KATA PENGANTAR
Syukur alhamdulillah penulis panjatkan kehadiran Allah SWT, dengan segala rahmat dan hidayah-Nya yang telah dikaruniakan pada penulis, sehingga penulis dapat melaksanakan dan menyelesaikan makalah pengendalian mutu produksi ini, yang merupakan salah satu syarat untuk memenuhi tugas kuliah serta menyelesaikan kuliah pada Jurusan Teknik Kimia Akademi Minyak dan Gas Balongan. Besarnya manfaat yang penulis peroleh dalam pembuatan makalah ini, kerena penulis dapat mengetahui secara langsung bagaimana aplikasi dari ilmu yang telah didapatkan dari berbagai literatur. Dan diharapkan dengan adanya makalah”ISO ( International Organization for Standardization)”dapat Standardization) ”dapat mendapat pengetahuan bagaimana penerapan ISO itu sendiri. sendiri. Penulis menyadari bahwa makalah ini masih banyak kekurangan dari isi maupun penyajiannya,karena itu kritik dan saran yang bersifat membangun sangat penulis nantikan demi kesempurnaan makalah ini.
Indramayu,
Juni 2017
Penulis
BAB I PENDAHULUAN
1.1
Latar belakang
ISO 9001 telah berusia lebih dari dari seperempat abad dan telah mengalami 3 kali revisi semenjak pertama kali diterbitkan pada tahun 1987 yaitu ISO 9001:1987. 9001:1987. Revisi pertama kali dilakukan pada tahun 1994 yang menghasilkan 3 versi sekaligus yaitu ISO 9001:1994 yang ditujukan khusus untuk perusahaan manufaktur dengan desain dan pengembangan produk; ISO 9002:1994 yang ditujukan khusus untuk perusahaan produksi dan instalasi tanpa desain dan pengembangan produk; dan ISO
9003:1994
yang ditujukan khusus untuk perusahaan inspeksi final dan tes s aja. ISO 9001 versi 1994 kemudian direvisi pada tahun 2000 dengan ban yak perubahan yang bersifat majour (perubahaan besar) dengan menyatukan k etiga versi ISO 9001:1994 menjadi satu standar ISO 9001:2000 yang berlaku untuk semua jenis organisasi. Revisi terakhir t erakhir yang dilakukan adalah p ada tahun 2008 dengan perubahan kecil (minor) yang sebagian besarnya tidak mengubah isi dari ISO 9001:2000. ISO 9001:2008 masih berlaku sekurang – sekurang – kurangnya kurangnya sampai tahun 2015. Saat ini, ISO – ISO – 9001 9001 telah kembali mengalami revisi dari versi
2008
menjadi versi 2015, pada hari Rabu, 23 September 2015 2015 ISO – 9001:2015 9001:2015 sudah resmi diterbitkan. Mengapa harus direvisi?, alasannya adalah standar ISO ditinjau setiap lima tahun sekali untuk memastikan standar tersebut tetap up – to – date date dan sesuai dengan kebutuhan market, respon terhadap tren terbaru dan akan selaras dengan sistem managemen lainnya seperti ISO 14001, munculnya permintaan untuk penggunaan bahasa yang umum serta selaras dengan standar – standar – standar standar lain, mempertimbangkan manajemen risiko untuk mencapai tujuan organisasi, tuntutan dunia industri industri terus meningkat, teknologi lebih maju, konsep – konsep manajemen juga terus berkembang
BAB I PENDAHULUAN
1.1
Latar belakang
ISO 9001 telah berusia lebih dari dari seperempat abad dan telah mengalami 3 kali revisi semenjak pertama kali diterbitkan pada tahun 1987 yaitu ISO 9001:1987. 9001:1987. Revisi pertama kali dilakukan pada tahun 1994 yang menghasilkan 3 versi sekaligus yaitu ISO 9001:1994 yang ditujukan khusus untuk perusahaan manufaktur dengan desain dan pengembangan produk; ISO 9002:1994 yang ditujukan khusus untuk perusahaan produksi dan instalasi tanpa desain dan pengembangan produk; dan ISO
9003:1994
yang ditujukan khusus untuk perusahaan inspeksi final dan tes s aja. ISO 9001 versi 1994 kemudian direvisi pada tahun 2000 dengan ban yak perubahan yang bersifat majour (perubahaan besar) dengan menyatukan k etiga versi ISO 9001:1994 menjadi satu standar ISO 9001:2000 yang berlaku untuk semua jenis organisasi. Revisi terakhir t erakhir yang dilakukan adalah p ada tahun 2008 dengan perubahan kecil (minor) yang sebagian besarnya tidak mengubah isi dari ISO 9001:2000. ISO 9001:2008 masih berlaku sekurang – sekurang – kurangnya kurangnya sampai tahun 2015. Saat ini, ISO – ISO – 9001 9001 telah kembali mengalami revisi dari versi
2008
menjadi versi 2015, pada hari Rabu, 23 September 2015 2015 ISO – 9001:2015 9001:2015 sudah resmi diterbitkan. Mengapa harus direvisi?, alasannya adalah standar ISO ditinjau setiap lima tahun sekali untuk memastikan standar tersebut tetap up – to – date date dan sesuai dengan kebutuhan market, respon terhadap tren terbaru dan akan selaras dengan sistem managemen lainnya seperti ISO 14001, munculnya permintaan untuk penggunaan bahasa yang umum serta selaras dengan standar – standar – standar standar lain, mempertimbangkan manajemen risiko untuk mencapai tujuan organisasi, tuntutan dunia industri industri terus meningkat, teknologi lebih maju, konsep – konsep manajemen juga terus berkembang
dan semuanya harus diakomodir dalam standar ISO – 9001, agar tidak menjadi panduan usang yang ketinggalan zaman. Apakah organisasi harus serta merta melakukan perubahan sistem manajemen mengikuti perubahan dalam ISO – 9001? ISO biasanya mempunya jadwal transisi. Kemungkinannya adalah, tahun pertama sejak berubah, sertifikat standar lama (ISO – (ISO – 9001:2008) 9001:2008) masih bisa diterbitkan. Tahun kedua, tidak ada lagi sertifikat baru ISO – 9001:2008 diterbitkan. Lalu pada akhir tahun ketiga, sertifikat ISO – 9001:2008 9001:2008 dinyatakan tidak berlaku. Jadi, kalau mengikuti jadwal transisi, organisasi bisa saja tidak perlu terburu – buru merubah sistem manajemennya pada tahun pertama sejak diterbitkan standar versi baru. Bahkan organisasi yang saat ini baru mengembangkan sistem manajemennya, bisa saja tetap memakai acuan versi 2008 dan mengikuti sertifikasi atas dasar versi 2008. Meskipun begitu, ada 2 alasan yang bisa membuat organisasi perlu segera merubah sistem manajemen mutunya. Pertama adalah manfaat yang diperoleh. ISO – 9001 versi 2015 memuat persyaratan – persyaratan baru yang akan membuat sistem manajemen mutu organisasi menjadi lebih kuat, fokus pada resiko – resiko mutu yang sebenarnya, tidak melulu mengandalkan dokumentasi dan lebih bisa dipahami oleh seluruh karyawan. bisa
saja
Alasan kedua adalah tuntutan pelanggan. Pelanggan mensyaratkan
organisasi
untuk
segera
merubah
sistem
manajemen mutu kearah ISO – ISO – 9001 9001 versi 2015. Apa saja yang berubah dalam ISO – 9001:2015?, 9001:2015?, berikut adalah ringkasan perubahan yang cukup signifikan dari ISO – 9001:2008 ke ISO – 9001:2015:
1. Perubahan Struktur Klausul Bila pada ISO 9001:2008 terdapat 8 klausul, maka pada ISO 9001:2015 direncakan akan ada 10 klausul dimana ada penambahan klausul 9 tentang evaluasi performa dan klausul 10 tentang Improvement. 2. Perombakan Klausul Tidak seperti perubahan dari versi 2000 ke 2008 yang hanya memperjelas dan mempertegas, pada versi 2015 hampir seluruh klausul dirubah; lebih detail, lebih jelas, dan dikelompokkan pada tema klausul yang sesuai. Bila pada versi 2008 semua hal yang berkaitan dengan operasional ada di klausul 7, pada versi 2015 ada di klausul 8. Klausul – klausul juga dibuat lebih tematik yang sesuai dengan kebutuhan organisasi saat ini dimana klausul 7 diberi judul Support yang yang memuat sederet aturan seputar proses – proses pendukung yang ada pada organisasi seperti manajemen sumber daya, kompetensi, infrastruktur, kontrol alat ukur dan pengendalian
dokumen.
