Ghid Noua Abordare

GHID PENTRU IMPLEMENTAREA DIRECTIVELOR BAZATE PE NOUA ABORDARE SI ABORDAREA GLOBALA

CUPRINS

1. INTRODUCERE ……………………………………………… 1.1. Conceptul privind Noua Abordare si Abordarea Globala .. 1.2. Elemente standard ale directivelor Noii Abordari ………. 1.3. Adoptarea directivelor Noi Abordari ……………………. 1.4. Transpunerea directivelor Noii Abordari ………………... 1.5. Directivele Noii Abordari ………………………………..

Pag. 8 8 11 15 17 19

2. DOMENIUL DIRECTIVELOR NOII ABORDARI ………. 2.1. Produse aflate sub incidenta directivelor ……………….. 2.2. Aplicarea simultana a directivelor ……………………… 2.2.1. Directivele Noii Abordari …………………………… 2.2.2. Directivele Noii Abordari si Directiva privind securitatea generala a produselor …………………… 2.2.3. Directivele noii Abordari si Directiva privind responsabilitatea producatorului ………………………… 2.3. Introducerea pe piata si punerea in functiune ………….. 2.3.1.Introducerea pe piata ………………………………… 2.3.2. Punerea in functiune ………………………………… 2.4. Perioada de tranzitie ……………………………………..

23 23 25 25 26 28 28 29 31 32

3. RESPONSABILITATI ……………………………………… 35 3.1. Producatorul ……………………………………………. 35 3.1.1. Directivele Noii Abordari …………………………... 35 3.1.2. Directivele privind responsabilitatea producatorului si securitatea generala a produsului …………………… 37 3.2. Reprezentantul autorizat ……………………………….. 38 3.3. Importatorul / persoana responsabaila pentru introducerea pe piata …………………………………… 39 3.4. Distribuitorul …………………………………………… 40 3.5. Montatorul si instalatorul ……………………………… 42 3.6. Utilizatorul (Angajatorul) ……………………………… 43 3.7. Responsabilitatea producatorului …………………………… 44 4. CONFORMITATEA CU DIRECTIVELE …………………. 4.1. Cerinte esentiale …………………………………………. 4.2. Standarde armonizate ……………………………………. 4.3. Prezumtie de conformitate ………………………………. 4.4. Retragerea prezumtiei de conformitate ………………….. 4.5. Revizuirea standardelor armonizate ……………………... 2

47 47 48 52 53 54

5. PROCEDURA DE EVALUARE A CONFORMITATII …. 5.1. 5.2. 5.3. 5.4.

57

Modulele ……………………………………………….. Aplicarea standardelor sistemului calitatii …………….. Documentatia tehnica ………………………………….. Declaratia EC de conformitate …………………………

57 62 64 65

6. ORGANISME NOTIFICATE ……………………………… 6.1. Principiile notificarii ………………………………….. 6.2. Procedura de notificare si retragerea notificarii ………. 6.2.1. Procedura de notificare …………………………….. 6.2.2. Retragerea notificarii ………………………………. 6.3. Respsonsabailitatile generale ale organismelor notificate 6.4. Organismele notificate si evaluarea conformitatii ……. 6.5. Organismele notificate si subcontractarea ……………. 6.6. Coordonarea si cooperarea …………………………….

68 68 73 73 74 75 78 80 82

7. MARCAJUL CE …………………………………………….. 7.1. Principiile marcajului CE ……………………………. 7.2. Produse care trebuie marcate CE ……………………. 7.3. Aplicarea marcajului CE ……………………………... 7.4. Marcajul CE si alte marci ……………………………..

84 84 85 87 90

8. SUPRAVEGHEREA PIETEI ……………………………… 8.1. Principiile supravegherii pietei ………………………. 8.2. Activitatile de supraveghere a pietei ………………….. 8.2.1. Monitorizarea produselor introduse pe piata ………. 8.2.2. Actiuni de corectie …………………………………. 8.2.3. Activitati complementare ………………………….. 8.3. Procedura clauzei de salvgardare ……………………. 8.3.1. Conditii pentru invocarea clauzei de salvgardare …. 8.3.2. Notificarea catre Comisie …………………………. 8.3.3. Administrarea clauzei de salvgardare ……………... 8.4. Protectia marcajului CE ……………………………... 8.5. Sistemele de schimb de informatii …………………. 8.5.1. Produse de consum: Schimb rapid de informatii ….. 8.5.2. Dispozitive medicale: Sistemul de vigilenta ………. 8.5.3. Sistemul comunitar de colectare a datelor si schimb de informatii privind ranirile …………… 8.5.4. Alte sisteme de schimb de informatii la nivelul Comunitatii ………………………………... 8.6. Cooperarea administrativa ………………………….. 8.6.1. Linii generale privind cooperarea administrativa ….

91 91 93 94 97 101 103 103 105 106 109 111 111 112

3

113 114 114 115

8.6.2. Infrastructuri pentru cooperarea administrativa …… 8.7. Produse importate din tari terte ………………………

118 120

9. ASPECTE EXTERNE ………………………………………. 9.1. Acordul privind Spatiul Economic European ………… 9.1.1. Elemente de baza ale Acordului …………………… 9.1.2. Notificarea organismelor …………………………... 9.1.3. Procedura clauzei de salvgardare ………………….. 9.1.4. Acordurile de Recunoastere Mutuala si Protocoalele Europene de Evaluare a Conformitatii ……………. 9.2. Acorduri de Recunoastere Mutuala …………………. 9.3. Protocoalele Europene de Evaluarea Conformitatii … 9.4. Asistenta tehnica …………………………………….. 9.5. Acordul OMC privind Barierele Tehnice in Calea Comertului … … … … … … … … … … … … … …

124 124 124 125 125

ANEXA Continutul procedurilor de evaluare a conformitatii

4

125 126 127 129 130

CUVANT INAINTE Piata Unica este una dintre cele mai importante realizari ale timpului nostru. Acest spatiu economic, unde bunurile, serviciile, capitalul si forta de munca pot circula liber, reprezinta o baza pentru prosperitate in Uniunea Europeana, pentru secolul XXI. Uniunea Europeana a dezvoltat instrumente noi si originale pentru a inlatura barierele in calea liberei circulatii a marfurilor. Printre acestea, un loc important il ocupa Noua Abordare in reglementarea produselor si Abordarea Globala in evaluarea conformitatii. Punctul comun al acestor abordari complementare il constituie faptul ca limiteaza interventia publica la ceea ce este esential si acorda industriei cea mai mare libertate posibila in alegerea modului de indeplinire a obligatiilor publice. Din anul 1987 circa 20 de directive adoptate pe baza Noii Abordari si Abordarii Globale au intrat treptat in vigoare. Functionarea oricarui nou sistem ridica in mod inevitabil intrebari. Un prim Ghid, menit sa raspunda la unele dintre aceste intrebari, a fost publicat in anul 1994. Ghidul a fost actualizat si rescris, pe baza experientei acumulate. Speram ca acest Ghid va fi folositor celor care vor sa faca afaceri in cadrul Pietei Unice si ii va ajuta pe cei a care administreaza piata. El va fi un ajutor nepretuit pentru tarile candidate central si est-europene in preluarea Noii Abordari si Abordarii Globale si a directivelor adoptate urmare lor. Speram ca va contribui, de asemenea, la o mai buna intelegere a acestor metode in alte tari si chiar le va conduce la adoptarea unor principii similare. Ghidul poate, in cel bun caz sa schiteze intelesul, semnificatia si consecintele practice ale directivelor la care se refera. Nu poate inlocui textul legal sau sa modifice ceea ce a decis legiuitorul. Totusi, poate clarifica textul legal prin aducerea la cunostinta a uzantei Uniunii Europene si prevederilor Tratatului Comunitatii Europene si legilor sale derivate, inclusiv precedentele juridice ale Curtii Europene de Justitie. Comisia Europeana este unica in masura sa faca acest lucru. Comisia a fost consultata permanent pentru realizarea acestui Ghid si toate opiniile au fost luate in considerare cu grija. Ghidul a fost discutat cu Grupul de specialisti pentru standardizare si politica de evaluare a conformitatii, care a fost de acord cu publicarea acestuia. Pe cat este posibil, reflecta un consens larg. Aceasta nu inseamna ca este ultimul cuvant in orice problema; reprezinta insa cu siguranta o expresie a unei opinii competente. 5

Acest Ghid a fost elaborat de Directoratul General III (Industrie) in stransa cooperare cu alte servicii ale Comisiei, cu contributia expertilor din Statele Membre si a grupurilor de interese. Multumirile mele tuturor celor care au contribuit la aceasta lucrare.

Magnus Lemmel Director General DG III

6

NOTA IMPORTANTA

 Acest Ghid este menit sa contribuie la o mai buna intelegere a directivelor bazate pe Noua Abordare si Abordarea Globala si la o aplicare mai uniforma si mai coerenta intre diferitele sectoare, pe tot cuprinsul Pietei Unice.  El este adresat tuturor Statelor Membre. Este menit, de asemenea, sa reprezinte un manual pentru toti cei interesati de cunoasterea prevederilor destinate asigurarii liberei circulatii a produselor marcate CE si un nivel inalt de protectie in cadrul Comunitatii (cum ar fi asociatiile comerciale, asociatiile consumatorilor, organizatiile de standardizare, producatorii, importatorii, distribuitorii, organismele de evaluare a conformitatii, sindicate).  El reflecta starea de fapt. De aceea orientarea oferita poate constitui subiectul modificarilor ulterioare.  Numai textul directivei este legal autentic. In consecinta, acolo unde exista diferente intre prevederile unei directive si continutul Ghidului, se aplica textul directivei. Aceste diferente se datoreaza unor prevederi usor divergente ale unor directive, care nu pot fi descrise integral in acest Ghid.  Ghidul se concentreaza asupra Noii Abordari si asupra Abordarii Globale. Totusi, produsele acoperite de directivele bazate pe principiile Noii Abordari si Abordarii Globale pot constitui de asemenea subiect si pentru alte prevederi ale legislatiei Comunitare, care nu sunt prezentate in acest Ghid.  Indrumarile oferite Statelor Membre se aplica si Islandei, Lichtenstein-ului si Norvegiei ca tari semnatare ale Acordului asupra Spatiului Economic European (SEE). In consecinta, referirile la Comunitate sau la Piata Unica se vor intelege ca referiri la SEE sau la Piata SEE.

7

1.

INTRODUCERE

1.1.

Conceptul privind Noua Abordare si Abordarea Globala

Libera circulatie a marfurilor constituie temelia Pietei Unice. Mecanismele folosite pentru realizarea acestui scop se bazeaza pe prevenirea noilor bariere in calea comertului, recunoastere mutuala si armonizare tehnica. Noile bariere in calea comertului, care rezulta din adoptarea unor standarde si reglementari tehnice nationale divergente, pot fi prevenite printr-o procedura prevazuta de Directiva 98/34/EC1. Statele Membre sunt obligate sa notifice proiecte de standarde si reglementari tehnice Comisiei si altor State Membre. 2 Exista o perioada de asteptare in care acestea nu pot fi adoptate, dandu-se astfel posibilitatea Comisiei sau Statelor Membre sa reactioneze. In lipsa unor reactii in perioada initiala de asteptare de 3 luni, proiectele reglementarilor tehnice pot fi apoi adoptate. In cazul in care exista obiectiuni, se impune o perioada de asteptare suplimentara de 3 luni. Perioada de asteptare este de 12 luni in cazul in care exista o propunere pentru o directiva. Totusi, perioada de asteptare nu se aplica atunci cand, din motive de urgenta, un Stat Membru este obligat sa introduca reglementari tehnice intr-un timp foarte scurt pentru protectia sanatatii sau securitatii publice, pentru protectia animalelor sau plantelor. Directiva 98/34/EC da Comisiei si posibilitatea de a invita, dupa consultarea Statelor Membre, organizatii europene de standardizare pentru a elabora standarde europene. Reglementarile tehnice nationale se supun prevederilor Art. 28 si 30 ale Tratatului Comunitatii Europene, care interzice restrictiile cantitative sau masurile cu efect echivalent. Precedentul juridic al Curtii Europene de Justitie, in special cazul 120/78 (cazul Cassis de Dijon) asigura elementele cheie pentru recunoasterea mutuala. Efectul acestui precedent juridic este urmatorul: 

 

Marfurile produse legal sau comercializate intr-o tara ar trebui, in principiu, sa circule liber in interiorul Comunitatii, atunci cand astfel de produse satisfac nivele echivalente de protectie cu cele impuse de Statul Membru exportator si cand acestea sunt comercializate in teritoriul tarii exportatoare. In lipsa masurilor Comunitatii, Statele Membre au libertatea de a legifera pe teritoriul lor. Barierele in calea comertului rezultate din diferentele existente intre legislatiile nationale pot fi acceptate numai daca masurile nationale :  sunt necesare pentru a satisface cerinte obligatorii (cum ar fi sanatatea, securitatea, protectia consumatorului, protectia mediului);  servesc un scop legitim care justifica incalcarea principiului liberei circulatii a marfurilor; si

1

Directiva 98/34/EC este codificarea Directivei 83/189/EC si a amendamentelor acesteia. Directiva 98/34/EC a fost inlocuita prin Directiva 98/48/EC. 2 Potrivit Curtii de Justitie, nerespectarea obligatiei de notificare face reglementarile tehnice in cauza inaplicabile (cazul C-194/4). 8

 pot fi justificate in privinta legitimitatii scopului si sunt proportionale cu obiectivele. Restrictiile in calea liberei circulatii a marfurilor, care pot fi acceptate conform Art. 28 si 30 ale Tratatului CE, pot fi evitate sau eliminate numai prin armonizare tehnica la nivelul Comunitatii. Aceasta armonizare a fost la inceput destul de redusa din doua motive. Primul, legislatia a devenit foarte tehnica, deoarece avea obiectivul de a satisface cerintele individuale ale fiecarei categorii de produse. Al doilea, adoptarea directivelor privind armonizarea tehnica se baza pe unanimitate in Consiliu. Crearea Pietei Unice pana la 31 decembrie 1992 n-ar fi putut fi realizata fara o noua tehnica de reglementare care sa stabileasca numai cerintele esentiale generale, sa reduca controlul autoritatilor publice inainte de introducerea produsului pe piata si sa integreze asigurarea calitatii si alte tehnici moderne de evaluare a conformitatii. In plus, procedura de luare a deciziilor trebuia sa fie adoptata pentru a facilita adoptarea directivelor privind armonizarea tehnica printr-o majoritate calificata, in cadrul Consiliului. O noua strategie si tehnica de reglementare a fost formulata prin Rezolutia Consiliului din anul 1985 referitoare la Noua Abordare privind armonizarea tehnica si standardizarea, care a stabilit urmatoarele principii:  Armonizarea legislativa se limiteaza la cerintele esentiale pe care trebuie sa le satisfaca produsele introduse pe piata Comunitatii, pentru a beneficia de libera circulatie in cadrul Comunitatii.  Specificatiile tehnice ale produselor care satisfac cerintele esentiale definite in directive sunt stabilite in standardele armonizate.  Aplicarea standardelor armonizate si a altor standarde ramane voluntara si producatorul poate intotdeauna sa aplice alte specificatii tehnice pentru a satisface cerintele.  Produsele fabricate in conformitate cu standardele armonizate beneficiaza de o prezumtie de conformitate cu cerintele esentiale corespunzatoare3. Functionarea Noii Abordari cere ca standardele sa ofere un nivel garantat de protectie in privinta cerintelor esentiale stabilite prin directive si ca autoritatile nationale sa indeplineasca responsabilitatile privind protectia securitatii sau a altor interese cuprinse in directiva. Mai mult, o procedura a clauzei de salvgardare este necesara pentru a da posibilitatea contestarii conformitatii produsului, sau lipsa ori insuficienta standardelor armonizate.

3

Initial a fost considerata necesara evaluarea de catre o terta parte atunci cand produsele nu erau fabricate in conformitate cu standardele armonizate. Aceasta pana la adoptarea primelor directive ale Noii Abordari. 9

Daca Noua Abordare a determinat armonizarea cerintelor esentiale si le-a facut obligatorii prin directive, aceasta abordare este potrivita numai acolo unde se poate face cu adevarat distinctie intre cerintele esentiale si specificatiile tehnice. O gama larga de produse trebuie sa fie suficient de omogena sau riscul pe orizontala sa fie identificabil pentru a putea determina cerinte esentiale comune. Domeniul produsului sau riscul implicat trebuie, de asemenea, sa fie potrivite pentru standardizare.4 In completarea principiilor Noii Abordari, sunt necesare conditii pentru evaluarea justa a conformitatii. Elementele cheie in aceasta privinta sunt realizarea increderii prin competenta si transparenta si elaborarea unui cadru si a unei politici cuprinzatoare pentru evaluarea conformitatii. Rezolutia Consiliului din 1989 referitoare la Abordarea Globala cu privire la certificare si testare prevede urmatoarele principii orientative pentru politica Comunitatii in legatura cu evaluarea conformitatii: 



  



O abordare consecventa se dezvolta in legislatia comunitara prin realizarea de module pentru diferitele faze ale procedurilor de evaluare a conformitatii si prin formularea criteriilor pentru folosirea acestor proceduri, pentru desemnarea organismelor care pun in functiune aceste proceduri si pentru folosirea marcajului CE. Folosirea standardelor europene privind asigurarea calitatii (EN ISO 9000) si privind cerintele care trebuie indeplinite de catre organismele de evaluare a conformitatii care se ocupa de asigurarea calitatii (EN 45000) este generalizata. Infiintarea sistemelor de acreditare si folosirea tehnicilor comparative sunt promovate in Statele Membre si la nivelul Comunitatii. Sunt promovate acordurile de recunoastere mutuala privind testarea si certificarea in domeniile nereglementate. Diferentele dintre infrastructurile calitatii existente (cum ar fi sistemele de calibrare si metrologie, laboratoarele de testare, organismele de certificare si inspectie, organismele de acreditare) intre Statele Membre si intre sectoarele industriale sunt minimalizate prin programe. Comertul international intre Comunitate si tari terte este sustinut prin acorduri de recunoastere mutuala, programe de cooperare si asistenta tehnica.

Noua Abordare determina perfectionarea evaluarii conformitatii in asa fel incat sa permita legislatorului comunitar sa evalueze consecintele utilizarii unor mecanisme de evaluare a conformitatii diferite. Obiectivul a fost de a asigura flexibilitate evaluarii conformitatii de-a lungul intregului proces de productie in sensul adaptarii la necesitatile fiecarei operatiuni. Abordarea Globala introduce o abordare modulara care subdivizeaza evaluarea conformitatii intr-un numar de operatii (module). Aceste module difera in functie de stadiul de dezvoltare a produsului (de 4

Noua Abordare n-a fost aplicata in sectoarele in care legislatia comunitara era foarte avansata inainte de1985, sau acolo unde prevederile pentru produsele finale si riscurile in legatura cu acestea nu pot fi descrise. De exemplu, legislatia comunitara privind produsele alimentare, chimice, farmaceutice, vehiculele cu motor si tractoarele nu urmeaza principiile Noii Abordari. 10

exemplu proiectare, prototip, productie), de tipul de evaluare implicat (de exemplu verificari documentatie, aprobarea de tip, asigurarea calitatii) si de persoana care realizeaza evaluarea (producatorul sau un tert). Abordarea Globala a fost completata de Decizia Consiliului 90/683/EEC, care a fost inlocuita si actualizata prin Decizia 93/465/EEC. Aceste decizii stabilesc orientarile generale si procedurile detaliate pentru evaluarea conformitatii care trebuie folosite in directivele Noii Abordari. Astfel evaluarea conformitatii se bazeaza pe:  activitatile producatorului de control intern al proiectarii si productiei;  examinarea de tip de catre o terta parte, combinata cu activitatile producatorului de control intern asupra productiei;  examinarea de tip sau a proiectarii de catre o terta parte, combinata cu aprobarea de catre un tert a sistemelor de asigurare a calitatii produsului sau productiei, sau verificarea produsului de catre terti;5  verificarea proiectarii si productiei de catre o unitate a tertei parti;  aprobarea de catre tert a intregului sistem de asigurare a calitatii. In completarea stabilirii linilor orientative pentru folosirea procedurilor de evaluare a conformitatii in directivele de armonizare tehnica, Decizia 93/465/EC armonizeaza reglementarile pentru aplicarea si folosirea marcajelor CE. 1.2.

Elemente standard ale directivelor Noii Abordari6

Directivele Noii Abordari se bazeaza pe urmatoarele principii :     

Armonizarea se limiteaza la cerintele de baza. Numai produsele care indeplinesc cerintele de baza pot fi introduse pe piata si puse in functiune. Standardele armonizate ale caror numere de referinta au fost publicate in Jurnalul Oficial si care au fost transpuse in standarde nationale, se presupune ca sunt conforme cu cerintele esentiale corespunzatoare. Aplicarea standardelor armonizate sau a altor specificatii tehnice ramane voluntara, iar producatorii pot alege orice solutie tehnica care asigura respectarea cerintelor de baza. Producatorii pot alege intre diferite proceduri de evaluare a conformitatii prevazute in directiva aplicabila.

Domeniul

5

Aprobarea sistemelor de asigurare a calitatii produsului sau productiei de catre o terta parte si verificarea produsului de catre un tert pot fi asigurate si fara examinarea tipului sau proiectarii de catre terta parte. 6 Elementele standard sunt prezentate in ordinea urmarita de obicei in directivele Noii Abordari. 11

Domeniul defineste gama de produse care intra sub incidenta directivei, sau natura riscurilor asupra carora atrage atentia directiva. De obicei aceasta acopera pericolele in legatura cu un produs sau fenomen. Corespunzator, un produs poate fi acoperit de mai multe directive.  Domeniul directivelor Noii Abordari : capitolul 2 Introducerea pe piata si punerea in functiune Statele Membre sunt obligate sa ia masurile necesare pentru a se asigura ca produsele sunt introduse pe piata si puse in functiune numai daca nu pericliteaza securitatea si sanatatea persoanelor, sau alte interese publice acoperite de directiva, atunci cand sunt corect instalate, mentinute si folosite in conformitate cu obiectivele propuse. Aceasta determina obligatia supravegherii pietei de catre Statele Membre. Statelor Membre li se permite sa adopte, in conformitate cu Tratatul (in special Art.28 si 30 ale Tratatului CE), prevederi nationale aditionale in special pentru protectia muncitorilor, consumatorilor si mediului inconjurator. Totusi, aceste prevederi nu pot reclama modificari ale produsului si nici nu pot influenta conditiile pentru introducerea acestuia pe piata.  Introducerea pe piata si punerea in functiune : sectiunea 2.3.  Supravegherea pietei : capitolul 8 Cerintele esentiale Cerintele esentiale se regasesc in anexele la directive si includ tot ceea ce este necesar pentru a atinge obiectivele directivei respective. Produsele pot fi introduse pe piata si puse in functiune numai daca sunt conforme cu cerintele esentiale. Directivele Noii Abordari sunt in general destinate acoperirii tuturor riscurilor legate de interesul public pe care directiva intentioneaza sa il protejeze. Conformitatea cu legislatia comunitara, cere deseori o aplicare simultana a mai multor directive ale Noii Abordari si daca este posibil, a altor prevederi legislative comunitare. Mai mult, unele elemente pot fi lasate in afara domeniului de aplicabilitate a legislatiei comunitare. Aceasta permite Statelor Membre sa-si alinieze legislatia nationala in conformitate cu Art. 28 si 30 ale Tratatului CE.  Conformitatea cu directivele : capitolul 4

12

Libera circulatie Statele Membre trebuie sa considere ca produsele purtand marcajul CE corespund tuturor prevederilor directivelor referitoare la aplicarea acestuia. In acest sens, Statele Membre nu vor interzice, restrictiona sau impiedica introducerea pe piata sau punerea in functiune pe teritoriul lor a produselor purtand marcajul CE, in afara situatiei in care prevederile referitoare la marcajul CE sunt incorect aplicate. Ca o exceptie, Statele Membre pot interzice, restrictiona sau impiedica libera circulatie a marfurilor purtand marcajul CE – in conformitate cu Art. 28 si 30 ale Tratatului CE – daca exista un risc neacoperit de directivele aplicabile.  Introducerea pe piata si punerea in functiune : sectiunea 2.3.  Marcajul CE : capitolul 7 Prezumtia de conformitate Produsele care corespund standardelor nationale care transpun standarde armonizate si al caror numar de referinta a fost publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene se considera a fi conforme cu cerintele esentiale corespunzatoare. Acolo unde producatorul nu a aplicat, sau a aplicat numai partial un astfel de standard, masurile luate si oportunitatea lor trebuie confirmate prin documente pentru a corespunde cerintelor esentiale.  Conformitatea cu directivele : capitolul 4 Clauza de salvgardare. Statele Membre trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a interzice sau restrictiona introducerea pe piata a produselor purtand marcajul CE sau sa le retraga de pe piata, daca aceste produse pot compromite securitatea si sanatatea persoanelor sau alte interese publice prevazute de directivele aplicabile, cand produsele sunt folosite conform menirii lor. In plus, Statele Membre trebuie sa informeze Comisia in cazul in care iau o astfel de masura. Daca Comisia considera masura nationala justificata, informeaza toate Statele Membre, care trebuie sa ia masurile potrivite pentru a-si indeplini obligatiile generale de aplicare a legislatiei comunitare.  Supravegherea pietei : capitolul 8  Procedura clauzei de salvgardare: sectiunea 8.3.

13

Evaluarea conformitatii Inainte de a introduce un produs pe piata comunitara, producatorul trebuie sa-si supuna produsul unei proceduri de evaluare a conformitatii prevazuta in directiva aplicabila, in vederea aplicarii marcajului CE.  Procedura de evaluare a conformitatii : capitolul 5 Organisme notificate Evaluarea conformitatii de catre terti este realizata de organisme notificate, desemnate de Statele Membre dintre organismele care indeplinesc cerintele prevazute in directiva si care sunt stabilite pe teritoriul lor.  Organisme notificate : capitolul 6 Marcajul CE Produsele care corespund tuturor prevederilor directivelor aplicabile care fac referire la marcajul CE trebuie sa poarte acest marcaj. Marcajul CE este in mod special, un indicator ca acest produsele corespund cerintelor esentiale ale directivelor si ca produsele au fost supuse unei proceduri de evaluare a conformitatii prevazuta in directive. Mai mult, Statele Membre sunt obligate sa ia masuri corespunzatoare pentru a proteja marcajul CE.  Marcajul CE : capitolul 7  Protectia marcajului CE : sectiunea 8.4. Coordonarea implementarii Daca un Stat Membru sau Comisia considera ca un standard armonizat nu indeplineste in intregime cerintele esentiale ale unei directive, problema va fi adusa in atentia comitetului prevazut de Directiva 98/34/CE (Comitetul pentru standarde si reglementari tehnice). Comisia, luand in considerare opinia Comitetului, notifica Statelor Membre daca standardul trebuie sa fie retras sau nu din lista publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene. Multe directive ale Noii Abordari prevad ca un Comitet Permanent sa asiste Comisia, expunandu-si parerea in legatura cu proiectele de masuri pentru implementarea prevederilor unei directive si sa examineze problemele legate de implementarea si aplicarea practica a directivei. Mai mult, au loc intalniri regulate in cadrul unor grupe de lucru pentru a discuta probleme tehnice de implementare. 14

Grupele de lucru sunt alcatuite din reprezentanti ai Statelor Membre si ai grupurilor de interese (de exemplu organisme notificate, organizatii de standardizare, producatori, distribuitori, organizatii ale consumatorilor si sindicate), conducerea fiind asigurata de catre Comisie.7  Retragerea prezumtiei de conformitate: sectiunea 4.4.  Cooperarea administrativa: sectiunea 8.6. Transpunerea si prevederile tranzitorii Statelor Membre li se cere sa transpuna prevederile directivelor in legislatia nationala. Ele trebuie sa informeze Comisia asupra masurilor luate. Statele Membre trebuie sa permita introducerea pe piata a produselor care corespund reglementarilor in vigoare pe teritoriul tarii lor la data aplicarii directivei respective, pana la data prevazuta in directiva. Sub anumite restrictii, unor asemenea produse trebuie sa li se permita si punerea in functiune dincolo de aceasta data.  Transpunerea directivelor Noii Abordari : sectiunea 1.4.  Perioada de tranzitie: sectiunea 2.4. 1.3.

Adoptarea directivelor Noii Abordari

 Directivele Noii Abordari sunt bazate pe Art. 95 al Tratatului CE si adoptate conform procedurii co-decizionale prevazute in Art. 251 al Tratatului CE.  Directivele Noii Abordari adoptate sunt publicate in seriile L ale Jurnalului Oficial al Comunitatilor Europene. Propunerile Comisiei de directive ale Noii Abordari sunt publicate in seriile C ale Jurnalului Oficial. Baza legala pentru adoptarea sau modificarea directivelor Noii Abordari este Art. 95 al Tratatului CE. In conformitate cu Art. 251 al Tratatului CE, Comisia initiaza procedura legislativa prin propuneri catre Consiliu si catre Parlamentul European. Astfel de propuneri ale Comisiei referitoare la sanatate, securitatea, protectia mediului si protectia consumatorului trebuie, conform Art. 95, sa fie fundamentate pe un nivel ridicat de protectie. Mai mult, Art. 95 impune prevederea unei clauze de salvgardare in situatiile potrivite.

7

Cooperarea are la baza Rezolutia Consiliului din 1994 privind dezvoltarea cooperarii administrative pentru implementarea legislatiei comunitare pe piata interna. 15

Dupa primirea propunerii Comisiei, Consiliul cere opinia Parlamentului si a Comitetului Economic si Social inainte de a-si finaliza pozitia fata de propunere. Dupa ce a fost luata o hotarare comuna, se transmite Parlamentului, care poate accepta, respinge sau propune amendamente la aceasta a doua citire. Comisia reexamineaza propunerile in functie de amendamentele Parlamentului si inapoiaza propunerile Consiliului, care ia decizia finala in termen de trei luni. Daca este necesar, problemele sunt prezentate unui comitet de conciliere al Consiliului si Parlamentului, in cadrul caruia Comisia participa ca moderator. Graficul infatisaza procedura de adoptare, conform Art. 251 al Tratatului si alternativele in diferitele faze.

16

ADOPTAREA DIRECTIVELOR CONFORM ART. 251 AL TRATATULUI CE

17

Pana la adoptarea unei pozitii comune, discutiile se bazeaza pe propunerile Comisiei. In timp ce Comisia isi poate modifica propunerile oricand, de exemplu in functie de opinia Parlamentului, Consiliul poate sa se abata de la propunerile Comisiei numai prin unanimitate. 1.4.

Transpunerea directivelor Noii Abordari

 Directivele Noii Abordari sunt directive de armonizare totala: prevederile acestor directive inlocuiesc toate prevederile nationale corespunzatoare.  Directivele Noii Abordari se adreseaza Statelor Membre, care au obligatia de a le transpune in legislatia nationala.  Legile nationale, reglementarile sau prevederile administrative care transpun directiva trebuie sa contina o referinta la directiva in cauza sau trebuie sa fie insotite de o astfel de referinta la publicarea lor oficiala.  Legile nationale, reglementarile sau prevederile administrative, care sunt adoptate si publicate pentru a transpune o directiva, trebuie comunicate Comisiei. Directivele Noii Abordari aproximeaza legile Statelor Membre pentru a inlatura barierele comerciale. De cand directivele Noii Abordari sunt directive de armonizare totala, Statele Membre trebuie sa anuleze toate legile nationale contradictorii. Mai mult, Statele Membre, ca regula generala, nu au permisiunea sa mentina sau sa introduca masuri mai aspre decat cele prevazute in directiva, cum este cazul directivelor adoptate in conformitate cu Art.138 al Tratatului CE (directive menite sa imbunatateasca sanatatea si securitatea muncitorilor, in special la locul de munca).8 Directivele sunt, conform Art. 249 al Tratatului CE, obligatorii pentru Statele Membre in privinta scopului care trebuie atins, dar alegerea formei si a metodei apartine Statelor Membre. Jurisprudenta Curtii Europene de Justitie a clarificat continutul acestei obligatii si masurile care pot fi luate in cazul nerespectarii ei.9 Statelor Membre le apartine decizia asupra masurilor care pot fi adoptate si publicate pentru a fi in concordanta cu directiva. Totusi, Statele Membre trebuie sa ia masuri de implementare pentru a transpune directiva intr-un mod care raspunde in intregime cerintelor de claritate si certitudine in situatii legale, care directive vizeaza beneficiul comerciantilor stabiliti in alte State Membre. Aceasta nu necesita in fiecare caz o actiune legislativa cu privire la toate prevederile unei directive. 8

Ca o exceptie, prevederile aditionale nationale in domeniile acoperite de directivele Noii Abordari pot fi acceptate conform Art. 28 si 30 ale Tratatului CE (vezi sectiunea 1.2.). 9 Sentinta Curtii: cazurile C-102/79, C-30/81, C-34/81, C-102/79, C-29/84, C-178/84, C-179/84, C-188/84, C190/84, C-392/93, C-46/93, C-48/93 si C-66/95. 18

Neluarea masurilor sau a masurilor corecte pentru transpunerea unei directive in vederea obtinerii rezultatelor propuse, intr-o perioada prevazuta in acest scop, constituie o incalcare a legislatiei Comunitatii. In conformitate cu Art. 226 al Tratatului CE, Comisia poate lua masuri impotriva Statului Membru care nu si-a indeplinit obligatiile prevazute conform Tratatului. Mai mult, in concordanta cu Art. 228, Statelor Membre li se cere sa ia masurile necesare pentru respectarea hotararii Curtii de Justitie. Statele Membre sunt obligate sa ia masuri reparatorii pentru inlaturarea daunelor rezultate din incalcarea legislatiei comunitare. Aceasta obligatie este valabila acolo unde sunt indeplinite trei conditii: reglementarile legale incalcate au ca scop sa confere drepturi persoanelor, incalcarea este suficient de importanta si exista o legatura directa de cauzalitate intre incalcarea obligatiilor Statului Membru si daunele invocate de partea vatamata. Neluarea masurilor necesare transpunerii unei directive intr-un termen stabilit de directiva constituie o incalcare suficient de importanta.10

1.5.

