Laporan Farmasetika 2A

LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM FARMASETIKA II A “

KEMPA LANGSUNG

”

Disusun Oleh : Devianti

(10060308082)

Sri Eli Lestari

(10060308083) (10060308083)

Ina Amalia

(10060308084) (10060308084)

Iin Indrayani

(10060308085) (10060308085)

Shift/Kelompok

: 1/D

Hari/Tanggal Praktikum

: Selasa, Oktober Oktober 2011

Asisten

: Methalini, S.Farm

LABORATORIUM FARMASETIKA E PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG 2011

The world's largest digital library

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.









KEMPA LANGSUNG

I. Nama Sediaan

Tablet Vitamin C

II. Kekuatan Sediaan

Kekuatan sediaan

: 50 mg / 200 mg

III. Preformulasi Zat Aktif 

Vitamin C (Asam askorbat)

1. Pemerian - Warna

: putih atau agak kuning

- Rasa

: asam

- Bau

: tidak berbau

- Bentuk

: serbuk hablur

2. Kelarutan Mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam etanol (95%) P; praktis tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P, dan dalam benzen P. 3. Titik lebur

: 190° C

4. pH larutan

: 2,1 – 2,1 – 2,6 2,6

5. Bobot jenis

: 1,688 g/cm

3

6. Stabilitas Dalam bentuk bubuk asam askorbat relatif stabil di udara. Asam askorbat tidak stabil dalam larutan, terutama dalam larutan alkali, mudah mengalami oksidasi apabila terkena udara. Proses oksidasi dapat dipercepat dengan adanya cahaya dan panas, dapat dikatalisis oleh tembaga dan besi. Asam askorbat memiliki stabilitas maksimum pada pH 5,4. Asam askorbat harus disimpan dalam wadah tertutup, dan terlindungi cahaya. 7. Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan alkali, ion logam berat (khususnya tembaga dan besi),









IV. Preformulasi Eksipien 

Primogel (Carboxymethyl starch/Sodium starch glycolate)

1. Pemerian - Warna

: putih

- Rasa

: tidak berasa

- Bau

: tidak berbau

- Bentuk

: serbuk

2. Kelarutan Mudah larut dalam etanol (95%) dan praktis tidak larut dalam air.. 3. Titik lebur

: tidak ada titik leburnya, tetapi dapat hangus pada 200° C

4. pH

: 3,0 – 3,0 – 5,0 5,0

5. Massa jenis

: 1,443 g/cm

3

6. Stabilitas Primojel stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup baik untuk melindungi dari kelembaban dan temperatur yang dapat menyebabkan caking. 7. Inkompatibilitas Primojel inkompatibel dengan asam askorbat. Sumber : Farmakope Indonesia edisi III hal 510, HOPE edisi IV hal 508-512, dan HOPE edisi V hal 701-703.



Amprotab (Starch/Amilum manihot)

1. Pemerian - Warna

: putih

- Rasa

:-

- Bau

:-

- Bentuk

: serbuk sangat halus

2. Kelarutan Ppraktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol. 3. Titik lebur 4. pH

:-

: -

5. Massa jenis :









Amprotab kering tanpa pemanasan. Stabil jika terlindungi dari kelembaban, ketika digunakan sebagai eluent atau penghancur dalam formula dosis padat starch dipertimbangkan inert pada kondisi penimpanan normal.. 7. Wadah dan Penyimpanan Starch harus disimpan pada wadah kedap udara dalam tempat yang sejuk dan kering. Sumber : Farmakope Indonesia edisi III hal 510, HOPE edisi IV hal 508-512, dan HOPE edisi V hal 701-703.



Avicel PH 102 (Microcrystalline cellulose)

1. Pemerian - Warna

: putih

- Rasa

: tidak berasa

- Bau

: tidak berbau

- Bentuk

: serbuk

2. Kelarutan Mudah larut dalam 5% b/v larutan natrium hidroksida; praktis tidak larut dalam air, larutan asam, dan beberapa pelarut organik. 3. Massa molekular

: 36000 g/mol

4. Massa jenis

: 1,512-1,668 g/cm

5. Titik lebur

: 260 – 260 – 270° 270° C

3

6. Stabilitas Selulosa mikrokristalin stabil meskipun bersifat higroskopik material. 7. Inkompatibilitas. Selulosa mikrokristalin tidak kompatibel dengan pelarut oksidator kuat.. Sumber : Farmakope Indonesia edisi IV hal 488-489, HOPE edisi IV hal 322-327, dan HOPE edisi V hal 132-134.



