BAB I EVALUASI SEDIAAN TABLET
Evaluasi sediaan tablet jadi meliputi :
1. Keseragaman Bobot
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif (Depkes !, "##$%. Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak berisi &airan atau pada produk yang mengandung zat aktif $' mg atau lebih yang merupakan $' atau lebih, dari bobot, satuan sediaan. Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada sediaan padat (termasuk sediaan padat steril% tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang ditambahkan, yang telah dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan &ara pembekuan dalam )adah akhir dan pada etiket di&antumkan &ara penyiapan ini (Depkes !, "##$%. *ablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut: *imbang +' tablet, hitung bobot rata rata tiap tablet. -ika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari + tablet yang masing masing bobotnya menyimpang dari bobot rata ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom , dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom /. -ika tidak men&ukupi +' tablet, dapat digunakan "' tablet0 tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata rata yang ditetapkan kolom dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata rata yang ditetapkan kolom /.
/obot rata rata +$ mg atau kurang +2mgsampaidengan"$'mg "$"mgsampaidengan1''mg 4ebih dari 1'' mg
Penyimpanan bobot rata rata dalam / "$ "' 3,$ $
1' +' "$ "' (DepKes !, "#3#%.
5enurut Depkes ! ("##$%, untuk penetapan keseragaman sediaan dengan &ara keseragaman bobot, pilih tidak kurang dari 1' satuan, dan lakukan sebagai berikut untuk sediaan yang dimaksud. 6ntuk tablet tidak bersalut, timbang saksama "' tablet, satu per satu, dan hitung bobot rata7rata. Dari hasil penetapan kadar, yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing7masing monografi, hitung jumlah zat aktif dari masing7masing dari "' tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen. Ke&uali dinyatakan lain dalam masing7mas ing monografi, persyaratan keseragaman dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing7masing dari "' satuan sediaan seperti yang ditetapkan dari &ara keseragaman bobot atau dalam keseragaman kandungan terletak antara 8$,' hingga ""$,' dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 2,' (Depkes !, "##$%. -ika " satuan terletak di luar rentang 8$,' hingga ""$,' seperti yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan terletak antara rentang 3$,' hingga "+$,' dari yang tertera pada etiket, atau jika simpangan baku relatif lebih besar dari 2,' atau jika kedua kondisi tidak dipenuhi, lakukan uji +' satuan tambahan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari " satuan dari 1' terletak diluar rentang 8$,' hingga ""$,' dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang terletak di luar rentang 3$,' hingga "+$,' dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif dari 1' satuan sediaan tidak lebih dari 3,8 (Depkes !, "##$%.
2. Uji Kekerasan
6ji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang men&erminkan kekuatan tablet se&ara keseluruhan, yang diukur dengan memberi tekanan terhadap diameter tablet. *ablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari berbagai gon&angan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. lat yang biasa digunakan adalah hardness tester (/anker and nderson, "#89%. Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam mela)an tekanan mekanik seperti gon&angan, kikisan dan terjadi keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan (Parrott, "#3"%. lat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet diantaranya Monsanto
tester, Pfizer tester, dan Strong cobb hardness tester. aktor7faktor yang mempengaruhi
kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. ;emakin besar tekanan yang diberikan saat penabletan akan meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet yang keras memiliki )aktu han&ur yang lama (lebih sukar han&ur% dan disolusi yang rendah, namun tidak selamanya demikian. Pada umumnya tablet yang baik dinyatakan mempunyai kekerasan antara 97"' kg.
3. Uji Kerap!an "#riabi$itas% Tab$et
Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya se)aktu pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama )aktu tertentu. Pada proses pengukuran kerapuhan, alat diputar dengan ke&epatan +$ putaran per menit dan )aktu yang digunakan adalah 9 menit. -adi ada "'' putaran (ndayana, +''#%. Kerapuhan dapat dievaluasi dengan menggunakan friabilator (&ontoh nya Rosche friabilator% (;ulaiman, +''3%. *ablet yang akan diuji sebanyak +' tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari debunya dan ditimbang dengan seksama. *ablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator, dan diputar sebanyak "'' putaran selama 9 menit, jadi ke&epatan putarannya +$ putaran per menit. ;etelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan seksama. Kemudian dihitung persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan. *ablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari " (ndayana, +''#%. 6ji kerapuhan
berhubungan dengan kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. ;emakin besar harga persentas e kerapuhan, maka semakin besar massa tablet yang hilang. Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi konsentrasi=kadar zat aktif yang masih terdapat pada tablet. *ablet dengan konsentrasi zat aktif yang ke&il (tablet dengan bobot ke&il%, adanya kehilangan massa akibat rapuh akan mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet (;ulaiman, +''3%. >al yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam proses pengukuran friabilitas ada tablet yang pe&ah atau terbelah, maka tablet tersebut tidak diikutsertakan dalam perhitungan. -ika hasil pengukuran meragukan (bobot yang hilang terlalu besar%, maka pengujian harus diulang sebanyak dua kali. ;elanjutnya tentukan nilai rata7rata dari ketiga uji yang telah dilakukan (ndayana, +''#%.