Directivele Noii Abordari

In acest Ghid, directivele Noii Abordari sunt definite ca directive care prevad marcajul CE. In completare, sunt anumite directive care urmeaza principiile Noii Abordari sau Abordarii Globale, dar care nu prevad marcajul CE.

Tabelul 1/2 : Directivele Noii Abordari (directive care prevad marcajul CE)11) 10 11)

Sentinta Curtii, cazul C-178/94 Prezentarea completa a directivelor din aceasta sectiune este realizata in ANEXA 1. 19

Directiva 1.

Echipament de joasa tensiune12)

2.

Atmosfere sub presiune

3. 4. 5. 6.

Jucarii Materiale pentru constructii Compatibilitate electromagnetica Masini14)

7.

Echipament de protectie personala

8.

Aparate de cantarit cu functionare neautomata Dispozitive medicale implantabile

9. 10. 11.

Arzatoare cu combustibili gazosi Boilere

12. 13.

Explozibili pt. uz civil Dispozitive medicale

14.

Atmosfere potential

Nr.directivei, Amendament

Data aplicarii

73/23/EEC 93/68/EEC 87/404/EEC 90/488/EEC 93/68/EEC 88/378/EEC 93/68/EEC 89/106/EEC 93/68/EEC 89/336/EEC 92/31/EEC 93/68/EEC [98/13/EC]13) 98/37/EC

19/8/74 1/1/95 1/7/90 1/7/91 1/1/95 1/1/90 1/1/95 27/6/91 1/1/95 1/1/92 28/10/92 1/1/95 6/11/92 1/1/93 1/1/93 1/1/95 1/1/95 7/6/00 1/7/92 1/1/95 29/1/94 1/1/97 1/1/93 1/1/95 1/1/93 1/1/95 1/1/95 1/1/92 1/1/95 1/1/94 1/1/95 1/1/95 1/1/95 7/6/00 1/3/96

98/79/EC 89/686/EEC 93/68/EEC 93/95/EEC 96/58/EC 90/384/EEC 93/68/EEC 90/385/EEC 93/42/EEC 93/68/EEC 90/396/EEC 93/68/EEC 92/42/EEC 93/68/EEC 93/15/EEC 93/42/EEC 98/79/EC 94/9/EC

Sfarsitul perioadei de tranzitie 1/1/97 1/1/97 1/7/92 1/1/97 1/1/97 1/1/97 31/12/95 1/1/97 31/12/94 31/12/94 31/12/96 1/1/97 30/6/95 1/1/97 31/12/02 1/1/97 31/12/94 14/6/98 1/1/97 31/12/95 1/1/97 31/12/97 1/1/97 31/12/02 14/6/98 30/6/01 30/6/03

12)

Aceasta directiva, elaborata in 1973 inainte de definirea conceptului de Noua Abordare si Abordare Globala, a fost, intr-o anumita masura, aliniata in 1993 la alte directive ale Noii Abordari. 13)

Aceasta nu este o modificare a Directivei privind compatibilitatea electromagnetica, dar are un impact asupra aplicarii ei. 14)

Aceasta directiva uneste intr-un singur text: Directiva 89/392/EEC, modificata prin Directivele 91/368/EEC, 93/44/EEC si 93/68/EEC. Data aplicarii este cea prevazuta in directiva originala. 20

15. 16. 17. 18. 19. 20. 21.

explozive Ambarcatiuni pentru agrement Ascensoare Aparatura de refrigerare Echipament sub presiune Echipamente terminale pentru telecomunicatii15) Dispozitive medicale pentru diagnosticare in vitro Echipamente terminale pentru radio si telecomunicatii16)

94/25/EC

16/6/96

16/6/98

95/16/EC 96/57/EC 97/23/EC 98/13/EC

30/6/99

98/79/EC

1/7/97 3/9/99 29/11/99 6/11/92 1/5/92 1/1/95 7/6/00

99/5/EC

8/4/00

29/5/02

7/12/03 7/12/05 7/4/00 7/4/01

Tabelul 1/3 : Directive bazate pe principiile Noii Abordari si Abordarii Globale, dar care nu prevad marcajul CE Directiva 1. 2. 3.

Ambalarea si ambalarea deseurilor17) Sistemul trenurilor de mare viteza Echipament marin

Nr.directivei

Data aplicarii

94/62/EC

30/6/96

96/48/EC

8/4/99

96/98/EC

1/1/99

Sfarsitul perioadei de tranzitie 31/12/99

15)

Aceasta directiva uneste intr-un singur text: Directiva 91/263/EEC, modificata prin Directiva 93/68/EEC si Directiva 93/97/EEC. Data aplicarii este cea prevazuta in directiva originala. 16)

Aceasta directiva va inlocui Directiva privind echipamentul terminal pentru telecomunicatii.

17)

Aceasta directiva nu cuprinde o procedura de evaluare a conformitatii si nici un regim de marcare, care sunt prevazute in propunerea pentru o Directiva privind marcarea si ambalarea (COM/96/191 final). Astfel, numai capitolul 4 al acestui Ghid este relevant referitor la Directiva privind ambalarea si ambalarea deseurilor. 21

Tabelul 1.4 : Propuneri de directive bazate pe principiile Noii Abordari si Abordarii Globale Proiect de directiva 1.

Articole din metal pretios

2.

Instalatii pe cablu destinate transportului pasagerilor Marcarea ambalajului Emisii acustice

3. 4.

22

Numarul propunerii Amendament COM/93/322 final COM/94/267 final COM/93/646 final COM/96/191 final COM/98/46 final

2.

DOMENIUL DIRECTIVELOR NOII ABORDARI

2.1.

Produse aflate sub incidenta directivelor

 Directivele privind Noua Abordare se aplica produselor care urmeaza sa fie introduse sau puse in functiune pe piata comunitara pentru prima data. In consecinta, directivele se aplica produselor noi, manufacturate in Statele Membre, precum si produselor noi, uzate sau second-hand importate din terte tari18.  Conceptul de produs variaza in directivele Noii Abordari si este responsabilitatea producatorului sa verifice daca acest produs este sau nu in domeniul uneia sau mai multor directive.  Produsele care au fost supuse unor schimbari importante pot fi considerate produse noi, care trebuie sa indeplineasca prevederile directivelor aplicabile atunci cand sunt introduse pe piata comunitara sau puse in functiune. Aceasta trebuie evaluata de la caz la caz, daca nu se specifica altceva.  Produsele care au fost reparate, fara schimbarea performantelor initiale, scopului sau tipului, nu sunt supuse unei evaluari de conformitate potrivit directivelor Noii Abordari.  Produsele special sau exclusiv destinate scopurilor militare sau politiei sunt in mod explicit excluse din domeniile anumitor directive ale Noii Abordari. Pentru celelalte directive, Statele Membre pot, in anumite conditii, sa excluda din domeniul lor de aplicatie, in conformitate cu Art. 296 al Tratatului CE, produsele destinate scopurilor militare. Directivele Noii Abordari se aplica produselor care se intentioneaza a fi introduse sau puse in functiune pe piata comunitara19. De obicei, asemenea produse sunt gata de utilizare, sau cer numai ajustari care pot fi efectuate in vederea folosirii lor conform destinatiei initiale. In plus, directivele se aplica numai cand produsul este introdus (sau pus in functiune) pe piata comunitara pentru prima data. In consecinta, directivele sunt aplicabile si produselor uzate sau second-hand, importate dintr-o terta tara, cand intra pe piata comunitara pentru prima data, dar nu unor astfel de produse deja existente pe piata 20. Aceasta se aplica chiar pentru produsele uzate si second-hand importate dintr-o terta tara, care au fost produse inainte ca directiva sa devina aplicabila.

18

Nimic din acest ghid nu este destinat prevenirii sau interzicerii fabricarii produselor care sa satisfaca cerintele unei terte tari, atunci cand asemenea produse vor fi introduse pe piata si puse in functiune in afara Comunitatii. 19 Pentru introducerea pe piata si punerea in functiune, a se vedea sectiunea 2.3. 20 In acest context, Comunitatea reprezinta prezentele State Membre, unde circulatia libera a produselor uzate si second-hand se desfasoara in conformitate cu Art. 28 si 30 din Tratatul CE. 23

Conceptul de produs variaza in diferitele directive21 ale Noii Abordari, spre exemplu: produse, echipament, aparatura, instalatii, dispozitive, instrumente, material, ansambluri, componente sau componente de siguranta, piese, armaturi sau sisteme. Este responsabilitatea producatorului sa verifice daca produsul lui este sau nu in domeniul de aplicabilitate al unei directive12. O combinatie de produse si parti, fiecare dintre ele indeplinind cerintele directivelor aplicabile, nu trebuie intotdeauna sa satisfaca cerintele in ansamblu. Totusi, in unele cazuri, o combinatie de produse diferite si parti proiectate si asamblate de aceeasi persoana este considerata ca un produs finit, care trebuie sa fie in conformitate cu directiva. In particular, producatorul combinatiei este responsabil: pentru selectarea produselor potrivite sa alcatuiasca combinatia; pentru alcatuirea combinatiei astfel incat aceasta sa indeplineasca prevederile directivelor respective; pentru indeplinirea tuturor cerintelor directivei in relatie cu ansamblul, cu declaratia EC de conformitate si marcajul CE. Decizia, daca o combinatie de produse si parti trebuie sa fie considerata ca un produs finit, va fi luata de producator22, de la caz la caz. Un produs care a suferit schimbari importante menite sa-i modifice performantele initiale, scopul sau tipul, dupa ce a fost pus in functiune, poate fi considerat un produs nou. Acest lucru trebuie evaluat de la caz la caz si, in particular, avand in vedere obiectivul directivei si tipul produselor din domeniul directivei respective. Cand un produs modificat sau reconstituit este considerat produs nou, trebuie sa indeplineasca prevederile directivelor aplicabile atunci cand este plasat pe piata sau pus in functiune. Acest lucru trebuie verificat – dupa cum este considerat necesar in evaluarea riscului - prin aplicarea procedurii corespunzatoare de evaluare a conformitatii stipulata in directiva in cauza. In particular, daca evaluarea riscului duce la concluzia ca natura pericolului sau nivelul riscului au crescut, atunci produsul modificat ar trebui sa fie considerat in mod normal un produs nou. Persoana care a operat schimbari importante asupra unui produs raspunde pentru verificarea acestuia, daca poate sau nu sa fie considerat produs nou. Produsele care au fost reparate (in urma unei defectiuni, de exemplu), fara schimbarea performantelor, scopului sau tipului originale, nu pot fi considerate produse noi, in conformitate cu directivele Noii Abordari. Deci, asemenea produse nu au nevoie sa indeplineasca evaluarea de conformitate, indiferent daca produsul original a fost introdus pe piata inainte sau dupa ce directiva a intrat in vigoare. Acest lucru este valabil chiar daca produsul a fost exportat temporar intr-o terta tara pentru reparare. Astfel de operatii constau deseori in inlocuirea unei piese vechi sau defecte cu una identica sau similara cu cea originala (modificari facute ca urmare a progresului tehnic sau intreruperea productiei partilor vechi). Deci, operatiunile de intretinere sunt de regula excluse din domeniul directivelor. Totusi,

21 12

A se vedea anexa 6. In unele situatii responsabilitatile producatorului sunt asumate de altii; a se vedea sectiunile 3.1. - 3.3.

2

24

in stadiul de proiectare a produsului, scopul si operatiunile de intretinere trebuie luate in considerare23. Unele directive ale Noii Abordari exclud in mod explicit produse destinate in special sau exclusiv scopurilor militare sau politiei 24. Art. 296 al Tratatului CE poate fi luat in considerare, pentru alte directive, daca produsul, conform definitiei sale, nu va putea fi utilizat in scopuri militare (jucarii, ambarcatiuni destinate agrementului si aparatura de refrigerare). Art. 296 (1) al Tratatului CE ofera Statelor Membre posibilitatea de a exclude din zona de aplicabilitate a legislatiei comunitare produsele destinate unor scopuri militare specifice, chiar daca produsele respective apar pe lista elaborata de Consiliu, conform Art. 296 (2) si cu conditia ca o astfel de excludere nu va influenta negativ conditiile de concurenta pe piata comunitara in privinta produselor care nu sunt destinate in mod special unor scopuri militare. 2.2. 2.2.1.

Aplicarea simultana a directivelor Directivele Noii Abordari

 Cerinte esentiale ale directivelor Noii Abordari pot sa se suprapuna sau sa se completeze reciproc, in functie de pericolele pe care le acopera aceste cerinte in legatura cu produsul respectiv.  Introducerea pe piata si punerea in functiune pot avea loc numai cand produsul indeplineste cerintele directivelor aplicabile si cand evaluarea conformitatii a fost efectuata in acord cu toate directivele aplicabile. .  Cand acelasi produs sau risc este acoperit de doua sau mai multe directive, aplicarea altor directive poate uneori sa fie exclusa, in urma unei analize asupra riscului produsului, avand in vedere destinatia acestui produs, asa cum este definita de producator. Directivele Noii Abordari acopera o gama larga de produse si pericole, care se completeaza si se suprapun reciproc. Ca o consecinta, mai multe directive pot fi luate in consideratie pentru un produs, pe cand introducerea pe piata si punerea in functiune pot avea loc numai cand produsul indeplineste toate prevederile aplicabile. Pericolele acoperite de cerintele esentiale ale directivelor privesc diferite aspecte care in multe cazuri se completeaza reciproc (de exemplu, Directivele privind 23

Pt. produse utilizate la locul de munca, patronul trebuie sa se asigure ca echipamentul este potrivit si sigur. Utilizatorul unei masini reparate trebuie sa se asigure ca masina este la fel de sigura ca si originalul. A se vedea sectiunea 3.6. 24 A se vedea directivele privind masinile, echipamentul de protectie personala, explozibilii pt. uz civil, atmosferele potential explozive, ascensoarele, echipamentele sub presiune, echipamentele terminale radio si telecomunicatii. 2

25

compatibilitatea electromagnetica si echipamentul sub presiune acopera aspecte netratate de Directivele privind echipamentul de joasa tensiune sau masinile). Aceasta cere o aplicare combinata a directivelor. Corespunzator, produsul trebuie proiectat si fabricat in conformitate cu toate directivele aplicabile si trebuie sa parcurga procedurile de evaluare a conformitatii tinand cont de toate aceste directive, daca nu se prevede altceva. Anumite directive se refera direct la aplicarea altora (de exemplu, Directiva privind ascensoarele se refera la cea legata de masini, iar Directiva privind echipamentul terminal pentru telecomunicatii se refera la cea legata de echipamentul de joasa tensiune). Cu toate ca o astfel de referire nu a fost inclusa intr-un numar de directive, principiul general al aplicarii simultane se aplica acolo unde cerintele esentiale ale directivelor sunt complementare. Acelasi produs sau pericol poate fi acoperit de doua sau mai multe directive. Intrun astfel de caz, aplicarea altor directive este adesea limitata prin excluderea anumitor produse din sfera de aplicabilitate a acestora, sau acordandu-se preferinta unei directive mai exacte. Aceasta cere de obicei o analiza de risc a produsului, sau uneori o analiza a scopului produsului, care apoi determina directiva aplicabila. Specificand pericolele legate de un produs, producatorul poate beneficia de asistenta privind evaluarea riscului, asigurata de organisme de standardizare si privind standardele armonizate pentru produsul in cauza. Luand in considerare pericolele dominante ale produsului, analiza de risc poate sa duca la publicarea unor standarde aflate sub incidenta numai uneia dintre posibilele directive aplicabile25. 2.2.2.

Directivele Noii Abordari si Directiva privind securitatea generala a produselor

 Directiva privind securitatea generala a produselor se aplica bunurilor de consum furnizate in cursul activitatilor comerciale, care indeplinesc conditiile urmatoare: 

25

produsul nu este supus unor directive ale Noii Abordari sau altor prevederi ale legislatiei comunitare; sau

Pentru moment: -Directiva privind echipamentul de joasa tensiune nu este aplicabila echipamentului electric pt. scopuri medicale, in locul ei putand fi aplicata Directiva privind dispozitivele medicale. -Directiva privind compatibilitatea electromagnetica nu este aplicabila produselor acoperite de directive specifice care armonizeaza cerintele de protectie specificate in Directiva privind compatibilitatea electromagnetica. -Directiva privind echipamentul de protectie personala se aplica in toate aspectele in care scopul echipamentului de protectie este de a proteja persoana care le utilizeaza, indiferent daca echipamentul respectiv este folosit sau nu intrun cadru medical. -Directiva privind ascensoarele nu este aplicabila celor conectate la dispozitive mecanice si destinate transportului pt. accesul la locul de munca, in locul ei aplicandu-se Directiva privind masinile. -Echipamentul marin, care este de asemenea in domeniul altor directive decat Directiva privind echipamentul marin, este exclus din aplicarea acestor directive. 26



toate aspectele privind securitatea sau categoriile de risc nu sunt acoperite de directive ale Noii Abordari sau alte prevederi legislative comunitare.

Directiva privind securitatea generala a produselor (92/59/EEC) urmareste sa asigure ca produsele de consum plasate pe piata nu prezinta risc in conditiile utilizarii normale sau pericolele pot fi in mod rezonabil prevazute. Ea cere producatorilor sa introduca pe piata numai produse sigure si sa informeze asupra riscurilor. De asemenea, obliga Statele Membre sa supravegheze produsele pe piata si sa informeze Comisia despre actiunile intreprinse, fie printr-o procedura cuprinzand clauza de salvgardare, sau prin sistemul de informare asupra riscurilor serioase si imediate. Directiva asupra securitatii generale a produselor acopera produse noi, uzate sau reconditionate destinate consumatorilor, furnizate in cursul activitatii comerciale. Conform acestei definitii, produsele din domeniul mai multor directive ale Noii Abordari trebuie considerate bunuri de consum (cum ar fi: jucarii, ambarcatiuni de agrement, aparatura de refrigerare si, intr-o anumita masura, echipament electric, arzatoare cu combustibili gazosi, masini, echipament de protectie personala si echipament sub presiune). Directiva asupra securitatii generale a produselor este aplicabila in masura in care nu exista prevederi specifice in legislatia comunitara care sa reglementeze toate aspectele privind securitatea produselor respective. Mai mult, unde exista reguli specifice ale legislatiei comunitare care reglementeaza numai cateva aspecte ale securitatii produselor sau categoriilor de risc ale produsului in cauza, aceste reglementari sunt aplicabile produselor in cauza cu referire la aspectele relevante privind securitatea sau riscul. Aceasta regula da prioritate aplicarii unor directive ale Noii Abordari pentru toate aspectele privind securitatea produselor si categoriile de risc pe care le acopera. Mai departe, pentru produse acoperite de directive ale Noii Abordari, obiectivul a fost sa acopere toate pericolele previzibile, daca este necesar prin aplicarea simultana a acestor directive si a altor prevederi relevante din legislatia comunitara. Bunurile de consum din afara sferei de aplicare a directivelor Noii Abordari si a altor prevederi legislative comunitare (de ex.: produse care nu satisfac definitia stipulata de directiva in cauza, uzate sau second-hand, care au fost plasate pe piata comunitara inainte ca directiva sa intre in vigoare, si produse reparate) intra sub incidenta Directivei privind securitatea generala a produselor, cand sunt furnizate in cursul unei activitati comerciale. Directivele Noii Abordari nu contin vreun sistem de informare rapida intre autoritatile de supraveghere a pietei, in situatii de urgenta, cu exceptia sistemului de vigilenta prevazut in Directivele privind diferitele tipuri de dispozitive medicale. Prevederile legate de procedura de schimb rapid de informatii asupra pericolelor si actiunea ulterioara la nivel comunitar sunt aplicabile produselor de consum acoperite de directivele Noii Abordari26. 26

Aceasta procedura este descrisa in sectiunea 8.5.1. 27

Directiva privind securitatea produselor contine prevederi detaliate in legatura cu supravegherea pietei (Art. 5 si 6). Aceste prevederi nu sunt direct aplicabile in sectoare acoperite de directive ale Noii Abordari, dar furnizeaza un model de obligatii si drepturi necesare supravegherii pietei, in special cu privire la bunurile de consum. 2.2.3.

Directivele Noii Abordari si Directiva privind responsabilitatea producatorului

 Directiva privind responsabilitatea producatorului este aplicabila tuturor produselor acoperite de directivele Noii Abordari. Obiectivul directivelor Noii Abordari il constituie protectia interesului public (de exemplu, sanatatea si securitatea persoanelor, protectia consumatorilor, protectia tranzactiilor comerciale, protectia mediului). Acestea incearca sa previna, pe cat posibil, introducerea pe piata si punerea in functiune a unor produse nesigure sau necomforme. Directiva privind responsabilitatea producatorului (85/374/EEC) furnizeaza un stimulent pentru garantarea securitatii produselor. Este in interesul producatorului, importatorului si distribuitorului sa ofere produse sigure, pentru evitarea costurilor pe care ar trebui sa le suporte, conform responsabilitatii care le revine, pentru produsele defecte care aduc prejudicii consumatorilor. In consecinta, directivele Noii Abordari si Directiva privind responsabilitatea producatorului, reprezinta elemente complementare in asigurarea unui nivel adecvat de protectie27. 2.3.

Introducerea pe piata si punerea in functiune

 Introducerea pe piata este actiunea initiala de punere a unui produs la dispozitia pietei comunitare, pentru prima data, in vederea distribuirii sau utilizarii in Comunitate. Punerea la dispozitie se poate face cu plata sau gratuit.  Punerea in functiune are loc in momentul primei utilizari de catre consumatorul final, in Comunitate. Totusi, nevoia de a se asigura ca produsele, in cadrul supravegherii pietei, indeplinesc prevederile directivei atunci cand sunt puse in functiune, este limitata.  Un produs trebuie sa indeplineasca prevederile directivelor Noii Abordari aplicabile atunci cand este introdus si pus in functiune pe piata comunitara pentru prima data 28.

27

Pentru responsabilitatea producatorului a se vedea sectiunea 3.7. Directivele legate de jucarii, echipament de joasa tensiune, materiale pt. constructii, explozibili pentru uz civil si instalatii de refrigerare acopera numai introducerea pe piata 28 28

 Statele Membre sunt obligate:  sa nu interzica, sa nu impiedice sau sa nu limiteze introducerea pe piata si punerea in functiune a produselor care indeplinesc directivele Noii Abordari aplicabile; si  sa ia masurile necesare pentru a se asigura ca produsele sunt introduse pe piata si puse in functiune numai atunci cand nu pun in pericol securitatea si sanatatea persoanelor, sau altor interese acoperite de directivele aplicabile, cand sunt corect construite, instalate, intretinute si utilizate conform destinatiei acestora. 2.3.1.

Introducerea pe piata29

Directivele Noii Abordari sunt menite sa asigure circulatia libera a produselor care indeplinesc gradul inalt de protectie stipulat in directivele aplicabile. Statele Membre nu pot sa interzica, restrictioneze sau sa impiedice introducerea pe piata a unor astfel de produse. Totusi, Statele Membre pot sa mentina sau sa adopte, conform Tratatului (in particular Art. 28 si 30 ale Tratatului CE) prevederi aditionale nationale in legatura cu utilizarea unui anumit produs, care este destinat protectiei muncitorilor sau altor utilizatori, sau protectiei mediului. Astfel de prevederi nationale nu pot sa ceara modificari ale unui produs fabricat in concordanta cu prevederile directivelor aplicabile, nici sa influenteze conditiile introducerii lui pe piata comunitara. Un produs este introdus pe piata comunitara cand este pus la dispozitie pentru prima data. Aceasta este considerata a avea loc cand un produs este transferat din stadiul de fabricatie, cu intentia distribuirii sau utilizarii sale pe piata comunitara 30. Mai mult, conceptul introducerii pe piata se refera la fiecare produs, nu la un tip de produs, indiferent daca este fabricat unicat sau in serie. Transferul produsului are loc de la producator, sau reprezentantul sau autorizat in Comunitate, la importatorul stabilit in comunitate sau la persoana responsabila pentru distribuirea produsului pe piata comunitara 31. Transferul poate de asemenea sa aiba loc direct de la producator sau reprezentantul sau autorizat in Comunitate, la consumatorul final sau utilizator. 29

Introducerea pe piata a fost definita in foarte putine directive. Dupa Directiva privind jucariile aceasta acopera atat vanzarile cat si distribuirea gratuita; tinand cont de Directiva privind dispozitivele medicale active implantabile, dispozitivele medicale si cele pt. diagnosticare in vitro, aceasta inseamna prima punere la dispozitie la efectuarea platii sau primirea gratuita a dispozitivului, in vederea distribuirii si/sau utilizarii pe piata comunitara, indiferent daca sunt noi sau total reconditionate; Directiva privind explozibilii pt. uz civil specifica prima dispozitie de plata sau livrare gratuita, in vederea distribuirii si/sau utilizarii pe piata comunitara; si , conform Directivei privind ascensoarele, aceasta apare atunci cand instalatorul pune pentru prima oara ascensorul la dispozitia utilizatorului. 30 Importurile pt. uzul propriu sunt de asemenea considerate ca fiind introduse pe piata in momentul cand intra in Comunitate. Responsabilitatea pt. conformitatea acestor produse in astfel de situatii este descrisa in sectiunea 3.1.3.3. Produsele realizate pt. uzul propriu nu sunt considerate, in general, ca fiind introduse pe piata. Totusi, in Directiva privind materialele pt. constructii, trebuie considerat ca, pt. atingerea obiectivelor, constructiile realizate chiar de constructor, pe loc sau in alta parte, trebuie considerate introduse pe piata, desi nu a avut loc un transfer. 31 Lantul de distributie poate fi, de asemenea, lantul comercial, al producatorului sau al reprezentantului sau autorizat. 29

Produsul este considerat transferat cand a avut loc transferul fizic sau al dreptului de proprietate. Acest transfer poate fi contra cost sau gratuit si poate avea la baza orice tip de instrument legal. Astfel, se considera ca a avut loc transferul unui produs, de exemplu, in circumstantele vanzarii, imprumutului, inchirierii, leasingului si donatiei. Introducerea pe piata este considerata a nu avea loc atunci cand un produs este:  transferat de la producatorul dintr-o tara terta la reprezentantul sau autorizat in Comunitate, pe care producatorul l-a angajat pentru a se asigura ca produsul indeplineste cerintele directivelor32;  transferat la un producator pentru a fi supus in continuare unor operatii (de ex.: asamblare, ambalare, procesare sau etichetare)33;  fara permisiune de libera circulatie din partea vamii, sau se afla sub incidenta altor proceduri vamale (de exemplu: tranzit, depozitare, sau import temporar), sau este intr-o zona libera34;  realizat intr-un Stat Membru, cu scopul exportului intr-o terta tara;  expus la targuri comerciale, expozitii sau demonstratii35; sau  in stocurile producatorului sau ale reprezentantului sau autorizat in Comunitate, cand produsul nu este inca disponibil, doar daca nu exista alte specificatii in directivele aplicabile. Un produs oferit prin catalog sau prin intermediul comertului electronic nu este considerat a fi introdus pe piata comunitara pana nu este intr-adevar disponibil pentru prima data. Pentru respectarea regulilor si principiilor care interzic publicitatea inselatoare, neconformitatea unui produs destinat pietei comunitare trebuie clar indicata. Produsele trebuie sa fie in conformitate cu directivele Noii Abordari aplicabile si alte reglementari comunitare, cand sunt introduse pe piata. In consecinta, produsele noi fabricate in Comunitate si toate produsele importate din terte tari, noi sau uzate, trebuie sa indeplineasca prevederile directivelor aplicabile atunci cand sunt disponibile pentru prima data pe piata comunitara. Statele Membre au obligatia sa asigure aceasta in cadrul supravegherii pietei36. Produsele uzate, care sunt pe piata comunitara, constituie subiectul liberei circulatii conform principiilor stipulate de Art. 28 si 30 ale Tratatului CE. 32

Pentru reprezentant autorizat, a se vedea sectiunea 3.2. In aceste situatii, persoana considerata producator are responsabilitatea exclusiva pt. conformitatea produsului sau cu directivele aplicabile si trebuie sa fie capabil sa actioneze in aceasta privinta (sectiunea 3.1.1.). 34 A se vedea Reglementarea Consiliului Nr. 2913/92 (CEE) instituind codul vamal comunitar. In conformitate cu aceasta reglementare, bunurile necomunitare aflate intr-o procedura vamala temporara sau in zone libere sunt subiecte ale supravegherii vamale si nu beneficiaza de circulatie libera pe piata interna. Inainte a beneficia de circulatie libera pe piata interna, aceste bunuri trebuie declarate, fapt care da posibilitatea aplicarii masurilor de politica comerciala, incheierea formalitatilor de import si plata oricaror alte obligatii legale. 35 Totusi, in asemenea circumstante, un semn distinctiv trebuie sa indice clar ca produsul in cauza nu poate fi introdus pe piata sau pus in functiune pana cand nu este conform. 36 Pentru supravegherea pietei, a se vedea cap.8 30 33

2.3.2.

Punerea in functiune37

Punerea in functiune are loc in momentul primei utilizari in Comunitate de catre utilizatorul final38. Cand produsul este pus in functiune la locul de munca, utilizatorul este considerat drept utilizator final. Produsele trebuie sa indeplineasca prevederile directivelor Noii Abordari aplicabile si ale altor reglementari comunitare, cand sunt puse in functiune. Totusi, necesitatea verificarii conformitatii produselor si, daca este cazul, corecta instalare, intretinere si utilizarea conform destinatiei, ar trebui limitate in cadrul supravegherii pietei la produsele:  care pot fi utilizate numai dupa asamblare, instalare sau manipulare;  a caror conformitate poate fi influentata de conditiile de distributie (de exemplu depozitare, transport), sau  care nu sunt introduse pe piata inainte de punerea in functiune (de exemplu produse manufacturate pentru propria utilizare)39. Statele Membre nu pot sa interzica, sa restrictioneze sau sa impiedice punerea in functiune a produselor care indeplinesc prevederile directivelor aplicabile 40. Totusi, Satele Membre pot sa mentina si sa adopte, in acord cu Tratatul (in particular Art. 28 si 30 din Tratatul CE), prevederi nationale aditionale referitoare la punerea in functiune, instalare sau utilizare si care sunt destinate protectiei muncitorilor sau altor utilizatori, sau altor produse. Asemenea reglementari nationale nu pot introduce modificari ale unui produs fabricat in concordanta cu prevederile directivelor aplicabile.

37

Punerea in functiune nu este definita de directive. Totusi, conform Directivei privind dispozitivele medicale implantabile, punerea in functiune inseamna disponibile pentru implantare medicala si, potrivit Directivei privind dispozitivele medicale si cele de diagnosticare medicala in vitro, inseamna stadiul la care un dispozitiv a devenit utilizabil pentru utilizatorul final, fiind gata pentru utilizare pe piata comunitara pentru prima data in scopul caruia ii este destinata. Directiva privind echipamentul marin utilizeaza expresia plasare pe bordul a unui vas comunitar, in loc de punere in functiune. Directivele privind jucariile, echipamentul de joasa tensiune, materiale de constructii, explozibili civili si aparatura pt. refrigerare, nu acopera punerea in functiune. 38 In legatura cu ascensoarele si produsele echivalente, punerea in functiune ar trebui sa fie considerata ca avand loc in momentul cand este posibila prima utilizare in Comunitate. 39 Directiva privind ambarcatiunile de agrement exclude din sfera de aplicare nave construite pt. uz personal, stipuland ca acestea nu vor fi plasate ulterior pe piata comunitara timp de cinci ani. O exceptie referitoare la Directiva privind materialele de constructie, vezi nota 30. O alta exceptie, Directiva privind echipamentele sub presiune, nu acopera ansamblul echipamentelor sub presiune situate pe locul si sub responsabilitatea utilizatorului. 40 Potrivit Directivei privind boilerele, produsele nu pot fi puse in functiune pana nu indeplinesc, suplimentar fata de cerintele de eficienta prevazute de Directiva, conditiile nationale pentru punerea in functiune. Totusi, asemenea prevederi nu pot impiedica libera circulatie a boilerelor. Tinand cont de Directiva privind echipamentul terminal pt. radio si telecomunicatii, Statele Membre pot restrictiona punerea in functiune a echipamentului radio pentru motive legate de utilizarea efectiva si corecta a spectrum-ului radio, evitand interferentele daunatoare sau probleme legate de sanatatea publica. 31

2.4.

