CHECK LIST TELAAH DOKUMEN
HPK
HAK PASIEN DAN KELUARGA ( ) : 8 standar RSUD Ratu Aji Putri Botung. Tanggal Bimbingan Akreditasi : 27 – 29 September 2018 Nama Ketua Pokja : ……………………………….. : HP NO STD/EP DOKUMEN 1. HPK 1 1. Ada regulasi tentang hak dan Ada kewajiban pasien dan regulasi keluarga (lihatjuga TKRS 12.1 bahwa EP 1; dan TKRS 12.2 EP 2) (R) rumah rumah sakit 2. Pimpinan sakit memahami hakdan bertanggun kewajiban pasien dan g jawab keluarga sebagaimana dan ditetapkan dalam peraturan mendukun perundang-undangan. (W) g hak 3. Rumah sakit menghormati pasien dan hak sertakewajiban pasien keluarga dan keluarga sebagaimana selama ditetapkan dalam peraturan dalam perundang-undangan. (W) asuhan
TELUSUR (R) Regulasi tentang hak pasien dan keluarga
Y
T v
(W) Direktur Kepala bidang/divisi Kepala unit pelayanan
(W) Direktur Kepala bidang/divisi Kepala unit pelayanan Staf RS 4. Semua staf memperoleh (D) Bukti pelaksanaan edukasi danmemahami pelatihan tentanghak tentang hak serta kewajiban dan kewajiban pasien. pasien dan keluarga, juga (W) dapat menjelaskan tanggung Kepala diklat jawabnya melindungi hak Staf RS pasien. (D,W) HPK 1.1 1.1.1 Agama, keyakinan dan nilai- (D) Bukti dalam RM Rumah nilai pribadi pasien teridentifikasi tentang sakit (lihat juga MKE 8 EP 1). (D,W) identifikasiagama, memberika keyakinan dan nilain asuhan nilaipribadi pasien dengan (W) mengharga Staf rekam medis i agama, Staf klinis keyakinan Pasien/keluarga dan nilai- 1.1.2Staf memberikan asuhan (D) Bukti pelaksanaan nilai dengan cara menghormati asuhan yang pribadi agama, keyakinan, dan nilai-nilai menghormati agama, pasien pribadi pasien (lihat juga MKE 8 keyakinan dan nilai-nilai serta EP 2). (D,W) pribadi pasien merespon (W) permintaan Staf klinis yang Pasien/keluarga
v
v
V
v
TDD
KETERANGAN
berkaitan dengan bimbingan kerohanian
1.1.3 Rumah sakit menanggapi permintaan rutin, termasuk permintaan kompleks terkait dukungan agama atau bimbingan kerokhanian. (D,W,S).
HPK 1.2 lnformasi tentang pasien adalah rahasia dan rumah sakit diminta menjaga kerahasiaa n informasi pasien serta menghorm ati kebutuhan privasinya
1.2.1 Ada regulasi tentang kewajiban simpan rahasia pasien dan menghormati kebutuhan privasi pasien. (R)
1.2.2 Ada bukti pasien diberitahu bahwa segala informasi tentang kesehatan pasien adalah rahasia dan kerahasiaan itu akan dijaga sesuai dengan peraturan perundang-undangan. (D,W) Pasien diminta 1.2.3 persetujuannya untuk pelepasan informasi yang tidak tercakup dalam peraturan perundangundangan. (D,W).
1.2.4 Rumah sakit menghormati kerahasiaan informasi kesehatan pasien. (D,W).
(D) 1) Bukti kerjasama denganrohaniawan 2) Bukti permintaan pelayananrohani 3) Bukti pelaksanaan pelayananrohani (W) Staf klinis Pasien/keluarga dalam (S)Peragaan menanggapipermintaan pelayanan rohani (R) Regulasi tentang wajib simpan rahasiapasien dan menghormati kebutuhan privasi pasien (D) Bukti pelaksanaan tentang penjelasan kerahasiaan informasi kesehatan pasien (W) Staf klinis Pasien/keluarga (D) Bukti pelaksanaan permintaanpersetujuan pelepasan informasi kepada pihak luar oleh pasien misalnya: asuransi, BPJS, perusahaan, Dinas Kesehatan (W) Staf rekam medis Pasien/keluarga (D) 1) Bukti pelaksanaan tentang wajib simpan rahasia pasien 2) Bukti sumpah staf non klinis yang diberi akses ke rekam medis tentang wajib simpan informasi kesehatanpasien
v
v
v
v
Staf mengidentifikasi 1.2.5 harapan dan kebutuhan privasi selama pelayanan dan pengobatan. (D,O,W)
1.2.6 Keinginan akan kebutuhan pasien untuk privasi dihormati saat wawancara klinis, pemeriksaan, prosedur, pengobatan, dan transfer pasien. (O,W)
HPK 1.3 Rumah sakit menetapka n ketentuan untuk melindungi harta benda milik pasien dari kehilangan atau pencurian.
