BAB II PEMBAHASAN
Mengingat semakin banyaknya jenis obat-obatan yang beredar, maka perlu mengenal penggolongan obat yang beredar. Dengan adanya penggolongan obat diharapkan dapat memudahkan masyarakat umum dalam mengenali dan membedakan setiap obat agar tercipta keamanan dan ketepatan dalam penggunaan. Obat jadi adalah sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk produk biologi dan kontrasepsi, yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan. Peraturan Mentri Kesehatan RI Nomor 917/MENKES/PER/X/1993 yang kini telah di perbaiki dengan Permenkes RI Nomor 949/MENKES/PER/VI/2000 Penggolongan obar yang terdiri dari : 1. Obat Bebas 2. Obat Bebas Terbatas 3. Obat keras -
Keras
-
Keras Tertentu (OKT)
-
Obat Wajib Apotek
4. Obat Psikotropika 5. Obat Narkotika 1. SK MENKES No. 2380/SK/VI/1983 : TANDA KHUSUS UNTUK OBAT BEBAS DAN OBAT BEBAS TERBATAS
a. Obat Bebas Menurut Peraturan Daerah Tingkat II Tangerang yakni Perda No. 12 tahun1994 tentang pedagang eceran obat dan memuat pengertian bahwa Obat bebas adalah Obat yang dapat dijual bebas kepada umum tanpa resep dokter, tidak termasuk daftar narkotika, psikotropika, obat keras, obat bebas terbatas. Contoh : Minyak kayu putih , Obat batuk hitam, Tablet parasetamol , Vitami C tablet, Promag, Dulcolax, Methicol.
Tanda khusus untuk obat bebas yaitu bulatan berwarna hijau dengan garis tepi warna hitam, seperti terlihat pada gambar berikut :
Gambar 2.1 Penandaan Obat Bebas b. Obat Bebas Terbatas Obat bebas terbatas atau obat yang masuk dalam da ftar “W”, menurut bahasa Belanda “W” singkatan dari “Waarschuwing” artinya peringatan. Jadi maksudnya obat yang pada penjualannya di sertai dengan peringatan. Obat bebas terbatas adalah obat keras yang dapat diserahkan kepada pemakainya tanpa resep dokter, bila penyerahannya memenuhi persyaratan sebagai berikut :
Obat tersebut hanya dijual dalam lingkungan asli dari pabriknya atau pembuatannya.
Pada penyerahannya oleh pembuat atau penjual harus mencantumkan tanda peringatan yang tercetak sesuai contoh.Tanda peringatan tersebut berwarna hitam, berukuran panjang 5 cm, lebar 2 cm dan membuat pemberitahuan berwarna putih sebagai berikut :
Penandaannya
diatur
2380/A/SK/VI/83
berdasarkan
tanda
khusus
keputusan untuk
Menteri
obat
bebas
Kesehatan
RI No.
terbatas
berupa
ling lingka kara ran n berwarn a b iru dengan garis tepi berwarn a hitam, seperti terl ihat pa da gamba r beri beriku kutt :
Gambar 2.3 Penandaan Obat Bebas Terbatas
P No. 1 : Awas ! Obat Keras Bacalah aturan memakainya 1. Anti Histamin : Sediaan anti histamine yang dipergunakan untuk obat tetes hidung/semprot hidung. 2. Choroquinum : Sediaan Cholroquinum atau garamnya yang dihitung sebagai basa tidak lebih dari 160 mg setiap takaran dalam 60 ml tiap botol. 3. Sulfaguanidium, Phtalylsulfathiazolum dan Succinylsulfa Thazolum : Tablet yang mengandung tidak lebih dari 600 zat berkhasiat tiap tabletnya dan tidak lebih dari 20 tablet tiap bungkus atau wadah.
P No. 2 : Awas ! Obat Keras Hanya untuk kumur jangan ditelan 1. Kalii chloras dalam larutan 2. Zincum, obat kumur yang mengandung persenyawaan Zincum
P No. 3 : Awas ! Obat Keras Hanya untuk bagian luar dari badan
1. Air Burowi 2. Merchurochromum dalam larutan
P No. 4 : Awas ! Obat Keras Hanya untuk dibakar 1. Rokok dan serbuk untuk penyakit bengek untuk dibakar yang mengandung Scopolaminum
P No. 5 : Awas ! Obat Keras Tidak boleh ditelan 1. Amonia 10 % ke bawah 2. Sulfanilamidum steril dalam bungkusan tidak lebih dari 5 mg bungkusnya.
