I.
PENDAHULUAN
Indonesia merupakan negara kedua terkaya di dunia dalam hal keanekaragaman hayati. Terdapat sekitar 30.000 jenis (spesies) yang telah diidentifikasi dan 950 spesies diantaranya diketahui memiliki fungsi biofarmaka, yaitu tumbuhan, hewan, maupun mikroba yang memiliki potensi sebagai obat, makanan kesehatan, kesehatan, nutraceuticals, baik untuk manusia, hewan maupun tanaman. Dengan kekayaan tersebut Indonesia berpeluang besar untuk menjadi salah satu negara terbesar dalam industri obat tradisional dan kosmetika alami berbahan baku tumbuh-tumbuhan yang peluang pasarnya pun cukup besar. Sebagai salah satu alternatif pengembangan biofarmaka, fitofarmaka atau lebih dikenal dengan tanaman obat, sangat berpotensi dalam pengembangan industri obat tradisional dan kosmetika Indonesia. Selama ini, industri tersebut berkembang dengan memanfaatkan tumbuh-tumbuhan yang diperoleh dari hutan alam dan sangat sedikit yang telah dibudidayakan petani. Bila adapun, teknik budidaya dan pengolahan bahan baku belum menerapkan persyaratan bahan baku yang diinginkan industri , yaitu bebas bahan kimia dan tidak terkontaminasi jamur ataupun kotoran lainnya. Dalam memacu pengembangan agribisnis berbasis fitofarmaka di tingkat petani, sangatlah penting peningkatan kemampuan petani dalam hal budidaya tanaman obat. Disamping hal budidaya, segi pasca panen dan pemasaran juga perlu ditingkatkan dalam upaya memacu pengembangan industri obat tradisional dan kosmetika Indonesia. Obat bahan alam yang semula banyak dimanfaatkan oleh negara-negara di Asia, Amerika Selatan dan Afrika, sekarang meluas sampai ke negara-negara maju di Australia dan Amerika Utara. Awalnya obat bahan alami digunakan sebagai tradisi turun-temurun. Dengan semakin majunya ilmu pengetahuan dan berkembangnya teknologi, baik produksi maupun informasi, uji praklinik dan klinik dilakukan untuk memperoleh keyakinan khasiat obat bahan alam.
II.
ISI
Penggunaan obat tradisional di Indonesia sudah berlangsung sejak ribuan tahun yang lalu, sebelum obat modern ditemukan dan dipasarkan. Hal itu tercermin antara lain pada lukisan di relief Candi Borobudur dan resep tanaman obat yang ditulis dari tahun 991 sampai 1016 pada daun lontar di Bali. Indonesia yang beriklim tropis merupakan negara dengan keanekaragaman hayati terbesar kedua di dunia setelah Brazil. Indonesia memiliki sekitar 25 00030 000 spesies tanaman yang merupakan 80% dari jenis tanaman di dunia dan 90 % dari jenis tanaman di Asia. Saat ini, meskipun obat tradisional cukup banyak digunakan oleh masyarakat
dalam
kesehatan/dokter
usaha
umumnya
pengobatan masih
sendiri
enggan
(self-medication),
untuk
meresepkan
profesi ataupun
menggunakannya. Hal tersebut berbeda dengan di beberapa negara tetangga seperti Cina, Korea, dan India yang mengintegrasikan cara dan pengobatan tradisional di dalam sistem pelayanan kesehatan formal. Alasan utama keengganan profesi kesehatan untuk meresepkan atau menggunakan obat tradisional karena bukti ilmiah mengenai khasiat dan keamanan obat tradisional pada manusia masih kurang.1 Obat tradisional Indonesia merupakan warisan budaya bangsa sehingga perlu digali, diteliti dan dikembangkan agar dapat digunakan lebih luas oleh masyarakat. Obat tradisional ialah bahan atau ramuan bahan yang berasal dari tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Penggolongan obat adalah obat yang berbasis kimia modern, padahal juga dikenal obat yang berasal dari alam, yang biasa dikenal sebagai obat tradisional. Obat tradisional Indonesia dibedakan menjadi 3 kelompok, yaitu obat tradisional atau jamu, obat herbal terstandar dan fitofarmaka. Namun, dengan semakin berkembangnya teknologi, telah diciptakan peralatan berteknologi tinggi yang membantu proses produksi sehingga industri jamu maupun industri farmasi
mampu membuat jamu dalam bentuk ekstrak. Namun, sayang pembuatan sediaan yang lebih praktis ini belum diiringi dengan perkembangan penelitian sampai dengan uji klinik.
