfuerzos de apoyo al TLC; dentro de sus funciones se había señalado la de convencer al público de la importancia de este tratado. Además se encontraban empresas estadounidenses que tenía relación con México manifestando su aprobación al TLC Dentro de los intentos por derrocar este tratado se encuentra la Resolución 109 llamada Resolución Riegle por el nombre del senador que la promovía: ya que este pretendía eliminar al proceso del fast track y someter al TLC a una revisión y debate en el Congreso como cualquier legislación. En agosto de 1993 cuando los acuerdos paralelos estaban a punto de terminar, la Casa Blanca mostró una expresión reservada respecto a estos, debido a diversas presiones sociales que se le suscitaron, sin embargo con la intervención del secretario del Tesorero, Bentsen enfatizó su interés en el TLC y con México. Los mexicanos seguían en la negociación sin cesar sobre los beneficios del Tratado, esto había influido ya dentro de la Casa Blanca, tal era el caso del lobista Howard Paster, que de manifestar un total desacuerdo con el TLC, mostraba una indecisión. La intervención del gobierno estadounidense se mantenía inmóvil, siendo hasta el nombramiento de Bill Daley cuando comenzó nuevamente una intervención más activa entre el gobierno y el presidente; Daley impulsó un poco este proceso de negociación a tal grado de señalar que no defendería en futuras


campaña a demócratas que hubiesen atacado a republicanos por su voto a favor del TLC. El inicio con fuerza de la campaña a favor del TLC fue la presentación de tres ex presidentes y el presidente Clinton en televisión. Mientras en el Congreso daba inició al proceso muck mark-up; antes de que se presente una iniciativa legal al plano del Congreso, en los comités hay discusiones y posibilidad de que los legisladores propongan enmiendas o modificaciones (proceso mark up). Como en el caso de un acuerdo de libre comercio, que se veía privilegiado por el tratamiento especial del fast track, no eran posibles las enmiendas, la inventiva del legislativo estadounidense había generado otro concepto, el muck mark-up, expresión no traducible literalmente pero era como el mark-up de pretensión. El caso es que, aunque como tal era intocable se permitían enmiendas y adiciones a la ley que regulaba la aplicación del TLC, que era realmente la que se tenía que votar, abriéndose el 18 de octubre la legislación para la propuesta de enmiendas presentándose más de 20 relevantes; por enumerar alguna de estas una se refería a la política comercial en el caso de automóviles, definiendo la cantidad de vehículos que México debía importar, lo que significaba una violación al TLC; el hostigamiento a los productores mexicanos de equipo de televisión. El evento que tuvo trascendencia al grado de influir en posiciones de congresistas, fue el debate ya relatado entre Peror y Al Gore, en el cuál el primero quedó ridiculizado frente a los telespectadores, de ahí que hubieran posiciones mas favorables y abiertas. Al final de las negociaciones de acuerdos paralelos, eran 70 demócratas y 110 republicanos los que apoyaban al TLC, el cuál era un número reducido para que el TLC lograra su trascendencia, el día 4 de noviembre, el presidente presentó al Congreso el paquete legislativo del TLC para su votación. Durante la asamblea se fueron cristalizando sugerencias como la creación del Banco de Desarrollo para proyectos fronterizos señalado por Raúl Hinojosa, profesor de San Diego, teniendo también impulsores como el congresista Esteban Torres, logrando los dos gobiernos una decisión con 11 votos. Que el voto de este último era un logro por haberse manifestado en un principio en contra del TLC. En el Congreso surgieron peticiones que de forma abierta o solapada expresaban quejas que debían ser satisfechas par que apoyaran el TLC, esta situación se suscitaba cuando no eran asunto de importancia para el legislador, los congresistas pueden dar su voto a cambio de alguna solicitud legítima desde el punto de vista particular de alguno de sus electores, era como un soborno democrático. Eran demasiados los asuntos que proliferaron dentro de la asamblea que no tenían conexión alguna con el tema que se discutía; habiendo muchos temas que desde 1992 no habían sido discutidos como la reducción arancelaria de


