Repair of incisional hernias with biological prosthesis: a systematic review of current evidence
Charles F. Bellows, M.D.a,*, Alison Smith, B.S.a, Jennifer Malsbury, D.O.a, William Scott Helton, M.D.b aDepartment of Surgery, Tulane University, 1430 Tulane Ave., SL-22, New Orleans, LA 70112, USA; bVirginia Mason Medical Center, Seattle, WA, USA
Abstrack Tujuan : Tidak ada data tertulis mengenai penggunaan bioprosthetics untuk memperbaiki defek pada dinding perut. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk identifiksi hasil dari penelitian yang menguraikan penggunaan berbagai macam bioprosthetics untuk perbaikan hernia insisional.
: Studi yang publikasi pada Oktober 2011 diidentifikasi melalui Metode pencarian literatur menggunakan EMBASE, MEDLINE, dan Cochrane Central Register of Controlled Trials. : Dari total 491 artikel penelitian yang didapatkan, 60 peneelitian yang Hasil memenuhi kriteria,. Kebanyakan penelitian study kasus restropektif. Penelitian bervariasi cukup dalam kualitas methodologic, dengan modifikasi Index of Nonrandomized Studies score 5 sampai 12. Banyak perbaikan yang dilakukan di lokasi bedah yang terkontaminasi (47,9%). Setidaknya satu komplikasi terlihat di 87% dari perbaikan. Komplikasi utama yang tercatat yaitu yaitu luka infeksi infeksi (16,9%) dan seroma (12.0%). Dengan rata-rata periode follow up 13,6 bulan tingkat kekambuhan hernia adalah 15,2% Kesimpulan : Ada level cukup bukti yang berkualitas tinggi dalam literatur terhadap nilai bioprosthetics untuk perbaikan hernia insisional. Percobaan Randomized controlled trials yang menggunakan pelaporan standar membandingkan bioprosthetics dengan mesh sintetis untuk perbaikan hernia insisional sangat diperlukan.
PENDAHULUAN
Meskipun kemajuan dalam teknik bedah dan teknologi prostetik, perbaikan defek anterior dinding perut yang sulit, terutama ketika terkontaminasi bakteri atau risiko infeksi tinggi, tetap melakukan bedah yang sulit dan menantang. Meskipun permanent prosthetic mesh dianggap sebagai standar emas untuk meminimalkan kekambuhan hernia, karakteristik tidak dapat diserap mereka dapat menyebabkan potensi masalah, sehingga pengikisan kedalam visera abdomen, fistula usus, dan nyeri kronis, yang dapat menyebabkan operasi yang lebih kompleks dan mahal. Selain itu, penempatan mesh sintetis kadang-kadang lalai, terutama pada yang tempat berisiko tinggi luka terkontaminasi. Akhirnya, dalam dekade terakhir, beberapa bahan bioprosthetic telah dikembangkan untuk mendukung rekonstruksi jaringan dan meminimalkan komplikasi potensial yang berasal dari reaksi bahan asing mesh sintetis dan potensi mereka untuk bertindak sebagai tempat untuk infeksi. Biological mesh diperkenalkan dalam operasi klinis lebih dari satu dekade yang lalu sebagai alternatif untuk synthetic mesh untuk perbaikan hernia insisional abdomen. Secara umum, biological prostheses memiliki karakteristik fisik dan meknis yang cukup terhadap tekanan fisologis dan anatomis dari dinding perut sambil memberikan perancah biologis untuk mendukung regenerasi jaringan. Biological prostheses telah dirancang untuk melakukan bedah prostesis permanen untuk perbaikan jaringan lunak dan meminimalkan komplikasi mesh terkait komplikasi dan dengan demikian memperluas ruang indikasi untuk memperkuat mesh di yang berisiko tinggi kasus hernia insisional, terutama di bidang bedah terkontaminasi. Kemajuan terbaru dalam
teknik jaringan telah menghasilkan peningkatan
dramatis dalam jumlah produk bioprosthetic yang tersedia secara komersial untuk perbaikan hernia abdominal. Untuk saat ini, Food and Drug Administration telah menyetujui 15 bahan bioprosthetic berbeda, yang diambil dari 5 jenis jaringan: pericardium sapi, dermis kadaver manusia, submukosa kecil kecil babi, kolagen kulit babi, dan kolagen dermal sapi. Bahan-bahan ini diproses menghilangkan bulu, sel,
dan komponen sel, serta antigen lainnya yang ada dalam jaringan, hanya menyisakan arsitektur kolagen yang sangat terorganisir dengan jaringan sekitarnya dasar ekstraseluler. Variasi Sumber bawaan (jaringan, spesies, dan umur) yang biomaterial yang diperoleh dengan sulit dari beragam pengambilan jaringan, de-cellularization, desinfeksi, dan metode sterilisasi yang digunakan selama proses pembuatan, beberapa di antaranya mungkin termasuk menggunakan bahan kimia seperti cross-linking agen, deterjen, antibiotik broadspectrum, atau Ph ekstrim yang dapat melucuti komponen matriks ekstraseluler dari bahan tersebut. Karena proses manufaktur mempengaruhi karakteristik produk akhir bioprosthetic, respon biologis pasca-implantasi pada manusia diperkirakan akan berbeda antara produk. Respons biologis pasca implantasi mulai dari enkapsulasi benda asing untuk degradasi implan dan resorpsi, pada tempat spesifik dimana bahan implan yang kembali dipenuhi fibroblas lokal dan pembuluh darah baru dan bersama-sama mendukung jaringan baru, aktif secara metabolisme jaringan yang kuat dilokasi hernia. Namun jika biologis engraftment jaringan tidak adekuat lokasi bedah akan melemah dan hernia kemungkinan akan terulang. Serangkaian kasus awal dengan evaluasi jangka pendek ( 1 th) melaporkan hasil klinis yang menguntungkan dengan cangkok jaringan biologis untuk perbaikan hernia. Namun, dengan evaluasi lanjut yang lebih panjang dan lebih rinci tampak jelas bahwa ada morbiditas yang tinggi dan tingginya insiden hernia berulang pada pasien dengan complex abdominal hernias yang diperbaiki dengan bioprostheses. Mengingat tingginya biaya cangkok biologis untuk perbaikan hernia, bukti kuat dari hasil yang bermanfaat adalah hal yang terpenting untuk membenarkan nilai perawatan kesehatan mereka dan terus digunakan. Selain itu, saat ini belum ada konsensus tentang kapan atau bagaimana menggunakan secara optimal prosthesis biologis untuk perbaikan hernia insisional, dan data jangka panjang mengenai kemanjuran klinis terhitung jarang. Oleh karena itu, tinjauan sistematis ini dilakukan dengan tujuan untuk mengevaluasi efektivitas klinis dari perancah kolagen berbasis acellular untuk perbaikan hernia insisional.