HPK 1.4 Pasien
(W) Staf rekam medis Staf klinis Pasien/keluarga (D) Bukti pelaksanaan identifikasi harapandan kebutuhan privasi (W) Lihat Rekam Medis Pasien (O) Staf rekam medis Staf klinis Pasien/keluarga (O) Lihat kelengkapan dan pelaksanaanakan privasi pada lokasi pelayanan di ruang rawat jalan, IGD, rawat inap, dan kelengkapan transfer pasien, dsb (W) Staf klinis Pasien/keluarga (R)Regulasi tentang penitipan barang milik pasien
1.3.1 Ada regulasi tentang penyimpanan barang milik pasien yang dititipkan dan barang milik pasien dimana pasiennya tidak dapat menjaga harta miliknya. Rumah sakit memastikan barang tersebut aman dan menetapkan tingkat tanggung jawabnya atas barang milik pasien tersebut. (R) 1.3.2 Pasien menerima informasi (D) tentang tanggung jawab rumah 1) Bukti pemberian sakit dalam menjaga barang milik informasi tentang pasien. (D,W) tanggung jawab RS dalam menjaga barang milik pasien 2) Bukti pelaksanaan penitipan barang Pasien (W) Staf klinis Staf terkait Pasien / keluarga 1.4.1 Rumah sakit menetapkan (R) Regulasi tentang regulasi untuk melakukan identifikasi dan
v
v
yang rentan terhadap kekerasan fisik dan kelompok pasien yang berisiko diidentifika si dan dilindungi.
identifikasi populasi pasien yang rentan terhadap risiko kekerasan dan melindungi semua pasien dari kekerasan (lihat juga PP 3.1 s.d. 3.9). (R) 1.4.2 Daerah terpencil, daerah terisolasi, dan rawan terjadinya tindak kekerasan di rumah sakit dimonitor (lihat juga MFK 4). (O,W)
1.4.3 Staf rumah sakit memahami peran mereka dalam tanggung jawabnya dalam melaksanakan proses perlindungan. (D,O,W)
2.
HPK 2 Rumah sakit menetapka n regulasi dan proses untuk mendukun g partisipasi pasien dan keluarga di dalam proses asuhan
1. Ada regulasi tentang rumah sakit mendorong partisipasi pasien dan keluarga dalam proses asuhan dan memberi kesempatan pasien untuk melaksanakan second opinion tanpa rasa khawatir akan memengaruhi proses asuhannya. (lihat juga PAP 7.1 EP 6; AP 1 EP 4; ARK 2.1 EP 4; dan MKE 9 EP 5). (R) 2. Staf dilatih dan terlatih melaksanakan regulasi serta perannya dalam mendukung hak pasien dan keluarga untuk berpartisipasi dalam proses pelayanannya. (D,W,S)
melindungi populasi pasien yang rentan terhadap risiko kekerasan
(O) Lihat pelaksanaan perlindungan pasiendi daerah terpencil/terisolasi/rawa n, seperti: pengawasan berkala, CCTV yang adekuat, pengunjung diluar jam kunjungan memakai identitas, dsb. (W) Staf terkait (D) Bukti pelaksanaan proses perlindungan (O) Lihat lokasi daerah terpencil/terisolasi/rawa n (W) Staf terkait Pasien / keluarga (R) Regulasi tentang mendorong partisipasipasien dan keluarga dalam proses asuhan
(D) Bukti pelaksanaan pelatihan untukmendukung hak pasien dan keluarga termasuk pelaksanaan second opinion (W) Diklat Staf klinis (S) Peragaan proses untuk mendorongpasien berpartisipasi dalam pelayanan termasuk
HPK 2.1 2.1.1 Ada regulasi tentang hak Pasien pasien untuk mendapatkan diberitahu informasi tentang kondisi, tentang diagnosis pasti, rencana asuhan, semua dan dapat berpartisipasi dalam aspek pengambilan keputusan serta asuhan diberitahu tentang hasil asuhan medis dan termasuk kemungkinan hasil yang tindakan. tidak terduga. (R) 2.1.2 Pasien diberi informasi tentang kondisi medis mereka dan diagnosis pasti. (lihat juga MKE 9 EP 1). (D,W)
2.1.3 Pasien diberi informasi tentang rencana asuhan dan tindakan yang akan dilakukan dan berpartisipasi dalam pengambilan keputusan. (lihat juga AP 1 EP 4 dan MKE 9 EP 1). (D,W)
diberi tahu 2.1.4 Pasien bilamana “persetujuan tindakan” (informed consent ) diperlukan dan bagaimana proses memberikan persetujuan. (D,W)
2.1.5 Pasien dijelaskan dan memahami tentang hasil yang diharapkan dari proses asuhan dan pengobatan. (lihat juga ARK 2.1 EP 2 dan PAP 2.4). (D,W)
pelaksanaan second opinion (R) Regulasi tentang pemberian informasi semua aspek asuhan dan tindakan medis serta DPJP dan PPA yang memberi asuhan
