Jawaban Soal Kompre Industri

KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI

1

a. Struktur Organisasi Model A

Direktur pabrik

Manager Pengawasan Mutu

Manager Produksi

Supervisor

Supervisor

Supervisor

Supervisor

Supervisor

Supervisor

b. Struktur Organisasi Model B

Direktur pabrik

Manager Urusan Mutu

Manager Produksi

Kepala Pemastian mUtu Kepala Pengawasan Mutu

Supervisor Supervisor Supervisor

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa, Runtas, Risye, Prima, Sorry


2

c. Struktur Organisasi Model C

Direktur pabrik

Manager Pengawasan Mutu

Manager Produksi

Kepala Pemastian mUtu

Supervisor Supervisor

Kepala Laboratorium Pengujian

Supervisor

Tugas utama masing-2 jabatan (lengkapanya di CPOB gede mulai hal. 17) :  Manager Produksi :  betanggung

jawab

atas

terlaksanannya

pembuatan

obat

yang

memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan  betanggung jawab agar obat obat dibuat sesuai peraturan CPOB  betanggung jawab agar obat o bat dibuat dalam batas waktu dan biaya yang

telah ditetapkan.  Manager Pengawasan Mutu :  menjamin mutu obat-2 yang diproduksi memenuhi syarat yang BPOM

maupun spesifikasi mutu yang ditetapkan perusahaan.  meluluskan atau menolak bahan baku, bahan pengemas, produk

ruahan, dan obat jadi yang dibuat sesuai dengan spesifikasi yang sudah ditentukan  menjamin produksi diselenggarakan sesuai dengan prosedur dan

kondisi yang sudah ditentukan.



3

 Supervisor produksi :  Mengatur dan memastikan bahwa obat dibuat sesuai prosedur dn

jadwal yang telah ditentukan  Menjamin pembuatan obat sesuai dengan pengolahan batch dan

prosedur pengemasan batch  Menjamin semua peralatan yang dibutuhkan selalu siap pakai dan

terjaga keadaan dan kebersihannya  Menjaga kebersihan peralatan dan tempat kerja  Mengatur disiplin bawahan, menjaga suasana kerja yang baik dan

membimbing bawahan dalam hal teknis  Supervisor laboratorium :  Mengatur dan memastikan semua sample dianalisis sesuai dengan yang

ditentukan dan sesuai urutan prioritas  Menjamin kebenaran hasil analisis yang dilaporkan  Menjamin peralatan dan pereaksi yang dibutuhkan ada dalam jumlah

yang cukup dan digunakan sesuai kebutuhan  Menjaga kebersihan peralatan dan tempat kerja  Mengatur disiplin bawahan, menjaga suasana kerja yang baik dan

membimbing bawahan dalam hal teknis

2 orang, di bidang produksi dan pengawasan mutu

β

β

Ruang β-laktam mempunyai tekanan yang negatif sehingga udara dari dalam tidak bisa keluar sedangkan untuk ruang non β-laktam tekanan ruangannya positif.



β

4

β

Karena produksi antibiotika β-laktam dapat menyebabkan kontaminasi yaitu mengakibatkan anafilaksi dan idiosinkrasi.

 Sistem AHU akan mengendalikan kelembaban relatif, suhu dan tekanan statis.  Pengendalian kondisi udara ruangan oleh AHU menggunakan Chilled water

system (system air yang didinginkan). Air yang digunakan dalam Chilled water system merupakan air lunak (soft water). Storage water

Supply Air

7oC-15oC

pump

4oC-8oC 8oC-15oC

CHILLER

AHU

Return air

Proses atau sistem AHU adalah sebagai berikut : air lunak dengan suhu 8 – 15 °C dipompa ke dalam chiller . Disini suhunya diturunkan menjadi 4 - 8°C. air ini kemudian akan melewati evaporator AHU, kemudian udara akan disalurkan dengan blower sehingga udara yang berada di depan evaporator AHU akan menjadi dingin. Udara inilah yang akan disuplai ke dalam ruang Grey area. Kondisi ini mampu menciptakan suhu ruangan sebesar 14 - 26°C. Air dari AHU dipompa kembali ke chiller untuk disirkulasikan kembali. Suplai udara berasal dari 2 sumber yaitu : 80% berasal dari udara yang disirkulasikan ( supply air ) dan 20% berasal dari fresh air . Fresh air ini juga akan melalui AHU dan didinginkan dengan cara yang sama untuk memenuhi kebutuhan suhu ruangan.