P No. 6 : Awas ! Obat Keras Obat wasir, jangan ditelan 1. Suppositoria untuk wasir
Contoh obat Bebas Terbatas : -
R/ Caladine
-
R/ Insto
-
R/ Paracetine
KETENTUAN UMUM 1. Tanda khusus : Tanda berupa warna dengan bentuk tertentu yang harus tertera secara jelas dan etiket wadah dan bungkus luar obat jadi sehingga penggolongan obat jadi tersebut dapat segera dikenali. 2. Wadah : kemasan terkecil yang berhubungan dengan obat jadi. 3. Bungkus luar : kotak / pembungkus lainnya yang membungkus wadah 4. Penggolongan obat : Penggolongan dimaksud untuk meningkatkan keamanan dan ketepatan penggunanaan serta pengamanan lalu lintas obat dengan membedakannya atas narkoika , psikotropika , obat keras, obat bebas, dan obat bebas terbatas.
5. Komasan terkecil : Kemasan yang dimaksudkan untuk dapat dijal secara lepas kepada konsumen. 6. Etiket : penandaan yang harus dicantumkan pada wadah atau kemasan terkecil sesuai ketentuan mengenai pembungks dan penandaan obat PENANDAAN
Pada etiket wadah dan bungkus luar atau kemasan terkecil obat jadi yang di tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas harus dicantumkan secara jelas tanda khusus sesuai golongan obat yang bersangkutan.
Obat Bebas terbatas harus mencantumkan tanda peringatan P. No.1 ; P. No.2 ; P. No.3 : P. No.4 ; P No.5 ; P. No.6.
Tanda khusus dapat tidak dicantumkan pada bliser pack, strip aluminium, strip selofan, atau kemasan sejenis bila kemasan terkecil obat bebas dan obat bebas terbatas sudah memenuhi ketentuan tanda khusus sesuai golongan obat bersangkutan.
Tanda khusus obat Bebas : Lingkaran warna hijau dengan garis tepi berwarna hitam.
Tanda khusus obat bebas terbatas : Lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam.
Tanda khusus obat bebas dan obat bebas terbatas harus diletakkan pada temuat yang mudah dikenali dan jelas terlihat.
Ukuran lingkaran tanda khusus obat bebas dan obat bebas terbatas disesuaikan dengan ukuran dan desain etiket wadah dan bungkus luar yang bersangkutan dengan ukuran diameter lingkaran terluar dan tebal garis tepi yang proposional berturut-turut 1 cm dan 1 mm.
Pelanggaran terhadap ketentuan tersebut dikenakan sanksi administrative terhadap pabrik dan penyitaan terhadap obat jadi bersangkutan di peredaran.
3. KEPMENKES NO. 02396 / A / SK / VIII / 1986 : Tanda Khusus Obat Keras Daftar G
Obat keras atau obat daftar G menurut bahasa Belanda “G” singkatan dari “Gevaarlijk” artinya berbahaya maksudnya obat dalam golongan ini berbahaya jika pemakaiannya tidak berdasarkan resep dokter. Menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI yang menetapkan / memasukan obat-obatan ke dalam daftar obat keras, memberikan pengertian obat keras adalah obat-obat yang ditetapkan sebagai berikut :
1. Semua obat yang pada bungkus luarnya oleh si pembuat disebutkan bahwa obat itu hanya boleh diserahkan dengan resep dokter. 2. Semua obat yang dibungkus sedemikian rupa untuk dipergunakan secara parenteral, baik dengan cara suntikan maupun dengan cara pemakaian lain dengan jalan merobek rangkaian asli jaringan. 3. Semua obat baru, terkecuali apabila oleh Departemen Kesehatan telah dinyatakan secara tertulis bahwa obat baru itu tidak membahayakan kesehatan manusia. 