&. Uji Diso$si
6ji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing7masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, ke&uali pada etiket dinyatakan bah)a tablet harus dikunyah. da dua jenis alat yang dapat digunakan untuk uji disolusi, untuk uji disolusi tablet parasetamol digunakan alat jenis + dengan ke&epatan $' rpm selama 1' menit. 6ji kesesuaian alat dilakukan pengujian masing7masing alat menggunakan " tablet Kalibrator Disolusi ! jenis diintegrasi dan " tablet Kalibrator Disolusi ! jenis bukan disintegra si. lat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang yang diperbolehkan seperti yang tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang bersangkutan. 6ntuk media disolusi digunakan #'' m4 larutan dapar fosfat p> $,8. Kemudian lakukan penetapan jumlah parasetamol yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat larutan uji dan larutan baku pembanding parasetamol /P! dalam media yang sama pada panjang gelombang maksimum +91 nm. Dalam )aktu 1' menit harus larut tidak kurang dari 8' parasetamol dari jumlah yang tertera pada etiket (4a&hman dkk., +''8%.
'. (akt )an*r
?aktu han&ur adalah )aktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk han&ur menjadi granul=partikel penyusunnya yang mampu mele)ati ayakan no."' yang terdapat dibagian ba)ah alat uji. lat yang digunakan adalah disintegration tester, yang berbentuk keranjang,
mempunyai 2 tube plastik yang terbuka dibagian atas, sementara dibagian ba)ah dilapisi dengan ayakan=screen no."' mesh (;ulaiman, +''3%. aktor7faktor yang mempengaruhi )aktu han&ur suatu sediaan tablet yaitu sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul. Penambahan tekanan pada )aktu penabletan menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan bertambahnya kekerasan tablet akan menghambat penetrasi &airan ke dalam pori7pori tablet sehingga memperpanjang )aktu han&ur tablet. Ke&uali dinyatakan lain )aktu han&ur tablet bersalut tidak @ "$ menit (
BAB II +,-SEDU, KE,A 2.1 Uji Keseragaman Bobot
2.2 Uji Kekerasan
2.3 Uji Kerap!an
2.& Uji Diso$si
6ji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing7masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, ke&uali pada etiket dinyatakan bah)a tablet harus dikunyah. da dua jenis alat yang dapat digunakan untuk uji disolusi, untuk uji disolusi tablet parasetamol digunakan alat jenis + dengan ke&epatan $' rpm selama 1' menit. 6ji kesesuaian alat dilakukan pengujian masing7masing alat menggunakan " tablet Kalibrator Disolusi ! jenis diintegrasi dan " tablet Kalibrator Disolusi ! jenis bukan disintegrasi. lat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang yang diperbolehkan seperti yang tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang bersangkutan. 6ntuk media disolusi digunakan #'' m4 larutan dapar fosfat p> $,8. Kemudian lakukan penetapan jumlah parasetamol yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat larutan uji dan larutan baku pembanding parasetamol /P! dalam media yang sama pada panjang gelombang maksimum +91 nm. Dalam )aktu 1' menit harus larut tidak kurang dari 8' parasetamol dari jumlah yang tertera pada etiket (4a&hman dkk., +''8%.