línea blanca, productores de azúcar, que podían haber ejercido influencia en ciertos territorios y por consiguiente podría significar apoyo para el TLC, y aspectos como estos tendrían, obviamente, repercusión de votos de los congresistas a favor del TLC. El 17 de noviembre fue el día final del voto dentro de la Cámara de Representantes existe el Comité de Reglas, que es el que establece y define con precisión el proceso que debe seguirse en los debates en pleno; fácilmente se aprobó el procedimiento específico mediante el cual se iba a discutir a pesar de que los principales miembros del comité que lo aprobaron eras opositores. Cada uno de las facciones tuvo una intervención de cinco minutos por representantes. Una vez finalizado el debate se da inició a la votación, en donde la un número significativo daba su voto y otros esperaban para observar porque cauce se iba dirigiendo esa asamblea, hasta que finalmente se dio el voto decisivo 218 y fue un triunfo, esto por parte de la Cámara de Representantes, ahora era el turno del Senado. El Senado no refleja un organismo que defina el encauzamiento del proceso, debido a que dentro de este órgano todos los Estados, mayoritaria y minoritarios se encuentran representados, cada quien puede mantenerse en la tribuna todo el tiempo que desee y de esta manera impide que el Senado pueda emitir un voto contrario a sus intereses con la finalidad de defender los derechos soberanos del Estado. Es una especie de Derecho de Veto en operación que sólo puede ser terminado si dos terceras partes de los senadores votan por una clausura de debate; en el Senado no hay una programación definida previa sino todo es conforme vaya surgiendo. El debate del Senado respecto al tratado se inicio el 19 de noviembre, en sesiones que podían tener recesos, el debate inició pero se vio interrumpido por diversos factores como la presentación de una informe sobre la extensión del seguro del desempleo; el TLC parecía ser una especie de carnada para los senadores que se encontraban ese día presentes participando de este suceso para trascender en la historia, por ello se tocaban temas no relativos al tratado, para aprovechar ese momento. Finalmente el sábado 20 de noviembre el Senado aprueba con una mayoría considerable. 3.4 LECCIÓN 15. CRONOLOGÍA DEL TLC. Junio 10 de 1990. Los presidentes Bush y Salinas emiten un comunicado conjunto apoyando la idea de llevar a cabo un tratado de libre comercio.


Agosto 21 de 1990. El presidente Salinas envía una carta al presidente Bush proponiendo la negociación de un tratado de libre comercio, acción necesaria prevista dentro de la legislación estadounidense. Septiembre 25 de 1990. El presidente Bush, de acuerdo a la legislación de EU, comunica al Congreso la decisión de negociar un acuerdo de libre comercio con México. En la misma carta señala que, Canadá ha expresado deseos de participar en el mismo. Marzo 1 de 1991. El presidente Bush solicita del Congreso una extensión por dos años más para usar los procedimientos del fast track para el TLC y para continuar las negociaciones de la Ronda de Uruguay del GATT. Mayo 23-24 de 1991. Al aprobar la solicitud del presidente Bush, la Cámara de Representantes y el Senado votan por extender la autoridad del fast track por dos años más para negociar el TLC y continuar el GATT. Junio 12 de 1991. Se inician formalmente las negociaciones del TLC, en Toronto, Canadá. Agosto 12 de 1992. Los dos presidentes y el primer ministro canadiense anuncian el exitoso fin de las negociaciones y se dan a conocer varios documentos, incluyendo una síntesis del documento final del tratado. Diciembre 17, 1992 Los dos presidentes y el primer ministro firman el acuerdo en sus respectivas capitales. El presidente electo Clinton, reafirma la necesidad de negociar tres acuerdos suplementarios que abarquen aspectos, ecológicos y laborales, así como salvaguardias para incrementos inesperados en las importaciones. Enero, 1993. El presidente Salinas y el presidente electo Clinton se reúnen en Austin, Texas para confirmar su apoyo hacia el TLC. Febrero, 1993 Se inician las suplementarios.

primeras

conversaciones

informales

sobre

los

acuerdos

Agosto, 1993 Los ministros responsables de las negociaciones anuncian un acuerdo sobre la cooperación en cuestiones ecológicas y laborales.


