LINEAMIENTOS PARA LA EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LA NTP NTP--ISO/IEC -ISO/IEC 17025:2006 EN UN LABORATORIO DE ENSAYO
Expositora: Maybe Ma Maybee ybeee Ra Ramos mos Parabaque
Objetivo
Revisi sió ón de los requisitos ge gen nera rale less de NTP ISO/IEC 17025:2006.
Mostrar los lineamientos generales para verificar el cumplimiento de la NTP ISO/IEC 17025:2006 en un laboratorio de análisis ambiental.
Acreditación
Proce Pro Procedimiento cedim dimie ient nto o medi ediant edi dian ante antte el el cual un or org organismo gan anis ism mo autorizado otorga un reconocimiento formal formal de que un organismo o persona persona es competente para para realizar realizar pruebas especificas Certificación Certificación..
Norma Técnica Peruana ISO/IEC 17025:2006
Contenidoo de la Norma Contenid
NTP ISO/IEC 17025:2006
OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
1
REFERENCIAS REFERENCI AS NORMA NORMATIV TIVAS AS
2
TERMINOS Y DEFINICIONES
3
REQUISITOS DE GESTION
4
REQUISITOS TECNICOS
5
Propósitos de la Norma
Establecer los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos, incl in clui uido do el mu mues estre treo o de cu cual alqu quie ierr or orga gani niza zaci ción ón que cuente con laboratorios de ensayo.
Demostrar que operan un sistema de gestión de la calidad.
Alcance
A plicable a toda las organizaciones que realizan ensayos y/o los laboratorios de ensayo, los cuales pueden ser de primera, segunda o tercera parte. A plicable a todo los laboratorios independientemente del número de personas o del alcance de sus actividades de ensayo y/o calibración.
Referencia Normativas
NTP-ISO/IEC 17000. Evaluación Vocabulario y principios generales.
de
la
conformidad-
VIM. Vocabulario Internacional de términos fundamentales y generales de metrología.
Términos y Definiciones
Se aplican los términos y definiciones pertinentes de la Norma NTP ISO/IEC 17000 y del VIM
Requisitos de Gestión 1.
Organización
8.
Quejas
2.
Sistema de gestión
9.
3.
Control de documentos
Control de trabajos ensayos no conformes
10.
Mejora
11.
Acción correctiva
12.
Acción preventiva
13.
Control de registros
14.
Auditorias internas
15.
Revisiones por la dirección
4.
5.
6.
7.
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos Subcontr Subcon trata atació ción n de ens ensay ayos os y calibraciones Compra de suministros
servicios
Servicio al cliente
y
de
Organización
Legalidad.
Responsabilidad.
Alcance del sistema de gestión de calidad.
Conflicto de intereses.
Sistema de Gestión
Documentación Documentac ión del sistema de gestión.
Política y objetivos del sistema de gestión.
Manual de Calidad.
Compromiso con el sistema de gestión
Control de Documentos
Identificación, apro ap roba bacción y emi emisi sión ón de documentos
Cambios en documentos.
los
Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos
Revisión de los pedidos, oferta y contratos.
Registros.
Modificaciones.
Desviaciones.
Subcontratación Subcon tratación de Ensayos y Calibraciones
Subcontratista.
Comunicación al cliente.
Responsabilidades
Registro
Compra de Servicios y Suministros
Servicios y suministros.
Verificación Verificac ión de d e las compras.
Evaluación de proveedores
Servicio al Cliente
Cooperación del laboratorio
Información de retorno
Quejas
Resolución de las quejas recibidas del cliente o de otras partes.
Registro de las quejas y de las soluciones so luciones correctivas.
Control de Trabajo de Ensayo No Conforme
No conformidades.
Responsabilidades.
Posibilidad de Recurrencia
Mejora
Mejorar la eficacia del sistema de gestión
Acción Correctiva
Trabajos no conformes
Análisis de Causa de la no conformidad.
Selección e implementación de la acción correctiva
Verificación de la eficacia de la acción correctiva.
Responsabilidades.
Acción Preventiva
Identificación de fuentes que generen una No Identificación Conformidad o mejoras al sistema de gestión. Implementación y seguimiento de la acción Implementación preventiva.
Control de Registros
Mantener un sistema de registro en físico o digital.
Almacenam lmacenamiento, iento, conservación conservación y protección de los registros.
Corrección de errores en los registros.
Identificación Identifica ción del personal involucrado.