METODE
Pencarian Literatur dan Seleksi Studi Kami mencari 3 database elektronik: EMBASE (dari tahun 1980 dan seterusnya), MEDLINE (dari tahun 1963 dan seterusnya), dan Cochrane Register of Controlled Trials. Pencarian termasuk literatur yang diterbitkan pada tanggal 31 Oktober 2011. Strategi pencarian kami gabungan kata teks dan judul topik yang mengidentifikasi laporan yang berkaitan hanya untuk insisi / perbaikan hernia ventral dan biological prostesis . Istilah pencarian yang digunakan adalah sebagai berikut: “small intestinal submucosa,” “acellular human dermis,” “cross-linked porcine dermis,” “cross-linked bovine pericardium,” “multi-layered porcine intestinal,” xenograft, allograft, biologic tissue graft, urinary bladder matrix, Surgisis,” “Tutomesh,”
“Veritas,”
“Alloderm,”
“FlexHD,”
“Allomax,”
“CollaMend,”
“Permacol,” “Strattice,” “Fortagen,” “A-Cell,” “DermaMatrix,” “XenMatrix,” “SurgiMend,” and “hernia” dalam semua kombinasi yang mungkin. Pencarian hanya sebatas studi bahasa Inggris dan dikecualikan cacat dinding perut bawaan, dan femoral, hiatus, diafragma, parastomal, sacral, atau inguinal hernia. Studi yang menggabungkan data dari perbaikan hernia ventral/incisional hernia dan jenis lainnya yang termasuk dalam riview artikel. Pencarian literatur dilengkapi dengan pencarian sisi jurnal yang relevan dan meninjau dari kepustakaan dari artikel diidentifikasi. Pencarian literatur dilengkapi dengan pen carian sisi jurnal yang relevan dan meninjau dari kepustakaan dari artikel diidentifikasi. Retrospective study designs, case reports, case series, commentaries, letters to the editor, dan pendapat ahli yang termasuk dalam kajian ini. Studi Nonpublished dari para pakar di lapangan juga dievaluasi untuk dimasukkan. Kriteria inklusi dan eksklusi khusus yang digunakan dalam mempertimbangkan mana artikel yang tepat untuk review sistematis ini. Studi yang memenuhi syarat harus menyelidiki penggunaan prosthesis biologis pada pasien yang didiagnosis dengan hernia insisional / ventral. Kami mendefinisikan
kriteria berikut untuk masuknya studi ke review kami: studi pasien dengan insisi / hernia ventral diperbaiki dengan prosthesis biologis yang tersedia secara komersial; hasil dievaluasi dilaporkan secara terpisah untuk setiap jenis perbaikan hernia; dan pasien adalah orang dewasa (usia,? 18 y) subyek dan follow up datanya tersedia. Artikel asli bahasa Inggris yang disertakan serta semua jenis studi klinis (yaitu, randomized, nonrandomized controlled clinical trials, cohort studies, case – control studies, retrospective patient series, dan case reports). Artikel dikeluarkan dari review sistematis kami jika mereka studi hewan, ulasan, dan artikel yang menyelidiki penerapan prosthesis biologis untuk melintang rectus abdominis perbaikan penutup myocutaneous atau perut terbuka dari pasien trauma.