Magnesium Stearate

1. Pemerian - Warna Rasa

: putih : berasa khas









2. Kelarutan Tidak larut dalam air, dalam etanol, dan dalam eter. 3. Massa molekular

: 591,34 g/mol

4. Titik lebur

: 117-150° C

5. Massa jenis

: 1,092 g/cm

3

6. Stabilitas Mg-stearate stabil pada penyimpanan di tempat kering. 7. Inkompatibilitas Inkompatibel dengan asam kuat, alkali, dan garam-garam besi. Mg-stearate tidak bisa digunakan untuk produk-produk seperti aspirin, vitamin, dan garam alkaloida. Sumber : Farmakope Indonesia edisi III hal 515-516, HOPE edisi IV hal 354-355, dan HOPE edisi V hal 430-432.



Laktosa

1. Pemerian - Warna

: putih atau putih krem

- Rasa

: sedikit manis

- Bau

: tidak berbau

- Bentuk

: serbuk/massa hablur keras

2. Kelarutan Mudah (dan pelan-pelan) larut dalam air dan lebih mudah larut dalam air mendidih, sangat sukar larut dalam etanol, tidak berwarna dan tidak berbau. 3. Titik lebur

:-

4. pH

:-

5. Massa jenis

:-

6. Stabilitas Laktosa stabil dalam wadah tertutup baik. 7. Inkompatibilitas Laktosa dengan senyawa gugus amina primer, terjadi reaksi kondensasi. Sumber : Farmakope Indonesia edisi IV hal 448 dan HOPE edisi V hal 323.









- Warna

: putih atau putih kelabu

- Rasa

: berasa khas

- Bau

: tidak berbau

- Bentuk

: serbuk hablur sangat halus

2. Kelarutan Hampir tidak larut dalam semua pelarut terutama dalam alkali dan asam. 3. pH

: 7,0-10,0

4. Stabilitas Talk merupakan bahan yang stabil dan dapat disterilisasi dengan pemanasan pada 160° C selama ± 1 jam. Talk harus disimpan dalam wadah tertutup baik dan tempat kering. 5. Inkompatibilitas Inkompatibel dengan ammonium. Sumber : Farmakope Indonesia edisi III hal 591-592, Farmakope Indonesia edisi IV hal 771-772, HOPE edisi IV hal 641-642, dan HOPE edisi V hal 767-768.

8. 

Analisis Formula Vitamin C (Asam askorbat)

Memiliki sifat mudah mengalir yang memungkinkan untuk langsung dikempa dalam mesin tablet tanpa memerlukan granulasi basah dan granulasi kering.



Primogel

Sebagai bahan pengisi berfungsi untuk menyesuaikan bobot dan ukuran tablet, memperbaiki daya kohesi sehingga dapat dikempa dengan baik, serta mengatasi masalah kelembaban yang mempengaruhi kestabilan zat aktif.



Avicel PH 102

Digunakan sebagai bahan pengisi berfungsi untuk mengeluarkan udara dari pengisi pada serbuk agar menjadi lebih rapat. Konsentrasi yang digunakan yaitu 20-90%.











Sebagai pelincir (lubrican) untuk mengurangi gesekan antara granul dengan dinding cetakan selama pengempaan dan pengeluaran tablet. Lubrikan juga berfungsi sebagai antiadherent dan glidan. Pemakaian lubrikan lubrikan dan waktu waktu pencampurannya pencampurannya yang tidak tepat dapat menurunkan efektivitas disintegran. Lubrikan hidrofobik seperti magnesium stearat akan membentuk film hidrofobik yang tipis di sekeliling eksipien tablet sehingga mencegah penetrasi air melewati pori tablet dan menunda disintegrasi tablet, dan biasanya hal ini dapat berpengaruh pada kecepatan disolusi zat aktifnya (Ansel, 1989). Karena itu pemakaian lubrikan harus dalam jumlah yang tepat dan waktu pencampurannya dengan seluruh eksipien (serta zat aktif) harus dalam waktu yang tepat agar tidak berpengaruh terhadap waktu hancur dan disolusi zat aktifnya. Biasanya konsentrasi yang digunakan yaitu 0,25-5%.