Auditorias Internas
Proceso de la auditoria interna.
Hallazgos.
Acciones correctivas
Verificación de la eficacia
Revisión por la Dirección
Programación predetermina predeterminada. da.
Revisión de la eficiencia y eficacia del sistema de gestión.
Introducción de cambios y mejoras necesarias.
Registros de los hallazgos y acciones.
Requisitos Técnicos 1.
Generalidades
2.
Personal
3.
4.
5.
Instalaciones y condiciones ambientales Métodos de ensayo y de calib cal ibra raci ción ón y val valid idac ació ión n de los métodos.
6.
Trazabilidad de las mediciones
7.
Muestreo
8.
Manipulación de los ítems de ensayo y calibración.
9.
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración
10.
Informes de ensayos.
Equipos
Generalidades
Factores que contribuyen a la exactitud y la confiabilidad de los ensayos
Factores que contribuyen a la incertidumbre de la medición.
Personal
Competencia del personal.
Necesidad de formación.
Descripción de cargos.
Registros.
Instalaciones y Condicion Condiciones es Ambientales
Instalaciones y Condiciones ambientales.
Seguimiento, Seguimient o, control y registro.
Separación eficaz de las áreas.
Acceso y uso del área.
Métodos de ensayo y de Calibración y Validación de los Métodos
Métodos de ensayo apropiados.
Estimación de la incertidumbre.
Validación de métodos.
Control de datos.
Equipos
Laboratorio equipado adecuadamente.
Equipos capaces de alcanzar la exactitud exac titud requerida.
Ins nstr tru ucc cciion ones es act ctu ual aliz izaada dass pa parra el mane nejo jo,, tr tran ansspo port rtee , verificación y mantenimiento de los equipos.
Uso por personal calificado.
Identificación única
Equipo puesta en servicio o fuera de servicio.
Trazabilidad Trazabilid ad de las mediciones
Calibración Calibraci ón de los equipos.
Verificación Verificac ión de d e la calibración.
Patrones y materiales de referencia referencia..
Manejo, transporte, almacenamiento almacenamiento y uso de los patrones y materiales de referencia.
Muestreo
Proceso del muestreo.
Control del muestreo.
Desviaciones
Registros
Manipulación de los ítem de ensayo y Calibración
Transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento almace namiento y disposición de las muestras.
Identificación Identifica ción única.
Registro de anomalías.
Protección de los intereses del laboratorio y del cliente.
Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo
Monitoreo de los resultados de ensayo (Control de Calidad).
Análisis de los datos con técnicas estadísticas.
Informe de Resultados
Requisitos del informe de ensayo.
Interpretaciones y opiniones con base.
Modificaciones del informe de ensayo.
Lineamientos para la evaluación del cumplimiento de la NTP ISO/IEC 17025:2006 en un laboratorio de ensayo
Generalidades
Organización de la empresa
Clientes.
Infraestructura de la empresa.
Métodos de ensayo.
Equipamiento.
Reactivos
Materialess de vidrio Materiale
Equipos de computación e informática.
Proceso del área operacional.
Antecedentes de No Conformidades
Organización de de la Empresa
Organigrama estructural.. estructural Muestra las relaciones de interdependencia que existen entre las diferentes áreas.
Organización de de la Empresa
Organigrama funcional. funcional. Muestra las unidades de una organización y sus relaciones de jerarquía o dependencia.
Clientes
Evaluar la calidad de agua, suelo y aire.
Controlar que Controlar que los resi residuos duos industri industriales ales vertidos vertidos al al medi dio o am ambi bieent ntee y las em emiisi sion onees at atm mos osfféri rica cass estén dentro de los límites máximos permisibles que exige la ley.
Infraestructura Infraestru ctura de la Empresa
Instalaciones apropiadas para el desarrollo de las actividades de la empresa.
En general en un laboratorio se puede encontrar las siguientes áreas:
Recepción y almacenamiento de muestras
Lavado
Análisis. nálisis.
Almacenamiento de reactivos y suministros
Instrumentación
Métodos de Ensayo
Métodos de ensayos normalizados. Ensayo
Plomo
en
Norma o Referencia
material
particulado suspendido
Product Producto o
NTP 900.007:2002 900.0 07:2002
ire
Metales por ICP (*)
NIOSH 7301.2003
ire
Dureza (Dureza (Dur eza Total)
SM 2340 C.
gua
Metales por ICP (*)
EP
200.7 200.7 Rev. 4.4
Suelos Suelos
Métodos no normalizados.