5

β Suplai udara untuk ruangan beta-laktam berasal dari udara yang didinginkan dengan menggunakan freon yang dimampatkan. Dalam sistem ini terdapat indoor unit dan outdoor unit. Freon terletak sepanjang outdoor unit sampai indoor unit. Dalam outdoor unit terdapat condensor dan udara panas dilepas keluar. Dalam indoor unit terdapat evaporator yang dapat menyerap panas sehingga udara menjadi dingin. Udara dingin ini kemudian disalurkan melalui ducting ke ruang produksi dengan menggunakan filter sesuai kelas yang dipersyaratkan. Udara yang keluar diresirkulasi kembali. Untuk menjaga keseimbangan antara udara yang keluar dengan udara yang masuk, maka ada suplai fresh air.



Sistem AHU untuk white area Siklus air, sumber udara yang digunakan maupun siklus udara yang dialirkan ke dalam ruangan white area sama dengan grey area. Perbedaannya adalah supply air dari AHU selain melalui medium filter dengan efisiensi 95%, juga harus melalui Hepa filter dengan efisiensi 99,99%.



Sistem AHU untuk grey area Pada sistem AHU untuk grey area, supply air dari AHU akan masuk ke dalam ruangan melalui medium filter dengan efisiensi filter 95%. Air dumper berfungsi untuk mengatur jumlah volume udara yang akan dialirkan ke dalam ruangan. Sebagian udara ruangan akan dikembalikan lagi ke AHU.

β Dirangkum dari jawaban yg diatas ya temen-2……….otre!!!!!



6

β

Antibiotika β-laktam adalah jenis antibiotika dimana struktur obat pada golongan ini memiliki cincin β-laktam. Contohnya adalah golongan penisilin, amoksisilin, ampisilin, dll .

Karena jenis antibiotika β-laktam dapat menyebabkan cross contamination dan idiosinkrasi dan anafilaksi, so…u know lah!

PPIC (Product Planning and Inventory Control) merupakan merupakan jembatan antara pihak marketing dengan pihak shop floor (unit-unit proses) dan menerjemahkan permintaan-permintaan dari marketing secara global baik bulanan maupun tahunan Fungsi divisi ini meliputi perencanaan, penyediaan Raw Material (RM) dan Packaging Material (PM), menangani pergudangan dan mengatur serta memonitoring inventory level yaitu mengendalikan penyimpanan RM, PM, bulk dan Finished Goods (FG).

Tugas utama bagian ini adalah perencanaan dan pengendalian stok bahan obat serta membuat perencanaan produksi dan pengendalian produksi dan stock material, termasuk juga perjanjian toll in dan toll out . Berikut merupakan tugas PPIC, yaitu : a. Up date information Divisi PPIC memberikan informasi persediaan barang dengan cara menghitung fisik barang (stok) yang berada di warehouse, mengontrol penyimpanan barang.



7

b. Menjembatani marketing dan production Divisi PPIC mengadakan meeting tiap periode tertentu (1 bln sekali) dengan pihak marketing untuk membicarakan kenaikan harga barang. c. Forecast Divisi PPIC melakukan perencanaan penyediaan barang, meramalkan kebutuhan material seperti Raw Material (RM), Packaging Material (PM), bulk dan Finished goods tiga bulan mendatang. PPIC bertanggung jawab agar produksi dapat berjalan sesuai kebutuhan untuk menghindari terjadinya Stock Out (kekosongan barang) dan Over Stock (kelebihan barang).

 Sesuaikan dengan jumlah produk yang akan diproduksi  Sesuaikan dengan kapasitas alat produksi  Sesuaikan dengan seberapa sering produk tersebut diproduksi  Sesuaikan dengan besarnya parmintaan passar  Dll, mentok nih, males mikir lagi..., sorry ye...

Note : bila suatu produk kebutuhan dipasaran tinggi dan harus diproduksi terus menerus so harus ada alat produksi yang khusus dipersiapkan untuk produksi produk tersebut, tapi bila ada produk yang tidak terlalu sering diproduksi maka alat produksinya bisa digunakan untuk memproduksi beberapa macam produk secara bergiliran (dengan jadwal tertentu).

IPC (In Proces Control) merupakan suatu control dalam proses produksi mulai dari pencampuran bahan baku sampai produk jadi yang siap diedarkan (pengemasan tersier).