•
+embatan Lartan Na-) 1/0 N
;ebanyak " gram padat ditimbang, kemudian dilarutkan dengan sedikit air bebas B+. Dimasukkan ke dalam labu takar +$' m4 dan ditambahkan air bebas B + hingga tanda batas (Depkes !, "##$%. •
+embatan Lartan Bak +ara*etamo$ "1 mgmL%
Ditimbang seksama "' mg parasetamol /P!, dimasukkan ke dalam labu ukur "' m4, kemudian ditambahkan metanol hingga tanda batas dan diko&ok hingga homogen (Depkes !, "##$%. •
+embatan Lartan Stok Bak +arasetamo$ +er!itngan pengen*eran
Dibuat larutan parasetamol dengan konsentrasi " mg=m4 ( "''' Fg=m4 % yaitu dengan menimbang sebanyak "' mg parasetamol kemudian dilarutkan dalam labu takar "' m4 dengan menambahkan metanol sampai tanda batas. 6ntuk mendapatkan larutan dengan kadar "' Fg=m4 (','" mg=m4%, maka dilakukan pengen&eran: G" H 5 " I G+ H 5 + G" . "''' Fg=m4 I "'' ml . "' Fg=m4 G" I m4 " ;ehingga dari larutan dengan kadar "''' Fg=ml dipipet sebanyak " m4 kemudian di ad sampai "'' ml untuk mendapatkan kadar larutan baku "' Fg=m4 (','" mg=m4%. •
+engkran +anjang e$ombang 4aksimm +arasetamo$
6ntuk menentukan panjang gelombang maksimum dilakukan perhitungan konsentrasi larutan pada absorbansi ',919 di mana pada absorbansi tersebut terjadi kesalahan relatif minimal. Para&etamol dalam larutan basa memiliki nilai ""I3"$ 4 mol
7"
&m
7"
sehingga
konsentrasi larutan parasetamol yang harus dibuat: Iεb& ',919 I 3"$ 4mol 7" &m 7" J " &m J & & I ',919 = 3"$ 4 mol 7" & I 2,'3 H "' 79 g="'' m4 & I 2,'3 Fg=m4 6ntuk mendapatkan larutan dengan konsentrasi 2,'3 Fg=m4, maka dilakukan perhitungan larutan yang harus dipipet dari larutan stok baku parasetamol "' Fg=m4. Perhitungan: G" J <" I G+ J <+ G". "'Fg=m4 I "'ml.2,'3Fg=m4 G+ I 2,'3m4 ;ehingga, dari larutan dengan kadar "' Fg=m4 dipipet sebanyak 2,'3 m4 larutan kemudian di ad sampai "' m4 untuk mendapatkan kadar larutan 2,'3 Fg=m4. 4arutan ini kemudian diukur dari panjang gelombang ++'71+' nm.
•
+embatan Lartan Stan5ar ntk Uji Linieritas
/erdasarkan literatur, rentang absorbansi dengan kesalahan terke&il pada metode validasi adalah ',+ ',8 (andjar dan ohman, +''3%, sehingga dalam praktikum ini akan dibuat beberapa larutan standar yang memberikan nilai absorbansi dalam rentang ',+ ',8. • 4arutan induk parasetamol "' Fg=m4 I ','" mg=m4 •
entang konsentrasi : bsorbansi minimum I ',+ I ε.b.& ',+ I 3"$ 4 mol7"&m7" . " &m . & B I ',+=3"$4mol 7" B I +,3#3+H"'79 g="'' m4 B I ',''+3#3+mg=m4 B I +,3#3+Fg=m4 Golume larutan stok ','" mg=m4 yang diperlukan untuk membuat larutan konsentrasi +,3#3+ Fg=m4 yaitu :
71
','" mg= ml . H H
I +,3#3+ H "' mg=m4 . $ m4 I ",1#82 m4
Vo$me 6ang 5iambi$ 5ari
para*etamo$ "mgmL%
"' H1
71
",$
"' H9
71
+
',9+#'
"' H2
71
1
',$''$
"' H3
71
1,$
',+"9$ ',+82'
•
Konsentrasistan5ar
4embat Kr7a Ka$ibrasi
5asing7masing larutan standar diba&a absorbansinya pada panjang gelombang maksimum. >asil absorbansi tersebut diplot dalam kurva konsentrasi vs absorbansi. Dihitung persamaan regresi linier dengan rumus y I bHLa. •
4enetapkan Ka5ar +arasetamo$ 4arutan hasil ekstraksi parasetamol dimasukkan ke dalam kuvet. Kemudian diba&a
absorbansinya pada panjang gelombang maksimum. 5asukkan nilai absorbansi yang dihasilkan ke dalam persamaan regresi linier sebagai fungsi y. Dihitung konsentrasi parasetamol.
Skema Kerja Skema +embatan Lartan Na-) 1/0 N
Dilarutkandengan sedikit air bebas B +
Skema +embatan Lartan Stok Bak +arasetamo$ 0/01 mgmL "10 8gmL%
Ditimbang sebanyak "' mg serbuk para&etamol /P!
Diko&ok hingga homogen sehingga diperoleh larutan dengan kadar " mg=m4
Skema +engkran +anjang e$ombang 4aksimm +arasetamo$
Skema +embatan Lartan Stan5ar ntk Uji Linieritas
Dipipet larutan baku parasetamol ','" mg=m4masing7masing ",$ m40 +m40 1 m40 1,$ m4
Skema +embatan Kr7a Ka$ibrasi
4enetapkan Ka5ar +arasetamo$
Dihitung konsentrasi parasetamol
2.'.Uji (akt )an*r
BAB III )ASIL +ENA4ATAN DAN +E,)ITUNAN
3.1 )ASIL +E,9-BAAN
". 6ji Kerapuhan *ablet Keterangan
eplikasi!