4. Semua obat yang tercantum dalam daftar obat keras : obat itu sendiri dalam substansi dan semua sediaan yang mengandung obat itu, terkecuali apabila di belakang nama obat disebutkan ketentuan lain, atau ada pengecualian Daftar Obat Bebas Terbatas. Contoh: 1. Acetanilidum 2. Andrenalinum 3. Antibiotika 4. Antihistaminika 5. Apomorphinum, dan lain-lain Adapun penandaannya diatur berdasarkan keputusan Menteri KesehatanRI No. 02396/A/SK/VIII/1986 tentang tanda khusus Obat Keras daftar G adalah “ Lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam denganhurup K yang menyentuh garis tepi”, seperti yang terlihat pada gambar berikut:
Obat keras terdiri dari: 1. Daftar G atau Obat Keras seperti antibiotika, anti diabetes, anti hipertensi, dan lainnya. 2. Daftar O atau Obat Bius/Anastesi adalah golongan obat-obat narkotika. 3. Obat Keras Tertentu (OKT) atau Psikotropik, seperti obat penenang, obat sakit jiwa, obat tidur, dan lainnya. 4. OWA yaitu Obat Keras yang dapat dibeli dengan resep dokter, namun dapat pula diserahkan oleh apoteker kepada pasien di apotik tanpa resep dokter dengan jumlah tertentu, seperti anti histamine, obat asma, pil anti hamil, beberapa obat kulit tertentu, dan lainnya. PENANDAAN 1. Pada etiket dan bungkus luar obat jadi yang tergolong obat keras harus dicantumkan secara jelas tanda khusus untuk obat keras. 2. Ketentuan lain untuk obat keras harus mencantumkan kalimat “Harus dengan resep Dokter” 3. Tanda khusus dapat tidak dicantumkan pada blister, strip aluminium / selofan, vial, ampul, tube atau wadah lain apabila wadah tersebut di kemas dalam bungkus luar. 4. Tanda khusus obat keras : lingkaran bulat berwarna merah dengan tepi berwarna hitam dengan huruf “K” yang menyentuh garis tepi, tanda khusus tersebut harus diletakkan sedemikian rupa agar terlihat dan mudah dikenali. 5. Ukuran lingkaran disesuaikan dengan ukuran dan desain etiket dan bungkus luar dengan ukuran diameter lingkaran terluar, tebal dan tebal huruf “K” yang proposional, berturutturut minimal 1 cm, 1 mm, 1 mm. 3.1 PERMENKES 124/MENKES/PER/II/1993 OBAT KERAS TERTENTU “
”
Ketentuan umum
1. Obat keras tertentu adalah zat atau obat psikotropika baik alamiah maupu sintetis yang dapat menimbulkan ketergantungan psikis dan fisik serta dapat disalahgunakan
2. Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan pengemasan. 3. Distribusi adalah penjualan, pemberian, penyerahan, pengangkutan penyediaan di tempat penjualan dan penyimpanan untuk penjualan. Obat keras tertentu meliputi bahan, sediaan-sediaan dan campuran sediaan yang mengandung bahan-bahan dan atau garamnya. Pabrik yang memproduksi atau PBF yang mendistribusikan OKT harus mendapat izin khusus dari direktorat Jendral. Pemberian izin khusus berlaku seterusnya, sepanjang pemegang izin masih aktif menjalankan kegiatannya dengan nama dan alamat perusahaan yang tercantum dalam izin khusus masih memenuhi persyaratan sebagaimana ditetapkan Dirjen. PBF dan Pabrik Farmasi wajib memuat laporan bulanan tentang import, produksi dan distribusi OBT yang ada dalam penguasaanya. Laporan bulanan ditujukan kepada Dirjen dengan tembusan kakanwil Depkes Propinsi dan Kepala Balai POM. Dilarang mengiklankan OKT kecuali dalam majalah kesehatan.