Perioada de tranzitie

 Multe directive ale Noii Abordari prevad o perioada de tranzitie41.  Statele Membre sunt obligate sa permita accesul pe piata lor, pana la sfarsitul perioadei de tranzitie, produselor proiectate si fabricate conform sistemului lor national. Producatorul poate alege, in timpul perioadei de tranzitie, sa aplice fie sistemul national, fie directiva..  In timpul perioadei de tranzitie, produsele conforme cu toate directivele aplicabile pot fi introduse pe piata comunitara si puse in functiune in oricare dintre Statele Membre. Produsele fabricate conform regulilor nationale sau cu specificatiile tehnice facultative circula liber conform principiilor stipulate de Art. 28 si 30 al Tratatului CE42.  La sfarsitul perioadei de tranzitie, directiva prevede excluderea oricarei reguli nationale acoperind aceleasi produse sau cerinte esentiale 43. In consecinta, numai produse in acord cu directiva aplicabila pot fi introduse pe piata comunitara si puse in functiune dupa perioada de tranzitie. Scopul perioadei de tranzitie este de a permite producatorilor si organismelor notificate sa-si modifice treptat procedurile de evaluare a conformitatii si cerintele esentiale stipulate de noua directiva si sa evite riscul blocarii productiei. Producatorii, importatorii si distribuitorii au nevoie de timp pentru exercitarea oricaror drepturi pe care le-au dobandit prin reguli anterioare noii directive, de exemplu sa-si vanda stocurile de produse manufacturate conform reglementarilor nationale in vigoare anterior directivei. In final, perioada de tranzitie prevede un timp suplimentar pentru adoptarea standardelor armonizate, chiar daca, in principiu, aceasta nu este o preconditie pentru aplicarea directivelor Noii Abordari. Corespunzator obiectivelor perioadei de tranzitie, Statele Membre sunt obligate sasi mentina sistemul lor national ca optiune pana la sfarsitul perioadei de tranzitie, daca nu exista alte prevederi44. Obligatia de a mentine regulile preexistente se 41

Perioada de tranzitie este inca in desfasurare pt. Directivele privind aparatele de cantarit cu functionare neautomata (pana la 31.12.2002), explozibili pt. uz civil (pana la 31.12.2002), recipiente sub presiune (pana la 30.06.2003), dispozitive medicale (pana la 30.06.2001 in ceea ce priveste punerea in functiune), ascensoare (pana la 30.06.1999), recipiente sub presiune (pana la 29.05.2002 referitor la introducerea pe piata), dispozitive medicale pt. diagnosticare in vitro (pana la 7.12.2003 in ceea ce priveste introducerea pe piata si 7.12.2005 in ceea ce priveste punerea in functiune), echipamentul terminal pt. radio si telecomunicatii (pana la 7.04.2000 in ceea ce priveste evaluarea conformitatii in acord cu sistemul existent si pana la 7.04.2001 in ceea ce priveste introducerea pe piata si punerea in functiune). 42 Totusi, cand reglementarile nationale care trebuie inlocuite au transpus legislatia armonizata a Comunitatii, toate produsele - in acord cu vechiul sau noul sistem - constituie subiect al liberei circulatii, in timpul perioadei de tranzitie. De exemplu, Directiva privind echipamentul terminal de radio si telecomunicatii inlocuieste directiva existenta. 43 Pt. exceptia mentionata de Art. 28 si 30 al Tratatului, a se vedea seciunea 2.3. 44 Ca o exceptie , Directiva privind arzatoarele cu gaz nu impune nici o obligatie Statelor Membre, dar stipuleaza ca ele pot permite introducerea pe piata a unor produse care indeplinesc regulile existente in timpul perioadei de tranzitie. O alta exceptie, Directiva privind echipamentul terminal de radio si telecomunicatii inlocuieste sistemul existent la inceputul perioadei de tranzitie, chiar daca produsele referitoare la aceasta pot fi introduse pe piata si puse in functiune pe o perioada de tranzitie de un an. 32

aplica nu numai tuturor prevederilor obligatorii in vigoare in fiecare Stat Membru, dar si tuturor specificatiilor nationale aplicate in mod voluntar de producatori. In consecinta, Statele Membre fara reglementari, in sensul strict, trebuie sa mentina sistemul existent si, prin urmare, sa evite legiferarea. Organizatiile nationale de standardizare sunt obligate sa puna la dispozitie, in timpul perioadei de tranzitie, copii ale standardelor nationale aplicate conform sistemului national existent. Fiecare directiva care prevede o perioada de tranzitie mentioneaza data de la care sistemul national nu mai este in vigoare. In general, aceasta este data de intrare in vigoare a directivei, dar cateodata este data adoptarii directivei. In timpul perioadei de tranzitie Statele Membre pot sa nu faca schimbari in sistemul respectiv, care ar modifica cerintele produsului sau procedura de evaluare a conformitatii sau care altfel ar avea efect asupra unor drepturi existente. Totusi, Statele Membre pot opera schimbari in cazuri de forta majora. De exemplu, progresul tehnic sau circumstante exceptionale pot dovedi ca sistemul in vigoare nu poate satisface cerinte legitime si acest impediment ar crea riscuri pe care Statul Membru n-ar fi fost capabil sa le previna prin amendarea regulilor in vigoare in timp util. Astfel de amendamente trebuie notificate in stadiul de proiect, conform directivei 98/34/EC, in asa fel incat Comisia si alte State Membre sa poata discuta asupra amendamentului propus. La sfarsitul perioadei de tranzitie Statele Membre sunt obligate sa anuleze sistemul national in vigoare pana atunci, de exemplu sa abroge anumite reglementari. Ca un rezultat, masurile nationale de implementare a noii directive vor fi singurele reguli obligatorii pentru produsele sau pericolele din fiecare Stat Membru. In consecinta, produsele nu mai pot fi fabricate conform aprobarilor de tip sau altor certificate emise conform sistemului abrogat. Dupa perioada de tranzitie, produsele fabricate inainte sau in timpul acestei perioade, conform sistemului care trebuie abrogat, nu mai pot fi introduse pe piata comunitara. In acord cu obiectivele noii directive privind securitatea, un produs care este plasat pe piata inaintea sfarsitului perioadei de tranzitie - este autorizat sa intre in functiune dupa acea data numai daca a fost gata de utilizare la introducerea pe piata. Altfel, va putea fi pus in functiune numai dupa aceasta data, numai daca indeplineste in intregime prevederile directivei45. Conform regulii generale, marcajul CE este o indicatie potrivit careia produsele, care constituie subiectul mai multor directive privind aplicarea marcajului, sunt conforme cu prevederile tuturor acestor directive.Totusi, cand una sau mai multe directive permit producatorului, in timpul unei perioade de tranzitie, sa-si aleaga regulile de aplicare, marcajul CE este o indicatie de conformitate numai cu directivele aplicate de producator. In consecinta, in timpul unei perioade de 45

Deoarece Directiva privind explozibilii pt. uz civil acopera numai introducerea pe piata, iar Directiva privind echipamentul sub presiune nu impune o limita pt. punerea in functiune, produsele aflate sub incidenta acestor directive pot fi puse in functiune oricand fara sa fie subiectul unor conditii suplimentare conform acestor directive. Pt. introducerea pe piata si punerea in functiune, a se vedea sectiunea 2.3. 33

tranzitie, marcajul CE nu indica in mod necesar ca produsul este conform cu toate directivele referitoare la aplicarea acestuia. Documentele, notele si instructiunile cerute de directive si care insotesc produsul trebuie sa indice clar directivele aplicate de producator, cand cel putin una din directivele aplicate contine o perioada de tranzitie in timpul careia produsul este manufacturat. Informatii privind directivele aplicate trebuie sa fie specificate si in declaratia EC de conformitate46.

46

Pt. declaratia EC de conformitate, a se vedea sectiunea 5.4.; pt. marcajul CE, a se vedea cap.7. 34

3.

RESPONSABILITATI

3.1.

Producatorul

3.1.1.

Directivele Noii Abordari

 Un producator, in sensul Noii Abordari, este persoana responsabila pentru proiectarea si fabricarea unui produs cu scopul de a-l introduce pe piata comunitara in nume propriu.  Producatorul are obligatia de a asigura ca produsul destinat introducerii pe piata comunitara este proiectat si fabricat, iar conformitatea lui este evaluata potrivit cerintelor esentiale, in concordanta cu prevederile directivelor aplicabile ale Noii Abordari.  Producatorul poate utiliza produse finite, parti sau componente prefabricate finite sau isi poate subcontracta sarcinile. Totusi, el intotdeauna trebuie sa pastreze controlul general si sa aiba competenta necesara asumarii responsabilitatii pentru produs47. Producatorul este orice persoana fizica sau juridica care este responsabila pentru proiectarea si fabricarea unui produs cu scopul de a-l introduce pe piata comunitara in nume propriu 48. Responsabilitatile producatorului se aplica oricarei persoane fizice sau juridice care asambleaza, impacheteaza, proceseaza sau eticheteaza produse prefabricate cu scopul de a le introduce pe piata comunitara in nume propriu. Responsabilitatea producatorului revine oricarei persoane care schimba destinatia unui produs astfel incat diferitele cerinte esentiale vor deveni aplicabile, sau modifica substantial sau reconstruieste un produs, cu scopul introducerii acestuia pe piata comunitara.49 Producatorul poate el insusi sa proiecteze si sa fabrice produsul. Ca o alternativa, el poate avea produsul proiectat, fabricat, asamblat, ambalat, impachetat, procesat sau etichetat in scopul introducerii pe piata comunitara in nume propriu, prezentandu-se astfel ca producator. In cazul unui subcontract, producatorul trebuie sa pastreze control general asupra produsului si sa se asigurare ca primeste toate informatiile necesare pentru a-si indeplini propriile responsabilitati in concordanta cu directivele Noii Abordari. Producatorul care subcontracteaza o parte sau toate activitatile nu poate in nici o circumstanta sa fie absolvit de propriile lui responsabilitati, de exemplu fata de un reprezentant autorizat, un distribuitor, un detailist, un angrosist, un utilizator sau un subcontractant.

47

Cand producatorul utilizeaza produsul finit, parti sau componente prefabricate care constituie subiect pentru o directiva a Noii Abordari, responsabilitatea pentru acestea apartine producatorului initial. 48 Producatorul nu este definit in directivele Noii Abordari, cu exceptia Directivelor referitoare la dispozitivele medicale implantabile, dispozitivele medicale pt. diagnosticare in vitro si alte dispozitive medicale. 49 Pentru produsele cuprinse in directive, vezi sectiunea 2.1. 35

Producatorul are responsabilitatea exclusiva si definitiva pentru conformitatea produsului cu directivele aplicabile, indiferent daca isi proiecteaza sau fabrica el insusi produsul sau este considerat producator deoarece produsul este introdus pe piata in numele lui. El este responsabil:  pentru proiectarea si fabricarea produsului in concordanta cu cerintele esentiale stabilite de directive; si  pentru realizarea evaluarii conformitatii in concordanta cu procedurile stabilite de directive. Producatorul este obligat sa inteleaga atat proiectarea cat si constructia produsului, sa fie capabil sa-si asume responsabilitatea pentru produs, fiind in concordanta cu prevederile directivelor relevante ale Noii Abordari. Acestea se aplica in egala masura si situatiilor in care producatorul proiecteaza, fabrica, ambaleaza si eticheteaza el insusi produsul, cat si situatiilor in care cateva sau toate aceste operatii sunt infaptuite de un subcontractant. In ceea ce priveste evaluarea conformitatii, responsabilitatea fabricantului depinde de procedura aplicata.50 Ca regula generala, producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru ca procesul de fabricatie sa asigure conformitatea produselor, pentru aplicarea marcajului CE pe produs, pentru intocmirea documentatiei tehnice si a declaratiei EC de conformitate. In functie de directiva, producatorului i se poate solicita sa supuna produsul pentru testare si certificare unei terte parti (de obicei organism notificat) pentru testarea si certificarea produsului, sau sa aiba sistemul sau de calitate certificat de un organism notificat. In plus, cateva directive stabilesc obligatii complementare (precum cerinta ca produsul sa fie insotit de informatiile specificate). Directivele cer de obicei ca producatorul sa fie identificat pe produs, ca de exemplu, pe marcajul produsului sau documentele insotitoare.51 Totusi, uneori nu este posibila identificarea persoanei care raspunde in realitate de proiectarea si fabricarea produsului. Daca nu se specifica altfel, aceasta nu reduce responsabilitatea persoanei care introduce produsul pe piata comunitara (de exemplu orice persoana fizica sau juridica care importa un produs nou sau folosit pe o piata terta). Corespunzator, el trebuie sa se asigure ca produsul corespunde cu directivele aplicabile si ca procedura adecvata de evaluare a conformitatii a fost indeplinita.52 50

Vezi anexa 7. Vezi Directivele referitoare la echipamentul de joasa tensiune, jucarii, materiale pentru constructii, utilaje, instrumente de cantarit cu functionare neautomata, dispozitive medicale implantabile, arzatoare cu combustibili gazosi, dispozitive medicale, ambarcatiuni de agrement, recipiente potential explozibile, ascensoare, echipamente sub presiune, echipamente terminale de telecomunicatii, dispozitive medicale de diagnosticare in vitro si echipamente terminale de radio si telecomunicatii. In conformitate cu Directiva privind dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro un producator care introduce aparate pe piata comunitara in nume propriu este obligat sa se inregistreze in Statul Membru unde isi desfasoara activitatea. 52 In conformitate cu Directivele privind masinile si ascensoarele, obligatiile referitoare la procedura de evaluare a conformitatii cad in sarcina oricarei persoane care introduce produsul pe piata Comunitatii atuncii cand nici 36 51

Un produs poate fi utilizat fara a fi fost introdus pe piata (de exemplu produsul fabricat pentru uz propriu). In acest caz persoana care pune in functiune un produs trebuie sa-si asume responsabilitatea fabricantului. Corespunzator, el trebuie sa se asigure ca produsul indeplineste cerintele directivei si ca procedura adecvata de evaluare a conformitatii a fost efectuata.53 Directivele Noii Abordari nu cer ca producatorul sa fie stabilit in Comunitate. Astfel, conform directivelor, responsabilitatile producatorului sunt egale, chiar daca el este stabilit in afara Comunitatii sau intr-un Stat Membru. 3.1.2.

Directivele privind responsabilitatea producatorului si securitatea generala a produsului.

Conceptul de producator potrivit Noii Abordari este diferit de cel in conformitate cu Directivele privind responsabilitatea producatorului si securitatea generala a produsului. Masurile legale sau administrative pot fi luate contra oricarei persoane din lantul de oferta sau distributie care poate fi considerata responsabila pentru un produs necorespunzator. Acesta poate fi cazul in care producatorul este stabilit in afara Comunitatii. In conformitate cu Directiva privind responsabilitatea producatorului, conceptul de producator acopera mai multe persoane diferite, comparativ cu continutul directivelor Noii Abordari. Definitia producatorului si responsabilitatea acestuia in conformitate cu Directiva privind responsabilitatea producatorului este descrisa in sectiunea 3.7. Conform Directivei privind securitatea generala a produsului, un producator este fabricantul unui produs, cand acesta este stabilit in cadrul comunitatii, si oricare alta persoana care se prezinta ca producator aplicandu-si pe produs numele, marca comerciala sau alta marca distinctiva, ori persoana care reconditioneaza produsul. Producator poate fi si reprezentantul producatorului cand acesta nu este stabilit in Comunitate sau, daca nu exista reprezentant stabilit in Comunitate, importatorul. Alti profesionisti din lantul ofertei sunt producatori in masura in care prin activitatea lor pot afecta proprietatile de siguranta a unui produs pe piata. Directiva privind securitatea generala a produsului cere producatorilor introducerea pe piata numai a produselor sigure. Ei sunt obligati, in limitele activitatilor pe care le desfasoara, sa furnizeze consumatorilor informatii relevante pentru a le permite sa evalueze riscul unui produs, cand acest risc nu este evident imediat, fara producatorul, nici reprezentantul sau autorizat stabilit in Comunitate sau instalatorul ascensoarelor nu indeplineste aceste obligatii. 53 Aceasta nu este aplicabila produselor acoperite de Directivele privind jucariile, echipamentele de joasa tensiune, aparatura de refrigerare si explozibilii pentru uz civil, deoarece aceste directive acopera numai introducerea pe piata. Aceasta nu se aplica ambarcatiunilor de agrement construite pentru uzul personal, cu conditia ca acestea sa nu fie plasate ulterior pe piata Comunitatii in decursul unei perioade de cinci ani sau proiectate inainte de 1950. Ca o exceptie, materialele de constructie fabricate pentru utilizare proprie trebuie considerate ca fiind introduse pe piata (vezi nota 30 ). 37

avertismentele adecvate si de a lua masuri de protectie impotriva acestor riscuri. Acestia sunt astfel obligati sa adopte masuri in functie de caracteristicile produsului, astfel incat sa fie informati asupra posibilelor riscuri si sa ia masuri potrivite inclusiv, daca este necesar, retragerea produsului de pe piata.54 3.2.

Reprezentantul autorizat.

 Producatorul poate desemna orice persoana fizica sau juridica sa actioneze in numele sau ca reprezentant autorizat.55  Pentru scopurile directivelor Noii Abordari, reprezentantul autorizat trebuie sa fie stabilit in interiorul Comunitatii.  Reprezentantul autorizat este desemnat explicit de catre producator si acestuia i se pot adresa autoritatile Statelor Membre in locul producatorului, cu privire la obligatiile acestuia din urma ce decurg din directiva Noii Abordari in cauza.  Producatorul ramane in general responsabil pentru actiunile desfasurate de catre un reprezentant autorizat in numele sau. Producatorul poate avea sediul in cadrul Comunitatii sau in alta parte. In ambele cazuri, producatorul poate sa numeasca un reprezentant autorizat in cadrul Comunitatii care sa actioneze in numele sau pentru indeplinirea anumitor sarcini prevazute in directivele aplicabile. Totusi, un producator stabilit in afara Comunitatii nu este obligat sa aiba un reprezentant autorizat, desi aceasta poate prezenta unele avantaje.56 Pentru scopurile directivelor Noii Abordari, pentru a putea actiona in numele productorului, reprezentantul autorizat trebuie sa fie stabilit in interiorul Comunitatii. Reprezentantii comerciali ai producatorului (precum distribuitorii autorizati), stabiliti sau nu in interiorul Comunitatii , nu trebuie sa fie confundati cu reprezentanti autorizati in sensul directivelor Noii Abordari. Delegarea sarcinilor de la producator la reprezentantul autorizat trebuie sa fie explicita si ar trebui facuta in scris, in special definirea continutului sarcinilor si a limitelor de imputernicire ale reprezentantilor. In functie de procedura de evaluare a conformitatii si de directiva in cauza, reprezentantul autorizat poate, de exemplu fi desemnat sa asigure si sa declare ca produsul corespunde cerintelor, sa aplice marcajul CE si numarul organismului notificat pe produs, sa redacteze si sa 54

Intr-o masura limitata, Directiva privind securitatea generala a produsului poate fi aplicabila produselor acoperite de directivele Noii Abordari. ( vezi sectiunea 2.2.2.) 55 Reprezentantul autorizat nu este definit in directivele Noii Abordari, cu exeptia Directivelor privind dispozitivele medicale si dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro. 56 Ca o exceptie, in conformitate cu Directivele privind dispozitivele medicale (referitor la anumite tipuri de dispozitive) si dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro, producatorul trebuie sa desemneze o persoana care este stabilita in cadrul Comunitatii pentru a fi responsabila de marketingul dispozitivelor medicale, daca nu are un loc inregistrat pentru afaceri in Statele Membre si introduce dispozitive pe piata Comunitatii in nume propriu. 38

semneze declaratia EC de conformitate sau sa tina declaratia si documentatia tehnica la dispozitia autoritatilor nationale de supraveghere.57 Sarcinile care pot fi delegate reprezentantului autorizat in conformitate cu directivele sunt de natura administrativa. Astfel, producatorul nu poate nici delega masurile necesare pentru asigurarea ca procesul de fabricatie asigura conformitatea produselor, nici intocmirea documentatiei tehnice, daca nu se prevede altfel. Reprezentantul autorizat nu poate modifica produsul din proprie initiativa in scopul alinierii acestuia la directivele aplicabile. Reprezentantul autorizat poate, in acelasi timp, sa actioneze ca un subcontractant. Corespunzator, ca subcontractant, poate, de exemplu sa participe la proiectarea si fabricarea produsului, cu conditia ca producatorul sa detina controlul general pentru ca produsul sa-si indeplineasca responsabilitatea in ceea ce priveste conformitatea cu prevederile directivelor aplicabile. Reprezentantul autorizat poate, in acelasi timp, sa actioneze ca importator sau ca persoana responsabila pentru introducerea pe piata in sensul directivelor Noii Abordari. Responsabilitatile acestuia se extind corespunzator.58 3.3.

Importatorul / persoana responsabila pentru introducerea pe piata.

 Un importator (= o persoana responsabila pentru introducerea pe piata) - in sensul directivelor Noii Abordari - este orice persoana fizica sau juridica stabilita in Comunitate, care introduce un produs al unei terte tari pe piata Comunitatii.  Importatorul trebuie sa asigure ca poate sa ofere autoritatii de supraveghere a pietei informatiile necesare referitoare la produs, cand fabricantul nu este stabilit in Comunitate si nu are un reprezentant autorizat in cadrul Comunitatii.  Persoana fizica sau juridica care importa un produs in Comunitate poate, in anumite situatii, sa fie considerata ca persoana care trebuie sa-si asume responsabilitatiile ce-i revin producatorului conform Directivelor Noii Abordari aplicabile. Importatorul stabilit in cadrul Comunitatii care introduce un produs provenind dintr-o tara terta pe piata Comunitatii are responsabilitate limitata, dar definita conform directivelor Noii Abordari. In unele directive, importatorul este considerat ca persoana responsabila pentru introducerea pe piata. Conform directivelor Noii Abordari, importatorul (persoana responsabila pentru introducerea pe piata) trebuie sa fie capabil sa prezinte autoritatii de supraveghere 57 58

Vezi anexa 7. Vezi sectiunea 3.3. 39

o copie a declaratiei EC de conformitate si sa puna la dispozitie documentatia tehnica. Aceasta responsabilitate este atribuita importatorului (persoana responsabila pentru introducerea pe piata) numai cand producatorul nu este stabilit in cadrul Comunitatii si nu are un reprezentant autorizat in cadrul acesteia. Astfel, importatorul (persoana responsabila pentru introducerea pe piata) ar trebui sa solicite asigurarea oficiala in scris de la producator ca documentele vor fi disponibile la solicitarea autoritatii de supraveghere.59 Importatorul nu are nevoie nici de un mandat de la producator, nici de relatii preferentiale cu producatorul, precum reprezentantul autorizat. Totusi, importatorul trebuie sa asigure, pentru a-si indeplini responsabilitatile, ca poate lua legatura cu producatorul. Importatorul poate dori sa indeplineasca sarcini administrative in numele producatorului. In acest caz, el trebuie sa fie desemnat explicit de catre producator pentru a deveni reprezentant autorizat, in conditiile in care este stabilit in cadrul Comunitatii. In unele situatii persoana mentionata ca importator trebuie sa fie capabila sa-si asume responsabilitatile producatorului. Astfel, el va garanta ca produsul satisface cerintele esentiale si ca procedura potrivita de evaluare a conformitatii a fost aplicata.60 3.4.

Distribuitorul.

 In general prevederile referitoare la distributie nu sunt incluse in directivele Noii Abordari.  Distribuitor poate fi considerat orice persoana fizica sau juridica din lantul ofertei care desfasoara actiuni comerciale ulterioare introducerii produsului pe piata comunitara.  Distribuitorul va actiona cu responsabilitate pentru a nu introduce pe piata comunitara produse necorespunzatoare. El trebuie sa poata sa demonstreze aceasta autoritatii nationale de supraveghere. Detailisti, angrosisti si alti distribuitori din lantul de distributie nu au nevoie de relatii preferentiale cu producatorul precum reprezentantul autorizat. Acestia pot 59

Directivele nu sunt explicite in legatura cu aceasta obligatie. Decizia 93/465/CEE prevede explicit aceasta obligatie pentru procedurile de evaluare a conformitatii bazate pe modulele A, B, C si variantele lor. 60 Cand importatorul asambleaza, impacheteaza, proceseaza sau eticheteaza produse prefabricate in scopul plasarii acestora pe piata Comunitatii in nume propriu, sau cand modifica substantial sau schimba destinatia de utilizare a produsului, el poate fi considerat ca producator in sensul Noii Abordari ( vezi sectiunea 3.1.1. ). Responsabilitatile importatorului (ca persoana responsabila de introducerea pe piata) au fost extinse explicit in Directivele privind dispozitivele mecanice si ascensoarele, conform carora obligatiile privind procedura de evaluare a conformitatii revin oricarei persoane care introduce produsul pe piata Comunitatii, atunci cand nici producatorul, nici reprezentantul sau autorizat stabilit in Comunitate sau instalatorul ascensoarelor nu indeplineste aceste obligatii. 40

initia actiuni de comert in numele producatorului sau in numele lor propriu, dupa ce produsul a devenit disponibil pe piata Comunitatii. Distribuitorul ar trebui sa actioneze cu deplina raspundere si ar trebui sa aiba cunostinte de baza referioare la cerintele legale aplicabile. El ar trebui sa stie, de exemplu, care produse trebuie sa poarte marcajul CE, ce informatii (de exemplu declaratia EC de conformitate) trebuie sa insoteasca produsul, care sunt cerintele privind limba utilizata pentru instructiunile de folosire sau alte documente insotitoare si care este indicatia clara pentru produsul considerat ca fiind necorespunzator. In consecinta, el nu va putea furniza produse despre care stie sau presupune, pe baza informatiilor pe care le detine si ca profesionist, ca nu sunt in conformitate cu legislatia. El trebuie sa coopereze in actuni legate de evitarea sau minimalizarea acestor riscuri. Conditiile de distributie (de exemplu transportul sau depozitarea) pot influenta mentinerea conformitatii cu prevederile directivelor aplicabile. Acesta poate fi, de exemplu, cazul instrumentelor de masura si dispozitivelor medicale. Astfel, persoanele cu atributii privind conditiile de distributie vor trebui sa ia masurile necesare pentru protectia conformitatii produsului. Aceasta pentru a asigura satisfacerea cerintelor esentiale in momentul primei utilizari in Comunitate. Conditiile de distributie, in absenta unei legislatii comunitare, pot fi reglementate, intr-o anumita masura, la nivel national in concordanta cu Art. 28 si 30 ale Tratatului CE. Legislatia nationala care acorda membrilor unei anumite profesii dreptul exclusiv de a distribui anumite produse, poate sa afecteze posibilitatile de comercializare a produselor importate, in masura in care restrictioneaza vanzarile pentru anumite canale. Corespunzator, o astfel de legislatie poate constitui o masura cu efect echivalent unei restrictii cantitative la import. Totusi, poate fi justificata, de exemplu, pe baza protectiei sanatatii publice, daca masura este corespunzatoare scopului si nu actioneaza mai mult decat este necesar pentru atingerea lui.61 Directivele Noii Abordari nu prevad ca distribuitorul poate prelua responsabilitatile producatorului. Prin urmare, el nu poate fi solicitat, de exemplu, sa faca o copie a declaratiei EC de conformitate sau a documentatiei tehnice disponibile, decat daca el este in acelasi timp reprezentantul autorizat stabilit in Comunitate sau importatorul (persoana responsabila pentru introducerea pe piata).62 Cu toate acestea, el are obligatia sa demonstreze autoritatilor nationale de supraveghere ca a actionat cu grija necesara si s-a asigurat ca prducatorul, sau reprezentantul sau autorizat in Comunitate, sau persoana care l-a aprovizionat cu produsul a luat masurile necesare cerute de directivele aplicabile. Distribuitorul trebuie, de asemenea, sa poata identifica producatorul, reprezentantul sau autorizat in Comunitate, importatorul sau persoana care i-a furnizat produsul, pentru a sprijini 61

Vezi hotararea Curtii: caz C- 271/92. Vezi sectiunile 3.2. si 3.3. Cand directiva cere in mod explicit ca produsul sa fie insotit de declaratia EC de conformitate, distribuitorul trebuie sa se asigure ca se inscrie in prevederile acestui caz (vezi sectiunea 5.4). 41 62

autoritatea de supraveghere in eforturile pentru primirea declaratiei CE de conformitate si a partilor necesare din documentatia tehnica. Conform Directivei privind securitatea generala a produsului, distribuitorul este definit ca orice profesionist in lantul de distributie a carui activitate nu afecteaza proprietatile de securitate ale unui produs. Directiva solicita distribuitorilor sa actioneze cu grija necesara pentru a ajuta la asigurarea conformitatii cu cerinta generala de securitate a Directivei, in special, prin renuntarea la livrarea de produse despre care stiu sau presupun pe baza informatiilor pe care le poseda si ca profesionisti, ca nu corespund cerintei. In special, in limitele activitatii pe care o desfasoara, ei trebuie sa participe la monitorizarea securitatii produselor introduse pe piata, in special transmitand informatii asupra riscurilor produsului si cooperand in actiunea intreprinsa pentru evitarea acestor riscuri. 3.5.

Montatorul si instalatorul.

 Instalatorul si montatorul unui produs, care este deja introdus pe piata, trebuie sa ia masurile necesare pentru a asigura ca produsul satisface cerintele esentiale la momentul primei utilizari in Comunitate. Aceasta se refera la produsele la care directiva in cauza acopera punerea in functiune si unde aceste manipulari pot avea un impact asupra conformitatii produsului. Anumite produse pot fi folosite numai dupa ansamblare, instalare sau manipulare. Acesta poate fi, de exemplu, cazul masinilor, echipamentului de protectie personala, instrumentelor de masura, arzatoarelor cu combustibili gazosi si echipamentului terminal de telecomunicatii.63 Cand directiva in cauza acopera punerea in functiune 64 si cand asamblarea, instalarea sau manipularea pot avea un impact in mentinerea conformitatii unui produs, persoana responsabila pentru aceste manipulari trebuie sa se asigure ca acestea nu determina o neconformitate cu cerintele esentiale. Aceasta este pentru asigurarea ca produsul corespunde cu prevederile directivelor aplicabile la momentul primei folosiri in cadrul Comunitatii. 3.6.

Utilizatorul ( Angajatorul )

 Directivele Noii Abordari nu stabilesc obligatii pentru utilizator separat de cele referitoare la punerea in functiune.

63

Conform cu Directivele privind ascensoarele si echipamentele sub presiune, montatorul este considerat a fi producatorul si in consecinta trebuie sa-si asume responsabilitatile producatorului. Directiva privind dispozitivele medicale contine o procedura speciala pentru gruparea tuturor dispozitivelor purtand marcajul CE in vederea introducerii acestora pe piata ca un sistem. 64 Pentru punerea in functiune, vezi sectiunea 2.3.2. 42

 Legislatia comunitara referitoare la sanatatea si securitatea locului de munca are un impact asupra intretinerii si utilizarii produselor ce intra sub incidenta directivelor Noii Abordari, care sunt folosite la locul de munca. Multe produse care intra sub incidenta directivelor Noii Abordari sunt folosite la locul de munca. Conform directivelor bazate pe Art. 138 al Tratatului CE, 65 angajatorii au obligatii ce privesc utilizarea echipamentelor la locul de munca. Un angajator este considerat a fi orice persoana fizica sau juridica care are relatii de angajare cu un lucrator (care este orice persoana angajata de un angajator) si este responsabil pentru intreprindere sau institutie . In conformitate cu Directiva privind cerintele minime de sanatate si securitate pentru utilizarea echipamentelor de lucru de catre lucratori, la locul de munca, (89/655/CEE, modificata prin 95/63/CE), angajatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca echipamentul de lucru (de exemplu utilaje si aparate) pus la dispozitia lucratorilor este potrivit activitatii desfasurate si poate fi utilizat de muncitori fara deteriorarea securitatii sau sanatatii acestora. Angajatorul poate obtine sau utiliza numai echipamentul de lucru care corespune prevederilor directivelor aplicabile, sau daca nu este aplicabila vreo directiva sau se aplica numai partial, cerintele minime sunt stabilite in anexa la Directiva 89/655/CEE. Angajatorul trebuie, de asemenea, sa ia masurile necesare pentru a se asigura ca echipamentul de lucru este mentinut la nivelul corespunzator. Angajatorul are obligatia sa asigure informarea muncitorilor in privinta utilizarii echipamentului de lucru. In conformitate cu Directiva privind cerintele minime de sanatate si securitate pentru utilizarea de catre muncitori a echipamentului personal de protectie la locul de munca (89/656/CEE), acest echipament trebuie sa corespunda prevederilor relevante ale legislatiei comunitare referitoare la proiectare si fabricare cu respectarea securitatii si sanatatii (aceasta este Directiva Noii Abordari referitoare la echipamentul de protectie personala). Echipamentul trebuie sa fie potrivit riscului implicat, sa corespunda conditiilor existente la locul de munca, sa tina seama de cerintele ergonomice si starea de sanatate a muncitorilor, sa se potriveasca corect si sa fie compatibil chiar si atunci cand mai multe echipamente trebuie sa fie utilizate simultan. Angajatorului i se solicita, ca inainte de alegerea echipamentului de protectie personala, sa evalueze daca satisface cerintele. Conform cerintelor Directivei privind cerintele minime de securitate si sanatate pentru lucrul cu echipamentul cu afisaj electronic (90/270/CEE ), angajatorii sunt obligati sa efectueze o analiza a punctului de lucru in scopul evaluarii conditiilor de securitate si sanatate, in special posibilele riscuri asupra vederii, problemele psihice sau stresul mental. Directiva stabileste si cerintele minime pentru afisajul electronic si pentru alte echipamente.

