IN PROCESS CONTROL SEDIAAN PASTA
DISUSUN OLEH:
ESTERLITA JESUINA BOAVIDA
1508505035
I KOMANG SUBAGIA
1508505036
KADEK MITTA ARIANTI
1508505039
IDA AYU PUTU SURYA DEWI
150850500
NI LUH CANDRA KALPIKA SWARI
150850501
NI PUTU RISKA ASTARI PUTRI
15085050!
PUTU YUNITA CANDRA DEWI
150850503
JENNI"ER TAMARA
15085050
NI WAYAN YENI ANTARI
150850505
I MADE SUARDHIKA
150850506
DEWA GEDE PURNAMA PUTRA
15085050#
DEWA AYU SR SRI KU KUSUMA DEWI
150850508
R BAGUS RAKA PRATAMA
1508505050
I KETUT DUANTARA
1508505051
DEDE JERRY SARTIKA PUTRA
150850505!
JURUSAN "ARMASI "AKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS UDAYANA !01#
BAB I PENDAHULUAN 1$1
L%&%' B()%*%+, Seiring dengan berkembangnya sains dan teknologi, perkembangan di dunia
farmasi pun tak ketinggalan. Semakin banyak jenis dan ragam penyakit yang muncul. Metode pengobatan pun terus dikembangkan. Berbagai macam bentuk sediaan obat, baik itu liquid , solid, dan semisolid telah dikembangkan oleh ahli farmasi dan industri. Ahli farmasi mengembangkan obat untuk pemenuhan kebutuhan masyarakat sehingga obat mampu memberikan efek terapi. Sediaan yang dapat dikembangkan yaitu sediaan semisolid. Sediaan semisolid digunakan untuk pemakaian luar seperti krim, salep, gel, pasta dan suppositoria yang digunakan melalui rektum. Kelebihan dari sediaan semisolid ini yaitu praktis, mudah dibawa, dan mudah dipakai. Sediaan semisolid ini umumnya digunakan untuk memberikan pengobatan terhadap kulit. Salah satu sediaan semisolid yang dapat dikembangkan yaitu pasta. Pasta merupakan sediaan semi padat massa lembek! yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian topikal. Pasta ini serupa dengan salep, hanya berbeda dalam konsistensinya, yaitu bahan padatnya lebih dari "#$ Syamsuni, %##&!. Pasta umumnya memiliki 'iskositas yang tinggi dan mampu melekat dalam waktu lama pada area yang diaplikasikan. Pasta memiliki karakteristik tersendiri yang membedakan dari sediaan semisolid lainnya. Pasta sebagai sediaan farmasi juga memiliki berbagai persyaratan farmasetik, mulai dari organoleptis hingga stabilitas. (engan demikian, ahli farmasi harus mengetahui karakteristik pasta yang baik sehingga mampu menentukan langkah)langkah dalam produksi sediaan pasta yang tepat. Selain itu, ahli farmasi harus mengetahui metode e'aluasi sediaan pasta untuk memastikan kualitas dari sediaan pasta yang diproduksi. Ahli farmasi juga harus mengetahui teknik pencetakan expired date dan nomor bets dari pasta hasil produksi. 1$! *.%.* *.%.% *.%.
R-.-/%+ M%/%)% Apakah yang dimaksud dengan pasta + Apakah yang dimaksud dengan P- + Apa saja e'aluasi yang dilakukan terhadap pasta hasil produksi +
*.%./ Bagaimanakah teknik dalam pencetakan expired date dan nomor bets + 1$3 *..* *..% *.. *../
T--%+ Mengetahui definisi dari pasta. Mengetahui definisi dari P-. Mengetahui jenis e'aluasi yang dilakukan terhadap pasta hasil produksi. Mengetahui teknik pencetakan expired date dan nomor bets.