Jenis-jenis Obat Keras Tertentu
Allobarbital
Flunitrazepam
Metil fenobarbital
Alprazolam
Flurazepam
Metiprilon
Amfepramona
Glutetimida
Medazolam
Amfetamina
Halazepam
Natrium thiopental
Amitriptilina
Haloksazolam
Nimetazepam
Amobarbital
Kamazepam
Nitrazepam
Amoksapina
Kathina
Nordazepam
Barbital
ketazolam
Oksazepam
benzfetamina
Klobazam
Oksazolam
Bromazepam
Kloksazolam
Pemolina
Buprenorfina
Klonazepam
Petasozina
Butalbital
Klorazepat
Pentobarbital
Deksamfetamina
Klordiazepoksida
Pinazepam
Delorazepam
Klotiazepam
Pipradrol
Diazepam
lefetamina
Pirovalerona
Estazolam
Levamfetamina
Prazepam
Etil amfetamina
Loprazolam
Sekbutabarbital
Etil loflazepate
Lorazepam
Sekobarbital
Etinamat
Lormetazepam
Siklobarbital
Eklorvinol
Mazindol
Temazepam
Fencamfamina
Medazepam
Tetrazepam
fendimetrazina
Mefenoreks
Triazolam
Fenetiliona
Meklokualon
Vinilbital
Fenobarbital
Meprobamat
fenproporeks
metakualon
fensiklidina
Metamfetamina
Fentermina
Metafetamina
fludiazepam
Metildenidat
4. Obat Wajib Apotek (OWA)
Obat wajib apotek adalah oabt keras yang dapat diserahkan oleh apoteker kepada pasien di apotik tanpa resep dokter. Menurut keputusan mentri kesehatan RI Nomor 347/Menkes/SK/VIII/1990 y a n g t e l a h d i p e r b a h a r u i M e n t r i K e s e h a t a n N o m o r 9 2 4 / M e n k e s / P e r / X / 1 9 9 3 dikeluarkan dengan pertimbangan sebagai berikut :
1. Pertimbangan utama untuk obat wajib apotek ini sama dengan pertimbangan obat yang diserahkan tanpa resep dokter, yaitu meningkatkan kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya sendiri guna mengatasi masalah kesehatan, dengan meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional. 2. Pertimbangan yang kedua untuk meningkatkatkan peran apoteker di apotek dalam pelayanan komunikasi, informasi dan edukasi serta pelayanan obat kepada masyarakat. 3. Pertimbangan ketiga untuk peningkatan penyediaan obat yang dibutuhkan untuk pengobatan sendiri. Obat yang termasuk kedalam obat wajib apotek misaln ya : ob at sa lu ra n cerna (antasida), ranitidine, clindamicin cream dan lain-lain.
Walaupun APA boleh memberikan obat keras, namun ada persayaratan yang harus dilakukan dalam penyerahan OWA.
1. Apoteker wajib melakukan pencatatan yang benar mengenai data pasien (nama, alamat, umur) serta penyakit yang diderita. 2. Apoteker wajib memenuhi ketentuan jenis dan jumlah yang boleh diberikan kepada pasien. Contohnya hanya jenis oksitetrasiklin salep saja yang termasuk OWA, dan hanya boleh diberikan 1 tube. 3. Apoteker wajib memberikan informasi obat secara benar mencakup: indikasi, kontraindikasi, cara pemakain, cara penyimpanan dan efek samping obat yang mungkin timbul serta tindakan yang disarankan bila efek tidak dikehendaki tersebut timbul.
Sesuai permenkes No. 919/MENKES/PER/X/1993, kriteria obat yang dapat diserahkan:
1. Tidak dikontra indikasikan untuk penggunaan pada wanita hamil, anak di bawah usia 2 tahun dan orang tua di atas 65 tahun. 2. Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan risiko pada kelanjutan penyakit. 3. Penggunaannya tidak memerlukan cara atau alat khusus yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan. 4. Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia. 5. Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri.
4.1 LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR : 347/MenKes/SK/VII/1990 TANGGAL : 16 Juli 1990
OBAT KERAS YANG DAPAT DISERAHKAN TANPA RESEP DOKTER OLEH APOTEKER DI APOTIK (OBAT WAJIB APOTIK NO. 1)
Kelas Terapi
Nama Obat
Indikasi
Jml
obat
/ Catatan
pasien
Oral
Tunggal : Linastrenol
Kontrasepsi
1 siklus
Untuk
siklus
pertama
harus
dengan
resep
kontrasepsi
dokter Akseptor
di
anjurkan control ke dokter tiap 6 bulan
Kombinasi:
Etinodil diasetat -
Kontrasepsi
1 siklus
-
sda
-
akseptor lingkaran biru
mestranol
Norangestrol - etinil estradiol
-
wajib menujukkan kartu
Lenestrenol – etinil
estradiol Etinodiol diasetat –
eyinilestradiol Levonorangestrol –
etinil estradiol Norethindrone
–
mesatranol Desogestrel – etinil
estradiol
Obat Cerna
Saluran
a. Antasida + sedatif / Hiperasiditas
Maksimal
spasmodik
tablet
lambung, gastritis
-
Al.