8

IPC (In Proces Control) merupakan tanggung jawab dari QC (Quality Control).

Tugas R&D adalah  Membuat/mengembangkan produk-produk baru untuk memenuhi kebutuhan

pertumbuhan ataupun perkembangan perusahaan.  Mengembangkan dan meningkatkan standar mutu dalam pemilihan bahan

baku, proses yang digunakan, produk jadi, untuk produk-produk yang sudah jadi (exixting products).  Mengkoordinir dan mengawasi pelaksanaan proses skala produksi (bersama

dengan bagian produksidan QC).  Melaksanakan pendaftaran produk/ registrasi pada instansi pemerintah yang

berwenang.

~

Pengembangan formula

~

Pengembangan pengemas

~

Pengembangan metode analisis

~

Dokumentasi dan registrasi

Pertama-tama memperoleh ide tentang produk (dapat diperoleh dari bagian manapun), kemudian mengisi terlebih dahulu Formulir Rencana Produk Baru dan diajukan ke bagian R&D. Bagian R&D akan melakukan studi literatur dan membuat Formulir Informasi Produk. Lalu melihat ketersediaan bahan di gudang, jika bahan dan alatnya tersedia maka dilakukan percobaan skala laboratorium (tahap A) untuk mendapatkan desain produk yang diinginkan.



9

Hasil percobaan pada tahap A selanjutnya dipilih beberapa formula yang hasilnya memenuhi spesifikasi produk dan dilanjutkan dengan percobaan tahap B dengan disertai uji stabilitas fisik. Formula produk terpilih selanjutnya dikembangkan lagi dalam skala percobaan yang lebih besar dan juga dilakukan uji studi stabilitas fisik dan kimia terhadap formula terpilih (tahap C). Formula terpilih dari tahap C kemudian dikembangkan dalam skala produksi dengan menyusun suatu Petunjuk Skala Produksi (PSP). Bagian produksi berdasrkan PSP melakukan produksi produk baru dalam skala produksi (tahap D), jika diperoleh hasil yang baik, memenuhi spesifikasi dan reprodusible maka selanjutnya dapat didaftarkan ke Badan POM.

Intine ye... : ~

Ada ide tentang produk baru

~

Isi Formulir Rencana Produk Baru dan diajukan ke bagian R&D

~

R&D akan melakukan studi literatur dan membuat Formulir Informasi Produk

~

Studi praformulasi

~

lakukan trial skala orientasi dan skala laboratorium di R&D

~

lakukan trial skala pilot di produksi (sbg dasar produksi full batch

~

lakukan validasi

~

buat catatan pegolahan batch (batch record) berisi formula & prosedur pembuatan untuk produksi



~

membuat spesifikasi produk ke QC

~

lakukan produksi skala produksi

~

hasil ok, registrasi ke BPOM

Tinggal cetak (hasil lubrikasi) ~ kadar air, kadar z.a ~ Peralatan





10

Tablet (hasil visual) ~ Lengket, capping, bintik hitam, dll ~ Kekerasan, kerapuhan, keseragaman bobot, waktu hancur, disolusi, dll ~ Jumlah = 20 tablet tiap 15 menit



Strip (kondisi fisik dan kebocoran) ~ Kesesuaian tablet dg roll dan isinya ~ Tidak ada tablet pecah ~ Potongan simetris ~ Printing tidak meleset ~ Tes kebocoran (metilen blue)



Mixing ~ Kadar z.a, pH, BJ ~ Viskositas, mikrobiologi ~ Sampel = 25 – 50 ml (10 – 25 g)



Filling ~ Tes kebocoran, keseragaman vol, pH ~ Sampel = 10 bt/tube

Lihat di Petunjuk Operasional CPOB hal 240



Dilakukan sama dgn bahan baku yaitu dgn pengambilan sampel Metoda Military standard 105 E



Pelaksanaan ’on the spot’ sesuai spesifikasi yaitu kondisi wadah, warna, penandaan, bentuk, dll



Analisis dgn alat ukur yaitu panjang, lebar, bonding strenght





11

Kesesuaian label, nama supllier, kondisi wadah, organoleptik (bau, rasa, warna)



Analisis : kuantitatif (kadar/potensi), kualitatif, kemurnian bahan

Kriteria ruang produksi ya tergantung kelas ruangannya kan! Temen-2 taulah,pokoke ada Black, Grey and white area (lihat lagi di catetan,ok!!!)