Klausul
8
diberi
judul
Operation yang
keseluruhannya berkaitan dengan proses operasional organisasi. Klausul 9 diberi judul evaluasi performa dimana semua hal yang berkaitan dengan evaluasi kinerja dimasukkan dalam klausul ini seperti kinerja proses, kinerja produk, kinerja supplier, kepuasan pelanggan, audit internal dan tinjauan manajemen. 3. Prinsip ISO 9001 berkurang ISO 9001:2008 memiliki 8 prinsip, adapun didalam ISO 9001:2015 memiliki 7 prinsip saja, antara lain : Customer Focus, Leadership, Engagement and Competence of People, Process Approach, Improvement, Informed Decision Making dan Relationship Management.
4. Peninjauan issue – issue yang berpengaruh pada arah strategis organisasi Perubahan ini membuat sistem manajemen mutu menjadi lebih menyatu dengan strategi bisnis organisasi. Organisasi harus memahami dan meninjau issue – Issue eksteral dan internal yang dapat mempengaruhi atau terkait dengan tujuan dan arah strategis organisasi. Issue – issue eksternal mencakup masalah legal, teknologi, persaingan, budaya, sosial, ekonomi. Dengan demikian, hasil meeting – meeting board of director terkait masalah – masalah strategis organisasi nantinya akan menjadi salah satu bukti penerapan sistem manajemen mutu ISO – 9001. 5. Leadership dan Komitmen Persyaratan ini pada prinsipnya bertujuan sama dengan perubahan nomor 1, dimana sistem manajemen mutu nantinya harus selaras dengan arah strategis organisasi. Pucuk pimpinan harus menjamin agar kebijakan dan sasaran mutu selaras dengan arah strategis perusahaan, sistem manajemen mutu harus menyatu dengan proses bisnis perusahaan. 6. Pemuatan risk management Ini adalah perubahan terbesar. ISO – 9001:2015 menyebut kata “risk” lebih dari 30 kali. Bandingkan dengan ISO – 9001:2008 yang hanya memuat 2 kali kata 'risk'. Artinya, ISO – 900:2015 menekankan pentingnya organisasi untuk berpikir berdasarkan resiko, men gidentifikasi, menganalisa dan menangani resiko – resiko mutu yang ada dalam organisasi sejalan dengan pengembangan sistem mutu. Dalam menghadapi suatu masalah, organisasi mulai merambah ke manajemen resiko
dimana
organisasi nantinya diminta mengadopsi prinsip manajemen resiko seperti risk and opportunities, risk avoidance, risk mitigation, dan risk acceptance.
7. Dokumentasi Kini tidak ada lagi penyebutan 'shall have documented procedure'. Tidak ada prosedur wajib. Semuanya terserah organisasi, apakah prosedur akan dibuat atau tidak, tergantung kebutuhan, tergantung kultur organisasi, tergantung kompleksitas proses – proses. 8. Hilangnya istilah 'document' dan 'record' Tidak
ada
lagi
istilah
‘document'
dan
'record’
yang
sering
membingungkan. Pada ISO – 900:2015, keduanya menjadi 'documented information' (informasi terdokumentasi). Dengan penggabungan istilah ini, organisasi
diberikan
kebebasan
dalam
menentukan
informasi
terdokumentasi yang dibutuhkan. Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur (seperti 6 prosedur wajib). 9. Produk tidak sesuai dan tindakan koreksi Satu kalimat terkait penanganan produk tidak sesuai yang paling menarik adalah: "Dalam beberapa kasus, mustahil untuk mencari penyebab ketidaksesuaian". Ini kalimat yang pendek tapi membuat ISO – 9001 lebih logis. Pada versi ISO – 900:2008, setiap ketidaksesuaian harus ditindaklanjuti dengan tindakan koreksi. Ini bisa membuat orang berpikir bahwa bila ditemukan satu produk yang gagal, tindakan koreksi diperlukan. Itu tentu tidak logis. Dipandang dari konsep pengendalian proses secara statistik, satu kegagalan bukan berarti adanya kelainan proses yang membuat perlunya tindakan koreksi. Yang diperlukan adalah melihat apakah suatu ketidaksesuaian disebabkan dari 'kelainan proses' atau tidak. Bila itu suatu kelainan, perlu tindakan koreksi. Bila tidak, proses dilanjutkan. Sebagai catatan yang juga penting, ISO – 900:2015 tidak lagi memuat persyaratan tentang tindakan pencegahan. Cukup melegakan karena
menghilangkan
kerancuan
pencegahan dalam
antara
tindakan
koreksi
dan
tindakan
ISO – 900:2008. Pada ISO – 900:2005, risk
management dianggap sebagai tindakan pencegahan. 10. Pengetahuan Ini persyaratan yang sama sekali baru. Organisasi harus menetapkan pengetahuan yang diperlukan untuk menjalankan proses – proses dan mencapai kesesuaian produk dan pelayanan. Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia pada tingkat yang diperlukan. Ingat, ini adalah pengetahuan tentang proses. Artinya, apa resiko proses, apa kegagalan yang pernah terjadi, apa pelajaran yang bisa diambil, apa masukan dari ahli tentang proses yang dijalankan dan tentang bagaimana mencapai kesesuaian produk harus dipelihara. Ini adalah persyaratan bahwa organisasi harus menjadi 'learning organization', organisasi yang terus belajar dan makin pintar. Disamping 10 perubahan yang cukup signifikan diatas, ada banyak perubahan yang bisa berdampak kecil atau sama sekali tidak berdampak pada rancangan sistem organisasi, seperti :
ISO 9001 : 2015 Mempergunakan istilah yang lebih umum sehingga mudah diterapkan oleh seluruh industri. Dalam standar terbaru tidak
ada lagi istilah "produk (Product)". Istilah ini telah
diganti dengan
istilah
services)"
"Barang
dan
Jasa
(goods
and
Kebanyakan pengguna standar mengartikan "produk"
sebagai "hardware" produk, padahal produk juga termasuk jasa.
Tidak ada lagi istilah management representative, tapi tetap seseorang harus
ditunjuk
untuk
menjalankan
fungsi
seperti
management
representative.
Ada beberapa istilah yang diganti pada versi ISO 9001:20015. Diantaranya
:
“Supplier”
diganti
dengan
“external
provider”,
“Purchased Product” diganti dengan “Externally provided products and services” dan “Work Environment” diganti dengan “Environment for the operation of the process”. Bila dilihat, perubahan istilah tersebut bertujuan agar istilah yang digunakan tidak terkesan hanya berkaitan dengan barang saja tetapi juga termasuk jasa. Perubahan istilah ini bukan berarti perusahaan yang telah menerapkan ISO 9001:2008 wajib mengganti istilah yang ada. Istilah yang sudah ada masih bisa digunakan sesuai kebutuhan.
sasaran mutu harus direncanakan mencakup penentuan apa yang harus dilakukan, sumber daya yang diperlukan, siapa yang bertanggung jawab dan skala waktu.
Perlunya mempertimbangkan sasaran mutu dan umpan balik pelanggan pada audit mutu internal.
Perlunya memperhitungkan arah strategis bisnis dalam tinjauan manajemen.
1.2
Rumusan Masalah
Dengan latar belakang masalah yang telah dikemukakan maka untuk mengantisipasi
dalam
beberapa
permasalahan-permasalahan
masalah.
yang
harus
kami
dapat
merumuskan
dipertimbangkan
untuk
memperoleh suatu kesimpulan, permasalahan tersebut antara lain: 1.
Bagaiman implementasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
2.
Apakah yang menjadi faktor pendukung dalam implementasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
1.3
Tujuan
Tujuan yang ingin dicapai dalam makalah ini adalah: 1.
Untuk mengetahui bagaimana implementasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
2.
Untuk mengetahui faktor pendukung dalam implementasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
BAB II PEMBAHASAN 2.1
Sistem Manajemen Mutu
Dewasa ini sistem yang terdapat di dalam organisasi dapat mempengaruhi pelanggan untuk mencoba produk baru yang ditawarkan organisasi, dan kemudian tetap setia untuk terus memakai produk yang ditawarkan
organisasi
terebut.