Data Extraction Dua peneliti (AS dan JM) independen meninjau semua judul dan abstrak untuk
mengidentifikasi
potensi
artikel
yang
relevan
dan
kemudian
membandingkannya untuk keandalan. Full text articles yang diambil untuk studi dianggap relevan. Selain itu, bagi mereka artikel dengan judul dan abstrak yang berisi informasi yang cukup untuk memungkinkan penilaian relevan, ini juga yang diambil dan dievaluasi oleh 2 reviewer independen untuk menentukan kelayakan untuk dimasukkan dalam riview ini. Setiap perbedaan diselesaikan melalui konsensus bersama dengan resensi ketiga yang independen (CFB). Setelah seleksi akhir dari artikel, informasi diekstraksi oleh 2 penulis (AS dan JM) dari teks penuh menggunakan bentuk ekstraksi data dan dibandingkan. Pengulas ketiga dikonsultasikan (CFB) jika konsensus tidak tercapai. Jika 2 atau lebih studi yang disajikan data yang sama dari populasi pasien tunggal, kami menyertakan data ini hanya sekali dalam review. Semua laporan tentang perbaikan hernia insisional/ventral
menggunakan
bioprosthetic
sebagai
bahan
tunggal
untuk
memperkuat atau menjembatani termasuk defek. Semua jenis perbaikan yang dikeluarkan. Untuk tujuan review sistematis ini data berikut diambil: populasi
penelitian (misalnya, ukuran sampel, jenis dan ukuran defec, jenis bahan yang digunakan), desain penelitian (prospective/ retrospective/case series), intervensi, dan hasil (misalnya, durasi evaluasi tindak lanjut, kekambuhan, infeksi, seroma)
Assessment of study quality. Salah satu keterbatasan dalam meninjau literatur yang tersedia adalah bahwa kebanyakan studi pada perbaikan hernia insisional menggunakan prosthesis biologis observational and nonrandomized. Dua penulis meninjau (AS dan JM) independen secara seksama dan diberi nilai kekuatan bukti dan kualitas methodologic penelitian yang termasuk berdasarkan jenis data termasuk didalamnya. Ketidaksepakatan diselesaikan dalam rapat konsensus dan review penulis ketiga (CFB) dan berkonsultasi bila diperlukan. Kami menggunakan alat standar disebut Levels of Evidence Rating Scale for Therapeutic Studies menggunakan 5 tingkat bukti dan versi modifikasi dari Methodological Index of Nonrandomized Studies (MINORS). MINORS merupakan 6 item checklist divalidasi yang menilai kualitas laporan studi nonrandomized. Metode MINOR dinilai dari 0-12. Kualitas setiap artikel tidak digunakan sebagai eksklusi dari analisis kami. Namun sebuah penelitian yang memiliki skor total kurang dari 9, atau tidak ada skor pada item 2, 5, atau 6 pada MINOR diubah, didefinisikan sebagai memiliki kualitas methodologic yang buruk.
Ventral Hernia Working Group grading system Karena kedudukan center pengendalian dan pencegahan penyakit sistem klasifikasi tidak dilaporkan 87,3 % dari artikel yang termasuk dalam review ini dan karena mengklasifikasikan setiap
tempat perbaikan menjadi bersih, bersih
terkontaminasi, terkontaminasi, dan kotor / terinfeksi berdasarkan informasi yang tersedia dari artikel itu tidak mungkin. Menurut Ventral Hernia Working Group (VHWG) sistem penilaian yang digunakan untuk stratifikasi kemungkinan setiap pasien untuk lokasi bedah seperti terjadinya infeksi. Sistem ini terdiri dari 4 kelas,
mulai dari risiko tempat bedah rendah (kelas 1) risiko tinggi (kelas 4), dan didasarkan pada karakteristik faktor risiko pasien dan luka untuk tempat bedah terjadinya (SSO). Meskipun VHWG penilaian system dilaporkan langsung hanya 5,0% dari artikel kami termasuk, kami mampu mengklasifikasikan semua perbaikan menggunakan skala penilaian independen ini didasarkan pada informasi pasien yang disajikan dalam artikel dan / atau korespondensi dengan penulis. Semua perbaikan hernia insisional yang dinilai oleh 2 peneliti, dengan perbedaan gradasi antara pengulas awal didamaikan oleh diskusi dengan seluruh tim peneliti.
Data analysis Untuk menilai efektivitas perbaikan hernia dengan biological mesh, dari hasil pengukuran hasil yang diambil dari studi yang asli. Data hasil dari beberapa penelitian yang dihitung ulang karena penulis artikel asli tidak memperhitungkan drop-out, dan / atau pasien hilang untuk follow up evaluasi secara memadai. Selain itu, karena semua authorsndid tidak menggunakan sistem penilaian VHWG, kita menghitung gradasi berdasarkan informasi dalam artikel asli. Bila hasilnya tidak jelas penulis utama dihubungi. Jika studi melaporkan beberapa interval follow up, hasil dari masa follow up terpanjang digunakan. Karena studi yang heterogen mengenai populasi penelitian, teknik perbaikan, pengukuran hasil, dan follow up saat, penyatuan statistik tidak dilakukan. Namun, perhitungan lain, varians berbobot pendekatan, digunakan dengan asumsi bahwa risiko relatif di seluruh studi yan g sama dan harga tidak dianggap identik di studies. Oleh karena itu, untuk menentukan kualitas pembelajaran dalam hal jumlah penelitian yang termasuk, skor rata-rata tertimbang tingkat bukti dan kriteria MINORS dihitung dari persamaan berikut: ratarata berbobot? (x1 w1 x2 w2. . . xn wn)/(w1 w2. . . wn), di mana x rata-rata sampel dan w jumlah perbaikan. Waktu Follow-up dihitung sebagai rata-rata semua ratarata dan waktu median untuk memberikan rata-rata keseluruhan dengan asumsi bahwa distribusi yang simetris. Rata-rata berbobot tingkat kekambuhan dihitung dengan menggunakan invers dari varians, r (1-r) / n, di mana ‘’r’’ tingkat
kekambuhan dan ‘’n’’ sejumlah perbaikan, seperti berat. Untuk studi dengan kekambuhan dari 0, varians diperkirakan sebagai .5/n.12 Untuk menjelaskan tingkat kekambuhan dalam periode berkenaan dengan follow up, varians untuk rata-rata berbobot dihitung seperti yang dijelaskan sebelumnya dengan n? Rata-rata periode follow up. Materi Biologi prostesis dilaporkan secara individual dan dikombinasikan dalam kelompok-kelompok sesuai dengan sumber bahan untuk memfasilitasi perbandingan.
