BAB I BAHAN DAN CARA
A Su Sumb mber er dan dan Judul Judul
Arti Artike kell ini ini diam diambi bill dari dari
PLOS ONE deng dengan an judu judull Effect of Topical
Tranexamic Acid on Bleeding and Quality of Surgical Field during Functional Endoscopic Sinus Surgery in Patients wit !ronic "inosinusitis# A Triple Blind "andomi$ed !linical Trial% Trial% T Tanggal anggal 2 Oktober Ok tober 2016.
B. Penul Penulis is
Artikel ini ditulis oleh Javaneh Jahanshahi, Farnaz ashemian, !ara "azira, #ohammad ossein $akhshaei, Farhad Farahani, %uholah Abasi, Jalal "oorolajal.
C. Abstr Abstrak ak 1. Latar Latar Be Bela lakan kang g
"endarahan selama bedah sinus endosko&i masih meru&akan tantangan bagi ahli bedah dan ahli anestesi. #eski&un kehilangan darah 'ang luas jarang terjadi selama bedah endosko&i. Alasann'a adalah bah(a &erdarahan sedikit da&at da& at
mendi me ndist stor orsi si
&and &a ndang angan an
endos en dosko& ko&ii
dan da n
meni me ningk ngkat atkan kan
terj te rjad adin in'a 'a
kom&likasi, termasuk kebutaan, di&lo&ia, kerusakan &ada arteri karotis interna, durasi o&erasi 'ang &anjang, atau bahkan o&erasi tidak me'akinkan. $ebera&a teknik telah diusulkan untuk meningkatkan bidang bedah sinus endosko&i )ungsional *F+!!. -iatherm' da&at men'ebabkan kerusakan mukosa lokal dan &endar &endarahan ahan tert tertunda. unda. #enggun #enggunakan akan vasokon vasokontrik triksi si to&ik to&ikal al da&at men'ebabkan ketidakstabilan hemodinamik terutama &ada &asien dengan ri(a ri (a'a 'att
hi&e hi &ert rten ensi si
atau at au
&en' &e n'ak akit it
jant ja ntun ung g
iske is kemi mik. k.
i&o i &ote tens nsii
indu in duks ksii
menunjukkan &asien dengan obat anestesi lebih dan karenan'a risiko 'ang lebih tinggi dari &otensi e)ek sam&ing. amun tak satu &un dari metode ini menjamin
bidang bedah 'ang diinginkan tan&a &erdarahan. Oleh karena itu, &eneliti bekerja &ada metode 'ang lebih e)ekti) dan aman untuk mengurangi &erdarahan dan karenan'a untuk meningkatkan bidang bedah sinus endosko&ik. Aktivasi )ibrinolisis selama dan setelah o&erasi adalah )enomena 'ang terkenal. $an'ak mekanisme 'ang terkait dengan gangguan koagulasi, se&erti trauma bedah, kehilangan darah dan konsumsi )aktor koagulasi dan trombosit, menggunakan kristaloid dan koloid 'ang diberikan selama dan setelah o&erasi, hi&otermia, asidosis, benda asing, dan lain/lain. -alam studi terbaru, in)us sistemik obat anti/)ibrinol'ti telah digunakan untuk mengurangi &erdarahan dalam berbagai bentuk o&erasi se&erti terutama bedah orto&edi adeno/ tonsilektomi, dan bedah sinus endosko&i. Asam traneksamat *TA adalah agen anti)ibrinolitik sintetis 'ang berikatan dengan bagian ikatan lisin dari &lasmin dan &lasminogen. Tingkat kejenuhan
situs
mengikat
men'ebabkan
&emisahan
&lasminogen
dari
&ermukaan )ibrin dangkal dan menegah )ibrinolisis. "rosedur bedah da&at men'ebabkan kerusakan jaringan 'ang uku& besar dan karenan'a memiu &ele&asan enzim, se&erti aktivator &lasminogen jaringan3 'ang mengubah &lasminogen menjadi &lasmin dan mengakti)kan &roses )ibrinolisis. TA da&at menegah aktivitas )ibrinolisis dengan menghambat aktivitas enzim ini. 4n)us sistemik dari TA dikaitkan dengan bebera&a &otensi e)ek sam&ing se&erti mual, muntah, diare, dermatitis alergi, &using, hi&otensi, kejang, gangguan &englihatan, ahromato&sia *gangguan &englihatan (arna, dan aara khususn'a tromboemboli. $ebera&a &enelitian telah dilakukan &ada to&ikal TA dalam berbagai jenis o&erasi teta&i tidak ada &en'era&an atau e)ek sam&ing sistemik telah dila&orkan. 5ntuk saat ini, uji oba terbatas telah meneliti e)ek dari TA &ada &engurangan &erdarahan &ada F+!!. Tidak ada konsensus tentang khasiat TA dan dosis e)ekti) dalam mengurangi &erdarahan.