Semakin
mendapatkan produk yang ditawarkan
mudah
pelanggan
untuk
organisasi melalui kemudahan
sistem yang ada, semakin setia pula pelanggan memakai produk yang ditawarkan organisasi tersebut. Oleh karena itu, terdapat suatu standar untuk sistem yang diterapkan oleh manajemen, semakin baik sistem yang diterapkam manajemen dalam organisasi, maka semakin mudah bagi organisasi untuk mendapatkan standar Internasional bagi penerapan sistem manajemen di dalam organisasinya. ISO 9001:2015 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen mutu. ISO 9001:2015 menetapkan persyaratan persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari sistem manajemen mutu. Sistem Manajemen Mutu (SMM) merupakan suatu tatanan yang menjamin tercapainya tujuan dan sasaran-sasaran mutu yang direncanakan. Namun pengertian standar manajemen akan lebih spesifik jika menjadi standar manajemen mutu, untuk mendukung standarisasi pada setiap mutu produk yang di hasilkan perusahan maka hadirlah Organisasi Internasional untuk Standarisasi yaitu Internasional Organization for Standardization (ISO) berperan sebagai badan penetap standar internasional yang terdiri dari wakil-wakil badan standarisasi nasional setiap negara. Pengertian Sistem Manajemen Mutu menurut Gasperz (2002;10) adalah sebagai berikut : “Suatu
Sistem
Manajemen
Mutu
merupakan
sekum pulan
prosedur
terdokumentasi dan praktek-praktek standar untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang/jasa)
terhadap kebutuhan atau persyaratan itu ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan atau organisasi”. Sistem Manajemen Mutu mendefinisikan bagaimana organisasi menerapkan praktek-praktek manajemen mutu secara konsisten untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan pasar. Jadi sistem manajemen mutu adalah
tatanan
yang
menjamin
kualitas
output
dan
proses
pelayanan/produksi.
2.2
Aktivitas ISO 9001 :2008 Informal Dalam Perusahaan
Pada Bagian dibawah ini mungkin mengandung riset asli atau klaim belum diverifikasi. (Oktober 2008) Kualitas kebijakan adalah pernyataan resmi dari manajemen, erat terkait dengan rencana bisnis dan pemasaran dan untuk kebutuhan pelanggan. Kualitas kebijakan dipahami dan diikuti di semua tingkat dan oleh semua karyawan. Setiap karyawan perlu diukur untuk bekerja ke arah tujuan.
Keputusan tentang kualitas sistem yang dibuat berdasarkan data yang disimpan dan sistem secara berkala diaudit dan dievaluasi untuk conformance dan efektifitas.
Catatan harus menunjukkan bagaimana dan dimana bahan baku dan produk yang diproses, agar produk dan untuk masalah pada pelaksanaan ke sumber.
Anda perlu menentukan persyaratan pelanggan dan menciptakan sistem untuk berkomunikasi dengan pelanggan tentang informasi produk, permintaan, kontrak, pesanan, saran dan keluhan.
Ketika mengembangkan produk baru, Anda perlu untuk merencanakan tahapan pembangunan, sesuai dengan pengujian pada setiap tahap. Anda perlu untuk menguji apakah dokumen dan produk yang memenuhi persyaratan desain, persyaratan peraturan dan kebutuhan pengguna.
Anda harus secara teratur meninjau kinerja melalui audit internal dan
pertemuan. Menentukan apakah kualitas sistem bekerja dan apa yang dapat dilakukan perbaikan. Menangani masalah-masalah masa lalu dan potensi masalah. Menyimpan catatan kegiatan dan hasil keputusan, dan memantau efektivitas (catatan: anda memerlukan didokumentasikan prosedur internal audit). Anda perlu mendokumentasikan prosedur untuk menangani aktual dan
potensial nonconformances (masalah melibatkan supplier atau pelanggan, atau masalah internal). Pastikan tidak ada yang menggunakan produk buruk, menentukan apa yang harus dilakukan dengan produk buruk, menangani akar penyebab masalah dan memelihara catatan untuk digunakan sebagai alat untuk memperbaiki sistem.
versi 1987
ISO 9000:1987 mempunyai struktur yang sama sebagai standar Inggris BS 5750, dengan tiga 'model' untuk sistem manajemen kualitas, pemilihan yang berdasarkan pada lingkup kegiatan organisasi:
Model ISO 9001:1987 untuk penjaminan kualitas desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan telah melayani perusahaan dan organisasi untuk kegiatan-kegiatan yang termasuk penciptaan produk baru.
Model ISO 9002:1987 untuk penjaminan kualitas produksi, instalasi, dan servis yang sama pada dasarnya memiliki bahan sebagai ISO 9001 tetapi tanpa meliputi penciptaan produk baru.
Model ISO 9003:1987 untuk jaminan mutu di inspeksi akhir dan tes hanya meliputi pemeriksaan akhir dari produk selesai, tanpa peduli bagaimana untuk produk yang dihasilkan.
I SO 9000:1987 juga dipengaruhi oleh Amerika Serikat dan lainnya yang ada Pertahanan Standarisasi ( "MIL Specs"), dan sebagainya yang baik sesuai untuk industri manufaktur. Penekanan cenderung ditempatkan pada conformance dengan prosedur daripada keseluruhan proses manajemen yang kemungkinan maksud yang sebenarnya. versi 1994
ISO 9000:1994 menekankan mutu melalui tindakan pencegahan, bukan hanya memeriksa produk akhir, dan terus memerlukan bukti yang didokumentasikan sesuai dengan prosedur. Seperti pada edisi pertama, di bawah sisi adalah perusahaan cenderung menerapkan persyaratan-nya dengan membuat rak-beban dari prosedur manual, dan dibebani dengan ISO birokrasi. Dalam beberapa perusahaan, beradaptasi dan meningkatkan proses dapat benar-benar impeded oleh kualitas sistem. versi 2000 Portugis ISO 9001
ISO 9001:2000 menggabungkan tiga standar 9001, 9002, 9003 dan menjadi satu, yang dinamakan 9001. Desain dan pengembangan prosedur yang diperlukan hanya jika perusahaan yang sebenarnya tidak terlibat dalam penciptaan produk baru. Versi 2000 yang berusaha untuk membuat perubahan radikal dalam pemikiran oleh benar-benar menempatkan konsep proses manajemen depan dan tengah ( "Proses manajemen" adalah pemantauan dan optimalisasi dari sebuah perusahaan dari tugas dan kegiatan, bukan hanya memeriksa produk akhir). Yang versi 2000 juga menuntut atas keterlibatan oleh eksekutif, dalam rangka untuk kualitas ke dalam sistem bisnis dan menghindari delegasi dari kualitas fungsi administrator untuk SMP. Tujuan lain adalah untuk meningkatkan efektivitas melalui proses performa metrik - numerik pengukuran terhadap efektivitas tugas dan
kegiatan. Harapannya kedepan proses perbaikan dan pelacakan kepuasan pelanggan dibuat eksplisit. ISO 9000 adalah standar terus berdiri sedang direvisi oleh komite teknis dan penasehat kelompok, yang menerima umpan balik dari orangorang profesional yang menerapkan standar. versi 2008
ISO 9001:2008 hanya untuk memperkenalkan klarifikasi yang ada persyaratan ISO 9001:2000 dan beberapa perubahan yang ditujukan untuk meningkatkan konsistensi dengan ISO Tidak ada syarat-syarat baru. Penjelasan perubahan dalam ISO 9001:2008. Panduan Praktis Penerapan ISO 9001:2008 kualitas sistem manajemen yang ditingkatkan hanya harus diperiksa untuk melihat apakah ia mengikuti klarifikasi yang diperkenalkan pada versi diubah. ISO 9001 adalah standar umum dan abstrak. secara hati-hati, untuk membuat rasa dalam organisasi tertentu. Pengembangan perangkat lunak tidak seperti membuat produk atau menawarkan konseling layanan; namun ISO 9001 pedoman, karena pedoman pengelolaan usaha, dapat diterapkan untuk
masing-masing.
Beragam
organisasi
polisi-departemen
(US),
profesional sepak bola tim (Meksiko) dan dewan kota (Inggris) telah berhasil menerapkan sistem ISO 9001:2000.
2.3
Tujuan Sistem Manajemen Mutu
Menurut Gasperz (2002;10) tujuan dari sistem manajemen mutu sebagai berikut: 1.
Menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu. Kesesuaian antara kebutuhan dan persyaratan yang ditetapkan pada suatu standar tertentu terhadap proses dan produk yang dihasilkan oleh perusahaan sangat penting.
2.
Memberikan
kepuasan
kepada
konsumen
melalui
pemenuhan
kebutuhan dan persyaratan proses dan produk yang ditentukan pelanggan
dan
organisasi;
Keputusan pelanggan adalah reaksi emosional dan rasional positif pelanggan. Untuk mampu memberikan kepuasan kepada pelanggan, segenap personil organisasi dituntut untuk memliki kompetensi dalam menjalankan tugas dan tanggungjawabnya masing-masing.