Results Sebanyak 491 kutipan unik diidentifikasi dalam review kami. Setelah screening judul dan abstrak untuk membuang duplikat catatan dan kutipan jelas tidak relevan, 69 studi berpotensi memenuhi syarat diidentifikasi dan dikaji secara mendalam untuk dimasukkan dalam tinjauan sistematis ini. Tambahan 25 artikel diidentifikasi melalui referensi review, cari tangan, dan konsultasi ahli. Diantara artikel tersebut, 60 publikasi 13-72 pertemuan semua kriteria inklusi diidentifikasi (Tabel 1). Gambar 1 berisi diagram alir proses seleksi studi. Sebanyak 34 studi tidak memenuhi kriteria inklusi dan dikeluarkan dari ulasan ini (Tambahan Tabel 1). Alasan utama untuk eksklusi adalah sebagai berikut: (1) data yang tidak dapat dipisahkan menurut jenis mesh, (2) data yang tidak dapat dipisahkan menurut jenis hernia, dan (3) data yang tidak dapat dipisahkan dari pasien trauma. Empat puluh tiga persen dari penulis yang sesuai dihubungi melalui e-mail untuk mendapatkan informasi tambahan untuk menyelesaikan setiap data yang bertentangan, dengan tingkat tanggapan 76,9%. Pada akhirnya, 1.241 perbaikan dengan prosthesis biologis diidentifikasi dan masuk, tapi 29 perbaikan hilang untuk follow up evaluasi. Dengan demikian, 1.212 perbaikan dengan data follow up tersedia untuk analisis. Setelah seksama terhadap semua studi yang tersedia, diputuskan bahwa analisis dikumpulkan tidak dapat dilakukan atas dasar paradoks Simpson.
Penelitian Ini Mencakup Interval 2009-2010 tampaknya telah menjadi periode puncak untuk publikasi pada hernia insisional dengan perbaikan prostesis biologis. Tidak ada percobaan randomized trials diidentifikasi untuk analisis. Namun, beberapa jenis lain dari studi klinis diidentifikasi menggambarkan penggunaan bioprosthetics untuk perbaikan hernia insisional. Jenis yang paling umum dari penelitian ini adalah case series (56.7%) dan 75% dari laporan-laporan ini termasuk kurang dari 30 pasien. Karena sebagian besar penelitian yang termasuk adalah case series ada risiko yang potensial bias publikasi. Selain itu, karena hanya sedikit dari studi termasuk melaporkan pengangkatan berturut peserta atau membutakan pasien atau dokter dan peneliti, risiko seleksi dan informasi bias yang juga tinggi. Tingkat rata-rata bukti untuk setiap bahan mesh disajikan pada Tabel 2. Dari catatan, hanya 4 studi yang level 3 dengan rata-rata tertimbang dari 4,5 (kisaran, 3-5). Jumlah tertinggi dari laporan kasus ditemukan untuk dermis porcine (44,0%). Ketika studi digabungkan menjadi kelompok-kelompok sesuai dengan sumber bahan, tingkat rata-rata berat adalah serupa untuk semua biomaterial. Kualitas metodelogi penelitian yang termasuk umumnya Buruk. Untuk indeks MINORS dihitung untuk 24 dari 60 artikel (40%). Hanya 4 dari 60 (6,7%) studi memiliki skor maksimum 12. secara keseluruhan, kelemahan pelaporan umum meliputi: kurangnya klasifikasi pelaporan luka, kurangnya kelompok kontrol, kegagalan untuk memberikan informasi tentang teknik bedah dan hasil, kegagalan untuk melaporkan pasien yang hilang untuk menindaklanjuti evaluasi, dan kegagalan untuk menyediakan mesh biologi spesifik informasi tentang hernia kambuh. Tidak ada tren yang diamati antara skor kualitas studi dan tahun publikasi. Dalam review kami, kami menemukan bahwa banyak penelitian memiliki data yang hilang atau tidak lengkap. Sebagai contoh, 29 dari 60 studi (48,3%) tidak melaporkan ukuran cacat, 4 studi (6,7%) melaporkan menggunakan lebih dari satu prostetik biologis, 17 studi (28,8%) melaporkan lebih dari satu teknik bedah, dan 83% dari studi tidak melaporkan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit klasifikasi luka. Delapan
studi (13,3%) tidak melaporkan setiap komplikasi setelah implantasi graft. Tujuh artikel (11,7%) melaporkan kekambuhan sebagai satu-satunya titik akhir. Namun, teknik bedah (98,3%) dan alasan penggunaan prostetik biologis umumnya yang baik dilaporkan dalam studi termasuk dalam kajian.