2. Tuuan
"enelitian ini bertujuan untuk menilai e)ek to&ikal dari TA &ada &erdarahan dan &eningkatan bidang bedah selama Functional Endoscopic Sinus Surgery *F+!! &ada &asien dengan sinusitis kronis dengan atau tan&a &oli&osis. !. "et#de dan Ba$an
"rotokol untuk &erobaan ini dan mendukung O!O%T heklist 'ang tersedia sebagai in)ormasi &endukung7 lihat heklist !1 dan "rotokol !1. "enelitian klinis Triple Blind ini seara aak dilakukan di %umah !akit $easat, dengan Fakultas 8edokteran 5niversitas amadan, di bagian 4ran barat, dari bulan A&ril sam&ai ovember 2019. !emua &asien 'ang terda)tar seara sukarela dan memberikan &ersetujuan tertulis. 8omite etika universitas men'etujui &rosedur &ersetujuan dan seluruh &erobaan. "ara &asien 'ang memenuhi s'arat dengan sinusitis kronis dengan atau tan&a &oli&osis 'ang disebut Telinga/idung/Tenggorokan klinik dari %umah !akit $easat 'ang terda)tar jika mereka memiliki kriteria sebagai berikut: *a menjadi alon F+!! berdasarkan kriteria AAO/!7 *b usia 1; sam&ai 60 tahun7 * hemoglobin< 10 mg = dl7 . *d (aktu &embekuan normal *T, (aktu &erdarahan*$T, rasio normal internasional
*%, (aktu &rotrombin *"T,
(aktu trombo&lastin &arsial *"TT dalam batas normal. "ara &asien dengan kriteria sebagai berikut dikeluarkan dari sidang: *a memiliki diatesis &erdarahan se&erti hemo& *b trombosis7 * gagal ginjal akut atau kronis7 *d menggunakan he&arin selama >; jam sebelum o&erasi7 *e menggunakan as&irin selama em&at belas hari sebelum o&erasi, alergi terhada& TA7 *g sirosis7 *h &en'akit kronis se&erti hi&ertensi, diabetes, dan gagal jantung7 *i kehamilan7*j buta (arna7 *k memiliki stent jantung7*l memiliki tumor hidung. "ara &asien &ada kelom&ok intervensi menerima tiga &ledgets direndam dengan TA ?@ dan )enile)rin 0,?@ selama 10 menit di setia& rongga hidung sebelum o&erasi. "asien dalam kelom&ok kontrol menerima tiga
bantalan direndam han'a dengan &hen'le&hrine 0,?@ selama 10 menit di setia& rongga hidung sebelum o&erasi. 8ami tidak menggunakan agen to&ikal lain selama o&erasi sinus untuk meningkatkan hemostasis. asil utaman'a adalah: *a kualitas bidang bedah &ada 1?, 90, dan >? menit setelah dimulain'a menggunakan tingkat $oezaart dengan 0/? skor7 dan *b &erdarahan &ada 1?, 90, dan >? menit setelah dimulain'a o&erasi menggunakan darah 'ang terkum&ul di dalam sution hisa& setelah mengurangi jumlah normal saline 'ang digunakan untuk menui dan &engukuran berat naso)aring dan mengkonversi berat darah dalam ml. asil sekunder 'ang di&erhatikan termasuk &otensi e)ek sam&ing dari dari TA se&erti: a mual7 *b muntah * dan gangguan (arna 2> jam setelah o&erasi dan tiga hari kemudian. !ebelum o&erasi, T san dari sinus &aranasal sudah dilakukan sebelum o&erasi. !elain itu, untuk &asien dengan &oli&osis, grading endosko&i sudah dilakukan. "ara &asien dengan &oli& menerima kortikosteroid oral dengan jenis 'ang sama dan dosis selama 10 hari sebelum o&erasi untuk mengurangi &eradangan &oli&osis dan karenan'a menegah &erdarahan masi). #engingat kedalaman anestesi dan obat bius &ada &erdarahan, semua &asien 'ang dira(at di ba(ah anestesi umum dengan metode 'ang sama. 5ntuk tujuan ini, &asien di&antau oleh elektrokardiogra)i dan &ulse oksimetri. Tekanan darah &asien diukur setia& tiga menit. !etelah &remedikasi dengan )entan'l 0,1 ml = kg dan midazolam 0,0?