2.4
Beberapa langkah dalam menerapkan Sistem Manajemen Mutu
Penerapan suatu proses dalam suatu organisasi biasanya memiliki beberapa langkah, untuk kasus penerapan sistem manajemen mutu menurut Gasperz (2002;10) urutan-urutan yang diberikan hanya merupakan suatu petunjuk, yang dapat saja dilakukan bersamaan atau dalam susunan yang tidak harus berurut, tergantung pada kultur dan kematangan organisasi, tetapi semua langkah ini harus diperhatikan secara serius dan konsisten. Dan langkah-langkahnya adalah sebagai berikut : 1. Memutuskan untuk mengadopsi suatu standar sistem manajemen mutu yang akan diterapkan. Standar-standar sistem manajemen mutu itu dipilih berdasarkan dan sesuai dengan kebutuhan pelanggan. Berkaitan dengan hal ini, sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 dapat dipilih. 2. Menetapkan suatu komitmen pada tingkat pemimpin senior dari organisasi (top management commitment ). Implementasi dari sistem manajemen mutu membutuhkan komitmen dari manajemen organisasi
dan semua standar sistem manajemen mutu membuthkan komitmen ini agar dapat didokomentasikan. Komitmen organsasi terhadap mutu dapat ditunjukkan sejak awal melalui penandatanganan pernyataan kebijakan mutu organisasi, dan berikutnya diikuti oleh sikap dan perilaku manajemen yang konsisten dalam menerapkan prosedur-prosedur kerja. 3. Menetapkan suatu kelompok kerja (working group) atau komite pengarah ( steering committee) yang terdiri dari manajer-manajer senior. Semua manajer senior harus berpartisipasi aktif dan paham secara benar tentang persyaratan-persyaratan standar dari sistem manajemen mutu itu. 4. Menetapkan tujuan-tujuan mutu dan implementasi sistem. Tidak ada metode baku atau tunggal dari implementasi sistem manajemen mutu dalam organisasi. Bagaimanapun, program implementasi (prosedur prosedur kerja) harus merupakan tanggung jawab dari semua anggota organisasi dan dilakukan secara benar dari awal. 5. Meninjau ulang sistem manejemen mutu yang sekarang. Berkaitan dengan hal ini perlu dilakukan suatu audit sistem atau penilaian terhadap sistem manajemen mutu yang ada. 6. Mendefinisikan struktur organisasi dan tanggung jawab. Pengembangan suatu sistem manajemen mutu menghadirkan suatu kesempatan ideal untuk suautu organisasi melakukan evaluasi terperinci dan meninjau ulang struktur manajemen yang ada. 7. Menciptakan keasadaran mutu (quality awareness) pada semua tingkat dalam
organisasi.
Kesadaran
mutu
dapat
dibangkitkan
melalui
serangakaian pelatihan tentang mutu guna menjawab pertanyaan pertanyaan tentang mutu. 8. Mengembangkan peninjauan ulang dari sistem manajemen mutu dalam manual (buku panduan) mutu. Hal ini berkaitan dengan peninjauan ulang secara
singkat
dari
sistem
manajemen
mutu
itu
dan
apakah
kebijakan dan dokumen-dokumen yang diperlukan telah lengkap dan tersusun rapi dalam sistem manajemen.
9. Menyepakati bahwa fungsi-fungsi dan aktivitas dikendalikan oleh prosedur-prosedur. Berkaitan dengan hal ini perl u mengembangkan suatu diagram alir dari aktivitas bisnis organisasi dan menentukan hal- hal kritis yang akan mempengaruhi keberhasilan organisasi. 10.
Mendokumentasikan
aktivitas
terperinci
dalam
prosedur
oprasional atau prosedur terperinci. Hal ini berkaitan dengan dokumendokumen spesifik terhadap produk, aktivitas-aktivitas atau proses-proses dan harus ditempatkan pada lokasi kerja sehingga mudah dibaca oleh karyawan atau pekerja yang terkait. 11.
Memperkenalkan dokumentasi. sekali manual mutu dan prosedur-
prosedur telah disepakati , maka implementasi dari praktek-praktek sistem manajemen mutu pada tingkat manajemen dapat dilakukan. 12.
Menetapkan partisipasi karyawan dan pelatihan dalam sistem.
Tahap ini akan menjadi sangat penting untuk keberhasilan dan efisiensi dari sistem manajemen mutu. 13.
Meninjau ulang dan melakukan audit sistem manajemen mutu.
Peninjauan ulang sistem manajemen mutu diperlukan untuk menjamin kesesuaian
terhadap
persyaratan-persyaratan
standar
dari
sistem
manajemen mutu itu. 2.5
Manfaat Penerapan Sistem Manajemen Mutu
Dalam menerapkan suatu proses di organisasi selalu memiliki mafaat, dean menurut Gasperz (2002;17) terdapat beberapa manfaat dari penerapan sistem manajemen mutu yaitu: 1.
Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan mutu yang terorganisasi dan sistematik. Proses dokumentasi dalam ISO 9001:2015 menunjukkan bahwa kebijakan, prosedur, dan instruksi yang berkaitan dengan mutu telah direncanakan dengan baik.
2.
Perusahaan yang telah bersertifikatkan ISO 9001:2015 diijinkan untuk mengiklankan pada media massa bahwa sistem manajemen mutu dari perusahaan itu telah diakui secara internasional. Hal ini berarti
meningkatkan image perusahaan serta daya saing dalam memasuki pasar global. 3.
Audit sistem manajemen mutu dari perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO 9001:2015 dilakukan secara periodik agar register dari lembaga
registrasi
sehingga
pelanggan
tidak
perlu
melakukan audit sitem manajemen mutu. Hal ini akan menghemat biaya dan mengurangi duplikasi audit sistem manajemen mutu oleh pelanggan. 4.
Perusahaan yang telah memperoleh serifikat ISO 9001:2015 secara otomatis terdaftar pada lembaga registrasi, sehingga apabila pelanggan potensial ingin mencari pemasok yang bersertifikat ISO 9001:2015, akan menghubungi lembaga rengistrasi. Jika perusahaan itu telah terdaftar pada lembaga registrasi bertaraf internasional, maka hal itu berarti membuka kesempatan pasar baru.
5.
Meningkatkan
mutu
dan
produktivitas
melalui
kerjasama
dan
komunikasi yang lebih baik, sistem pengendalian yang konsisten, serta pengurangan
dan
pencegahan
pemborosan
karena
operai
internal menjadi lebih baik. 6.
Meningkatkan kesadaran mutu dalam perusahaan.
7.
Memberikan pelatihan secara sistematik kepada seluruh karyawan dan manajer organisasi melalui prosedur-prosedur dan instruksi-instruksi yang terdefinisi secara baik.
8.
Terjadi perubahan positif dalam hal kultur mutu dari anggota organisasi,
karena
manajemen
dan
karyawan
terdorong
untuk
mempertahankan sertifikat ISO 9001:2015 yang umumnya hanya berlaku tiga tahun.
2.6
Pengenalan ISO (I nternational Organization for Standardization)
Definisi ISO berasal dari kata Yunani ISOS yang berarti sama, kata ISO bukan diambil dari singkatan nama sebuah organisasi walau banyak orang awam mengira ISO berasal dari International Standard of
Organization,
sama
sekali
bukan.