Talcum/talk

Sebagai anti lengket (antiadherent) untuk mencegah menempelnya masa tablet pada punch dan untuk mengurangi penempelan pada dinding cetakan. Biasanya konsentrasi yang digunakan yaitu 1-10%.

9.

Perhitungan dan Penimbangan

a. Perhitungan Bahan Formula B

Untuk 300 tablet

(pengisi Lactose spray dried) 

Vitamin C

50

mg

50 mg x 300 = 15000 mg = 15 g



Amprotab

30

mg

30 mg x 300 = 9000 mg = 9 g



Lactose spray dried 211

mg

211 mg x 300 = 63300 = 63,3 g









10.

Prosedur Pembuatan



Ditimbang semua bahan sesuai dengan kebutuhan.



Dicampurkan bahan-bahan sesuai dengan aturan pencampuran (kecuali Mg-stearate dan Talk).



Dicampurkan selama 15 menit hingga homogen, kemudian Mg-stearate dan Talk dicampur selama 2 menit.



Dilakukan evaluasi terhadap massa kempa, seperti evaluasi pada granul.



Massa kempa ditabletasi dengan menggunakan punch diameter 6-8 mm sesuai dengan bobot tablet yang telah ditentukan.



11.

Dilakukan evaluasi terhadap tablet yang diperoleh.

Hasil Evaluasi Sediaan A. Hasil Evaluasi Granul 1. Kecepatan Alir

Metode yang digunakan dalam penetapan kecepatan alir granul yaitu metode corong. Hasil yang didapat yaitu: 

Waktu yang dibutuhkan semua formula untuk mengalirkan 100 g granul > 10 detik.

Dapat disimpulkan bahwa bahwa kecepatan aliran massa kempa kurang kurang baik karena waktu yang diperlukan diperlukan > 10 detik (untuk (untuk 1000 g granul).

2. Bobot Jenis/Kerapatan a. BJ nyata









P500 = (89,56 (89,56 g / 92 ml) = 0,97 g/ml

c. Bj Sejati

    

(  )    (  )  ( (   )

Ket : a = bobot piknometer kosong b = bobot piknometer + 1 g granul c = bobot piknometer + 1 g granul + cairan pendispersi (paraffin cair) d = bobot piknometer + cairan pendispersi BJ cairan pendispersi = 0,88 g/ml 

Hasil praktikum : Formula B : 



()  )  ()  )()

= 2,172 g/ ml

d. Kadar Pemampatan

V0 = 120 ml dan V500 = 96 ml – V500) / V0 } x 100% Kp = { (V0 – V = {( 112 ml

- 92 ml ) / 112 ml } x 100%

= 17,86 % Massa kempa memenuhi syarat karena Kp yang didapat < 20%.

e. Perbandingan Haussner









f. Persen Kompresibilitas (% K)

%K

– BJnyata) / BJmampat } x 100% = {(BJmampat – BJ = {(0\0,93 – {(0\0,93 – 0,799) 0,799) / 0,93 } x 100% =

%K

14,08 % (pada 10 ketukan)

– BJnyata) / BJmampat } x 100% = {(BJmampat – BJ = {(0 – {(0 – 0) 0) / 0 } x 100% =

% (pada 500 ketukan)

Massa kempa pada 10 ketukan memenuhi syarat persen kompresibilitas memiliki aliran yang sangat baik, sedangkan pada saat 500 ketukan memenuhi syarat persen kompresibilitas yang menunjukkan bahwa aliran baik.

B. Hasil Evaluasi Tablet 1. Visual / Organoleptik a. Rupa

Bentuk tablet bagian permukaan tidak rata. b. Bau

Tablet vitamin C tidak berbau. c. Rasa

Tablet vitamin C berasa asam dan pahit.