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
!$1$ P%/&%
Pasta adalah sediaan semipadat yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian topikal. Pasta adalah salep yang mengandung lebih dari "#$ 0at padat serbuk. Karenamerupakan salep yang tebal, keras dan tidak meleleh pada suhu badan maka digunakan sebagai salep penutup atau pelindung. Kelompok pertama dibuat dari gel fase tunggal mengandung air, misalnya Pasta 1atrium Karboksimetilselulosa, kelompok lain adalah pasta berlemak misalnya, Pasta 2ink 3ksida, merupakan salep yang padat, kaku, yang tidak meleleh pada suhu tubuh dan berfungsi sebagai lapisan pelindung pada bagian yang diolesi Anief, %##&4 (epkes 5, *66"!.
Menurut Anief %##7!, pasta dapat dibagi menjadi empat jenis, yaitu8 *. Pasta berlemak, adalah suatu salep yang mengandung lebih dari "#$ 0at padat serbuk!. %. Pasta kering, adalah pasta bebas lemak mengandung lebih kurang 7#$ 0at padat serbuk!. . Pasta pendingin, adalah serbuk minyak lemak dan cairan berair, dikenal dengan salep tiga dara. /. Pasta dentifriciae, adalah campuran kental terdiri dari serbuk dan glycerinum yang digunakan untuk pembersih gigi. -ontoh dari pasta ini adalah pasta gigi. Karakteristik dari sediaan pasta adalah8 *.
(aya absorbsi pasta lebih besar
%.
Sering digunakan untuk mengabsorbsi sekresi cairan serosal pada tempat pemakaian.
.
9idak sesuai dengan bagian tubuh yang berbulu.
/.
Mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian luar:topikal.
".
Konsistensi lebih kenyal dari unguentum.
7.
9idak memberikan rasa berminyak seperti unguentum.
&.
Memiliki persentase bahan padat lebih besar daripada salep yaitu mengandung bahan serbuk padat! antara /#$)"#$. Anief, %##&!. Menurut Moh. Anief %##&! adapun kelebihan dan kekurangan dari sediaan
pasta adalah sebagai berikut Kelebihan pasta
*. Pasta mengikat cairan secret, pasta lebih baik dari unguentum untuk luka akut dengan tendensi mengeluarkan cairan. %. Bahan obat dalam pasta lebih melekat pada
kulit
sehingga
meningkatkan daya kerja lokal. . Konsentrasi lebih kental dari salep. /. (aya adsorpsi sediaan pasta lebih besar dan kurang berlemak dibandingkan dengan sediaan salep.
Kekurangan Pasta
Karena sifat pasta yang kaku dan tidak dapat ditembus, pasta pada umumnya 8 *. 9idak sesuai untuk pemakaian pada bagian tubuh yang berbulu. %. (apat mengeringkan kulit dan merusak lapisan kulit epidermis. . (apat menyebabkan iritasi kulit. !$!
P(.%/&2%+ M-&- O%& 4 in process control
Pengawasan selama proses produksi in process control ! merupakan hal yang yang penting dalam pemastian mutu produk. Pengawasan selama proses in process control ! produksi sangat perlu dilakukan untuk menjaga kualitas dari sediaan farmasi yang dibuat. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup -P3B ditambah dengan faktor lain, seperti desain dan pengembangan obat Badan P3M, %##7!.
!$3
P(+&2+,+% In Process Control 7%)%. CPOB P'7-*/2
-ara Pembuatan 3bat yang Baik -P3B! bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan. -P3B merupakan bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam i0in edar serta spesifikasi produk. -P3B mencakup produksi dan pengawasan mutu Badan P3M, %##7!. Menurut Badan P3M tentang -P3B %##7!, aspek yang saling berkaitan untuk membangun manajemen mutu terdiri dari pemastian mutu, -P3B, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk. Kondisi selama proses produksi tersebut harus dikendalikan dengan hati)hati untuk memastikan kualitas produk. Setiap proses berbeda dan membutuhkan perhatian secara rinci. Sterilisasi,
fermentasi, ekstraksi, netralisasi, penyaringan, pengeringan beku, dan pengadukan adalah proses khas yang ditemukan dalam industri ;P, *66&!. Pengawasan selama proses produksi in process control ! merupakan hal yang yang penting dalam pemastian mutu produk.
