LARUTAN Disetujui Fix

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN CAIR-SEMIPADAT I.

FORMULA DIS DISETUJU UJUI

AMBROXOL DROPS II. II. MAST MASTER ER FORMU ORMULA LA

 NAMA PRODUK

: Drawiedxol ® Drops

JUMLAH PRODUK

: 1 ba!" # 1$$ bool

%AN&&AL 'ORMULAS( AS(

: $) No*e+ *e+ber ber ,$1,$1-

%AN&&AL PRODUKS(

: ,. De Dese+ber ,$ ,$1-

 NO/ R0&/

: DKL 1-$$,$1.A1

 NO/ BA%2H BA%2H

: -$1$$1

III. RANCAN RANCANGAN GAN FORMUL FORMULA A

Dib3a ,$ +L4 iap 1 +L +e56a5d356 : A+broxol H2l 17 +6 Propile56li8ol 1$ 9  Nari3+ Be5oa $4, 9 Sir3p USP ;/s S35se
 No/ 1/ ,/ ./ -/ 7/ / >/

P%/ Selal3 S38ses Dib3a ole": Kelo+po8 (( Dise3=3i ole" : Re5i 0/ Da6a/4 S/'ar+/4 Ap/ Drawiedxol ® Drops Kode Ba"a5 Na+a Ba"a5 '356si Ab ? 1 A+broxol a a8i  Pr ? , 2osol*e5 Propile56li8ol  Na ? . Pe56awe S3 ?  Nari3+ Be5oa Pe+a5is S< ? 7 Sir3p USP  pewar5a Oe ?  S35se @ellow  perasa A8 ? > Ora56e 0sse5!e Pe+bawa Air 

 No/ Re6 : DKL 1-$$,$1.A1  No/ Ba!" : -$1$$1 Perdosis 17 +6 , +L $4$- +L ;/s ;/s ;/s ,$ +L

Per Ba!" 1/7$$ +6 ,$$ +L - +L ;/s ;/s ;/s 2000  +L

IV.1. DASAR FORMULA

Lar3a5 adala" sediaa5 !air bersia "o+o6e5
IV.2. DASAR PEMILIHAN ZAT AKTIF •

Alasa5 a a8i dib3a dala+ be538 sediaa5 lar3a5 CMari5dale4 Hal : 11$E Mer3pa8a5 +eaboli bro+"e8si5
•

8ori8oseroid/ 'ar+a8olo6i a a8i C%=a< F ,$$> Gis8osias da"a8 di83ra56i

de56a5

=ala5

depoli+erisasi

serasera

+383polisa8arida5
ra56sa56a5 ba38/ Pe566olo56a5 Oba CBee" et al /4,$$E A+broxol adala" deri*a dari be5
•

e8spe8ora5
Me8a5is+e 8er=a oba a+broxol adala" de56a5 +e5si+3lasi sel sero3s dari o5sil pada +38o3s +e+bra5 sal3ra5 bro5!"3s4

se"i566a +e5i568a8a5 se8resi

+38o3s didala+5
siliari/ 'ar+a8o8i5ei8 CRa+a5a4 Kari84 I Sra*a5"i4 ,$1, Absorpsi

:

Diabsorpsi de56a5 bai8 da5 !epa seela" pe+beria5 oral C>$ E$9/ P35!a8 8o5se5rasi dala+ plas+a di!apai dala+ wa83 $/7 sa+pai . =a+

Disrib3si

:

Dala+ dosis erapi4 se8iar )$9 dari a+broxol
Meabolis+e :

A+broxol pera+a 8ali di+eabolis+e di "ai +elal3i proses 6l383ro5idasi da5 beberapa sisa5
+e5=adi

+eaboli

8e!il


asa+

dibro+a5"ra5ili8/ 08s8resi •

:

J3+la" e8resi 6i5=al adala" se8iar )$9/

(5era8si Oba COlai5ar+4 ,$11 Pe56635aa5 si+3la5 a+broxol da5 a5ibioi8 Ca+o8sisili54 se3ro8si+4 eriro+isi54 do8sisi8li5 +e56"asil8a5 pe5i568aa5 8o5se5rasi a5ibioi! di =ari56a5  par3/ Pe56635aa5 se!ara sere5a8 de56a5 a6e5 ai3si4 +isal5
•

di"i5dari4 8are5a +ere8a dapa +e56"a+ba rele8 ba38/ (5di8asi a a8i CMari5dale F ,$$) (5di8asi5
•