ISO
9001
merupakan
standar
internasional yang mengatur tentang sistem management Mutu (Quality Management System), oleh karena itu seringkali disebut sebagai “ISO 9001, QMS” adapun tulisan 2015 menunjukkan tahun revisi, maka ISO 9001:2015 adalah system manajemen mutu ISO 9001 hasil revisi tahun 2015. Seiring perkembangan zaman dan kemajuan teknologi, terutama semakin luasnya dunia usaha, maka kebutuhan akan pengelolaan system manajemen mutu semakin dirasa perlu dan mendesak untuk diterapkan pada berbagai scope industry yang semakin hari semakin beragam. Versi 2015 ini adalah versi terbaru yang diterbitkan pada September 2015 lalu. Organisasi pengelola standard
international
ini
adalah International
Organization
for
Standardization yang bermarkas di Geneva – Swiss, didirikan pada 23 Februari 1947, kini beranggotakan lebih dari 147 negara yang mana setiap Negara diwakili oleh badan standardisasi nasional (Indonesia diwakili oleh KAN – Komite Akreditasi Nasional). Sejarah ISO dimulai dari dunia militer sejak masa perang dunia II. Pada tahun1943, pasukan Inggris membutuhkan sekali banyak amunisi untuk perang sehingga untuk kebutuhan ini dibutuhkan banyak sekali supplier. Sebagai konsekuensinya, maka demi kebutuhan standarisasi kualitas, mereka merasa perlu untuk menetapkan standar seleksi supplier. Selanjutnya, 20 tahun kemudian perkembangan standarisasi ini menjadi semakin dibutuhkan hingga pada tahun 1963, departemen pertahanan Amerika mengeluarkan standar untuk kebutuhan militer yaitu MIL-Q9858A sebagai bagian dari MIL-STD series. Kemudian standar ini diadopsi oleh NATO menjadi AQAP-1 ( Allied Quality Assurance Publication-1) dan diadopsi oleh militer Inggris sebagai DEF/STAN 05-8. Seiring dengan kebutuhan implementasi yang semakin kompleks, maka DEF/STAN 05-8 dikembangkan menjadi BS-5750 pada tahun 1979. Atas usulan American National Standard Institute kepada Inggris, maka pada tahun 1987 melalui International Organization for Standardization, standard BS-5750 diadopsi
sebagai sebuah international standard yang kemudian dinamai ISO 9000:1987. Ada 3 versi pilihan implementasi pada versi 1987 ini yaitu yang menekankan pada aspek Quality Assurance, aspek QA and Production dan Quality Assurance for Testing . Concern utamanya adalah inspection product di akhir sebuah proses (dikenal dengan final inspection) dan kepatuhan pada aturan sistem prosedur yang harus dipenuhi secara menyeluruh. Pada perkembangan berikutnya, ditahun 1994, karena kebutuhan guaranty quality bukan hanya pada aspek final inspection, tetapi lebih jauh ditekankan perlunya proses preventive action untuk menghindari kesalahan pada proses yang menyebabkan ketidaksesuaian pada produk. Namun demikian versi 1994 ini masih menganut sistem prosedur yang kaku dan cenderung document centre dibanding kebutuhan organisasi yang disesuaikan dengan proses internal organisasi. Pada ISO 9000:1994 dikenal 3 versi, yaitu 9001 tentang design, 9002 tentang proses produksi, dan 9003 tentang services. Versi 1994 lebih fokus pada proses manufacturing dan sangat sulit diaplikasikan pada organisasi bisnis kecil karena banyaknya prosedur yang harus dipenuhi (sedikitnya ada 20 klausa yang semuanya wajib di dokumentasikan menjadi prosedur organisasi). Karena ketebatasan inilah, maka technical committee melakukan review atas standar yang ada hingga akhirnya lahirlah revisi ISO 9001:2000 yang merupakan penggabungan dari ISO 9001, 9002, dan 9003 versi1994. Pada versi tahun 2000, tidak lagi dikenal 20 klausa wajib, tetapi lebih pada proses business yang terjadi dalam organisasi. Sehingga organisasi sekecil apapun bisa mengimplementasi sistem ISO 9001:2000 dengan berbagai pengecualian pada proses bisnisnya. Maka dikenallah istilah BPM atau Business Process Mapping , setiap organisasi harus memertakan proses bisnisnya dan menjadikannya bagian utama dalam quality manual perusahaan, walau demikian ISO 9001:2000 masih mewajibkan 6 prosedur yang harus terdokumentasi, yaitu pengendalian
dokumen, pengendalian arsip, Control of Non conforming Product, Internal Audit , Corrective Action, dan Preventive Action, yang semuanya bisa dipenuhi oleh organisasi bisnis manapun. Pada perkembangan berikutnya, versi 2008 lahir sebagai bentuk penyempurnaan atas revisi tahun 2000. Adapun perbedaan antara versi 2000 dengan 2008 secara signifikan lebih menekankan pada efektivitas proses yang dilaksanakan dalam organisasi tersebut. Jika pada versi 2000 mengatakan harus dilakukan corrective dan preventive action, maka versi 2008 menetapkan bahwa proses corrective dan preventive action yang dilakukan harus secara efektif berdampak positif pada perubahan proses yang terjadi dalam organisasi. Selain itu, penekanan pada control proses outsourcing menjadi bagian yang disoroti dalam versi terbaru ISO 9001 ini. Pembaharuan versi terakhir ISO 9001:2015 datang dengan fokus yang benar-benar berbeda dari versi sebelumnya yang terlalu banyak persyaratan dokumen dan form. ISO 9001:2015 tidak lagi terlalu mempersoalkan dokumen, ia fokus pada performa perusahaan dengan pendekatan pemikiran berbasis resiko (risk -based thinking ) dan konsep rencanakan – lakukan – periksa – perbaiki ( Plan – Do – Check – Action) yang diterapkan di seluruh level organisasi. Ini dibuktikan dengan beberapa hal: 1.
tidak ada lagi istilah 6 prosedur wajib
2.
tidak ada pemisahan antara prosedur dan form. Keduanya kini disebut informasi terdokumentasi. Artinya, salah satu diantara keduanya sudah mewakili.
3.
Manual mutu kini tidak wajib dimiliki ISO 9001:2015 juga tidak lagi bergantung pada perwakilan
manajemen (management representative) yang selama ini dianggap sebagai satu-satunya yang paling bertanggung jawab terhadap penerapan ISO 9001. Sekarang, setiap bagian, bertanggung jawab atas bagiannya masing-masing.
2.7
Tujuan ISO
Organisasi harus mencapai dan mempertahankan kualitas produk atau jasa
yang dihasilkan, sehingga secara
berkesinambungan dapat
memenuhi kebutuhan para pengguna (costumer ).
Organisasi harus memberikan keyakinan kepada pihak manajemennya sendiri bahwa kualitas yang dimaksudkan itu telah dicapai dan dapat dipertahankan.
Organisasi harus memberikan keyakinan kepada pihak costumer bahwa kualitas yang dimaksudkan itu telah atau akan dicapai dalam produk atau jasa yang dijual.
2.8
Manfaat ISO 9001:2015
Manfaat dari implementai ISO 9001:2015 dapat terbagi menjadi 3 bagian, sesuai dengan stakeholder dan target dari penggunaannya, seperti pada tabel berikut ini
Bagi Organisasi
Manfaat
Proses Pencapaian
Peningkatan efisiensi
Proses serta dokumentasi yang ditetapkan
tingkat operasional
secara efektif menyebabkan pekerjaan dapat dilakukan secara konsisten, variasi yang tidak memenuhi standar mutu dapat diminimalkan dan tingkat kesalahan dapat dihindarkan.
Peningkatan efisiensi
Implementasi proses tindakan perbaikan
tingkat organisasi
dan pencegahan secara efektif menyebabkan solusi permanen terhadap permasalahan dapat diterapkan. Pekerjaan ulang dan waste diminimalkan.
Peningkatan produktivitas ISO 9001: 2015 menekankan peningkatan berkelanjutan. Kinerja direview secara teratur dan fokus pada pencapaian target.
Peningkatan kinerja
Penerapan pendekatan proses secara
proses secara terus
efektif akan menyebabkan organisasi
menerus.
fokus pada proses bisnis. ISO 9001: 2015 mempersyaratkan proses pemantauan dan pengukuran kinerja proses dilakukan secara terus menerus.
Kepercayaan
Implementasi dan sertifikasi ISO 9001:
konsumen, mempertinggi
2015 menyebabkan penilaian positif dari
posisi organisasi dalam
terhadap reputasi perusahaan. Sistem ISO
persaingan di pasar
9001: 2015 menekankan pula proses bisnis yang focus pada pelanggan, memahami kebutuhan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan.
Bagi Karyawan
Manfaat
Proses Pencapaian
Meningkatnya
Proses bisnis yang sistematis akan menuntun
kepuasan karyawan
karyawan bekerja secara sistematis pula. Tingkat
dalam bekerja
stress karyawan yang diakibatkan oleh ketidakjelasan dengan tidak adanya sistem yang mendukung mereka bekerja diminimalkan.
Meningkatnya
Sertifikasi yang diperoleh dari implementasi
kebanggaan
akan memberikan dampak positif terhadap rasa
terhadap
memiliki dari karyawan terhadap perusahaan.
perusahaan Timbulnya proses
Prosedur terdokumentasi, instruksi kerja yang
pembelajaran bagi
informatif, alur kerja yang jelas memberikan
keberhasilan dalam
kesempatan bagi karyawan baru untuk secara
bekerja
cepat beradaptasi dan karyawan lama mampu meminimalkan kesalahan dalam bekerja.
Bagi Konsumen
Manfaat
Proses Pencapaian
Produk dan jasa
Kesinambungan implementasi akan
bermutu sesuai
meningkatkan kemampuan perusahaan lebih
dengan harapan
fokus pada pelanggan. Perusahaan akan
konsumen
berorientasi pada keberhasilan dalam pemenuhan harapan konsumen secara lebih efektif. Identifikasi harapan konsumen dapat dilakukan secara sistematis, serta digunakan masukan dalam sasaran dan proses bisnis ditingkatkan untuk mendukung sasaran tersebut.
Meningkatnya
ISO 9001: 2015 memuat persyaratan bagaimana
kepuasan
keluhan pelanggan ditindaklanjuti secara efektif.
pelanggan
Ketidakpuasan pelanggan di masa mendatang selalu diupayakan dapat diminimalkan.