(D) Bukti pelaksanaan pemberian informasitentang kondisi medis dan diagnosis pasti (W) DPJP PPJA Pasien/keluarga (D) Bukti pelaksanaan pemberian informasitentang rencana asuhan dan tindakan yang akan dilakukan, sesuai MKE 9 EP 1 (W) DPJP PPJA Pasien/keluarga (D) Bukti pelaksanaan pemberian informasi bila diperlukan persetujuan kedokteran, sesuai MKE 9 EP 4, PAB 5.1 dan PAB 7.1 (W) DPJP Pasien/keluarga (D) Bukti pelaksanaan pemberian penjelasan tentang hasil dan proses asuhan/pengobatan. (W) DPJP Pasien/keluarga
2.1.6 Pasien dijelaskan dan memahami bila terjadi kemungkinan hasil yang tidak terduga. (lihat juga PAP 2.4 EP 2). (D,W)
2.1.7 Pasien serta keluarga dijelaskan dan memahami tentang haknya dalam berpartisipasi membuat keputusan terkait asuhan jika diinginkan. (lihat juga AP 1 EP 4; ARK 2.1 EP 4; dan MKE 9 EP 5). (W) HPK 2.2 2.2.1 Ada regulasi yang mengatur Pasien dan pelaksanaan proses untuk keluarga menjawab pertanyaan informasi menerima kompetensi dan kewenangan dari informasi PPA. (R) tentang penyakit, rencana 2.2.2 Pasien diberi informasi tindakan, tentang elemen a) sampai dan DPJP dengan j) yang relevan dengan serta para kondisi dan rencana tindakan PPA (D,W). lainnya agar mereka dapat memutusk an tentang 2.2.3 DPJP, PPJA, dan PPA lainnya asuhannya harus memperkenalkan diri saat pertama kali bertemu pasien. (W,S)
HPK 2.3 Rumah sakit memberita hu pasien dan keluargany
Rumah sakit 2.3.1 memberitahukan pasien serta keluarganya tentang hak mereka untuk menolak atau tidak melanjutkan pengobatan. (lihat juga ARK 4.4, EP 1). (D,W)
(D) Bukti pelaksanaan pemberianpenjelasan tentang hasil yang tidak terduga. (W) DPJP Pasien/keluarga (W) DPJP PPJA Staf klinis Pasien/keluarga
(R) Regulasi tentang proses untuk menjawab pertanyaan kompetensi dan kewenangan PPA, sesuai dengan KKS 10, KKS 12, KKS 14 dan KKS 17 (D) Bukti pelaksanaan pemberian informasi tentang a) sampai j) yang relevan dengan kondisi pasien dan rencana tindakan (W) DPJP PPJA Staf klinis Pasien/keluarga (W) DPJP PPJA Staf klinis Pasien/keluarga (S) Peragaan cara perkenalan diri (D) 1) Bukti formulir tentang penolakan/tidak melanjutkan pengobatan 2) Bukti formulir
a tentang hak dan tanggung jawab mereka yang berhubung an dengan penolakan atau tidak melanjutka n pengobata n
Rumah sakit 2.3.2 memberitahukan pasien dan keluarganya tentang konsekuensi dari keputusan mereka. (lihat juga ARK 4.4, EP 2). (D,W)
Rumah sakit 2.3.3 memberitahukan pasien serta keluarganya tentang tanggung jawab mereka berkaitan dengan keputusan tersebut. (D,W)
Rumah sakit 2.3.4 memberitahukan pasien serta keluarganya tentang tersedianya alternatif pelayanan dan pengobatan. (D,W)
HPK 2.4 Rumah sakit menghorm ati keinginan dan pilihan pasien untuk
2.4.1 Ada regulasi rumah sakit pada saat pasien menolak pelayanan resusitasi, menunda atau melepas bantuan hidup dasar sesuai dengan peraturan perundang-undangan, norma agama, dan budaya masyarakat. (R) 2.4.2 Pelaksanaan sesuai dengan
tentang tidak melanjutkan perawatan (pulang atas permintaan sendiri) 3) Bukti pelaksanaan edukasi tentang hak untuk menolak atau tidak melanjutkan pengobatan (W) Staf klinis Pasien / keluarga (D) Bukti pelaksanaan edukasi tentangkonsekuensi dari keputusan mereka (W) DPJP/PPA lainnya Staf klinis Pasien / keluarga (D) Bukti pelaksanaan edukasi tentang tanggung jawab mereka berkaitan dengan keputusan tersebut (W) DPJP/PPA lainnya Staf klinis Pasien / keluarga (D) Bukti pelaksanaan edukasi tentang tentang alternatif pelayanan dan pengobatan (W) DPJP/PPA lainnya Staf klinis Pasien / keluarga (R) Regulasi tentang pasien yang menolakpelayanan resusitasi, menunda atau melepas bantuan hidup dasar
(D) Bukti pelaksanaan
menolak pelayanan resusitasi, menunda atau melepas bantuan hidup dasar (do not resucitate/ DNR) HPK 2.5 Rumah sakit mendukun g hak pasien terhadap asesmen dan manajeme n nyeri yang tepat.