Logo Jamu.
Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional. Pada umumnya, jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur yang disusun dari berbagai tanaman obat yang jumlahnya cukup banyak, berkisar antara 5 – 10 macam bahkan lebih. Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris. Jamu yang telah digunakan secara turun-menurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun, telah membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung untuk tujuan kesehatan tertentu .
Logo Obat Herbal Terstandar
Obat herbal terstandar adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral. Untuk melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan pembuatan ekstrak. Selain proses produksi dengan tehnologi maju, jenis ini pada umumnya telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian pre-klinik seperti standart
kandungan bahan berkhasiat, standart pembuatan ekstrak tanaman obat, standart pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis.
Logo Fitofarmaka
Fitofarmaka adalah Merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.. Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilimiah. Pengembangan Obat Tradisonal Indonesia Menjadi Fitofarmaka industri jamu dan yang didaftarkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia berjumlah 283 spesies tanaman. Senarai tumbuhan obat Indonesia yang diterbitkan oleh Departemen Kesehatan Republik Indonesia pada tahun 1986 mendokumentasi 940 tanaman obat dan jumlah tersebut tidak termasuk tanaman obat yang telah punah atau langka dan mungkin ada pula tanaman obat yang belum dicantumkan. Dalam peraturan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia nomor : hk.00.05.41.1384. Untuk dapat memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 obat tradisional , obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut : a.
Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat.
b.
Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik atau cara pembuatan obat yang baik yang berlaku.
c.
Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran. Bila dikaji dari sejarah perkembangan, beberapa obat medern ternyata
sebagaian diantaranya juga diisolasi dari tanaman. Selain itu didapatkan juga anti kanker yang berasal dari sumber bahan alam seperti aktinomisin, biomisin, dan daunorubisin yang diisolasi dari jamur dan bakteri. Dalam belakangan ini di tengah banyaknya jenis obat modern di pasaran dan munculnya berbagai jenis obat modern yang baru, terdapat kecenderungan global untuk kembali ke alam (back to nature). Faktor yang mendorong masyarakat untuk mendayagunakan obat bahan alam antara lain mahalnya harga obat modern/sintetis dan banyaknya efek samping. Selain itu faktor promosi melalui media masa juga ikut berperan dalam meningkatkan penggunaan obat bahan alam. Oleh karena itu obat bahan alam menjadi semakin populer dan penggunaannya meningkat tidak saja di negara sedang berkembang seperti Indonesia, tetapi juga pada negara maju misalnya Jerman dan Amerika Serikat. Tahun 2000 pasar dunia untuk obat herbal termasuk bahan baku mencapai 43 000 juta dolar Amerika. Penjualan obat herbal meningkat dua kali lipat antara tahun 1991 dan 1994, dan antara 1994 dan 1998 di Amerika Serikat. Di Indonesia menurut survei nasional tahun 2000, didapatkan 15,6% masyarakat menggunakan obat tradisional untuk pengobatan sendiri dan jumlah tersebut meningkat menjadi 31,7 % pada tahun 2001.10 Jenis obat tradisional yang digunakan dapat berupa obat tradisional buatan sendiri, jamu gendong maupun obat tradisional industri pabrik. Pada tanaman obat, kandungan kimia yang memiliki kerja terapeutik termasuk pada golongan metabolit sekunder. Umumnya metabolit sekunder pada tanaman bermanfaat sebagai mekanisme pertahanan terhadap berbagai predator seperti serangga dan mikroorganisme dan hanya dihasilkan oleh tanaman tertentu termasuk tanaman obat. Kandungan aktif tanaman obat antara lain berupa alkaloid, flavonoid, minyak esensial, glikosida, tanin, saponin, resin, dan terpen.