 bro+"e8si5  0e8 sa+pi565
IV.3. PEMILIHAN ZAT TAMBAHAN •

Prop
Sabil se!ara 8i+ia 8ei8a di!a+p3r de56a5 ea5ol4 6liseri54 aa3 air/ Ber356si seba6ai Pe56awe a5i+i8roba4 desi5e8a54 "3+e8a54

plasi!ier4

 pelar3 +e5sabil8a5 a6e5 er!a+p3r air da5 !osol*e5/ Ko5se5rasi
 Nari3+ Be5oa CMari5dale F ,$$) Be5oa +e+ili8i sia a5iba8eri da5 a5i=a+3r/ Be5oa di635a8a5 seba6ai pe56awe dala+ ar+asi or+3lasi er+as38 sediaa5 oralF asa+ be5oae da5 5ari3+ be5oa biasa5
•

Sir3p USP CParro F 1>14 CRPS F 1$,4 CA5sel F 1, Rasa +a5is dari sir3p +e+b3a5
•

S35se
•

Ora56e esse5!e Dib3a dari 83li =er38
•

Air CRowe F ,$$) Air adala" e8sipie5
IV. URAIAN BAHAN

1/ A+broxol CHa5dboo8 O P"ar+a!e3i!al 0x!ipie5s Six" 0diio54 Hal: 177$  Na+a res+i : A+broxol RM  BM : 21.H1EBr , N,O  -1-4

Sr383r Pe+eria5 Kelar3a5

: : B3b38 8risal : Sedi8i lar3 dala+ airF pra8is ida8 lar3 dala+ di8loro+ea5aF

lar3 dala+ +eil al8o"ol Dosis : 17 ? .$ +6 , aa3 . se"ari Pe5
 berba3 !air4 de56a5 +a5is4 rasa sedi8i a=a+ +e5
Ke635aa5

da5 8eri56/ : Seba6ai pe56awe

./ Nari3+ be5oa C'( (G41))7  Na+a Res+i : Narii Be5oas  Na+a Lai5 : Nari3+ Be5oa RMBM : 2H72OONa  1--411 Sr383r : li"a d exipie5 Pe+eria5 : &ra53l aa3 serb38 "abl3r4 p3i" ida8 berba3 aa3 pra8is ida8  Kelar3a5

 berba34 sabil di3dara/ : M3da" lar3 dala+ air4 a6a8 s38ar lar3 dala+ ea5ol4 da5 lebi"

Pe5
+3da" lar3 dala+ ea5ol )$9/ : Dala+ wada" er33p bai8 

-/ Sir3p USP (RPS 18 th ; 1302)

 Na+a res+i Si5o5i+ BM

: S3!rose : &3la be!8 s36ar  : .-,4.$

Pe+eria5 : Krisal ida8 berwar5a4 8risal aa3 baa564 p3i"4 ida8 berba34da5 erasa +a5is Kelar3a5 : 1 6ra+ dala+ $47 +l air4 1>$ al8o"ol aa3 lebi" lar3 pada $4, +l air +e5didi"4 ida8 lar3 dala+ 8loroor+ aa3 eer CRPS 1E "F 1,)E Ke635aa5 : Pe+a5is (5!o+p : Serb38 s38rosa dapa er8o5a+i5asi ole" s3li Kesabila5 : Sabil pada s3"3 8a+ar da5 8ele+baba5 relai*e seda564 Me56absorbsi di aas 19 8ele+baba54
Sr383r : Pe+eria5 : Serb38 835i56 8e+era"a54 di dala+ lar3a5 +e+beri8a5 war5a ora56e era56/ Kelar3a5 : M3da" lar3 dala+ air4 6liseri5 da5 propile5 6li8ol C7$94 sedi8i lar3 dala+ propile5 6li8ol/ O%% : Asa+ as8orba4 6elai54 da5 6l38osa/ Ke635aa5 : Seba6ai pewar5a/ Pe5
N 4s) 5 Ora56e 0sse5se  Na+a lai5 : Ora56e 0sse5se

Pe+eria5 Kelar3a5   Ke635aa5 Sabilias Pe5
: %erb3a dari 83li =er38
!a"a
>/ Air CHa5dboo8  Na+a res+i  Na+a lai5 R3+3s 8i+ia Bera +ole83l Pe+eria5 Pe5
O : : : : : :

P"ar+a!e3i!al 0x!ipie5s Six" 0diio54 Hal: > aer  A;3a p3rii!aa H,O  Air adala" !aira5 be5i564 ida8 berwar5a4 ida8 berba34 da5 "a+bar/ Air 3538 3=3a5 ere53 "ar3s disi+pa5 dala+ wada"
V.