regulasi tersebut. (D,W)
(W) DPJP/PPA lainnya Staf klinis Pasien / keluarga
2.5.1 Ada regulasi tentang asesmen dan manajemen nyeri. (R) 2.5.2 Rumah sakit menghormati serta mendukung hak pasien dengan melakukan asesmen dan manajemen nyeri yang sesuai. (lihat juga PAP 7.1 EP 1). (D,W)
2.5.3 Staf rumah sakit memahami pengaruh pribadi, budaya, sosial, dan spiritual tentang hak pasien untuk melaporkan rasa nyeri, asesmen, dan manajemen nyeri secara akurat. (D,W)
HPK 2.6 Rumah sakit mendukun g hak pasien untuk mendapatk an pelayanan
pasien yangmenolak pelayanan resusitasi, menunda atau melepas bantuan hidup dasar
2.6.1 Ada regulasi tentang pelayanan pasien pada akhir kehidupan. (R) 2.6.2 Rumah sakit mengakui dan mengidentifikasi pasien yang menghadapi kematian dengan kebutuhan yang unik. (D,W)
(R) Regulasi tentang asesmen dan manajemennyeri, sesuai dengan PAP 6 EP 1 (D) Bukti dalam rekam medis tentangpelaksanaan asesmen dan manajemen nyeri (W) DPJP/PPJA/PPA lainnya Staf klinis keperawatan Pasien (D) Bukti dalam rekam medis tentang laporan rasa nyeri oleh pasien beserta asesmen dan manajemen nyeri (W) PPJA Staf klinis keperawatan Pasien (R) Regulasi tentang pelayanan pasienpada akhir kehidupan sesuai dengan PAP 7 EP 1 (D) Bukti dalam rekam medis tentang identifikasi pasien yang menghadapi kematian dengan kebutuhan unik (W)
yang penuh hormat dan penuh kasih sayang pada akhir kehidupan nya.
3.
HPK 3 Rumah sakit memberikan penjelasan kepada pasien dan keluarganya tentang proses untuk menerima, menanggapi, dan menindaklan juti bila ada pasien menyampaik an keluhan, konflik, serta perbedaan pendapat tentang pelayanan pasien. Rumah sakit juga menginform asikan tentang hak pasien untuk berpartisipas i dalam proses ini.
DPJP/PPJA Staf klinis keperawatan Keluarga (D) Bukti dalam rekam medis tentang pelaksanaan menghormati hak pasien yang sedang menghadapi kematian dengan kebutuhan unik (W) PPJA Staf klinis keperawatan Keluarga (R) Regulasi tentang penangananpengaduan pasien/keluarga
Staf rumah sakit 2.6.3 menghormati hak pasien yang sedang menghadapi kematian, memiliki kebutuhan yang unik dalam proses asuhan, dan didokumentasikan.(lihat juga MIRM 13 EP 2). (D,W)
1. Ada regulasi yang mendukung konsistensi pelayanan dalam menghadapi keluhan, konflik, atau beda pendapat. (R) 2. Pasien diberitahu tentang proses menyampaikan keluhan, konflik, atau perbedaan pendapat. (D,W)
konflik, dan 3. Keluhan, perbedaan pendapat ditelaah serta ditindaklanjuti oleh rumah sakit serta di dokumentasikan. (D,W)
4. Pasien dan atau keluarga pasien ikut serta dalam proses penyelesaian. (D,W)
(D) Bukti pelaksanaan pemberitahuan proses menyampaikan keluhan (leaflet, kotak pengaduan dll) (W) Staf klinis Customer service Pasien / keluarga (D) Bukti pelaksanaan tentang telaah dan tindak lanjut pengaduan (W) Komite medik/komitekepera watan/komite etik Customer service Staf terkait Bukti tentang (D) keikutsertaan pasien dan atau keluarga dalam proses penyelesaian (W) Komite medik/komitekepera watan/komite etik
Customer service Staf terkait (R) Regulasi tentang pemberian informasimengenai hak pasien dan keluarga kepada setiap pasien, sesuai HPK 1 EP 1 (D) Bukti materi tentang informasi hak dan kewajiban pasien (O) Lihat ketersediaan materi informasi (W) Staf rekam medis Customer service Pasien / keluarga (W) Staf rekam medis Customer service Pasien / keluarga (S) Peragaan tentang penyampaian pemberian informasi HPK bila komunikasi tertulis tidak efektif (R) Regulasi tentang general consent
4.
HPK 4 1. Ada regulasi bahwa setiap Semua pasien serta keluarga pasien mendapatkan informasi diberi tahu tentang hak dan kewajiban tentang pasien. (R) hak serta kewajiban 2. Ada bukti bahwa informasi dengan tentang hak serta kewajiban metode pasien diberikan tertulis dan bahasa kepada pasien, terpampang, yang atau tersedia sepanjang mudah waktu. (D,O,W) dimengerti
3. Rumah sakit menetapkan proses pemberian informasi hak dan kewajiban pasien jika komunikasi tidak efektif atau tidak tepat. (W,S)
5.