Lemak, protein, karbohidrat merupakan metabolit primer yang dihasilkan oleh semua jenis tanaman. Sediaan fitofarmaka masih belum begitu populer di kalangan masyarakat, dibandingkan jamu-jamuan dan herba terstandar. Akan tetapi pada dasarnya sediaan fitofarmaka mirip dengan sediaan jamu-jamuan karena juga berasal dari bahan-bahan alami. Dalam ilmu pengobatan, fitofarmaka dapat diartikan sebagai sediaan jamu-jamuan yang telah tersentuh oleh ilmu pengetahuan dan teknologi modern. Dengan demikian khasiat dan penggunaan fitofarmaka dapat lebih dipercaya dan efektif daripada sediaan jamu-jamuan biasa, karena telah memiliki dasar ilmiah yang jelas. Walaupun sama-sama diracik dari bahan alami, namun Fitofarmaka jauh mengungguli sediaan jamu biasa, bahkan sediaan ini juga sudah dapat disetarakan dengan obat-obatan modern. Ini disebabkan fitofarmaka telah melewati beberapa proses yang setara dengan obat-obatan modern, diantaranya Fitofarmaka telah melewati standarisasi mutu, baik dalam proses pembuatan hingga pengemasan produk, sehingga dapat digunakan sesuai dengan dosis yang efektif dan tepat. Selain itu sediaan fitofarmaka juga telah melewati beragam pengujian yaitu uji preklinis seperti uji toksisitas, uji efektivitas, dll dengan menggunakan hewan percobaan dan pengujian klinis yang dilakukan terhadap manusia. Fitofarmaka harus memenuhi beberapa kriteria, diantaranya : a.
Aman dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b.
Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik
c.
Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi
d.
Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
Tahap-tahap pengembangan dan pengujian fitofarmaka (Dep. Kes RI) :
1.
Tahap seleksi Proses pemilihan jenis bahan alam yang akan diteliti sesuai dengan skala prioritas sebagai berikut: a.
Jenis obat alami yang diharapkan berkhasiat untuk penyakit-penyakit utama
b.
Jenis obat alamai yang memberikan khasiat dan kemanfaatan berdasar pengalaman pemakaian empiris sebelumnya
c.
Jenis OA yang diperkirakan dapat sebagai alternative pengobatan untuk penyakit-penyakit
yang
belum
ada
atau
masih
belum
jelas
pengobatannya. 2.
Tahap biological screening, untuk menyaring: a.
Ada atau tidaknya efek farmakologi calon fitofarmaka yang mengarah ke khasiat terapetik (pra klinik in vivo)
b.
Ada atau tidaknya efek keracunan akut (single dose), spectrum toksisitas jika ada, dan sistem organ yang mana yang paling peka terhadap efek keracunan tersebut (pra klinik, in vivo)
3.
Tahap penelitian farmakodinamik a.
Untuk melihat pengaruh calon fitofarmaka terhadap masing-masing sistem biologis organ tubuh
b.
Pra klinik, in vivo dan in vitro
c.
Tahap ini dipersyaratkan mutlak, hanya jika diperlukan saja untuk mengetahui mekanisme kerja yang lebih rinci dari calon f itofarmaka.
4.
5.
Tahap pengujian toksisitas lanjut (multiple doses) a.
Toksisitas ubkronis
b.
Toksisitas akut
c.
Toksisitas khas/ khusus
Tahap pengembangan sediaan (formulasi) a.
Mengetahui bentuk-bentuk sediaan yang memenuhi syarat mutu, keamanan, dan estetika untuk pemakaian pada manusia.
b.
6.
