Manual Mutu PT. Pudak Scientific

PT PUDAK SCIENTIFIC Prepared By : Ryan Lutfhiana Affandi Revision Date : 09 Mei 2011

Initial Issued : 02 Juni 2008 Revision Number : 04

PT PUDAK SCIENTIFIC JL. Pudak No. 4 Bandung, Indonesia

MANUAL MUTU

UNCONTROLLED COPY

PT PUDAK SCIENTIFIC No. Dok . : MM-PS-01 Revisi : 04 Tanggal : 09 Mei 2011 Hal. : 1 of 40

MANUAL MUTU 1. PENGANTAR

Manual Mutu ini mendefinisikan tentang bisnis proses dan kebijakan mutu perusahaan dalam menentukan mutu produk/jasa secara menyeluruh, mulai dari penerimaan permintaan pelanggan sampai pada penyelesaian produk/jasa dan kerangka prosedur terstruktur di Perusahaan demi tercapainya tujuan kebijakan mutu perusahaan dan kepuasan pelanggan. Manual Mutu ini juga mengkover aktifitas dan fungsi yang diterapkan pada area operasional termasuk dalam ruang lingkup yang didefinisikan sebagai:

MANUFACTURING FOR PRECISION METAL PARTS Sistem Manajemen Mutu ini dirancang sesuai dengan persyaratan-persyaratan ISO 9001 : 2008 dan AC 7004 Nadcap, dengan pengecualian adalah sebagai berikut: Pasal 7.3 Desain dan Pengembangan. Tidak ada aktifitas Desain dan Pengembangan di PT. PUDAK SCIENTIFIC, karena ditentukan oleh pelanggan. Management Representative bertanggung jawab dalam memastikan pelaksanaan Manual Mutu ini, meninjau dan memperbaikinya agar tetap terpelihara. Direktur harus mensyahkan setiap ada perubahan pada isi Manual Mutu ini.

Bandung, 29 April 2011

Andreas Wangsanegara Direktur

Andreas Wangsanegara Management Representative

UNCONTROLLED COPY


MANUAL MUTU 2. DAFTAR ISI

Dok

Judul

Halaman

MM-PS-01 MM-PS-02 MM-PS-03 MM-PS-04 MM-PS-05 MM-PS-06 MM-PS-07 MM-PS-08 MM-PS-09 MM-PS-10 MM-PS-11 MM-PS-12 MM-PS-13 MM-PS-14 MM-PS-15 MM-PS-16 MM-PS-17 MM-PS-18 LAMPIRAN A LAMPIRAN B

Pengantar …………………………………………………………………... Daftar Isi ……………………………………………………………………. Rekaman Riwayat Perubahan ………………………………………….... Daftar Disrtibusi ……………………………………………………………. Definisi dan Istilah …………………………………………………………. Profil Perusahaan …………………………………………………………. Kebijakan Mutu …………………………………………………………….. Proses Bisnis ………………………………………………………………. Sasaran Mutu ……………………………………………………………… Perencanaan Sistem Manjemen Mutu ………………………………….. Struktur Organisasi ………………………………………………………... Wewenang dan Tanggung Jawab ……………………………………….. Referensi Silang Matrix ISO 9001 : 2008 ………………………………. Sistem Manajemen Mutu …………………………………………………. Tanggung Jawab Manajemen ……………………………………………. Pengelohan Sumber Daya ……………………………………………….. Realisasi Produk …………………………………………………………... Pengukuran Analisa dan Pengembangan ……………………………… Daftar Prosedur Mutu ……………………………………………………... Dafttar Instruksi Kerja ……………………………………………………...

1 2 3 4 5 6 7 8 10 11 12 13 15 16 19 24 26 33 39 40

UNCONTROLLED COPY


MANUAL MUTU 3. REKAMAN RIWAYAT PERUBAHAN

Revisi

Tanggal Perubahan

Catatan Alasan Perubahan

Initial Issue

02-Jun-08

N/A

1

16-Jan-09

Penambahan pada perencanaan sistem manajemen mutu

2

09-Jan-10

Perubahan sasaran mutu

3

30-Des-10

Perubahan sasaran mutu dan kebijakan mutu

4

09-Mei-11

Diperbaharui MM-PS-01 untuk memenuhi persyaratan AC 7004 Nadcap

Disiapkan Oleh :

Disetujui Oleh :

................................................ Ryan Luthfiana Affandi Staff Pengendalian Dokumen

.................................................. Anderas Wangsanegra Management Representatif

UNCONTROLLED COPY


MANUAL MUTU

4. DAFTAR DISTRIBUSI JABATAN Direktur Management Representative Manajer Produksi Manajer Marketing Manajer Keuangan Seksi Admin/GA/Personalia Seksi Keuangan Seksi Purchasing Seksi Marketing Seksi Gudang Bahan Baku Seksi Gudang PDP Seksi QA Seksi Produksi Seksi Engineering

NO. COPY 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

KETERANGAN ORIGINAL Tidak mendapatkan copy

UNCONTROLLED COPY

PT PUDAK SCIENTIFIC MANUAL MUTU

No. Dok . : MM-PS-05 Revisi : 04 Tanggal : 09 Mei 2011 Hal. : 5 of 40

5. DEFINISI DAN ISTILAH 5.1 Dokumen (Document) Dokumen adalah media yang berisi informasi dan pendukungnya. Media dapat berupa kertas, magnetic, elektronik, disk optik komputer, foto, sampel yang menjadi rujukan, atau kombinasinya. 5.2 Pengguna (User) User adalah pihak / personel yang menggunakan dokumen. 5.3 Catatan (Record) Catatan adalah dokumen yang menyatakan bukti tentang suatu kegiatan. 5.4 Ketidaksesuaian (NC / Non Conformity) Ketidaksesuaian adalah setiap barang, pelayanan, jasa, atau penerapan yang menyimpang dari standar, spesifikasi, prosedur, peraturan, target, dll yang baik secara langsung maupun tidak langsung dapat berakibat pada kepuasan pelanggan / pihak yang berkepentingan. 5.5 Tindakan Perbaikan (Corrective Action) Tindakan perbaikan adalah tindakan yang dilakukan untuk mengembalikan keadaan yang menyimpang tersebut kepada keadaan yang diharapkan dan mencegah agar tidak terulang. . 5.6 Tindakan Pencegahan (Preventive Action) Tindakan pencegahan adalah setiap tindakan yang dilakukan untuk mencegah / menghindari timbulnya penyebab yang berpotensi menimbulkan ketidaksesuaian atau penyimpangan. . 5.7 Manual Mutu Manual Mutu adalah merupakan dokumen level 1 yang wajib dibuat oleh perusahaan yang isinya mencakup: 1. Ruang lingkup Sistem Manajemen Mutu termasuk pengecualian. 2. Referensi silang antara Manual Mutu, Prosedur dan standar ISO 9001: 2008. 3. Penjelasan dari interaksi antar proses-proses dari Sistem Manajemen Mutu.

UNCONTROLLED COPY



6. PROFIL PERUSAHAAN 1979 Induk perusahaan kami, yaitu Pudak Scientific didirikan pada tahun 1979 yang bergerak dalam bidang industri manufaktur alat peraga pendidikan dan peralatan laboratorium. Dengan produk utama yaitu peralatan peraga pendidikan untuk tingkat Sekolah Dasar, Sekolah Menengah dan juga untuk Sekolah Kejuruan. Perusahaan Pudak Scientific terus berkembang seiring dengan kebutuhan peralatan dari pasar lokal dan juga pasar ekspor. kompleksitas dari produk alat peraga pendidikan membutuhkan adanya kemampuan dari berbagai disiplin ilmu dan teknik sehingga komponen-komponen dari logam, plastik, kayu dan juga gelas dapat dimanufaktur menjadi suatu produk. Komponen-komponen dirakit menjadi alat peraga berkualitas dan telah digunakan secara luas selama lebih 25 tahun. Untuk menjaga tingkat kualitas dan produktivitas bagi konsumen kami membangun pabrik dengan permesinan yang didukung penuh oleh “Engineering Team”. 2000 Dengan latar belakang yang kuat dari “Engineering Department”, pada awal tahun 2000 dibentuk “CNC Division” untuk terus dapat mendukung tingkat kualitas dan produktivitas tersebut. Dimulai dengan hanya 1 unit CNC Machining Center kami memulai PT. Pudak Scientific. Awalnya mesin ini digunakan untuk membuat Molds, Dies, dan Jigs, dan dengan kecepatan dan efisiensi dari mesin tersebut maka memberikan kesempatan kepada kami untuk dapat masuk ke area Produksi yang lain, yaitu pemesinan komponen presisi (precision part machining). Beberapa bulan kemudian dengan adanya kebutuhan komponen alat peraga pendidikan berupa komponen elektrikal berdimensi kecil, kami membeli Swiss-Type CNC Auto Lathe Machine. Dengan mesin kecil berkemampuan luar biasa ini, kami dapat memanufaktur komponen dengan toleransi keakuratan yang tinggi dan produksi dalam jumlah banyak. Secara bertahap kami menambah lagi beberapa Swiss-Type Auto Lathe Machine, untuk produksi komponen alat peraga pendidikan. Selama masa off-peak, kami menerima pengerjaan komponen dari beberapa kustomer dan menjadikan kami sebuah Job Shop. Berdasarkan pengalaman mengoperasikan Machining Center dan Swiss-Type Auto Lathe Machine, kemudian kami membeli mesin 2axis CNC Turning untuk membuat pin dan shaft yang presisi untuk kebutuhan matres plastik, dan juga komponen presisi lainnya. Dengan hanya sebuah mesin CNC Turning ternyata dapat melebihi apa yang dilakukan oleh beberapa mesin bubut konvensional. Jadi kami mengalami kembali kapasitas mesin yang tidak terpakai (idle capacity), sehingga kami mulai aktif mencari pekerjaan tambahan dari luar yaitu dari kustomer di sekitar Bandung. 2005 Mulai tahun 2005 kami aktif mencari kustomer potensial dan beberapa perusahaan telah mempercayakan kepada Pudak Scientific untuk memproduksi komponen yang mereka perlukan. Sejalan dengan peningkatan tersebut kami membentuk “integrated CNC Part Manufacturing Division” untuk melayani kebutuhan kustomer tersebut. Pada masa tersebut, kami merasa perlu untuk memisahkan manajemen dari Pudak Scientific dan “CNC Part Manufacturing Division”, sehingga dibentuklah PT. Pudak Scientific untuk secara khusus mengelola bisnis ini. 2006 PT. Pudak Scientific dikembangkan dengan pesat dengan penambahan mesin-mesin baru, sistem managemen kualitas, dan SDM untuk dapat terus mendukung kustomer-kustomer kami. Sejak 2006 terus dilakukan penambahan mesin-mesin high precision turning centers, machining centers, measuring instruments dan gauge presisi tinggi. Pada saat ini kami memiliki 17 unit CNC machines mulai dari mesin sederhana 2-axis sampai dengan mesin dengan kerumitan tinggi Swiss Type CNC Turning Center. 2008 Tahun 2008 kami memperoleh sertifikasi Quality Management System - ISO 9001:2000 dalam lingkup "The Manufacture of Precision Metal Parts”.

