MAKALAH VALIDASI “ WATER SYSTEM “ Dosen : Sofyan Ramani, Apt
Disusun Oleh : Arnik Yuanita Diah Sri hardyanti Niken Sri Wahyu E Sunifah Yane Emran
SEKOLAH TINGGI TEKNOLOGI INDUSTRI DAN FARMASI BOGOR 2013
1
Kualifikasi : adalah proses pembuktian secara tertulis berdasarkan data yang menunjukan kelayakan suatu peralatan, fasilitas, sistem penunjang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Sehingga secara konsisten dapat menghasilkan produk dengan standar mutu yang yang telah ditetapkan.
Gambar 1. Kualifikasi
Untuk menjamin mutu dari produk sediaan farmasi, maka pemerintah melalui BPOM mengeluarkan suatu aturan yang dikenal dengan CPOB, Cara Pembuatan Obat yang Baik. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan KEPMENKES No.43/Menkes/SK/II/1998. Kualifikasi dan validasi merupakan Bab.12 dalam CPOB 2006, menjadi bab terakhir bukan berarti tidak penting. Pada kenyataannya kualifikasi dan validasi memegang peranan yang sangat penting dalam kegiatan industri farmasi.
validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Validasi meliputi validasi proses, validasi prosedur pemeriksaan dan validasi pembersihan. Sebelum melakukan sistem validasi maka terlebih dahulu dilakukan kualifikasi jadi validasi dapat dilakukan jika semua kualifikasi sudah dilaksanakan (BPOM, 2006).
2
Gambar 2. Validasi
Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan, yaitu: 1. Kualifikasi Desain/Design Qualification (DQ) 2. Kualifikasi Instalasi/Instalasi Qualification (IQ) 3. Kualifikasi Operasional/Operational Qualification (OQ ) 4. Kualifikasi Kinerja/Performance Qualification (PQ)
1. KUALIFIKASI DESAIN ( DQ )
Unsur pertama dlm validasi peralatan, sistem atau fasilitas baru
Desain harus memenuhi ketentuan Pedoman CPOB & terdokumentasi 2. KUALIFIKASI INSTALASI / INSTALATION QUALIFICATION ( IQ ) Kualifikasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi, mencakup:
3
Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang hendaklah sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain.
Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok.
Ketentuan dan persyaratan kalibrasi.
Verifikasi bahan konstruksi.
3. KUALIFIKASI OPERASIONAL / OPERASIONAL QUALIFICATION ( OQ ) Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi operasional hendaklah mencakup:
Kalibrasi
Prosedur pengoperasian dan pembersihan
Pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif.
1. Pembersihan Awal / Passivation swab test dan pengujian rinsing water. 2. Uji fungsi di setiap step o
Kalibrasi fungsi pump injector chlorine
o
Periksa fungsi katup tekanan kontrol di depan RO / penukar panas, katup ini harus mengatur dan menjaga tekanan ke RO tetap konstan.
o
Check fungsi flow meter setelah RO
o
Periksa konduktivitas meter setelah tahap EDI yang memonitor kualitas air murni
o
Cek fungsi alarm Alarm memberikan sinyal jika parameter tidak sesuai.
3. Verifikasi unsur keamanan Semua Komponen berputar disediakan dengan penjagaan (kandang) Tidak Tepi tajam atau benda runcing lain yang mencuat keluar. Area panas terlindungi dengan baik (insulasi) 4. Verifikasi operasional Semua statusnya digital, data analog ini simbol, warna, nomor tag, instrumen dan perangkat dengan benar ditampilkan dan ditunjukkan pada layar
4
5. Verifikasi jika kehilangan power 6. Pengujian jika terjadi syok gelombang listrik 7. Verifikasi saat maksimum operasional 8. Verifikasi saat desinfeksi 9. Verification parameter purified water 10. List tertunda
4. KUALIFIKASI KINERJA / PERFORMANCE QUALIFICATION (PQ) Performance Qualification (PQ) dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Meskipun PQ diuraikan sebagai kegiatan terpisah, dalam bberapa kasus pelaksanaannya dapat dilakukan dengan kualifikasi operasional. PQ hendaknya mencakup :
Pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasadrkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan peralatan;
Uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah.
Air merupakan unsur penting dalam pembuatan bahan obat maupun pembuatan obat itu sendiri. Air yang digunakan dalam industri farmasi harus memenuhi persyaratan-persyaratan tertentu sehingga dapat digunakan dalam proses produksi obat
Ada bermacam-macam mutu air tergantung dari kebutuhan yangberbeda di suatu Industri Farmasi.