/obota)ak(gr%
2,9$#
/obotakhir(gr%
2,9"#
;elisihbobot(gr% ngkakerapuhan(%
','9 ",9
6ji Kerapuhan *ablet kerapuhan tablet I
I
I ',2"#1
+. 6ji ?aktu >an&ur *ablet
H "''
H "''
Keterangan
eplikasi!
?aktu han&ur (menit%
-umlah tablet 2 "$ menit tidak han&ur
1. 6ji Keseragaman /obot
/obot tablet (g%
" + 1 9 $ 2 3 8 # "' "" "+ "1 "9 "$ "2 "3 "8 "# +' ata7rata
'.$++ '.$'1 '.9#' '.983 '.$'1 '.9$8 '.$'1 '.$'8 '.9#+ '.988 '.9#8 '.$+9 '.$'8 '.$'8 '.9#8 '.9#9 '.$'' '.9#$ '.9#+ '.932 0.&:;
;tandar deviasi Koefisien variasi(;D% (BG% Keseragaman /obot /obot rata7rata (
'.'"923 '.'+#$ %I
I '.9#3 ;tandar Deviasi I
'.'+$ '.''2 7'.''3 7'.'" '.''2 7'.'1# '.''2 '.'"" 7'.''$ 7'.''# '.''" '.'+3 '.'"" '.'"" '.''" 7'.''1 '.''1 7'.''+ 7'.''$ 7'.'+"
'.'''2+$ '.''''12 '.''''9# '.'''" '.''''12 '.''"$+" '.''''12 '.'''"+" '.''''+$ '.''''8" '.'''''" '.'''3+# '.'''"+" '.'''"+" '.'''''" '.''''# '.''''# '.''''9 '.''''+$ '.'''99"
6ji
I
I '.'"923 Koefisien Gariansi I H "''
I
H "''
I '.'+#$ /obot tablet terhadap bobot rata7rata tablet
! (%
"
$.'1
+
".+"
1
".9"
9 $
+.'" ".+"
2
3.8$
3
".+"
8
+.+"
#
".'"
"'
".8"
""
'.+'
"+
$.91
"1
+.+"
"9
+.+"
"$
'.+'
"2
'.2'
"3
'.2'
"8
'.9'
"#
".'"
+' -umlah tablet dengan bobot yang tidak
9.+1
masuk range $7"'
1;
bobot tablet
I
I
H "''
I $.'1
Dengan &ara yang sama didapatkan bobot tablet lainnya seperti dalam table
Penyimpangan bobot rata7rata (@$% /(@"'% 1tablet 'tablet
/obot rata7rata ',9#3g .
9. 6ji Kekerasan *ablet Kekerasan
tablet (kg%
"
$.3"
7+.38+++
3.39'32
+
#.+#
'.3#3338
'.21299#
1
8.23
'."33338
'.'1"2'$
9
3.1$
7"."9+++
".1'923+
$
#.+#
'.3#3338
'.21299#
2
8."2
7'.11+++
'.""'13+
3
8.23
'."33338
'.'1"2'$
8
8.+3
7'.+++++
'.'9#181
#
"".'+
+.$+3338
2.18#22
"'
3.1$
7+.38+++
3.39'32
ata7rata (
% 8.18
;tandar Deviasi (;D% Koefisien Gariansi (BG%
".9+ '."3
-umlah tablet dengan bobot yang tidak
10
masuk range 9kg72kg ata7rata (
%I
I 8.18
;tandar Deviasi (;D% I
I
I ".9+
Koefisien Gariansi (BG% I
I
H "''
H "''
I '."3 $. 6ji disolusi Penentuan Panjang elombang 5aksimum < ++" ++9 ++3 +1' +11 +12
Absorbansi '.+99 '.+19 '.++ '.+++ '.+1# '.+89
+1#
'.19"
+9+ +9$ +98 +$" +$9 +$3 +2' +21 +22 +2# +3+ +3$ +38 +8" +89 +83 +#' +#1 +#2 +## 1'+ 1'$ 1'8 1"" 1"9 1"3 1+'
'.139 '.9'$ '.9+9 '.91# '.9$$ '.929 '.92 '.999 '.9+ '.1#$ '.13+ '.1$ '.1++ '.+# '.+$8 '.++2 '.+'1 '."8$ '."2# '."$3 '."9" '."+" '.'#$ '.'23 '.'92 '.'11 '.'+9
Dari data diatas diperoleh grafik
Data bsorbansi larutan seri pada panjang gelombanf maksimum +$3 nm
Konsentrasilarutan 1 9 2 3
bsorbansi '.+89 '.1"2 '.9$8 '.$+1
Dari data tersebut diperoleh kurva
bsorbansi larutan per&obaan pada panjang gelombang maksimum +$3 nm
Sampe$ 9
$
2
(akt+engambi$an"4enit% ' "$ 1' 2' ' "$ 1' 2' ' "$ 1'
2'
Absorbansi '."91 '."$# '.+#9 '.9#3 '.'#" '.+"8 '.+33 '.9#" '.+"+ '.198 '.1#8
'.$29
Konsentrasi larutan per&obaan •
4arutan per&obaan 9
' menit
I
'."91
y I '.'21H L '.'38 '."91 I '.'21H L '.'38 H I ".'1"3
konsentrasi sebenarnya I "'H I "'.1"3
"$ menit
I
'."$#
y I '.'21H L '.'38 '."$# I '.'21H L '.'38 H I ".+8$
konsentrasi sebenarnya I "'H I "+.8$
1' menit
I
'.+#9
y I '.'21H L '.'38 '.+#9 I '.'21H L '.'38 H I 1.9+8
konsentrasi sebenarnya I "'H I 19.+8
2' menit
I
'.9#3
y I '.'21H L '.'38
'.9#3 I '.'21H L '.'38 H I 2.2$'
konsentrasi sebenarnya I "'H I 22.$'
•
4arutan Per&obaan $ ' menit
I
'.'#"
y I '.'21H L '.'38 '.'#" I '.'21H L '.'38 H I '.+'2
konsentrasi sebenarnya I "'H I +.'2
"$ menit
I
'.+"8
y I '.'21H L '.'38 '.+"8 I '.'21H L '.'38 H I +.+++
konsentrasi sebenarnya I "'H I ++.++
1' menit
I
'.+33