65

Pentru diferentele dintre directive bazate pe Art. 95 si 138 vezi sectiunea 1.4. 43

Potrivit Directivei privind introducerea masurilor de stimulare a imbunatatirilor referitoare la securitatea si sanatatea muncitorilor la locul de munca (89/391/CEE), muncitorii au responsabilitatea generala de a avea grija, atat cat este posibil, de propria lor securitate si sanatate si de cea a altor persoane pe care le pot afecta la locul de munca. In concordanta cu pregatirea si instructiunile date de catre angajator, ei trebuie, de exemplu, sa foloseasca corect masinile, aparatura sau alte mijloace de productie si echipamentul de protectie personala. Directivele 89/391/CEE, 89/655/CEE, 89/656/EEC si 90/270/CEE stabilesc cerintele minime. De aceea, Statele Membre pot adopta sau pastra prevederile stringente, atat timp cat acestea sunt compatibile cu Tratatul CE. Prevederile directivelor Noii Abordari trebuie sa fie respectate si astfel, prevederile nationale aditionale nu pot solicita o modificare a unui produs din domeniul directivei Noii Abordari si nici influenta conditiile introducerii pe piata a unor asfel de produse. 3.7.

Responsabilitatea producatorului.

 Orice produs fabricat sau importat in Comunitate care prejudiciaza persoanele sau proprietatea privata, este acoperit de Directiva privind responsabilitatea producatorului. Astfel, directiva se aplica si produselor care intra sub incidenta unei directive a Noii Abordari.  Directiva privind responsabilitaea producatorului instituie un regim strict privind responsabilitatea producatorilor si importatorilor in cadrul Comunitatii. Directiva privind responsabilitatea producatorului acopera toate utilajele in miscare si electricitatea, precum si materiile prime si componentele produselor finale. Serviciile sunt in prezent excluse din domeniu. Directiva se aplica numai produselor cu defecte, produse care nu asigura securitatea la care o persoana este indreptatita sa se astepte. Faptul ca un produs nu corespunde utilizarii propuse nu este suficient. Directiva se aplica numai produselor care nu asigura securitatea. Realizarea ulterioara a unui produs mai bun nu recompenseaza defectele modelelor mai vechi. Responsabilitatea de a plati despagubiri ii revine producatorului. Un producator poate fi fabricantul produsului finit sau al unei parti componente a produsului finit, producatorul oricarei materii prime sau orice persoana care se prezinta drept producator (de exemplu, prin aplicarea unei marci comerciale). Importatorii care introduc produse din terte tari pe piata Comunitatii sunt toti considerati producatori in conformitate cu Directiva privind responsabilitatea producatorului. Daca producatorul nu poate fi identificat, fiecare furnizor al produsului devine raspunzator, daca nu informeaza persoana prejudiciata in timp util asupra identitatii producatorului sau persoanei care ii furnizeaza produsul. Atunci cind mai multe 44

persoane sunt responsabile pentru aceeasi dauna, ele sunt raspunzatoare in mod solidar. Producatorul trebuie sa despagubeasca pentru daunele cauzate de produsele cu deficiente pe indivizi (deces, daune personale) si proprietatea privata (bunuri pentru uz privat). Totusi, directiva nu despagubeste orice prejudiciu adus proprietatii pentru bunuri sub 500 ECU 66 pentru un singur incident. Daunele nemateriale (precum durerile si suferinta) pot fi reglementate de legea nationala. Directiva nu acopera distrugerea produsului (insusi) cu defecte si de aceea nu exista obligatia despagubirii in baza Directivei privind responsabilitatea producatorului. Aceasta nu prejudiciaza legea nationala. Directiva privind responsabilitatea producatorului permite Statelor Membre stabilirea unui plafon financiar pentru accidente in serie, fixat la minimum 70 milioane ECU66. Majoritatea Statelor Membre nu au folosit aceasta posibilitate. Producatorul nu este automat raspunzator pentru daunele cauzate de produs. Persoana vatamata, indiferent daca este sau nu cumparatorul sau utilizatorul produsului defect, trebuie sa-si reclame drepturile pentru a obtine compensatia. Pagubitul va fi platit numai daca probeaza ca a suferit daune, produsul a fost defect si ca dauna a fost cauzata de acest produs. Daca persoana pagubita contribuie la dauna, responsabilitatea producatorului poate fi redusa sau chiar eliminata. Totusi pagubitul nu este necesar sa probeze ca producatorul a fost neglijent deoarece Directiva privind responsabilitatea producatorului se bazeaza pe principiul responsabilitatii fara vina producatorului. Astfel, producatorul nu va fi exonerat chiar daca probeaza ca nu a fost neglijent, daca o actiune sau omisiune a unei terte persoane contribuie la paguba cauzata, daca el a aplicat standardele sau daca produsul lui a fost testat. Producatorul nu trebuie sa plateasca daca probeaza ca:  nu a introdus pe piata produsul (de exemplu produsul a fost furat);  produsul nu era defect la introducerea pe piata (astfel el probeaza ca defectul a fost cauzat ulterior);  produsul nu a fost realizat pentru a fi vandut;  defectul a fost cauzat datorita respectarii reglementarilor obligatorii emise de autoritatile publice (care exclud standardele nationale, europene si internationale );67  nivelul cunostintelor tehnice si stiintifice in momentul in care produsul a fost introdus pe piata nu ar fi permis ca existenta defectului sa fie descoperita;68 66

Echivalentul in moneda nationala este calculat la rata de schimb din 25 iulie 1985.

6 67

Corespunzator, standardele armonizare – cu toate ca dau o prezumtie a conformitatii – nu sunt libere de responsabilitate, dar acestea pot reduce probabilitatea pagubelor. Pentru prezumtia de conformitate vezi sectiunea 4.3. 68 Conform Curtii de Justitie ( caz C – 300/95 ) aceasta se refera la o stare obiectiva de cunoastere, referitoare nu numai la standardele de siguranta existente intr-un sector special, dar si la oricare standard ridicat, de care 45

 atunci cand este subcontractant, defectul a fost cauzat fie de proiectarea produsului finit, fie de instructunile gresite date acestuia de catre producatorul produsului finit. Zece ani dupa ce produsul este intodus pe piata, producatorul inceteaza a fi raspunzator, chiar daca legal actiunea este in curs. Pagubitul trebuie sa inainteze o actiune intr-o perioada de trei ani de la producerea pagubei, defectul si identitatea producatorului fiind cunoscute. Nici o renuntare la responsabilitate in relatia cu persoana pagubita nu poate fi agreata. Directiva responsabilitatii producatorului nu cere Statelor Membre sa abroge alta legislatie privind responsabilitatea. In aceasta privinta, regimul Directivei este adaugat reglementarilor nationale existente referitoare la responsabilitate. Pagubitul alege baza pe care sa inainteze actiunea.

producatorul se presupune ca este constient si care ii era accesibil. Responsabilitatea riscurilor de dezvoltare exista numai in doua State Membre. 46

4.

CONFORMITATEA CU DIRECTIVELE 69

4.1.

Cerinte esentiale

 Cerintele esentiale stabilesc elementele necesare pentru protejarea interesului public.  Cerintele esentiale sunt obligatorii. Numai produsele care sunt conforme cu cerintele esentiale pot fi introduse pe piata si puse in functiune70.  Cerintele esentiale trebuie aplicate ca o functie a pericolelor inerente unui produs dat. Un principiu fundamental al Noii Abordari este limitarea armonizarii legislative la cerintele esentiale care sunt de interes public. Aceste cerinte au in vedere in special protectia sanatatii si securitatea utilizatorilor (de regula consumatorii si muncitorii) si uneori acopera si alte cerinte fundamentale (de exemplu protectia proprietatii sau a mediului). Cerintele esentiale sunt menite sa ofere si sa asigure un nivel inalt de protectie. Ele fie constituie rezultatul anumitor pericole asociate produsului (de exemplu rezistenta fizica si mecanica, inflamabilitatea, proprietatile chimice, electrice sau biologice, igiena, radioactivitatea, precizia), fie se refera la produs sau la performanta sa (de exemplu prevederile referitoare la materiale, desen, constructie, procesul de fabricatie, instructiunile producatorului), fie precizeaza obiectivul principal de protectie (de exemplu prin intermediul unei liste reprezentative). Ele formeaza adeseori o combinatie a acestora. In consecinta, mai multe directive pot fi aplicabile unui produs in acelasi timp, dar cerintele esentiale ale diverselor directive trebuie sa se aplice simultan ca sa acopere toate interesele publice importante. Cerintele esentiale trebuie sa fie aplicate ca o functie a pericolelor inerente unui produs. Prin urmare, producatorii trebuie sa intreprinda o analiza de risc pentru a determina cerinta esentiala aplicabila produsului. Aceasta analiza trebuie sa fie documentata si inclusa in documentatia tehnica.71) Cerintele esentiale definesc rezultatele care trebuie sa fie obtinute sau pericolele care trebuie preintampinate, dar nu specifica si nu anticipeaza solutiile tehnice pentru aceasta. Aceasta flexibilitate permite producatorilor sa aleaga modalitatea 69

Acest capiltol nu se refera la Directivele privind aparatele de refrigerare si echipamentele maritime (astfel de echipamente trebuie sa satisfaca cerintele conventiilor internationale, rezolutiilor si circularelor Organizatiei Maritime Internationale si standardelor internationale pt. testare, in locul cerintelor esentiale). 70) Potrivit Directivei privind materialele de constructii, cerintele esentiale sunt obligatorii numai atunci cand si acolo unde sunt reglementate in legislatia nationala. Suplimentar, aceste cerinte esentiale se refera la activitatea de constructii; materialele de contructii destinate intrebuintarii in activitati de constructii pot fi introduse pe piata doar daca corespund scopului pentru care se intentioneaza a fi folosite. 71) Vezi sectiunea 5.3 pentru documentatia tehnica. 47

de satisfacere a cerintelor. De asemenea, permite ca, de exemplu, materialele si proiectarea produsului sa poata fi adaptate procesului tehnologic. In mod corespunzator, directivele Noii Abordari nu necesita adaptarea periodica la progresul tehnic, intrucat evaluarea daca cerintele au fost satisfacute sau nu se bazeaza pe nivelul cunostintelor tehnice la un moment dat. Cerintele esentiale sunt stipulate in anexele la directive. Cu toate ca specificatiile detaliate de fabricatie nu sunt incluse in cerintele esentiale, gradul de detaliere a formularii difera intre directive. Formularea urmareste sa fie suficient de precisa ca sa creeze, la transpunerea in legislatia nationala, obligatii legale care pot fi puse in aplicare si pot facilita stabilirea mandatelor de catre Comisie pentru organizatiile europene de standardizare in vederea elaborarii standardelor armonizate. Ele sunt, de asemenea, formulate in asa fel incat sa permita evaluarea conformitatii cu acele cerinte, chiar in absenta standardelor armonizate sau in cazul in care producatorul decide sa nu le aplice.72) 4.2.

Standarde armonizate

 Standardele armonizate sunt standarde europene, care sunt adoptate de organizatiile europene de standardizare, pregatite in concordanta cu Indrumarul General convenit de Comisie cu organizatiile europene de standardizare, si care urmeaza mandatul emis de catre Comisie dupa consultarea Statelor Membre.73)  Standardele armonizate in sensul Noii Abordari sunt considerate ca exista atunci cand organizatiile europene de standardizare prezinta oficial Comisiei standardele europene elaborate sau identificate in conformitate cu mandatul.74) Directiva 98/34/EC defineste standardele europene ca specificatii tehnice adoptate de organizatiile europene de standardizare75) pentru aplicare repetata sau continua si a caror conformitate nu este obligatorie. Potrivit regulamentelor interne ale acestor organizatii, standardele europene trebuie sa fie transpuse la nivel national. Aceasta transpunere presupune ca standardele europene in cauza sa fie accesibile 72)

Potrivit Directivei privind materialele pentru constructii, cerintele esentiale capata forme concrete in documentele interpretative. Pentu a lua in considerare diversele niveluri de productie, fiecare cerinta esentiala acorda importanta crearii de categorii pentru documentele interpretative si specificatiile tehnice. Potrivit Directivei privind sistemul trenurilor de mare viteza, fiecare subsistem este acoperit de Specificatia Tehnica de Interoperabilitate (STI) care precizeaza cerintele esentiale. 73) In cee ce priveste Directiva referitoare la echipamentele de joasa tensiune, nu se emite nici un mandat explicit. In schimb, CENELEC are un mandat ferm pentru elaborarea standardelor in cadrul acestei directive. 74) Desi standardele europene sunt considerate ca armonizate inainte de o publicare a referintelor in Jurnalul Oficial, aceasta publicare da prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale ale directivei in cauza (vezi sectiunea 4.3). Totusi, potrivit Directivei privind echipamentul de joasa tensiune, un standard se considera armonizat dupa ce a fost redactat un acord comun intre organismele notificate de catre Statele Membre in conformitate cu procedura prevazuta de directiva si publicata in conditiile procedurilor nationale. 75) CEN - Comitetul European pentru Standardizare, CENELEC – Comitetul European pentru Standardizare Electrotehnica, ETSI – Institutul European pentru Standarde de Telecomunicatii. 48

ca standarde nationale intr-o maniera identica, iar toate standardele nationale contradictorii trebuie sa fie retrase intr-o perioada de timp specificata. Standardele armonizate nu constituie o categorie specifica printre standardele europene. Terminologia folosita in directivele Noii Abordari este o calificare juridica a specificatiilor tehnice existente ca standarde europene, 76) dar careia i-a fost atribuita o semnificatie speciala prin aceste directive. Standardele armonizate pastreaza statutul lor de aplicare voluntara in domeniul directivelor Noii Abordari. Comisia solicita oficial organizatiilor europene de standardizare sa-si prezinte standardele europene prin emiterea unui mandat. Comisia consulta inainte Comitetul instituit prin Directiva 98/34/EC si, in unele situatii, Comitetul sectorial creat prin directiva in cauza. Atingerea consensului in cadrul Comitetului constituit in urma Directivei 98/34/EC implica larga consultare a autoritatilor sectoriale la nivel national. Prin urmare, mandatul ofera o indicatie sigura a ceea ce doresc autoritatile publice.77) Organizatiile europene de standardizare vor adopta in mod oficial o pozitie asupra mandatului Comisiei, in conformitate cu reglementarile interne. Acceptarea mandatului si a programului de lucru al acestor organizatii initiaza incetarea, conform reglementarilor interne si Directivei 98/34/EC. Elaborarea si adoptarea standardelor armonizate se bazeaza pe Indrumarul general de cooperare intre organizatiile europene de standardizare si Comisie, semnat la 13 noiembrie 1984. Aceste orientari contin o serie de principii si angajamente privind standardizarea, cum ar fi participarea tuturor partilor interesate (de exemplu producatorii, asociatiile consumatorilor si sindicatele), rolul autoritatilor publice, calitatea standardelor si aplicarea uniforma a standardelor in Comunitate78).

76)

In mod exceptional, armonizarea documentelor adoptate de organizatiile europene de standardizare poate sa fie acceptata, de asemenea, de catre Comisie ca standarde armonizate. Diferentele intre standardele europene si armonizarea documentelor sunt legate in mod esential de nivelul obligatiilor care revin membrilor nationali. Armonizarea documentelor trebuie sa fie implementata la nivel national, cel putin prin notificarea publica a denumirii si numarului documentului, si prin retragerea standardelor nationale contradictorii. Totusi se accepta pastrarea sau publicarea unui standard national care trateaza un subiect acoperit prin documentul de armonizare, cu conditia ca acesta sa aiba un continut tehnic echivalent. In plus, documentele de armonizare accepta divergente nationale in conditii speciale, care ar putea crea unele probleme de aplicare daca ele ar fi acceptate ca standarde armonizate. Specificatiile disponibile public care au fost adoptate de catre asociatii de companii private, sau alte documente de la organizatiile europene pentru standarde, nu constituie standarde armonizate in intelesul Noii Abordari. 77)

Termenul “mandat”, desi obisnuit, nu este singurul termen folosit in acest context. Mai degraba decat concentrarea asupra terminologiei, este important de retinut ca activitatile privind standardizarea trebuie sa aiba la baza initiativa oficiala a Comisiei , pe baza careia au fost consultate Statele Membre. 78)

Revizuirea acestor indrumare este in curs de desfasurare. Principiile de baza mentionate in indrumar au fost consolidate de concluziile Consiliului privind eficienta si responsabilitatea in standardizarea europeana, adoptate la 18 mai 1998. 49

Organizatiile europene pentru standardizare sunt responsabile de identificarea si elaborarea standardelor armonizate in intelesul Noii Abordari si pentru prezentarea catre Comisie a unei liste a standardelor armonizate adoptate. Continul tehnic al unor astfel de standarde este in intregime in responsabilitatea organizatiilor europene de standardizare. Odata ce autoritatile publice au convenit asupra unui mandat, cautarea de solutii tehnice ar trebuie, in principiu, lasata in sarcina partilor interesate. In anumite domenii, cum ar fi mediu, sanatate si securitate, participarea autoritatilor publice la nivelul tehnic este importanta in procesul de standardizare. Totusi, directivele Noii Abordari nu prevad o procedura prin care autoritatile publice sa verifice sau sa aprobe, la nivel comunitar sau national, continutul standardelor armonizate care au fost adoptate cu garantii procedurale ale procesului de standardizare.79) Dialogul intre organizatiile de standardizare si autoritati si cand este cazul participarea lor la procesul de standardizare ar trebui sa ajute totusi la intelegerea corecta a termenilor mandatului si luarea adecvata in considerare a preocuparilor publice. Organizatiile europene de standardizare nu sunt obligate sa prezinte standardele noi drept standarde armonizate. Ele pot sa identifice, de asemenea, standardele existente pe care le considera, dupa examainarea si posibila lor revizuire, ca satisfac termenii mandatului, sau pot modifica standardele existente pentru ca sa satisfaca acei termeni. In acelasi mod ele pot identifica standardele internationale sau nationale, pot sa le adopte ca standarde europene si sa le prezinte Comisiei ca standarde armonizate. Un standard armonizat trebuie sa reuneasca cerintele esentiale ale directivei relevante. Un standard european poate contine prevederi referitoare nu numai la cerintele esentiale ci si la alte prevederi. Intr-o astfel de situatie, aceste prevederi ar trebui sa se distinga in mod clar de cele care se ocupa de cerintele esentiale. De altfel, un standard armonizat nu acopera in mod necesar toate cerintele esentiale. Aceasta ar obliga producatorul sa foloseasca alte specificatii tehnice relevante pentru a satisface toate cerintele esentiale ale directivei.

79)

Comisia poate verifica daca conditiile mandatului au fost indeplinite (vezi sectiunea 4.3). 50

Tabelul 4/1: Procedura de standardizare in conditiile Noii Abordari. 1. 2. 3. 4.

Un mandat este redactat, in urma consultarii Statelor Membre. Mandatul se transmite organizatiilor europene de standardizare. Organizatiile europne de standardizare accepta mandatul80. Organizatiile europene de standardizare elaboreaza un program (comun). 5. Comitetul Tehnic elaboreaza un proiect de standard. 6. Organizatiile europene de standardizare si organizatiile nationale de standardizare organizeaza ancheta publica. 7. Comitetul Tehnic analizeaza observatiile. 8. Organizatiile nationale de standardizare voteaza / organizatiile europene de standardizare ratifica. 9. Organizatiile europene de standardizare transmit referinte Comisiei. 10. Comisia publica referintele. 11. Organele nationale de standardizare transpun standardul european. 12. Autoritatile nationale publica referintele standardelor nationale.

80)

Aceasta fara sa prejudicieze dreptul lor de a refuza un mandat 51

4.3.

Prezumtia de conformitate

 Conformitatea cu standardul national care transpune un standard armonizat, a carui referinta a fost publicata, confera o prezumtie de conformitate cu cerintele esentiale ale directivei Noii Abordari aplicabile, care este acoperita de un astfel de standard.81)  Referintele standardelor armonizate (cum ar fi denumirile, numerele de identificare) sunt publicate in Jurnalul Oficial pentru directiva in cauza. O lista actualizata a referintelor pentru fiecare directiva poate fi gasita la urmatoarea adresa: http://europa.eu.int/comm/dg.03/directs/dg3b/newapproa/eurstd/harmstds/inde x.html.82  Statele Membre trebuie sa publice referinta standardului national care transpune un standard armonizat. Este util sa se precizeze in publicatie legatura cu legisltia in cauza.  Aplicarea standardelor armonizate, care confera o prezumtie de conformitate, ramane voluntara in domeniul directivelor Noii Abordari. Astfel, produsul poate fi fabricat direct pe baza cerintelor esentiale.83) Standardele armonizate confera o prezumtie de conformitate cu cerintele esentiale,84) daca referinta lor a fost publicata in Jurnalul Oficial si daca ele au fost transpuse la nivel national. Totusi, nu este necesar ca transpunerea sa aiba loc in toate Statele Membre inainte ca prezumtia de conformitate sa devina efectiva. De cand standardele europene trebuie sa fie transpuse in mod uniform, un producator poate sa aleaga oricare din standardele nationale corespunzatoare. Obiectivul publicarii referintei in Jurnalul Oficial este sa fixeze cea mai apropiata data pentru intrarea in vigoare a prezumtiei de conformitate. Inaintea publicarii referintei de catre Comise, aceasta poate verifica daca termenii mandatului sunt indepliniti. Cand considera ca un standard nu satisface termenii mandatului, ea fie nu va publica referinta acestui standard, fie va limita publicarea referintei la parti din acest standard. In astfel de situatii, conditia pentru un standard armonizat de a 81)

Referitor la Directiva privind echipamentul de joasa tensiune, un standard armonizat furnizeaza o prezumtie de conformitate dupa ratificarea de catre CENELEC si publicarea sa ca standard national in conditiile procedurilor nationale. Publicarea referintelor in Jurnalul Oficial se face doar in scopuri informationale. Conform Directivelor privind echipamentul terminal pt. radio si telecomunicatii si ambalarea si ambalarea deseurilor, conformitatea cu un standard armonizat ale carui referinte au fost publicate in Jurnalul Oficial confera o prezumtie de conformitate cu cerintele esentiale corespunzatoare. 8 83)

Directiva privind materialele pentru constructii constituie o exceptie de la acest principiu general. Directiva privind sistemul trenurilor de mare viteza cere aplicarea specificatiilor tehnice pentru interoperabilitate. Directiva privind echipamentul terminal de telecomunicatii permite ca standardele armonizate sa fie transformate in reglementari tehnice comune, a caror indeplinire este obligatorie. 8

52

realiza prezumtia de conformitate nu este indeplinita, sau este indeplinita doar pentru partea acoperita de referintele publicate. Aplicarea standardelor armonizate care confera o prezumtie de conformitate ramane voluntara83). Producatorul poate alege daca se refera sau nu la standardele armonizate. Totusi, daca producatorul decide sa nu urmeze un standard armonizat, el are obligatia sa dovedeasca ca produsele sale sunt in conformitate cu cerintele esentiale prin folosirea altor mijloace la propria alegere (de exemplu prin intermediul oricaror specificatii tehnice existente). Daca producatorul aplica doar o parte dintr-un standard armonizat sau standardul armonizat aplicabil nu acopera toate cerintele esentiale, prezumtia de conformitate exista doar in masura in care sandardul corespunde cerintelor esentiale. Compatibilitatea cu standardele armonizate va determina, potrivit anumitor directive, procedura de evaluare a conformitatii aplicabila, care uneori deschide posibilitatea pentru evaluarea conformitatii fara interventia unei terte parti sau pentru o alegere mai libera a procedurii.85) Conform anumitor directive, standardele nationale pot oferi o prezumtie de conformitate ca masura de tranzitie – atata timp cat nu exista standard armonizat care sa acopere acelasi domeniu.86) Statele Membre pot comunica Comisiei textul acelor standarde nationale pe care ele le considera ca intrunesc cerintele esentiale. Dupa consultarea Comitetului conform Directivei 98/34/EC si, daca s-a prevazut, a Comitetului sectorial, Comisa notifica Statelor Membre daca sau nu standardul national ar trebui sa beneficieze de prezumtia de conformitate. Daca opinia este pozitiva, Statelor Membre li se solicita sa publice referintele unor astfel de standarde. Referinta este, de asemenea, publicata in Jurnalul Oficial. Aceasta procedura a fost folosita pana acum pentru a se oferi prioritate deplina dezvoltarii standardelor europene. 4.4.

Retragerea prezumtiei de conformitate

 Prezumtia de conformitate este retrasa de catre Comisie, daca s-a stabilit ca standardul armonizat nu satisface pe deplin cerintele esentiale.

8 85)

Vezi Directivele privind recipientele sub presiune simple, jucariile, compatibilitatea electromagnetica, dispozitivele mecanice, ascensoarele si ambarcatiunile de agrement. Lipsa standardelor armonizate poate conduce la aplicarea unei proceduri specifice, vezi Directivele privind materialele pentru constructii (aprobarea tehnica europeana poate fi acordata produselor pentru care, fie nu exista un standard armonizat, fie nu exista un standard national recunoscut, sau un mandat pentru un standard armonizat si produselor care difera semnificativ de standardele armonizate sau nationale recunoscute) si la echipamentul sub presiune (aprobarea europeana poate fi acordata materialelor care nu sunt acoperite de nici un standard armonizat si care sunt destinate folosirii repetate in fabricarea echipamentului sub presiune). 86) Vezi, de exemplu, Directivele privind materialele pentru constructii, compatibilitatea electromagnetica si arzatoarele cu combustibil gazos. 53

Directivele Noii Abordari contin o clauza potrivit careia un standard armonizat poate fi contestat:87) 

  

Cand un Stat Membru sau Comisia considera ca un standard armonizat nu intruneste pe deplin cerintele esentiale, problema va fi supusa analizei Comitetului creat potrivit Directivei 98/34/EC si, daca este prevazut, Comitetului sectorial, explicand motivele care au determinat actiunea. Comitetul va emite fara intarziere o opinie. In lumina opiniei Comitetului, Comisia va informa Statele Membre sa ia masurile necesare. Daca, potrivit opiniei Comitetului, standardul armonizat nu este in deplina conformitate cu cerintele esentiale, Comisia si Statele Membre trebuie sa retraga referintele acestui standard dintre informatiile publicate.

Procedura contestarii unui standard si rezultatul acesteia nu afecteaza existenta sa ca standard armonizat. Aceasta poate conduce numai la retragerea referintei sale publicata de Comisie si de Statele Membre. Aceasta inseamna ca standardul armonizat in cauza nu mai confera prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale. Faptul ca Statele Membre sau Comisia pot contesta un standard armonizat in loc sa desfasoare o procedura de aprobare inaintea publicarii referintelor sale, 88) dovedeste ca nu este prevazuta o verificare sistematica a continutului tehnic al standardelor armonizate. Doar in situatiile in care un standard, dupa ce a fost contestat, se dovedeste ca nu satisface cerintele esentiale sau ca prezinta lipsuri, este posibil ca referintele sale sa fie retrase.

87)

Suplimentar, Directiva privind echipamentul terminal pentru radio si telecomunicatii furnizeaza o posibilitate Comisiei, in cazul lipsei standardelor armonizate, sa publice in Juranul Oicial indrumari pt. interpretarea standardelor armonizate sau conditiilor in care este posibila conformitatea. 88)

Doar standardele nationale care pot oferi o prezumtie de conformitate potrivit anumitor directive ca o masura tranzitorie inainte ca domeniul sa fie acoperit de un standard armonizat, se supun unei proceduri de verificare (vezi sectiunea 4.3). 54

4.5.

Revizuirea standardelor armonizate

 Principiile privind mandatul si adoptarea standardelor armonizate, disponibilitatea lor si prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale se aplica, de asemenea, versiunii revizuite a standardelor armonizate.  In timpul perioadei de tranzitie, atat vechiul standard, cat si cel revizuit ofera prezumtia de conformitate, numai atunci cand conditiile sunt intrunite de catre ambele standarde. Decizia formala de a revizui un standard este, in principiu, luata de catre organizatiile europene de standardizare. Aceasta are loc pe baza propriei lor initiative89), sau urmare a cererii directe a Comisiei sau indirecte, bazata pe o initiativa a unui Stat Membru. Nevoia de revizuire poate rezulta din schimbarea domeniului directivei (cum ar fi o largire a domeniului la alte produse sau o modificare a cerintelor esentiale), din faptul ca un Stat Membru sau Comisia contesta continutul standardului armonizat, precizand ca acesta nu mai poate conferi prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale, sau ca rezultat al progresului tehnologic. Cand un standard armonizat este revizuit, revizuirea trebuie sa acoperita printr-un mandat pentru pastrarea posibilitatii acordarii prezumtiei de conformitate. Daca nu se deduce contrarul din mandatul original, termenii si conditiile mandatului original se aplica, de asemenea, pentru revizuirea standardului armonizat. Acesta nu exclude posibilitatea unui nou mandat, in special cand revizuirea este atribuita lipsurilor cu privire la cerintele esentiale. Pentru a acorda prezumtia de conformitate, standardul revizuit trebuie sa satisfaca conditiile generale conform Noii Abordari: standardul are la baza un mandat, este prezentat Comisiei de catre o organizatie europeana de standardizare relevanta, referinta sa fiind publicata de Comisie in Jurnalul Oficial si este transpus ca standard national. Urmare reglementarilor sale interne, organizatia europeana de standardizare relevanta metioneaza data publicarii la nivel national a standardului armonizat revizuit si data retragerii vechiului standard. Perioada de tranzitie este in mod normal perioada de timp dintre aceste doua date. In timpul acestei perioade de tranzitie ambele standarde armonizate confera prezumtia de conformitate, cu conditia ca pentru aceasta sa fie intrunite conditiile. Dupa aceasta perioada de tranzitie, numai standardul armonizat revizuit ofera o prezumtie de conformitate. Comisia poate considera ca, din motive de securitate sau alte motive, vechea versiune a standardului armonizat trebuie sa inceteze acordarea unei prezumtii de 89)

Conform termenilor din reglementarile lor interne sau regulilor de procedura, organizatiile europene de standardizare isi revizuiesc standardele – pe baza unui mandat, sau nu – la intervale care sa nu depasasca cinci ani. 55

conformitate inaintea datei sale de retragere, fixata de catre organizatia europeana de standardizare in cauza. In aceste situatii, Comisia stabileste o data mai apropiata, dupa care standardului nu i se va mai acorda o prezumtie de conformitate, si publica aceasta informatie in Jurnalul Oficial. Daca circumstantele permit, Comisia consulta Satele Membre inainte sa ia o decizie de reducere a perioadei, timp in care standardul ofera o prezumtie de conformitate. Referinta unui standard armonizat si revizuit, referinta vechiului standard armonizat si data la care prezumtia de conformitate a vechiului standard expira sunt publicate impreuna in Jurnalul Oficial.

