IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2015
APERTURA DEL CURSO
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Bienvenida a SGS Academy.
Presentación del Curso y expositor(a).
De la asistencia y puntualidad al curso para la entrega del certificado (plazos, tiempo).
Horario del Curso Coffee break
Uso de teléfonos celulares.
Rutas de evacuación
Café - Almuerzo
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2
ACUERDOS
Apaga tu celular o colócalo en silencio para el mejor desarrollo del curso.
Habrá un descanso durante el curso para tomar un coffee break.
Se requiere como mínimo el 75% de asistencia para la emisión del certificado. favor, no olvides firmar la lista de asistencia para sustentar tu Por participación.
Los certificados se emiten aproximadamente 15 días después de finalizado el curso.
El material que te estamos entregando es propiedad intelectual de SGS DEL PERÚ SAC.
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OBJETIVOS
Desarrollar en los participantes las competencias básicas para la interpretación de los requisitos que exige la norma internacional de calidad ISO 9001:2015 y que les permitan diseñar la implementación y mantenimiento de un sistema de gestión de la
calidad en sus respectivas organizaciones.
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CONTENIDO
Sección 1
Introducción / Principios de un Sistema de Gestión
Sección 2
Interpretación e Implementación ISO 9001:2015
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CONTENIDO
Sección 1
Introducción / Principios de un Sistema de Gestión
Sección 2
Interpretación e Implementación ISO 9001:2015
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INTRODUCCIÓN / PRINCIPIOS DE SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD La Organización Internacional para la Estandarización o International Organization for Standardization (ISO), es la federación mundial de los organismos de estandarización nacionales. Su sede esta en Ginebra, Suiza. Lo componen 162 países miembros y produce normas internacionales (normalización). En Perú está representada por INACAL (Instituto Nacional de la Calidad) a través del Comité Técnico de Gestión y Aseguramiento de Calidad. © SGS SA 2013 ALL RIGHTS RESERVED
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INTRODUCCIÓN / PRINCIPIOS DE SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD
ISO 9000
Sistemas de gestión de la calidad: Conceptos y Vocabulario
ISO 9001
Sistemas de gestión de la calidad: Requisitos
ISO 9004
Gestión para el éxito sostenido de una organización Enfoque de gestión de la calidad
ISO 19011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión
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INTRODUCCIÓN / PRINCIPIOS DE SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD ISO 9001:2015 4ta. revisión (quinta edición). Cambio profundo: estructura de alto nivel, énfasis en la gestión por procesos y satisfacción del cliente. Introduce la gestión de riesgos y el análisis del contexto (0 procedimientos documentados obligatorios) ISO 9001:2008 3ra. revisión (cuarta edición). No hay mayor cambio. Versión aun vigente. d a d il a C
ISO 9001:2000 2da. revisión (tercera edición). Cambio profundo: Enfoque basado en procesos, satisfacción del cliente y mejora continua. (6 procedimientos documentados obligatorios). ISO 9001:1994 1ra. revisión (segunda edición). No hay mayor cambio. Se sigue buscando conformidad con la norma. Existen las normas ISO 9001, ISO 90 02 e ISO 9003. ISO 9001:1987 1ra.edición de la norma. Basada en la BS 5750, su foco era el aseguramiento de la calidad con la documentación pertinente (21 procedimientos documentados obligatorios).
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INTRODUCCIÓN / PRINCIPIOS DE SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD PRINCIPIOS DE GESTIÓN
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Enfoque al cliente
Liderazgo
Compromiso de las personas
Enfoque a Procesos
Mejora
Toma de decisiones basada en la evidencia
Gestión de las relaciones
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INTRODUCCIÓN / PRINCIPIOS DE SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD 8 PRINCIPIOS DE LA CALIDAD ISO 9001:2008 a) b) c) d) e) f) g) h)
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Enfoque al Cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque basado en procesos Enfoque de sistema para la gestión Mejora continua Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
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CONTENIDO
Sección 1
Introducción / Principios de un Sistema de Gestión
Sección 2
Interpretación e Implementación ISO 9001:2015
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN
La norma está basada en la "estructura de alto nivel" que figura en el Anexo SL.