y I '.'21H L '.'38 '.+33 I '.'21H L '.'38 H I 1."$8
konsentrasi sebenarnya I "'H I 1".$8
2' menit
I
'.9#"
y I '.'21H L '.'38 '.9#" I '.'21H L '.'38 H I 2.$$$
konsentrasi sebenarnya I "'H I 2$.$$
•
4arutan Per&obaan 2 ' menit
I
'.+"+
y I '.'21H L '.'38 '.+"+ I '.'21H L '.'38 H I +."+2
konsentrasi sebenarnya I "'H I +".+2
"$ menit
I
'.198
y I '.'21H L '.'38 '.198 I '.'21H L '.'38 H I 9.+8$
konsentrasi sebenarnya I "'H I 9+.8$
1' menit
I
'.1#8
y I '.'21H L '.'38 '.1#8 I '.'21H L '.'38 H I $.'3#
konsentrasi sebenarnya I "'H I $'.3#
2' menit
I
'.$29
y I '.'21H L '.'38 '.$29 I '.'21H L '.'38 H I 3.3"9
konsentrasi sebenarnya I "'H I 33."9
Sampe$
(akt +engambi$an "4enit%
Absorbansi
Konsentrasi =ang Terkr
Konsentrasi Sebenarn6a
9
' "$ 1' 2' ' "$ 1' 2' ' "$ 1' 2'
'."91 '"$# '+#9 '9#3 ''#" '+"8 '+33 '9#" '+"+ '198 '1#8 '$29
".'1"3 "+8$ 19+8 22$' '+'2 ++++ 1"$8 2$$$ +"+2 9+8$ $'3# 33"9
"'.1"3 "+.8$ 19.+8 22.$' +.'2 ++.++ 1".$8 2$.$$ +".+2 9+.8$ $'.3# 33."9
$
2
Penetapan Kadar dengan aktor koreksi Kandungan Para&etamol tiap tablet I +$' mg Golume ;ampel I #'' ml
Lartan & 4enit > 0
Konsentrasi sampel I "'1"3
Kadar para&etamol dalam sampel I '+12
H #'' ml
I #+3# Fg I '#+3# mg PB* yang terdisolusi
I ('#+3# mg=+$' mg% H "'' I '13"
4enit > 1'
Konsentrasi sampel I "+8$
Kadar para&etamol dalam sampel I "+8$
H #'' ml
I ""$2$ Fg I ""$2$ mg PB* yang terdisolusi
I (""$2$ mg=+$' mg% H "'' I '92+2
4enit > 30
Konsentrasi sampel I 19+8
Kadar para&etamol dalam sampel I 19+8
H #'' ml
I 1'8$+ Fg
I 1'8$+ mg PB* yang terdisolusi
I (1'8$+ mg=+$' mg% H "'' I "+19
4enit > ?0
Konsentrasi sampel I 22$'
Kadar para&etamol dalam sampel I 22$'
H #'' ml
I $#8$ Fg I $#8$ mg PB* yang terdisolusi
I ($#8$ mg=+$' mg% H "''
I +1#9
Lartan ' 4enit > 0
Konsentrasi sampel I '+'2
Kadar para&etamol dalam sampel I '+'2
H #'' ml
I "8$9 Fg I '"8$9 mg PB* yang terdisolusi
I ('"8$9 mg=+$' mg% H "'' I ''39
4enit > 1'
Konsentrasi sampel I ++++
Kadar para&etamol dalam sampel I ++++
H #'' ml
I "###8 Fg I "###8 mg PB* yang terdisolusi
I ("###8 mg=+$' mg% H "'' I '3#
4enit > 30
Konsentrasi sampel I 1"18
Kadar para&etamol dalam sampel I 1"18
I +8+9+ Fg
H #'' ml
I +8+9+ mg PB* yang terdisolusi
I (+8+9+ mg=+$' mg% H "'' I ""1
4enit > ?0
Konsentrasi sampel I 2$$$
Kadar para&etamol dalam sampel I 2$$$
H #'' ml
I $8##$ Fg I $8##$ mg PB* yang terdisolusi
I ($8##$ mg=+$' mg% H "'' I +1$#
Lartan ? 4enit > 0
Konsentrasi sampel I +"+2
Kadar para&etamol dalam sampel I +"+2
I "#"19 Fg I "#"19 mg
H #'' ml
PB* yang terdisolusi
I ("#"19 mg=+$' mg% H "'' I '32$
4enit > 1'
Konsentrasi sampel I 9+8$
Kadar para&etamol dalam sampel I 9+8$
H #'' ml
I 18$2$ Fg I 18$2$ mg PB* yang terdisolusi
I (18$2$ mg=+$' mg% H "'' I "$9+
4enit > 30
Konsentrasi sampel I $'3#
Kadar para&etamol dalam sampel I $'3#
H #'' ml
I 9$3"" Fg I 9$3"" mg PB* yang terdisolusi
I (9$3"" mg=+$' mg% H "'' I "8+8
4enit > ?0
Konsentrasi sampel I 33"9
Kadar para&etamol dalam sampel I 33"9
H #'' ml
I 2#9+2 Fg I 2#9+2 mg PB* yang terdisolusi
I (2#9+2 mg=+$' mg% H "'' I +333
BAB III +E4BA)ASAN
;etelah pembuatan tablet para&etamol dilakukan evaluasi terhadap tablet hasil kompresi dengan menggunakan metode garanulasi basah dapun evaluasi yang dilakukan antara lain uji keseragaman bobot tablet uji kerapuhan tablet uji kekerasan tablet dan uji )aktu han&ur tablet Pada uji keseragaman bobot dilakukan penimbangan terhadap +' tablet yang dihasilkan Penggunaan +' tablet unt uk uji keseragaman bobot
ini sesuai dengan yang ter &antum pada