/0,1 ml = kg, induksi anestesi umum dilakukan dengan lidokain 0,? mg = kg dan &ro&o)ol 2 mg = kg dan 0,? g = kg dan kemudian intubasi dilakukan dengan tube endotrakeal te&at. !etelah ke&ala &osisi &ada tingkat 90 derajat, &asien sudah sia& untuk o&erasi. !emua &asien ditem&atkan dan di&ertahankan &ada &osisi 'ang sama se&anjang o&erasi. Anestesi umum dilanjutkan O2 dan 2O dan in)us &ro&o)ol 1.?/>.?mg=kg=hr untuk mem&ertahankan tekanan arteri rata/rata antara 0 sam&ai ;0 mmg. "emeliharaan dosis atraurium diulang setia& 20 menit. !elama o&erasi, ringer
laktat diberikan sesuai dengan jumlah kehilangan darah dan berat badan &asien. 8ualitas bidang bedah berdasarkan kategori $oezaart grading *Tabel 1 Alimian et al melakukan uji oba klinis dan meneliti e)ek intravena TA &ada kehilangan darah dan kualitas bidang bedah selama o&erasi sinus endosko&ik. $erdasarkan hasil &erobaan, skor &erdarahan di intervensi dan kelom&ok kontrol adalah masing/masing 1>,9@ dan >2,B@. $erdasarkan hasil ini, kami mena&ai sam&el 90 untuk masing/masing kelom&ok dan total sam&el 60, tingkat signi)ikan B?@, dan kekuatan statistik ;0@. "ara &asien 'ang memenuhi s'arat seara aak ditugaskan untuk intervensi dan kelom&ok kontrol menggunakan metode saldo blok &engaakan. 5ntuk tujuan ini, kami men'ia&kan enam lembar kertas, menulis di tiga lembar C4D untuk 4ntervensi dan tiga lembar CD untuk gru& kontrol. 8ertas lembar dikum&ulkan, ditem&atkan dalam sebuah (adah, seara aak ditarik keluar satu &er satu untuk setia& &asien tan&a &enggantian sam&ai semua enam lembar ditarik. +nam lembar kertas kemudian ditem&atkan kembali ke dalam (adah dan tindakan ini diulang sam&ai ukuran sam&el 60 tera&ai. Alokasi aak dilakukan oleh &enduduk dari o&erasi 'ang meru&akan koordinator kelom&ok &erobaan. dengan demikian, dokter bedah, 'ang mengevaluasi e)ek dari intervensi, tidak men'adari obat diberikan. Analis statistik tidak men'adari kelom&ok &erobaan, baik sam&ai data dianalisis dan label 'ang diterjemahkan. "ara &asien 'ang sadar selama o&erasi dan dengan demikian, mereka tidak tahu tentang jenis intervensi 'ang mereka terima. -engan demikian sidang dijalankan sebagai desain buta tiga. T/test digunakan untuk analisis variabel kontin'u dan uji hi/sEuare dan Fisher 'ang te&at tes untuk variabel nominal. !emua analisa statistik dilakukan &ada tingkat signi)ikansi 0,0? menggunakan so)t(are !tata versi 11 *!tataor&, ollege !tation, T, 5!A
%. Hasil
8ualitas &ada kelom&ok intervensi di bidang bedah dibandingkan dengan kelom&ok kontrol seara signi)ikan lebih baik dalam kuartal &ertama *" 0,002 dan kuartal kedua *" 0,009 teta&i tidak &ada kuartal ke tiga *" 0,169. !elain itu, jumlah &erdarahan jauh lebih sedikit selama seluruh &eriode &ada kelom&ok kontrol *" 0,001. &. 'esim(ulan
Asam traneksamat e)isien da&at mengurangi &erdarahan dan meningkatkan bidang bedah di F+!! &ada &asien dengan rhinosinusitis. $erdasarkan &enemuan ini, asam traneksamat *TA to&ikal mungkin metode 'ang berguna untuk diberikan di bidang bedah 'ang ook selama 90 menit &ertama setelah digunakan. amun uji oba tambahan harus dilakukan untuk mengeks&rolasi keberhasilan asam traneksamat dalam subkelom&ok 'ang berbeda dari &asien dengan atau tan&a &oli&osis.