regulasi tentang HPK 5 1. Ada Pada saat persetujuan umum dan pasien pendokumentasiannya dalam diterima rekam medis pasien di luar waktu tindakan yang membutuhkan mendaftar persetujuan khusus (informe rawat jalan consent ) tersendiri. (R) dan setiap 2. Persetujuan umum (general rawat inap, diminta saat consent ) diminta pertama kali pasien masuk menandata rawat jalan atau setiap masuk ngani rawat inap. (D,W) persetujua n umum 3. Pasien dan atau keluarga (general diminta untuk membaca, lalu consent ). menandatangani persetujuan Persetujua umum (general consent ). n umum (D,W) (general consent ) harus
(D) Bukti pelaksanaan tentang persetujuan Umum (W) Staf rekam medis Pasien/keluarga (D) Bukti materi tentang general consent yang sudah ditanda tangani (W) Staf rekam medis Pasien/keluarga
v
v
menjelaska n cakupan dan batasannya HPK 5.1 Rumah sakit menetapka n regulasi pelaksanaa n persetujua n khusus (informed consent) oleh DPJP dan dapat dibantu oleh staf yang terlatih dengan bahasa yang dapat dimengerti sesuai peraturan perundang undangan. HPK 5.2 Persetujua n khusus (informed consent) diberikan sebelum operasi, anestesi (termasuk sedasi), pemakaian darah dan produk darah, tindakan dan prosedur
Ada regulasi yang 5.1.1 dijabarkan dengan jelas mengenai persetujuan khusus (informed consent ). (R)
5.1.2 DPJP menjelaskan informasi tindakan yang akan diambil dan bila perlu dapat dibantu staf terlatih. (D,W)
Pasien memahami 5.1.3 informasi tentang tindakan yang memerlukan persetujuan khusus (informed consent ) melalui cara dan bahasa yang dimengerti oleh pasien. Pasien dapat memberikan/menolak persetujuan khusus (informed consent ) tersebut. (D,W)
5.2.1 Ada regulasi tentang persetujuan khusus (informed consent ) yang harus diperoleh sebelum operasi atau prosedur invasif, sebelum anestesi (termasuk sedasi), pemakaian darah dan produk darah, serta pengobatan risiko tinggi lainnya. (R) 5.2.2 Ada bukti pelaksanaan tentang persetujuan khusus (informed consent ) yang harus diperoleh sebelum operasi atau prosedur invasif, sebelum anestesi (termasuk sedasi), pemakaian darah dan produk darah, serta pengobatan risiko tinggi lainnya. (D, W)
(R) Regulasi tentang persetujuan khusus/ persetujuan tindakan kedokteran (informed consent) (D) Bukti pemberian informasi tindakan kedokteran yang akan dilakukan baik secara lisan maupun tertulis (W) DPJP Pasien/keluarga (D) 1) Bukti pelaksanaan pemberian informasi 2) Bukti penolakan/persetuju an (W) DPJP PPJA/staf klinis Pasien/keluarga
(R) Regulasi tentang memperoleh informedconsent
(D) Bukti pelaksanaan tentang informed consent sebelum operasi /prosedur invasif, sebelum anestesi (termasuk sedasi), pemakaian darah dan produk darah, serta pengobatan
serta pengobata n lain dengan risiko tinggi yang ditetapkan oleh regulasi rumah sakit
5.2.3 Rumah sakit menyusun daftar semua pengobatan / tindakan / prosedur yang memerlukan persetujuan khusus (informed consent ). (D,W)
5.2.4 Identitas DPJP dan orang yang membantu memberikan informasi kepada pasien serta keluarga dicatat di rekam medik pasien. (D,W)
HPK 5.3 Rumah sakit menetapka n proses, dalam konteks peraturan perundangundangan, siapa pengganti pasien yang dapat memberika n persetujua n dalam persetujua n khusus (informed
5.3.1 Ada regulasi sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang menetapkan proses dan siapa yang menandatangani persetujuan khusus (informed consent ) bila pasien tidak kompeten. (R) 5.3.2 Rumah sakit menetapkan dan melaksanakan proses apabila orang lain yang memberi persetujuan khusus (informed consent ). (D,W)
Nama orang yang 5.3.3 menggantikan pemberi persetujuan dalam persetujuan khusus (informed consent ) sesuai dengan peraturan perundang-
risiko tinggi (W) DPJP Dokter Anestesi Staf klinis Pasien/keluarga (D) Bukti daftar pengobatan/tindakan/ rosedur yang memerlukan informed consent (W) DPJP Staf klinis Pasien/keluarga (D) Bukti dalam rekam medis tentang identitas staf medis dan staf yang membantu memberikan informasi dalam informed consent (W) DPJP Dokter anestesi Staf klinis (R) Regulasi tentang penetapan individu yang tanda tangan pada informed consent bila pasien tidak kompeten
(D) Bukti pelaksanaan proses persetujuan bila pasien tidak kompeten tanda tangan pada informed consent (W) DPJP Dokter Anestesi Staf klinis Pasien/keluarga (D) Bukti dalam rekam medis tentang pencatuman nama orang yang menggantikan
consent) bila pasien tidak kompeten.