La secuencia de los requisitos es compatible con el Anexo SL.
La norma refleja el uso de los Principios de Gestión.
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Se enfatiza el enfoque de gestión por procesos. Se introduce la gestión de riesgos.
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN EL ENFOQUE A PROCESOS
PROCESO Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que un utilizan las entradas proporcionar resultado previstopara
Enfoque basado en Procesos La identificación y gestión de estas actividades y sus interacciones © SGS SA 2013 ALL RIGHTS RESERVED
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN ENFOQUE BASADO EN RIESGOS
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Efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado
ISO 9001:2015 incorpora el riesgo en los
requisitos para el SGC. El grado de riesgo organización.
Significado Implícito.
lo
determina
la
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN LIDERAZGO EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Es vital contar con el apoyo de la alta dir ecc ió n debido a que es quien dirige la implementación dentro de la organización
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN BARRERAS EN LA IMPLEMENTACIÓN
Resistencia al cambio por parte de la alta dirección y del personal de la organización.
Necesidad de recursos adicionales específicos para planificar y ejecutar el plan de implementación. Necesidad de formación adicional del personal implicado en el sistema de gestión. Relevancia en otros proyectos. Cambios frecuentes y severos, entre
otros…!!! © SGS SA 2013 ALL RIGHTS RESERVED
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN CARACTERÍSTICAS EN LA IMPLEMENTACIÓN
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Tamaño de la organización. Formación, conocimiento y experiencia en sistemas de gestión. Requisitos de las partes interesadas. Políticas corporativas. Complejidad de los procesos. Interacciones entre los procesos. Los objetivos y prioridades de la dirección frente a su crecimiento y desarrollo
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN BENEFICIOS DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Liderazgo
Compromiso
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Responsabilidades definidas y claras Mecanismos de comunicación definidos y de conocimiento de todos Trabajo en equipo a todo nivel Real compromiso participación de todos
y
Disponer de los recursos necesarios Generar expectativa C-IISGC9-001 V1
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN Aumentar el logro de objetivos y metas
Simplificación y optimización de la documentación
Asegurar calidad de productos, estandarización, control y mejora de los procesos
Procesos en conjunto (auditorias)
SGC Mejora comunicación , integración , competencia, concientización del personal mejora continua
Mejora la imagen de la empresa y la confianza © SGS SA 2013 ALL RIGHTS RESERVED
Ventaja competitiva
Mejora la capacidad de reacción y satisfacción ante clientes y partes interesadas C-IISGC9-001 V1
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓNESTRUCTURA Comprende 10 cláusulas: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
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Objeto y campo de aplicación. Referencias Normativas. Términos y definiciones. Contexto de la organización. Liderazgo. Planificación. Apoyo. Operación. Evaluación del desempeño. Mejora.
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 1 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Los requísitos de un SGC cuando una organización:
Necesita:
Demostrar capacidad de proveer un P/S que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos legales. Mejorar la satisfacción del cliente y la mejora continua
Aplicables a todas las organizaciones
Genéricos
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 2 2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicación de este documento.
ISO 9000:2015, Sistemas de g estió n d e la calidad — Fundamentos y v
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ocabulari o
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 3 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015.
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 4 4.CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto. 4.2 Comprensión de las necesidad y expectativas de las partes interesada. 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad. de gestión de la calidad y sus procesos. 4.4 Sistema
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 4 4.CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto.
O R G A N I Z A C I Ó N
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Debe
Debe
Determinar las cuestiones externas e internas
Propósito y dirección estratégica
Afectan su capacidad para lograr resultados.
Realizar seguimiento y la revisión de información
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 4 4.CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. O R G A N I Z A C I Ó N
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Debe
Las PI pertinentes al SGC Los
requisitos
pertinentes.
Debe
Realizar seguimiento y la revisión de información
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 4 4.CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 4.3 Determinación del alcance del SGC.