UNCONTROLLED COPY



7. KEBIJAKAN MUTU PT. PUDAK SCIENTIFIC mengutamakan kepuasan pelanggan dalam memberikan jasa pengadaan barang dan produk presisi sesuai permintaan pelanggan dengan menggunakan prosedur perusahaan yang mengacu Sistem Manajemen Mutu ISO 9001: 2008. Mutu dan pelayanan adalah prioritas utama PT. PUDAK SCIENTIFIC, yang berarti sesuai dengan spesifikasi dan tepat waktu yang juga merupakan sasaran mutu yang harus ditinjau secara berkala. Direktur Utama memastikan bahwa semua karyawan memahami kebijakan mutu ini, dan secara berkesinambungan meningkatkan keefektifan dari Sistem Manajemen Mutu di PT. PUDAK SCIENTIFIC. PT. PUDAK SCIENTIFIC senantiasa akan selalu mentaati peraturan-peraturan pemerintah di setiap kegiatannya.

Bandung, 30 Desember 2010


UNCONTROLLED COPY


MANUAL MUTU 8. BUSINESS PROCESS BUSINESS PLAN, QUALITY POLICY, QUALITY OBJECTIVES

SUPPLIER

P E R S Y A R A T A N P E L A N G G A N

SUPPLIER

PEMASARAN 7.2 PRODUKSI/QA 7.1/7.5/7.6/8.2.4

GUDANG 7.5

PURCHASING

HRD

KEUANGAN

ADMIN/GA

REVIEW & IMPROVEMENT 4.2.3; 4.2.4; 5.6; 8.2.2; 8.3; 8.5.1; 8.5.2; 8.5.3

UNCONTROLLED COPY

K E P U A S A N P E L A N G G A N



KETERANGAN: A. Proses Inti Perusahaan (lihat kotak warna kuning) terdiri dari Pemasaran, Produksi/QA dan Gudang. B. Untuk dapat melaksanakan Proses Inti tersebut, Perusahaan memerlukan Proses Pendukung (lihat kotak warna merah), adalah sebagai berikut: 1. PURCHASING : bertanggung jawab terhadap proses pengadaan proyek, mulai dari seleksi supplier sampai dengan proses pembelian. 2. KEUANGAN : bertanggung jawab terhadap sumber daya keuangan proyek, termasuk pembayaran dan penagihan. 3. HRD : bertanggung jawab terhadap sumber daya manusia, mulai dari penyediaan, pelatihan dan penilaian kinerja termasuk kompetensi karyawan. 4. ADMIN/GA: bertanggung jawab terhadap tersedianya infrastruktur dan lingkungan kerja yang memadai C. Review dan Improvement Proses (lihat kotak berwarna biru) adalah suatu proses untuk melihat dan memastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu ISO 9001: 2008 di PT. PUDAK SCIENTIFIC telah dilaksanakan, dipelihara dan ditingkatkan keefektifannya. Review dan Improvement Proses terdiri dari, adalah sebagai berikut: 1. Pengendalian Dokumen (4.2.3) 2. Pengendalian Rekaman (4.2.4) 3. Tinjauan Manajemen (5.6) 4. Internal Audit (8.2.2) 5. Pengendalian Produk/Jasa Yang Tidak Sesuai (8.3) 6. Peningkatan Secara Berkelanjutan (8.5.1) 7. Tindakan Perbaikan (8.5.2) 8. Tindakan Pencegahan (8.5.3)

UNCONTROLLED COPY



9. SASARAN MUTU Untuk memenuhi Kebijakan Mutu Perusahaan yang telah ditetapkan, PT. PUDAK SCIENTIFIC menetapkan Sasaran Mutu adalah sebagai berikut: 1. Pendapatan perusahaan meningkat 20 % dari tahun 2010. 2. Keluhan pelanggan dalam sebulan maksimal 2 kali. 3. Pelaksana order 90% sesuai jadwal yang ditetapkan. 4. Jumlah scrap produk presisi adalah 1%. 5. Pencapaian kegiatan pelatihan 90% dari yang direncanakan.

Bandung, 30 Desember 2010


UNCONTROLLED COPY



10. PERENCANAAN SISTEM MANAJEMEN MUTU Agar dapat mencapai sasaran mutu yang telah ditetapkan maka perlu dibuatkan Rencana Tindakan Sistem Manajemen Mutu adalah sebagai berikut: 1. Untuk dapat meningkatkan jumlah dan macam order, maka perusahaan akan mengadakan kegiatan sebagai berikut : a. Mendapatkan sertifikat ISO 9001:2008 dan sertifikat NADCAP b.Bagian Marketing diminta untuk lebih giat lagi dalam memperkenalkan dan mempublikasikan produk PT. PUDAK SCIENTIFIC dengan mencari order baru. c. Menjaga mutu dari produk yang diproduksi. d. Menindak lanjuti setiap ada keluhan pelanggan. 2. Melaksanakan pekerjaan proyek sesuai dengan apa yang diminta oleh persyaratan pelanggan, seperti : a. Melaksanakan pengiriman sesuai jadwal pengiriman. b. Membuat produk sesuai dengan persyaratan yang diminta. 3. Melaksanakan order sesuai dengan jadwal yang telah ditetapkan pelanggan, yaitu dengan menjaga tersedianya material, alat ukur yang terjaga kalibrasinya, tools dan melaksanakan preventive maintenance. 4. Direksi berkomitmen bahwa program pelatihan yang telah ditetapkan harus dilaksanakan sehingga semua pelatihan dapat terlaksana supaya kemampuan karyawan selalu meningkat sehingga akan semakin menghasilkan mutu produk yang terjaga.

UNCONTROLLED COPY


MANUAL MUTU 11. STRUKTUR ORGANISASI PT. PUDAK SCIENTIFIC DIREKSI

MANAGEMENT REPRESENTATIF

MANAGER MARKETING

MANAGER FIN/ADMIN

MANAGER PROD & ENG

KABAG PROD&ENG

HRD/GA

PURCHASING

FINANCE

MARKETING

ENGINEERING

PRODUKSI

Bandung, 20 Januari 2010


UNCONTROLLED COPY

QA

PPC

STORE

MAINTENANCE



12. WEWENANG DAN TANGGUNG JAWAB Direktur 1. Menyusun dan menetapkan sistem manajemen mutu secara keseluruhan. 2. Menetapkan kebijakan mutu. 3. Memastikan sasaran mutu telah ditetapkan. 4. Melaksanakan tinjauan manajemen. 5. Memastikan cukupnya sumber daya. 6. Mengkomunikasikan keseluruh jajarannya tentang: a) Penting memenuhi persyaratan pelanggan dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan. b) Kebijakan mutu. c) Sasaran mutu. d) Wewenang dan tanggung jawab 7. Melakukan perbaikan secara berkesinambungan keefektifan dari sistem manajemen mutu. Management Representative 1. Mempersiapkan, merawat, meninjau Manual Mutu. 2. Melaporkan kepada Direktur Utama mengenai kinerja sistem manajemen mutu. 3. Mengingatkan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan diseluruh jajaran perusahaan. 4. Mempersiapkan pelaksanaan rapat tinjauan manajemen.. 5. Merencanakan dan melaksanakan audit internal. 6. Melaporkan hasil Internal Audit. 7. Mempersiapkan perusahaan dalam menghadapi external audit.

Manager Produksi & Engineering 1. Bertanggung jawab untuk melaksanakan proses produksi sesuai persyaratan pelanggan. 2. Melaporkan perkembangan proses produksi kepada Direksi 3. Melaporkan kepada Direksi setiap ada kendala dalam pelaksanakan pekerjaan proses produksi. 4. Mempersiapkan sumber daya yang dibutuhkan seperti SDM, material dan keuangan. 5. Bersama Kepala Bagian Memutuskan apakah order produksi bisa diterima atau tidak. 6. Dibantu Kepala Bagian dan PPC membuat jadwal produksi. 7. Menerima, mempelajari, dan memproses Surat Perintah Direksi (SPD) 8. Menyiapkan desain sebelum diproduksi 9. Mengawasi pelaksanaan pengendalian kualitas 10. Mengawasi kegiatan pemeliharaan fasilitas produksi 11. Menyiapkan peralatan pendukung produksi 12. Membuat kebijakan dan teknik pengendalian kualitas 13. Membuat program pemeliharaan fasilitas produksi 14. Memutuskan barang yang meragukan (nonconforming product)

UNCONTROLLED COPY



Manager Marketing 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Bertanggung jawab mencari peluang bisnis. Bertanggung jawab membuat pengembangan usaha Bersama dengan jajaran Direksi membuat ”business plan”. Membuat dan mempersiapkan dokumen untuk proses tender. Melaporkan kepada Direksi mengenai hasil mengikuti proses tender. Mempersiapkan angket survey kepuasan pelanggan. Melaporkan kepada Direksi mengenai hasil angket survey kepuasan pelanggan. Bersama dengan jajaran Direksi membuat program ”continual improvement” berdasarkan hasil angket survey kepuasan pelanggan.

Manager Keuangan 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18.

Mengatur hal-hal yang berhubungan dengan keuangan seperti administrasi penagihan dan pembayaran. Melakukan pembayaran pajak perusahaan. Melakukan pembayaran gajih seluruh karyawan. Membuat laporan keuangan kepada jajaran Direksi. Bertanggung jawab mensosialisasikan dan mengkomunikasikan keseluruh karyawan Kebijakan Mutu perusahaan. Mempersiapkan dan membuat program perencanaan pelatihan. Bersama dengan Manager Departemen terkait melakukan evaluasi kefektifan pelatihan. Merecord hasil pelatihan. Melakukan kegiatan administrasi yang berkaitan dengan karyawan seperti absensi, ijin tidak masuk dll. Bersama dengan Manajer Departemen terkait membuat kompetensi karyawan. Bersama Manajer Departemen terkait membuat penilaian kinerja karyawan. Bersama Direksi membantu Manager Produksi mengatur hal-hal yang berhubungan dengan pengadaan barang dan material untuk produksi. Melakukan seleksi, evaluasi dan re-evaluasi terhadap suppliers. Membuat daftar supplier yang disetujui. Membuat surat peringatan kepada supplier yang kinerjanya buruk Membuat laporan pengadaan barang dan material kepada jajaran Direksi. Mengatur hal-hal yang berhubungan dengan surat menyurat dan keluar masuknya dokumen. Memelihara dan merawat infrastruktur dan lingkungan kerja.