literatur (! !G% Dari hasil penimbangan diperoleh bobot tablet yang bervariasi dengan bobot tablet rata7rata sebesar '9#3 gram dan simpangan baku sebesar ''"923 dan didapatkan koefisien variansi sebesar '3+ Dari hasil koefisien variansi keseragaman bobot tablet yang dihasilkan masuk dalam kategori baik Karena koefisien variansi yang dihasilkan diba)ah +
5a$am A
+$ mg atau kurang +2mgsampaidengan"$'
"$ "'
B
1' +'
mg "$" mg sampai dengan 1'' mg 4ebih dari 1'' mg
3$ $
"$ "' (Depkes ! "#3#%
Dimana dalam uji ini diperoleh 1 tablet yang persentase bobot terhadap bobot rata7ratanya melebihi $ yaitu pada tablet ke7", 2, dan "+ . >al ini dapat disi mpulkan pula bah)a keseragaman bobot dalam sediaan tablet kurang baik dan tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan Depkes ! ("#3#% dimana tidak lebih dari dua tablet yang bobotnya menyimpang lebih dari $ bobot rata7ratanya dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih dari "' bobot rata7ratanya *ahap evaluasi selanjutnya adalah uji kekerasan tablet Kekerasan tablet yang &ukup serta tahan penyerbuka n dan kerenyahan merupakan persyarata n penting bagi penerimaan konsumen *ujuan dari dilakuka nnnya uji kekeras an ini adalah untuk mengetahui kekua tan tablet dimana tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan tertentu serta tahan atas kerenyahan agar dapat bertahan terhadap berbagai gun&angan mekanik pada saat pembuatan pengepakan dan pengepalan ;elain itu tablet juga harus dapat bertahan terhadap perlakuan berlebihan oleh konsumen Kekerasan tablet sangat penting diperhatikan terutama untuk produk yang mempunyai masalah bioavailabilitas nyata atau potensial serta pada produk yang sensitif atas gangguan pada profil penglepasan pelarutan sebagai fungsi dari tenaga kerja yang digunakan (nsel +''8% Pada prakti kum ini diambil "' tablet kemudian diukur kekerasannya dengan alat pengukur kekerasan tablet dan diperoleh nilai kekerasan tablet yang bervariasi dengan perbedaan kekerasan yang &ukup besar >al ini disebabkan karena pengompre san dilakukan se&ara manual yang menyebabkan perbedaan jumlah takaran serbuk yang akan dikompres /erdasarkan hasil pengamatan diperoleh nilai standar deviasi sebesar "9+ dan koefisien variansi sebesar '"3 ngka ini menunjukkan kekerasan tablet yang sangat bervariasi dan masih sangat kurang baik Dilihat dari range kekerasan tablet yaitu 9kg72kg pada pratikum kali ini dari "' tablet yang di uji # buah tidak masuk range karena tablet yang dihasilkan mempunyai kekerasan melebihi 2 kg aktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah kompresibilitas alat &etak dan sifat fisiko kimia bahan yang dikempa 5arais et al (+''1% menyatakan bah)a jika gaya pengepresan yang digunakan saat men&etak tablet ke&il maka tekanan yang diterima oleh bahan juga akan rendah sehingga kekerasan tablet juga akan menjadi rendah atau tablet bersifat rapuh aktor lain
yang menyebabkan kekerasan dari tablet bervariasi adalah karena mesin pen&etak tablet dioperasikan se&ara manual sehingga kekuatan kompresi dalam pen&etakan masing7masing tablet berbeda7beda ;elain itu rapuhnya tablet yang dihasilkan juga dapat disebabkan oleh pengaruh sifat fisikokimia bahan dalam formulasi Penggunaan amilum sebagai bahan pengikat dan gelidan menyebabkan konsentrasi amilum dalam tablet &ukup tinggi dimana tablet yang mengandung amilum dengan konsentrasi tinggi menunjukkan tablet yang rapuh dan sukar dikeringkan (ndayana +''#% asil ini tidak memenuhi standaryaitu antara '8 7 "' Kerapuhan tersebut diakibatkan karena pengikat yang digunakan tidak terdistrubusi dengan homogen di dalam tablet atau dapat diakibatkan oleh kesalahan saat proses kompresi se&ara manual *ablet yang terbentuk kurang kompak sehingga tablet menjadi rapuh Ketahanan terhadap kehilangan berat menunjukkan tablet