Métodos desarrollados por el laboratorio.
Métodos de Ensayo Aplicación
Bibliografía
Principio del Método
Interferencias
Reactivos
Método de Ensayo
Cálculos y Expresión de resultados
Procedimiento
Equipos y Materiales
Muestreo y Preservación
Métodos de Ensayo Parámetros
La validación método.. método
de
un
Proceso Proces o par paraa con confir firma mar r quee el procedi qu dim miento anal an alít ític ico o ut util iliz izad ado o pa para ra un en ensa sayo yo es ade adecu cuad ado o para el uso previsto.
Recuperación
Validación
Validación
Parcial
Total
Sensibilidad
Selectividad
Robustez
Límite de detección
Límite de cuantificación
Intervalo lineal y de trabajo
Reproducibilidad
Repetibilidad
Sesgo
Incertidumbre
Equipamiento
Equipos necesarios necesarios según el método de ensayo .
Reactivos
De grado de pureza que indique el método.
Soluciones estándares.
Materiales de referencia certificados o patrones primarios (NIST) Patrones secundarios.
Materiales
Materiales necesarios según el método de ensayo (Fiolas, matra race cess, prob obeetas, pipetas, etc.)
Equipos auxiliares
Las computadoras, software y la conexión a red son en la actualidad necesarios para realizar las diferentes actividades actividades que requieran las áreas en general.
Proceso del Área Operacional
Recepción de la solicitud del cliente.
Recepción de muestras.
Ensayo y Control de Calidad.
Genera Gene raci ción ón y re revi visi sión ón de informes.
Impresión y entrega de informes al cliente.
Antecedentes de No Conformidades
Las no co conf nfor orm mid idad ades es qu quee se pr pres eseent ntaa en el co cont ntro roll de dell Sistema de Calidad, corresponden al control de documentos, siendo las principales:
Procedimientos e instrucciones de trabajo deficientes deficientes..
Copia de docum Copia documentos docume doc umento entos ntoss impo importante rtantess del sis sistem sistema temaa que no se les ubica donde se requieren. requieren.
La lista maestra de documentos no se encuentra actualizada. actualizada.
Camb Ca Cambio mbiio d de e do docu cume cumen ment mento ntos tos oss si sin n co colo coloc col loca ocar, car, ar, r, ffe fecha ech chaa ni fiir irm rma de dell responsable
Antecedentes de No Conformidades
En relación a la parte técnica se tiene no conformidades por los siguientes motivos:
Dudas sobre la formación personal y conocimiento
Responsable del ensayo no tiene el control del mismo
Temperatura inadecuada para el trabajo
Reactivos y patrones vencidos
Los procedimientos de equipos no se respetan
Recopilación de información del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio
Manual de Calidad
Manual de Procedimientos e Instrucciones Instrucciones..
Manual de Organización y funciones.
Registros.
Documentos externos
Resultadoss de auditorias externas o internas. Resultado
Elaboración de la Documentación
List istas as de de Verif Verifica icació ción n (Ch (Check eck L List): Documento que recoge de manera ordenada todos aquellos aspectos objeto de evaluación, facilita la evaluación y evita la pérdida de información. Se basa en la información recabada del sistema de gestión y su estructura es según los puntos de la norma.
Elaboración de la Documentación
Plan de Evaluación. Funci ció ón dar a con conoce cerr el áre área y personal a evaluar, personal encargado de la evaluación, tiempo aproximado para la evaluación, etc.
Registro Regis tro de In Incum cumpli plim mien ientos tos.. Descripción de la no conformidad, punto de la norma que se esta incumpliendo, área evaluada, causas, acción correctiva, etc.
Informe de la evaluación. Documento que contiene las no conformidades encontradas y las acciones correctivas a implantar
Evaluación del sistema de gestión del laboratorio
Los evaluadores deben tener conocimientos, formación y experiencia, pueden ser personal propio de la empresa o personal subcontratado. subcontratado.
La evaluación del cumplimiento de la calidad debe real aliizarse a todas las áreas involucradas co con n el sistema de gestión.
La lista de verificación es un documento guía, que puede sufrir modificacion modificaciones es .
Evaluación del sistema de gestión del laboratorio
Para obtener las evidencias, el evaluador utilizara los siguientes métodos.
Revi Re Revisión visi sión ón de de lla a doc docume umenta ntación ción del del si siste sist stema stem ema, ma, a,, de gestión
Entrevistas con el personal personal
Inspección visual de las actividades auditadas auditadas..