Mutu! dan
hasilnya dicatat. Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan mem'alidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab 'ariasi karakteristik produk selama proses berjalan. Prosedur tertulis untuk pengawasan selama proses hendaklah dipatuhi. Prosedur tersebut hendaklah menjelaskan titik pengambilan sampel, frekuensi pengambilan sampel, jumlah sampel yang diambil, spesifikasi yang harus diperiksa dan batas penerimaan untuk tiap spesifikasi Bambang, %##&!. (isamping itu, pengawasan)selama proses hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada prosedur umum sebagai berikut8 *. Semua parameter produk, 'olume atau jumlah isi produk hendaklah diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan %. Kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam Prosedur Pengemasan nduk. Bambang, %##&!. Kontrol yang dapat dilakukan pada sediaan pasta pada saat proses pembuatannya8 *. %. . /.
Pemilihan bahan Pencampuran dan peleburan Pengaturan suhu dan waktu Pengujian sediaan =inarti, %#*!.
!$
U2 O',%+)(&2/
(alam igi ?tanol Biji @intan ;itam Nigella sativa .! dengan penambahan bubuk Siwak Salvador persica .! didapatkan hasil pengamatan organoleptis meliputi homogenitas, warna dan bau tidak menghasilkan perubahan signifikan selama " hari penyimpanan. =arna putih kecoklatan, bau menyerupai mint dan konsistensi yang sedikit kaku dengan butiran bubuk siwak tidak mengalami
perubahan
yang cukup
berarti
pada ketiga formula. ;asil
selengkapnya dapat dilihat pada tabel * 3lii, %#*!.
3lii, %#*!
!$5
U2 H
Pengukuran derajat keasaman atau p; dimaksudkan untuk mengetahui bahwa derajat keasaman suatu sediaan pasta yang dibuat telah sesuai dengan p; standar. Apabila telah sesuai maka dapat dikatakan bahwa p; tersebut aman untuk digunakan. Pengukuran p; dilakukan dengan cara mencelupkan alat p; meter
ke
dalam sediaan pasta sampai menunjukkan angka yang konstan setelah beberapa saat. 1ilai p; didapatkan dari angka tersebut. Pengujian dilakukan setiap minggu selama minggu penyimpanan Afni, dkk., %#*"!. Prinsip uji derajat keasaman
p;! yaitu berdasarkan pengukuran akti'itas ion hydrogen secara potensiometri dengan menggunakan p;)meter.
!$5
U2 B& M2+2.-.
@ika konten rata)rata kurang dari *## si rata)rata *# unit tidak boleh kurang
dari *##$ dari jumlah dalam label. 9idak satu pun unit yang diuji mengandung kurang dari 6#$ dalam label. $ dari jumlah dalam label atau jika tidak lebih dari * unit mengandung
kurang dari 6#$ jumlah dalam label, uji dilanjutkan ke tahap %.
5ata)rata # unit tidak boleh kurang dari *##$ dari jumlah dalam label. 9idak lebih dari * unit mengandung kurang dari 6#$ dari jumlah dalam label. @ika uji tidak memenuhi syarat tersebut maka dinyatakan gagal. Sedangkan kriteria yang diterima untuk unit dengan jumlah dalam label C
7# dan D *"# g atau m : unit adalah sebagai berikut -holayudth, %##"!8 9ahap *. 9es dengan jumlah *# unit8
si rata)rata *# unit tidak boleh kurang dari *##$ dari jumlah dalam label. 9idak ada unit yang mengandung kurang dari 6"$ dari jumlah dalam label. @ika konten rata)rata kurang dari *##$ dari jumlah dalam label atau jika
tidak lebih dari * unit mengandung kurang dari 6"$ dari jumlah dalam label, uji dilanjutkan ke tahap %.
si rata)rata # unit tidak boleh kurang dari *##$ dari jumlah dalam label. 9idak lebih dari * unit mengandung kurang dari 6"$ dari jumlah dalam label. @ika uji tidak memenuhi syarat tersebut maka dinyatakan gagal.