Study results Mortalitas keseluruhan dari studi direview dan dimasukkan adalah 4,0% (n 48/1, 212). Lamanya periode follow up bervariasi antara studi, mulai dari 5 hari sampai 60 bulan, dengan rata-rata keseluruhan dari 13,6 bulan (Gambar 2). Rata-rata masa follow up untuk setiap jenis prostetik biologis dengan sumber tercantum dalam Tabel 3. Komplikasi utama yang paling sering digambarkan dari perbaikan dengan mesh biologis adalah kekambuhan. Frekuensi yang dilaporkan kekambuhan bervariasi dari 0% sampai 100%, dengan tingkat kekambuhan tertimbang keseluruhan 15,2%. Tingkat rata-rata bobot hernia kekambuhan untuk setiap jenis bioprosthetic oleh sumber tercantum dalam Tabel 3. Jumlah pengalaman bedah oleh seorang ahli bedah perorangan atau rumah sakit sering dikaitkan dengan hasil klinis yang lebih baik. Salah satu ukuran pengganti mungkin pengalaman yang tersedia di review ini adalah jumlah prosedur yang dilakukan per laporan. Ketika variabel ini diplot terhadap kekambuhan tidak ada hubungan yang jelas antara kekambuhan dan nomor prosedur (Gambar 3). Mungkin ukuran lain pengalaman yang tersedia adalah tahun publikasi artikel. Merencanakan tahun publikasi terhadap tingkat kekambuhan menunjukkan tidak ada korelasi yang jelas antara hernia kambuh dan tahun publikasi (Gambar 4). Hubungan sistem penilaian VHWG dan penggunaan prosthesis biologis telah diteliti. Sistem penilaian ini didasarkan pada faktor-faktor risiko untuk terjadinya lokasi bedah. Seperti ditunjukkan pada Tabel 3, masing-masing bahan dengan data follow up dikelompokkan berdasarkan sistem penilaian VHWG. meskipun sebagian besar perbaikan yang dilakukan pada pasien dianggap grade 2 (komorbiditas) dibandingkan dengan mereka di grade 3/4 (berpotensi terkontaminasi / terinfeksi), pengecualian
yang terkenal karena beberapa bahan. Sebagai contoh, untuk Strattice ada pengalaman yang lebih kumulatif untuk pasien dianggap grade 3/4 (90%). Selain daftar kambuh hernia, ada sedikit konsistensi dalam cara peneliti melaporkan komplikasi. Bahkan, hasil selain hernia kekambuhan bisa diambil bersih hanya 930 dari 1.212 perbaikan (76%). Dalam artikel, 491 dari 930 perbaikan (52,8%) melaporkan SSO. Seperti terlihat pada Tabel 4, yang paling umum SSO adalah infeksi pasca operasi dan ini dilaporkan terjadi pada 157 (16,9%) perbaikan. Seroma / hematoma adalah komplikasi yang paling umum kedua yang dilaporkan dan terjadi pada 12% pasien (112 pasien). Kebanyakan seromas diselesaikan tanpa intervensi, tetapi 24 dari 112 (21,4%) diperlukan perawatan atau intervensi rawat jalan dan 16 dari 112 (14,2%) intervensi bedah diperlukan. Oleh karena itu, 36% dari semua pasien dengan seroma diperlukan beberapa jenis intervensi. Mesh disintegrasi (0,6%) dan tutup nekrosis (3%) adalah hasil yang paling sering dilaporkan. Dua puluh lima dari 1.212 perangkat ditanamkan dilaporkan telah explanted (2%), dengan alasan yang paling umum dikutip menjadi infeksi atau penggabungan mesh Buruk (64%). Insiden keseluruhan dari SSO, setelah menggabungkan produk mesh menurut sumber, berkisar antara 6,3% sampai 82,6% (dermis manusia, 48,3%, usus kecil sub-mukosa babi, 82,6%; dermis xenogenic, 50,7%; dan pericardium xenogenic, 6,3%). The SSO sesuai dengan sistem penilaian VHWG tidak dapat dievaluasi secara akurat karena rincian studi yang tidak memadai beberapa laporan. Apakah mesh bertindak lebih seperti biologis atau prosthetic kami menggabungkan data untuk semua mesh babi cross-linked dan membandingkan data tersebut dengan mesh babi non-cross-linked untuk kedua infeksi dan kekambuhan. Menariknya, data ini menunjukkan bahwa tingkat kekambuhan untuk mesh silang babi (Permacol, Collamend) adalah 11,2% (20 dari 179) dan 10,1% (27 dari 267) untuk babi non-cross-linked mesh (Surgisis, Strattice, XenMatrix , dan Surgimend). Tingkat infeksi untuk babi cross-linked dan non-silang mesh adalah 9,1% dan 18,6%, masing-masing.