Tata laksana teknologi farmasi dalam rangka uji klinik, yakni :
Teknologi farmasi tahap awal
Pembakuan (standarisasi): simplisia, ekstrak , sediaan OA
Parameter standar mutu: bahan baku OA, ekstrak, sediaan OA
Tahap uji klinik pada manusia, ada 4 fase yaitu: a. Fase 1 : Dilakukan pada sukarelawan sehat b. Fase 2 : Dilakukan pada kelompok pasien terbatas
c. Fase 3 : Dilakukan pada pasien dengan jmlh yang lebih besar dari fase 2 d. Fase 4 : Post marketing survailence, untuk melihat kemungkinan efek samping yang tidak terkendali saat uji pra klinik maupun saat uji klinik fase 1-3. Lama Pemberian Obat pada Hewan Coba pada Uji
Toksisitas2 Lama pemberian pada manusia Lama pemberian obat pada hewan dengan : Dosis tunggal atau <1 minggu 2 minggu – 1 bulan Dosis berulang + 1-4 minggu 4 minggu – 3 bulan Dosis berulang + 1-6 bulan 3-9 bulan Dosis berulang >6 bulan 9-12 bulan Uji toksisitas khusus tidak merupakan persyaratan mutlak bagi setiap obat tradisional agar masuk ke tahap uji klinik. Uji toksisitas khusus dilakukan secara selektif. Uji klinik Obat tradisional
Untuk dapat menjadi fitofarmaka maka obat tradisional atau obat herbal harus dibuktikan khasiat dan keamanannya melalui uji klinik. Seperti halnya dengan obat moderen maka uji klinik berpembanding dengan alokasi acak dan tersamar ganda (randomized double-blind controlled clinical trial) merupakan desain uji klinik baku emas (gold standard). Uji
klinik
pada
manusia
hanya
dapat
dilakukan
apabila
obat
tradisional/obat herbal tersebut telah terbukti aman dan berkhasiat pada uji preklinik. Pada uji klinik obat tradisional seperti halnya dengan uji klinik obat moderen, maka prinsip etik uji klinik harus dipenuhi. Sukarelawan harus mendapat keterangan yang jelas mengenai penelitian dan memberikan informedconsent sebelum penelitian dilakukan. Standardisasi sediaan merupakan hal yang penting untuk dapat menimbulkan efek yang terulangkan (reproducible).
III.
PENUTUP
Kesimpulan :
Kesimpulan yang diambil dari pembahasan Fitofarmaka adalah : 1.
Indonesia yang beriklim tropis merupakan negara dengan keanekaragaman hayati terbesar kedua di dunia setelah Brazil.
2.
Obat tradisional Indonesia dibedakan menjadi 3 kelompok, yaitu obat tradisional atau jamu, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
3.
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standardisasi.
4.
Fitofarmaka telah melewati beragam pengujian yaitu uji preklinis seperti uji toksisitas, uji efektivitas, dll dengan menggunakan hewan percobaan dan pengujian klinis yang dilakukan terhadap manusia.
5.
Uji klinik pada manusia hanya dapat dilakukan apabila obat tradisional/obat herbal tersebut telah terbukti aman dan berkhasiat pada uji preklinik.
DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 2010. Fitofarmaka dan Obat Herbal. http://fitofarmaka-dan-obatherbal.html (Diakses pada tanggal 15 Januari 2012. Pukul 12.00 WIB). Anonim. 2010. Fitofarmaka. http://wikipedia.html (Diakses pada tanggal 15 Januari 2012. Pukul 12.00 WIB). Anonim. 2011. Sumber Artikel Herbal dan Info Herbal. http:// Apakah Fitofarmaka Sama Dengan Obat Tradisional.htm (Diakses pada tanggal 15 Januari 2012. Pukul 12.00 WIB). Departemen Kesehatan RI. Senarai Tumbuhan Obat Indonesia, 1986. Moeloek FA. Herbal and traditional medicine: National perspectives and policies in Indonesia. Jurnal Bahan Alam Indonesia,2006. Peraturan Kepala badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2005.
TUGAS MAKALAH FITOFARMAKA
DISUSUN OLEH : MURNI HIDAYATI H3509013
PROGRAM D-III AGROFARMAKA FAKULTAS PERTANIAN UNIVERSITAS SEBELAS MARET SURAKARTA 2012