!$6
U2 H.,(+2&%/
droplet Foight, *6G/!.
!$#
U2 V2/*/2&%/
Penentuan 'iskositas dilakukan dengan menggunakan alat 'iskometer Brookfield menggunakan alat spindel nomor 7 dan pada kecepatan % rpm, dipasang spindel pada gantungan spindek kemudian diturunkan spindel sedemikian rupa hingga tercelup pada sampel pasta! yang telah berada pada
gelas beaker. (ibiarkan spindel berputar dan dibaca angka yang ditunjukkan oleh jarum merah tersebut untuk menghitung 'iskositas. Pengujian dilakukan setiap minggu selama minggu Afni, dkk., %#*"!. Pengujian 'iskositas dilakukan setiap minggu selama minggu, sebuah sediaan pasta dikatakan memiliki 'iskositas yang baik jika nilai 'isikositas yang dihasilkan selama pengujian menghasilkan nilai yang konstan dan tidak mengalami perubahan yang signifikan, serta pasta tersebut mampu bertahan dalam wujud pastanya dan tidak berubah. Pasta yang memenuhi standar 'iskositas yaitu mudah dikeluarkan dari tube, cukup keras sehingga dapat mempertahankan bentuk pasta minimal * menit Afni, dkk., %#*"!.
!$8
P(+(&%%+ K%7%' %& A*&2;
@adha' et al., %#**! !$9
U2 S&%2)2&%/
Stabilitas dapat didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan dan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat produk dibuat (epkes 5, *66"! Kestabilan suatu 0at merupakan suatu yang harus diperhatikan dalam membuat suatu formulasi suatu sediaan farmasi. ;al ini penting mengingat suatu sediaan biasanya diproduksi dalam jumlah yang besar dan memerlukan waktu yang cukup panjang untuk sampai ke tangan konsumen. 3leh karena itu sediaan tersebut juga perlu diuji kestabilannya sesuai prosedur yang telah ditentukan. Sediaan pasta yang stabil yaitu sediaan yang masih berada dalam batas yang dapat diterima selama masa periode penyimpanan dan penggunaan, yaitu sifat dan karakterisasinya tetap sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat achman, *66/!.
9ujuan pemeriksaan kestabilan obat adalah untuk menjamin bahwa setiap bahan obat yang didistribusikan tetap memenuhi persyaratan yang ditetapkan meskipun sudah cukup lama dalam penyimpanan. Pemeriksaan kestabilan digunakan sebagai dasar penentuan batas kadaluarsa,
cara)cara penyimpanan
yang perlu dicantumkan dalam label achman, *66/!. Ketidakstabilan formulasi dapat dilihat dari perubahan penampilan fisik, warna, rasa, dan tekstur dari formulasi tersebut, sedangkan perubahan kimia yang terjadi hanya dapat dipastikan melalui analisis kimia.
dilakukan
uji
stabilitas
dipercepat.
Pengujian
ini
dimaksudkan untuk mendapatkan informasi yang diinginkan pada waktu ses ingkat mungkin dengan cara menyimpan sampel pada kondisi yang dirancang untuk mempercepat perubahan yang biasanya pada waktu normal. @ika hasil pengujian menunjukkan pada uji dipercepat selama bulan diperoleh hasil yang stabil, hal itu menunjukkan bahwa sediaan tersebut stabil pada penyimpanan suhu kamar selama setahun (jajadisastra, %##/!.