O R G A N I Z A C I Ó N
Debe
Debe
El Alcance Debe
Determinar límites y la aplicabilidad del SGC para establecer su alcance Considerar temas internos y externos Requisitos Interesadas
Partes
Productos/Servicios
Proporcionar Justificación.
La organizació n debe aplicar todos lo s requisitos de esta Norma Interna cional si son aplicables e n el alcance determinado d e su sis tema de gestió n de la calidad.
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 4 4.CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 4.4 SGC y sus procesos.
O R G A N I Z A C I Ó N
Debe 4.4.1 Debe
4.4.2
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Debe
Establecer Implementar Mantener Mejorar Determinar los procesos necesarios
SGC incluido procesos Entradas, salidas, secuencia, interacción….
Criterios, métodos, recursos, responsables, riesgos, oportunidades, evaluar procesos, mejoras
Mantener y conservar
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 5 5.LIDERAZGO 5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.1 Generalidades. 5.1.2 Enfoque al cliente.
5.2 Política de la calidad 5.2.1 Establecimiento de la Política de Calidad 5.2.2 Comunicación de la Política de Calidad. 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 5 5. LIDERAZGO 5.1 Liderazgo y compromiso.
A L T A
5.1.1 Generalidades
Debe D I R E C C I Ó N © SGS SA 2013 ALL RIGHTS RESERVED
Demostrar
Liderazgo compromisoy respecto SGC
Responsabilidad y obligación de RENDIR CUENTAS de la eficacia del SGC. Estableciendo Política y objetivos Integración de los requisitos.
Promover el enfoque de riesgo. proceso y pensamiento basado en Asegurando los recursos necesarios. Comunicando importancia de SGC eficaz y conformidad requisitos. Logro de resultados. Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas. Promoviendo la mejora continua. Apoyando otros roles pertinentes de la dirección.
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 5 5. LIDERAZGO 5.1 Liderazgo y compromiso. A L T A
5.1.2
Enfoque al cliente
Debe D I R E C C I Ó N © SGS SA 2013 ALL RIGHTS RESERVED
Demostrar Liderazgo y compromiso respecto ENFOQUE AL CLIENTE
Determinan y cumplen requisitos Riesgos y oportunidades que pueden afectar La conformidad P/S y la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente. Mantener el enfoque de aumento de la satisfacción del cliente.
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 5 5. LIDERAZGO 5.2 Política A L T A
5.2.1 Establecimiento de la Política de la Calidad
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debe: Establecer Implementar Mantener
-Adecuada al propósito -Marco para los objetivos -Compromiso de cumplir requisitos -Compromiso de mejora continua
5.2.2 Comunicación de Política de la Calidad
la
debe:
Disponible y mantenerse como información documentada Comunicarse, entenderse y aplicarse. Estar disponible a las partes interesadas pertinentes.
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 5 5. LIDERAZGO 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la Organización A L T A D I R E C C I Ó N
Debe
Asegurarse
-Comuniquen y entiendan.
-Asignar responsabilidad y autoridad para:
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-Asegurar que el SGC es conforme. -Procesos generar salidas previstas -Informar sobre el desempeño y OM -Promueve el enfoque al cliente. -Integridad del SGC se mantiene ante los cambios.
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 6 6. PLANIFICACIÓN
6.1 6.2 6.3
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Acciones para abordar riesgos y oportunidades Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos. Planificación de cambios
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 6 6. PLANIFICACIÓN 6.1
O R G A N I Z A C I Ó N
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Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el SGC, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades.
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 6 6. PLANIFICACIÓN 6.1
Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1.2 La organización debe planificar:
O R G A N I Z A C I Ó N
a)
las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) la1)manera de:e implementar las acciones en integrar SGC. 2) evaluar la eficacia de estas acciones.
sus procesos del
Las acciones tomadas de los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 6 6. PLANIFICACIÓN 6.2
O R G A N I Z A C I Ó N
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 6.2.1 Debe
Debe
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Establecer en las funciones y niveles pertinentes y los procesos
Coherentes Política Ser medibles. Tener en cuenta aplicables.
requisitos
PySRelevante a la conformidad de Objeto de seguimiento Comunicarse. Actualizarse.