White area IA, untuk produksi produk aseptis. Angka bakteri : tidak boleh lebih dari 100 partikel dengan ukuran partikel 0,5 μ. (lebih jelas baca di CPOB)

- Primer - Sekunder - Tersier

Primer ya di Grey area, sekunder dan tersier di Black area, ngono ra...!

Fungsi ruang karantina yaitu sebagai tempat transit untuk menunggu keputusan apakah bahan atau produk akan ditolak atau dapat digunakan untuk pengolahan, pengemasan dan distribusi.



12

- Kuning : Penandaan pada bahan-bahan atau produk yang statusnya menunggu untuk diproses lebih lanjut

- Hijau

: Penandaan pada bahan-bahan atau produk yang diterima atau siap untuk di distribusikan

- Merah

: Penandaan pada bahan-bahan atau produk yang ditolak atau tidak lulus pengujian

Catat apa yang akan dilakukan (sesuai batch record), lakukan apa yang telah dicatat dan catat apa yang telah dilakukan.

Batch record adalah dokumentasi semua tahapan produksi yang sudah dilakukan dengan benar. Isi: manufacturing proses Yang meliputi : a. Cara pembuatan, bahan baku, jumlah yg diinginkan (komposisi) b. Spesifikasi : pemerian,bahan-bahan c. Peralatan d. Penimbangan e. Prosedur pengolahan f. Rekonsiliasi

Fungsi:

- Sebagai alat kontrol personal terhadap semua tahapan produksi sehingga kita dapat mengetahui semua tahapan sudah dilakukan dgn benar or blm

- Sebagai petunjuk pembuatan obat



13

Batch adalah Sejumlah produk yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam dalam 1 siklus pembuatan Lot adalah Bagian tertentu dari dari suatu batch dengan sifat dan mutu yang seragam

Karena pada saat 1 batch akan diproses ternyata ada alat yang kapasitasnya tidak memenuhi jumlah 1 batch sehingga harus dibagi-bagi menjadi beberapa kali proses (beberapa lot). Ex. Mesin granul cukup untuk 1 batch, eh...ternyata mesin cetaknya gak muat, so dibagi 2 jadi 2 lot.

Silakan berimaginasi sendiri-sendiri, pharmacist-kan decicion maker

~

Stabilitas

~

Stabilitas dipercepat (dengan climatic chamber)

Katanya temen-2 :



14

a. Bisa dilakukan pengobatan gratis buat masyarakat umum b. Sumbangin kemana gitu yang membutuhkan tapi digunakan dalam waktu sebelum 3 bulan itu c. Boleh juga ada kerjasama dengan tempat pelayanan kesehatan yang membutuhkan dan akan digunakan sebelem ED d. Selebihnya aku gak tau lagi

 Cek retain sample dulu, apa bener obat kita itu sub standard  Bila emang iya, berarti itu keteledoran pihak kita, so tanggung jawab dong,

obat harus ditarik  Tp kayaknya gak pa-pa kali ya kalo obat itu tetap kita jual, kan Cuma

vitamin C yang sub standart, tapi ya... temen-2 mungkin lebih tau

a. Desain formula yang beda (tablet bentuknya beda, ada logo-2 apa gitu, kalo sirup warnanya mungkin, opo piyelah, terserah aja deh

b. Desain pengemas, bisa pake hologram, jenis pengemas yang unik, dll

QC................biasa yg kerjaannya suka periksa-2 mutu produk perusahaan

Selama transportasi cara penyimpanan produk harus tetap disesuaikan dengan spesifikasinya (ex. Disimpan disuhu dingin maka bisa diangkut dengan ice box),



15

tumpukan kemasan tersier jangan melewati batas kemampuannya, dan yang penting

mutu

produk

tersebut

sudah

ditanamkan

mulai

dari

produk

akandiproduksi

Retain sample adalah sampel tertinggal yg biasanya disimpan sampai 1 thn setelah produk itu ED. Fungsi: 1. Sebagai pembanding 2. Untuk pengujian bila ada komplain

43.