UNCONTROLLED COPY


MANUAL MUTU 13. REFERENSI SILANG MATRIX ISO 9001: 2008 Pasal ISO 9001:2008 4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 6 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3

Persyaratan Sistem Manajemen Mutu Persyaratan Umum Persyaratan Dokumentasi Umum Pedoman Mutu Pengendalian Dokumen Pengendalian Catatan Tanggung-jawab Manajemen Komitmen Manajemen Fokus Pelanggan Kebijakan Mutu Perencanaan Sararan Mutu Perencanaan SMM Tanggung-jawab, wewenang dan komunikasi Tanggung-jawab dan wewenang Wakil Manajemen Komunikasi Internal Tinjauan manajemen Umum Input tinjauan Output tinjauan Manajemen Sumber Daya Penyediaan sumber daya Sumber daya manusia Umum Kompetensi, kepedulian dan pelatihan Sarana dan Prasarana Lingkungan kerja Realisasi produk / jasa Perencanaan realisasi produk Proses yang berhubungan dengan pelanggan Penentuan persyaratan yang berhubungan dengan produk Tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan produk Komunikasi pelanggan

Section / Bab di Pedoman Mutu Bab 14 Bab 14.1 Bab 14.2 Bab 14.2.1 Bab 14.2.2 Bab 4, 14.2.3 Bab 14.2.4 Bab 15 Bab 15.1 Bab 15.2 Bab 7, 15.3 Bab 15.4 Bab 9, 15.4.1 Bab 10, 15.4.2 Bab 15.5 Bab 10, 15.5.1 Bab 10, 15.5.2 Bab 15.5.3 Bab 15.6 Bab 15.6.1 Bab 15.6.2 Bab 15.6.3 Bab 16 Bab 16.1 Bab 16.2 Bab 16.2.1 Bab 16.2.2 Bab 16.3 Bab 16.4 Bab 17 Bab 17.1 Bab 17.2

No. Dokumen / Prosedur terkait

P-01-07 P-01-06

P-01-02 P-01-02 P-01-02 P-01-02

P-06-01, 02 P-06-01, 02 P-12-01 P-12-01 P-03-01

Bab 17.2.1

P-10-01

Bab 17.2.2

P-10-01

Bab 17.2.3

P-02-01, 02, P-09-01, P-10-01

UNCONTROLLED COPY


No. Dok . : MM-PS-14 Revisi : 04 Tanggal : 09 Mei 2011 Hal. :16 of 40

14. SISTEM MANAJEMEN MUTU 14.1 PERSYARATAN UMUM (4.1) Perusahaan telah dan akan terus mengembangkan suatu sistem manajemen mutu sebagai acuan bagi segenap karyawan. Perusahaan dalam menjalankan fungsi dan aktivitas Perusahaan serta merupakan sasaran utama yang akan dicapai. PT Pudak Scientific harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan minimum ISO 9001:2008. PT. Pudak Scientific telah, melalui diagram proses yang tercantum di sini (Lihat: MM-PS-08) a) Menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya. b) Menentukan urutan-urutan dan hubungan interaksi proses-proses yang ada ditetapkan dan didokumentasikan dengan memakai flowchart untuk setiap proses utama. PT. Pudak Scientific akan, a) Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun proses-proses ini efektif, b) Memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses tersebut. c) Memantau, mengukur dan bila mungkin menganalisa proses-proses tersebut, d) Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan secara berkesinambungan dari proses-proses tersebut. Proses ini harus dikelola sesuai dengan persyaratan dari manual mutu ini. Apabila perusahaan memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain proses apapun yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan, maka PT. Pudak Scienific harus memastikan adanya kendali pada proses itu. Pengendalian proses tersebut harus sesuai prosedur P-9-02 CATATAN: Proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas hendaknya mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuan, analysis dan improvement. 14.2 PERSYARATAN DOKUMENSASI (4.2) 14.2.1 Umum: Dokumentasi sistem manajemen mutu meliputi (4.2.1) : a) Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran. b) Dokumen Level Satu – Manual Mutu Manual Mutu adalah sebuah dokumen level satu yang isinya merupakan kumpulan arahan kebijakan yang dijadikan acuan dalam menjalankan kegiatan usaha Perusahaan serta dalam mengimplementasikan sistem manajemen mutu. Manual Mutu harus dipelihara oleh Management Representative dan disahkan oleh Direktur sebelum diterbitkan. c) Dokumen Level Dua – Prosedur Mutu Dokumen level dua ini mencakup Prosedur Mutu untuk mejalankan kegiatan sehari hari secara rinci guna mendukung pelaksanaan Manual Mutu untuk memastikan bahwa sistem mutu dijalankan secara efektif dan konsisten. Prosedur Mutu adalah dokumen yang menguraikan tentang metode untuk menjalankan tugas antar departemen yang mendukung pelaksanaan Manual Mutu.

UNCONTROLLED COPY



d) Dokumen Level Tiga – Instruksi Kerja / Formulir Dokumen level tiga ini mencakup Instruksi Kerja untuk mejalankan kegiatan sehari hari secara rinci dan detail guna mendukung pelaksanaan Manual Mutu, Prosedur Mutu untuk memastikan bahwa sistem mutu dijalankan secara efektif dan konsisten. Intruksi Kerja (IK) adalah dokumen yang menguraikan tentang rincian petunjuk secara detail dalam melakukan pekerjaan. Formulir (F) adalah dokumen pendukung untuk membuktikan pelaksanaan sistem mutu dan harus dikontrol dalam penggunaannya. e) Dokumen yang diperlukan untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali prosesnya secara efektif, f) Persyaratan sistem mutu yang diberlakukan oleh pelanggan, undang-undang dan peraturan yang berlaku PT. Pudak Scientific harus memastikan bahwa personil memiliki akses ke dokumentasi sistem manajemen mutu dan mempunyai kesadaran atas prosedur yang sesuai atau relevan. Pelanggan dan / atau wakil pihak berwenang 'harus memiliki akses ke dokumentasi sistem manajemen mutu. CATATAN 1: Bila dijumpai istilah "prosedur terdokumentasi " dalam manual mutu ini, ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan, didokumentasikan, diimplementasikan dan dipelihara. Sartu dokumen dapat mewakili persyaratan dalam satu atau lebih prosedur. Satu persyaratan dapat dipenuhi oleh lebih dari satu dokumen. CATATAN 2: Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun.

14.2.2 Manual Mutu (4.2.2): PT. Pudak Scientific harus menetapkan dan memelihara ini manual mutu yang mencakup: a) Lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan justifikasi untuk setiap pengecualian (lihat MM-PS-01), b) Prosedur yang terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau referensi) c) Gambaran interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu 14.2.2.1 Manual Mutu Ketentuan: Management Representatif bertanggung jawab untuk mengendalikan dan mendistribusikan dokumen ini (lihat MM-PS-04). 14.2.3 Pengendalian Dokumen (4.2.3) Dokumen – dokumen sistem manajmen mutu yang terdiri dari Manual Mutu, Prosedur Mutu, Intruksi Kerja dan formulir-formulir sebagai bukti – bukti catatan terdokumentasi harus dipastikan terkendali penerbitan, pendistribusiannya dan penggunaannya sesuai persyaratan yang ada dalam 4.2.4 , dan harus dicatat pada Daftar Induk Dokumen. Management Representative adalah karyawan yang ditunjuk oleh Direktur dan dibantu Staf Pengendali Dokumen yang bertugas sebagai Pengendali Dokumen. Dokumen yang dibuat dan dikendalikan penggunaannya harus : a) Diberikan kode identifikasi b) Disahkan oleh pejabat yang berwenang sebelum dipergunakan c) Dicatat pada Daftar Induk Dokumen Dokumen - dokumen asli (original) disimpan oleh Management Representative sedangkan pada lembar copynya diberikan stempel ”TERKENDALI” sebagai bukti terkendali dan diberikan nomer sesuai dengan nomer yang tercantum didalam Daftar Distribusi pada Manual Mutu ini. Pada Daftar Distribusi harus tercantum jabatan semua personil yang mana copy dokumen yang dikendali akan didistribusikan (lihat MM-PS-04).

UNCONTROLLED COPY



Management Representative dibantu staf Pengendali Dokumen menyebarkan copy dokumen yang direvisi dengan stempel ”TERKENDALI” sebagai bukti terkendali disertai serah terima dokumen dan secara bersamaan melakukan penarikan terhadap copy dokumen lama yang telah direvisi. Management Representative dibantu staf Pengendali Dokumen menarik salinan dokumen yang lama selanjutnya merubah status revisi pada dokumen induk untuk dokumen yang baru direvisi tersebut. Setiap usulan perubahan / pembuatan dokumen harus menggunakan form usulan perubahan / pembuatan dokumen oleh pihak yang mengusulkan dan harus mendapat pegesahan dari Management Representative. Apabila ada perubahan dokumen maka pada cover Prosedur Mutu harus diisi oleh pemilik dokumen dan jika telah disetujui, maka Prosedur Mutu asli harus diserahkan kepada Management Representative untuk di copy dan didistrbusikan sesuai dengan daftar distribusi. Pengesahan penerbitan formulir baru harus dilakukan oleh Management Representative atau yang ditunjuk, yaitu dengan membubuhkan tanda tangan dan tanggal pada bagian belakang halaman lembar induk tersebut. Penerbitan Formulir harus ditulis pada Daftar Induk Formulir yang dilakukan oleh Management Representative. Management Representative harus menentukan keperluan penarikan segera formulir revisi lama dari penggunaannya, atau mengijinkan berlanjutnya penggunaan formulir revisi lama sampai habis stocknya. DOKUMEN TERKAIT : Dok. No.: P-01-07”Pengendalian Dokumen” 14.2.3 Pengendalian Rekaman (4.2.4) Semua rekaman atau catatan yang timbul dari kegiatan sistem manajemen mutu dan proses lainnya harus dapat dibaca, teridentifikasi dengan baik, terkumpul, tersusun, terindeks, dapat diakses, terarsip dan ditempatkan di tempat penyimpanan yang aman yang sudah ditentukan dan dapat diambil dengan cepat bila diperlukan. Manajemen Representative harus mengesahkan Daftar Penyimpanan Rekaman yang memuat rincian dimana rekaman atau catatan dibuat, diselesaikan dan disimpan, untuk jangka waktu tertentu. Jangka waktu penyimpanan rekaman atau catatan harus sesuai dengan yang ditentukan di Daftar Penyimpanan Rekaman. Jangka waktu penyimpanan rekaman atau catatan harus mempertimbangkan persyaratan yang ditentukan oleh Hukum, UndangUndang dan peraturan yang berlaku. Beberapa rekaman atau catatan mungkin harus disimpan dibeberapa tempat seperti catatan supplier yang mungkin harus disimpan di file kinerja supplier. Apabila ada hal demikian, maka Daftar Penyimpanan Rekaman hanya mencatat lokasi utama penyimpanan catatan. Pengaturan penyimpanan arsip sudah ditentukan untuk rekaman atau catatan yang masa penyimpanannya sudah lewat. DOKUMEN TERKAIT : Dok. No.: P-01-06 ”Pengendalian Rekaman”