Mantener la ID
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 6 6. PLANIFICACIÓN 6.2
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 6.2.2
O R G A N I Z A C I Ó N
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Debe determinar
Que se hará, qué recursos, quién será responsable, finalización, como se evaluará.
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 6 6. PLANIFICACIÓN 6.3
O R G A N I Z A C I Ó N
Planificación de cambios …..Determine la necesidad de cambios en el SGC estos cambios de
DEBEN llevar a cabo de manera planificada: La organización debe considerar: a) el propósito del cambio y sus potenciales consecuencias; b) la integridad del SGC; c) la disponibilidad de recursos; d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 7 7.5 Información Documentada
7.1 Recursos
7.5.1 Generalidades 7.5.2 Creación actualización 7.5.3 Control de la ID
7.1.1 Generalidades 7.1.2 Personas 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente para operación procesos.de 7.1.5 Recursos Seguimiento y medición. 7.1.6 Conocimientos de la organización.
7.2 Competencia
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7. APOYO
y
7.4 Comunicación
7.3 Toma de Conciencia
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 7 7. APOYO 7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades O R G A N I Z A C I Ó N
Debe Considerar: -Capacidades de los recursos internos y sus limitaciones -Que se necesita obtener de los proveedores externos
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7.1.2 Personas
Necesarias para la operación eficaz
7.1.3 Infraestructura
Equipos, edificios, hardware, Transporte, software, sistemas de información
7.1.4 Ambiente para las operaciones
Incluye factores físicos, sociales, Psicológicos y ambientales (temperatura, ergonomía)
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 7 7. APOYO
O R G A N I Z A C I Ó N
7.1.5 Recursos, seguimiento y medición
7.1.5.1 Necesarios para asegurar la validez y fiabilidad de los resultados, o la medición para verificar la conformidad P/S.
7.1.5.2 Equipo de medición debe calibrarse o verificarse/ Identificarse/Protegerse
7.1.6 Conocimiento
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Determinar conocimientos necesarios para la operación procesos y lograr conformidad de P/S. Debe tener en cuenta el conocimiento actual cuando haya cambios. C-IISGC9-001 V1
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 7 7. APOYO 7.2 Competencia Debe O R G A N I Z A C I Ó N
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Determinar competencia
De las personas bajo su control cuyo trabajo afecte el desempeño y eficacia . Educación, formación, experiencia
Tomar acciones
Para adquirir la competencia, evaluar la eficacia, conservar la Información documentada necesaria
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 7 7. APOYO 7.3 Toma de Conciencia Debe O R G A N I Z A C I Ó N
7.4 Comunicación. Debe
Las personas que realizan trabajos bajo
Determinar las comunicaciones internas y
control la organización Tomen de conciencia de:
externas relacionadas con el SGC
Política de la calidad Objetivos de la calidad Su contribución a la eficacia del SGC y a la mejora Implicancias del incumplimiento de los requisitos del SGC
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Determinar: Qué comunicar (mensaje) Cuando A quien comunicar Cómo comunicar Quién comunica. C-IISGC9-001 V1
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 7 7. APOYO
7.5 Información Documentada
O R G A N I Z A C I Ó N
7.5.1 El SGC
ID Requerida por la Norma ISO 9001
debe incluir:
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ID determinado por la organización como necesario para la eficacia del SGC
-Tamaño la organización, de tipo de actividades, productos, procesos, bienes y servicios. -Complejidad de los procesos -Competencia de las personas
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 7 7. APOYO
7.5 Información Documentada
O R G A N I Z A C I Ó N
7.5.2 Creación y actualización Identificación y descripción (Titulo, fecha, autor, numero de referencia)
7.5.3.1 La ID se debe controlar para asegura que: Disponible y sea idónea para su uso donde se requiera.
Formato (idioma, versión, gráficos ) y los medios de soporte.
Protegida (perdida de confidencialidad, uso indebido, pérdida de integridad).