Oksida,
Mg
trisilikat + Papaverine
20
yang
disertai ketegangan
HCL, klordiazepoksid -
Mg Trisilikat, Al
oksida + Papaverine HCL+
klordizepoksid
+ diazepam + Sodium Bicarbonat
-
Mg trisilikat, Al.
Hipermotilitas
Maksimal
Osida
dan
tablet
+
Papaverine HCL +
saluran
diazepam
akibat
kejnag cerna
hiperasiditas -
Mg Al silikat +
lambung
20
beeladona
+
klordiazepoksid + diazepam -
Al
oksida,
Mg
oksida
+
hiosyamin atropine
HBr, sulfat,
hiosin HBr -
Mg trisilikat, Al hidroksidapapaverine HCL
-
Mg trisilikat + Al hidroksida
+
papaverine
HCL,
klordiazepoksid + beladona -
Mg karbonat, mg oksida,
Al
hidroksida
+
papaverine
HCL,
beladona -
Mg
oksida,
Bi.
Subnitrat
+
beladona, papaverine, klordiazepoksid -
Mg
trisilikat,
aukol papaverine
+ HCl,
gastritis
klordiazepoksid
b. Antispasmodik
Kejang
saluran
Max 20 tab
Kejang
saluran
Max 20 tab
cerna
disertai
cerna -
Papaverine
/
Hiosinbutiolbromida / Atropin sulfat / ekstrak beladona
c.
Anti
Spasmodik-
Analgesic
nyeri hebat -
Metamizol, Fenolvennium bromide
-
Hyosine
N
butyl
bromide, Dypiron -
Metampiron, beladona, papaverine HCL
d.
Anti
Mual
: Mual, Muntah
Max 20 tab
Metoklorpramid HCL
Bila
mual,
muntah berkepanjangan pasien dianjurkan kontrol ke dokter
e. Laksan: Bisakodil Suppositoria
konstipasi
Max 3 supp
Obat
Mulut
a. Hexetidine
Sariawan,
Max 1 botol
dan
radang,
tenggorokan
tenggorokan
b.triamcinolon
Sariawan berat
Max. 1 tube
Asma
Max 3 supp
acetonid
Obat
Saluran
a. Obat Asma
Pengobatan obat
Nafas
asma hanya atas - Aminophylin Supp
Max. 10 tab/1 botol syrup
dasar pengobatan
- ketotifen
ulangan dokter Max 20 tab/ 1 - Tebulatin sulfat
botol syrup
- Salbutamol
b.Sekretolitik,
Sda
mukolitik
Max
20
tab/
Mukolitik
sytup 1 botol
- Bromhexine
-sda-
- Karbosistein
Max
20
max
syrup
- Asetilsistein
dus 1
botol
- Oksolamin
Obat
yang
mempengaruhi
a. Analagetik,
Sakit/
antipiretik
pusing,
system
demam, - Metampiron
kepala,
Max
20
tab/
panas/ syrup 1 botol nyeri
dari
neuromuskular
haid
- Asam mefenamat
Max
20
tab/
syrup 1 botol Sakit kepala/gigi
- Glafenin -Metampiron
+
Sakit kepala/gigi Max 20 tab
klordizepoksid/
Sakit
diazepam
kepala
disertai ketegangan
b.Anti Histamin
Anti
Histamin/ Max 20 tab
alergi - Mebhidolin -sda- Pheniramin Hidrogen maleat - dimethinden maleat
-sda-
- Astemizol
-sda-
- Oxomemazine
-sda-
-
-sda-
Homochorcyclizin
HCL - Dexchlorpheniramin -sda-
maleat
Anti Parasit
Obat
cacing
mebendazol
:
Cacing gelang, tambang, cambuk
kremi,
Max
6
tab,
syrup 1 botol
Obat
kulit
a. Antibiotik
Infeksi
topikal
bakteri
pada -
Tetrasiklin
/
Max 1 tube
kulit Max 1 tube
(lokal)
Oksitetrasiklin - Klorphenicol Max 2 lembar - Framisetine sulfat Max 1 tube - Neomisin sulfat Max 1 tube - Gentamycin sulfat Acne vulgaris
Max 1 botol
- Erythromycin
b. Kortikosteroid - hidrokortizon
Alergi
dan
Max 1 tube
Penggunaan
peradangan
kepanjangan
local
akan mengakibatkan
- Flupredniliden
kanker - Triamsinolon - betametazon - Fluokortolon
Alergi
dan
peradangan kulit
difkortolon - desoksimetazon
c. Antiseptik Lokal - Heksaklorofen
Desinfeksi kulit
Max 1 botol
d. Anti Fungi
Infeksi
jamur
Max 1 tube
local - Miconazol nitrat - Nistatin - Tolnafat - Ekonazol
e. Anestetik Lokal :
Anestetikum
Max 1 tube
lokal Lidokain HCL
f.