QC (Quality Control)

Promosi yang memberikan informasi yang menarik tanpa melupakan hal yang paling penting yaitu kualitas dan efikasi produk

Lagi2 masalah aturan yang dilanggar nih, bagus loh kalo bisa diadain sosialisasi gimana seharusnya masyarakat memilih obat yang tepat, aman dan bermanfaat



16

BPOM harus bisa nunjukkin kalo pengawasan yang ia lakuin selama ini gak seburuk itu, so… harus ada tindakan jelas dari BPOM

Harus mulai dari desain formula, kemasan, dll. Mutu harus ditanam mulai dari awal produk akan diproduksi

Asal didukung dengan kualitas produk, dan harga yang kompetitif, it’s ok, yang penting orientasikan ke pelanggan, gitu kata ”pharm. care”

a. limbah padat (B3 dan non B3) b. limbah cair produksi (non Beta-laktam, Beta-laktam, laboratorium) dan non produksi (kantin, laundry, cair eks sanitasi).

Tergantung tempat PKL-nya

β

51.

β

Idem 55

β

Ditempat PKL-ku pake tes pH dan dgn indikator phenolftalen



17

Pengolahan harus bagus, gak ada bau, gak ada pencemaran udara, gak mencemari tanah, air, gak ada kebisingan, ada banyak tanaman2, dll

Adanya sistem rolling, ada pelatihan sehingga personil dapat meningkatkan pengetahuannya, sekali2 ada jatah liburan or rekreasi biar fresh lg gitu loch

Kualitas personil ok, Adanya validasi, pelatihan2, dll

Tergantung industri masing-2

Dilakukan validasi ulang

o

Kesesuaian ( fisik ) antara lain : label, nama suplier, kondisi wadah, organoleptik ( bau, rasa, warna ).

o

Analisis ( kimia ) : kualitatif, kuantitatif, kadar, kemurnian.



o

Atas  ¼ jam awal.

o

Tengah  2 jam awal.

o

Bawah  saat akhir.

Bahan baku tidak.)

Timbang (IPC apakah yang ditimbang itu jumlahnya benar/

Mixing

Sieving

Granulating

Drying (IPC kadar airnya)

Mixing akhir Tableting

dispensing Filling.

18

mixing capping.

clarity.)

Packaging (IPC )

filtering (IPC : pH, Clarity.)

cooling

torgue (IPC : BS, captorgue, removalcap, appearance

labelling

cartoning.

Ex : Pembuatan ointment. pelelehan basis ( Drum heater ) penambahan bahan lain. : pH.)

o

holding

pelelehan

lanjut

vacum mixing. filling tube

(Pest

miller)

Pendinginan (IPC

packaging

Apabila barang yang dikirim tidak sesuai dengan pesanan maka barang dapat dikembalikan.

o

Apabila dalam penerimaan barang ada kerusakan maka ada pergantian untuk barang yang rusak.

o

Harus sesuai denga kualifikasi dari yang diminta oleh perusahaan.

o

Pembayaran barang dilakukan apabila barang sudan diterima dan tidak ada masalah.



19

Jalur 3

Jalur 3

Jalur 3

Jalur 3

Kalo dulu harus diperbaharui, tapi sekarang utk selamanya.

Nomor pendaftaran untuk produk baru ke Badan POM



20

Produk me too adalah produk yang diproduksi dgn formula yg sama dari produk yg pernah ada, tp dgn nama dan izin yg berbeda.

Bisa ke :  PBF  Apotek  Rumah Sakit

CPOB : - dikeluarkan oleh BPOM - lebih spesifik untuk ke manufacturing industri farmasi (ke produk) ISO : - lebih general atau untuk semua industri (Quality management system)

- ISO dikeluarkan oleh Badan sertifikasi

CPOB a. ketentuan umum b. personalia c. bangunan d. peralatan e. sanitasi dan higiene f. produksi g. pengawasan mutu h. inspeksi diri i. penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan kembalian j.

Dokumentasi



21

PMA : yang punya modal orang luar, industrinya punya pusat di luar negeri dan

selain di Indonesia, bisa juga ada cabang2 di negara2 lain, distribusi obat lebih luas, ada kemungkinan menemukan obat baru karena modalnya lebih gede, dll PMDN : yang punya modal orang kita sendiri atau pake uang negara, pusatnya

ya juga disini, distribusi masih terbatas, umumnya me too product, modal gak sebesar PMA, dll

Tau dong, kan dari tempatnya sendiri

Intinya dari pengemas itu adalah : aman, kualitas baik, dapat menjaga kualitas produk, tidak mengkontaminasi, dapat menjaga keamanan produk selama penyimpanan, transportasi dan dimasyarakat sendiri, s o bila kemasan daur ulang itu dapat memenuhi semua kriteria tersebut maka oke-oke aja

Kalo bikin produk steril maka harus da ruang white area dengan segala spesifikasinya

Memproduksi suatu produk dari permintaan industri lain (tool in) atau produk kita diproduksi di industri lain (toll out)



22

Baca sendiri ya friend di catetan pa iswanto or CPOB!!!!!!!