UNCONTROLLED COPY



15. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN 15.1 KOMITMEN MANAJEMEN (5.1) Perusahaan bertekad untuk terus mengembangkan sistem manajemen mutu dan menyempurnakan isinya dan meningkatkan efektivitas implementasinya melalui kegiatan-kegiatan yang dilakukan secara terpadu oleh seluruh jajaran pimpinan Perusahaan antara lain dengan cara : a) Mengkomunikasikan kepada seluruh karyawan mengenai pentingnya komitmen mutu dan kepuasan pelanggan serta pentaatan berbagai peraturan terkait dengan bisnis yang dijalankan Perusahaan b) Kebijakan mutu dan sasaran-sasaran mutu ditetapkan yang menjadi tantangan untuk kemajuan semua personil dan ditinjau secara berkala efektivitasnya melalui proses tinjauan manajemen atau kegiatan lain yang sesuai c) Memastikan tersedianya sumberdaya yang diperlukan (termasuk Management Representative) untuk menjalankan sistem manajemen mutu secara efektif dalam upaya mencapai sasaran-sasaran yang telah direncanakan DOKUMEN TERKAIT : Tidak ada 15.2 FOKUS PELANGGAN (5.2) Perusahaan selalu bertekad untuk menjalin suatu hubungan mitra bisnis jangka panjang dengan pelanggannya yang merupakan salah satu strategi bisnis untuk pertumbuhan dan pengembangan bisnis Perusahaan. Menyadari hal itu sepenuhnya, maka Direktur telah memutuskan dan mengarahkan kepada semua jajaran manajemen dan personil Perusahaan untuk memastikan agar persyaratan-persyaratan yang diminta maupun yang tidak diminta oleh pelanggan diupayakan secara maksimal untuk dicapai dalam upaya memberikan kepuasan kepada pelanggan. DOKUMEN TERKAIT : Tidak ada 15.3 Kebijakan Mutu (5.3) Wujud tekad dan komitmen mutu serta kepedulian terhadap pelanggan telah dituangkan dalam pernyataan resmi tentang kebijakan mutu. Kebijakan mutu tersebut adalah: PT. PUDAK SCIENTIFIC mengutamakan kepuasan pelanggan dalam memberikan jasa pengadaan barang dan produk presisi sesuai permintaan pelanggan dengan menggunakan prosedur perusahaan yang mengacu Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008. Mutu dan pelayanan adalah prioritas utama PT. PUDAK SCIENTIFIC, yang berarti sesuai dengan spesifikasi dan tepat waktu yang juga merupakan sasaran mutu yang harus ditinjau secara berkala. Direktur Utama memastikan bahwa semua karyawan memahami kebijakan mutu ini, dan secara berkesinambungan meningkatkan keefektifan dari Sistem Manajemen Mutu di PT. PUDAK SCIENTIFIC. PT. PUDAK SCIENTIFIC senantiasa akan selalu mentaati peraturan-peraturan pemerintah di setiap kegiatannya.

UNCONTROLLED COPY


MANUAL MUTU 15.4 PERENCANAAN (5.4) 15.4.1 Sasaran Mutu (5.4.1)

Sasaran Mutu harus dibuat secara spesifik dan konsisten dengan isi kebijakan mutu serta dapat terukur untuk dikaji ulang dan harus dikomunikasikan kesegenap jajaran karyawan Perusahaan. Sasaran Mutu yang ditetapkan harus bersifat memacu perbaikan terus menerus kinerja Perusahaan. Untuk memenuhi Kebijakan Mutu Perusahaan yang telah ditetapkan, PT. PUDAK SCIENTIFIC menetapkan Sasaran Mutu adalah sebagai berikut: 1. Pendapatan perusahaan meningkat 20 % dari tahun 2010. 2. Keluhan pelanggan dalam sebulan maksimal 2 kali. 3. Pelaksana order 90% sesuai jadwal yang ditetapkan. 4. Jumlah scrap produk presisi adalah 1%. 5. Pencapaian kegiatan pelatihan 90% dari yang direncanakan. Sasaran Mutu ditetapkan minimum setahun sekali pada waktu penyusunan rencana bisnis dan ditinjau pencapaiannya pada setiap Rapat Tinjauan Manajemen. DOKUMEN TERKAIT : Tidak ada 15.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu (5.4.2) Untuk keberhasilan pencapaian sasaran mutu yang sudah ditetapkan adalah melalui Perencanaan Pencapaian Sasaran Mutu dan Rencana Tindakan Sasaran Mutu. 1. Untuk dapat meningkatkan jumlah dan macam order, maka perusahaan akan mengadakan kegiatan sebagai berikut : a. Mendapatkan sertifikat ISO 9001:2008 dan NADCAP b. Bagian Marketing diminta untuk lebih giat lagi dalam memperkenalkan dan mempublikasikan produk PT. PUDAK SCIENTIFIC dengan mencari order baru. c. Menjaga mutu dari produk yang diproduksi. d. Menindak lanjuti setiap ada keluhan pelanggan. 2. Melaksanakan pekerjaan proyek sesuai dengan apa yang diminta oleh persyaratan pelanggan, seperti : a. Melaksanakan pengiriman sesuai jadwal pengiriman. b. Membuat produk sesuai dengan persyaratan yang diminta.

UNCONTROLLED COPY


MANUAL MUTU

3. Melaksanakan order sesuai dengan jadwal yang telah ditetapkan pelanggan, yaitu dengan menjaga tersedianya material, alat ukur yang terjaga kalibrasinya, tools dan melaksanakan preventive maintenance. 4. Direksi berkomitmen bahwa program pelatihan yang telah ditetapkan harus dilaksanakan sehingga semua pelatihan dapat terlaksana supaya kemampuan karyawan selalu meningkat sehingga akan semakin menghasilkan mutu produk yang terjaga. Semua hasil pemantauan dan pengukuran Sasaran Mutu harus dilaporkan pada saat rapat Tinjauan Manajemen untuk dievaluasi apakah tindakan korektif dan preventif harus dilakukan apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai. Penyusunan rencana sistem manajemen mutu pada umumnya untuk proses kerja yang regular dan produk yang standar sudah tersusun dalam bentuk Manual Mutu, Prosedur Mutu dan Instruksi Kerja yang ada sekarang. Namun untuk hal-hal tertentu, juga masih diperlukan penyusunan rencana sistem manajemen mutu baru seperti sbb : a) Perubahan besar struktur organisasi Perusahaan b) Perubahan operasional bisnis Perusahaan c) Permintaan pelanggan yang khusus Keperluan untuk penerbitan rencana sistem manajemen mutu yang baru harus dilakukan dengan rapat tinjauan yang dipimpin oleh Management Representative. DOKUMEN TERKAIT : Tidak ada 15.5 TANGGUNG JAWAB, WEWENANG DAN KOMUNIKASI (5.5) 15.5.1 Tanggung Jawab Dan Wewenang (5.5.1) Struktur Organisasi ditetapkan dan disahkan oleh Direktur Tanggung jawab dan wewenang setiap personil yang tugas dan kegiatannya dapat mempengaruhi kesesuaian dengan persyaratan produk dan kepuasan pelanggan harus dicantumkan pada Job Description dan harus didokumentasikan dan dikomunikasikan kepada yang bersangkutan maupun kepada pihak-pihak lain yang berkepentingan. Semua personil mempunyai wewenang & tanggung jawab untuk mencapai mutu hasil kerja yang sesuai dengan persyaratan kerja normal mereka, memberitahu kepada atasannya jika kondisi yang menyebabkan ketidaksesuaian dengan persyaratan produk, dan bekerja sesuai acuan ditetapkan. DOKUMEN TERKAIT : Tidak ada

UNCONTROLLED COPY


MANUAL MUTU 15.5.2 Management Representative (5.5.2) Management Representative ditunjuk oleh Direktur dengan tanggung jawab dan wewenang yang mencakup: a) Persiapan, pembagian, peninjauan, revisi dan pengawasan “Manual Mutu”. b) Penerapan dan menindaklanjuti tinjauan manajemen. c) Pengendalian Sistim Mutu dan Rencana Mutu. d) Pengendalian dokumen dan data. e) Perencanaan dan pelaksanaan Audit Mutu Internal. f) Menetapkan Internal Auditor. g) Melaksanakan Analisa dan Penggunaan Level Data Perusahaan DOKUMEN TERKAIT : Tidak ada 15.5.3 Komunikasi Internal (5.5.3)

Sistem komunikasi internal dengan seluruh jajaran dan fungsi dalam Perusahaan dibangun dalam sistem yang efektif dan dijalankan sebagai upaya untuk peningkatan pemahaman dan efektivitas pelaksanaan sistem manajemen mutu pada seluruh lapisan dan jajaran personil Perusahaan. Untuk supaya terlaksana komunikasi internal yang efektif maka diadakan : a) Rapat Tinjauan Manajemen b) Rapat Koordinasi c) Papan Pengumuman DOKUMEN TERKAIT : Tidak ada 15.6 TINJAUAN MANAJEMEN (5.6) Rapat tinjauan manajemen harus diselenggarakan oleh Management Representative secara periodik minimal 2 kali setahun dan dihadiri oleh Direktur. Agenda rapat harus terarah pada rangkaian kegiatan yang berkaitan dengan perwujudan mutu, diantaranya minimal mencakup hal berikut : a) b) c) d) e) f) g)

Hasil Audit Umpan balik dari pelanggan Kinerja proses dan kesesuaian produk Status dari tindakan perbaikan dan pencegahan. Tindak lanjut dari rapat sebelumnya. Perubahan terencana yang dapat mempengaruhi sistem manajemn mutu. Rekomendasi untuk pengembangan.