Comments
Kajian sistematis merangkum hasil yang dipublikasikan pada penggunaan prosthesis biologis untuk perbaikan hernia insisional. Sayangnya, tidak ada data yang menegakkan superioritas atau bahkan kesetaraan untuk meshes sintetis permanen paten dengan perbaikan hernia insisional karena tidak adanya uji klinis komparatif. Selain itu, review kami tidak menemukan bukti kuat yang menunjukkan bahwa setiap prosthetic biologis lebih unggul dari atas orang lain. Ulasan ini terbatas, namun, dengan jenis dan kualitas penelitian yang dilaporkan hingga saat ini dalam domain publik. Kami menemukan hanya studi kohort, laporan kasus, dan seri kasus deskriptif dengan metodologi yang buruk dan desain penelitian dan tidak ada studi kasus yang cocok atau percobaan prospektif terkontrol secara acak paten dengan perbaikan hernia insisional karena tidak adanya uji klinis komparatif. Selain itu, review kami tidak menemukan bukti kuat yang menunjukkan bahwa setiap prosthetic biologis lebih unggul dari atas orang lain. Ulasan ini terbatas, namun, dengan jenis dan kualitas penelitian yang dilaporkan hingga saat ini dalam domain publik. Kami menemukan hanya studi kohort, laporan kasus, dan seri kasus deskriptif dengan metodologi yang buruk dan penelitian desain dan tidak ada studi kasus-cocok, atau percobaan prospektif terkontrol secara acak. Temuan ini memiliki implikasi penting karena desain penelitian dan perbedaan methodologic dapat mengakibatkan dalam studi mencapai kesimpulan yang berbeda tentang keberhasilan pengobatan dan bahkan dapat mempengaruhi deteksi efek pengobatan yang benar. Akibatnya, kami tidak bisa melakukan yang benar statistik meta-analisis untuk menentukan nilai relatif dari prosthesis biologis pada pasien dengan perbaikan hernia insisional yang berkaitan dengan penurunan risiko terulangnya hernia. Peningkatan jumlah artikel yang dipublikasikan menggunakan mesh biologis untuk perbaikan hernia insisional abdominal menyoroti perubahan dramatis dalam bidang operasi hernia. Kami menemukan 60 artikel dan lebih dari 1.200 perbaikan diterbitkan dengan menggunakan istilah pencarian yang digunakan dan sebagian besar ini diterbitkan dalam 5 tahun terakhir. Menariknya, hanya beberapa bahan
cangkok biologis digunakan memiliki ratusan pasien tahun kumulatif pengalaman yang diterbitkan (misalnya, AlloDerm), dan beberapa (misalnya, Allomax, Davol, Mansfield, MA, FortaGen, Organogenesis, Canton, MA, DermaMatrix, Synthes, West Chester, PA, dan A-sel, Columbia, MD) tidak memiliki data yang dipublikasikan
peer-review
praklinis
atau
klinis
pada
manusia
tentang
penggunaannya untuk perbaikan hernia insisional. Oleh karena itu, dominan publikasi telah di sejumlah bahan yang telah digunakan untuk periode terpanjang. Memang, pengalaman dengan biologis ini terbatas dan hasilnya masih sangat beragam. Seksama terhadap literatur mengungkapkan bahwa sebagian besar publikasi tentang topik ini dijelaskan penggunaan Allo-Derm dalam perbaikan hernia insisional AlloDerm diketahui mengandung lebih elastin dan kurang kolagen. Hal ini dimungkinkan, meskipun belum terbukti, bahwa jumlah hasil elastin dalam peregangan dan kelemahan dilaporkan dengan AlloDerm. Menariknya, beberapa laporan kasus dan seri telah menunjukkan keberhasilan, tapi data kami menunjukkan tingkat kekambuhan tinggi dibandingkan dengan prosthesis biologis lainnya sehingga laporan harus dilihat dengan hati-hati. Di semua grafts biologis, ada perbaikan hernia sedikit lebih dilakukan pada pasien dianggap memiliki grade 2 sebagai lawan grade 3 atau 4 hernia (berpotensi terkontaminasi atau terinfeksi). Pengamatan ini mirip dengan temuan sebelumnya Hiles et al, yang menemukan bahwa pengalaman diterbitkan untuk mesh biologis jauh lebih besar dalam kasus-kasus lapangan bersih (75%) daripada di bidang yang terinfeksi. Menurut VHWG, grade 2 merupakan berbagai pasien yang memiliki komorbiditas yang dapat meningkatkan risiko untuk mengembangkan SSO seperti infeksi, tetapi tidak memiliki bukti kontaminasi luka atau infeksi aktif. Oleh karena itu, mungkin ada keuntungan potensi untuk beberapa bahan perbaikan biologis untuk perbaikan hernia pada pasien dianggap grade 2. Dalam review kami, kami tidak dapat memisahkan SSO oleh sistem penilaian VHWG dan dengan demikian tidak dapat membuat rekomendasi berdasarkan data tentang rekomendasi ini mengenai penggunaan prosthetics biologis untuk pasien dengan hernia nilai tertentu.