Enzim
topical Hiparin
antiradang
kombinasi
Memar
Max 1 tube
Hiperpigmentasi
Max 1 tube
:
Na
dengan
Hialuronidase
ester
nikotinat
g. Pemucat kulit
kulit - hidrokuinon - hidrokuinon dengan PABA
4.2 LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR : 924/MENKES/PER/X/1993 TENTANG : DAFTAR OBAT WAJIB APOTIK NO. 2 OBAT KERAS YANG DAPAT DISERAHKAN TANPA RESEP DOKTER OLEH APOTEKER DI APOTIK (OBAT WAJIB APOTIK NO. 2)
4.3 Lampiran 1 Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor : 1176/Menkes/SK/X/1999 Tanggal : 7 Oktober 1999 Tentang Daftar Obat Wajib Apotik No. 3 DAFTAR OBAT KERAS YANG DAPAT DISERAHKAN TANPA RESEP DOKTER OLEH APOTEKER DI APOTIK (DAFTAR OBAT WAJIB APOTIK NO. 3)
5. UNDANG - UNDANG RI NO. 5 TAHUN 1997 TENTANG PSIKOTROPIKA Ketentuan Umum
1. Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintesis bukan narkotika yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan prilaku. 2. Pabrik Obat adalah perusahaan berbadan hukum yang memiliki izin dari Menteri untuk melakukan kegiatan produksi serta penyaluran obat dan bahan obat termasuk psikotropika. 3. Pedagang Besar farmasi adalah perusahaan berbadan hukum yang memiliki izin dari menteri untuk melakukan kegiatan penyaluran sediaan farmasi termasuk psikoropika dan narkotika. 4. Dokumen pengangkutan adalah surat jalan atau faktur yang memuat keterangan tentang identitas pengirim dan penerima, bentuk, jenis, dan jumlah psikotropika yang diangkut. Penggolongan Psikotropika
a. Psikotropika Golongan I -
Hanya dapat digunakan untuk kepentingan ilmu pengetahuan
-
Dilarang diproduksi dan atau digunakan proses produksi
-
Potensi amat kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan
-
Hanya dapat disalurkan oleh pabrik obat dan PBF kepada lembaga penelitian atau lembaga pendidikan guna kepentingan ilmu pengetahuan
Daftar : brolamfetamina, etisiklidina, etriptamina, katinona (+) lisergida, metkatinona, psilosibina, resiklidina, tenamfetamina, tenosiklidina b. Psikotropika Golongan II -
Psikotropika berkhasiat pengobatan dan terapi dan atau untuk ilmu pengetahuan
-
Potensi kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan
Daftar : amfetamina, deksamfetamina, fenetilina, fenmetrazina, fensiklidina, levamfetamina, meklokualon,
metamfetamina,
metamfetamina
rasemat,
metakualon,
metilfenidat,
sekobarbital, zipeprol. c. Psikotropika Golongan III -
Berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan untuk terapi
-
Potensi sedang mengakibatkan sindroma ketergantungan
Daftar : amobarbital, buprenorfina, butalbital, flunitrazepam, glutetimida, katina, pentazozina, pentobarbital, siklobarbital. d. Psikotropika Golongan IV -
Berkhasiat pengobatan sangat luas digunakan dalam terapi
-
Potensi ringan mengakibatkan sindroma ketergantungan
Daftar : allobarbital, alprazolam, amfepramina, barbital, benzfetamina, bromazepam, brotizolam, delorazepam, diazepam, estazolamflurazepam, klordiazepoksid, loprazolam, flurazepam, lorazepam, midazola, nitrazepam, tetrazepam, dll.