Kepercayaan yang
Sertifikasi ISO 9001: 2015 merupakan salah satu
tinggi, risiko
sarana bagi perusahaan untuk menanamkan
transaksi yang
kepercayaan dan reputasi yang tinggi bagi
rendah
pelanggan. Pengelolaan proses-proses sistem manajemen yang efektif menghasilkan masalah terhadap kualitas tidak ditentukan oleh pelanggan, namun telah dikendalikan secara efektif oleh perusahaan.
2.9
ISO 9001:2015
Salah satu perubahan utama pada ISO 9001:2015 adalah adanya pendekatan yang sistematis terhadap resiko, alih-alih menganggapnya sebagai sebuah standar manajemen tersendiri di luar sistem manajemen mutu. Pada ISO 9001:2008, memang sudah terdapat salah satu aspek dari manajemen resiko sebagaimana tertulis pada klausul 8.5.3 tindakan
pencegahan yang bila dilihat isinya, memang mengatur salah satu prinsip
manajemen resiko: “Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab penyebab dari ketidaksesuaian potensial dalam rangka pencegahan timbuln ya kejadian” Akan tetapi, keberadaannya terpisah dari keseluruhan sistem, berdiri sendiri sebagai salah satu dari sekian banyak proses yang diatur dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008. Pada ISO 9001:2015, resiko dianggap sebagai suatu kesatuan yang tidak dipisahkan dari sistem. Dengan mengambil pendekatan yang berbasis resiko, organisasi diharapkan menjadi lebih proaktif ketimbang reaktif, senantiasa mencegah dan mengurangi efek yang tidak dikehendaki, dan selalu mempromosikan perbaikan sistem yang berkelanjutan (continoual improvement ). Ketika manajemen resiko diterapkan, secara otomatis tindakan pencegahan akan dilakukan. ISO 9001: 2015 mendefinisikan resiko sebagai dampak dari ketidakpastian pada hasil yang diharapkan, dengan pengertian: 1.
Dampak adalah penyimpangan dari yang diharapkan – positif maupun negatif.
2.
Resiko adalah tentang apa yang mungkin terjadi dan apa dampak yang mungkin terjadi.
3.
Risiko juga mempertimbangkan seberapa besar kemungkinannya untuk terjadi Pada dasarnya, manusia sudah terbiasa menggunakan pemikiran
berbasis resiko. Misalnya, ketika seseorang menyeberang jalan di lalu lintas yang cukup ramai. Tentu, ia sudah memikirkan resiko yang mungkin ia hadapi ketika menyeberang jalan sehingga ia akan mengambil sikap hatihati ketika menyebrang. Terkadang kita juga dihadapkan oleh beberapa resiko sekaligus. Misalkan, resiko telat dan resiko kecelakaan. Terlalu lama berpikir untuk menyeberang bisa jadi akan menyebabkan kita telat masuk kantor. Di saat yang sama, tergesa-gesa dan tidak hati-hati dalam
menyeberang bisa menyebabkan kita celaka. Dalam kasus di atas, diperlukan adanya penilaian resiko dan seberapa dampaknya. Bisa jadi, dalam suatu kondisi tertentu, telat lebih baik daripada celaka. Inilah pentingnya untuk menilai resiko. Tentunya dalam kesempatan lain, diperlukan upaya perbaikan agar bisa mencapai tujuan yang paling baik: sampai di seberang tanpa celaka dan masuk kantor tepat waktu. Misalnya dengan berupaya datang ke kantor tepat waktu. Konsep semacam ini, sebetulnya sudah sering ditemukan dalam ISO 9001:2008 dalam prinsip PDCA (Plan – Do -Check – Action). Hanya saja memang, ISO 9001:2008 tidak secara spesifik mengatur tentang manajemen resiko.
Gambar 1. Model Sistem Manajemen Mutu PDCA Berikut ini perubahan atau perbedaan utama ISO 9001:2015 : 1. Klausul Bertambah
ISO 9001:2008 memiliki 8 klausul sedangkan ISO 9001:2015 memiliki 10 klausul. Bila diperhatikan, struktur klausul ISO 9001:2015 lebih rapi karena telah dikelompokkan dengan baik. Berikut perbandingannya:
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
1. Scope
1. Scope
2. Normative References
2. Normative references
3. Terms and definitions
3. Terms and definitions
4. Quality management system
4. Context of the organization
5. Management responbility
5. Leadership
6. Resource management
6. Planning
7. Product realization
7. Support
8. Measurement, analysis, and
8. Operation
improvement
9. Performance evaluation 10. Improvement
Penjelasan mengenai perbedaan klausul ISO 9001:2015 adalah sebagai berikut: a)
Scope
Tidak banyak perubahan signifikan antara klausul 1 versi 2008 dengan 2015 selain menambahkan “Service” setelah “Product” karena pada versi ISO 9001:2015, Istilat produk dan jasa dibedakan dengan jelas untuk menghindari kerancuan.
Satu perubahan yang sangat mencolok di klausul 1 ini adalah hilangnya klausul 1.2 tentang aplikasi di ISO 9001:2015. Artinya, ISO 9001:2015 pada asalnya tidak mengizinkan adanya klausul yang dikecualikan atau tidak diterapkan.
b) Normative reference
c)
Tidak ada yang istimewa pada klausul ini
Terms and definitions
Tidak ada yang istimewa pada klausul ini
d) Context of the organization
Klausul 4 pada ISO 9001:2008 langsung menjelaskan tentang persyaratan dokumen ISO 9001. Adapun pada ISO 9001:2015 baru sebatas membicarakan konteks organisasi.
Pembahasan tentang manajemen resiko mulai terlihat pada klausul 4
ISO
9001:2015
dimana
organisasi
diminta
untuk
menetapkan hubungan antar proses, isu internal dan eksternal, serta hubungan dengan berbagai pihak.
Organisasi
juga
diminta
untuk
menetapkan
ruang
lingkup
penerapan ISO 9001.
Meski ISO 9001:2015 menyatakan bahwa seluruh klausul ISO 9001:2015 dapat diterapkan untuk seluruh jenis organisasi, Klausul 4.3 ISO 9001:2015 tetap mengizinkan adanya pengecualian sepanjang ada justifikasi yang diterima
e)
Leadership
Secara umum, isi dari klausul 5 ISO 9001:2015 tidak berbeda dengan ISO 9001:2008 yang membicarakan seputar kewajiban yang harus dijalankan oleh top management
Persyaratan lama seperti kebijakan mutu dan sasaran mutu tetap wajib dibuat. Hanya manual mutu yang tidak lagi menjadi wajib pada versi ISO 9001:2015.
Hal yang berbeda dari ISO 9001:2015 adalah tidak ada lagi kewajiban
menunjuk
management
representative
meskipun
keberadaannya tentu tidak melanggar klausul ISO 9001:2015 f)
Planning
Ini merupakan klausul yang benar-benar baru dibanding ISO 9001:2008. Titik berat dari klausul 6 ISO 9001:2015 ini adalah meminta setiap organisasi untuk mengenali resiko dan peluang; berupaya untuk meraih peluang dan mencegah, mengurangi, dan menangani resiko
Klausul 6, khususnya Klasul 6.2 juga berbicara tentang kewajiban setiap organisasi untuk memenuhi sasaran mutu mereka dengan menetapkan rencana tindakan yang sesuai.
g)
Support
ISO 9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan klausul. Semua yang
berhubungan
dengan
support
(proses
pendukung)
dikumpulkan pada klausul 7 ini.
Klausul tentang dokumen, infrastucture, sumber daya manusia, kompetensi, sosialisasi dan komunikasi, sampai alat ukur, semuanya dikumpulkan pada klausul ini
Klausul 7 ISO 9001:2015 seperti klausul 4, 6, dan 7.6 dari ISO 9001:2008 yang diringkas menjadi 1.
Klausul 7.5 ISO 9001:2015 juga menarik untuk disimak karena ia membahas
tentang
documented
information
(informasi
terdokumentasi)
Dengan menggunakan istilah umum “documented information”, ISO memberi kebebasan untuk menetapkan dokumen yang dibutuhkan apakah ia dalam bentuk prosedur atau records. Ini sangat berbeda dengan ISO 9001:2008 yang secara tegas meminta dibuatnya 6 Prosedur Wajib dan di beberapa tempat meminta dibuatnya records.