56

5. PROCEDURA DE EVALUARE A CONFORMITATII 5.1.

Modulele90

 Evaluarea conformitatii este divizata in module, care contin un numar limitat de proceduri diferite aplicabile unei game largi de produse.  Modulele se refera la faza de proiectare a produselor, la faza de productie sau la ambele faze. Cele 8 module de baza si cele 8 variante posibile ale lor pot fi combinate unele cu altele intr-o varietate de moduri in vederea stabilirii procedurilor complete de evaluare a conformitatii.  Ca regula generala, un produs este subiect al evaluarii conformitatii, potrivit unui modul in timpul fazei de proiectare ca si in timpul fazei de productie.  Fiecare directiva din Noua Abordare descrie gama si continutul posibilelor proceduri de evaluare a conformitatii, care sunt considerate ca asigura nivelul necesar de protectie. Directivele, de asemenea, definesc criteriile care guverneaza conditiile in care producatorul poate face propria alegere, daca sunt prevazute mai multe optiuni. Evaluarea conformitatii potrivit modulelor se bazeaza pe interventia primei parti (producatorul) ori a celei dea treia (organismul notificat) 91 si se refera la faza de proiectare, la cea de productie ori la ambele (vezi tabelele 5/1 si 5/3 si fig. 5/2). Daca un producator subcontracteaza proiectarea sau productia, el ramane in continuare responsabil pentru evaluarea conformitatii in ambele faze92. Modulele ofera legiuitorului, in functie de tipul produselor si al pericolelor implicate, mijloacele pentru stabilirea procedurior potrivite pentru producatori pentru a demonstra conformitatea produsului cu prevederile directivei. In stabilirea gamei de module posibile, directivele iau in considerare, conform principiului proportionalitatii, in special considerente precum tipul produselor, natura riscurilor implicate, infrastructurile economice ale unui sector (precum existenta sau inexistenta unei terte parti), tipurile si importanta productiei pentru asigurarea unui grad ridicat de protectie asa cum este definit in Art. 95 (3) al Tratatului CE. Suplimentar procedurile de evaluare a conformitatii, sub o directiva specifica, trebuie sa asigure, intr-un mod echivalent, desi procedurile nu sunt identice, suficienta incredere cu privire la conformitatea produselor cu cerintele esentiale relevante. Principiul proportionalitatii implica, de asemenea, ca directivele sa nu includa proceduri inutile, care sunt prea oneroase fata de obiective, in special fata

90

Aceasta sectiune nu se aplica Directivei referitoare la materialele pentru constructii, conform careia Comisia specifica procedura de evaluare a conformitatii pentru un produs sau o familie de produse, bazata pe metode prevazute in anexa acestei Directive. 91 Directiva cu privire la echipamentele sub presiune a introdus inspectiile utilizatorilor care fac controlul, ca parte secundara. 92 Pentru responsabilitatile producatorului, vezi sectiunea 3.1.1. 57

de modul cum sunt prevazute in cerintele esentiale. Factorii care au fost luati in considerare la stabilirea procedurilor posibile sunt descrisi in directive. Directivele Noii Abordari stabilesc proceduri diferite, conform categoriilor de produse la care se refera, lasand sau nelasand producatorilor posibilitatea de a alege in cadrul aceleiasi categorii. Alternativ, directivele pot stabili, de asemenea, pentru toate produsele pe care le reglementeaza, o gama de proceduri dintre care producatorul poate alege. In continuare, fiecare directiva din Noua Abordare precizeaza continutul procedurii de evaluare a conformitatii aplicabila, care poate fi diferita fata de modelele stabilite de module.93 Optiunea pentru libertatea de alegere, in cadrul unei directive din Noua Abordare, intre doua sau mai multe proceduri de evaluare a conformitatii pentru acelasi produs, se justifica, de exemplu atunci cand in Statele Membre s-au dezvoltat diferite infrastructuri de certificare, ca rezultat al unei legislatii diferite.Totusi Statele Membre trebuie sa transpuna in legislatia nationala toate procedurile de evaluare a conformitatii stabilite printr-o directiva si trebuie sa garanteze libera circulatie a tuturor produselor, care au constituit subiectul unei proceduri de evaluare a conformitatii potrivit directivei in cauza. Libertatea in alegerea modulelor poate fi justificata, de asemenea, atunci cand un produs constituie subiectul prevederilor mai multor directive. In asemenea situatii, obiectivul urmarit este de a asigura producatorului o procedura comuna, inclusa in toate directivele relevante, sau cel putin proceduri compatibile. In sfarsit, libertatea de alegere poate fi justificata, de asemenea, pe baza infrastructurii ramurii industriale implicate, pentru a da producatorilor posibilitatea de a opta pentru procedura cea mai potrivita si mai economica. Anumite directive prevad posibilitatea folosirii procedurilor bazate pe tehnicile de asigurare a calitatii. In aceste cazuri, producatorul recurge de obicei la o procedura sau combinatii de proceduri care nu utilizeaza astfel de tehnici, cu exceptia cazurilor in care conformitatea cu cerintele impune aplicarea exclusiva a unei anumite proceduri. Modulele bazate pe tehnicile de asigurare a calitatii derivate din seria de standarde EN ISO 9000 stabilesc o legatura intre sectoarele reglementate si cele nereglementate. Aceasta ar trebui sa ajute producatorii sa raspunda simultan obligatiilor stabilite in directive si cerintelor clientilor. Mai mult, in anumite conditii, permite producatorilor sa beneficieze de investitiile facute in sistemul de calitate. Aceasta contribuie, de asemenea, la dezvoltarea lantului calitatii (de la calitatea produselor pana la calitatea firmei) si constientizeaza importanta strategiilor pentru managementul calitatii in vederea imbunatatirii competitivitatii.

93

Potrivit Directivei referitoare la sistemul trenurilor de mare viteza, procedurile de evaluare a conformitatii sunt definite in Specificatiile Tehnice de Interoperabilitate, urmand modulele prevazute in Decizia 93/465/EEC. 58

Tabelul 5/1: Module de baza A Controlul intern al productiei B Examinarea EC de tip C Conformitatea de tip D Asigurarea calitatii productiei

E Asigurarea calitatii produsului

F Verificarea produsului G Verificarea unitatii H Asigurarea sistemului calitatii complete

Acopera controlul intern al proiectarii si al productiei. Acest plan nu necesita control. Acest modul nu presupune actiunea unui organism notificat. Acopera faza de proiectare si trebuie urmata de un modul care sa asigure evaluarea in faza de productie. Certificatul de examinare tip EC este eliberat de un organism notificat. Acopera faza de productie si urmeaza modulul B. Asigura conformitatea cu tipul descris in certificatul de examinare tip EC emis conform modului B. Acest modul nu presupune actiunea unui organism notificat. Acopera faza de productie si urmeaza modulul B. Deriva din standardul de asigurare a calitatii EN ISO 9002, cu interventia unui organism notificat responsabil pentru a aproba si controla sistemul calitatii pentru productie, pentru inspectia finala a produsului si pentru testare stabilite de producator. Acopera faza de productie si urmeaza modulul B. Deriva din standardul de asigurare a calitatii EN ISO 9003, cu interventia unui organism notificat responsabil pentru a aproba si controla sistemul calitatii pentru inspectia finala a produsului si pentru testarea acestuia, stabilite de producator. Acopera faza de productie si urmeaza modulul B. Un organism notificat controleaza conformitatea cu tipul descris in certificatul de examinare EC de tip emis conform modulului B si elibereaza un certificat de conformitate. Acopera fazele de proiectare si productie. Fiecare produs este examinat de un organism notificat, care elibereaza un certificat de conformitate. Acopera fazele de proiectare si productie. Deriva din standardul de asigurare a calitatii EN ISO 9001, cu interventia unui organism notificat responsabil pentru aprobarea si controlul sistemului calitatii pentru proiectare, productie, inspectie finala a produsului si testare stabilite de producator.

59

SCHEMA SIMPLIFICATA A PROCEDURILOR DE EVALUARE A CONFORMITATII

FAZA DE PROIECTARE

FAZA DE PRODUCŢIE MODUL A MODUL C MODUL D

MODUL B PRODUCĂTOR

MODUL E MODUL F MODUL G MODUL H

60

CE

Tabelul 5/3: Variante ale modulelor de baza

Aa1 si Controlul intern al Cbis1 productiei si unul sau mai multe teste pe unul sau mai multe elemente specifice ale produsului finit. Aa2 si Controlul intern al Cbis2 productiei si verificarea produsului la intervale aleatoare. Dbis Asigurarea calitatii productiei, fara folosirea modului B. Ebis Asigurarea calitatii produsului, fara folosirea modulului B. Fbis Verificarea produsului, fara folosirea modulului B. Hbis Asigurarea sistemului calitatii totale cu controlul proiectarii.

5.2.

Elemente suplimentare comparate cu modulele de baza Interventia organismului notificat fie in faza de proiectare, fie in cea de productie, in vederea testarii efectuate de catre producator sau in contul sau. Categoria de produse si testele aplicabile sunt specificate in directiva. Interventia organismului notificat pentru a controla produsul in faza de productie. Aspectele relevante ale controalelor sunt specificate in directiva. Este necesara documentatie tehnica. Este necesara documentatie tehnica. Este necesara documentatie tehnica. Un organism notificat analizeaza proiectarea produsului sau un produs si variantele sale si elibereaza un certificat de examinare EC de tip a proiectarii.

Aplicarea standardelor sistemului calitatii 61

 Folosirea sistemelor calitatii, pentru procedurile de evaluare a conformitatii din directive este descrisa in modulele D,E si H si in variantele lor.  Concordanta cu standardele EN ISO 9001, 9002 si 9003 ofera o prezumtie de conformitate cu modulele corespunzatoare privind asigurarea calitatii in privinta prevederilor acoperite de standardul in cauza, cu conditia ca sistemul calitatii sa ia in considerare – daca este necesar - cerintele specifice ale produselor pentru care sunt implementate.  Concordanta cu modulele D, E, H si variantele lor, nu necesita un sistem al calitatii certificat conform standardelor EN ISO 9001, 9002 sau respectiv 9003, desi asigura un mijloc eficient in stabilirea conformitatii. Producatorul este liber sa aplice alte modele de sisteme de calitate, in scopul conformitatii cu aceste module, decat cele bazate pe standardele EN ISO 9000.  In scopul conformitatii cu directivele aplicabile, producatorul ar trebui sa asigure ca sistemul calitatii este implementat si aplicat astfel incat sa asigure aplicarea completa a cerintelor esentiale in cauza. Modulele bazate pe tehnicile de asigurare a calitatii (modulele D, E, H si variantele lor) descriu elementele pe care trebuie sa le implementeze producatorul in organiztia sa pentru a demonstra ca produsul indeplineste cerintele esentiale ale directivei aplicabile. Aceasta inseamna, ca i se da producatorului posibilitatea de a folosi un sistem al calitatii aprobat, in scopul demonstrarii conformitatii cu cerintele de reglementare, avand astfel capacitatea sa proiecteze (daca este cazul), sa produca si sa furnizeze produsele care indeplinesc cerintele esentiale aplicabile. Un sistem al calitatii implementat pe baza standardului EN ISO 9001, 9002 sau 900394, ofera o prezumtie de conformitate cu modulele respective, cu privire la prevederile modulelor pe care aceste standarde le acopera si cu conditia ca sistemul calitatii sa permita producatorului sa demonstreze ca produsele indeplinesc cerintele esentiale ale directivei in cauza. Aceasta inseamna ca producatorul trebuie sa adreseze in mod specific cerintele de reglementare atunci cand implementeaza si aplica un sistem al calitatii in scopul directivelor Noii Abordari, in principal:  obiectivele calitatii, planificarea calitatii, manualul calitatii si controlul documentelor trebuie, in intregime, sa ia in considerare obiectivul livrarii produselor conforme cerintelor esentiale;  producatorul trebuie sa identifice si sa certifice prin documente cerintele esentiale relevante pentru produs si standardele armonizate care se 94

EN ISO 9001, 9002 si 9003 republicate in 1994 dupa versiunile originale ale standardelor, adica EN 29001, 29002 si 29003 din 1987. Revizuirea seriei de standarde ISO 9000 este pe cale sa integreze standardele ISO 9001, 9002 si 9003 in standardul ISO 9001. Structura si continutul standardului revizuit va fi diferita si va include anumite cereinte suplimentare. 62

  



folosesc sau alte solutii tehnice care vor asigura indeplinirea cerintelor esentiale; standardele identificate sau alte solutii tehnice trebuie sa fie utilizate la inceputul proiectarii si la verificarea proiectelor, astfel incat acestea sa satisfaca cerintele esentiale; masurile luate de organizatie pentru controlul productiei trebuie sa asigure ca produsele sunt conforme cerintelor de securitate identificate; organizatia, in procesul de masurare si control al productiei si produselor finite, trebuie sa identifice si sa foloseasca metode, care sunt identificate in standarde sau alte metode corespunzatoare in vederea asigurarii satisfacerii cerintelor esentiale; rapoartele privind calitatea, cum ar fi rapoartele inspectiei si informatiile privind testarea, calibrarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat, trebuie sa fie potrivite pentru asigurarea cerintelor esentiale aplicabile.

Producatorul are responsabilitatea de a implementa si opera continuu sistemul calitatii, astfel incat cerintele esentiale sa fie respectate. Organismul notificat trebuie sa asigure in evaluarea sa aprobarea si supravegherea continua, daca este cazul. Foarte putine directive se refera explicit la standardele sistemului de calitate. 95 Totusi, o referinta generala exista in Decizia nr. 93/465/CE. Directivele pot stabili previziuni suplimentare pentru evaluarea conformitatii, potrivit modulelor D, E, H si variantele lor, care solicita completarea corespondentei cu standardele EN ISO 9001, 9002 si 9003 cu elemente suplimentare. Aceasta se face pentru a lua in considerare specificitatea produselor pentru care este implementat.96

95

Vezi Directivele privind echipamentele terminalele de telecominicatii si ascensoarele. De exemplu sistemele calitatii aplicate conform Directivelor referitoare la dispozitivele medicale inplantabile si dispozitivele medicale, trebuie suplimentate de standardul EN ISO 46001 ori standardul EN 46002. 63 96

5.3.

Documentatia tehnica

 Producatorul trebuie sa intocmeasca dosarul tehnic (documentatia tehnica).  Documentatia tehnica este menita sa ofere informatii privind proiectarea, productia si functionarea produsului. Directivele Noii Abordari obliga producatorul sa intocmeasca documentatia tehnica continand informatii pentru a demonstra conformitatea produsului cu cerintele aplicabile. Aceasta documentatie poate fi o parte a documentatiei sistemului calitatii, atunci cand directiva prevede o procedura de evaluare a conformitatii, bazata pe sistemul calitatii (modulele D, E, H si variantele lor). Aceasta obligatie incepe in momentul introducerii produsului pe piata, indiferent de originea sa geografica97. Documentatia tehnica trebuie pastrata cel putin 10 ani de la ultima data de fabricare a produsului, daca directiva nu prevede in mod special o alta perioada 98. Aceasta este responsabilitatea producatorului sau a reprezentantului sau autorizat, stabilit in Comunitate. In unele cazuri, importatorul sau persoana care introduce produsul pe piata comunitara trebuie sa-si asume aceasta responsabilitate99. Continutul documentatiei tehnice este stabilit, directiva cu directiva, conform cu produsele implicate. Ca o regula, documentatia trebuie sa acopere proiectarea, productia si functionarea produsului. Detaliile incluse in documentatie depind de natura produsului si de ceea ce este considerat necesar, din punct de vedere tehnic, pentru demonstrarea conformitatii produsului cu cerintele esentiale ale directivelor aplicabile si, daca s-au aplicat standardele armonizate acestora, prin indicarea cerintelor esentiale acoperite de standarde. Mai multe directive cer ca documentatia tehnica sa fie scrisa in limba oficiala a Statului Membru in care se indeplinesc procedurile, sau unde este stabilit organismul notificat, sau intr-o limba acceptata de acesta 100. Pentru indeplinirea procedurilor de evaluare a conformitatii care cer verificarea unei terte parti intr-un mod specific, documentatia trebuie intotdeauna sa existe intr-o limba inteleasa de organismele notificate, chiar daca aceasta nu a fost mentionata explicit in toate directivele Noii Abordari. 97

Pentru introducerea pe piata, vezi sectiunea 2.3.1. In acord cu Directivele privind dispozitivele medicale implantabile, dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro, aceste documente trebuie pastrate 5 ani. Conform Directivei privind aparatura de refrigerare, perioada de timp este de 3 ani. Directivele referitoare la vasele simple sub presiune, jucarii, instrumentele de cantarire cu functionare mecanica, materialele de constructii, arzatoarele cu combustibil gazos, nu definesc o perioada de timp, dar regula generala trebuie aplicata si documentatiei tehnice cerute potrivit acestor directive. 99 Pentru responsabilitatile producatorului, reprezentantului sau autorizat, importatorului sau persoanei responsabile cu plasarea marfii pe piata, vezi sectiunile 3.1.-3.3. 100 Vezi Directivele privind vasele simple sub presiune, dispozitivele mecanice (pentru modulul B), instrumentele de cantarire cu functionare mecanica, dispozitivele medicale pentru implanturi, arzatoarele cu combustibil gazos, dispozitivelele medicale implantabile, recipientele potential explozive, ascensoare (pentru modulele B, C, D, G, H), echipamentul sub presiune, dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro si echipamentele terminalele de radio si telecomunicatii. 64 98

5.4.

Declaratia EC de conformitate

 Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in interiorul Comunitatii trebuie sa intocmeasca declaratia EC de conformitate, ca parte a procedurii de evaluare a conformitatii prevazuta in directivele Noii Abordari.  Declaratia EC de conformitate trebuie sa contina toate informatiile relevante pentru a identifica directivele conform carora este eliberata, precum si producatorul, reprezentantul sau autorizat, organismul notificat – daca este cazul - , produsul si o referinta cu privire la standardele armonizate sau alte documente normative, acolo unde este cazul. Directivele Noii Abordari impun obligatia producatorului sau reprezentantului sau in Comunitate sa intocmeasca o declaratie EC de conformitate la introducerea pe piata a produsului. In functie de procedura, trebuie ca declaratia EC de conformitate fie sa asigure ca produsul satisface cerintele esentiale ale directivelor aplicabile, fie ca produsul este in conformitate cu tipul pentru care a fost eliberat certificatul de examinare de tip si satisface cerintele esentiale ale directivelor aplicabile.101 Declaratia EC de conformitate trebuie pastrata cel putin 10 ani de la ultima data de fabricatie a produsului, daca directiva nu prevede in mod special o alta durata. 102 Aceasta este responsabilitatea producatorului sau a reprezentantului sau autorizat din Comunitate. In unele cazuri importatorul sau persoana responsabila pentru introducerea produsului pe piata trebuie sa-si asume aceasta responsabilitate99. Continutul declaratiei EC de conformitate este stabilit, directiva cu directiva, in conformitate cu produsele implicate. Standardul EN 45014 a fost intocmit in vederea asigurarii criteriilor generale pentru declaratia de conformitate si poate fi utilizat, de asemenea, ca un document de indrumare privind directivele Noii Abordari. Potrivit standardului, declaratia poate sa aiba forma unui document, eticheta sau echivalentul si trebuie sa contina suficiente informatii pentru a permite urmarirea tuturor produselor pe care le acopera. Trebuie prevazute cel putin urmatoarele informatii:  numele si adresa producatorului ori a reprezentantului sau autorizat care elibereaza declaratia;

101

Ca o exceptie, Directiva privind jucariile nu prevede o declaratie CE de conformitate. Conform Directivelor privind dispozitivele medicale implantabile, dispozitivele medicale si dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro, declaratia EC trebuie pastrata o perioada de 5 ani. Conform Directivei privind aparatele de refrigerare, perioada este de 3 ani. Directivele privind recipientele sub presiune, dispozitivele mecanice, materialele de constructii, arzatoarele cu combustibil gazos nu definesc o perioada de timp, dar regula generala trebuie aplicata si declaratiilor CE prevazute de aceste directive. 102

9

65

 date de identificare a produsului (nume, numarul tipului sau modelului, sau orice informatie suplimentara cum ar fi lotul, numarul seriei sau grupei, sursele si numerele articolelor);  toate prevederile relevante pe care le indeplineste;  standardele de referinta ori alte documente normative (cum ar fi standardele tehnice nationale si specificatiile) intr-o forma precisa, completa si clara;  toate informatiile suplimentare care pot fi cerute (de exemplu gradul sau categoria), daca este cazul;  data emiterii declaratiei;  semnatura si denumirea ori alt marcaj al persoanei autorizate103si  mentiunea ca declaratia este emisa de catre producator sau, daca este cazul, de catre reprezentantul sau autorizat, in responsabilitate personala. Alte informatii utile pentru a fi incluse in declaratia EC de conformitate sunt: numele, adresa si numarul de identificare al organismului notificat, atunci cand a fost implicat in procedura de evaluare a conformitatii, precum si numele si aresa persoanei care pastreaza documentatia tehnica. Atunci cand mai multe directive ale Noii Abordari se aplica unui produs, producatorul sau reprezentantul sau autorizat pot contopi toate declaratiile intr-un singur document. Totusi, acest lucru nu este posibil daca directiva prevede o forma specifica de declaratie EC de conformitate (cum este, de exemplu Directiva privind echipamentul de protectie personala). Prin urmare, declaratia EC de conformitate trebuie sa asigure informatii, indiferent daca acopera sau nu numai o directiva. In astfel de cazuri, declaratia trebuie sa cuprinda o referinta la alte directive pentru a verifica daca producatorul a respectat legislatia comunitara in intregime, sau ce legislatie a fost aleasa in timpul perioadei de tranzitie. Declaratia EC de conformitate trebuie pusa imediat la dispozitia autoritatii de supraveghere, la cerere. Mai mult, Directivele privind masinile, arzatoarele cu combustibil gazos, atmosferele potential explozive, ambarcatiunile de agrement, ascensoarele si sistemul trenurilor de mare viteza prevad ca produsele sa fie insotite de declaratia EC de conformitate. Declaratia EC de conformitate trebuie intocmita intr-una din limbile oficiale ale Comunitatii. Daca directivele Comunitatii nu contin alte prevederi referitoare la limba in care sa fie intocmita declaratia, cerintele Statelor Membre de folosire a unei limbi specifice trebuie evaluate conform Art. 28 si 30 ale Tratatului CE, de la caz la caz. Totusi, pentru produsele pentru care se prevede sa fi insotite de declaratia de conformitate, aceasta trebuie sa fie intocmita in limba oficiala a tarii utilizatoare. In aceste situatii, producatorul, reprezentantul sau autorizat sau

103

Nu este necesar ca semnatarul sa fie domiciliat in Comunitate. Producatorul stabilit in afara Comunitati este mandatat sa indeplineasca toate procedurile de certificare la sediul sau si prin urmare sa semneze declaratia de conformitate, daca nu este prevazut altceva in directiva. 66

distrtibuitorul trebuie sa asigure traducerea. Suplimentar, trebuie prevazuta o copie a declaratiei in limba originala.

67

6.

ORGANISME NOTIFICATE

6.1.

Principiile notificarii.

 Organismele notificate indeplinesc sarcinile legate de procedurile de evaluare a conformitatii la care se fac referiri in directivele aplicabile ale Noii Abordari, cand este necesara implicarea unei terte parti.  Statele Membre sunt responsabile pentru notificarile lor. Acestea pot alege organismele pe care le notifica dintre cele aflate sub jurisdictia lor, care indeplinesc in mod continuu cerintele directivelor si principiile cuprinse in Decizia 93/465/CEE.  Evaluarea organismului care solicita notificarea determina daca acesta este din punct de vedere tehnic capabil sa indeplineasca procedurile de evaluare a conformitatii in cauza si daca pot demonstra nivelul necesar de independenta, impartialitate si integritate. De asemenea, competenta organismelor notificate trebuie sa constitiue subiect de supraveghere, care se realizeaza la intervale regulate si conform practicilor stabilite de organizatiile de acreditare.  Seria de standarde EN 45000 si acreditarea sunt instrumente importante care ajuta la stabilirea conformitatii cu cerintele directivelor aplicabile. Organismele notificate104 preiau responsabilitati in domenii de interes public si de aceea trebuie sa raspunda in fata autoritatilor nationale competente. Pentru a fi eligibil, organismul trebuie sa fie persoana juridica inregistrata pe teritoriul Statului Membru si astfel sa intre sub jurisdictia sa. In alte privinte Statele Membre au libertatea de a decide daca notifica sau nu un organism care respecta cerintele stabilite prin directive si Decizia 93/465/CEE. Deoarece notificarea este la latitudinea Statelor Membre, acestea nu sunt obligate de legislatia comunitara sa notifice toate organismele care demonstreaza competentele tehnice. In plus, Statele Membre nu sunt obligate sa notifice organismele pentru fiecare procedura care se aplica conform unei anumite directive. De asemenea nu pot interzice introducerea pe piata a produselor care au fost subiect al unei proceduri de evaluare a conformitatii stabilite de o directiva si care au fost certificate de un organism notificat de un alt Stat Membru. Aceasta se datoreaza faptului ca Statele Membre au obligatia de a transpune in legislatia nationala fiecare procedura de evaluare a conformitatii stabilita in directiva. 104

Conform anumitor directive din Noua Abordare, acest organism nu este denumit organism notificat ci, de exemplu, organism de inspectare (Directiva referitoare la recipiente simple sub presiune si materiale pentru constructii), laborator de testare si organizatie de certificare (Directiva referitoare la materiale pentru constructii), sau organizatie aprobata (Directiva referitoare la jucarii). Organizatiile competente conform Directivei referitoare la compatibilitatea electromagnetica au scopuri similare cu cele ale organismelor notificate si, de aceea, si pentru acestea se aplica aceleasi principii ca si pentru organismele notificate. In plus, majoritatea principiilor descrise in acest capitol se aplica si organizatiilor recunoscute ale tertilor referite in Art. 13 (cu exceptia sectiunii 6.4) si inspectoratelor utilizatorilor referite in Art. 14 (numai sectiunile 6.1 si 6.2) ale Directivei privind echipamentele sub presiune. 68

Statele Membre au responsabilitatea finala pentru competenta organismelor notificate fata de celelalte State Membre si fata de institutiile Comunitatii. De aceea, trebuie sa verifice competenta organismelor care solicita notificarea. Aceasta trebuie sa se bazeze pe criteriile specificate in directiva aplicabila in legatura cu cerintele esentiale si procedura de evaluare a conformitatii in cauza. In general, criteriile de competenta stabilite in directive acopera:  disponibilitatea de personal si echipamente;  independenta si impartialitatea in relatia cu cei implicati direct sau indirect in privinta produsului (cum ar fi proiectantii, producatorii, reprezentantii autorizati ai producatorilor, furnizorii, asamblorii, instalatorii si utilizatorii);  competenta tehnica a personalului, relevanta pentru produsele si procedurile de evaluare a conformitatii in cauza;  mentinerea secretului si integritatii profesionale; si  subscrierea pentru asigurarea de raspundere civila, in afara cazului in care aceasta este acoperita de stat conform legislatiei nationale. Evaluarea organismului care solicita notificarea va determina daca organismul indeplineste cerintele. Acreditarea conform seriei de standarde EN 45000 este un suport pentru partea tehnica a notificarii si, desi nu este o cerinta, ramane un instrument important si privilegiat pentru evaluarea competentei, impartialitatii si integritatii organismelor care se notifica.105In plus, acreditarea trebuie considerata de autoritatile nationale de notificare ca fiind cea mai favorabila baza tehnica de evaluare pentru a reduce diferentele dintre criteriile aplicate pentru notificare. Este la latitudinea Statului Membru care notifica sa decida daca este luata in considerare sau nu evaluarea facuta de o organizatie competenta de acreditare din alt Stat Membru.106 Seria EN 45000 acopera diferite tipuri de organizatii de evaluare a conformitatii (organisme de certificare, laboratoare de testare, organisme de inspectie si acreditare). Este irelevant daca organizatia se numeste laborator, organism de certificare sau de inspectie atata timp cat indeplineste sarcinile din procedura de evaluare a conformitatii si are abilitatea tehnica sa faca aceasta in mod independent si impartial.

105

Pentru scopurile Directivei referitoare la echipamentul marin, organismele notificate trebuie sa indeplineasca cerintele standardelor relevante din seria EN 45000. 106 Acreditarea Europeana (European Accreditation –EA) a stabilit un sistem de recunoastere mutuala. 69

Tabelul 6/1 : Seriile de standarde EN 45000 relevante pentru organismele notificate Organisme certificare EN 45010

Criterii pentru acreditarea organismelor Criterii de acreditare si EN 45010 evaluare Criterii operationale EN 45011 EN 45012 EN 45013

de Laboratoare testare EN 45002 EN 45003 EN 45002 EN 45003 EN 45001

de Organisme inspectie EN 45 010

de

EN 45010 EN 45004

Standardele EN 45000 constau, in termeni generali, dintr-o parte care se refera la organizatia si managementul organismului si o parte care se refera la cerintele tehnice referitoare la activitatea organismului. Standardele trebuie privite ca un intreg deoarece ambele parti sunt necesare pentru a asigura siguranta si capabilitatea operatiunilor organismelor de evaluare a conformitatii. Pentru evaluarea competentei organismelor care solicita notificarea, standardele esentiale sunt EN 45001, EN 45004, EN 45011 si EN 45012.107

107

Standardul EN 45001 stabileste cerintele generale pe care trebuie sa le indeplineasca un laborator, in vederea recunoasterii pentru testare sau calibrare. Pentru a fi eligibil ca organism notificat, laboratorul trebuie sa se constituie ca tert. Standardul EN 45004 specifica criteriile generale de competenta organizatiilor care realizeaza inspectarea. Inspectarea implica examinarea proiectarii produsului, produsului, service-ului, procesului sau uzinei si determinarea conformitatii cu cerintele specifice sau, pe baza unui rationament profesional, a cerintelor generale. Pentru a fi eligibila ca organism notificat, organizatia de inspectare trebuie sa fie un tert (tip A). Standardul EN 45011 specifica cerintele generale pe care un tert care pune in functiune un sistem de certificare trebuie sa le indeplineasca. Certificarea produselor necesita asigurarea ca produsul se conformeaza cerintelor specifice cum ar fi standarde, reglementari, specificatii sau alte documente normative. Inspectarea si certificarea produselor au similaritati si exista unele suprapuneri in definirea lor. In general, inspectarea implica determinarea directa a conformitatii cu specificatiile sau cu cerintele generale pentru produse unicat, de multe ori complexe si critice, sau pentru produse de serie mica, pe cand certificarea produselor implica in primul rand determinarea directa a conformitatii preoduselor fabricate in serie mare. Standardul EN 45012 specifica cerintele generale pe care un tert care realizeaza certificarea sistemelor de calitate trebuie sa le indeplineasca. Certificarea sistemelor de calitate implica evaluarea, determinarea conformitatii in raport cu standardele sistemelor calitatii si, intr-o anumita masura, a activitatii si supravegherii sistemului de calitate al furnizorului. 70

Tabela 6/2 : Standardele relevante ale seriei EN 45000 pentru fiecare modul Modul Aa1, Aa2

B Cbis1, Cbis2

D, Dbis E, Ebis F, Fbis

G H Hbis

Standarde EN 45000 aplicabile EN 45001 (+abilitatea de a evalua si decide asupra conformitatii), sau EN 45004 (EN 45001 de respectat pentru testarile necesare), sau EN 45011 (EN 45001 de respectat pentru testarile necesare) EN 45004 (EN45001 de respectat pentru testarile necesare), sau EN 45011 (EN 45001 de respectat pentru testarile necesare) EN 45001 (+abilitatea de a evalua si decide asupra conformitatii), sau EN 45004 (EN 45001 de respectat pentru testarile necesare), sau EN 45011 (EN45001 de respectat pentru testarile necesare) EN 45012 (+ cunostinte legate de produs) EN 45012 (+ cunostinte legate de produs) EN 45001 (+abilitatea de a evalua si decide asupra conformitatii), sau EN 45004 (EN 45001 de respectat pentru testarile necesare), sau EN 45011 (EN 45001 de respectat pentru testarile necesare) EN 45004 (EN 45001 de respectat pentru testarile necesare), sau EN 45011 (EN 45001 de respectat pentru testarile necesare) EN 45012 (+ cunostinte legate de produs) EN 45012 + EN 45004 sau EN 45011

Determinarea cunostintelor si experientei tehnice a organismului care solicita notificarea si a capabilitatii lui de a realiza evaluarea si verificarea legate de specificatiile tehnice, obiectivele generale sau cerintele de performanta in concordanta cu directiva in cauza este esentiala. Conformitatea cu standardele relevante ale seriei de standarde EN 45000 din partea organizatiei notificate constituie un element al prezumtiei de conformitate cu cerintele directivei, dar nu este intotdeauna suficienta prin ea insasi fara demonstrarea capabilitatii tehnice in cadrul directivelor. Daca evaluarea competentei in conformitate cu standardele relevante din seria EN 45000 inseamna a acorda prezumtia de conformitate, criteriile din standardele specifice EN 45000 trebuie sa se refere la sarcinile specifice care trebuie indeplinite conform directivei. In consecinta, trebuie luate in considerare elemente cum ar fi cunoasterea produselor si a procedurilor de evaluare a conformitatii in cauza, a tehnologiei implicate si a naturii intentionate a standardelor. Cerinta referitoare la cunostinte despre produs este in mod deosebit importanta pentru procedurile de evaluare a conformitatii care implica sistemele de calitate (modulele D,E,H si variantele lor) deoarece sistemul de calitate trebuie sa asigure ca produsul in cauza respecta cerintele directivelor aplicabile.