2. Sifat fisika-kimia a. Keseragaman ukuran Tablet

Tebal (mm)

Diameter (mm)

1

0,42

0,81









11

0, 41

0,81

12

0, 41

0,81

13

0, 41

0,81

14

0, 51

0,81

15

0, 57

0,81

16

0, 51

0,81

17

0, 56

0,81

18

0, 54

0,81

19

0, 51

0,81

20

0, 56

0,81

Rata-rata diameter = 0,81 Rata-rata tebal

= 0,289

Diameter = 0,81

3 x 0,096

Tebal

1 ⅓ x 0,216

=

0,

Range untuk diameter tablet

-

. Jadi, diameter tablet tidak memenuhi syarat

yang ditetapkan.

b. Friabilitas (kekerasan/kerapuhan)

a = g dan b = g f

= {(a – {(a – b) b) / a} x 100% = {( =

–

)/

} x 100%

%

Jadi tablet memiliki friabilitas yang kurang baik karena > 1%.











7

17

8

18

9

19

10

20

Bobot rata-rata

=( =

12.

mg / 20) mg

Pembahasan

Kempa langsung adalah pembuatan tablet tanpa adanya proses granulasi yang memerlukan eksipien yang cocok sehingga dapat mudah untuk dikempa secara langsung. Kempa langsung dapat menghindari banyak masalah yang timbul pada granulasi basah maupun kering. Walaupun demikian perubahan sifat fisik bahan pengisi dapat merubah sifat alir sehingga tidak sesuai untuk dikempa secara langsung. Metode ini digunakan untuk zat aktif yang mempunyai sifat aliran dan kompresibilitas baik. Selain itu, kempa langsung dapat dilakukan untuk zat aktif yang tidak mungkin dilakukan dengan metode granulasi basah (tidak tahan lembab dan panas) dan granulasi kering (yang melibatkan kompresi tinggi) (Ansel, 1989). Keuntungan pembuatan tablet dengan metode kempa langsung adalah:









3. Kemungkinan terjadi kesulitan dalam mendistribusi zat aktif berdosis kecil serta sulit dilakukan untuk zat aktif yang berdosis tinggi dengan kompressibilitas buruk.

Pada proses kempa langsung ini zat aktif dan zat tambahan di campur hingga homogen, kemudian setelah homogen semua campuran dilakukan uji evaluasi terhadap massa kempa. Tujuannya adalah agar mengetahui apakah massa kempa ter sebut telah sesuai dengan ketetapan yang berlaku, penjelasannya sbb: 

Uji Kecepatan Alir Massa cetak diletakkan dalam corong alat uji kecepatan alir yang bagian bawahnya ditutup. Massa cetak yang keluar dari alat tersebut dihitung kecepatan alirannya dengan menghitung waktu yang diperlukan oleh sejumlah serbuk untuk turun melalui corong alat penguji dengan menggunakan stopwatch dari mulai dibukanya tutup bagian bawah hingga semua massa kempa mengalir keluar dari alat uji. Kecepatan alir yang dibutuhkan oleh massa kempa yaitu

g/detik. Dapat Dapat disimpulkan bahwa kecepatan kecepatan aliran massa

kempa kurang baik karena waktu yang diperlukan > 10 detik (untuk 100 gr granul). Hal ini mungkin disebabkan karena massa yang dihasilkan yang dihasilkan kurang baik. 

BJ Nyata Massa cetak ditimbang (89,56 g), kemudian dimasukkan ke dalam gelas ukur seratus milliliter. Volume awal granul dicatat. Kerapatan nyata adalah berat serbuk dibagi











Kompresibilitas Penentuan

kompresibilitas

digunakan

untuk

menghasilkan

tablet

yang

baik.

Kompresibilitas sangat bergantung pada kerapatan nyata maupun kerapatan mampat dari granul. Kompresibilitas massa kempa kempa yang dihasilkan dihasilkan yaitu 14,08 % (pada 10 ketukan) dan …..

% (pada 500 ketukan). Dapat disimpulkan, bahwa massa kempa pada 10

ketukan memenuhi syarat persen kompresibilitas memiliki aliran yang sangat baik, sedangkan pada saat 500 ketukan juga memenuhi syarat karena memiliki aliran yang baik yaitu

%.