BAB II P)"BAHASAN
Jurnal Effect of Topical Tranexamic Acid on Bleeding and Quality of Surgical Field during Functional Endoscopic Sinus Surgery in Patients wit !ronic "inosinusitis# A Triple Blind "andomi$ed !linical Trial 3 dikritisi sesuai dengan &edoman e&idemiologi klinik. +&idemiologi klinik meru&akan &enera&an &rinsi&/ &rinsi& dan metode e&idemiologi untuk masalah/masalah dalam ilmu kedokteran klinik. Tujuan dari e&idemiologi klinik 'aitu untuk menggunakan metode e&idemiologi dalam observasi klinik dan inter&retasi 'ang mengau &ada suatu kesim&ulan 'ang te&at berdasarkan dasar ilmiah, sehingga bisa menghasilkan kesim&ulan 'ang sahih dalam &engelolan &asien.
1. 'ritisi urnal dari sudut (andang e(idemi#l#gi klinik. a. Desain (enelitian a(aka$ *ang digunakan+ !tudi eks&erimental dengan teknik randomisasi dengan &en'amaran
&Blinding' Triple (lind standart 'ang telah dise&akati=O!O%T *onsolidated !tandarts o) %e&orting Trial b. A(aka$ desain studi *ang digunakan ,uku( kuat+ uku& kuat, karena berada 1 level diba(ah dengan %T *"andomi$ed !ontrol Trial . ,. "anaka$ (#(ulasi target- (#(ulasi terangkau- dan sam(el (ada (enelitian+ 1. "o&ulasi target !emua &asien usia 1;/60 tahun. 2. "o&ulasi terjangkau !emua &asien usia 1;/60 tahun 'ang memenuhi kriteria restriksi. !. !am&el 60 &asien dengan 2> &erem&uan dan 96 &ria 'ang memenuhi kriteria retriksi. 8riteria inklusi : #enjadi alon F+!! berdasarkan kriteria AAO/! 5sia 1; sam&ai 60 tahun
emoglobin < 10 mg = dl Gaktu &embekuan normal *T, (aktu &erdarahan*$T, rasio normal internasional *%, (aktu &rotrombin *"T, (aktu trombo&lastin &arsial
*"TT dalam batas normal 8riteria eksklusi : #emiliki diatesis &erdarahan se&erti hemo& Trombosis Hagal ginjal akut atau kronis #enggunakan he&arin selama >; jam sebelum o&erasi #enggunakan as&irin selama em&at belas hari sebelum o&erasi, alergi
terhada& TA !irosis "en'akit kronis se&erti hi&ertensi, diabetes, dan gagal jantung 8ehamilan $uta (arna #emiliki stent jantung #emiliki tumor hidung. d. A(aka$ ada $ubungan *ang bermakna se,ara statistik+ Ada, berdasar karakteristik demogra)i dan klinis intervensi dan
kelom&ok kontrol adalah seru&a dengan tidak ada &erbedaan 'ang signi)ikan seara statistik. 8ualitas bidang bedah berdasarkan grading $oezaart dalam dua kelom&ok di 1?, 90 dan >? menit setelah dimulain'a o&erasi diberikan e. A(aka$ $ubungan *ang diteliti k#nsisten dengan (eneliti lain+ Ia. +)ek &emberian asam traneksamat telah dinilai dalam sejumlah
studi klinis. -imana, &enelitian 'ang juga dilakukan oleh Jabalameli et al ini juga menunjukkan hasil 'ang signi)ikan dimana &emberian TA to&ikal mem&erbaiki bidang bedah dan hemostasis. . A(aka$ analisa statistika *ang digunakan+ T/test digunakan untuk analisis variabel kontin'u dan uji hi/sEuare dan