71

Acolo unde organismul notificat realizeaza evaluarea conformitatii in concordanta cu diferite module, se poate ajunge la nevoia de a aplica mai multe standarde EN 45000. Acest lucru este evident deoarece modulele, ca si standardele, se refera la activitati tehnice diferite. Totusi, pentru asemenea organisme nu este necesara o evaluare sau reevaluare completa a cerintelor referitoare la management in raport cu fiecare standard aplicabil, deoarece obiectivul principal este intotdeauna de a asigura consistenta si siguranta. De aceea, cerintele generale de management pot fi considerate ca un element comun al standardelor EN 45000, chiar daca aceste cerinte sunt formulate in mod diferit. Pentru competenta tehnica (cum ar fi echipamente, instruirea si calificarea personalului) este necesara evaluarea pe baza fiecarui standard relevant. Pentru a construi si mentine increderea intre Statele Membre in ce priveste evaluarea organismelor notificate este esential nu numai sa fie aplicate aceleasi criterii. Este de asemenea important ca organismele care realizeaza evaluarea organismelor notificate sa aiba capabilitatile necesare sa faca aceasta, sa poata demonstra o competenta echivalenta si sa opereze in functie de aceleasi criterii. Asemenea cerinte sunt prevazute in EN 45003 si En 45010. Majoritatea organismelor nationale de acreditare din Statele Membre isi desfasoara activitatea conform cerintelor acestor standarde si au pus in aplicare scheme de evaluare pereche, pentru a asigura recunoasterea mutuala a rezultatelor acreditarii. Schemele de evaluare pereche ar trebui sa asigure ca organismele de acreditare nationale opereaza pe aceeasi baza si in concordanta cu aceleasi cerinte si, de aceea, creaza increderea ca organizatiile pe care le acrediteaza sau evalueaza functioneaza dupa aceleasi reguli, criterii si nivele de competenta. Statele Membre sunt responsabile pentru a asigura ca organismele notificate isi mentin competenta tot timpul si sunt capabile sa realizeze activitatea pentru care au fost notificate. Statele Membre pot alege mijloacele si metodele pentru aceasta. Totusi, practicile de supraveghere si reevaluare utilizate de organizatiile de acreditare ar trebui aplicate. Statele Membre pot de asemenea decide notificarea unui organism pentru o perioada limitata de timp si sa reinnoiasca ulterior notificarea. Comisia nu verifica si nu a verificat competenta tehnica a organismelor notificate. Totusi Statelor Membre care au notificat organisme care nu dovedesc conformitatea cu seria EN 45000 li se poate cere sa furnizeze Comisiei si altor State Membre documentele doveditoare pe baza carora s-a facut notificarea.

72

6.2.

Procedura de notificare si retragerea notificarii108

 Notificarea este un act pentru informarea Comisiei si a celorlalte State Membre ca o organizatie care indeplineste cerintele a fost desemnata sa realizeze evaluarea de conformitate in concordanta cu o directiva.  Comisia publica o lista cu organismele notificate in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene in scopuri de informare. Lista este continuu actualizata si poate fi obtinuta direct prin serviciile Comisiei.  Retragerea unei notificari are loc cand organismul notificat inceteaza sa indeplineasca cerintele sau obligatiile. Retragerea este responsabilitatea Statului Membru care a facut notificarea. Poate de asemenea sa fie rezultatul unei proceduri de incalcare. 6.2.1.

Procedura de notificare

Statele Membre sunt libere sa notifice un organism in orice moment dupa ce directiva a fost adoptata. Pentru a putea utiliza efectiv perioada de tranzitie prevazuta in directive, astfel incat certificatele sa poata fi acordate de la data primei cereri, Statele Membre ar trebui sa ia in considerare posibilitatea de a asigura un mecanism prin care sa notifice organisme inainte de transpunerea oficiala. In acest caz organismele notificate nu sunt, totusi, indreptatite sa elibereze certificate inainte ca directiva sa intre in vigoare. Notificarea presupune alocarea de catre Comisie a unui numar de identificare pentru organism. Fiecare organism primeste un singur numar indiferent de numarul directivelor pentru care este notificat. Alocarea numarului este un act pur administrativ, menit sa asigure managementul consistent al listelor organismelor notificate si aceasta nu confera drepturi si nu implica Comisia in nici un fel. Statele Membre ar trebui sa-si desemneze organismele lor intr-o perioada de trei luni de la alocarea numarului. Daca termenul a expirat, Comisia poate retrage numarul alocat organismului. Notificarea oficiala a unui organism are loc atunci cand toate informatiile cerute 109 si numarul de identificare alocat anterior fiecarui organism sunt trimise – in mod normal prin administratia nationala responsabila pentru implementarea si managementul directivei in cauza - via Reprezentanta Permanenta a Comisiei (Secretariat General) si catre celelalte State Membre (via reprezentantele 108

Aceasta sectiune nu se aplica organizatiilor mentionate in Art. 8 (2) al Directivei referitoare la echipamentele de joasa tensiune si organizatiilor competente mentionate in Art. 10 al Directivei referitoare la compatibilitatea electromagnetica. 109 Notificarea va contine numele si adresele unitatilor operationale, cu detalii privind gama de produse acoperita si criteriile de calificare utilizate de notificarile individuale, dar si indicatii clare privind procedurile de evaluare a conformitatii pentru care organismul este notificat. Daca notificarea este limitata in timp de catre autoritatea de notificare, durata notificarii va fi de asemenea indicata. 73

permanente ale statelor). Notificarea intra in vigoare dupa ce a fost trimisa Comisiei si celorlalte State Membre. Comisia asigura actualizarea regulata a listei consolidate a organismelor notificate. Comisia va publica aceasta lista pentru informare in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (seria C). Amendamente sau reducerea domeniului, modificarea validitatii notificarii si reducerea sau anularea notificarii vor fi de asemenea publicate in aceeasi forma. Statele Membre ar trebui de asemenea sa publice la nivel national informatiile referitoare la toate organismele notificate (cele notificate de ele si cele notificate de alte State Membre). 6.2.2.

Retragerea notificarii

Comisia si Statele Membre au responsabilitatea de a actiona cand apar indoieli referitoare la competenta unui organism notificat, fie in momentul notificarii fie dupa aceea. Comisia poate considera, din propria initiativa sau dupa o plangere, ca un organism notificat nu satisface cerintele sau nu-si indeplineste responsabilitatile, si atunci va informa autoritatea nationala de notificare si va cere documentele doveditoare corespunzatoare privind baza notificarii sau a mentinerii competentei organismului. Daca Statul Membru nu furnizeaza asemenea informatii, Comisia poate aduce acest lucru in atentia celorlalte State Membre pentru discutare sau pentru initierea procedurii in conformitate cu Art. 226 al Tratatului CE impotriva Statului Membru care a facut notificarea. In afara de prezentarea unei plangeri la Comisie, Statele Membre pot recurge la procedura prevazuta in Art. 227 al Tratatului CE, daca exista o disputa referitoare la modul in care un organism notificat de alt Stat Membru indeplineste cerintele sau obligatiile sale in mod corect. Atunci cand organismul notificat inceteaza sa indeplineasca cerintele sau obligatiile sale, Statul Membru trebuie sa retraga sau, daca este cazul, sa suspende notificarea dupa contactarea imediata a organismului in cauza. Statul Membru trebuie de asemenea sa publice aceasta informatie si sa informeze Comisia si celelalte State Membre, urmand o procedura similara cu aceea a notificarii. Organismul in cauza ar trebui sa aiba posibilitatea de a contesta aceasta decizie. Depinde de legislatia nationala daca aceasta contestatie amana retragerea notificarii sau nu. Autoritatea nationala in cauza este singura indreptatita sa retraga notificarea. Comisia poate numai sa retraga un organism notificat de pe lista consolidata atunci cand insasi autoritatea de notificare a Statului Membru retrage notificarea sau cand, la sfarsitul unei proceduri de incalcare conform Art. 226 sau 227 ale Tratatului CE, Curtea declara Statul Membru ca incalcand directiva data si, in consecinta, declara o notificare ca fiind invalida. 74

Retragerea notificarii nu afecteaza certificatele deja emise de catre organismul notificat pana cand nu se poate demonstra ca aceste certificate ar trebui retrase. Cand un Stat Membru retrage notificarile sale, trebuie sa ia masurile potrivite pentru a asigura ca alt organism notificat rezolva dosarele organismului in cauza, in scopul de a asigura continuitatea. 6.3.

Responsabilitatile generale ale organismelor notificate

 Organismele notificate trebuie sa furnizeze informatiile relevante autoritatii de notificare, autoritatilor de supraveghere a pietei si altor organisme notificate.  Organismele notificate trebuie sa opereze intr-o maniera competenta, nediscriminatorie, transparenta, neutra, independenta si impartiala.  Organismele notificate trebuie sa utilizeze personalul necesar, care are cunostinte si experienta suficiente si relevante pentru a realiza evaluarea conformitatatii in concordanta cu directiva in cauza.  Organsmele notificate trebuie sa stabileasca aranjamentele adecvate pentru a asigura confidentialitatea informatiilor obtinute in cursul evaluarii conformitatii.  Organismele notificate trebuie sa aiba asigurarile adecvate care sa acopere activitatea profesionala, cu exceptia cazului in care raspunderea este asigurata prin legislatia nationala a Statului Membru.  Organismele notificate trebuie sa participe la activitati de coordonare. 110 Acestea trebuie de asemenea sa ia parte direct sau sa fie reprezentate in standardizarea europeana, sau sa faca dovada in privinta cunoasterii situatei standardelor relevante. Organismele notificate trebuie sa tina la curent autoritatea nationala de notificare cu activitatile lor (de exemplu, referitor la modul de realizare al evaluarii, disponibilitatea resurselor, subcontractare, situatii de conflict de interese), fie direct, fie printr-o organizatie autorizata (de exemplu organizatia de acreditare). Trebuie de asemenea sa fie pregatite sa furnizeze autoritatii de notificare toate informatiile privind implementarea corecta a conditiilor pentru care au fost notificate, fie la cererea autoritatii de notificare, fie a Comisiei. Organismele notificate au in general obligatia de a informa celelalte organisme notificate si autoritatea nationala de supraveghere despre toate certificatele suspendate sau retrase si, la cerere, despre certificatele emise sau refuzate. Trebuie de asemenea sa furnizeze autoritatii de supraveghere si, conform unor directive si autoritatilor competente ale celorlalte State Membre, informatiile relevante pentru 110

Pentru coordonarea organismelor notificate, vezi sectiunea 6.6. 75

supravegherea pietei.111 In plus, organismele notificate trebuie sa furnizeze, la cerere, serviciilor Comisiei responsabile de administrarea unei clauze de salvgardare informatiile necesare legate de produs sau de evaluarea conformitatii. Organismele notificate sunt si trebuie sa ramana terte parti, independente de clientii lor sau de alte parti interesate. Statutul legal al organismelor care solicita notificarea, fie ca sunt private sau de stat, este irelevant atata timp cat se asigura independenta, impartialitatea si integritatea lor si sunt identificabile ca entitati legale avand drepturi si obligatii. Pentru a garanta impartialitatea, organismul notificat si personalul lui trebuie sa fie libere de orice presiune comerciala, financiara sau de alta natura care le-ar putea influenta judecata. Organismul trebuie sa implementeze proceduri pentru a asigura ca munca sa nu poate fi influentata din exterior. Structura organismului trebuie sa garanteze impartialitatea, in special daca organismul are si alte activitati decat cele ale unui organism notificat. In plus, organismul trebuie sa aiba politici si proceduri care sa diferentieze sarcinile indeplinite ca organism notificat de orice alte activitati in care este angajat si sa faca cunoscuta aceasta diferentiere clientilor. In consecinta, materialele de marketing trebuie sa nu dea in nici un caz impresia ca evaluarea sau celelalte activitati realizate de organism sunt legate de sarcinile descrise in directivele aplicabile. Organismele notificate nu trebuie sa ofere sau sa furnizeze servicii aditionale decat daca acestea adauga o valoare produsului.112 Trebuie de asemenea sa asigure ca activitatea lor in afara sferei directivelor Noii Abordari nu compromite sau diminueaza increderea in competenta, obiectivitatea, impartialitatea sau integritatea sa operationala ca organism notificat. Pentru a mentine obiectivitatea, impartialitatea si integritatea operationala, organismul si personalul sau (angajat direct sau subcontractat) responsabil de activitatile desfasurate ca organism notificat nu pot fi, de exemplu, nici producatorul, reprezentantul autorizat, un furnizor sau concurentul sau comercial si nici nu pot oferi sau furniza (si nici nu a oferit sau furnizat) consultanta sau consiliere nici uneia din aceste parti cu privire la proiectarea, constructia, marketingul sau intretinerea produselor in cauza. Totusi, aceasta nu exclude posibilitatea de a schimba informatii tehnice si de orientare intre producator, reprezentantul sau autorizat, un furnizor si organismul notificat. Pentru a pastra impartialitatea este important sa se faca o distinctie clara intre evaluarea conformitatii si supravegherea pietei. De aceea, trebuie sa se considere ca regula generala – ca inadecvat pentru organismele notificate sa fie responsabile de supravegherea pietei.113

111

Totusi, organismele notificate nu sunt responsabile pentru furnizarea de declaratii CE de conformitate sau documentatii tehnice. Vezi sectiunile 3.1.-3.3, 5.3. si 5.4. 112 Pentru valoarea adaugata in legatura cu marcarea CE, vezi sectiunea 7.4. Totusi, organismele notificate pot oferi orice tip de certificare sau marcare cand produsele sunt destinate pietelor unor terte tari, de exemplu in contextul Acordului de Recunoastere Mutuala (vezi sectiunea 9.2.). 113 Vezi sectiunea 8.1. 76

Organismele notificate ar trebui sa aiba proceduri documentate pentru identificarea, revizuirea si rezolvarea tuturor cazurilor in care se suspecteaza sau se dovedeste un conflict de interese. Organismul notificat trebuie de asemenea sa ceara intregului personal care actioneaza in numele sau sa declare orice conflict potential de interese. Organismele notificate ar trebui sa aiba sub controlul lor personalul necesar, care are suficiente cunostinte referitoare la produse si procedurile de evaluare a conformitatii in cauza si care beneficiaza de instruirea adecvata. In mod deosebit, cunostintele si experienta trebuie sa se bazeze pe reglementari relevante si de politici de aplicare, activitati de standardizare internationale si europene, tehnologii relevante, metode de productie si proceduri de verificare si pe conditii normale de utilizare a produsului in cauza. Organismul ar trebui sa fie in situatia de a conduce, controla si a raspunde de performantele tuturor resurselor sale si de a mentine inregistrari cuprinzatoare de control referitoare la adecvarea intregului personal utilizat in diferite domenii, fie ca sunt salariati, angajati prin contract sau ai altui organism extern. Organismele notificate ar trebui sa stabileasca aranjamentele adecvate pentru a asigura confidentialitatea informatiilor obtinute in cursul evaluarii de conformitate. Aceste aranjamente trebuie sa asigure ca rezultatele sau alte informatii nu sunt dezvaluite nici unei alte parti decat autoritatii competente in cauza si producatorului sau reprezentantului sau autorizat. Organismele notificate ar trebui sa fie asigurate in mod adecvat pentru a putea sa acopere activitatea profesionala conform directivelor Noii Abordari, in afara cazului in care responsabilitatea este asigurata prin legislatia nationala a Statului Membru care a notificat. Dimensiunea si valoarea globala a asigurarii trebuie sa corespunda cu nivelul activitatii organismului notificat. Totusi, producatorul isi mentine intotdeauna intreaga raspundere pentru conformitatea produsului cu cerintele directivei aplicabile, chiar daca anumite etape ale evaluarii conformitatii sunt realizate sub responsabilitatea unui organism notificat.114

114

Pentru raspunderile referitoare la produs, vezi sectiunea 3.7. 77

6.4.

Organisme notificate si evaluarea conformitatii

 Sarcina principala a organsmului notificat este de a furniza servicii de evaluare a conformitatii in conditiile stabilite de directive. Acesta este un serviciu pentru producatorii din domenii de interes public.  Organismele notificate sunt libere sa ofere serviciile lor de evaluare a conformitatii, in cadrul domeniului lor de notificare, oricarui operator economic stabilit in interiorul sau in afara Comunitatii. Ele pot indeplini aceste activitati si in teritoriului altor State Membre sau al tarilor terte.  Producatorii sunt liberi sa aleaga orice organsm notificat care a fost desemnat sa indeplineasca procedurile de evaluare a conformitatii in cauza corespunzator cu directivele aplicabile. Organismele notificate sunt desemnate sa evalueze conformitatea cu cerintele esentiale si sa asigure aplicarea tehnica consistenta a acestor cerinte in concordanta cu procedurile relevante din directivele implicate. Organismul notificat trebuie sa aiba facilitatile adecvate care sa ii permita sa-si indeplineasca sarcinile tehnice si administrative legate de evaluarea conformitatii. Acestea trebuie de asemenea sa aplice procedurile adecvate de control al calitatii relativ la asemenea servicii furnizate. Procedurile de evaluare a conformitatii au fost impartite intr-un set de module separate care nu mai pot fi divizate fara a afecta coerenta sistemului si responsabilitatile care ar trebui sa ramana ale producatorului si, unde este aplicabil, ale organismului notificat. Aceasta inseamna ca un organism notificat trebuie sa fie capabil sa-si asume responsabilitatea si sa aiba competenta de a realiza evaluarea conformitatii in concordanta cu un modul complet sau pentru mai multe module complete. In consecinta, organismul nu poate fi notificat pentru o parte din modul. De exemplu, cu privire la modului Hbis, o organizatie nu poate fi notificata pentru a se ocupa numai de faza de proiectare. In plus, un organism notificat pentru modulele D,E,H, sau variantele lor, trebuie sa fie capabil sa-si asume responsabilitatea nu numai pentru aspectele privind sistemul de calitate implicat ci si pentru cerintele legate de produs. In fiecare caz organismul notificat poate subcontracta unele operatiuni.115 Un organism notificat care doreste sa ofere servicii in concordanta cu mai multe proceduri de evaluare a conformitatii trebuie sa indeplineasca cerintele relevante pentru sarcinile respective si acest lucru trebuie evaluat conform prevederilor fiecarei proceduri diferite in cauza. Totusi, deoarece domeniul majoritatii directivelor Noii Abordari poate fi relativ larg si eterogen, un organism notificat nu 115

Pentru module, vezi sectiunea 5.1.; pentru subcontractare, vezi sectiunea 6.5.; pentru sarcinile organismului notificat conform procedurilor de evaluarea conformitatii, vezi anexa 7. 78

trebuie sa fie calificat pentru a acoperi toate produsele care se incadreaza in domeniul lui, ci cel putin pentru o gama definita de produse din domeniu. Organismele notificate trebuie sa aiba structurile si procedurile adecvate pentru a asigura ca demersul evaluarii conformitatii si eliberarea certificatelor sunt supuse unui proces de revizuire. Proceduri relevante trebuie, in particular, sa acopere obligatiile si responsabilitatile legate de suspendarea si retragerea certificatelor, de cererile adresate producatorului pentru a lua masuri corective si de raportarile catre autoritatea competenta. In afara indeplinirii anumitor responsabilitati in domenii de interes public, organismele notificate trebuie sa se considere ca furnizoare de servicii pentru industrie. Astfel, ar trebui sa furnizeze informatii relevante privind directiva in cauza producatorului si reprezentantului autorizat, sa aplice procedurile de evaluare a conformitatii fara a impovara nejustificat operatorul economic si sa se abtina de a propune certificari si marcaje aditionale care nu au valoare adaugata.116 Pentru a evita impovararea nejustificata a operatorului economic, documentatia tehnica furnizata organismului notificat trebuie limitata numai la cea strict necesara in scopul evaluarii conformitatii cu directivele. Mai mult, un sistem de calitate aprobat de un organism notificat sau de un organism de certificare acreditat ar trebui luat in considerare atunci cand acelasi sau alt organism notificat realizeaza evaluarea conformitatii corespunzator cu modulele D, E, H, sau variantele lor, fie pentru aceeasi sau alta categorie de produse. In asemenea cazuri, totusi, organismul notificat ar trebui sa verifice ca certificatul acopera prevederile aplicabile ale directivei. Ar trebui de asemenea sa ia in considerare daca este necesar sau nu sa ceara audituri suplimentare legate direct de noua categorie de produse, desi deseori nu este necesara duplicarea in intregime a aprobarii sistemului de calitate ca atare. Desi organismul notificat trebuie inregistrat pe teritoriul Statului Membru care notifica, aceasta poate avea activitati sau personal din afara Statului Membru, sau chiar din afara Comunitatii. Certificatele sunt, totusi, emise intotdeauna de si in numele organismului notificat. De vreme ce organismul notificat trebuie sa realizeze functiunile sale de evaluare in cadrul jurisdictiei Statului Membru specificat, aceasta trebuie sa informeze autoritatea de notificare care trebuie sa fie capabila sa asigure monitorizarea intregului organism deoarece trebuie sa-si asume responsabilitatea pentru operatiunile sale. Daca monitorizarea nu este considerata posibila, autoritatea de notificare ar trebui sa retraga sau sa limiteze domeniul notificarii daca se considera necesar.

116

Pentru valoare adaugata legata de marcajele CE, vezi sectiunea 7.4. 79

6.5.

Organismele notificate si subcontractarea

 Organismul notificat poate delega o parte din activitate spre executie unui alt organism pe baza competentei stabilite si monitorizate regulat.  Organizatia subcontractata de organismul notificat trebuie sa fie competenta din punct de vedere tehnic si sa prezinte independenta si obiectivitatea conforme acelorasi criterii si in aceleasi conditii ca si organismul notificat. Totusi, notificarea nu este necesara. Statul Membru care a notificat organizatia care subcontracteaza o parte din munca sa trebuie sa fie capabil sa asigure monitorizarea efectiva a competentei organizatiei subcontractate de catre organismul notificat..  O conditie in plus pentru subcontractare este ca procedura de evaluare a conformitatii poate fi impartita in operatii tehnice si operatii de evaluare si ca metodologia utilizata pentru realizarea operatiunilor tehnice este suficient de precisa. Organismul subcontractat de organsmul notificat trebuie, totusi, sa realizeze parti substantiale si coerente din aceste operatiuni tehnice.  Subcontractarea trebuie sa se bazeze pe un contract care va face posibila asigurarea transparentei si increderii in operatiunile organismului notificat.  Un organism notificat care subcontracteaza ramane responsabil pentru toate activitatile cuprinse in notificare. Subcontractarea nu indreptateste delegarea de puteri sau responsabilitati. Certificatele sunt intotdeauna emise in numele si sub responsabilitatea organismului notificat.  Conditiile pentru subcontractare se aplica oricarui subcontractant, fie ca este sau nu inregistrat in Comunitate. Organismele care activeaza ca subcontractanti pentru organismele notificate nu trebuie sa fie notificate ca atare. Fara indoiala ca organismul notificat trebuie sa informeze Statul Membru respectiv despre intentiile sale de subcontractare a unei parti din activitate. In consecinta, Statul Membru poate decide ca nu poate sa-si asume responsabilitatea generala ca autoritate de notificare pentru un asemenea aranjament si sa retraga sau sa limiteze domeniul de notificare. Organismul notificat trebuie sa tina o evidenta cu toate activitatile subcontractate si sa o actualizeze sistematic. Organismul notificat trebuie sa asigure ca subcontractantii sai au competenta necesara si isi mentin aceasta competenta, de exemplu prin evaluari periodice si prin informari regulate asupra detaliilor privind performantele in indeplinirea sarcinilor. Organismele notificate trebuie, de asemenea, sa fie capabile sa faca dovada privind concordanta intre subcontractantii lor si prevederile directivelor respective. 80

Informatii referitoare la activitatile de subcontractare si la competenta subcontractantului vor fi disponibile pentru autoritatea de notificare astfel incat aceasta sa poata intreprinde actiunile necesare si pentru comunicarea catre Comisie sau celorlalte State Membre, la cerere. Concordanta cu seria de standarde EN 45000 ofera prezumtia de conformitate cu majoritatea cerintelor, ca si in cazul organismului notificat. Un organism notificat poate subcontracta sarcini tehnice strict limitate (cum ar fi teste si examinari) atata timp cat acestea pot fi definite ca parti substantiale si coerente ale operatiunilor tehnice. Organismele notificate nu pot in nici o imprejurare sa subcontracteze toate activitatile lor pentru ca, in acest caz, notificarea ar fi lipsita de sens. Organismele notificate pot, de exemplu, sa subcontracteze teste, in timp ce continua sa evalueze rezultatele lor si, in mod deosebit, sa valideze rapoartele de testare pentru a putea evalua daca cerintele directivei sunt indeplinite sau nu. Similar, subcontractarea este posibila in domeniul certificarii sistemelor de calitate, utilizand persoane externe ca auditori, cu conditia ca organismul notificat sa faca evaluarea rezultatelor auditului. Activitatea subcontractata trebuie realizata in conformitate cu specificatii tehnice prestabilite care definesc proceduri detaliate bazate pe criterii obiective pentru a garanta transparenta totala. In cazul in care organizatia subcontractata de catre organismul notificat este implicata in evaluarea conformitatii cu standardele, este necesara stabilirea procedurilor. Daca organizatia este implicata in evaluarea conformitatii cu cerintele esentiale, trebuie utilizata procedura urmata de organismul notificat insusi sau o procedura considerata echivalenta de catre organismul notificat. Organismul notificat ar trebui, in toate cazurile, sa aiba o legatura contractuala directa de drept privat cu subcontractantii pentru a asigura indeplinirea responsabilitatilor generale.117 Subcontractarea in serie este interzisa pentru a evita subminarea coerentei sistemului si increderea in acesta. Organismul notificat ramane in intregime responsabil pentru activitatea pe care o presteaza pentru el subcontractantii sai. Acestuia i se poate retrage notificarea pentru orice motiv legat de subcontractantii sai.

117

Vezi sectiunea 6.3. 81

6.6.

Coordonarea si cooperarea

 Aplicarea coerenta a procedurilor de evaluare a conformitatii necesita o cooperare stransa intre organismul notificat, Statul Membru si Comisia Europeana.  Comisia sprijina Statele Membre in eforturile lor de stabilire a coerentei intre autoritatile de notificare privind, in mod deosebit, evaluarea competentei organismelor care urmeaza a fi notificate, aplicarea procedurilor de notificare si supravegherea organismelor notificate.  Comisia, prin coordonare cu Statele Membre, asigura de asemenea ca se organizeaza cooperarea intre organismele notificate. Coordonarea Statelor Membre este realizata prin grupuri de lucru sectoriale formate din experti guvernamentali stabilite conform directivelor. 118 Cooperarea organismelor notificate are loc sub autoritatea grupurilor de lucru relevante. Cooperarea organismelor notificate este stabilita pentru fiecare directiva a Noii Abordari, utilizand in mod obisnuit structurile existente. Fiecare grup are un secretariat tehnic si un presedinte. Cooperarea este limitata la probleme tehnice legate de evaluarea conformitatii, pentru a se asigura aplicarea uniforma a reglementarilor tehnice ale directivelor Noii Abordari. Ca recunoastere a faptului ca organismele notificate indeplinesc sarcini delegate lor de autoritatile publice, acestea trebuie sa ia parte la activitatile de coordonare organizate de Comisie. Daca un organism refuza sa coopereze, i se poate retrage notificarea. Totusi, organismele notificate nu sunt obligate sa participe la intrunirile le nivel european, daca acestea se informeaza permanent si aplica ca indrumar general deciziile administrative si documentele produse de grupul lor. Documentele de lucru relevante, rapoartele intalnirilor, recomandarile si liniile directoare elaborate de grupurile de organisme notificate sectoriale si intersectoriale, sau de subgrupurile lor, vor fi circulate catre toate organismele notificate care fac parte din grup, fie ca au luat parte le intalnire sau nu. Grupurile de organisme notificate sunt compuse din reprezentanti ai organismelor notificate.119 Pentru a atinge un grad mare de eficienta in munca lor, grupurile pot stabili subgrupuri cu un numar limitat de participanti pentru a discuta probleme tehnice specifice. Comisia este reprezentata in grupuri. Experti guvernamentali si reprezentanti ai autoritatilor direct responsabile de implementarea efectiva a directivelor pot participa in grupuri ca observatori. Organizatiile Europene de standardizare (CEN, CENELEC si ETSI) vor fi reprezentate in grupuri cand se ridica asemenea probleme. Grupurile vor invita de asemenea federatiile europene 118

Vezi sectiunea 1.2. Daca numarul de organisme notificate devine excesiv, Comisia poate cere Statelor Membre sa puna in aplicare un mecanism adecvat pentru reprezentarea lor. 82 119

relevante sau reprezentanti ai altor parti interesate ca observatori. Cand grupurile de organisme notificate trebuie sa discute subiecte de natura confidentiala, se poate limita participarea la intrunire, daca se considera necesar.

83

7.

MARCAJUL CE120)

7.1.

Principii ale marcajului CE

 Marcajul CE simbolizeaza conformitatea produsului cu cerintele comunitare aplicabile impuse producatorului.  Marcajul CE aplicat produselor este o declaratie din partea unei persoane responsabile ca:  produsul este conform cu toate prevederile comunitare aplicabile, si  procedurile potrivite de evaluare a conformitatii au fost indeplinite. Marcajul CE simbolizeaza conformitatea cu toate obligatiile producatorilor pentru produs, in virtutea directivelor comunitare care prevad aplicarea sa. Atunci cand s-a aplicat produselor, marcajul CE este o declaratie a persoanei fizice sau juridice care aplica sau este responsabila pentru aplicarea marcajului CE, ca produsul este conform tuturor prevederilor aplicabile, si ca a fost supus procedurilor potrivite de evaluare a conformitatii. Prin urmare, Statelor Membre nu li se permite sa restrictioneze introducerea pe piata si punerea in functiune a produselor marcate CE, in afara de cazul cand astfel de masuri pot fi justificate pe baza dovezii neconformitatii podusului121). Directivele care stipuleaza aplicarea marcajului CE urmeaza in cea mai mare parte principiile Noii Abordari si ale Abordarii Globale, dar aceasta este prin ea insasi nerelevanta pentru aplicarea marcajului CE. De fapt, marcajul CE poate fi introdus in legislatia comunitara ca marcaj legal de conformitate daca:  

s-a folosit metoda armonizarii totale, ceea ce inseamna ca reglementarile nationale divergente care acopera aceleasi interese publice ca si directiva sunt interzise; si directiva cuprinde procedurile de evaluare a conformitatii potrivit Deciziei 93/465/EEC.122)

Ca regula generala, toate directivele Noii Abordari stipuleaza aplicarea marcajului CE. In cazuri deplin justificate o directiva armonizata in intregime care urmeaza Decizia 93/465/EEC poate prevedea un marcaj diferit in locul marcajului CE123). Desi toate produsele acoperie de directivele Noi Abordari poarta marcajul CE, acest marcaj nu este destinat sa serveasca scopuri comerciale. Marcajul CE nu este nici o marca de origine si nici nu precizeaza ca produsul a fost fabricat in Comunitate. 121)

Pentru supravegherea pietii, vezi capitolul 8. Evaluarea de conformitate potrivit Directivei privind produsele pentru constructii nu urmareste Deciza 93/465/EEC. Oricum, aceasta Directiva prevede marcajul CE. 123) Directiva privind echipamentul marin nu prevede un marcaj CE, dar in schimb mentioneaza o marca de conformitate speciala, la care se aplica, in general, indrumarile acestui capitol. 122)

84

7.2.

Produsele care trebuie sa fie marcate CE

 Marcajul CE este obligatoriu si trebuie sa fie aplicat inainte ca oricare produs implicat sa fie introdus pe piata si pus in functiune, cu exceptia cazurilor in care directivele specifice prevad altceva.  Cand produsele sunt sub incidenta mai multor directive, care prevad toate aplicarea marcajului CE, marcajul indica faptul ca produsele sunt considerate conforme cu prevederile tuturor acestor directive.  Un produs nu poate fi marcat CE, decat daca este acoperit de o directiva care prevede aplicarea sa. Obligatia aplicarii marcajului CE se extinde la toate produsele din domeniul directivelor care prevad aplicarea sa si care sunt destinate pietei comunitare. 124) Prin urmare, marcajul CE trebuie sa fie aplicat:  tuturor produselor noi, indiferent daca au fost fabricate in Statele Membre sau in tari terte;  tuturor produselor uzate si second hand importate din tari terte, si  tuturor produselor modificate substantial care fac obiectul directivelor ca produse noi. Directivele pot exclude aplicarea marcajului CE pe anumite produse, chiar daca altfel directivele se aplica produselor in cauza. Ca regula generala, asemenea produse pot circula liber 125), daca:  sunt insotite de o declaratie de conformitate (cum este cazul componentelor de securitate mentionate in Directiva masini si ambarcatiunilor asamblate partial mentionate in Directiva privind ambarcatiunile de agrement);  sunt insotite de o declaratie de compatibilitate (cum este cazul produselor cu un rol minor in privinta sanatatii si securitatii, cuprinse in lista mentionata in Directiva privind materialele pentru constructii);  sunt insotite de o declaratie (cum este cazul dispozitivelor medicale realizate la comanda si dispozitivelor destinate investigatiilor clinice mentionate in Directivele privind dispozitivele medicale pentru implanturi si dispozitivele medicale, cat si dispozitivelor destinate evaluarii performantei mentionate in Directiva prind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro); 124)

Pentru produsele supuse directivelor, vezi sectiunea 2.1.