Revisión y aprobación
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 7 7. APOYO
7.5 Información Documentada
O R G A N I Z A C I Ó N
Distribución, acceso, recuperación y uso
7.5.3.2 Para el Almacenamiento y control de ID se preservación, preservación de la debe abordar legibilidad las siguientes Control de cambios, actividades: versiones
Conservación y disposición
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas
La información documentada de srcen externo que la organización determina que es necesaria para el SGC se debe identificar y controlar según sea adecuado.
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 8 8.1. Planificación y Control Operacional
8.7 Control de las salidas No Conformes
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.6 Liberación de los P/S
8. OPERACIÓN
8.2.1 Comunicación con el cliente. 8.2.2 Determinación de los requisitos para P/S. 8.2.3 Revisión de los requisitos para los P/S. 8.2.4 Cambios en los requisitos para P/S
8.3 D&D de P/S 8.3.1 Generalidades 8.3.2 Planificación de D&D 8.3.3 Entradas D&D 8.3.4 Controles D&D 8.3.5 Salida de D&D 8.3.6 Cambios del D&D © SGS SA 2013 ALL RIGHTS RESERVED
8.5 Producción y provisión del servicio 8.4 Control de los procesos, P/S suministrados externamente 8.4.1 Generalidades 8.4.2 Tipo y alcance del control 8.4.3 Información para los proveedores externos
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio 8.5.2 Identificación y trazabilidad 8.5.3 Propiedad cliente o prov. Externos 8.5.4 Preservación 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 8.5.6 Control de los cambios C-IISGC9-001 V1
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 8 8. OPERACIÓN 8.1 Planificación y Control Operacional
O R G A
Debe
N I Z A C I Ó N
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Planificar, implementar y controlar los procesos del SGC necesarios para la provisión de P/S….
Determinando requisitos de los productos y servicios Criterios para los procesos y la aceptación de los P/S Determinando los recursos necesarios los procesos de acuerdo Controlando con los criterios Manteniendo ID para confianza de que los procesos se han ejecutado de acuerdo a lo previsto/demostrar conformidad P/S Controlando los cambios Asegurando de que los procesos contratados externamente son controlados
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 8 8. OPERACIÓN 8.2 Requisitos para los P/S O R G A
8.2.1 Comunicación con el cliente:
N I Z A C I Ó N
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Se debe establecer los procesos para la
comunicación con los clientes relativas a:
Información sobre productos y servicios Consultas, contratos, atención de pedios, cambios Retroalimentación, percepciones, quejas Manipulación o controlar la propiedad del cliente Requisitos para acciones de contingencia cuando sea pertinente
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 8 8. OPERACIÓN 8.2 Requisitos para los P/S O R G A N I Z A C I Ó N
8.2.2 Determinación de los
Proceso para determinar los requisitos para Requisitos para PyS que se van los P/S: a ofrecer a los clientes…debe
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Asegurar que los requisitos de los PyS , los considerados necesarios, legales, reglamentarios se definen Asegurar que la organización tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos de los productos y servicios que ofrece.
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 8 8. OPERACIÓN
8.2 Requisitos para los P/S O R G A
8.2.3 Revisión de los requisitos para los
N I Z A C I Ó N
Productos Servicios y
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8.2.3.1 Debe revisar los requisitos relacionados los Productoscon y Servicios
Requisitos especificados por los clientes incluyendo la entrega y posterior a la misma Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente no Los requisitos establecidos por el cliente pero necesarios para el uso Los requisitos especificados por la organización. Los requisitos legales y reglamentarios adicionales aplicables a los productos y servicios C-IISGC9-001 V1
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 8 8. OPERACIÓN 8.2 Requisitos para los P/S O R G A
8.2.3.2 Debe conservar la
ID, cuando sea aplicable…
N I Z A C I Ó N
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Los resultados de la revisión. Cualquier requisito nuevo para los P/S
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 8 8. OPERACION 8.2 Requisitos para los P/S O R G A
8.2.4 Cambios en los requisitos para los P/S
N I Z A C I Ó N
Debe asegurarse de que….