tersebut untuk bertahan terhadap goresan ringan atau kerusakan dalam penanganan pengemasan dan pengepakan 6ji disolusi digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing7masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul ke&uali pada etiket dinyatakan bah)a tablet harus dikunyah da dua jenis alat yang dapat digunakan untuk uji disolusi untuk uji disolusi tablet parasetamol digunakan alat jenis + dengan ke&epatan $' rpm selama 1' menit 6ji kesesuaian alat dilakukan pengujian masing7masing alat menggunakan " tablet Kalibrator Disolusi ! jenis diintegrasi dan " tablet Kalibrator Disolusi ! jenis bukan disintegrasi lat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang yang diperbolehkan seperti yang tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang bersangkutan Dalam )aktu 1' menit harus larut tidak kurang dari 8' parasetamol dari jumlah yang tertera pada etiket (4a&hman dkk +''8% Dalam Praktikum uji disolusi ini sampel larutan para&etamol ditampung sebanyak "' ml pada menit ke ' "$ 1' dan 2' menit 5enurut standar uji disolusi sesuai dengan farmakope uji hanya dilakukan sampai dengan menit ke 1' dengan ke&epatan $' rpm dimana harus larut tidak kurang dari 8' parasetamol dari jumlah yang tertera pada etiket Pada praktikum ini dilakukan sampai menit ke 2' karena untuk memastikan bah)a sudah "'' dari tablet yang digunakan terdisolusi sempurna Persentase para&etamol yang terdisolusi dari sampel " + dan 1 pada masing7masing menit ke ' "$ 1' dan 2' menit tidak ada yang men&apai nilai 8' ;eharusnya dalam menit ke 1' harus terlarut tidak kurang dari 8' para&etamol dari jumlah yang tertera pada stiket Dimana kadar para&etamol dalam tiap tablet yang digunakan dalam uji disolusi sebesar +$' mg sehingga seharusnya jumlah para&etamol yang harus terdisolusi pada menit ke71' tidak kurang sebesar +'' mg *ablet yang digunakan tidak bisa terdisolusi men&apai 8' pada menit ke71' disebabkan karena faktor pengikat dan disintegran Dimana bahan pengikat dan disintegran mempengaruhi kuat tidaknya ikatan partikel7partikel dalam tablet tersebut sehingga mempengaruhi pula kemudahan &airan untuk masuk berpenetrasi ke dalam lapisan difusi tablet menembus ikatan7 ikatan dalam tablet tersebut Dalam hal ini pemilihan bahan pengikat dan disintegran dan bobot dari penggunaan bahan pengikat dan disintegran sangat berpengaruh terhadap laju disolusi 6ntuk uji )akt u han&ur digun akan alat disintegration tester yang berbentuk keranjang mempunyai 2 tube plastik yang terbuka dibagian atas sementara dibagian ba)ah dilapisi dengan
ayakan=s&reen no"' mesh *ablet yang akan diuji (sebanyak 2 tablet% dimasukkan dalam tiap tube ditutup dengan penutup dan dinaik7turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu 13A B Penggunaan penutu p dimaksudkan agar tablet tetap terja ga dalam keranjang dan
tidak
keluar dari tube saat dinaik turunkan Proses pen&elupan naik turun ini merupakan simulasi dari gerakan peristaltik saluran &erna ;edangkan volume medium 8'' ml dengan suhu 13 ' B dipilih untuk menyerupai volume &airan tubuh manusia dan suhu tubuhnya Dalam monografi yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastri& (;ulaiman +''3%
!ndonesia
!!!