PERHITUNGAN . D$s)s

Me53r3 b383 DO(4 dosis lai+ 3538 a+broxol H2l a5a8 : 17 +L1 +L  x$47 +L x

 17 +6 x $47  >47 +6

6. Bn 1/ Perbool A+broxol H2l 17 +6+L  17 +6 Propile56li8ol 1$9  1$1$$ x ,$ +L  , +L  Nari3+ be5oa  $4,1$$ x ,$ +L  $4$- +L ,/ Perba!" A+broxol H2l  17 +6 x 1$$  1/7$$ +6 Propile56li8ol  , +L x 1$$  ,$$ +L  Nari3+ be5oa  $4$- +L x 1$$ - +L

VI. CARA KERJA

1/ ,/

Disiap8a5 d3a aa3 lebi" ba"a5 !air  Dilar38a5 erlebi" da"3l3 8o+po5e5
./

dilar38a5/ Dilar38a5 8o+po5e5
-/ 7/ / >/ E/ )/

a83ades/ Dilar38a5 se!ara erpisa" 8o+po5e5 al8o"ol da5 a83ades/ Dia+ba"8a5 8o+po5e5 berair 8edala+ lar3a5 al8o"ol/ Dia+ba"8a5 8osol*e5 propile56li8ol 3538 +e5i568a8a5 8elar3a5 !a+p3ra55
VII.

BROSUR  

DRA7IED8OL ® DRA7IED8OL ®

%iap se5do8 +e56a5d356: A+broxol 17 +6+L

0a!"s!oop!o5ai5s: A+broxol 17+61+L

'ar+a8olo6i: A+broxol adala" Bro+"e8si5 +eaboli 83a4 +e+ili8i ee8 se8re olii8 da5 pada saa
P"ar+a!olo6<: A+broxol4 a poe5 bro+"exi5e +eabolie4 "as se!reol<i! ee!s a5d a "e sa+e i+e b< se!reo+oori!all< dire! si+3laio5 o !ilia a!i*i<4 i i5!reases "e !reaio5 o p3l+o5ar< s3ra!a54 i5a!i*aes ree ox<6e5 radi!als4 i+pro*es pe5eraio5 i5 "e p3l+o5ar< iss3e a5d de!reases bro5!"ial "
(5di8asi: (5di!aio5s: &a5663a5 sal3ra5 per5aasa5 se"3b356a5 de56a5 Respiraor< disordersi5 relaio5 o "e ab5or+al se8resi bro58ial $ ees4
2o5rai5di!aio5s: H
•

•

•

•

dose: Ad3ls a5d !"ildre5 ro+ 1, $ drops4 i/e/ , +l ,?. i+es dail
•

• •

Peri56aa5 da5 Per"aia5: %ida8 dia5=3r8a5 pada 8e"a+ila5 ri+eser pera+a/ Me+3568i58a5 3538 di8o+bi5asi de56a5 obaoba lai55
ar5i56s a5d Pre!a3io5s:  No re!o++e5ded i5 "e irs ri+eser o pre65a5!
0e8 Sa+pi56: M3las4 8e"ila56a5 5as3 +a8a54 +3al4 +35a"4 diare da5r3a+ 83li aler6i +3568i5 se!ara sporadis er=adi/

Side 0e!s: "earb3r54 loss o appeie4 5a3sea4 *o+ii564 diarr"oea a5d aller6i! s8i5 ras" +a< sporadi!all< o!!3r/

Diprod!"i o#$h% P&. 'HO R* '+i,$r"ita" Ha# O#$o  -#+. H *o!odopit $+dari+do+$"ia

DAFTAR PUSTAKA

A3lo54 M/0/4 ,$1,4 P"ar+a!e3i! %"e s!ie5!e o Dosa6e or+ Desi654 2"3r!"ill li*i56so5e4 USA/ Dir=e5 POM4 1)>)4 'ar+a8ope (5do5esia 0disi (((4 Dep8es R(4 Ja8ara/ Dir=e5 POM4 1))74 'ar+a8ope (5do5esia 0disi (G4 Dep8es R(4 Ja8ara/ 0io5ara4 A/4 ,$1,4 08sipie5 Dala+ Sediaa5 'ar+asi4 U&MPress4 @o614 Dispersi56 o Medi!aio54 Ma!8 P3blis"i564 USA/ Pa4 05!