-Existir cambios en requisitos para los P/S
-La ID pertinente sea modificada. © SGS SA 2013 ALL RIGHTS RESERVED
los
-Las personas pertinentes sean conscientes de dichos cambios.. C-IISGC9-001 V1
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 8 8. OPERACIÓN
8.3 D&D de los P/S O R G A N I Z A C I Ó N
8.3.1 Generalidades E, I y M proceso de D&D, asegurar la provisión de P/S.
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8.3.2 Planificación del D&D
Naturaleza, duración, complejidad Etapas proceso Actividades requeridas verificación Responsables, autoridades validación. Recursos Internos y externos Interfaces participanParticipación clientes. Requisitos para la posterior provisión P/S- Control de los procesos.
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 8 8. OPERACIÓN 8.3 D&D de los P/S O R G A N I Z A C I Ó N
8.3.3 Entradas para el D&D
8.3.4 Controles del D&D
8.3.5 Salidas del D&D
Proceso
Salida
Entradas Adecuado. Completo Sin ambigüedad Contradicciones resueltas
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Define resultado Realiza revisión Realiza actividades de verificación Realiza actividades de validación Tomar acción ante problemas
Cumplen las entradas Adecuada para los procesos Req. De seg y medición. Criterios de aceptación Especifican las características de los P/S.
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 8 8. OPERACIÓN 8.3 D&D de los P/S O R G A
8.3.6 Cambios del D&D
N I Z A C I Ó N
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Identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el D&D O POSTERIORMENTE.
Debe
SOBRE
Cambios en D&D Resultados de las revisiones Autorización de los cambios Acciones tomadas prevenir impactos adversos.
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 8 8. OPERACIÓN
8.4 Control de los P/S suministrados externamente O R G A N I Z A C I Ó N
8.4.1 Generalidades Debe aplicar los requisitos Debe especificados para el control de los PyS cuando: Asegurar que los procesos, PYS suministrados externamente son conformes con los requisitos.
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Los PyS son proporcionados por proveedores externos para su incorporación • Los PyS son proporcionados directamente a los clientes por los proveedores en nombre de la organización • Un proceso o una parte de el es proporcionado por un proveedor externo, por decisión de la organización •
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 8 8. OPERACIÓN
8.4 Control de los P/S suministrados externamente O R G A N I Z A C I Ó N
8.4.1 Generalidades
Debe aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y la reevaluación del proveedor, de acuerdo a los requisitos
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Mantener ID de las evaluaciones, el seguimiento del desempeño, y la reevaluación de los proveedores
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 8 8. OPERACIÓN
8.4 Control de los P/S suministrados externamente 8.4.2 Tipo de Alcance y Control O R G A N I Z A C I Ó N
Debe
La organización debe ASEGURARSE que los procesos, P/S suministrados externamente no afectan la entrega conforme.
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La organización debe definir los controles que pretende aplicar al proveedor
El impacto de los procesos PyS en la capacidad de la organización para cumplir requisitos
La eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo.
La organización debe determinar la verificación u otros para asegurarse de la conformidad de PyS y procesos C-IISGC9-001 V1
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 8 8. OPERACIÓN
8.4 Control de los P/S suministrados externamente O R G A N I Z A C I Ó N
8.4.3 Información para proveedores externos La Debe organización Se debe asegurar de la adecuación de los requisitos específicos antes de comunicar al proveedor externo.
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debe
comunicar los requisitos para:
Lo que va proporcionarAprobación de P/S, métodos, liberación. La competencia del personal Sus interacciones con el SGC Control y seguimiento del desempeño del proveedor Las actividades de verificación o validación que la organización pretende llevar.
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 8 8. OPERACIÓN 8.5 Producción y Provisión del Servicio O R G A
8.5.1 Control de la Producción y Provisión del Servicio Debe
N I Z A C I Ó N
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Condiciones
Disponibilidad de ID sobre las características de los PyS, actividades y resultados a lograr.