Setelah dilakukan evaluasi terhadap massa kempa, maka dibuat tablet dengan cara pengempaaan. pengempaaan. Penjelasan hasil evaluasi tablet sebagai berikut: 

Visual/Organoleptik Tujuan dari evalusi ini adalah untuk melihat tablet bebas dari kerusakkan, dari kontaminasi bahan baku atau dari pengotoran saat proses pembuatan. Dari evaluasi tablet didapatkan bahwa tablet Vitamin C ini berbentuk bundar namun permukaan tidak rata, tidak berbau, dan berasa asam dan pahit.



Keseragaman Keseragaman ukuran Pada evaluasi keseragaman ukuran ini bertujuan untuk menentukkan tebal dan diameter tablet masing-masing dalam satu formulasi tablet tersebut sama. Ketebalan tablet yang









dengan kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakan adalah 4 menit. Jadi ada 100 putaran Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika .

dalam proses pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet tersebut tidak diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran meragukan (bobot yang hilang terlalu besar), maka pengujian harus diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari ketiga uji yang telah dilakukan (Ansel, 1989). Dari hasil pengamatan diatas memperoleh nilai f=

%, sedangkan pada syarat tablet yang baik

memiliki friabilitas < 1%. Dilihat dari hasil friabilitasnya menunjukkan bahwa tablet tidak memenuhi syarat dan bukan merupakan tablet yang baik. Hal ini mungkin disebabkan oleh ketidaktahanan tablet terhadap gesekkan karena tablet tersebut terlalu rapuh atau mudah rapuh pada saat pemutaran alat. 

Keragaman bobot Pada evaluasi keragaman bobot ini bertujuan untuk menentukkan berat tablet masingmasing dalam satu formulasi tablet tersebut sama. Prinsip kerjanya: jumlah bahan yang diisikan dalam cetakan akan dimasukan kemudian ditekan untuk menentukan berat tablet yang dihasilkan. Volume bahan yang diisikan (massa kempa) yang mungkin masuk dalam cetakan harus disesuaikan dengan beberapa tablet yang diharapkan.Sebenarnya ukuran tablet yang diproduksi tidak hanya tergantung volume dan berat bahan yang diisikan, tetapi tergantung pada garis tengah (diameter) cetakan dan tekanan pada bahan









Seharusnya dalam formulasi pembuatan Vitamin C tidak ditambahkan bahan pengisi Avicel, karena dapat mempercepat oksidasi Vitamin C. Yang baik gunakan Avicel adalah selama tidak OTT dengan zat aktif. Avicel dapat digunakan untuk cetak langsung, langsung, atau juga granulasi basah tetapi sebagai pengisi. Tablet yang sudah dicetak harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk dan terlindung dari cahaya. Tablet khusus yang cenderung hancur bila kena lembab dapat disertai pengering dalam kemasannya. Tablet yang dirusak oleh cahaya disimpan dalam wadah yang dapat menahan masuknya tablet yang disimpan secara tepat dapat stabil dalam beberapa tahun, dengan sedikit pengecualian. Wadah yang digunakan harus diberi etiket dan tertulis: a. Nama tablet atau nama zat berkhasiat b. Jumlah zat-zat yang berkhasiat dalam setiap tabl

13.

Kesimpulan

Dari pembahasan diatas dapat disimpulkan bahwa: 

Granulasi kering adalah metode yang dilakukan dengan cara mengempa langsung zat aktif dan eksipien tanpa penanganan penanganan granulasi basah atau kering.



Digunakan untuk zat aktif yang mempunyai kompresibilitas dan aliran yang baik,dan zat aktif dosis tinggi.











14.

Daftar Pustaka

Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat . Penerbit Universitas Indonesia. Jakarta: 259; 298-299. Anonim I. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III . Departemen Kesehatan RI. Jakarta: 47; 591592. Anonim II. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV . Departemen Kesehatan RI. Jakarta: 39; 515-516; 771-772. Anonim III. Handbook of Pharmaceutical Excipients Fourth Edition. The Pharmaceutical Press. London: 108-109; 354-355; 581-583; dan 641-642. Lund, Walter. 1994. The Pharmaceutical Codex Twelfth Edition. The Pharmaceutical Press. London. Voigt,Rudolf. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Industri. Universitas Indonesia Press. Jakarta

Laporan Farmasetika 2A

Recommend Documents