UNCONTROLLED COPY



Sebelum diadakan rapat, semua Manajer mempersiapkan laporan yang dilengkapi dengan analisa data berbentuk grafik atau tabel untuk menunjukkan trend kinerjanya (lebih baik/lebih jelek) dan dikumpulkan oleh Management Representative sebagai Laporan Evaluasi Sistem Mutu untuk dibahas dalam rapat. Notulen rapat harus dipersiapkan oleh Management Representative atau yang ditunjuk dan pada notulen rapat harus tercantum periode rapat & tanggal, peserta rapat serta isi bahasan dari setiap agenda rapat. Jika pada rapat ada keputusan tindakan yang harus dilakukan, maka semua tindakan harus dicantumkan pada Rencana Tindakan – Tindakan Manajemen dan harus ditinjau setiap rapat Koordinasi untuk ditinjau status penyelesaiannya. Notulen rapat harus disahkan oleh Direktur dan didistribusikan oleh Management Representative kepada setiap peserta rapat. Management Representative harus menyimpan arsip notulen rapat tinjauan manajemen dalam file tersendiri. DOKUMEN TERKAIT : Dok. No.: P-01-02”Tinjauan Manajemen”

UNCONTROLLED COPY



16. PENGELOLAAN SUMBER DAYA 16.1 PENYIAPAN SUMBER DAYA (6.1) Perusahaan bertekad untuk senantiasa menyediakan sumberdaya yang diperlukan agar Perusahaan dapat : a) Menjalankan dan mempertahankan sistem manajemen mutu dan melakukan perbaikan secara berkesinambungan terhadap efektivitasnya b) Meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan-persyaratan yang diminta pelanggan Bentuk dari pada sumberdaya tersebut adalah personil, infrastruktur, lingkungan kerja, informasi, supplier dan mitra-usaha, maupun sumberdaya keuangan. DOKUMEN TERKAIT : Tidak ada 16.2 SUMBER DAYA MANUSIA (6.2) 16.2.1 Umum (6.2.1) Personil-personil yang pekerjaannya dapat mempengaruhi kesesuaian dengan persyaratan produk harus diberdayakan melalui pendidikan dan pelatihan agar sesuai dengan kompetensinya (pengetahuan dan kemampuan) untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya. DOKUMEN TERKAIT : Dok. No.: P-06-01 ”Penerimaan Karyawan” Dok. No.: P-06-02 ”Pelatihan Karyawan” 16.2.2 Kompetensi, Pemahaman dan Pelatihan (6.2.2) Kompetensi Seluruh Manager Departemen bertanggung jawab menentukan kompetensi yang dibutuhkan oleh semua personil yang dibawah kontrolnya dengan melakukan Evaluasi Kompetensi Karyawan setiap tahun sekali atau setelah yang bersangkutan mendapatkan pelatihan, serta memastikan bahwa setiap karyawan memahami akan relevansi dan pentingnya kegiatan atau aktivitas dan kontribusi mereka terhadap pencapaian sasaran mutu. Apabila ada kekurangan kompetensi dengan yang disyaratkan, maka kekurangan ini harus dipenuhi dengan pelatihan yang memadai. Pelatihan juga dapat diberikan untuk tujuan memperkaya pengetahuan dan kemampuan personil dalam menjalankan tugas dan tanggung jawabnya. Efektivitas hasil pelatihan yang telah dilaksanakan harus dievalusi oleh atasan personil tersebut paling cepat 1 bulan dan maksimal 3 bulan dari selesainya pelatihan dan dicatat pada Catatan Pelatihan Karyawan. Setiap pengajuan kebutuhan tenaga kerja, maka setiap Manajer yang terkait apabila memungkinkan harus mengidentifikasi kualifikasi dan pengalaman yang harus dimiliki oleh calon karyawan dengan memakai Formulir Permintaan Karyawan.

UNCONTROLLED COPY



Jika ada karyawan baru yang dipekerjakan atau apabila ada karyawan yang ada sekarang tidak memiliki arsip karyawan, maka Manajer SDM harus menyediakan arsip karyawan. DOKUMEN TERKAIT : Dok. No.: P-06-01 ”Penerimaan Karyawan” Dok. No.: P-06-02 ”Pelatihan Karyawan” 16.3 INFRASTRUKTUR (6.3) Semua bagian di Perusahaan didukung dengan tersedianya infrastruktur yang memadai untuk pencapaian sasaran-sasaran yang ditentukan dan kepuasan pelanggan. Untuk meyakinkan tersedianya infrastruktur yang memadai maka setiap Manajer harus melakukan : a) Identifikasi dan meneliti kebutuhan infrastruktur secara tepat b) Mengusulkan pengadaan atau penambahan infrastruktur. Yang termasuk infrastruktur adalah: a) Bangunan, tempat kerja dan sarana pendukung terkait, b) Peralatan proses (perangkat lunak dan perangkat keras), serta c) Jasa pendukung (seperti transportasi atau komunikasi). DOKUMEN TERKAIT: Dok. No.: P-12-01 “Pemeliharaan Infrastruktur” 16.4 LINGKUNGAN KERJA (6.4) Seluruh personil dan semua jajaran pimpinan telah mengupayakan agar lingkungan kerja di semua lingkungan Perusahaan harus dirawat, dijaga kebersihan, kerapihan, keamanannya agar dapat mendukung komitmen mutu dan kepuasan pelanggan dan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk yang telah ditetapkan. Semua peraturan yang berkaitan dengan lingkungan kerja akan dipenuhi. DOKUMEN TERKAIT: Dok. No.: P-12-01 “Pemeliharaan Infrastruktur”

UNCONTROLLED COPY



17. REALISASI PRODUK 17.1 PERENCANAAN REALISASI PROSES (7.1) Perusahaan terus berupaya bahwa semua fungsi yang terlibat dalam proses realisasi produk wajib membuat rencana dan pengembangan rangkaian proses untuk realisasi produk. Perencanaan tentang realisasi produk ini harus konsisten dengan persyaratan-persyaratan dari rangkaian proses lain dalam lingkup sistem manajemen mutu ini. Dalam perencanaan realisasi produk, semua Manager Departemen yang terkait harus menetapkan hal-hal berikut yang dituangkan dalam Rencana Mutu : a) Sasaran mutu dan persyaratan produk b) Merencanakan proses yang akan dilakukan, mempersiapkan dokumen sebagai acuan kerja dan penyediaan sumber daya yang diperlukan c) Menetapkan keperluan kegiatan verifikasi, validasi, monitoring, pemeriksaan dan pengujian yang sesuai dengan produk yang direalisasi, berikut kejelasan kriteria penerimaan produk yang bersangkutan d) Mempersiapkan, mengerjakan dan menyimpan catatan-catatan kerja yang diperlukan untuk alat pembuktian bahwa proses realisasi produk sudah dilakukan sesuai dengan persyaratan produk yang bersangkutan e) Mengindentifikasi sumber daya untuk mendukung kegiatan atau opererasi dan pemeliharaan produk Jika ada realisasi produk / proses yang baru yang tidak sesuai dengan Rencana Mutu yang ada, maka Perusahaan akan menyusun Rencana Mutu khusus untuk perencanaan dan pemenuhan realisasi produk / proses tersebut. Catatan : Sebuah dokumen yang menentukan proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya untuk diterapkan pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat disebut sebagai rencana mutu. DOKUMEN TERKAIT : Tidak ada 17.2 PROSES YANG TERKAIT DENGAN PELANGGAN (7.2) 17.2.1 Penetapan Persyaratan Yang Terkait Dengan Produk (7.2.1) Perusahaan menetapkan, a) Persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk kegiatan pengiriman dan pasca-pengiriman, b) Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi diperlukan untuk penggunaan yang dispesifikasikan atau dimaksudkan, apabila diketahui, c) Persyaratan peraturan pemerintah dan regulasi yang terkait dengan produk, serta d) Setiap persyaratan tambahan yang ditetapkan organisasi. DOKUMEN TERKAIT : Dok. No.: P-10-01 ”Engineering” Dok. No.: P-03-01 ”Proses Produksi”

UNCONTROLLED COPY



17.2.2 Tinjauan Persyaratan Yang Terkait Dengan Produk (7.2.2) Perusahaan meninjau persyaratan yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini diiaksanakan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misal: penyerahan tender, penerimaan kontrak atau order, penerimaan perubahan kontrak atau order) dan menjamin bahwa: a) Persyaratan produk ditetapkan. b) Persyaratan kontrak atau order yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya telah dikonfirmasi, dan c) Perusahaan mempunyai kemampuan memenuhi persyaratan yang ditetapkan. d) Risiko (misalnya, teknologi baru, siklus waktu pengiriman yang singkat) telah dievaluasi. Jika pelanggan tidak memberikan dokumen pernyataan persyaratan maka persyaratan pelanggan harus dikonfirmasi tedebih dahulu oleh Perusahaan sebelum diterima. Jika persyaratan produk berubah, Perusahaan memastikan bahwa dokumen terkait diamandemen dan personel terkait diberitahu tentang perubahan persyaratan tersebut. DOKUMEN TERKAIT : Dok. No.: P-10-01 ”Engineering” Dok. No.: P-03-01 ”Proses Produksi” 17.2.3 Komunikasi dengan pelanggan (7.2.3) Perusahaan menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk berkomunikasi dengan pelanggan dalam hubungannya dengan: a) Informasi produk Katalog b) Permintaan, kontrak atau penanganan order, termasuk amandemen, dan produk katalog c) Umpan-balik dari pelanggan, termasuk keluhan pelanggan DOKUMEN TERKAIT : Dok. No.: P-10-01 ”Engineering” Dok. No.: P-03-01 ”Proses Produksi” Dok. No.: P-02-01 ”Control of NC” Dok. No.: P-02-02 ”Keluhan Pelanggan” Dok. No.: P-08-01 ”Survey Kepuasan Pelanggan”

17.3 DISAIN DAN PENGEMBANGAN (7.3) Kegiatan Disain dan Pengembangan untuk sekarang ini tidak dilakukan oleh PT. PUDAK SCIENTIFIC, karena kegiatan tersebut sistemnya telah ditentukan oleh pelanggan.