Label dan Iklan
1. Pabrik obat wajib mencamtumkan label dalam kemasan psikotropika 2. Label psikotropika adalah setiap keterangan mengenai psikoterapi yang berbentuk tulisan, kombinasi gambar atau tulisan atau bentuk lain yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, ditempelkan atau merupakan bagian dari wadah/ kemasannya. 3. Setiap tulisan / keterangan yang dicantumkan dalam label harus lengkap dan tidak menyesatkan 4. Menteri menetapkan persyaratan dan keterangan yang wajib atau dilarang dalam label psikotropika 5. Psikotropika hanya dapat diiklankan pada media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi
Penandaan Psikotropika Lingkaran bulat warna merah, dengan hu ruf “K” brwarna hitam yang menyentuh garis tepi yang berwarna hitam.
6. Undang-Undang NO. 22 Tahun 1997 Tentang Narkotika Ketentuan Umum
1. Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintesis maupun semi sintesis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan. 2. Produksi : kegiatan atau proses menyiapkan, mengolah, membuat, menghasilkan, mengemas dan atau mengubah bentuk narkotika termasuk mengekstraksi, mengkonversi atau merakit narkotika untuk prosuksi obat. 3. Penyalahgunaan : orang yang menggunaan narkotika tanpa sepengetahuan dan pengawasan dokter. Penandaan Narkotika :
Penandaan narkotika berdasarkan peraturan yang terdapat dalam Ordonansi Obat Bius yaitu "Palang Medali Merah“
Penggolongan Narkotika
1.
Narkotika Golongan I -
Hanya digunakan untuk kepentingan ilmu pengetahuan
-
Tidak digunakan untuk terapi
-
Dilarang diproduksi kecuali dalam jumlah terbatas untuk ilmu pengetahuan
-
Potensi sangat tinggi mengakibatkan ketergantungan
-
Tanaman Papavers somniferum L, tanaman Opium, Koakain, Ganja, heroin, tiofentanil, MPPP, PEPAP.
2. Narkotika Golongan II -
Narkotika golongan II yang berupa bahan baku alamiah atau sintesis dapat diedarkan tanpa wajib daftar pada Depkes
-
Berkhasiat pengobatan digunakan sebagai pilihan terakhir dan dapat untuk terapi dan ilmu pengetahuan -
Potensi tinggi mengakibatkan ketergantungan
-
Alfametadol, alfentanil, Fentanyl, Metadona, Morphina, petidina, Tebakon, Tebaina.
3. Narkotika Golongan III -
Narkotika golongan III yang berupa bahan baku alamiah atau sintesis dapat diedarkan tanpa wajib daftar pada Depkes
-
Berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan tujuan pengembangan ilmu pengetahuan
-
Potensi ringan mengakibatkan ketergantungan
-
Asetildihidrokkodein, Dihidrokideina
MAKALAH FARMASETIKA PENGGOLONGAN OBAT MENURUT UNDANG-UNDANG
Nama Anggota Kelompok :
Ni Made Ayu Wistari
(1108505008)
Dewa Made Roni Taradipta
(1108505010)
Nym. Ayu Putri Paramita Sari
(1108505011)
Ni Kadek Meta Ariani
(1108505012)
Ni Putu Jayanthi Trisna Dewi
(1108505013)
Pande ketut Suwanti Dewi
(1108505014)
Putu Narita Padmi Dewi Nesa
(1108505015)
I Nyoman Gede Waisnawa
(1108505016)
DAFTAR PUSTAKA
Pupitasari, I, 2006, Cerdas Mengenali Penyakit dan Obat , Penerbit B-First, Yogyakarta. Permenkes No.919/MENKES/PER/X/1993 Sarnianto, P., 2007, Strategi Sanbe menekuk pasar ethical, SWA MAJALAH, 28 Juni 2007 Undang-undang Nomor 22 Tahun 1997 tentang Narkotika, Mitra Info,Jakarta. Depkes RI, 2006, Pedoman Penggunaan Obat Bebas dan Bebas Terbatas, Direktorat Bina Farmasi Komunitas dan Klinik Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Jakarta Undang-undang Farmasi Kelas I,II,III Pusdiknakes, Depkes, RI: Jakarta. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (1997) , Mitra Info,Jakarta. Arief, Moh (1991) Apa yang perlu diketahui tentang obat Gajah Mada University Pross, Yogyakarta. Pusdiknakes (1994), Farmakologi untuk Siswa SMF, Jakarta.(1993), Apa Yang Sebaiknya Anda Ketahui Tentang Obat-obat Bebas dan Bebas Terbatas, Gramedia Pustaka
Utama, Jakarta