Pada ISO 9001:2015, tidak lagi ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib. Organisasi diberi kebebasan apakah mereka cukup dengan form saja atau harus dalam bentuk prosedur
h) Operation
Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi dibahas pada klausul 8 ISO 9001:2015 ini
Klausul 8 ISO 9001:2015 seperti klausul 7 ISO 9001:2008 yang disempurnakan karena membahas seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan produk atau jasa, pelaksanaan produksi atau
penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga, penyimpanan
dan
perlindungan
produk
atau
jasa
sampai
penanganan masalah selama proses operasional.
i)
Performance evaluation
Klausul 9 lagi-lagi menunjukkan bahwa ISO 9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan klausul
Semua hal yang berkaitan dengan evaluasi dikumpulkan pada klausul ini seperti audit internal, pengukuran dan pemantaun proses dan kepuasan pelanggan, analisis dan evaluasi proses, sampai rapat tinjauan manajemen.
j)
Improvement
Klausul 10 berisi tentang upaya perbaikan yang berkesinambungan yang harus dilakukan organisasi
Konsepnya kurang lebih sama dengan konsep corrective action dan non confirmity pada ISO 9001:2008
Hanya saja pendekatan yang digunakan adalah pe ndekatan manajemen resiko dimana tidak ada lagi istihan preventive action tetapi yang ada adalah resiko dan peluang
2. Prinsip ISO 9001 Berkurang
ISO 9001:2008 memiliki 8 prinsip adapun ISO 9001:2015 memiliki 7 prinsip. Berikut perbandingan 8 prinsip IS0 9001:2008 dengan 7 prinsip ISO 9001:2015: ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
1. Customer focus
1. Customer focus
2. Leadership
2. Leadership
3. Involvement of people
3. Engagement and competence
4. Proses pendekatan 5. System
approach
of people to
management
4. Processs approach 5. Improvement
6. Continual improvement
6. Informed decision making
7. Factual approach to decision
7. Relationship management
making 8. Mutually
beneficial
supplier
relationships
Penjelasan 7 prinsip sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 adalah sebagai berikut: a. Customer Focus (Fokus Pada Pelanggan)
Fokus utama dari manajemen mutu adalah untuk memenuhi dan memberi lebih dari sekedar kebutuhan pelanggan. Fokus ini akan memberikan kontribusi besar untuk keberhasilan jangka panjang. Merupakan hal yang sangat penting untuk tidak hanya menarik tetapi juga mempertahankan kepercayaan pelanggan, sehingga kita bisa beradaptasi dengan kebutuhan pelanggan di masa depan. Diantara langkah penting untuh meraihnya adalah dengan terus berupaya untuk menerima masukan dari pelanggan dan secara aktif melakukan perbaikan untuk kepuasan pelanggan. Dengan manajemen berbasis resiko yang digaungkan ISO 9001:2015, kini organisasi tidak hanya dituntut untuk raktif ketika ada
masukan dan keluhan dari pelanggan, tetapi secara proaktif menetapkan apa yang terbaik untuk pelanggan. Organisasi harus selangkah lebih maju dari pelanggan dalam hal yang berhubungan dengan pelayanan sebelum, selama, dan sesudah berhubungan dengan pelanggan. b.
Leadership (Kepemimpinan)
Arahan dan misi dari top manajemen yang memiliki kekuatan kepemimpinan yang powerfull sangatlah penting untuk memastikan seluruh bagian organisasi memahami dengan baik tujuan apa yang hendak dicapai oleh organisasinya. Tidak dapat dipungkiri, salah satu faktor terbesar
keberhasilan
suatu
organisasi
dalam
memperbaiki
dan
mengembangkan sistem adalah kesuksesan pemimpinnya yang mampu menerjemahkan
dan
mensosialiasikan
visinya
ke
seluruh
bagian
organisasi. c.
Engagement of People (Keterlibatan Orang-orang)
Menciptakan nilai untuk pelanggan akan lebih mudah jika organisasi kita didukung oleh tim yang kompeten, mudah diberdayakan, dan mau terlibat secara penuh di seluruh level organisasi. Tidak peduli apapun jabatannya, semuanya merasa punya tanggung jawab yang sama dalam mencapai tujuan organisasi dan memberikan nilai lebih untuk pelanggan.
d.
Process Approach (Pendekatan Proses)
Setiap organisasi harus menyadari bahwa mereka adalah satu kesatuan proses yang saling terhubung sehingga setiap bagian harus memahami tidak hanya tugas bagiannya, tetapi juga tugas bagian yang berkaitan dengannya agar semuanya bisa bersinergi secara bersama-sama. Organisasi harus memastikan setiap orang telah familiar dengan seluruh aktifitas organisasi.
e.
Improvement (Pengembangan sistem)
Di era modern yang bergerak cepat, setiap organisasi dituntut untuk melakukan perbaikan dan pengembangan di segala lini. Belajar dari Nokia, raksasa teknologi yang kini ambruk, pada dasarnya mereka sama sekali tidak melakukan kesalahan internal. Satu-satunya kesalahan mereka adalah, mereka berkembang lebih lambat dari para pesaingnya, merasa bahwa produknya -dengan fitur terbatas – masih diterima pelanggan setianya, sementara pesaingnya menawarkan fitur-fitur dan teknologi terbaru sehingga ketika mereka tersadar, sudah terlalu jauh untuk mengejar ketertinggalan. Sesuatu yang luar biasa akan terlihat biasa di mata pelanggan apabila pesaing utama melakukannya lebih baik dari yang kita lakukan. Karena itu, setiap organiasi harus secara aktif merespon setiap perubahan internal maupun eksternal yang dapat mempengaruhi nilai produk atau pelayanan di mata pelanggan. f.
Evidence-based Descision Making (Pengambilan keputusan berbasis bukti)
Membuat keputusan terhadap suatu permasalahan dalam organisasi tak pernah mudah. Oleh karena itu, penting untuk memeriksa seluruh bukti yang kuat agar keputusan yang diambil tepat. Pendekatan 5W + 1 H bisa digunakan guna mendapatkan pokok permasalahan sehingga keputusannya bisa dipertanggung jawabkan. g.
Relationship Management (Manajemen hubungan dengan berbagai pihak)
Kehidupan bisnis di era teknologi komunikasi yang maju dewasa ini menuntut setiap organisasi untuk berkomunikasi secara aktif dengan berbagai pihak. Kemudahan akses informasi, memudahkan organisasi untuk menelusuri pihak-pihak terkait khususnya pihak ketiga (supplier, subkontraktor, distributor).
Organisasi dapat dengan mudah mencari
partner baru, menelusuri kinerjanya via website, bahkan bisa mengunduh katalog produk tanpa memintanya secara langsung.
3.
Istilah baru untuk dokumen
Pada ISO 9001:2008, dibedakan antara dokumen mutu (documents) dan rekaman mutu (records). Pada ISO 9001:2015 keduanya disebut sebagai informasi terdokumentasi (documented informati0n). Dengan penggabungan
istilah
ini,
organisasi
diberikan
kebebasan
dalam
menentukan informasi terdokumentasi yang dibutuhkan. Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur (seperti 6 prosedur wajib).
4.
Tidak Ada Prosedur Wajib
ISO
9001:2015
sepertinya
berupaya
untuk
menghilangkan
kesan bahwa penerapan ISO 9001 hanya bertumpu pada pembuatan SOP atau prosedur saja. ISO 9001:2015 tidak lagi terlalu mementingkan dokumen. keberadaan
ISO
9001:2015
sistem
berorientasi
dokumentasi
kepada
tetap
proses. Meskipun,
diperlukan.
Hanya
saja
disederhanakan menjadi “Informasi terdokumentasi”.
5.
Manual Mutu Tidak Wajib
Banyak yang merasa manual mutu hanyalah dokumen formalitas yang tidak memberi manfaat tambahan. Oleh karena itu, keberadaan manual mutu di ISO 9001:2015 tidak wajib. Ini bukan berarti manual mutu yang sudah dibuat harus dihapus. Kita masih boleh menggunakannya bila dibutuhkan.
6.
Management Representative Tidak Harus Ada
ISO
9001:2015
tidak
mewajibkan
keberadaan
management
representative yang harus ditunjuk secara resmi. Ini bisa jadi agar penerapan ISO 9001 diharapkan tidak hanya bertumpu pada seorang penanggug jawab saja. Setiap orang, khususnya penanggung jawab dari setiap bagian / divisi / departemen memiliki tugas dan tanggung jawab yang sama dalam penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015
7.
Tidak ada pengecualian klausul (exclution)
ISO 9001:2008 membolehkan pengecualian salah satu dari klausul atau subklausul 7 bila ada peraturan yang tidak relevan. Tidak ada satupun klausul ISO 9001:2015 yang secara tegas menjelaskan tentang kebolehan mengecualikan salah satu klausul ISO 9001:2015.
8.
Mengganti Istilah Preventive Action dengan Risk Management
Ini salah satu unsur perubahan yang paling signifikan dari ISO 9001:2015. Istilah tindakan pencegahan kini diganti dengan cakupan yang lebih luas, yaitu manajemen resiko. 9.
Membedakan Istilah Produk dan Jasa
Produk menurut ISO 9001:2008 bisa berupa barang dan jasa sebagaimana yang tercantum pada klausul 3 mengenai Istilah dan Definisi: Bila di seluruh naskah Standar Internasional ini di temukan istilah “produk” , ia dapat juga berarti “jasa” Pada versi ISO 9001:2015, keduanya dibedakan untuk memberikan batasan yang jelas antara barang dengan jasa.