125)

Suplimentar, Directiva privind echipamentul sub presiune imputerniceste Statele Membre sa autorizeze, pe teritoriul lor, introducereaa pe piata si punerea in functiune de catre utilizatori, a echipamentului sub presiune sau ansamblurilor care nu poarta marcajul CE, dar care au fost supuse unei evaluari de conformitate realizate de un inspector al utilizatorului in locul unui organism notificat. 85

 sunt insotite de un certificat de conformitate (componentele mentionate in Directiva privind atmosferele potential explozive, care sunt destinate a fi incluse in echipamentul sau sistemele de protectie si armaturile mentionate in Directiva privind arzatoarele cu combistibil gazos);  poarta numele fabricantului si o indicatie privind capacitatea maxima (ca in situatia instumentelor care nu intra sub incidenta evaluarii de conformitate potrivit Directivei privind instrumentele de cantarire neautomate); sau  produsul este fabricat in concordanta cu buna practica inginereasca (ca in situatia pentru anumite vase mentionate in Directivele privind atmosferele simple sub presiune si echipamentul sub presiune). In timpul perioadei de tranzitie stabilite de o directiva, producatorul poate de obicei sa aleaga fie sa intruneasca cerintele directivei, fie reglementarile nationale relevante. Optiunea si prin urmare gradul de conformitate pastrat prin marcajul CE vor trebui clarificate de producator in declaratia EC de conformitate, si in documentele, notele sau insructiunile care insotesc produsul.126)

126)

Pentru perioada de tranzitie, vezi sectiunea 2.4. 86

7.3.

Aplicarea marcajului CE

 Marcajul CE trebuie aplicat de catre producator, sau de catre reprezentantul sau autorizat stabilit in Comunitate.  Marcajul CE trebuie sa aiba forma de mai jos. Daca marcajul se reduce sau se mareste, proportiile trebuie sa fie respectate.

 Marcajul CE trebuie sa fie aplicat vizibil, lizibil si intr-un mod in care nu poate fi sters pe produs sau pe placa de timbru a acestuia. Totusi, acolo unde nu este posibil sau garantat datorita naturii produsului, acesta trebuie sa fie aplicat pe ambalaj, daca exista, si pe documentele insotitoare, cand directiva respectiva prevede astfel de documente.  Acolo unde un organism notificat este implicat in faza de control al productiei potrivit directivelor aplicabile, numarul sau de identificare trebuie sa urmeze marcajul CE. Numarul de identificare se aplica, sub responsabilitatea organismului notificat, de catre producator sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit in Comunitate. Producatorul, stabilit in interiorul sau in afara Comunitatii, este persoana care poarta raspunderea finala pentru conformitatea produsului cu prevederile directivei si aplicarea marcajului CE. Producatorul poate desemna un reprezentant autorizat stabilit in Comunitate ca sa actioneze in numele sau. Persoana responsabila pentru introducerea produsului pe piata poate, in mod exceptional, sa fie considerata a-si asuma responsabilitatile producatorului.127) Marcajul CE nu poate fi aplicat, in princpiu, pana cand procedura de evaluare a conformitatii nu a fost finalizata, pentru a se asigura ca produsul satisface toate prevederile directivelor relevante. Aceasta va fi de obicei la sfarsitul fazei de productie. Nu va fi nici o problema daca, de exemplu, marcajul CE se afla pe o placa de timbru care nu se aplica produsului pana dupa inspectia finala. Totusi, daca marcajul CE formeaza o parte inseparabila a produsului sau a unei componente, de exemplu prin stampilare sau inscriptionare, marcajul poate fi aplicat la oricare alt stadiu al fazei de productie, cu conditia verificarii corespunzatoare a conformitatii produsului de-a lungul fazei de productie. Marcajul CE va fi aplicat de regula produsului sau pe placa de timbru. Suplimentar, el poate fi aplicat, de exemplu, pe ambalaje sau pe documentele insotitoare.Totusi el poate fi, in mod exceptional, mutat de pe produs sau placa de timbru sau, daca aceasta regula nu poate fi urmata. Aceasta s-ar justifica acolo unde aplicarea sa pe produs a fost imposibila (de exemplu la anumite tipuri de 127)

Vezi sectiunile 3.1 - 3.3 87

explozivi), sau nu a fost posibila in conditii economice si tehnice rezonabile, sau acolo unde dimensiunile minime nu au putut fi respectate, sau nu s-a putut asigura ca marcajul CE sa fie aplicat vizibil, lizibil sau astfel incat sa nu poata fi sters. In astfel de situatii, marcajul CE a trebuit sa fie aplicat pe ambalaj, daca acesta exista, si pe documentul de insotire, acolo unde directiva respectiva prevede astfel de documente. Marcajul CE pe produs nu poate sa fie nici omis, nici transferat ambalajului sau documentelor insotitoare din motive pur estetice.128) Marcajul CE simbolizeaza conformitatea cu interesele publice esentiale acoperite de directivele in cauza. Prin urmare, acesta trebuie considerat ca informatie esentiala pentru autoritatile Statelor Membre, precum si alte parti importante (de exemplu distribuitori, consumatori si alti utilizatori). In mod corespunzator, cerinta pentru vizibilitate inseamna ca marcajul CE trebuie sa fie usor accesibil pentru toate partile. Acesta ar putea, de exemplu, sa fie aplicat pe spatele sau dedesubtul produsului. O inaltime minima de 5 mm este necesara pentru a se asigura ca marcajul este lizibil.129) Acesta, de asemenea, nu trebuie sa poata fi sters, astfel incat, in circumstante normale, sa nu poata fi schimbat fara sa lase urme perceptibile (de exemplu standardele catorva produse folosesc un test de frecare cu apa si petrol lampant). Oricum acesta nu inseamna ca marcajul CE trebuie sa constituie o parte integranta a produsului. Un organism notificat se poate implica in faza de proiectare, de productie, sau in ambele, in functie de procedurile de evaluare a conformitatii aplicate. 130) Marcajul CE va fi urmat numai de numarul de identificare al organismului notificat, daca acesta este implicat in faza de productie. Astfel, numarul de identificare al unui organism notificat implicat in evaluarea conformitatii potrivit modulului B, nu urmeaza marcajul CE. Cateodata mai multe organisme notificate sunt implicate in faza de productie, ceea ce este posibil acolo unde se aplica mai mult de o directiva. In aceste situatii marcajul CE este urmat de mai multe numere de identificare.

128)

Prevederile privind aplicarea marcajului CE variaza intre directive; in cateva sectoare ele sunt mai stringente (vezi de exemplu Directivele privind recipientele simple sub presiune, dispozitivele mecanice, aparatele de cantarit cu functionare neautomata, dispozitivele medicale implantabile active, dispozitivele medicale, echcipamentul terminal de telecomunicatii, boilere, arzatoare cu combustibil gazos, ambarcatiunile de agrement, ascensoarele, aparatura de refrigerare, echipamentul sub presiune, dispozitivele medicale de diagnostic in vitro si echipamentul terminal de telecomunicatii si radio) si in alte sectoare mai flexibile (vezi de exemplu Directivele privind echipamentele de joasa tensiune, jucariile, materialele pentru constructii si compatibilitatea electromagnetica). 129)

Potrivit Directivelor privind dispozitivele mecanice, echipamentele de protectie personala, despozitivele medicale implantabile active, dispozitivele medicale, ascensoarele (in ceea ce priveste componentele de securitate), dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro si echipamentele terminale de radio si telecomunicatii se poate renunta la dimensiunea minima a marcajului CE pentru despozitivele mici. Aceleasi prevederi si pentru marca de conformitate prevazuta in Directiva privind echipamentul marin. 130)

Vezi sectiunea 5.1 si anexa 7. 88

Prin urmare, marcajul CE poate apare pe produse fie: 



fara un numar de identificare, cee a ce inseamna ca un organism notificat nu a intervenit in faza de productie (modulul A, modulele Aa1 si Cbis1 acolo unde organismul notificat a intervenit doar in timpul fazei de proiectare, si combinatia modulelor B si C); sau cu un numar de identificare, care inseamana ca organismul notificat isi asuma responsabilitatea:  pentru testele asupra aspectelor specifice ale produsului (modulele Aa1 si Cbis1 acolo unde organismul notificat a intervenit in timpul fazei de productie);  pentru verificarile produsului (modulele Aa2 si Cbis2);  pentru examinarile si testele realizate pentru evaluarea conformitatii produsului pe durata fazei de control a productiei (modulele F, Fbis si G); sau  pentru evaluarea productiei, asigurarea calitatii produsului sau asigurarea calitatii totale (modulele D, E, H si variantele lor).

Marcajul CE si numarul de identificare al organismului notificat nu trebuie neaparat sa fie aplicate in Comunitate. Ele pot fi aplicate intr-o tara terta, de exemplu daca produsul se fabrica acolo, iar organismul notificat a realizat evaluarea conformitatii in concordanta cu directiva din acea tara. Marcajul CE si numarul de identificare pot sa fie aplicate, de asemenea, separat atata timp ca ele raman impreuna. Marcajul CE consta exclusiv din literele “CE” urmate de numerele de identificare ale oricarui organism notificat implicat in faza de productie. Pictogramele sau alte marci care indica, de exemplu, categoria de folosinta sunt, potrivit catorva directive ale Noii Abordari, complementare marcajului CE, dar nu constituie parte a acestuia.131)

131)

De exemplu, simbolul care arata ca echipamentul terminal de telecomunicatii se potriveste conectarii la reteaua publica de telecomunicatii, eticheta performantei energetice ceruta de boilere, simbolul de protectie impotriva exploziilor, cerut de echipamentele si sistemele de protectie destinate folositirii in atmosfere potential explozive, sau identificatorul categoriei de echipamente pentru echipamentele radio. Cateva directive solicita, de asemenea, sa fie indicate ultimele cifre ale anului in care a fost aplicat marcajul CE. 89

7.4.

Marcajul CE si alte marci

 Marcajul CE este singurul marcaj care simbolizeaza conformitatea cu toate obligatiile care revin producatorilor pentru produs, asa cum este prevazut in directivele care mentioneaza aplicarea sa. Statele Membre se vor abtine de la introducea vreunei referinte pentru alte marcaje de conformitate in reglementarile lor nationale, care ar insemna conformitatea cu obiectivele in legatura cu marcajul CE.  Un produs poate purta marcaje si marci suplimentare, cu conditia ca ele:  sa indeplineasca o functie diferita de aceea a marcajului CE;  nu sunt susceptibile de a cauza confuzie cu aceasta, si  nu reduc lizibilitatea si vizibilitatea sa. Marcajul CE inlocuieste toate marcajele de conformitate obligatorii avand aceeasi semnificatie care au existat inainte de armonizare. Astfel de marcajele de conformitate nationale sunt incompatibile cu marcajul CE si ar constitui o incalcare a directivelor aplicabile ale Noii Abordari. La transpunerea directivelor, Statele Membre vor introduce marcajele CE in reglementarile lor nationale si in procedurile lor administrative. Ele se vor abtine de la introducerea oricaror alte marcaje de conformitate in legislatia lor nationala care au aceeasi semnificatie ca marcajul CE. Proprietarii de marci comerciale similare marcajului CE, care au fost dobandite inaintea introducerii marcajului CE, vor fi protejati impotriva exproprierii, deoarece astfel de marci nu vor putea, de regula, sa insele autoritatile de supraveghere a pietei, distribuitorii, utilizatorii, consumatorii sau alte parti terte. Tinand seama de obiectivele armonizarii tehnice, marcajele si marcile suplimentare marcajului CE trebuie sa indeplineasca o functie diferita de cea a marcajului CE. Astfel, ele ar trebui sa furnizeze o valoare adaugata in declararea conformitatii cu obiective care sunt diferite de acelea la care se refera marcajul CE (de exemplu aspectele de mediu, care nu sunt acoperite de directivele aplicabile). Aplicarea marcajului legal (cum ar fi o marca comerciala protejata a unui producator), sau certificarii acceptabile si alte marci suplimentare marcajului CE, este permisa in masura in care astfel de marcaje sau marci nu creaza confuzie cu marcajul CE, iar ele nu diminueaza lizibilitatea si vizibilitatea marcajului CE. Aceasta confuzie poate sa se refere fie la inteles fie la forma marcajului CE. 132) Daca sau nu un marcaj sau o marca se confunda ar trebui sa se decida din punctul de vedere al tuturor partilor relevante posibil sa intre in contact cu acesta.

132)

Exprimarea folosita in diversele directive ale Noii Abordari variaza usor, dar orice alta interpretare ar impiedica realizarea scopului prevederilor aplicabile. 90

7.

SUPRAVEGHEREA PIETEI

8.1.

Principiile supravegherii pietei

 Supravegherea pietei este un instrument esential pentru punerea in aplicare a directivelor Noii Abordari.  Scopul supravegherii pietei este de a se asigura ca prevederile directivelor sunt uniform aplicate in cadrul Comunitatii. Cetatenii sunt indreptatiti la un nivel echivalent de protectie in cadrul Pietei Unice, indiferent de originea produsului. Mai mult, supravegherea pietei este importanta pentru interesele operatorilor economici, pentru ca ii ajuta sa elimine competitia neloiala..  Statele Membre trebuie sa desemneze sau sa instituie autoritatile responsabile de supravegherea pietei. Aceste autoritati trebuie sa detina resursele necesare si puterea pentru activitatile de supraveghere, sa asigure competenta tehnica si integritatea profesionala a personalului lor si sa actioneze intr-un mod independent si nediscriminatoriu, respectand principiul proportionalitatii.  Organismele notificate trebuie, din principiu, excluse de la responsabilitatea activitatilor de supraveghere a pietei. Aceasta pentru a evita conflictele de interese. Punerea in aplicare a legislatiei Comunitare este o obligatie a Statelor Membre : Articolul 10 al Tratatului CE cere Statelor Membre sa ia toate masurile necesare pentru a asigura indeplinirea obligatiilor ce decurg din Tratatul CE. Supravegherea pietei este un instrument esential pentru aplicarea directivelor Noii Abordari, in special prin luarea de masuri pentru a controla daca produsele indeplinesc cerintele directivelor aplicabile, daca se actioneaza pentru a aduce produsele neconforme la conformitate si daca sunt aplicate sanctiuni atunci cand este cazul. In directivele Noii Abordari este prevazut un inalt nivel de protectie. Aceasta cere ca Statele Membre sa ia toate masurile necesare ca produsele sa poata fi introduse pe piata sau puse in functiune, numai daca acestea nu pun in pericol securitatea si sanatatea persoanelor sau alte interese acoperite de directivele aplicabile ale Noii Abordari, cand au fost corect construite, instalate si intretinute, si folosite potrivit destinatiei. Aceasta implica obligatia Statelor Membre de a organiza si indeplini supravegherea pietei intr-un mod eficient si suficient extins incat sa descopere produsele neconforme. Aceasta nu numai pentru a proteja interesele consumatorilor, muncitorilor si altor beneficiari, dar si pentru a apara interesele operatorilor economici de concurenta neloiala. Obligatia supravegherii pietei este complementara prevederilor directivelor Noii Abordari, care cer Statelor Membre sa permita libera circulatie a marfurilor care corespund cerintelor. Aceasta obligatie corespunde deci, dreptului Statelor Membre 91

de a contesta, conform clauzei de salvgardare, libera circulatie a marfurilor cu grad mare de neconformitate.133 Directiva referitoare la jucarii stabileste prevederi pentru autoritatea de supraveghere a pietei si obliga Statele Membre sa trimita un raport Comisiei la fiecare trei ani. 134 Alte directive ale Noii Abordari nu contin prevederi speciale referitoare la felul in care sa fie organizata si pusa in aplicare supravegherea pietei in Statele Membre. Directiva referitoare la securitatea generala a produsului cuprinde o descriere mai detaliata a obligatiilor Statelor Membre cu privire la organizarea supravegherii pietei si la adoptarea instrumentelor celor mai potrivite de supraveghere. Aceasta directiva nu se aplica produselor cuprinse in reglementarile specifice legislatiei Comunitatii bazate pe armonizarea totala, care contin prevederi referitoare la toate aspectele de securitate, cum sunt directivele Noii Abordari. Totusi, poate fi folosita ca referinta pentru supravegherea pietei realizata in domeniul directivelor Noii Abordari, in special cu privire la produsele de consum. Supravegherea pietei este responsabilitatea autoritatilor publice. 135 Aceasta in special pentru a garanta impartialitatea operatiunilor de supraveghere a pietei. Fiecare Stat Membru poate decide infrastructura supravegherii pietei, de exemplu, nu exista limite in alocarea responsabilitatilor intre autoritati pe baza functionala sau geografica atata timp cat supravegherea pietei este eficienta si acopera intreg teritoriul.136 Ca rezultat, infrastructurile administrative si legale pentru supravegherea pietei difera de la un Stat Membru la altul. Aceasta necesita, in particular, sa existe o cooperare administrativa eficienta intre autoritatile nationale competente, astfel incat sa se asigure un nivel echivalent de protectie in cadrul Comunitatii, chiar daca competenta pentru supravegherea pietei este limitata la teritoriul fiecarui Stat Membru. Autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa detina resursele necesare si puterea de a conduce activitatile de supraveghere. Aceasta pentru a monitoriza produsele introduse pe piata si, in caz de neconformitate, sa ia masurile potrivite impunerii conformitatii. In privinta resurselor umane, autoritatile trebuie sa detina, sau sa aiba accesul la un numar suficient de personal experimentat, calificat si cu integritatea profesionala necesara. Pentru a garanta calitatea rezultatelor testelor, dotarile de testare folosite de autoritati trebuie sa corespunda criteriilor relevante ale standardului EN 45001. Autoritatea trebuie, de asemenea, sa fie independenta si sa-si indeplineasca operatiunile intr-un mod impartial si nediscriminatoriu. Mai mult, autoritatea trebuie sa indeplineasca supravegerea pietei respectand principiul 133

Pentru aplicarea procedurii clauziei de salvgardare, vezi sectiunea 8.3. Vezi Art. 12 al Directivei privind jucariile, conform careia Statele Membre trebuie sa asigure ca sunt indeplinite controalele mostrelor de jucarii, pentru a verifica conformitatea cu directiva. Autoritatea de supraveghere trebuie sa fie indreptatita sa obtina accesul la locurile de productie si depozitare, sa primeasca informatiile, sa selecteze omostra pentru testare si examinare. 135 Directiva privind securitatea generala a produselor prevede ca Statele Membre sa stabileasca sau sa propuna autoritatile de supraveghere a pietei. 136 Conform Art. 249 al Tratatului CE, alegerea formei si metodei de implementare a directivelor revine Statelor Membre (vezi sectiunea 1.4). 92 134

proportionalitatii, de exemplu, activitatea trebuie sa fie in concordanta cu gradul de risc sau neconformitate si impactul asupra liberei circulatii a marfurilor nu trebuie sa fie mai mare decat este necesar pentru atingerea obiectivelor supravegherii pietei. Autoritatea de supraveghere poate subcontracta sarcinile tehnice (de exemplu testarea sau inspectia) altor organisme, cu conditia sa-si asume responsabilitatea deciziilor si asigurand ca nu exista conflicte de interese intre activitatile de evaluare a conformitatii ale altui organism si sarcinile sale de supraveghere. Cand intreprinde astfel de actiuni, autoritatea trebuie sa fie foarte atenta si pentru a se asigura ca impartialitatea informatiilor pe care le primeste este fara repros. Responsibilitatea pentru orice decizie luata pe baza unor astfel de informatii revine autoritatii de supraveghere. Ca regula generala, este inoportun ca organismele de notificare sa fie responsabile pentru supravegherea pietei. Pentru a evita conflictele de interese este necesar sa se faca o distinctie clara intre evaluarea conformitatii (care are loc inainte ca produsul sa fie introdus pe piata) si supravegherea pietei (care are loc dupa introducerea produsului pe piata). Ca exceptie, cand un organism de notificare si o autoritate de supraveghere a pieteii sunt sub aceeasi autoritate superioara intr-un Stat Membru, domeniile de responsabilitate trebuie in asa fel organizate incat sa nu existe conflicte de interese intre aceste activitati. Directivele Noii Abordari includ anumite prevederi care cer Statelor Membre sa informeze Comisia sau alte State Membre, dar, de obicei, nu se mentioneaza nimic despre confidentialitatea sau transparenta informatiilor obtinute in timpul operatiunilor de supraveghere a pietei.137 Prin urmare, reglementarile referitoare la confidentialitate sunt bazate pe sisteme legale nationale si deci diferite intre Statele Membre. Oricum, informatiile despre activitatile in curs care privesc operatorii economici individuali trebuie, in general, sa fie considerate confidentiale. O exceptie la aceasta poate fi justificata atunci cand sunt in pericol imediat si serios sanatatea si securitatea consumatorilor. 8.2.

Activitatile de supraveghere a pietei

 Supravegherea pietei presupune doua etape principale : (1) autoritatile nationale de supraveghere vor monitoriza daca produsele introduse pe piata corespund prevederilor legislatiei nationale aplicabile care transpune directivele Noii Abordari si (2) dupa aceea, daca este necesar, ele trebuie sa ia masuri pentru indeplinirea conformitatii.  Cu toate ca operatiunile de supraveghere a pietei nu pot avea loc in timpul fazelor de proiectare si productie, o aplicare eficienta cere de obicei ca autoritatile de supraveghere sa actioneze in colaborare cu producatorii si furnizorii pentru a preveni intrarea pe piata a produselor neconforme. 137

Directivele privind dispozitivele medicale implanabile,atmosferele potential explozive, dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro si dispozitivele medicale cuprind prevederi referitoare la confidentialitate. 93

8.2.1

Monitorizarea produselor introduse pe piata

 Obiectivul monitorizarii produselor introduse pe piata este de a verifica daca ele corespund directivelor aplicabile in momentul introducerii pe piata si, daca este relevant, la momentul punerii in functiune.  Declaratia de conformitate EC si documentatia tehnica furnizeaza autoritatii de supraveghere informatiile necesare despre produs. Autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa monitorizeze produsele introduse pe piata. Scopul este de a identifica daca produsul corespunde prevederilor aplicabile in momentul cand produsul este introdus pe piata sau, daca este relevant, cand este pus in functiune.138 In mod normal, supravegherea pietei nu poate avea loc in timpul fazelor de proiectare si productie, aceasta fiind inainte ca producatorul sa-si asume in mod oficial responsabilitatea pentru conformitatea produselor, de obicei prin aplicarea marcajului CE. Totusi, nu se exclude colaborarea intre autoritatea de supraveghere, producatori si furnizori139. Pentru ca supravegherea pietei sa fie eficienta, resursele trebuie sa fie concentrate acolo unde riscul poate fi mai ridicat si nerespectarea conformitatii este mai mare sau acolo unde pot fi identificate interese particulare. Statisticile si procedurile de evaluare a riscurilor pot fi folosite in acest scop. Pentru a putea monitoriza produsele introduse pe piata, autoritatile de supraveghere trebuie sa aiba puterea, competenta si resursele :  sa viziteze regulat obiectivele comerciale, industriale si de depozitare;  sa viziteze regulat, daca este necesar, locurile de munca si alte sedii unde produsele sunt puse in functiune;140  sa organizeze controale intamplatoare si verificari punctuale;  sa ia mostre de produse si sa le examineze si testeze;  sa ceara toate informatiile necesare.141 Chiar daca supravegherea pietei nu se poate face in mod normal, in timpul fazei de proiectare sau productie, autoritatea de supraveghere poate controla locurile de productie in cazul in care au fost descoperite neconformitati, pentru a verifica daca erorile apar in mod constant.142 O alta exceptie de la principiul conform caruia supravegherea pietei poate avea loc numai dupa ce producatorul si-a asumat oficial responsabilitatea pentru produsul sau, o reprezinta targurile, expozitiile sau demonstratiile. Cele mai multe dintre directivele Noii Abordari permit expunerea 138

Pentru introducerea pe piata si punerea in functiune vezi sectiunea 2.3. Vezi sectiunea 8.2.3. 140 Aceasta nu este de obicei necesara pentru produsele de consum care sunt disponibile in magazine sau pe piata. Este mai important pentru produse (de exemplu masini si echipament sub presiune) care sunt instalate sau puse in functiune, dupa ce au fost produse, direct la sediul clientului. 141 Pentru responsabilitatea de a furniza informatii vezi sectiunile 3.1.-3.4. si 6.3. 142 O prevedere explicita a fost inclusa in Directiva referitoare la jucarii (art.12); totusi, o astfel de prevedere este dificil de aplicat cand procesul de productie are loc in afara Comunitatii. 94 139

produselor neconforme in astfel de imprejurari, cu conditia ca un semn distinctiv sa arate clar ca produsul nu are voie sa fie comercializat sau pus in functiune decat dupa ce a dobandit conformitatea si ca, in timpul demonstratiilor se iau masurile adecvate, acolo unde este necesar, pentru a asigura protectia persoanelor. Autoritatile de supraveghere a pietei sunt obligate sa monitorizeze daca aceste obligatii sunt respectate. Supravegherea pietei trebuie sa acopere toate prevederile aplicabile ale directivei in discutie. Pana la un anumit punct sunt suficiente verificarile formale, de exemplu in ceea ce priveste marcajul CE si aplicarea lui, existenta declaratiei de conformitate EC, informatiile ce insotesc produsul si o corecta alegere a procedurilor de evaluare a conformitatii. Controale mai minutioase sunt necesare pentru a verifica conformitatea materialului produsului, de exemplu, cu privire la corecta aplicare a procedurii de evaluare a conformitatii, conformitatea cu cerintele esentiale si continutul declaratiei de conformitate EC. In practica, operatiunile individuale de supraveghere a pietei pot fi axate pe anumite aspecte ale cerintelor. Pe langa operatiunile de supraveghere a pietei, care au ca obiect explicit verificarea produselor introduse pe piata, exista si alte mecanisme care, desi nu sunt destinate acestui scop, pot avea totusi drept urmare descoperirea unor neconformitati.143 Inspectoratele de munca, care controleaza siguranta la locurile de munca, de exemplu, pot descoperi ca, proiectarea sau constructia unei masini sau a unui echipament de protectie personala, purtand marcajul CE, nu este in conformitate cu cerintele aplicabile.144 In consecinta, pot lua masuri care afecteaza introducerea pe piata a produsului si astfel indeplinesc operatiuni de supraveghere a pietei, sau pot contacta autoritatea de supraveghere a pietei, care poate lua masurile necesare. Informatii referitoare la conformitatea produsului in momentul introducerii pe piata, pot fi obtinute si in timpul inspectiilor in perioada de folosire sau prin analiza factorilor care au cauzat un accident. Reclamatiile consumatorilor sau altor baneficiari ai produsului, sau ale producatorilor sau distribuitorilor referitoare la concurenta neloiala, pot constitui informatii folosite in scopul supravegherii pietei. Monitorizarea produselor introduse pe piata poate fi impartita intre mai multe autoritati la nivel national, de exemplu, functional sau geografic. Cand acelasi produs este subiect al controlului realizat de mai multe autoritati (de exemplu autoritatea vamala si autoritatea sectoriala sau autoritatea locala), este necesara coordonarea intre servicii in interiorul Statului Membru. Initiativele voluntare, cum sunt certificarea produsului sau aplicarea unui sistem de calitate, nu pot fi puse la egalitate cu activitatile de supraveghere indeplinite de o autoritate. Pot insa contribui la eliminarea riscurilor. Oricum, autoritatile de 143

In conformitate cu Directiva referitoare la sistemul trenurilor de mare viteza, fiecare Stat Membru autorizeaza punerea in functiune a subsistemelor structurale pe teritoriul lor. Acesta este un mecanism sistematic pentru monitorizarea compatibilitatii subsistemelor si constituentiilor interoperabili. 144 Statele Membre sunt obligate, conform Directivei privind introducerea masurilor de incurajare a imbunatatirii securitatii si sanatatii muncitorilor la locul de munca (89/391/EEC), sa asigure controale adecvate. 95

supraveghere a pietei trebuie sa fie impartiale, conform Art. 28 al Tratatului CE, referitor la marcile voluntare, etichete si clasificari, ele putand fi luate in considerare intr-un mod transparent si nediscriminatoriu, doar pentru evaluarea riscului. In acest sens, produsele nu pot fi excluse de la operatiunile de supraveghere a pietei, chiar daca ele au fost subiect al certificarii voluntare sau a altor initiative voluntare. Directivele Noii Abordari prevad doua instrumente diferite care permit autoritatilor de supraveghere sa primeasca informatii asupra produsului: declaratia EC de conformitate si documentatia tehnica. Acestea trebuie sa fie eliberate de producator, reprezentantul lui autorizat in cadrul Comunitatii, sau, in anumite conditii, de catre importator sau persoana responsabila de introducerea produsului pe piata. Alte persoane fizice sau juridice, cum ar fi organismele de notificare, distribuitorii, comerciantii cu amanuntul, furnizorii sau subcontractantii nu pot fi obligate sa puna la dispozitie aceste informatii. Totusi, ei pot ajuta autoritatea de supraveghere pentru obtinerea lor. Mai mult, autoritatea de supraveghere poate cere organismului notificat sa furnizeze informatii cu privire la realizarea evaluarii conformitatii pentru produsul in cauza.145 Declaratia de conformitate EC trebuie eliberata imediat de catre autoritatea de supraveghere a pietei, la cerere. Trebuie deci pastrata in cadrul Comunitatii. Ea trebuie sa fie disponibila in scopul supravegherii pietei in fiecare Stat Membru, de exemplu, pe motive de cooperare administrativa. Omisiunea prezentarii declaratiei la cererea unei autoritati de supraveghere nationala poate constitui un motiv suficient pentru a pune la indoiala prezumtia de conformitate a produsului cu cerintele directivei.146 Documentatia tehnica trebuie sa fie la dispozitia autoritatii de supraveghere intr-o perioada de timp, in functie de importanta si riscul in cauza, dar autoritatea nu o poate cere in mod sistematic. In general, poate fi ceruta numai in timpul controalelor aleatorii, facute in scopul supravegherii pietei, sau cand exista motive de banuiala ca produsul nu ofera nivelul de protectie cerut in toate privintele. Initial, autoritatii de supraveghere ii poate fi furnizat numai un sumar al documentatiei tehnice (datele tehnice esentiale), daca a fost elaborat, cu acordarea unei perioade de timp rezonabile pentru a fi transmis. Informatii mai detaliate ( de exemplu certificate si decizii ale organismelor de notificare) pot fi cerute in cazuri seroase de indoiala asupra conformitatii produsului cu reglementarile comunitare. Documentatia tehnica completa trebuie ceruta numai acolo unde este strict necesar si nu, de exemplu, cand trebuie controlat numai un detaliu. Aceasta cerinta trebuie evaluata in concordanta cu principiul proportionalitatii si deci luand in considerare necesitatea de asigurarii securitatii si sanatatii persoanelor sau a altor interese publice prevazute in directiva, ca si asigurarea protectiei operatorilor economici impotriva sarcinilor inutile. Neprezentarea documentatiei ca raspuns la o cerere 14P5

Pentru responsabilitati vezi cap. 3; pentru declaratia de conformitate EC, vezi sectiunea 5.4; pentru documentatia tehnica, vezi sectiunea 5.3; pentru responsabilitati generale ale organismelor notificate, vezi sectiunea 6.3. 146 Aceasta nu se aplica produselor acoperite de directivele care nu prevad declaratia EC de conformitate, cum este Directiva privind jucariile. 96

indreptatita a unei autoritati publice nationale, intr-o perioada de timp acceptabila, poate constitui un motiv suficient pentru a pune la indoiala prezumtia de conformitate cu cerintele directivei.147 O autoritate nationala poate cere traducerea in limba sa oficiala a documentatiei tehnice si a declaratiei EC de conformitate. Trebuie sa se evite totusi aceasta, daca informatiile tehnice detaliate ale documentatiei sunt disponibile intr-o limba care poate fi inteleasa de autoritatea nationala in cauza. Daca autoritatea considera traducerea necesara, trebuie sa defineasca clar partea documentatiei ce trebuie tradusa si sa permita realizarea acesteia intr-un timp rezonabil. Alte conditii nu pot fi impuse traducerii, cum ar fi de exemplu, solicitarea unui translator autorizat sau recunoscut de o autoritate publica. Cererea traducerii trebuie evaluata pe baza Art. 28 al Tratatului CE in functie de caz, luand in considerare proportionalitatea cererilor. Documentatia tehnica trebuie sa fie pusa la dispozitia Comunitatii. Totusi nu trebuie pastrata in cadrul Comunitatii decat daca aceasta este prevazuta in directivele aplicabile.148 Cerinta ca documentatia sa fie disponibila nu inseamna ca persoana care are aceasta responsabilitate trebuie sa fie in posesia acesteia, atata timp cat poate sa specifice unde poate fi gasita si o poate prezenta, la cerere, de la autoritatea nationala. Numele si adresa persoanei care este in posesia documentatiei nu trebuie mentionate pe produs sau ambalaj, decat daca acest lucru este mentionat. Mai mult, documentatia tehnica poate fi pastrata in orice format (de exemplu copie hard sau CD-ROM) care permite sa fie disponibila intr-o perioada de timp in concordanta cu importanta sau riscul in cauza. Statele Membre trebuie sa dea asigurari ca toti cei care primesc informatii in legatura cu continutul documentatiei tehnice in timpul supravegherii pietei tin cont de confidentialitatea impusa de principiile prevazute in legislatia nationala. 8.2.2. Actiuni de corectie  Inaintea oricarei actiuni, partea implicata trebuie sa fie anuntata si sa i se dea posibilitatea de a fi consultata (daca problema nu este urgenta).  Actiunile de corectie depind de gradul de neconformitate, care trebuie stabilit de la caz la caz si trebuie sa fie in concordanta cu principiul proportionalitatii:  In primul rand producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie obligat sa realizeze produsul conform prevederilor si sa remedieze 147