Fisher 'ang te&at tes untuk variabel nominal. !emua analisa statistik dilakukan &ada tingkat signi)ikansi 0,0? menggunakan
so)t(are !tata versi 11 2. T$e /PIC0 Prin,i(le a. $at is t$e 3uesti#n # t$e stud*+ P#(ulati#n 4 (r#blem
60 &asien dengan 2> &erem&uan dan 96 &ria 'ang memenuhi kriteria retriksi. Inter5enti#n 4 indi,at#r "emberian asam traneksamat dan &hen'le&rin dengan &hen'le&rin C#m(arat#r 4 ,#ntr#l "asien usia 1;/60 tahun 'ang han'a diberikan &hen'le&rin 0ut,#me "emberian asam traneksamat to&ikal e)isien dalam mengurangi &erdarahan dan mem&erbaiki bidang bedah &ada saat F+!! &ada &asien dengan
%hinosinusitis. Resea,$ 6uesti#n A&akah asam traneksamat to&ikal e)isien dalam mengurangi &erdarahan dan mem&erbaiki
bidang
bedah
&ada
saat
F+!!
&ada
&asien
dengan
%hinosinusitis b. $at is t$e (ur(#se # t$e stud*+ 5ntuk menilai e)ek to&ikal dari Asam traneksamat *TA &ada &erdarahan dan &eningkatan bidang bedah selama Functional Endoscopic Sinus Surgery *F+!! &ada &asien dengan sinusitis kronis dengan atau tan&a &oli&osis. ,. $i,$ (rimar* stud* t*(e 7#uld gi5e t$e $ig$est 3ualit* e5iden,e t# ans7er t$e 3uesti#n+ "andomi$ed !ontrolled Trial *%T d. $i,$ is t$e best stud* t*(e is als# easible+ linial Trial &ros&etive e. $at is t$e stud* t*(e used+ !tudi eks&erimental dengan teknik randomisasi dengan &en'amaran
&Blinding' Triple (lind standart 'ang telah dise&akati=O!O%T *onsolidated !tandarts o) %e&orting Trial !. 8aliditas Internal a. A(aka$ sub*ek (enelitian ,uku( re(resentati+ Ia. -alam &enelitian ini, &engambilan sub'ek &enelitian, sam&el diambil sesuai karakteristik dari &eneliti. b. Allocation / Adjustment !am&le &asien sesungguhn'a dibagi atas dua gru& 'aitu gru& ontrol dan gru& 'ang diberi &erlakuan . ,. "aintenan,e
8edua kelom&ok ada 'ang menda&at &erlakuan beru&a asam traneksamat dan &hen'le&rine ada 'ang menda&at &erlakuan beru&a &hen'le&rine *kelom&ok kontrol. %. 8aliditas )ksternal a. A&akah hasil da&at ditera&kan &ada subjek terjangkau Ia b. A&akah hasil da&at ditera&kan &ada &o&ulasi 'ang lebih luas Ia
BAB III ')SI"P9LAN DAN SARAN
A. 'esim(ulan
1. Jurnal )Effect of Topical Tranexamic Acid on Bleeding and Quality of Surgical Field during Functional Endoscopic Sinus Surgery in Patients wit !ronic "inosinusitis# A Triple Blind "andomi$ed !linical Trial 3 dikritisi sesuai dengan &edoman e&idemiologi klinik . 2. "emberian asam traneksamat to&ikal e)isien dalam mengurangi &erdarahan dan mem&erbaiki bidang bedah &ada saat F+!! &ada &asien dengan %hinosinusitis. B. Saran -i&erlukan &enelitian selanjutn'a 'ang dilakukan multienter dengan menggunakan sam&el 'ang lebih besar.