10. Mengganti beberapa Istilah
Ada beberapa istilah yang diganti pada versi ISO 9001:20015. Diantaranya:
“supplier” diganti dengan “external provider”
“Purchased Product” diganti dengan “Externally provided products and services”
“Work Environment” diganti dengan “Environment for the operation of the process” Bila dilihat, perubahan istilah tersebut bertujuan agar istilah yang
digunakan tidak terkesan hanya berkaitan dengan barang saja tetapi juga termasuk jasa. Perubahan istilah ini bukan berarti perusahaan yang telah menerapkan ISO 9001:2008 wajib mengganti istilah yang ada. Istilah yang sudah ada masih bisa digunakan sesuai kebutuhan
2.10 Kumpulan Standar dalam ISO 9000
ISO 9000 mencakup standar-standar di bawah ini:
ISO 9000:2005 - Quality Management Systems - Fundamentals and Vocabulary: mencakup dasar-dasar sistem manajemen kualitas dan daftar bahasa dan istilah dalam kumpulan ISO 9000.
ISO 9001:2000 - Quality Management Systems - Requirements: ditujukan untuk digunakan di organisasi manapun yang merancang, membangun, memproduksi, memasang dan/atau melayani produk apapun atau memberikan bentuk jasa apapun. Standar ini memberikan daftar persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah organisasi apabila mereka hendak memperoleh kepuasan pelanggan sebagai hasil dari barang dan jasa yang secara konsisten memenuhi permintaan pelanggan tersebut. Implementasi standar ini adalah satu-satunya yang bisa diberikan sertifikasi oleh pihak ketiga.
ISO 9004:2000 - Quality Management Systems - Guidelines for Performance Improvements: mencakup perihal perbaikan sistem yang terus-menerus. Bagian ini memberikan masukan tentang apa yang bisa dilakukan untuk mengembangkan sistem yang telah terbentuk lama. Standar ini tidaklah ditujukan sebagai panduan untuk implementasi, hanya memberikan masukan saja.
Masih banyak lagi standar yang termasuk dalam kumpulan ISO 9000, dimana banyak juga diantaranya yang tidak menyebutkan nomor "ISO 900x" seperti di atas. Beberapa standar dalam area ISO 10000 masih dianggap sebagai bagian dari kumpulan ISO 9000. Sebagai contoh ISO 10007:1995 yang mendiskusikan Manajemn Konfigurasi dimana di kebanyakan organisasi adalah salah satu elemen dari suatu sistem manajemen.
ISO mencatat "Perhatian terhadap sertifikasi sering kali menutupi fakta bahwa terdapat banyak sekali bagian dalam kumpulan standar ISO 9000 ... Suatu organisasi akan meraup keuntungan penuh ketika standarstandar baru diintegrasikan dengan standar-standar yang lain sehingga seluruh bagian ISO 9000 dapat diimplementasikan". Sebagai catatan, ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9003 telah diintegrasikan menjadi ISO 9001. Kebanyakan, sebuah organisasi yang mengumumkan bahwa dirinya "ISO 9000 Registered" biasanya merujuk pada ISO 9001.
2.11 Keuntungan
Hal ini secara luas diakui bahwa benar meningkatkan kualitas manajemen usaha, sering memiliki dampak positif atas investasi, pangsa pasar,
pertumbuhan
penjualan,
margin
penjualan,
keuntungan, dan
mencegah terjadinya litigasi. Kualitas prinsip dalam ISO 9000:2000 juga suara, menurut Wade, dan Barnes, yang berkata “ISO 9000 memberikan panduan yang komprehensif model untuk sistem manajemen kualitas yang dapat membuat setiap perusahaan yang kompetitif.” Barnes juga CITES survei oleh Lloyd's Register Quality Assurance yang menunjukkan bahwa ISO 9000 peningkatan laba bersih, dan lain-oleh Deloitte Touche yang melaporkan bahwa biaya pendaftaran telah dipulihkan dalam tiga tahun. Menurut Providence Business News menerapkan ISO sering memberikan keuntungan sebagai berikut: 1.
Buat yang lebih efisien, efektif operasi
2.
Meningkatkan kepuasan pelanggan dan penyimpanan
3.
Mengurangi audit
4.
Meningkatkan pemasaran
5.
Meningkatkan motivasi karyawan, kesadaran, dan semangat
6.
Mempromosikan perdagangan internasional
7.
Meningkatkan keuntungan
8.
Mengurangi sampah dan meningkatkan produktivitas Namun, berbagai studi statistik Spanyol 800 perusahaan menemukan
bahwa ISO 9000 pendaftaran sendiri menciptakan sedikit perbaikan karena perusahaan tertarik di dalamnya ada biasanya sudah membuat beberapa jenis komitmen manajemen mutu dan telah melakukan dengan baik seperti sebelum pendaftaran. Dalam hari ini didorong oleh sektor jasa-ekonomi, semakin banyak perusahaan yang menggunakan ISO 9000 sebagai alat bisnis. Melalui penggunaan benar dinyatakan kualitas tujuan, survei kepuasan pelanggan yang baik dan terus ditetapkan program perbaikan
perusahaan yang menggunakan proses ISO 9000 untuk meningkatkan efisiensi dan profitabilitas.
2.12 Langkah-Langkah Dalam Memperoleh ISO 9001:2015
Tahap Persiapan Tahap persiapan disini biasanya dilakukan pembentukan Tim ISO 9001:2015. Melakukan analisa kondisi awal ,menentukan ruang lingkup ISO yang akan diterapkan lalu melakukan pelatihan pemahaman ISO bagi manajemen puncak serta pelatihan pembuatan dokumen sistem mutu
Tahap Pengembangan Melakukan pembuatan dokumentasi yang dapat menunjang sistem manajemen mutu
Tahap Implementasi Melakukan sosialisasi dan penerapan ISO ISO 9001:2015
Tahap Audit Audit mutu didefinisikan sebagai proses sistematik, independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sampai sejauhmana kriteria audit dipenuhi. Audit mutu didefinisikan sebagai proses sistematik, independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sampai sejauhmana kriteria audit dipenuhi. Tujuan audit mutu adalah untuk mendapatkan data dan informasi faktual
dan
signifikan
sebagai
dasar
pengambilan
keputusan,
pengendalian manajemen, perbaikan dan/atau perubahan. Temuan hasil audit selanjutnya dianalisis, dinilai kecukupan dan kesesuaiannya terhadap standar ISO 9001:2015. Hasil temuan auditor tersebut akan digunakan
sebagai
dasar
pengambilan
keputusan,
pengendalian
manajemen, perbaikan dan/atau perubahan. Manfaat Audit Mutu, Hasil audit dapat dimanfaatkan untuk berbagai keperluan, salah satunya adalah manfaat audit yang paling
sentral yakni sebagai dasar untuk mengambil keputusan, melakukan perbaikan, meningkatkan efisiensi dan efektivitas fungsi organisasi. Dengan informasi hasil penilaian auditor dan rekomendasi yang disampaikan, akan memungkinkan pimpinan unit operasi melakukan tindakan perbaikan untuk meningkatkan efisiensi, efektivitas maupun produktivitas usaha secara lebih terarah.
Tahap Sertifikasi Setelah melakukan rapat tinjauan manajemen dilakukan sertifikasi. Terkait dengan waktu pelaksanaan tahapan konsultasi dan tahapan sertifikasi, sepanjang komitmen para pegawai KPPN dan upaya dukungan Ditjen Perbendaharaan dapat mendukung secara penuh, waktu tahapan konsultasi dapat diselesaikan lebih cepat dari jadwal dengan kualitas yang sama. Dengan waktu yang cepat diharapkan diselesaikan dalam waktu tahun yang sama yaitu tidak melebihi tahun pengajuan sehingga biaya pun lebih efisien.
BAB III PENUTUP
3.1 Kesimpulan
Berdasarkan pembahasan diatas, dapat disimpulkan: 1. Sistem Manajemen Mutu (SMM) merupakan suatu tatanan yang menjamin tercapainya tujuan dan sasaran-sasaran mutu yang direncanakan, atau dengna kata lain sistem manajemen mutu adalah tatanan yang menjamin kualitas output dan proses pelayanan/produksi 2. ISO 9001 merupakan standard international yang mengatur tentang sistem management Mutu (Quality Management System) 3. Prinsip pada ISO 9001:2015 lebih mengarah kepada manajemen resiko. Berikut ini 7 prinsip tersebut:
Customer focus
Leadership
Engagement and competence of people
Processs approach
Improvement
Informed decision making
Relationship management