Evaluación del sistema de gestión del laboratorio
Eviden Evid enci ciar ar qu quee la do docu cume ment ntac ació ión n de dell si sist steema de ge gest stió ión n contemple los requisitos establecidos por la norma.
Evidenciar que se dispone de la documentación necesaria en loss lu lo luga gare ress do dond ndee és ésta ta se ut util ilic icee (au aunq nque ue el ev eval alua uado dorr ya disponga de ella) y que el personal la conoce y actúa en consecuencia
Se debe verificar con 1 o varios ejemplos para cada pregunta de la lista de verificación. Si se detecta que puede haber algún incumplimiento, investigar más ejemplos.
Basar los incumplimientos demostrables.
en
hechos
objetivos
y
Documentación
Se deben establecer criterios objetivos para la evaluación de la documentación del sistema. (Muestreo)
La recopilación de información es para verificar la existencia y el cumplimiento de los registros de calidad.
Uso de los registros que indica un determinado procedimiento. procedimiento.
En eell ap En apar apart arta artad tado ado do o de resp respons onsabi abilid lidades ades del pro procedi procedimi proced cedimien imient miento ento too se se describe las obligaciones obligaciones de cada puesto, puesto, la cual se tiene que examinar.. examinar
Entrevista con el personal
Realizar preguntas abiertas y cerradas.
Las preguntas se formulan a la persona que realiza el trabajo o responsable de la actividad evaluada.
Repetir la pregunta si es preciso o formularla de otro modo, si no es entendida.
Tomar notas sin interferir en el desarrollo de la entrevista.
Fina nali lizzar la en entr trev evis istta si siem empr pree de una man aner eraa pos osit itiiva, haciendo un breve resumen al entrevistado y agradeciéndole su ayuda y tiempo prestado.
Inspección Visual de las actividades auditadas
Se realiza la evaluación visual de modo de comprobar que el personal sigue el procedimiento tal como es.
También, en el transcurso de la evaluación, existen determinadas instalaciones, equipos o similar, que lógicamente no pueden ser entrevistados. En estos casos, de lo que se trata es de de deja jarr co cons nsttan anci ciaa qu quee ³e ³esa sa in inst stal alac ació ión n o si simi mila lar´ r´ se seaa efectivamente como recoge la documentación.
Ejemplos de revisión
Que to todo doss lo loss re regi gist strros qu quee se señ ñal alaa un pr proc oced edim imie ient nto o se realizan en su respectivo formato.
Que únicamente se compra a los proveedores de la lista de proveedores, y que todos los proveedores han sido evaluados con el respectivo procedimiento.
Que el personal tenga conocimiento de sus funciones.
Que las condiciones ambientales de las instalaciones instalac iones son las que se indican en los procedimientos.
Resultados de la Evaluación
El evaluador prepara las conclusiones a exponer al evaluado y el modo de exponerlas.
Analiz nalizaa cada uno de los hallazgos hallazgos encontrad encontrados os y determina determina cuále cuáless de el elllos con onst stit ituy uyen en ca caus usaa de no con onffor orm mida dad d y cu cuál áles es so son n sencillamente observaciones y recomendaciones.
Elaboración de un informe que detalle todo lo encontrado y se debe comunicar las no conformidades al responsable de cada área.
Tomar la Tom lass ac acci cion ones es ne nece cessar aria iass pa parra el eliimin inar ar o co corr rreg egir ir los problemas que se hubiera encontrado, o realizar las mejoras que se pudo haber observado. (Corrección inmediata ± A ± Acción Correctiva)
Beneficios de la evaluación
Competitividad Competit ividad en el mercado.
Mantenimiento del sistema de gestión
Mejora sustancial en la documentación y en los procesos. Compromiso Compromis o humano.
Conclusiones
El personal encargado de la evaluación debe contar con el conocimiento técnico acerca de temas de calidad , conocimiento de las actividades operativas y habilidades como capacidad analítica, facilidad de comunicación oral y escrita.
El cu cum mplimiento de los requi uissitos de la norma no debe plantearse como único objetivo ya que impide el crecimiento de la empresa.
La realización de la evaluación del cumplimiento de la norma en estudio garantiza una mejora continua y permanencia en el mercado, mediante reducción de costos, uso eficiente de los recursos, prestigio de la empresa, lealtad de los clientes, etc.