menyebutkan
bah)a
)aktu
yang
diperlukan
untuk
menghan&urkan tablet tak bersalut adalah tidak lebih dari "$ menit Dalam praktikum uji )aktu han&ur yang dilakukan tablet tidak han&ur dalam )aktu "$ menit sehingga tidak memenuhi persyaratan )aktu han&ur >al ini kemungkinan besar disebabkan oleh kurangnya jumlah disintegran yaitu B5B7
BAB IV KESI4+ULAN
dapun kesimpulan yang dapat ditarik uji evaluasi tablet yang dilakukan dalam praktikum ini adalah sebagai berikut ".
;ediaan tablet para&etamol Pramadol N dalam praktikum ini memilki keseragaman bobot yang baik dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Depkes ! ("#3#% dengan bobot rata7ratanya '9#3 ''"923 koefisien varia si sebesar ''+#$ dan ada 1 tablet yang bobotnya menyimpang lebih dari $ bobot rata7ratanya yakni tablet ke7", 2, dan "+ dan
+.
tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih dari "' bobot rata7ratanya 6ji kekerasan menunjukkan tablet produksi skala laboratorium ini memiliki nilai kekerasan dengan rata7rata sebesar 818 kPa dan standar deviasi "9+ yang menandakan bah)a tablet
1.
yang diuji ini tergolong bersifat rapuh 6ntuk uji kerapuhan didapatkan angka kerapuhan sebesar "9 >asil ini menunjukkan bah)a tablet yang diuji tidak memenuhi standar karena angka kerapuhan tidak lebih dari "'
9.
6ji disolusi digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing7masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul ke&uali pada etiket dinyatakan bah)a tablet harus dikunyah Dimana uji disolusi tablet yang dilakukan pada
praktikum tidak memenuhi persyaratan uji disolusi standar $. *ablet yang diuji tidak memenuhi persyaratan )aktu han&ur untuk tablet tak bersalut karena memerlukan )aktu lebih dari "$ menit
DA#TA, +USTAKA
ndayana < +''# Teori Sediaan Tablet (&ited +'"' Des "1% vailable at : http:== pembuatanOtablet_nut)uriOandayanahtml nderson < ; /anker Dalam : 4a&hman 4 4ieberman > Kanig -4 "#89 Teori dan Praktek Farmasi Industri ol ! "disi # 6! Press -akarta nsel B >o)ard +''8 Pengantar $entuk Sediaan Farmasi -akarta 6! Press Depkes ! "#3# Farmako%e Indonesia "disi III Direktorat -enderal Penga)as an bat dan 5akanan -akarta Depkes ! "##$ Farmako%e Indonesia "disi I Direktorat -enderal Penga)asan bat dan 5akanan -akarta 4a&hman 4 > 4ieberman dan - 4 Kanig +''8 Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi Ketiga -akarta: 6! Press 5arais 5 ;ong dan 55 Gilliers +''1 &isintegration Pro%ensit' of Tablet "(aluated b' Means of &isintegrating Force )inetics Pharma&euti&al Development *e&hnology $ ("+% : "217"2#
;ulaiman+''3 Perbandingan (ailabilitas In itro Tablet Metronidazol Produk *enerik &an Produk &agang (&ited +'"' Des+3% vailable from : http:==jurnalfarmasiuia&id=pdf=+''$=v'+n'+=ilma'+'+pdf