UNCONTROLLED COPY



17.4 PEMBELIAN (7.4) 17.4.1 Proses Pembelian (7.4.1) Perusahaan harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Jenis dan jangkauan pengendalian yang diterapkan kepada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau produk akhir. Perusahaan bertanggung jawab atas kualitas dari semua produk yang dibeli dari supplier, bahkan termasuk supplier yang ditunjuk atau di arahkan oleh pelanggan. Perusahaan harus mengevaluasi dan memilih supplier berdasarkan kemampuan mereka untuk memasok produk sesuai dengan persyaratan. Seleksi dan Evaluasi Supplier Calon supplier akan diseleksi sesuai dengan kemampuan mereka mensupplay barang yang diminta, yang lolos seleksi akan dimasukan kedalam daftar supplier. Supplier lama akan dievaluasi kinerjanya setiap mereka mengirim barang, hasil evaluasi akan digunakan apakah supplier tersebut tetap ada didalam daftar supplier atau harus dikeluarkan dari dalam daftar. Semua copy dokumen atau catatan pengesahan terhadap supplier harus diarsip pada arsip supplier (lihat 4.2.4) Catatan : Seleksi supplier boleh tidak dilaksanakan asal ada persetujuan manager terkait dan direksi. DOKUMEN TERKAIT : Dok. No.: P-07-02 ”Seleksi dan Evaluasi Supplier” 17.4.2 (7.4.2) Informasi Pembelian Informasi pembelian harus menjelaskan produk yang akan dibeli, termasuk bila sesuai: a) Persyaratan untuk persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan, b) Persyaratan kualifikasi personil, c) Persyaratan sistem manajemen mutu, d) Nama atau identitas lain, termasuk status revisi spesifikasi, gambar atau standard yang dipakai untuk barang, material atau jasa dan semua data yang berhubungan termasuk toleransi e) Persyaratan untuk desain, pengujian, pemeriksaan, inspeksi dan instruksi terkait untuk penerimaan, f) Persyaratan untuk spesimen uji (misalnya, metode produksi, nomor, penyimpanan kondisi untuk persetujuan desain, inspeksi, investigasi atau audit, g) Persyaratan relatif terhadap - pemberitahuan supplier untuk perusahaan bila tidak sesuai produk dan - pengaturan untuk persetujuan supplier bila bahan tidak sesuai, h) Persyaratan bagi supplier untuk memberitahukan kepada PT. Pudak Scientific atas perubahan produk dan / atau definisi proses dan, jika diperlukan, memperoleh persetujuan organisasi, i) Hak akses perusahaan kepada supplier untuk meninjau/meng-audit semua fasilitas yang ada di supplier yang berkaitan dengan kontrak. j) persyaratan untuk supplier berlaku juga untuk ke sub-tier supplier sesuai persyaratan yang berlaku .

UNCONTROLLED COPY



PT. Pudak Scientific harus memastikan kelengkapan persyaratan pembelian yang ditentukan perusahaan sebelum dikomunikasikan ke supplier. DOKUMEN TERKAIT : Dok. No.: P-07-01 ”Proses Pembelian” 17.4.3 Verfikasi Produk yang Dibeli (7.4.3) Barang yang tiba di kantor / site harus diperiksa terhadap Purchase Order dan Surat jalan dan identitas barang. Pada waktu penerimaan barang personil penerima barang harus melakukan pemeriksaan pertama untuk : a) Jumlah b) Kerusakan c) Mutu d) Tanggal barang datang Penerimaan dan Pemeriksaan barang dianggap diselesaikan dengan memadai dengan indikasi bukti menyelesaikan Laporan Penerimaan Dan Pemeriksaan Barang dan dilanjutkan dengan menyerahkan barang atau material pada pemakai atau peminta. Catatan atau rekaman pekerjaan penerimaan dan pemeriksaan barang / material harus disimpan untuk mengidentifikasi dan mampu telusur bila diperlukan dikemudian hari. Pemeriksaan pekerjaan dalam pelaksanaan yang dilakukan oleh personil yang ditunjuk dianggap diselesaikan dengan memadai apabila sudah ada tanda tangan dari orang yang melakukan pemeriksaan pada catatan atau rekaman pekerjaan disetiap proses pekerjaan dan lokasi pemeriksaan. DOKUMEN TERKAIT : Dok. No.: P-07-01 ”Proses Pembelian” Dok. No.: P-04-01 ”Gudang Bahan Baku” 17.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA: 17.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa: Perencanaan harus mempertimbangkan, jika berlaku, - Menetapkan, menerapkan dan memelihara proses yang sesuai untuk mengelola produk, termasuk pengendalian proses di mana karakteristik utama telah diidentifikasi, - Pengindentifikasian dalam proses pemeriksaan ketika saat verifikasi kesesuaiannya tidak cukup untuk proses selanjutnya - Merancang, membuat dan menggunakan perkakas/alat ukur untuk mengukur data variabel, - proses khusus (lihat 17.5.2). PT. Pudak Scientific harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam kondisi yang terkendali. Kondisi terkendali harus mencakup, jika berlaku: a) Ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik produk, b) Ketersediaan instruksi kerja, jika perlu, c) Penggunaan peralatan yang sesuai, d) Ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran,

UNCONTROLLED COPY

PT PUDAK SCIENTIFIC

MANUAL MUTU


e) Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran, f) Pelaksanaan pelepasan, pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman, g) Akuntabilitas untuk semua produk selama produksi (misalnya, bagian-bagian kuantitas, perintah split,produk yang tidak sesuai), h) Bukti bahwa semua proses produksi dan inspeksi telah dilaksanakan sebagaimana direncanakan, atau seperti yang didokumentasikan dan disahkan, i) Ketentuan untuk pencegahan, deteksi, dan penghapusan benda asing, j) Mengawasi dan mengatur keperluan dan perlengkapan seperti air, udara tekan, listrik dan produk kimia apabila mempengaruhi kualitas produk, dan k) kriteria untuk pengerjaan, yang ditetapkan dengan cara yang praktis jelas (misalnya, standar tertulis, contoh produk atau ilustrasi). 17.5.1.1 Dokumentasi Produksi: Proses Produksi harus dilakukan sesuai dengan data disetujui. Data ini harus memuat seperlunya a) Gambar, daftar komponen, diagram alir proses termasuk operasi pemeriksaan, dokumen produksi (misalnya, proses traveler, router, urutan kerja, kartu proses); dan dokumen inspeksi (lihat 18.2.4.1), dan b) Daftar alat khusus atau non-khusus yang diperlukan dan setiap instruksi kerja spesifik yang terkait dengan kegiatan produksi. 17.5.1.2 Pengendalian Perubahan Proses Produksi: Bagian yang berwenang untuk menyetujui perubahan pada proses produksi harus diidentifikasi. Perusahaan harus mengidentifikasi dan memperoleh penerimaan perubahan yang membutuhkan pelanggan dan / atau persetujuan pihak yang berwenang sesuai dengan persyaratan kontrak atau peraturan. Perubahan yang mempengaruhi proses, peralatan produksi, alat-alat dan program harus didokumentasikan. PWI-10-021.1 mengenai perubahan proses. Hasil perubahan pada proses produksi akan dinilai untuk mengkonfirmasi bahwa efek yang diinginkan telah tercapai tanpa dampak buruk terhadap kualitas produk. 17.5.1.3 Kontrol Peralatan Produksi, Alat dan Peralatan Automated Test Program: Peralatan produksi, alat-alat dan program harus divalidasi sebelum digunakan dan dipelihara dan diperiksa secara berkala sesuai dengan P-10-01. Persyaratan penyimpanan, termasuk pelestarian periodik / cek kondisi, harus ditetapkan untuk peralatan produksi atau peralatan di gudang. 17.5.2 Validasi proses produksi dan Penyediaan Jasa 7.5.2) Perusahaan melakukan validasi semua proses pada produksi dan penyediaan jasa dimana output yang dihasilkan tidak dapat di verifikasi oleh pemantauan dan pengukuran berikutnya. Catatan : Proses ini sering di sebut proses khusus Validasi harus menunjukkan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang di rencanakan. Perusahaan harus menetapkan pengaturan bagi proses ini termasuk, bila sesuai : a) Kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses. b) Persetujuan peralatan dan kualifikasi personil c) Penggunaan metode dan prosedur yang spesifik d) Persyaratan untuk rekaman (lihat. 4.2.4)

UNCONTROLLED COPY



Catatan : setiap proses yang hasilnya tidak dapat langsung diverifikasi melalui pemantauan atau pengukuran seketika ( “First Of Component” ) wajib dilakukan validasi atau konfirmasi setelah kegiatan atau proses dijalankan, untuk itu pelanggan akan melakukan penandatanganan pada ”Approving of Setting”. DOKUMEN TERKAIT ; Dok. No.: P-03-01 ”Proses Produksi” 17.5.3 (7.5.3)Identifikasi dan Mampu Telusur Perusahaan mengidentifikasi setiap order yang masuk untuk mengidentifikasi pelaksanaan jasa yang diberikan kepada pelanggan sesuai dengan order / kontrak yang diterima, dan ini tergantung dari permintaan pelanggan. Mampu telusur ini akan digunakan bila dikemudian hari ada keluhan dari pelanggan, untuk itu Perusahaan mengendalikan dan merekam identifikasi produk secara khusus. DOKUMEN TERKAIT ; Dok. No.: P-03-02 ”Identifikasi dan Mampu Telusur” 17.5.4 (7.5.4)Barang Milik Pelanggan Ada barang milik pelanggan yang digunakan oleh perusahaan yaitu berupa alat ukur/gauges, material, handling box dan dokumen. PT Pudak Scientific harus berhati-hati dengan bahan yang disediakan dan / atau perkakas yang sedang digunakan oleh Perusahaan. Perusahaan harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga kepemilikan pelanggan yang di sediakan untuk di pakai atau di satukan kedalam produk. Bahan akan diverifikasi pada saat awal di terima (P-04-01). Jika diterima material dipindahkan ke daerah yang terpisah untuk penyimpanan supaya mencegah penggunaan yang tidak sah atau tidak mana mestinya dan akan diproses per prosedur departemen yang ada. Jika perbedaan dalam verifikasi itu ada, pelanggan akan diberitahu. Jika milik pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan, ini harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). CATATAN: Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual, termasuk data pelanggan dilengkapi digunakan untuk desain, produksi dan / atau inspeksi. 17.5.5 (7.5.5)Pemeliharaan Produk Perusahaan harus memelihara produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang di maksudkan untujk menjaga kesesuain terhadap persyaratan. Catatan :Gudang bahan baku digunakan untuk penyimpan barang - barang / material sebelum digunakan untuk mempertahankan kesesuaian barang / material selama proses pengerjaan order, karena material akan digunakan dan habis untuk pelaksanaan order tersebut. DOKUMEN TERKAIT ; Dok. No.: P-04-01 ”Gudang Bahan Baku” Dok. No.: P-05-01 ”Gudang Pengemasan dan Pengiriman”