!$10 P(+(+&-%+ E<2'(7 D%&(
?Hpired date merupakan tanggal yang diberikan pada tiap wadah produk umumnya pada label! yang menyatakan sampai tanggal tersebut diharapkan masih tetap memenuhi spesifikasinya, bila disimpan dengan benar. (itetapkan untuk tiap bets dengan cara menambahkan masa simpan pada tanggal pembuatan. 9anggal kadaluarsa eHpired date! oleh industri farmasi didapatkan melalui serangkaian accelerated stability study.
pengujian yang singkat. %.
menyebutkan ?( pada waktu lima tahun, berarti obat tersebut telah diuji selama itu juga. (epker 5, *66#!. !$11 P(+(+&-%+ N B(&/
Sejumlah produk obat yang mempunyai no bets yang sama mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atau suatu perintah pembuatan tertentu. ?sensi duatu bets adalah homogenitasnya. 1omor bets yaitu penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan dari keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu bets yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan bets tersebut, termasuk tahap E tahap produksi, pengawasan, dan distribusi. Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang ditetapkan. @enis pengujian yang dilakukan terhadap produk obat jadi tercantumkan, jika lulus uji laboratorium diberi label I(iluluskanJ yang berwarna hijau, sedangkan jika tidak lulus uji laboratorium diberi label I(itolakJ (epker 5, *66#!.
BAB III PENUTUP
3$1
K(/2.-)%+
.*.* Pasta adalah sediaan semipadat yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang lebih dari "#$ berupa 0at padat serbuk yang dibagi menjadi empat jenis pasta berlemak, pasta kering, pasta pendingin, dan pasta dentifriciae serta sediaan yang digunakan untuk tujuan efek lokal. .*.% P- in process control ! atau pengawasan selama proses produksi merupakan suatu hal yang dilakukan untuk menjaga kualitas dan memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya
dari
sediaan
farmasi
yang
dibuat
yang
mencakup
pengawasan terhadap -P3B ditambah dengan faktor lain, seperti desain dan pengembangan obat. .*. Sediaan farmasi yang diproduksi perlu dilakukan suatu e'aluasi bergitu juga dengan sediaan pasta yang meliputi e'aluasi organoleptis, uji p;, uji bobot minimum, uji homogenitas, 'iskositas, penetapan kadar 0at aktif dan stabilitas. .*./ Penentuan expired date dilakukan melalui uji stabilitas sediaan atau accelerated stability study yang dapat dilakukan melalui uji stabilitas dipercepat dan uji stabilitas jangka panjang.
3$!
S%'%+
(alam proses produksi suatu sediaan farmasi baik itu sediaan pasta maupun sediaan lainnya pengawasan selama proses produksi sangat penting untuk dilakukan oleh pemerintah mengingat semakin maraknya oknum)oknum yang berbuat curang. Pemerintah juga harus tegas melakukan pengawasan pada saat proses produksi, e'aluasi sediaan, maupun distribusi sediaan farmasi. DA"TAR PUSTAKA
Afni, 1., 1. Said, dan uliet. %#*". igi ?kstrak Biji Pinang Areca catechu .! terhadap Streptococcus mutans dan Staphylococcus aureus. Galenia !ournal o" #harmacy, Fol. **! 8 /G)"G. Badan P3M. %##7. #edoman $ara #embuatanObat yang %ai &Guidelines on Good 'anu"acturing(. @akarta8 Badan Pengawas 3bat dan Makanan. Bambang, P. %##&. 'ana)emen *ndustri +armasi. ogyakarta8 >lobal Pustaka el, N -ream! of 9hiocolchicoside. !ournal o" #harmaceutical and %iomedical Sciences.Fol.G G!. achman, ., ieberman, ;.A. dan Kanig, @.. *66/. eori dan #rate +armasi *ndustri. @akarta8 Penerbit igi ?kstrak ?tanol Biji @intan ;itam Nigella sativa .! dengan Penambahan Bubuk Siwak Salvador persica .!. !urnal %ionature. Fol */ %!. Syamsuni, ;. A. %##&. *lmu esep. @akarta 8 ?>Foight, 5. *6G/. %uu #ela)aran enologi +armasi. ogyakarta8 <>M Press =inarti . %#*. itat /uliah +ormulasi Sediaan Semisolid &+ormulasi Salep, /rim, Gel, #asta, an Suppositoria( Semester 0*. @ember8 Lakultas Larmasi