6.
undangan tercatat di rekam medik. (D,W)
regulasi yang HPK 6 1. Ada Pimpinan menetapkan pimpinan rumah rumah sakit bertanggung jawab atas sakit perlindungan terhadap pasien bertanggun yang menjadi subjek peserta g jawab penelitian, mempromosikan untuk kode etik dan perilaku melindungi profesional, serta mendorong manusia/p kepatuhan terhadap kode etik asien profesi dan perilaku sebagai profesional termasuk dalam subjek penelitian serta menyediakan penelitian. sumber daya yang layak agar program penelitian berjalan dengan efektif. (R) 2. Pimpinan rumah sakit secara lisan dan tertulis mengomunikasikan ke seluruh staf rumah sakit mengenai komitmen mereka untuk melindungi manusia/pasien sebagai subjek peserta penelitian dan mendukung perilaku yang sesuai dengan kode etik profesi/penelitian. (lihat juga TKRS 12). (D,O,W) rumah sakit 3. Pimpinan menentukan komite yang bertanggung jawab atas kesinambungan perkembangan dan kepatuhan terhadap semua peraturan perundangundangan serta regulasi rumah sakit tentang penelitian yang menggunakan manusia sebagai subjek. (D,W) HPK 6.1 6.1.1 Ada regulasi dimana Rumah pimpinan rumah sakit bersama
pemberian persetujuan bila pasien tidak kompeten (W) Staf klinis Pasien/keluarga (R) Regulasi tentang tanggung jawab pimpinan RS dalam perlindungan terhadap pasien yang digunakan sebagai subyek penelitian/uji klinis
(D) Bukti pelaksanaan penyampaian informasi tentang regulasi pada HPK 6 EP 1 Lihat bukti (O) pelaksanaan penyampaian informasi (W) Staf peneliti Komite Etik Penelitian (D) Bukti penetapan Komite Etik Penelitian disertai uraian tugas, tanggung jawab dan wewenangnya. (W) Staf peneliti Komite Etik Penelitian Staf Diklit
(R) Regulasi tentang mekanisme penelitian
sakit mematuhi semua peraturan dan persyarata n penelitian/ kode etik profesi serta kode etik penelitian dan menyediak an sumber daya yang layak agar program penelitian dapat berjalan dengan efektif.
komite memahami dan menyusun mekanisme untuk memastikan ketaatan terhadap semua peraturan perundangundangan dan persyaratan profesi yang berkaitan dengan penelitian. (R) 6.1.2 Pimpinan rumah sakit dan komite memiliki proses penyusunan anggaran untuk menyediakan sumber daya yang adekuat agar program penelitian berjalan efektif. (D,W)
HPK 6.2 Rumah sakit memberika n penjelasan kepada pasien dan keluargany a tentang bagaimana cara mendapatk an akses ke penelitian / uji klinis (clinical trial) yang melibatkan manusia
Ada regulasi yang 6.2.1 mengarahkan informasi dan proses pengambilan keputusan untuk penelitian/uji klinis ( clinical serta pasien dan trial ), keluarganya yang tepat diidentifikasi dan diberi informasi tentang bagaimana cara mendapatkan akses ke penelitian/uji klinis (clinical trial ) yang relevan dengan kebutuhan pengobatan mereka. (R) 6.2.2 Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberikan penjelasan tentang manfaat yang diharapkan. (D,W)
6.1.3 Pimpinan rumah sakit menyediakan atau memastikan terdapat jaminan asuransi yang adekuat untuk menanggung pasien yang berpartisipasi dalam uji klinis yang mengalami kejadian yang tidak diharapkan (adverse event ). (D,W)
yang memastikan ketaatan terhadap peraturan perundangundangan dan syarat profesi dalam penelitian
Bukti tentang (D) tersedianya anggaran yang adekuat untuk program penelitian (W) Direktur Komite Etik Penelitian Kepala Diklit Bukti jaminan (D) asuransi yang adekuat bagi pasien bila terjadi KTD (W) Direktur Komite Etik Penelitian Kepala Diklit Staf peneliti Pasien/keluarga (R) Regulasi tentang proses pemberianinformasi dan pengambilan keputusan untuk penelitian klinis
(D) Bukti pelaksanaan pemberian informasi tentang manfaat yang diharapkan dari penelitian (W) Peneliti Pasien/keluarga
sebagai subjek.