UNCONTROLLED COPY



Pemeliharaan produk juga harus mencakup, dimana diberlakukan untuk kesesuaian dan persyaratan produk yang spesifik, dimana ketentuannya : a) Pembersihan b) Pencegahan, deteksi dan penghapusan dari benda asing c) Penanganan khusus untuk produk sensitif d) Penandaan dan pelabelan termasuk peringatan keamanan e) Pengontrolan rak penyimpanan f) Penanganan khusus untuk produk berbahaya 17.6 PENGENDALIAN PERALATAN PENGUKURAN DAN PEMANTAUAN (7.6) PT. Pudak Scientific harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana pemantauan dan pengukuran yang di perlukan yang memberikan bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang di tetapkan. PT. Pudak Scientific harus memelihara daftar pemantauan dan pengukuran peralatan yang di gunakan dalam proses kalibrasi. PT. Pudak Scientific harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyratan pemantauan dan pengukuran. PT. Pudak Scientific harus memastikan bahwa dalam melakukan inspeksi kalibrasi, pengukuran dan pengujian yang sedang dilaksanakan harus dalam kondisi lingkungan yang cocok/tepat. Bila perlu untuk memastikan hasil yang baik, pengukuran peralatan harus : a) Dikalibrasi atau di verifikasi atau keduanya pada selang waktu tertentu atau sebelum di gunakan, terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar internasional atau nasional; bila tidak ada standar tersedia, dasar yang di pakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus di catat. b) Disetel atau disetel ulang seperlunya c) Memiliki identifiksi untuk menentukan status kalibrasinya d) Dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukuran tidak sah. e) Dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan. Selain itu, PT. Pudak Scientific harus mengkaji dan mencatat validitas hasil pengukuran sebelumnya bila di temukan peralatan yang tidak memenuhi persyaratan. PT Pudak Scientific harus melakukan tindakan sesuai pada peralatan atau produk mana pun yang berpengaruh. Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus terpelihara (lihat 4.2.4) Bila dipakai dalam dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi penerapan yang dimaksudkan harus ditegaskan. Ini harus dilakukan sebelum pemakaian awal dan di tegaskan kembali sesuai kebutuhan. Catatan :Perusahaan melakukan kegiatan pengendalian peralatan pengukuran dan pemantauan karena dalam kegiatan proses manufacturing memerlukan peralatan tersebut yang harus sudah dikalibrasi. Peralatan pengukuran yang digunakan adalah milik PT. PUDAK SCIENTIFIC atau milik pelanggan. DOKUMEN TERKAIT ; Dok. No.: P-02-03 ”Kalibrasi”

UNCONTROLLED COPY



18. PENGUKURAN, ANALISA DAN PENGEMBANGAN 18.1 PERENCANAAN (8.1) Management Representative bertanggung jawab untuk membuat perencanaan dan melaksanakan pemantauan, pengukuran, analisa dan perbaikan proses yang diperlukan yang dimaksudkan untuk : a) Membuktikan kesesuaian produk b) Memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu c) Memperbaiki secara terus-menerus efektivitas sistem manajemen mutu d) Memenuhi kepuasan pelanggan Metode-metode yang digunakan untuk pengukuran, analisa dan perbaikan harus dipastikan sesuai dengan persyaratan-persyaratan yang telah ditetapkan. Bila teknik statistik dipergunakan dalam kegiatan analisa maka harus dipastikan aplikasinya mengikuti kaidahkaidah yang benar dan dipandu dengan personil yang memiliki kualifikasi dan kemampuan untuk penggunaan teknik-teknik statistic tersebut. Perusahaan harus memonitor secara continue semua tindakan perbaikan dan mencatat semua implementasinya dimana informasi ini dapat sebagai input untuk perbaikan dikemudian hari. DOKUMEN TERKAIT Tidak ada

:

18.2 PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN (8.2) 18.2.1 Kepuasan Pelanggan Manajer Marketing memantau informasi mengenai persepsi pelanggan dan tingkat kepuasan terhadap produk dan pelayanan yang diberikan Perusahaan dengan melakukan survey. Manajer Pemasaran menyimpan semua arsip Pengukuran Kepuasan Pelanggan dan harus mengevaluasi hasil survey dengan memakai Evaluasi Hasil Survey Pelanggan. DOKUMEN TERKAIT : Dok. No. : P-08-01 “Kepuasan Pelanggan” 18.2.2 Audit internal (8.2.2) Rencana Audit Management Representative atau yang ditunjuk harus membuat Perencanaan Audit Internal setiap 6 bulan sekali dan Agenda Audit Internal yang akan berjalan untuk meyakinkan semua aspek sistem mutu teraudit pada suatu jangka waktu yang sudah ditentukan tergantung pada status dan pentingnya kegiatan tersebut. Auditor yang akan melakukan audit tidak boleh mengaudit areanya sendiri. Apabila berkeyakinan ada masalah yang timbul atau ada kemungkinan terjadi ketidaksesuaian pelaksanaan sistem mutu, maka Management Representative akan mengatur audit “di tempat” sebagai tambahan audit tanpa jadwal.

UNCONTROLLED COPY



Pimpinan Auditor harus merencanakan, mempersiapkan, melakukan dan melaporkan audit seperti yang disyaratkan oleh prosedur ini. Selama waktu perencanaan dan persiapan audit, Pimpinan Auditor harus : a) Mempersiapkan Daftar obyek Pemeriksaan Audit / check list berdasarkan ruang lingkup audit dan area yang akan diaudit. b) Menghubungi auditor dan auditee paling lambat 5 hari kerja sebelum agenda audit dibuat untuk mengkonfirmasi rencana pelaksanaan audit, rencana waktu mengkaji ulang dokumen dan kesanggupan dari personil yang diaudit. Pelaksanaan Audit Hanya bila dianggap perlu, pada awal pelaksanaan audit Pimpinan Auditor harus membuka rapat pembukaan yang dihadiri oleh tim audit dan auditee untuk : a) Diskusi singkat mengenai ruang lingkup audit b) Mengkaji ulang/mengkonfirmasi agenda audit, rencana waktu dan pelaksanaannya c) Menyetujui perkiraan waktu untuk rapat penutupan Pimpinan Auditor dan Auditor bilamana perlu dapat melaksanakan audit dengan memakai Daftar Pemeriksa Audit yang sudah disiapkan sebagai panduan dan memeriksa bukti obyektif dan mencatat informasi yang perlu. Pimpinan Auditor juga dapat membawa tambahan alat periksa lainnya selain daftar periksa yang disebut di atas dan juga berlaku bagi Auditor jika diperlukan untuk menentukan derajat pemenuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan atau menentukan masalah yang benar-benar atau berpotensi mempengaruhi mutu produk. Daftar Pemeriksa Audit harus diisi secara bertahap selama audit dengan mencantumkan pada judul “Pemenuhan” untuk setiap persyaratan yang tertulis dibandingkan dengan bukti obyektif dari implementasinya, diperoleh beberapa katagori penilaian dalam check list berikut : C (Compliance), berarti implementasi telah memadai sesuai dokumentasi yang ada. NC (Non Compliance), berarti prosedur yang terdokumentasi tidak diimplementasi. OBS (Observasi), berarti ada prosedur dan sudah diimplementasikan tetapi masih perlu peningkatan. Rincian dari setiap penilaian harus dicakup pada kolom “Komentar” dari Daftar Periksa Audit/Checklist. Pimpinan Auditor dan Auditor (jika ada) harus bertemu pada waktu akhir audit dan mengkaji ulang temuan audit dan membuat Laporan Temuan Audit untuk diserahkan kepada auditee pada rapat penutupan. Setiap penemuan dari hasil audit dengan kategori NC harus diterbitkan Laporan Temuan Audit oleh Pimpinan Auditor atau Auditor yang mengidentifikasi kekurangan tersebut. Laporan Audit Setelah Pertemuan pimpinan Auditor dan Auditor, maka Pimpinan Auditor harus mengadakan rapat penutupan audit dengan wakil auditee. Pada rapat penutupan Pimpinan Auditor harus mempresentasikan gambaran obyektif dari audit dan meringkaskan semua hasil audit, mendiskusikan setiap penemuan audit mutu untuk meyakinkan dimengerti oleh auditee, diketahui dan ditanda tangani sebagai tanda temuan audit tersebut telah dimengerti, termasuk memberikan status temuan seperti major, minor atau observasi. Copy catatan Laporan Temuan Audit harus diserahkan kepada Auditee pada waktu akhir penutupan rapat untuk ditindak lanjuti.

UNCONTROLLED COPY



Pimpinan Auditor harus melaporkan semua Laporan Temuan Audit kepada Management Representative untuk dicatat pada Rencana Tindakan – Temuan Audit. Semua catatan yang berhubungan dengan audit mutu internal yang sudah diselesaikan tindakannya harus disimpan oleh Management Representative. Management Representative mengevaluasi hasil audit internal dengan membuat suatu laporan yang berisikan ringkasan hasil audit dan usulan perbaikan terhadap sistem manajemen mutu. Tindak Lanjut Hasil Audit Auditee (personil di area yang diaudit) berkewajiban membuat perbaikan/koreksi terhadap Laporan Temuan Audit, disertai tindakan korektif-nya. Pimpinan Auditor harus mengkaji ulang dan menandatangani tanggal penyelesaian dari perbaikan/koreksi dan tindakan korektif yang diusulkan. Audit parsial selanjutnya harus dijalankan oleh auditor tersebut, untuk memverifikasi implementasi dan keefektifan dari koreksi dan tindakan korektif yang dilakukan oleh auditee. Pimpinan Auditor dan/atau Auditor yang bersangkutan harus mencatat hasil verifikasi tindakan pada Laporan Temuan Audit. Apabila tindakan korektif tidak dapat diimplementasikan atau tidak efektif dalam mencegah terulangnya masalah, maka Laporan Temuan Audit yang awal harus dibatalkan dan kemudian diterbitkan yang baru. Laporan Temuan Audit yang baru harus mengacu kepada yang awal. Apabila Laporan Temuan Audit belum diselesaikan dalam waktu lebih dari tiga bulan maka Management Representative harus menentukan tindakan apa yang diperlukan untuk menutupnya. Semua Laporan Temuan Audit yang sudah diverifikasi tindakannya harus dilaporkan oleh Pimpinan Auditor kepada Management Representative yang mencatatnya pada Rencana Tindakan – Temuan Audit. Audit Pelanggan Dan Badan Sertifikasi Ketidaksesuaian / tindakan korektif yang diajukan oleh pelanggan dan badan sertifikasi dari hasil audit harus dimasukan pada Laporan Temuan Audit dan ditindak lanjuti sesuai prosedur Audit internal ini. DOKUMEN TERKAIT : Dok. No. : P-01-01 “Internal Audit” 18.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses (8.2.3) Management Representative menentukan metoda pemantauan dan pengukuran yang sesuai untuk mengevaluasi efektivitas kinerja proses. Semua hasil pemantauan dan pengukuran proses harus dilaporkan pada saat rapat Tinjauan Manajemen untuk dievalusi apakah tindakan korektif dan preventif harus dilakukan apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai. Dalam hal terjadi proses ketidaksesuain, PT. Pudak Scientific harus : a) Mengambil tindakan yang sesuai untuk memperbaiki proses yang tidak sesuai. b) Mengevaluasi proses ketidaksesuaian apakah telah menghasilkan produk yang tidak sesuai c) Mengindentifikasi dan mengontrol produk yang tidak sesuai d) Mengindentifikasi apakah proses ketidaksesuaian terbatas pada kasus tertentu atau apakah dapat mempengaruhi proses atau produk lainnya.