Disponibilidad de recursos de S&M
Actividades de seguimiento y medición,
criterios de aceptación El uso y entorno de infraestructura adecuada y ambiente necesario
La competencia y calificación del personal
La validación y revalidación para alcanzar resultados planificados, cuando las salidas no puedan verificarse mediante S&M.
Acciones para prevenir errores humanos.
Las actividades de liberación, entrega y posteriores a la Entrega de PyS
controladas:
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 8 8. OPERACIÓN 8.5 Producción y Provisión del Servicio 8.5.2 Identificación y Trazabilidad O R G A N I Z A C I Ó N
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Debe
Se debe identificar lo que sale del proceso mediante medios apropiados Identificar el estado de las salidas de los procesos Mantener como ID la identificación de las salidas del proceso que sean necesarias
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 8 8. OPERACIÓN 8.5 Producción y Provisión del Servicio O R G A
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
N I Z A C I Ó N
Puede ser propiedad intelectual, confidencial, datos personales
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Se deben cuidaro cuando esténutilizados. bajo control de la organización estén siendo
Se debe identificar, verificar, proteger, salvaguardar, la propiedad que se haya previsto su uso o incorporarlo dentro del Producto o Servicio
Si el bien se daña o deteriora o es inadecuado para su uso se debe comunicar al cliente o proveedor C-IISGC9-001 V1
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 8 8. OPERACIÓN
8.5 Producción y Provisión del Servicio O R G A
8.5.4 Preservación
N I Z A C I Ó N
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Se debe asegurar la preservación de los elementos de salida del proceso durante la producción y prestación del servicio para asegurar la conformidad con los requisitos Nota:
identificación,
manipulación,
embalaje,
almacenamiento, transmisión o transporte y protección
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 8 8. OPERACIÓN 8.5 Producción y Provisión del Servicio O R G A N I Z A C I Ó N
Asociadas a las actividades y entrega de los PyS. Se debe considerar:
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.6 Control Cambios
Debe
Consecuencias no deseadas asociados a los PyS La vida prevista de los PyS Retroalimentación del cliente. Requisitos legales y reglamentarios.
de Revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio. Mantener ID de acciones necesarias.
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 8 8. OPERACIÓN 8.6 Liberación de los P/S O R G A N I Z A C I Ó N
Debe Implementar disposiciones, para verificar que se cumplen requisitos P/S
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La liberación no procede hasta que completen las disposiciones planificadas satisfactoriamente. Salvo lo apruebe la autoridad correspondiente o el cliente.
La ID para la liberación del P/S. (Evidencia y trazabilidad).
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 8 8. OPERACIÓN 8.7 Control de las Salidas NO CONFORMES O R G A N I Z A C I Ó N
Debe 8.7.1 Los PyS que no se ajusten a los requisitos se identifican y controlan para evitar u uso o entrega. Se deben tomar acciones, esto aplica a PyS detectados después de la entrega, durante o después de la provisión de servicios. La organización debe tratar los elementos de salida de una o más de las siguientes maneras: -Corrección - Separación, contención, devolución o suspensión de la provisión . Informar al cliente – obtener autorización… 8.7.2 Mantener ID de las acciones tomadas.
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 9 9.1 Seguimiento, Medición, análisis y evaluación
9.3 Revisión por la dirección 9.3.1 Generalidades 9.3.2 Entradas de la revisión por la
9.1.1 Generalidades 9.1.2 Satisfacción del cliente 9.1.3 Análisis evaluación
y
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
dirección 9.3.3 Salidas de la Revisión por la dirección
9.2 Auditoria Interna
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 9 9. EVALUACIÓN DEL DESEM PEÑO 9.1 Seguimiento, Medición, Análisis y Evaluación. O R G A N I Z A C I Ó N
9.1.1 Generalidades: Debe determinar
9.1.2 Satisfacción del cliente Debe realizar
Que se necesita y medir, utilizando métodos seguir aplicables para asegurar resultados validos Cuando se debe seguir y medir Cuando se debe analizar y evaluar los resultados La organización conservará ID apropiada como evidencia de los resultados enfocados en el desempeño y eficacia del sistema.