Pengawasan mutu air terutama mutu mikrobiologis dan kimia perlu mendapatkan perhatian penting di Industri Farmasi terutama dalammenentukan sistem pengolahan air apa yang harus digunakan diIndustri Farmasi tersebut
5
Kualifikasi Kinerja Sistem Pengolahan Air Fase Validasi
Durasi
Frekuensi
Keterangan
Pengambilan Sampel Kualifikasi
Minimal
Kinerja Fase 1
Tiap hari di tiap titik
· Pada fase ini air belum boleh
pemantauan
digunakan untuk produksi.
2 – 4 minggu · Parameter pengujian kimia dan mikrobiologi.. · Tujuan: - Menetapkan parameter sistim pengolahan air termasuk titik pengambilan sampel. - Menetapkan prosedur pengoperasian, pembersihan, sanitasi dan perawatan. - Menetapkan batas waspada dan batas tindakan. Kualifikasi
Minimal
Kinerja Fase 2
Tiap hari di tiap titik
· Pada fase ini, air boleh digunakan
pemantauan.
bila memenuhi spesifikasi yang
2 – 4 minggu
ditetapkan. · Parameter pengujian kimia dan mikrobiologi.. · Tujuan memverifikasi parameter operasional yang ditetapkan pada Fase 1.
Kualifikasi
Minimal 52
Tiap hari dan dalam
· Pada Fase ini, air boleh
Kinerja Fase 3
minggu
seminggu harus
digunakan bila memenuhi
mencakup semua titik spesifikasi yang ditetapkan.
6
pemantauan
· Parameter pengujian kimia dan mikrobiologi.. · Tujuan memastikan konsistensi kinerja selama 1 tahun yang mencakup variasi perubahan musim.
Air yang dibutuhkan di perusahaan Farmasi :
1.
Air minum (Air PAM)
2.
Air murni (USP-Purified water)
3.
Air untuk injeksi (USP-Water for injection)
4.
Air steril untuk injeksi (USP-Sterile water for injection)
5.
Air steril untuk inhalasi (USP-Sterile water for inhalation)
6.
Air bakteriostatik untuk injeksi (USP-Bacteriostatic water forinjection)
7.
Air steril untuk irrigasi (USP-Sterile water for irrigation)
KUALIFIKASI AIR :
Grade I : Raw water, Fungsi : untuk pemadam kebakaran,menyiram tanaman dll.Pembuatan : Air sumur, PDAM dll
Grade II : Potable water (PW)Fungsi : cuci pakaian, cuci alat non steril,pembersihan ruangan , cuci tangan, kamar mandi dll.Pembuatan : aw Iron sand Chlorinase Carbonwater removal filter filter potable water
Grade III : Purified Water/Aqua demin Fungsi : cuci akhir wadah, produksi sirop/tablet/ coating dllPembuatan :
7
Syarat Purified Water
Parameter
Reference
Appearance
Liquid
Odor
Odorless Colourless
Colour Max. Ph Eur B9 5,0 – 7,0
pH (FI IV) Heavy Metals
0.1 ppm Pb
Conductivity (on line)
20ºC, Max. 4.3 µS/cm
Nitrate
0.2 ppm
Total komponen organik
0.5 ppm
Bacteria
< 100 CFU
Farmakope Eropa / US / FI
8
Grade IV : water for Injection (WFI)Fungsi : Cuci akhir container steril, cucivial/ampul, produksi steril, dan laboratorium Pembuatan :
Persyaratan sistim pengolahan air
Air harus diproduksi, disimpan dan didistribusikan dengan cara yang sesuai dalam bentuk sirkulasi dan bebas air diam (water trapping)
Tidak boleh terkontaminasi mikroba, kimia atau kontaminasi fisik (Misalnya dengan debu dan kotoran)
produksi air, penyimpanan dan distribusi sistem harus dirancang, terpasang dengan baik dan benar, divalidasi.
Untuk menjamin produksi dapat diandalkan air yang sesuai kualitas, penggunaan sistim instalasi, komisioning, validation dan setiap perawatan yang tidak direncanakan atau pekerjaan modifikasi harus disetujui oleh departemen jaminan kualitas (QA)
9
DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawasan Obat dan Makanan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik , 2006
Itheng.blogspot.com/2011/09/ Bab 12.Kualifikasi dan Validasi.Diakses 5 Januari 2013
Jendelafarmasi.blogspot.com/2012/09.Validasi –medecine must be our blood.Diakses 5 Januari 2013
Pharmacy-zone.blogspot.com/Farmasi Industri Indonesia.Diakses 5 Januari 2013
Itheng.blogspot.com/2012/02/Validasi Proses. Diakses 6 Januari 2013
Es.scribd.com/doc8360386/Sisrim Pengolahan Air di Industri Farmasi.Diakses 6 Januari 2013
10