Noviembre, 1993 El presidente Clinton, envía al Congreso dos cartas que presentan la documentación requerida para la votación sobre el TLC: el texto oficial del acuerdo, la legislación para ponerlo en práctica, la declaración de acción administrativa y los acuerdos paralelos. Los acuerdos últimos no requieren aprobación específica pero deben ser considerados como parte integrante del paquete que deberá el Congreso considerar para decidir su aprobación de la legislación pertinente. Noviembre 17, 1993 Votación en el pleno de la Cámara de Representantes aprobando el TLC. Noviembre 20, 1993 Votación en el pleno del Senado aprobando el TLC. Enero 1°, 1994 El Tratado de Libre Comercio entra en vigor. Desde el 18 de mayo de 2004, Colombia inició un proceso de negociación de un Tratado de Libre Comercio con Estados Unidos. Dicha negociación está comprendida dentro de la estrategia de expansión imperial norteamericana a nivel mundial y, en particular, en el Continente donde ha insistido en la creación de ―una zona franca desde Alaska hasta la Tierra del Fuego‖. La ASOCIACIÓN NACIONAL POR LA SALVACIÓN AGROPECUARIA, organización de la cual UNIDAD CAFETERA es filial, indicó desde ese primer momento que, de acuerdo con las experiencias en países como México, en esos tratados se causa la destrucción de muchas áreas económicas y sociales y de manera muy grave la del sector agropecuario. Luego de 19 meses de negociaciones y a las puertas de su finalización, no hay ninguna duda que en el caso de los países andinos, incluida Colombia, la historia se repetirá sin apelación. El proceso ha consistido en cómo Colombia va entregando una a una las posibilidades de protección de su economía y de su agricultura mientras Estados Unidos se queda con todas las ventajas que le permitirán inundar a estos países con sus géneros vendidos, mientras se quiebra a los productores locales, a precios por debajo del costo de producción. Las ventajas que en el capítulo de Agricultura, uno de los 23 que se están negociando, se le han otorgado ya a Estados Unidos, de las cuales disfrutará desde que comience el TLC, valen más de 600 millones de dólares mientras las que se han concedido a Colombia no llegan a valer más de un millón. Lo que ha sucedido en Agricultura se repite y, en algunos casos con mayores pérdidas para el país, en todas las demás mesas negociación. Las inversiones, las mercancías, incluidos las usadas, las de calidades inferiores y hasta los residuos y desechos, gozarán de privilegios mayores que las nacionales. Es, como se ha dicho en múltiples oportunidades, la recolonización del país.


Dentro de los abusos del TLC, está el requerimiento de Estados Unidos de ingresar a Colombia con artículos procesados con materia prima de otros países. En el capítulo de Normas de Origen, Colombia ya ha accedido a esa solicitud y trata de lograr una excepción con relación al café; además de que ya se permitió la importación de café verde sin impuestos aduaneros después de 10 años de vigencia del TLC. Los caficultores no solamente sufriremos con el TLC como consecuencia de las jugarretas norteamericanas en el sector agrícola y comercial, amparadas por los negociadores colombianos y el gobierno de Álvaro Uribe, sino que otros temas donde Estados Unidos ha impuesto su voluntad y ambición nos lesionan enormemente. En Propiedad Intelectual, donde se otorgará el monopolio por 25 y 30 años sobre medicamentos, semillas, insumos y droga veterinaria a las multinacionales dueñas de las patentes; en Servicios, donde el derecho al agua, a las comunicaciones, a la energía y al saneamiento básico se pierde en beneficio de las empresas privadas que solamente los prestarán a quienes puedan comprarlos, e igualmente sucederá con la educación y la salud. Contrario a lo que muchos proclaman, los cafeteros seremos perdedores en el TLC, junto con casi todos los 44 millones de colombianos, exceptuando a la ínfima minoría que está asociada a los intereses estadounidenses que se beneficiará de las desgracias colectivas. Así como muchas organizaciones sociales, las comunidades indígenas del Cauca, los productores de arroz del interior del país y los de bienes agropecuarios y cereales de clima frío, lo hicieron en consultas ciudadanas, los 500 delegados presentes, representantes elegidos democráticamente entre los afiliados a UNIÓN CAFETERA, en 120 municipios de Colombia, en Antioquia, Risaralda, Caldas, Quindío, Valle, Cauca, Huila, Tolima y Nariño decimos NO al TLC con Estados Unidos y solicitamos en nombre de nuestros representados al gobierno que se levante de inmediato de la mesa de negociaciones. No es posible detener la hecatombe que se avecina con el TLC con las ―limosnas temporales‖ que el presidente Uribe ofreció a los delegados al LXV Congreso Cafetero. Cualquier colombiano con el más mínimo sentido común sabe que se trata de paliar con engaños los efectos políticos que firmar el TLC puede significarle al presidente Uribe. La misma Sociedad de Agricultores de Colombia ya los desechó. Por tanto, la Asamblea Nacional de UNIDAD CAFETERA llama a todos los caficultores de Colombia a participar en 2006 en las tareas de resistencia contra la firma, aprobación y ratificación del TLC con Estados Unidos, a oponerse hasta el último momento a que se cristalice este daño histórico contra la nación colombiana; en otras palabras, a luchar denodadamente contra el TLC, así ―caigan rayos y centellas‖.


Leída y aprobada en Asamblea Nacional realizada en Pereira el 12 de diciembre de 2005


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