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Seguimiento a la percepción del cliente sobre el grado en que se cumplen sus requisitos Determinar métodos para obtener y usar la información , ver oportunidades de mejora
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 9 9. EVALUACIÓN DEL DESEM PEÑO 9.1 Seguimiento, Medición, Análisis y Evaluación. O R G A N I Z A C I Ó N
9.1.3 Análisis y Evaluación Los Debe determinar resultados deben utilizarse La organización para : debe analizar y evaluar los datos que surgen del seguimiento y medición
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Determinar conformidad de PyS Evaluar grado de la satisfacción del cliente Eficacia del SGC Demostrar que lo planificado se ha implementado Eficacia de acciones tomadas. Evaluar el desempeño de los procesos y proveedores externos Determinar necesidades de mejora
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 9 9. EVALUACIÓN DEL DESEM PEÑO 9.2 Auditoria Interna
O R G A N I Z A C I Ó N
9.2.1 La organización DEBE
A intervalos planificados para indicar si cumple:
9.2.2 La organización DEBE
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Requisitos propios Requisitos de la Norma ISO 9001 Se implementa y mantiene de manera eficaz
Planificar un programa de auditorias Definir criterios de auditoria Definir alcance de auditoria Seleccionar auditores. Informar a la dirección. Tomar acciones correctivas sin demora. Conservar la ID, como evidencia del programa de auditoria y resultados. C-IISGC9-001 V1
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 9 9. EVALUACIÓN DEL DESEM PEÑO 9.3 Revisión por la Dirección. 9.3.1 Generalidades ALTA DIRECCIÓN Debe
REVISAR S.GC. (intervalos Planificados)
Asegurarse Conveniencia
Adecuación
Eficacia Continua
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9.3.2 Elementos de entrada Deberán Incluir:
Estado RXD previas. Los cambios externas e internas. Inf. sobre desempeño y eficacia del SGC: Satisf. cliente, logro objetivos, desempeño procesos, NC, resultados seg y medición, auditorias, desempeño proveedores externos. Adecuación recursos. Eficacia acciones riesgos y oportunidades. OM
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 9 9. EVALUACION DEL DESEM PEÑO 9.3 Revisión por la Dirección. 9.3.3 Salidas de la RD Deben incluir decisiones y acciones tomadas sobre: ALTA DIRECCIÓN Debe
REVISAR S.GC. (intervalos Planificados)
OM, CAMBIOS EN EL SGC, NECESIDAD DE RECURSOS.
Se debe:
Asegurarse Conveniencia
Adecuación
Eficacia Continua
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CONSERVAR LA ID como evidencia de la RXD.
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 10 10.1 GENERALIDADES
10.3 MEJORA CONTINUA
10. MEJORA
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 10 10. MEJORA 10.1 GENERALIDADES O R G A
DEBE
N I Z A C I Ó N
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Seleccionar OM e implementar acciones, esto debe incluir:
Mejorar productos y servicios para cumplir requisitos. Corregir prevenir o reducir los efectos no deseados. Mejorar desempeño y eficacia del SGC
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 10 10. MEJORA 10.2 NO CONFORMIDAD y ACCIÓN CORRECTIVA O R G A N I Z A C I Ó N
Reaccionar ante la NC: -Tomando acciones para control y corrección -Hacer frente a las consecuencias
DEBE
La organización debe conservar la ID necesaria como EVIDENCIA.
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Evaluar la necesidad de acciones para eliminar causas
Implementar cualquier acción necesaria
Revisar la eficacia de AC tomadas
Si es necesario, hacer cambios al SGC
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INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN- CLÁUSULA 10 10. MEJORA 10.3 MEJORA CONTINUA O R G A
DEBE
N I Z A C I Ó N
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Mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC Considerar los resultados del análisis y la evaluación y las salidas de la RXDDETERMINAR SI HAY NECESIDADES U OM.
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MUCHAS GRACIAS.