6.2.3 Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberikan penjelasan tentang potensi ketidaknyamanan dan risiko. (D,W)
6.2.4 Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberi penjelasan tentang altenatif yang dapat menolong mereka. (D,W)
6.2.5 Pasien yang diminta untuk berpartisipasi, kepadanya diberikan penjelasan tentang prosedur yang harus diikuti . (D,W)
6.2.6 Pasien diyakinkan bahwa penolakan untuk berpartisipasi atau pengunduran diri dari partisipasi tidak memengaruhi akses mereka terhadap pelayanan rumah sakit. (D,W)
HPK 6.3 Rumah sakit memberika n penjelasan kepada pasien dan keluargany a tentang bagaimana pasien yang ikut berpartisip asi dalam penelitian/
6.3.1 Pasien serta keluarganya diberikan penjelasan tentang prosedur rumah sakit untuk menelaah protokol penelitian. (D,W)
6.3.2 Pasien serta keluarganya diberikan penjelasan tentang prosedur rumah sakit untuk menimbang manfaat dan risiko bagi peserta. (D,W)
6.3.3 Pasien dan keluarganya diberikan penjelasan tentang
(D) Bukti pelaksanaan pemberian informasi tentang potensi ketidak nyamanan dan risiko (W) Peneliti Pasien/keluarga (D) Bukti pelaksanaan pemberian informasi tentang altenatif yang dapat menolong mereka (W) Peneliti Pasien/keluarga (D) Bukti pelaksanaan pemberian informasi tentang prosedur yang harus diikuti (W) Peneliti Pasien/keluarga (D) Bukti pelaksanaan pemberian informasi Tentang penolakan/ pengunduran diri tidak mempengaruhi akses terhadap pelayanan rumah sakit (W) Peneliti Pasien/keluarga (D) Bukti pelaksanaan pemberian informasi tentang protokol penelitian (W) Peneliti Pasien/keluarga (D) Bukti pelaksanaan pemberian informasi tentang manfaat dan risiko penelitian (W) Peneliti Pasien/keluarga (D) Bukti pelaksanaan pemberian informasi
7.
uji klinis (clinical trial) mendapatk an perlindung an.
prosedur rumah sakit untuk mendapatkan persetujuan. (D,W)
HPK 6.4 Persetujua n khusus (informed consent) penelitian diperoleh sebelum pasien berpartisip asi dalam penelitian / uji klinis (clinical trial).
6.4.1 Ada regulasi tentang persetujuan yang didokumentasikan dalam rekam medis pasien disertai tanda tangan persetujuan. (R) Persetujuan khusus 6.4.2 (informed consent ) penelitian diperoleh saat pasien memutuskan ikut serta dalam penelitian/uji klinis (clinical trial). (D,W) 6.4.3 Keputusan persetujuan khusus (informed consent ) penelitian didokumentasikan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. (D,W) 6.4.4 Identitas petugas yang memberikan penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dicatat dalam rekam medis pasien. (D,W)
6.3.4 Pasien dan keluarganya diberikan penjelasan tentang prosedur rumah sakit untuk mengundurkan diri dari keikutsertaan dalam penelitian. (D,W)
HPK 7 1. Ada komite atau mekanisme Rumah lain yang ditetapkan oleh sakit rumah sakit yangmelibatkan mempunya perwakilan masyarakat untuk i sebuah mengawasi seluruh kegiatan komite etik penelitian di rumah sakit, penelitian termasuk pernyataan yang untuk jelas mengenai maksud dari melakukan pengawasan kegiatan. (R)
tentang pemberian persetujuan penelitian (W) Peneliti Pasien/keluarga (D) Bukti pelaksanaan pemberian informasi tentang proses pengunduran diri dari keikutsertaan dalam penelitian (W) Peneliti Pasien/keluarga (R) Regulasi tentang informed consent penelitian
(D) Bukti (informed consent) penelitian (W) Peneliti Pasien/keluarga Bukti informed (D) consent penelitian (W) Peneliti Pasien/keluarga (D) Bukti dalam rekam medis tentang nama staf yang memberi penjelasan informed consent penelitian (W) Peneliti Pasien/keluarga (R) Regulasi tentang komite untuk mengawasi seluruh kegiatan penelitian di rumah sakit
pengawasa n atas semua penelitian di rumah sakit tersebut yang melibatkan manusia/p asien sebagai subjeknya.
pengawasan 2. Kegiatan tersebut mencakup penelaahan prosedur. (D,W)
pengawasan 3. Kegiatan tersebut mencakup prosedur untuk menimbang risiko dan manfaat yang relatif bagi subjek. (D,W)
pengawasan 4. Kegiatan tersebut mencakup prosedur menjaga kerahasiaan dan keamanan informasi penelitian. (D,W)
meliputi 5. Kegiatan pengawasan saat pelaksanaan penelitian. (D,W)
8.
