PENGGOLONGAN KEAMANAN OBAT DALAM KEHAMILAN DAN MENYUSUI MENURUT FDA KELOMPOK 1
Nama Anggota 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
Apryandi Dhita Aulia Sari Juna Fadli Syafris Nadya Kasih Ramadani Nurbaiti Putri Andini 1211011005 Rani Zafira Arman Rifka Uljannah Yuliana Puspita Sari Azizah Fitri 1211011010
1011012034 1011013015 1111013028 1211011003 1211011004 1211011006 1211011007 1211011008
Kategori A Studi kontrol pada wanita tidak memperlihatkan adanya resiko terhadap janin pada kehamilan trimester I (dan tidak ada bukti mengenai resiko pada trimester selanjutnya), dan sangat rendah kemungkinannya untuk membahayakan janin. Contoh: ascorbic acid, colecalciferol, doxylamin, folic acid, levothyroxine sodium, nystatin vaginal, potassium chloride, pyridoxine, riboflavin, zinc asetat.
Kategori B Studi pada system reproduksi binatang percobaan tidak memperlihatkan adanya resiko terhadap janin, tetapi studi terkontrol terhadap wanita hamil belum pernah dilakukan. Atau studi terhadap reproduksi binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping obat (selain penurunan fertilitas) yang tidak diperlihatkan pada studi terkontrol pada wanita hamil trimester I (dan tidak ada bukti mengenai resiko pada trimester berikutnya). Contoh: acarbose, acyclovir, amiloride, amoxicillin, ampicillin, azithromycine, bisacodyl, buspirone, caffeine, cefaclor, cefadroxil, cefepime, cefixime, cefotaxime, ceftriaxone, cetirizine, clavulanic acid, clindamycine, clopidogrel, clotrimazole, cyproheptadine, dexchlorpheniramine oral, dicloxaciline, dobutamin, erythromycin, famotidin, fondaparinux sodium, fosfomycin, glibenclamide + metformin oral, glucagon, ibuprofen oral, insulin, kaolin, ketamine, lansoprazole, lincomycin, loratadine, meropenem, metformin, methyldopa, metronidazole, mupirocin, pantoprazole, paracetamol oral, ranitidine, sucralfat, terbutalin, tetracycline topical, tranexamic acid, ursodeoxycholic acid, vancomycin oral.
Kategori C Studi pada binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping pada janin (teratogenik atau embriosidal atau efek samping lainnya) dan belum ada studi terkontrol pada wanita, atau studi terhadap wanita dan binatang percobaan tidak dapat dilakukan. Obat hanya dapat diberikan jika manfaat yang diperoleh melebihi besarnya resiko yang mungkin timbul pada janin. Contoh: acetazolamide, albendazole, albumin, allopurinol, aminophylin, amitriptyline, aspirin, astemizol, atropine, bacitracin, beclometasone, betacaroten, bupivacaine, calcitriol, calcium lactate, chloramphenicol, ciprofloxacin, clidinium bromide, clobetasol topical, clonidine, cotrimoxazole, codein + paracetamol, desoximetasone topical, dextromethorphan, digoxin, donepezil, dopamine, enalapril, ephedrine, fluconazole, fluocinonide topical, gabapentin, gemfibrozil, gentamycin (parenteral D), griseofulvin, guaifenesin, haloperidol, heparin, hydrocortisone, INH, isosorbid dinitrate, ketoconazole, lactulosa, levofloxacine, miconazole, nalidixic acid, nicotine oral, nimodipine, nystatin (vaginal A), ofloxacin, omeprazole, perphenazine, prazosin, prednisolone, promethazine, pseudoephedrine, pyrantel, pyrazinamide, rifampicin, risperidone, salbutamol, scopolamine, simethicon, spiramycin, spironolactone, streptokinase, sulfacetamide opth & topical, theophyline, thiopental sodium, timolol, tramadol, triamcinolone, trifluoperazine, trihexyphenidil.
Kategori D Golongan obat yang menunujkkan adanya resiko bagi janin. Pada keadaan khusus, obat ini digunakan jika manfaatnya kemungkinan lebih besar dibanding resikonya. Penggunaan obat ini terutama untuk mengatasi keadaan yang mengancam jiwa atau jika tidak ada obat lain yang lebih aman. Contoh: alprazolam, amikacin, amiodarone, atenolol, bleomycin, carbamazepine, chlordiazepoxide, cisplatin, clonazepam, cyclosphosphamide, diazepam, kanamycin, minocycline,phenytoin, povidon iodine topical, propylthiouracil, streptomycin inj, tamoxifen, tetracycline oral dan ophthalmic, valproic acid.
Kategori X Golongan obat yang pada studi terhadap binatang percobaan maupun pada manusia menunjukkan bukti adanya resiko bagi janin. Obat golongan ini tidak boleh dipergunakan (kontraindikasi) untuk wanita hamil atau kemungkinan dalam keadaan hamil. Contoh: alkohol (jika jumlahnya banyak & waktu penggunaan lama), amlodipin + atorvastatin, atorvastatin, caffeine + ergotamine, na cerivastatin, chenodeoxycholic, clomifene, coumarin, danazol, desogestrel + ethinyl estradiol, dihydroergotamine, ergometrine, estradiol, (+ norethisterone), fluorouracil, flurazepam, misoprostol, oxytocin, simvastatin, warfarin.