Mirip dengan tinjauan sebelumnya pada prosthesis biologis, tingkat kekambuhan terendah terlihat dengan porcine small intestinal submucosa, Mirip dengan tinjauan sebelumnya pada prosthesis biologis, 106 tingkat kekambuhan terendah terlihat dengan babi submukosa usus kecil, tetapi dengan kurang dari kurun waktu 2 tahun follow up sulit untuk mengetahui apakah bahan ini akan terus memiliki kegagalan dilaporkan terendah rates antara meshes biologis. Tingkat kekambuhan tertinggi terlihat dengan matriks dermal aseluler. Bahan ini juga memiliki jumlah tertinggi publikasi, dan pasien yang dirawat. Sebagai studi dan penggunaan prosthetics biologis telah meningkat dengan waktu, orang akan berharap dan berharap bahwa kualitas penelitian yang diterbitkan akan meningkat seiring waktu. Review kami mengejutkan hal ini tidak menjadi kasus. Hanya 4 studi dianggap berkualitas tinggi, mencetak maksimum 12 poin yang dimodifikasi kriteria MINOR (1 studi AlloDerm, 1 Surgisis studi, studi 1 Permacol, dan 1 baik Alloderm dan studi Surgisis). Sungguh menakjubkan bahwa meskipun biaya peningkatan substansial bagi mesh produk biologis yang ada belum akan ada dipublikasikan, terkendali dengan baik, uji klinis, apalagi percobaan prospektif terkontrol secara acak membenarkan biaya mereka. Sampai ada data dari uji klinis wellcontrolled menunjukkan nilai jangka panjang dan jangka pendek dan / atau mesh biologis dalam perbaikan hernia insisional, masyarakat bedah seharusnya tidak mengharapkan atau heran jika pihak ketiga wajib tidak sepenuhnya atau bahkan sebagian mengganti tinggi biaya. Inkonsistensi dalam durasi penelitian, metode pelaporan, dan periode follow-up pasien pendek
cenderung
condong
data
yang diterbitkan terhadap
tingkat
keberhasilan yang lebih tinggi daripada yang benar-benar terjadi. Dalam review kami, hanya 19 perbaikan (2% dari semua pasien melaporkan terakhir) dilaporkan mengalami kegagalan mekanis dari produk biologis dan 5 dari semua pasien Ulasan (0,5%) dilaporkan memiliki penguraian prostetik. Jika insiden rendah dari kegagalan meshes memang benar, maka meshes biologis berbeda dari prosthetics permanen karena sebagian besar dari mereka, Tabel 4 situs Bedah Kemunculan situs Bedah
kejadian Jumlah yang dilaporkan (%) infeksi pascaoperasi 157 (16,9) Hematoma / seroma 112 (12,0) Nyeri 44 (4.7) menggembung / dinding abdomen kelemahan 39 (4.2) Superficial dehiscence 35 (3.8) Fistula 30 (3.2) akut mekanik kegagalan / pengeluaran isi 19 (2.0) Skin nekrosis 8 (0,9) Mesh reaksi / penolakan 8 (0,9) Buruk jala integrasi 8 (0,9) Mesh penguraian 5 (0,5) nekrosis Flap 3 (.3) Lainnya 23 (2,5) Jumlah 491 (52,8) sekali terinfeksi, harus dihapus. Perlu dicatat, bagaimanapun, bahwa tingkat eksplan yang rendah ini berbeda dengan review baru-baru komplikasi dilaporkan kepada produsen Food and Drug Administration dan pengguna perangkat fasilitas pengalaman (Maude) database oleh para praktisi dan pasien yang telah menggunakan atau mengalami perbaikan hernia dengan perangkat mesh biologis. Pada artikel ini, komplikasi yang paling umum adalah kegagalan mekanik akut (42%), dan penguraian mesh (32%). Namun, karena penyebut dari meshes terinfeksi nasional tidak diketahui, seseorang tidak dapat mengetahui secara pasti persentase sebenarnya adalah mesh yang terinfeksi memerlukan operasi pengangkatan. Namun demikian, perbedaan antara sistem pelaporan sukarela anonim digunakan untuk Maude dan peer-review literatur medis menimbulkan kekhawatiran mengenai bias publikasi dalam bidang ini tentang kejadian yang sebenarnya dari komplikasi pada pasien yang menjalani perbaikan hernia dengan meshes biologis. Bukti yang dipublikasikan yang ada menunjukkan bahwa, secara keseluruhan, hasil klinis aplikasi biologis mesh perbaikan cacat dinding perut yang memuaskan dalam hal kekambuhan (18,3%) dan pembentukan seroma (12,0%) dalam perbaikan hernia yang kompleks. Hasil ini tidak berbeda dengan hasil setelah perbaikan perbaikan hernia insisional yang sulit dengan serat sintetis permanen. Namun, tingkat infeksi luka dalam review kami lebih tinggi daripada di kebanyakan seri menggunakan serat sintetis. Hal ini kemungkinan besar karena sekitar setengah dari perbaikan hernia dalam review kami dilakukan dalam bidang bedah berpotensi terkontaminasi atau terkontaminasi dan yang lainnya dilakukan pada pasien dianggap berisiko terinfeksi karena penyakit penyerta.