HPK 8 Rumah sakit memberi
1. Ada regulasi yang mendukung pasien serta keluarga untuk memberikan donasi organ atau jaringan lain sesuai
(D) Bukti pelaksanaan pengawasan penelaahan prosedur penelitian: 1) Bukti pelaksanaan pengawasan penelitian secara menyeluruh 2) Bukti pelaksanaan penelaahanprosedur (W) Komite etik penelitian Pengawas Lapangan (D) Bukti pelaksanaan pengawasan risiko dan manfaat yang relatif bagi subjek pada perencanaan dan pelaksanaan penelitian (W) Komite etik penelitian Pengawas Lapangan (D) Bukti pelaksanaan pengawasan menjaga kerahasiaan dan keamanan informasi penelitian (W) Komite etik penelitian Pengawas Lapangan (D) Bukti pelaksanaan supervise pelaksanaan penelitian: 1) Bukti form ceklis 2) Bukti pelaksanaan supervisi (W) Komite etik penelitian Pengawas Lapangan (R) Regulasi tentang donasi dan transplantasi organ atau jaringan lain sesuai peraturan
informasi dengan peraturan perundangpada undangan. (R) pasien serta keluarga tentang bagaimana memilih untuk mendonork an organ dan jaringan sakit memberi 2. Rumah lainnya. informasi kepada pasien dan keluarga tentang proses donasi sesuai dengan regulasi. (D,W)
sakit memberi 3. Rumah informasi kepada pasien dan keluarga tentang organisasi penyediaan organ sesuai rdengan egulasi. (D,W)
4. Rumah sakit memastikan terselenggaranya pengawasan yang cukup untuk mencegah pasien merasa dipaksa untuk donasi sesuai dengan regulasi. (D,W)
HPK 8.1 Rumah sakit menetapka n kebijakan dan
Ada regulasi yang 8.1.1 menetapkan proses donasi organ dan jaringan serta memastikan bahwa proses sesuai dengan peraturan perundang-undangan, agama, dan nilai-nilai budaya
perundangundangan, agama serta nilai budaya setempat yang meliputi: 1) proses mendorong keluarga untuk mendonasikan organ/jaringan lain 2) pengawasan donasi dantransplantasi organ/jaringan lain 3) prosesmendapatkan persetujuan (D) Bukti pelaksanaan pemberian informasi tentang proses donasi (W) DPJP/staf klinis lainnya Pasien/keluarga (D) Bukti pelaksanaan pemberian informasi tentang organisasi penyediaan organ (W) DPJP/staf klinis Komite Etik RS Pasien/keluarga DPJP/staf klinis Komite Etik RS Pasien/keluarga (D) Bukti pengawasan pelaksanaan donasi organ tanpa pemaksaan: 1) Bukti form ceklis 2) Bukti pelaksanaan pengawasan (W) DPJP/staf klinis Komite Etik RS Pasien/keluarga (R) Sesuai dengan HPK 8 EP 1
prosedur untuk melakukan pengawasa n terhadap proses kemungkin an terjadinya jual beli organ dan jaringan.
setempat. (R) 8.1.2 Rumah sakit menetapkan proses untuk mendapatkan persetujuan sesuai regulasi. (D,W)
8.1.3 Staf dilatih tentang isu dan masalah terkini terkait donasi organ dan tersedianya tranplantasi. (D,W)
8.1.4 Rumah sakit bekerja sama dengan rumah sakit lain dan perkumpulan di masyarakat untuk menghargai dan melaksanakan pilihannya melakukan donasi. (D,W)
HPK 8.2 Rumah sakit menyediak an pengawasa n terhadap pengambil an, transplanta si organ dan jaringan.
8.2.1 Ada regulasi yang menjadi acuan untuk pengawasan proses dalam mendapatkan dan mendonasi organ atau jaringan serta proses transplantasi. (R) 8.2.2 Staf dilatih untuk regulasi tersebut. (D,W)
8.2.3 Staf dilatih mengenai isu dan persoalan tentang donasi organ dan ketersediaan transplan. (D,W)
Bukti tentang (D) penetapan prosesuntuk mendapatkan persetujuan. (W) DPJP/staf klinis Pasien/keluarga (D) Bukti pelaksanaan pelatihan tentang isu dan masalah terkini terkait donasi organ dan tersedianya tranplantasi (W) Kepala Diklat Staf klinis MOU dengan (D) institusi penyedia donasi (misalnya : Bank mata) (W) Direktur Kepala bidang/divisi Kepala unit pelayanan (R) Sesuai dengan HPK 8 EP 1
(D) Bukti pelaksanaan pelatihan staf tentang regulasi donasi dan transplantasi organ (W) Kepala Diklat Staf terkait (D) Bukti pelaksanaan pelatihan staf mengenai isu dan persoalan tentang donasi dan transplantasi organ/jaringan (W) Kepala Diklat Staf terkait
8.2.4 Rumah sakit mendapat persetujuan dari donor hidup. (D,W)
(D) Bukti pelaksanaan mendapat persetujuan dari donor hidup (W) DPJP/staf klinis Komite Etik RS Pasien/keluarga
REGULASI : 1. UU No 29 Thn 2004 ttg Praktek Kedokteran 2. UU No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit Pasal 3 2, ada 18 butir 3. UU No 36 Th 2009 ttg Kesehatan 4. UU No 25 Th 2009 ttg Pelayanan Publik 5. PP No 46 Th 2014 Ttg Sistem Informasi Kesehatan 6. Perpres No 72 Th 2012 Ttg Sistem Kesehatan Nasional 7. Inpres No 1 th 2017 ttg Gerakan masyarakat hidup sehat 8. Permenkes NO 69 Th 2014 Ttg kewajiban RSdan Pasien, kewajiban RS(22 ) , pasien (8) 9. Permenkes No 290 th 2008 Ttg persetujuan tindakan kedokteran 10. Permenkes No 37 Th 2014 Ttg penentuan kematian dan donor organ 11. Permenkes No 04 Th 2012 Ttg Juknis Promkes di RS 12. Permenkes No 43 Th 2016 Ttg SPM Bidang Kesehatan 13. Permenkes No 7 tahun 2016 TTG KOMISI ETIK PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN NASIONAL