UNCONTROLLED COPY



Pemantauan dan pengukuran proses yang dilakukan sekarang adalah : a) Mengukur pencapaian sasaran mutu b) Mengukur lamanya pengerjaan proyek c) Melakukan pengujian / testing terhadap hasil pekerjaan dan commisioning bersama pemberi pekerjaan. DOKUMEN TERKAIT : Dok. No. : P-03-01 “Proses Produksi” 18.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk (8.2.4) Pemeriksaan Produk Dalam Proses Pemeriksaan produk dalam proses harus dilaksanakan pada setiap tahap yang sudah ditentukan sesuai persyaratan pelanggan. Personil yang bertanggung jawab harus melakukan pemeriksaan dalam proses sesuai persyaratan pelanggan dan tergantung pada sifat pemeriksaan / pengujian yang disyaratkan. Pelaksanaan pemeriksaan dan pengujian yang diselesaikan dengan baik harus menunjukkan orang yang melakukannya dan mencatat hasil pemeriksaan dalam bentuk laporan awal / proses. Pemeriksaan Akhir Pada tahap pemeriksaan akhir personil yang melakukan pemeriksaan harus : a) Memverifikasi bahwa semua pemeriksaan produk dalam proses telah dilaksanakan dengan baik b) Melakukan kaji ulang semua dokumen yang disyaratkan oleh Rencana Mutu sebelum melaksanakan kegiatan pemeriksaan akhir DOKUMEN TERKAIT : Dok. No. : P-03-01 “Proses Produksi” 18.2.4.1 Inspeksi Dokumentasi: Pengukuran persyaratan penerimaan produk harus didokumentasikan. Dokumentasi ini dapat menjadi bagian dari dokumentasi produksi, tapi harus mencakup: a. kriteria untuk penerimaan dan / atau penolakan, b. dimana urutan pengukuran dan operasi dilakukan pengujian, c. catatan dari hasil pengukuran, dan d. jenis instrumen pengukuran yang diperlukan dan setiap instruksi spesifik yang terkait dengan penggunaan mereka. Catatan pengujian harus memperlihatkan hasil data pengujian bila diperlukan oleh spesifikasi atau rencana penerimaan tes yang sebenarnya. Jika diminta untuk menunjukkan kualifikasi produk PT. Pudak Scientific harus menjamin bahwa catatan produk tersebut dapat memberikan bukti bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan yang ditentukan dan dilakukan sesuai dengan prosedur operasi yang disetujui.

UNCONTROLLED COPY



18.3 PENGENDALIAN PRODUK TIDAK SESUAI (8.3) PT. Pudak Scientific harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau pengiriman yang tidak disengaja. Pengendalian dan tanggung jawab terkait dan kewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai adalah sebagaimana ditetapkan dalam P-02-01 dan P-01-03. CATATAN: Istilah "produk yang tidak sesuai" termasuk produk yang tidak sesuai yang dikembalikan oleh pelanggan. Prosedur terdokumentasi P-02-01 dan P-01-03. harus menetapkan tanggung jawab untuk meninjau dan wewenang untuk disposisi produk yang tidak sesuai dan proses untuk menyetujui personil mengambil keputusan ini. PT. Pudak Scientific harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih cara berikut: a) Dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan; b) Dengan mengijinkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh pihak yang berwenag dan relevan dan bila mungkin, oleh pelanggan c) Dengan melakukan tindakan mencegah penggunaan atau penerapan awal yang dimaksudkan d) Dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap dampak, atau dampak potensial, dari ketidaksesuaian bila di temukan setelah pengiriman atau telah mulai di gunakan Bila produk yang tidak sesuai dikoreksi, harus dilakukan verifikasi ulang untuk menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan. Catatan sifat ketidaksesuaian dan tindakan lanjutan apapun, termasuk konsensi yang diperoleh, harus dipelihara. (lihat 4.2.4) DOKUMEN TERKAIT : Dok. No. : P-02-01 “Control of NC” Dok. No. : P-01-03 “Pengendalian Temuan Yang Tidak Sesuai” 18.4 ANALISA DATA (8.4) Management Representative memastikan bahwa pengumpulan data dan analisa data dimana dengan menganalisa data dapat menentukan penyebab pokok masalah dan masalah yang berpotensial terjadi, sehingga dapat dipakai sebagai petunjuk dalam pengambilan keputusan tindakan perbaikan yang diperlukan. Data-data yang dikumpulkan dari hasil pemantauan dan pengukuran proses dan produk dianalisa untuk mendapatkan informasi mengenai : a) b) c) d) e)

Kepuasan pelanggan (dengan hasil survey kepuasan pelanggan). Kesesuaian terhadap persyaratan produk. Kesesuaian terhadap sistem manajemen mutu (dengan hasil audit internal) Pencapaian sasaran mutu Kinerja supplier (dengan hasil evaluasi supplier)

Hasil-hasil analisa data tersebut diatas dilaporkan oleh Manajer terkait pada saat rapat Tinjauan Manajemen untuk dibahas apakah tindakan perbaikan diperlukan. DOKUMEN TERKAIT ; Tidak ada

UNCONTROLLED COPY



18.5 PENINGKATAN 18.5.1 Peningkatan Terus Menerus (8.5.1) Seluruh personil dan manajemen team bertanggung jawab untuk ikut serta melakukan peningkatan secara terus menerus terhadap efektivitas sistem manajemen mutu. Peningkatan secara terus menerus yang diperlukan ditentukan pada waktu rapat Tinjauan Manajemen atau atas permintaan Management Representative. Rencana pembuatan program peningkatan terus menerus dapat dilakukan dengan memanfaatkan hasil analisa data. DOKUMEN TERKAIT Tidak ada

:

18.5.2 Tindakan Perbaikan Perusahaan melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah ketidaksesuaian terulang kembali. Tindakan perbaikan harus seimbang dengan dampak ketidaksesuaian yang terjadi. Dokumen prosedur dibuat untuk menetapkan persyaratan untuk a) Tinjauan Ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan), b) Menetapkan penyebab ketidaksesuaian, c) Evaluasi kebutuhan tindakan koreksi untuk menjamin ketidaksesuaian tidak terulang, d) Menetapkan dan menerapkan tindakan koreksi yang diperlukan, e) Rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan f) Tinjauan terhadap efektifitas tindakan perbaikan yang dilakukan. DOKUMEN TERKAIT : Dok. No.: P-01-04 “Tindakan Perbaikan” 18.5.3 Tindakan pencegahan Perusahaan akan menetapkan tindakan yang dilakukan untuk menghilangkan penyebab potensi ketidaksesuaian dalam rangka mencegah kemunculannya. Tindakan pencegahan harus seimbang dengan dampak dari potensi masalah. Dokumen prosedur harus dibuat untuk menetapkan persyaratan yang ditetapkan untuk a) menetapkan ketidaksesuaian yang potensial terjadi dan penyebabnya, b) mengevaluasi kebutuhan membuat tindakan pencegahan untuk mencegah timbulnya ketidaksesuaian, c) menetapkan dan menerapkan tindakan yang diperlukan, d) rekaman hasil tindakan pencegahan yang dilakukan (Lihat 4.2.4), dan e) tinjauan terhadap efektifitas tindakan pencegahan yang dilakukan. DOKUMEN TERKAIT : Dok. No.: P-01-05 “Tindakan Pencegahan”

UNCONTROLLED COPY


No. Dok . : Lampiran A Revisi : 04 Tanggal : 09 Mei 2011 Hal. : 39 of 40

LAMPIRAN A : DAFTAR PROSEDUR MUTU NO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32

Nama Prosedur Mutu Audit Internal Tinjauan Manajemen Pengendalian Temuan Yang Tidak Sesuai Tindakan Perbaikan Tindakan Pencegahan Pengendalian Rekaman Pengendalian Dokumen Control Of NC Keluhan Pelanggan Kalibrasi Control Of Stamp Inspeksi Proses Produksi Identifikasi dan Mampu Telusur Gudang Bahan Baku Penerimaan Barang Dari Supplier Proses Sawing Gudang PDP Penerimaan Karyawan Pelatihan Karyawan Pembelian Seleksi dan Evaluasi Suplier Kepuasan Pelanggan Contact Review PPC Penegendalian SubKontraktor Engineering Pengendalian Fixture Maintenance Pemeliharaan Infrastruktur Pembuatan Invoice Prosedur Pembayaran

UNCONTROLLED COPY

No. Dokumen P-01-01 P-01-02 P-01-03 P-01-04 P-01-05 P-01-06 P-01-07 P-02-01 P-02-02 P-02-03 P-02-04 P-02-05 P-03-01 P-03-02 P-04-01 P-04-02 P-04-03 P-05-01 P-06-01 P-06-02 P-07-01 P-07-02 P-08-01 P-08-02 P-09-01 P-09-02 P-10-01 P-10-02 P-11-01 P-12-01 P-13-01 P-13-02


No. Dok . : Lampiran B Revisi : 04 Tanggal : 09 Mei 2011 Hal. : 40 of 40

LAMPIRAN B : DAFTAR INTRUKSI KERJA NO

NAMA INSTRUKSI KERJA (IK)

NO. DOKUMEN

1

Keluhan Pelanggan

PWI-02-02.1

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26

Penegiriman Barang QA Rework Serah Terima Pekerjaan Rework Dim.15.00 / 15.011 Pemeiksaan Non Goodrich Verifikasi Pemeriksaan Produk Pemeriksaan Part Presisi Visual Boards Produk Baru Alat Ukur CMM Alat Ukur Profile Projector Alat Ukur Height Gauge Alat Ukur Micrometer Alat Ukur Digital Caliper Alat Ukur Digital Holetest Ketidaksesuaian Dokumen Penambahan Sulible Coolant Operator Produksi Penerimaan Barang dari Supplier Serah Terima Pekerjaan Sales Order (SO) Perubahan Proses Master Schedule Penyerahan Dokumen dan Tools Maintenance Software

PWI-02-05.1 PWI-02-05.2 PWI-02-05.3 PWI-02-05.4 PWI-02-05.5 PWI-02-05.6 PWI-02-05.7 PWI-02-05.8 PWI-02-05.9 PWI-02-05.10 PWI-02-05.11 PWI-02-05.12 PWI-02-05.13 PWI-02-05.14 PWI-02-05.15 PWI-02-05.16 PWI-03-01.2 PWI-03-01.3 PWI-04-01.1 PWI-04-01.2 PWI-08-02.1 PWI-10-01.1 PWI-10-01.2 PWI-10-01.3 PWI-12-01.1

UNCONTROLLED COPY

Manual Mutu PT. Pudak Scientific

Recommend Documents