Penggunaan ulasan ini terbatas untuk sejumlah alasan. Pertama, ada heterogenitas yang luar biasa dari literatur yang diterbitkan. Pemilihan pasien, tingkat keparahan hernia, komorbiditas medis, teknik bedah, jenis bahan yang digunakan, dan cara di mana materi ditanamkan semua variabel secara luas dan karena itu interpretasi kovariat spesifik pada dampak masing-masing pada hasil sulit dan mungkin tidak layak . Keterbatasan lain dari kajian ini adalah bahwa hanya artikel dalam bahasa Inggris dimasukkan dan oleh karena itu hasil tambahan yang tersedia dalam literatur abu-abu atau dipublikasikan dalam bahasa lain dikecualikan. Keterbatasan lain dari kajian tersebut adalah bahwa kebanyakan studi tidak riskstratify pasien dan hasil mereka. Meskipun kelemahan ini, kami masih mampu mengklasifikasikan perbaikan oleh sistem penilaian VHWG Keterbatasan lain dari review sistematis kita mungkin berhubungan dengan tingginya tingkat bias publikasi di bidang ini. Jumlah publikasi pada penggunaan materi biologi mungkin meremehkan penggunaan sebenarnya bahan-bahan tersebut di seluruh dunia. Meskipun penelitian yang diterbitkan telah meningkatkan pemahaman kita tentang beberapa jenis komplikasi yang berhubungan dengan penggunaan mesh biologis untuk perbaikan hernia, adalah mungkin bahwa utilitas dan keterbatasan mesh biologi bila digunakan untuk perbaikan dinding perut hernia yang dilaporkan. Masyarakat juga perlu menghargai bahwa ada kemungkinan bahwa hanya hasil positif yang diterbitkan karena publikasi. Bias mencegah hasil yang merugikan dari yang dilaporkan. Hal ini terutama berlaku ketika hasil uji klinis prospektif industrysponsored besar tidak pernah disajikan atau diterbitkan karena efek samping, atau kurang dari yang diharapkan hasil yang menguntungkan diamati. Satu percobaan klinis yang menyandang disebutkan adalah Laparoskopi Surgisis (LAPSIS) trial.This terkontrol secara acak studi multicenter Eropa dibandingkan retromuscular terbuka (mesh teknik pembesaran) versus perbaikan laparoskopi (mesh teknik bridging) dan penggunaan mesh biologis non-cross-linked (Surgisis Emas) versus serat sintetis permanen untuk bersih hernia ventral dan insisional primer dengan diameter 4 sampai 10 cm, dalam desain 2-faktorial. Hasil utama adalah
tingkat utama komplikasi (hernia kekambuhan, infeksi prostetik, atau reoperation terkait dengan operasi hernia sebelumnya) dalam waktu 3 tahun setelah operasi. Karena kekhawatiran serius dengan rendahnya tingkat perekrutan pasien, ketidaklengkapan data studi, dan tingkat kekambuhan awal lebih tinggi pada kelompok jala biologis dibandingkan dengan kelompok serat sintetis, percobaan itu dihentikan sebelum waktunya. Karena sidang dihentikan dan hasil klinis dari peserta yang tidak dilaporkan, nilai potensi menentukan batas-batas dan manfaat dari produk tertentu meshes sedang dipelajari (Surgisis Emas) hilang kepada masyarakat bedah. Bias publikasi tersebut dapat mengakibatkan terlalu tinggi tingkat keberhasilan teknis dan klinis, dan meremehkan komplikasi dan lama tinggal di rumah sakit. Meskipun adanya bias publikasi yang muncul untuk eksis di bidang ini, ada sejumlah uji klinis berkualitas tinggi yang terdaftar di http://clinicaltrials.gov yang tampaknya desain yang cukup dan kekuatan statistik untuk mengatasi banyak kekurangan dalam literatur saat ini mengenai penggunaan mesh biologis untuk perbaikan hernia insisional (Tabel 5). Banyak dari studi ini sudah diakui sejumlah besar pasien dan akan memiliki beberapa tahun tindak lanjut evaluasi pada penyelesaian. Pengungkapan publik dari hasil yang dihasilkan dari uji klinis sangat penting untuk meningkatkan pemahaman saat ini penggunaan meshes biologis untuk perbaikan hernia insisional. Oleh karena itu, benar-benar berharap bahwa hasil uji coba ini, baik positif maupun negatif, akan dipublikasikan, atau setidaknya disajikan secara terbuka. A Food and Drug Administration atau pihak ketiga hasil klinis wajib pembayar disponsori database, di mana hasil risiko disesuaikan jangka panjang dilaporkan, juga bisa mengatasi bias publikasi. Seperti penyimpanan data secara dramatis dapat meningkatkan pemahaman saat batas, manfaat, dan nilai perawatan kesehatan mesh biologis untuk perbaikan hernia insisional.
Kesimpulan Kajian sistematis menunjukkan bahwa kekurangan bukti ada dalam literatur medis peer-review pada penggunaan cangkok jaringan biologis untuk perbaikan hernia insisional. Meskipun alasan untuk menggunakan prosthesis biologis untuk hernia insisional kompleks dan terkontaminasi terkait dengan kekhawatiran ahli bedah mengenai konsekuensi yang mengerikan potensi menggunakan mesh tetap di bidang yang terkontaminasi, ada masih harus ada calon uji klinis yang diterbitkan membenarkan preferensi mereka atas bahan mesh konvensional. Sampai bukti buktinya datang, penggunaan prosthetics biologis dalam perbaikan hernia insisional komplex harus melanjutkan dengan hati-hati. Ada mungkin sangat baik menjadi tempat yang kuat untuk penggunaan bahan-bahan ini, tapi bagi mereka untuk menambah nilai sebenarnya untuk memperbaiki hernia yang kompleks, baik dirancang dan melaporkan studi diperlukan untuk membantu memandu praktek klinis.
