Procedimiento para Liberación de Lotes OBJETO
Establecer el procedimiento a seguir para realizar la Liberación de los productos terminados, en cumplimiento con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura ALCANCE
Este procedimiento aplica a todos los productos terminados., que pretenden ser comercializados. Tiene alcance a Encargada de Liberación de Productos, Asistente de Producción, Analista de Data, Gerente de Aseguramiento y Control de Calidad, Encargada de Control de Calidad, Gerente de Producción. RESPONSABILIDADES
El Supervisor-Asistente de Producción-Encargado de Empaque es responsable de recopilar y revisar toda la documentación que se genera durante el proceso de manufactura y empaque, para luego entregarla a Aseguramiento de la Calidad.
El Analista de Data-Auxiliar de Documentación es responsable de entregar el registro analítico donde se compilan todos los resultados de los ensayos realizados al producto, al Aseguramiento de la Calidad. Es responsabilidad de Aseguramiento de la Calidad realizar la liberación de los productos luego de revisar toda la documentación inherente a la fabricación y análisis de cada lote elaborado y terminado.
Es responsabilidad de Aseguramiento de la Calidad realizar la liberación de los productos luego de revisar toda la documentación inherente a la fabricación y análisis de cada lote elaborado y terminado.
PROCEDIMIENTO PARA LA LIBERACION DE LOTES GENERALIDADES:
1. La persona autorizada para realizar la liberación de los lotes para comercialización es la Encargada de Liberación de Productos. La liberación de los lotes se basa en la revisión del Batch Record que contiene toda la documentación generada en los procesos de manufactura de un producto, desde la pesada de las materias primas, hasta el acondicionamiento y entrega al almacén, así como también todos los documentos que resultan de los análisis fisicoquímicos y microbiológicos realizados. 2. El encargado de Liberación de Productos revisa el expediente para verificar si el producto fue manufacturado siguiendo lo establecido, verificando que todos los documentos relacionados a la manufactura y controles en proceso estén debidamente completados.
Se puede realizar liberación de cantidades parciales de un lote, verificando que la documentación esté completa hasta donde se ha trabajado el producto y que éste haya sido a robado or Control de Calidad.
2.1 Cuando la producción y empaque de un lote se termina, el Asistente de Producción reúne y revisa la documentación relativa al lote y la entrega a la Encargada de Liberación de Productos. 3. En el Departamento de Control de Calidad el Analista de Data reúne todos los documentos relativos al análisis del producto y los entrega a la Encargada de Liberación de Productos. 4. Una vez recibe el expediente de un lote de producto para liberar, el encargado de Liberación de Productos verifica que: a) La documentación esté completa b) La documentación esté diligenciada correctamente, cumpliendo las buenas prácticas de documentación c) No se evidencien desviaciones o resultados fuera de especificación, o en su defecto se hayan tramitado correctamente d) Si hubo recuperación o reproceso de una parte del lote, la documentación debe estar completa y diligenciada correctamente e) Se hayan cumplido todas las etapas del proceso de manufactura. f) El expediente se reciba en el sobre de Batch Record correctamente diligenciado.
g) La información de rendimientos reportada en el sobre de Batch Record esté correcta. h) Control de Calidad haya aprobado el producto.
5. En caso de que la documentación revisada esté incompleta o existan dudas sobre la calidad del lote, se detiene el proceso de liberación y solicita completar la documentación y/o tomar las acciones que correspondan según el caso. 6. Terminado el proceso de revisión, el encargado de Liberación de Productos firma y sella cada orden con el sello de LIBERADO con tinta verde.
EMPRESA SA ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
LIBERADO FCHA
FIRMA
7. Después del sello se procede a liberar el producto en el sistema SAP, siguiendo el instructivo IT-AS-0012 Instructivo SAP Liberación de Productos. 8. El producto terminado debe ser Liberado físicamente, por lo cual el Inspector de Calidad de Almacén es notificado acerca del lote de producto que ha sido liberado para que proceda a sellar cada corrugado con el sello de Liberado con tinta verde
LABORATORIO SUED SRL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
LIBERADO Las liberaciones se registran en el formulario FO-AS-0077 Registro de Liberación de Lotes, el cual contiene la siguiente información Cuando se libera el lote completo, el encargado de Liberación de Productos firma el sobre del Batch Record en la casilla de “Aprobado por:”
LABORATORIO SUED ,S.R.L.
DOCUMENTO No FO-AS-0054
FECHA DE EMISION: 17/OCT/2012
VERSIÓN: 02
FECHA IMPLEMENTACION 17/OCT/2012
PROXIMA REVISION: OCT 2014 PAGINA: 1 DE 1
Titulo de Documento:
CERTIFICADO DE LIBERACIÓN DE LOTES El Departamento de Aseguramiento de la Calidad certifica que el producto
Lote: ______________________________________
Vence:_____________________________________
Queda liberado para la comercialización, puesto que toda la documentación inherente a la fabricación y análisis fue revisada según PBO-AS-0018 Liberación de Producto) y esta indica que el producto fue manufacturado en cumplimiento con los requerimientos de Las Buenas Prácticas de Manufactura , según la normativa vigente en la República Dominicana, la cual adopta los lineamientos principales de la Organización Mundial de la Salud.
Revisión realizada por:_________________________________, en fecha:_______________________
Observaciones:___________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ Aprobado por:
Cuando la decisión final sea rechazar el lote, Aseguramiento de la Calidad debe emitir un Certificado de No Conformidad (ver FO-AS-0055) para disponer de dicho lote. El Certificado deberá estar firmado por el Gerente del Departamento. Una vez se ha realizado el proceso de destrucción del producto, el Reporte de Destrucción (FO-AS-0065) diligenciado y firmado debe adjuntarse al batch record del producto.
GLOSARIO
Lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado, o producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo. Batch Record: Conjunto de documentos que se generan durante la producción de un lote, que permiten la trazabilidad de todas las operaciones. Persona Autorizada: Persona responsable de autorizar la circulación de los lotes acabados para su venta.