Produk antara : produk yang telah mengalami suatu rangkaian proses produksi tapi untuk mencapai produk jadi maka produk tsb harus melalui proses beberapa proses lagi Produk ruahan : produk jadi tapi belum mengalami pengemasan primer

Produk yang diproduksi didalam negeri dengan nama asli dari produknya yang diluar negeri dan dengan izin dari produsen aslinya tersebut.

Lisensi ya, aq blm tau aturannya

Salah banget tuh, saya sih gak setuju, itu kan ngelanggar aturan, kan udah ada peraturan resminya tentang promosi obat, so harusnya ada tindakan yang jelas yang dilakukan untuk para palanggar sesuai dengan peraturan tersebut



23

HJP : harga yang diberikan oleh pabrik terhadap produknya untuk konsumennya. HJA : harga yang diberikan oleh pabrik terhadap produknya untuk konsumennya (udah plus ppn dan keuntungan)

Bisa aja sih kalo industrinya mau distribusiin langsung, tapi dengan adnya PBF maka tugasnya dapat dibagi-bagi, industri focus ke mutu produk yang diproduksi, dan PBF yang menyalurkan ke konsumen (apotek).

Untuk mempermudah pengendalian peredaran narkotika. PBF : Kimia Farma

 Disesuaikan stabilitas bahan / produk  Diurutkan sesuai jenisnya (ex. Bahan baku, bahan pengemas, dll)  Disesuaikan dengan jenis produk  Susunan bisa alfabetis  Ada batasan tumpukan, dll



24

Butuh kondisi penyimpanan khusus, ex. vaksin harus ditempat dingin

Tergantung spesifikasi masing-masing bahan

 Nama produk  Nama produsen  Jumlah produk  Peringatan  Dll

Kalibrasi adalah serangkaian kegiatan dalam kondisi yang telah ditentukan, yang menghubungkan antara nilai yang ditunjuk oleh alat ukur atau system pengukur, atau nilai yang ditampilkan oleh suatu ukuran bahan dengan nilai sesuai dari suatu rujukan standar. Batas hasil yang dapat diterima telah ditetapkan sebelumnya.

Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan

CPOB gede hal. 6  Validasi konstruksi dan rancang bangun sarana  Peralatan, sarana penunjang, dan layanan yang kritis  Prosedur analisis (antara lain prosedur penentuan kadar)  Kalibrasi instrumen



25

 Bahan baku dan bahan pengemas  Serah terima proses produksi dan atau peningkatan skala batch  Prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk  Prosedur pembersihan  Personalia

 Izin usaha IOT ditandatangani oleh Ditjen POM sedangkan IKOT oleh Knwil

DepKes.  Perbedaan persyaratan IOT dan IKOT

NO Persyaratan

IOT

IKOT

1

Total Aset

> Rp 600 jt

< Rp.600 jt

2

Status pemilik

PT / Koperasi

Perorangan, PT/Koperasi

3

Penanggungjawab

Apoteker

Apoteker

4

Pemberi Izin

Ditjen POM

Kanwil Depkes

5

Produk Lisensi

Boleh

Tidak Boleh

A. Mengajukan permohonan persetujuan prinsip kepada Ditjen POM, berlaku 3 tahun dan dapat diperpanjang selama 1 tahun atas persetujuan Ditjen POM. Persetujuan prinsip diberikan guna : ~

Melangsungkan persiapan dan usaha pembangunan

~

Pengadaan

~

Pemasangan instalasi peralatan

~ Produksi percobaan dgn memperhatikan ketantuan perundang-undangan di bidang obat



26

B. Mengajukan permohonan izin usaha industri farmasi setelah pembangunan fisik industri selesai sesuai persyaratan CPOB dan siap melaksanakan kegiatan produksi komersial. Permohonan disampaikan ke Ditjen POM melalui Kanwil Depkes Propinsi.


Jawaban Soal Kompre Industri

Recommend Documents