Date tehnice esentiale sunt considerate in particular: numele si adresa producatorului; lista standardelor armonizate urmate sau alte solutii adoptate pentru satisfacerea cerintelor esentiale; o descriere a produsului; instructiunile de operare, daca exista; planul general al produsului, daca exista. Exemple de informatii tehnice detaliate sunt rapoartele de testare, informatiile privind manualul calitatii, planurile de control al calitatii si alte planuri, descrierile produselor, proceselor si standardelor aplicate. 148 In conformitate cu anexa IV a Directivei referitoare la echipamentul de joasa tensiune, documentatia tehnica trebuie tinuta pe teritoriul Comunitatii. 97

incalcarile.  In sfarsit, daca alte masuri nu au reusit sau nu sunt considerate suficiente, trebuie luate toate masurile potrivite pentru a restrictiona sau a interzice introducerea pe piata sau punerea in functiune a produsului in cauza si pentru a asigura retragerea lui de pe piata. Autoritatile nationale competente trebuie sa inceapa actiunile de indeplinire a conformitatii, atunci cand descopera ca produsul nu este in conformitate cu prevederile directivei lor aplicabile. Actiunile corective depind de gradul de neconformitate si, astfel, trebuie sa fie in concordanta cu principiul proportionalitatii. Oricum, diferenta dintre neconformitatea substantiala si cea nesubstantiala nu este intotdeauna clara si trebuie sa se decida de la caz la caz. Aplicarea incorecta a marcajului CE in ceea ce priveste, de exemplu, designul, marimea, vizibilitatea, lizibilitatea, caracteristica de a nu putea fi sters pot fi considerate, de obicei, a fi neconformitati nesubstantiale. Exemple tipice de neconformitate nesubstantiala pot fi si situatiile in care alte marcaje de conformitate prevazute in directiva sunt incorect aplicate, sau in care declaratia EC de conformitate nu poate fi prezentata imediat, sau nu insoteste produsul atunci cand este obligatoriu, sau cerinta de a fi insotit de alte informatii prevazute de directiva este insuficienta sau, acolo unde este cazul, numarul de identificare al organismului notificat nu a fost inscris pe marcajul CE. Neconformitatea cu cerintele esentiale trebuie in general, considerata ca o neconformitate substantiala, pentru ca poate, de exemplu prezenta un risc potential sau real pentru sanatatea sau siguranta cetatenilor. Totusi, neconformitatea cu un standard armonizat nu este o dovada a neconformitatii cu cerintele esentiale, dar indica faptul ca sunt necesare investigatii suplimentare. In functie de imprejurari, se poate considera neconformitate substantiala sau nesubstantiala, daca un produs nu este marcat CE cand ar trebui sa fie, conform directivelor aplicabile, sau cand un produs este marcat CE cand nu ar trebui sa fie. Trebuie sa se ia in considerare faptul ca aplicarea unei directive, si corespunzator cerinta de aplicare a marcajului CE, se poate dovedi dificila uneori. Pe de alta parte, daca un produs acoperit de o directiva a Noii Abordari nu este marcat CE, este un indiciu ca produsul nu corespunde cu cerintele esentiale sau ca procedura de evaluare a conformitatii nu a fost aplicata si, ca urmare, produsul poate, de exemplu pune in pericol sanatatea si securitatea persoanelor. O astfel de neconformitate poate fi considerata ca substantiala. Aplicarea conformitatii poate fi realizata prin obligarea producatorului, reprezentantului sau autorizat sau alta persoana responsabila sa ia masurile 98

cerute.149 O actiune corectiva poate avea loc daca sunt luate masurile necesare (de exemplu, produsul este modificat sau scos de pe piata), ca rezultat al consultarilor autoritatii de supraveghere sau ca rezultat al avertismentelor oficiale sau neoficiale. In toate cazurile, autoritatea de supraveghere trebuie sa asigure masuri insotitoare pentru a se asigura ca este realizata conformitatea. Actiunile impotriva neconformitatii nesubstantiale pot fi pe doua nivele :  In primul rand, autoritatea de supraveghere trebuie sa oblige producatorul sau reprezentantul sau autorizat, sa realizeze compatibilitatea cu prevederile a produsului pe care intentioneaza sa il introduca pe piata sau a celui deja introdus pe piata si sa remedieze incalcarea acestor prevederi.  In al doilea rand, daca nu se ajunge la nici un rezultat, autoritatea competenta va restrictiona sau interzice lansarea pe piata a produsului si, daca este necesar, se va asigura ca produsul este scos de pe piata. In caz de neconformitate substantiala, autoritatea competenta trebuie sa ia masurile necesare pentru a se realiza conformitatea, urmarind principiul proportionalitatii,.  Autoritatea trebuie sa restrictioneze sau sa interzica introducerea pe piata si punerea in functiune a unui produs sau sa asigure scoaterea lui pe piata, daca nici o alta masura nu este suficienta pentru a mentine nivelul inalt de protectie prevazut in directive. Aceasta presupune de regula clauza de salvgardare. Actiunea de interzicere sau restrictionare a introducerii pe piata poate fi la inceput temporara, pentru a permite autoritatii de supraveghere sa obtina dovezi suficiente cu privire la periculozitate sau alta neconformitate substantiala a produsului. Orice decizie luata de autoritatile nationale pentru restrictionarea sau interzicerea introducerii pe piata, punerii in functiune sau scoaterii de pe piata a unor produse trebuie sa fie motivata. Partea implicata – in particular, producatorul, sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Comunitate – trebuie sa fie notificata. Ei trebuie sa fie informati, de asemenea, in legatura cu remediile prevazute de legislatia nationala in vigoare in Statul Membru in cauza, cat si cu perioada limita in care aceste remedii pot fi facute.150 In afara de cazul cand problema este urgenta (de exemplu, produsul prezinta un pericol serios si imediat pentru sanatatea si securitatea persoanelor), producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Comunitate, trebuie sa aiba posibilitatea de a fi consultat inainte ca autoritatea competenta sa intreprinda actiuni de restrictionare a liberei circulatii a marfurilor. In practica, ar trebui considerat ca 149

Pentru responsabilitati, vezi capitolul 3. Vezi Directivele referitoare la recipientele simple sub presiune, jucarii, masini, echipament de protectie, aparate de cantarit cu functionare neautomata, atmosfere potential explozive, dispozitive medicale implantabile, dispozitive medicale, ambarcatiuni de agrement, ascensoare, aparatura de refrigerare, echipament sub presiune, dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. 99 150

suficient faptul ca s-a dat posibilitate de reactie producatorului sau reprezentantului sau autorizat. In orice caz nu trebuie sa intarzie procedura, daca producatorul sau reprezentantul sau nu reactioneaza.151 Decizia de restrictionare a liberei circulatii a marfurilor purtand marcajul CE in caz de neconformitate substantiala, invoca de regula procedura clauzei de salvgardare. Aceasta procedura are scopul de a da posibilitatea Comisiei sa aiba imaginea de ansamblu a unor astfel de masuri si sa decida daca sunt sau nu justificate. In plus, schimbul de informatii intre autoritatile nationale de supraveghere cu privire la actiunile corective luate, bazate sau nu pe neconformitate substantiala, trebuie sa aiba loc, daca este considerat oportun si necesar si daca necesitatea confidentialitatii si transparenta pot fi respectate.152 Un producator, reprezentantul sau autorizat sau alta persoana pot considera ca au suferit o pierdere in urma luarii unor masuri nationale nepotrivite care au restrictionat libera circulatie a produsului. Intr-un astfel de caz, poate fi indreptatit sa ceara daune sub jurisdrictia Statului care a initiat procedura si in conformitate cu legile Statului respectiv. De exemplu, o opinie a Comisiei, la sfarsitul unei proceduri a clauzei de salvgardare, unde masura nationala este considerata ca nejustificata, poate da nastere intrebarii daca este sau nu vorba de o incorecta aplicare a legislatiei comunitare.

151

O prevedere explicita a fost inclusa in Directiva referitoare la dispozitivele medicale si dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro. 152 Pentru aplicarea procedurii clauzei de salvgardare, vezi sectiunea 8.3; pentru cooperare administrativa, vezi sectiunea 8.6. 100

8.2.3.

Activitati complementare

 Aplicarea eficienta a directivelor cere ca, pe langa operatiunile de supraveghere descrise in sectiunile 8.2.1. si 8.2.2., autoritatile de supraveghere trebuie sa :   

actioneze in colaborare cu producatorii si furnizorii; ia masurile necesare impotriva persoanelor care au aplicat marcajul CE pe un produs neconform sau impotriva celor raspunzatori de neconformitatea produsului; si aiba posibilitatea sa previna persoanele care ar putea fi supuse riscurilor, sa distruga produsele periculoase si sa impiedice exportul lor, sa interzica folosirea unor astfel de produse si sa ceara retragerea certificatelor.

Autoritatile de supraveghere nu trebuie sa-si limiteze activitatile la monitorizarea produselor introduse pe piata, ci trebuie sa ia si masurile corective necesare. Contactele neoficiale si alte forme de colaborare intre autoritati si producatori pot ajuta la prevenirea lansarii pe piata a produselor necorespunzatoare. De exemplu, autoritatea poate da indicatii generale operatorilor economici privind aplicarea directivelor. Mai mult, autoritatea trebuie sa ia in considerare si posibilitatatile de sporire a constientizarii consumatorilor si altor utilizatori asupra aspectelor importante privind sanatatea si securitatea. Directivele Noii Abordari cer sa se ia masuri impotriva persoanelor care aplica marcajul CE produselor neconforme.153 Trebuie luate de asemenea masuri impotriva producatorilor (sau altor persoane) responsabile de introducerea pe piata a produselor necorespunzatoare. Aceste actiuni pot fi, de exemplu, avertizari sau procedurile legale. Actiunile trebuie luate si impotriva organismului notificat daca acesta a fost implicat in procedurile de evaluare care au avut drept rezultat un produs necorespunzator. In astfel de cazuri, trebuie evaluata si competenta organismului notificat. Atata timp cat directivele Noii Abordari nu specifica nici o penalitate, Statele Membre pot alege sanctiunile aplicabile in cazuri de incalcare a prevederilor. Aceste penalitati trebuie sa fie echivalente celor aplicabile nerespectarii legii nationale de aceeasi natura si importanta. In plus, aceste penalitati trebuie sa fie efective, proportionale si exemplare.154

153

Directivele referitoare la echipamentul de joasa tensiune, boilere pentru apa fierbinte, aparatura de refrigerare nu cer in mod explicit acest lucru. In orice caz, trebuie sa se considere ca aceasta obligatie se aplica tuturor directivelor Noii Abordari. 154 Aceasta obligatie este bazata pe Art. 10 al Tratatului CE; vezi cazul 68/88 al Curtii de Justitie. Directiva privind explozibilii pt. uz civil cere Statelor Membre sa determine penalizari aplicabile pt. incalcarea prevederilor adoptate pt. implementarea Directivei si care trebuie sa fie suficiente pt. promovarea concordantei cu aceste prevederi. 101

De regula, unele produse din aceeasi serie de produse au fost deja vandute sau chiar puse in functiune dupa constatarea neconformitatii. In aceste cazuri, este important de aflat daca persoanele care ar putea fi supuse riscurilor sunt informate. Aceasta trebuie de fapt considerata a fi responsabilitatea producatorului sau distribuitorului, in special cand este vorba de produse de consum. 155 Avertizarea poate lua forma unui anunt publicat sau, daca numarul de persoane supuse riscurilor este limitat, poate fi directionat direct catre persoane. Autoritatea trebuie sa stabileasca daca este necesar sau nu sa restrictioneze folosirea produselor care sau dovedit a fi periculoase. Daca o autoritate competenta decide sa restrictioneze sau sa interzica introducerea pe piata si punerea in functiune a unui produs, sau sa-l retraga de pe piata, trebuie de asemenea sa stabileasca – in concordanta cu principiul proportionalitatii - daca este sau nu necesar sa se distruga produsul sau sa se interzica exportul sau in alt Stat Membru si sa ceara retragerea certificatelor. Cateaodata este necesar sa se verifice si daca deciziile trebuie sau nu luate pentru alte produse care au aceleasi caracteristici tehnice cu cele asupra carora sunt indreptate actiunile supravegherii pietei, pentru a asigura nivelul inalt de protectie. Directivele Noii Abordari pot cere autoritatii competente sa ia masuri speciale referitoare la produsele necorespunzatoare. De exemplu, directiva referitoare la echipamentele terminale de telecomunicatii cere Statelor Membre sa deconecteze echipamentul de la reteaua publica de telecomunicatii daca nu este folosit in scopul prevazut.

155

Vezi Art.6 al Directivei privind securitatea generala a produselor. 102

8.3.

Procedura clauzei de salvgardare.

 Directivele Noii Abordari includ o forma a clauzei de salvgardare, care obliga Statele Membre sa restrictioneze sau sa interzica introducerea pe piata si punerea in functiune a produselor periculoase – sau, potrivit unor directive, produse - neconforme, sau retragerea acestora de pe piata.156  Ca regula generala, procedura clauzei de salvgardare este limitata la produsele care sunt:   

acoperite de directivele Noii Abordari; marcate CE; si stabilite de Statele Membre ca prezinta un pericol substantial, chiar daca produsele sunt corect constituite, instalate sau intretinute si utilizate conform destinatiei.

 Procedura clauzei de salvgardare va fi aplicata masurilor nationale care:   

restrictioneaza sau interzic introducerea pe piata a unui produs sau retrag un produs de pe piata; se refera la toate produsele apartinand aceluiasi lot sau serii; si au efecte legale obligatorii.

 Statele Membre trebuie sa notifice Comisiei imediat dupa inceperea actiunii ca invoca clauza de salvgardare. Informatiile necesare si proba pentru justificarea actiunii trebuie sa insoteasca notificarea.  Daca Comisia considera ca actiunea nationala trebuie justificata, informeaza celelalte State Membre. Ele sunt solicitate sa ia masurile necesare pe teritoriul lor. 8.3.1.

Conditii pentru invocarea clauzei de salvgardare

Clauza de salvgardare este menita sa permita Comisiei sa analizeze justificarea masurilor nationale care restrictioneaza libera circulatie a produselor marcate CE (produse presupuse a fi conforme cerintelor). Ea prevede un mijloc de informare a tuturor autoritatilor nationale de supraveghere despre produsele periculoase si, corespunzator, un mod de a extinde restrictiile necesare la toate Statele Membre astfel incat sa asigure unui nivel echivalent de protectie in cadrul Comunitatii. 156

Art. 7 al Directivei privind securitatea generala a produselor contine o clauza de salvgardare similara cu cea inclusa in directivele Noii Abordari. Principiile generale care se aplica clauzei de salvgardare prevazuta de directivele Noii Abordari sunt astfel aplicabile clauzei de salvgardare din cadrul Directivei privind securitatea generala a produselor. Directivele cu privire la boilere si aparate de refrigerare nu prevad o clauza de salvgardare. Totusi, Directiva privind aparatele de refrigerare contine prevederi pentru schimbul de informatii. 103

Clauza de salvgardare va fi aplicata produselor care intra sub incidenta unei directive a Noii Abordari si poarta marcajul CE prevazut de aceasta directiva. In consecinta, clauza de salvgardare nu poate fi aplicata produselor care nu sunt marcate CE conform directivei care prevede procedura de salvgardare in cauza.157 Pentru a fi aplicata clauza de salvgardare, neconformitatea trebuie stabilita cu referire la un esec sistematic de proiectare sau la intreaga serie de produse fabricate, oricat de limitata ar fi seria. Pentru o eroare izolata, limitata la teritoriul Statului Membru care a descoperit neconformitatea, nu este necesara invocarea clauzei de salvgardare, atata timp cat nu este nevoie sa se actioneze la nivelul Comunitatii. Aplicarea clauzei de salvgardare solicita ca autoritatea nationala competenta sa decida restrictionarea sau interzicerea introducerii pe piata si posibil punerea in functiune a produsului sau retragerea acestuia de pe piata. Continutul deciziei ar trebui sa faca referire la toate produsele apartinand aceluiasi lot sau serii. Trebuie de asemenea sa aiba efecte legale obligatorii: este urmata de sanctiuni, daca nu este respecta, si poate fi subiectul unei proceduri de apel. Deciziile Curtii, care restrictioneaza liberea circulatie a produselor marcate CE din domeniul directivelor relevante, nu invoca clauza de salvgardare. Cu toate acestea, cand procedurile administrative initiate de autoritatea de supraveghere trebuie sa fie, potrivit legii nationale, confirmate de o Curte; astfel de decizii ale Curtii nu sunt excluse de la procedura clauzei de salvgardare. Conformitatea poate fi aplicata, daca autoritatea nationala cere producatorului sau reprezentantului sau autorizat sa ia masurile necesare, sau daca produsul este modificat sau este retras voluntar de pe piata. Doar daca nu este luata o decizie oficiala in aceste cazuri, pentru a restrictiona sau a interzice introducerea pe piata a produsului sau retragerea acestuia de pe piata, procedura clauzei de salvgardare nu este invocata. Astfel, un schimb direct de informatii intre autoritatiile de supraveghere a pietii poate fi necesar.158 Constatarile care justifica masura nationala sunt stabilite fie din propria initiativa a autoritatii de supraveghere a pietii, fie pe baza informatiilor primite de la o terta parte (cum ar fi consumatorii, concurentii, organizatii ale consumatorilor, inspectorate ale muncii). Masura nationala trebuie sa fie bazata pe dovada (de 1

157

Conform Directivei privind securitatea componentelor utilajelor si conform Directivei privind dispozitivele medicale de comanda, dispozitivelor medicale li se poate aplica procedura clauzei de salvgardare, desi acestea pot sa nu fie marcate CE. Aceeasi remarca si pentru componentele interoperabile conform Directivei privind sistemul trenurilor de mare viteza. In ceea ce priveste Directiva privind echipamentul marin, clauza de salvgardare se aplica produselor care poarta marca de conformitate prevazuta in Directiva. Directivele referitoare la echipamentul de joasa tensiune, materialele de constructie, dispozitivele medicale implantabile, echipamentul terminal pentru radio si telecomunicatii nu stabilesc ca o preconditie pentru invocarea clauzei de salvgardare aplicarea marcajului CE pe produs. Totusi, in general, trebuie sa se considere ca si potrivit acestor Directive clauza de salvgardare se aplica numai produselor care sunt considerate conforme cu toate prevederile aplicabile (inclusiv prevederile referitoare la marcarea CE). Justificarea acestui fapt: clauza de salvgardare permite Statului Membru sa conteste un produs care constituie subiect al liberei circulatii a marfurilor. Pentru actiunea corectiva in cazul neconformitatii privind produsele care sunt sau nu marcate CE, vezi sectiunea 8.2. 158 Pentru cooperare administrativa vezi sectiunea 8.6.1. 104

exemplu testele sau examinarile) care constituie un mijloc suficient pentru demonstrarea erorilor privind proiectarea produsului sau fabricarea care sa indice un pericol previzibil, potential sau actual sau alta neconformitate substantiala, chiar atunci cand produsele sunt corect construite, instalate, intretinute si folosite conform scopului intentionat pentru ele sau in mod rezonabil prevazut. Exista o zona gri intre intretinerea si folosirea corecta sau incorecta si se poate considera ca intr-o oarecare masura produsele ar trebui sa fie sigure, chiar daca au fost intretinute sau utilizate in scopul propus intr-un mod incorect care poate fi prevazut in mod rezonabil.159 Evluand aceasta, trebuie sa fie luate in considerare informatiile furnizate de catre producator prin etichetare, in instructiuni, in manualul utilizatorului sau in materialele promotionale.160 Ratiunea pentru invocarea clauzei de salvgardare poate rezulta, de exemplu, din diferentele sau esecul aplicarii cerintelor esentiale, incorecta aplicare a standardelor armonizate sau deficientelor lor. Autoritatile de supraveghere pot adauga sau specifica alte motive (de exemplu nerespectarea bunelor practici ingineresti) cand se invoca clauza de salvgardare, cu conditia ca sa fi in stransa legatura cu aceste trei considerente. Cand neconformitatea cu standardele armonizate care dau o prezumtie de conformitate este stabilita, producatorul sau reprezentantul sau autorizat din cadrul Comunitatii trebuie sa fie solicitat sa dovedeasca conformitatea cu cerintele esentiale. Decizia autoritatii competente de a intreprinde actiunea corectiva trebuie intotdeauna sa se bazeze pe o neconformitate recunoscuta cu cerintele esentiale invocand aplicarea clauzei de salvgardare. 8.3.2.

Notificarea catre Comisie

Imediat ce o autoritate nationala competenta restictioneaza sau interzice libera circulatie a unui produs in asa masura incat sa fie invocata clauza de salvgardare, Statele Membre trebuie sa notifice imediat Comisiei indicand motivele si justificand decizia.161 In aceasta etapa Comisia nu distribuie informatiile pe care le- a primit. Clauza de salvgardare nu include obligatia informarii celorlalte State Membre. 162 In mai multe sectoare Statele Membre au grija sa trimita o copie a notificarii lor altor 159

Directiva privund jucariile solicita ca acestea sa fie sigure, cand sunt folosite conform scopului sau intr-un mod previzibil, avand in vedere comportamentului normal al copiilor. 160 Producatorului ii este explicit cerut sa furnizeze informatii in concordanta cu Directivele referitoare la echipamentul de joasa tensiune, recipiente sub presiune, jucarii (numai pentru anumite jucarii), masini, echipament de protectie personala, dispozitive medicale implantabile, arzatoare cu combustibil gazos, dispozitive medicale pentru diagnosticare in vitro, atmosfere potential explozive, ascensoare, echipamente sub presiune, ambarcatiuni de agrement, dispozitive medicale si echipamente terminale pentru radio si telecomunicatii. 161 Notificarea oficiala se realizeaza, de obicei, prin reprezentanta permanenta cu o copie trimisa departamentului din Comisie responsabil pentru punerea in practica a directivei in cauza. 162 Ca o exceptie, Statele Membre trebuie sa informeze celelalte State Membre precum si Comisia cand se invoca clauza de salvgardare, conform Directivei referitoare la echipamentul de joasa tensiune. 105

State Membre.163 Statele Membre care au primit o asemenea notificare de la alte State Membre ar trebui sa decida daca actiunea este necesara si sa ia in considerare ca aceasta actiune trebuie sa fie justificata. Pentru reducerea timpului necesar pregatirii dosarului de catre Comisie, notificarea trebuie sa includa:  

   

o referinta la directivele si in special la cerintele esentiale fata de care a fost stabilita neconformitatea; numele si adresa producatorului, reprezentantul sau autorizat si suplimentar, daca este necesar, numele si adresa importatorului sau a altei persoane responsabile pentru introducerea pe piata comunitara a produsului; o copie a declaratiei de conformitate; numele si numarul organismului notificat care intervine in procedura de evaluare a conformitatii, daca este cazul; informatii asupra procedurii care a fost folosita de catre autoritate pentru verificarea conformitatii produsului ; si o evaluare cuprinzatoare si dovada pentru justificarea masurii (de exemplu standardele armonizate sau alte specificatii tehnice folosite de catre autoritate, rapoartele de testare si identificarea laboratoarelor de testare).

Cand producatorul, reprezentantul sau autorizat, sau alta persoana responsabila este de acord sa modifice produsul, astfel incat acesta sa corespunda cu prevederile aplicabile, Statul Membru ar trebui sa retraga notificarea clauzei de salvgardare. 8.3.3.

Administrarea clauzei de salvgardare

Comisia este responsabila pentru administrarea clauzei de salvgardare la nivel comunitar si pentru asigurarea ca acesta se aplica intregii Comunitati. Comisia consulta partile interesate pentru verificarea daca actiunea care invoca aceasta clauza de salvgardare poate fi justificata. Precautiile sunt necesare in timpul consultarilor pentru protejarea confidentialitatii informatiilor.164 Actiunea care trebuie intreprinsa este decisa de la caz la caz. Dupa ce departamentele Comisiei responsabile pentru implementarea directivei au fost informate, acestea vor contacta mai intai Statele Membre si autoritatea nationala de supraveghere care invoca procedura, si producatorii implicati sau reprezentantul lor autorizat. De asemenea, Comisia poate contacta alte State Membre care sunt mai interesate de problema (care in mod curent sunt State Membre unde

163

De obicei, copia este trimisa prin reprezentanta permanenta. O clauza de salvgardare care este notificata conform Directivei referitoare la echipamentul de joasa tensiune este examinata numai daca alte State Membre ridica obiectii referitoare la masurile luate. 106 164

producatorul sau organismul notificat este stabilit) si organismele notificate (sau alte terte parti) implicate in procedura de evaluare a conformitatii. Daca Comisia considera necesar, ea poate – in colaborare cu Statele Membre implicate – sa ceara opinia altor organizatii impartiale, corespunzator calificate, sau expertilor capabili sa furnizeze informatii suplimentare relevante pentru subiect (precum alte autoritati de supraveghere, alte organisme notificate, comitete stiintifice ale Comisiei, organizatii de standardizare, organisme de evaluare a conformitatii, organizatii reprezentand industria, distribuitori sau consumatori, sindicate, institute de cercetari sau experti stiintifici). Cu toate ca aceste consultari pot fi relativ conform de durata, este luata in considerare urgenta problemei si procedura este tinuta in cel mai scurt timp posibil. La finalul procedurii de consultare, Comisia prezinta o opinie pentru justificarea masurilor nationale care restrictioneaza sau interzic libera circulatie a marfurilor. Cand Comisia considera ca actiunea este justificata, informeaza Statele Membre respective si alte State Membre imediat. Comisia poate decide publicarea acestei opinii. In consecinta, Statele Membre au obligatia sa intreprinda actiuni corespunzatoare cu privire la opinia Comisiei pentru asigurarea unui nivel similar de protectie in cadrul Comunitatii. Aceasta cerinta este bazata pe obligatia generala a Statelor Membre de supraveghere a pietei si de aplicare a legislatiei Comunitare. Daca un Stat Membru refuza sa urmeze pozitia Comisiei, aceasta va considera initiata procedura prevazuta de Art. 226 din Tratatul CE.165 In caz contrar, daca Comisia nu vede nici o justificare pentru o actiune nationala care invoca clauza de salvgardare, ea va cere Statului Membru sa-si retraga actiunea si sa ia imediat masurle potrivite pentru restabilirea liberei circulatii a marfurilor in cauza pe teritoriul sau. Aceasta opinie este adresata Statului Membru care invoca clauza de salvgardare, producatorului si, daca este cazul, reprezentantului autorizat sau altei persoane responsabile pentru introducerea produsului pe piata comunitara. De asemenea, in acest caz, Comisia va considera ca initiata procedura de incalcare prevazuta la Art.226 din Tratatul CE, pe baza neconformarii Statului Membru cu principiul liberei circulatii a marfurilor. Aceasta procedura poate determina Comisia sa supuna problema atentiei Curtii de Justitie. In astfel de cazuri, procedurile legale pot fi initiate la nivel national de catre producator sau alta persoana care considera ca a suferit pagube, in vederea obtinerii unei compensatii pentru daune cauzate de o masura nationala neconforma cu legea comunitara. Daca clauza de salvgardare este invocata din cauza neajunsurilor dintr-un standard armonizat, care da o prezumtie de conformitate, Comisia, dupa consultarea partilor interesate, va supune cazul Comitetului infiintat conform Directivei 98/34/CE si, daca este necesar, comitetelor sectoriale.166 165

In completare, Directivele privind dispozitivele medicale si dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro prevad o posibilitate de a lua masuri la nivelul Comunitatii. 166 Pentru retragerea prezumtiei de conformitate, vezi sectiunea 4.4. 107

Comisia informeaza Statele Membre asupra evolutiei si rezultatelor procedurii, indiferent daca actiunea initiata de Statul Membru este considerata justificata sau nu.

108

8.4.

Protectia marcajului CE.

 Autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa verifice daca aplicarea si folosirea marcajului CE este corecta si daca principiile referitoare la marcajele si marcile suplimentare sunt respectate.  Daca este necesar, autoritatea trebuie sa intreprinda actiuni corective corespunzatoare pentru protejarea marcajului CE.  Un Stat Membru trebuie sa notifice Comisiei si altor State Membre cand decide sa restrictioneze libera circulatie datorita aplicarii incorecte a marcajului CE, sau cand initiaza actiuni impotriva celor responsabili pentru un produs necorespunzator purtator al marcajului CE. Statele Membre trebuie sa prevada in legislatia nationala masurile potrivite, atat pentru prevenirea abuzului si intrebuintarii gresite a marcajului CE, cat si pentru remedierea situatiei, in cazul in care un asemenea abuz sau intrebuintarea gresita are loc. Aplicarea marcajului CE unui produs care nu este acoperit de nici una din directivele prevazute pentru aplicarea lui este considerata a fi inselaciune, deoarece consumatorii si utilizatorii, de exemplu, pot avea impresia ca produsul in cauza satisface anumite prevederi comunitare de securitate. Autoritatile competente trebuie, prin urmare, sa dispuna de instrumentele legale care sa le permita sa actioneze cand folosirea inselatoare a marcajului CE este evidenta. Masura trebuie intreprinsa pentru indeplinirea conformitatii si impotriva celor responsabili pentru un produs necorespunzator purtator al marcajului CE. Aplicarea marcajelor si marcilor suplimentare marcajului CE este subiectul anumitor restrictii.167 Autoritatile de supraveghere vor lua masurile necesare pentru a se asigura ca aceste principii sunt respectate si vor initia, daca este necesar, masurile potrivite. Actiunea care trebuie intreprinsa de autoritatile de supraveghre a pietii va fi decisa de la caz la caz, conform cu principiul proportionalitatii.168 Un Stat Membru trebuie sa informeze Comisia si celelalte State Membre asupra deciziei sale de restrictionare a liberei circulatii cauzata de incorecta aplicare a marcajului CE si asupra actiunilor sale impotriva persoanei care a aplicat marcajul CE unui produs neconform.169 Celelalte State Membre pot decide daca sunt necesare actiuni similare sau nu. Nu sunt necesare dovezi amanuntite pentru 167

Vezi sectiunea 7.4. Pentru actiunile ce trebuie intreprinse vezi sectiunea 8.2.2. 169 Potrivit Directivelor Noii Abordari, prevederea privind marcajul CE contine o obligatie referitoare la informarea Comisiei si a celorlalte State Membre asupra prevederilor referitoare la clauza de salvgardare. Cu toate acestea, referitor la masurile ce trebuie luate pentru aplicarea necorespunzatoare a marcajului CE, procedura clauzei de salvgardare nu va fi aplicata ca atare decat numai in masura in care se refera la schimbul de informatii. 109 168

justificarea actiunilor necesare si nici consultari referitoare la masurile nationale, asa cum sunt prevazute pentru clauza de salvgardare. Cu toate acestea, Comisia poate intreprinde actiuni conform Art. 226 al Tratatului CE, daca considera ca este necesar.

110

8.5.

Sistemele de schimb de informatii

 Un sistem rapid de schimb de informatii a fost stabilit prin Directiva referitoare la securitatea generala a produselor in scopul de a rezolva situatiile de urgenta cauzate de produsele de consum care prezinta pericole serioase sau imediate.  Un sistem de vigilenta care se refera la dispozitive medicale. Acest sistem pretinde ca o autoritate nationala de supraveghere sa notifice Comisiei si celelalte State Membre despre defecte serioase de performanta, marcaje sau instructiuni inadecvate, care pot cauza, sau au cauzat, moartea pacientilor sau utilizatorilor, sau deteriorarea serioasa a sanatatii acestora.  Informatii despre raniri sunt disponibile in sistemul comunitar de colectare a datelor si schimb de informatii privind ranirile, in special cele rezultate din accidente casnice sau in timpul liber, de exemplu cele cauzate de sau implicand produse. 8.5.1.

Produse de consum : Schimb rapid de informatii

Directiva privind securitatea generala a produselor furnizeaza o baza legala pentru un sistem de schimb de informatii pentru cazuri de urgenta. Acest sistem de schimb rapid de informatii privind pericolele generate de utilizarea produselor de consum (RAPEX)170 este un sistem general si orizontal de avertizare din timp si monitorizare. Este proiectat pentru administrarea situatiilor de urgenta cauzate de produse noi, utilizate sau reparate care prezinta riscuri serioase si imediate pentru sanatatea si securitatea consumatorilor. Scopul sau esential este de a furniza informatii care sa permita autoritatilor din toate Statele Membre sa ia masuri imediate si potrivite atunci cand a fost detectat un risc serios generat de produs. RAPEX se aplica tuturor produselor destinate consumatorilor, sau care ar putea sa fie utilizate de consumatori, si care, fiind utilizate in conditii prevazute normale sau rezonabile, prezinta, din orice cauza, un risc imediat si serios pentru sanatatea si securitatea consumatorilor. Acest sistem acopera atat produsele alimentare cat si produsele industriale (nealimentare). Este de asemenea aplicabil produselor de consum cuprinse in directivele Noii Abordari si este important in mod deosebit pentru jucarii si produse de joasa tensiune. Aceasta deoarece directivele Noii Abordari nu prevad o procedura ca atare. 171 RAPEX lucreaza in conformitate cu procedurile detaliate cuprinse in anexa la Directiva privind securitatea generala a produselor. De indata ce este detectat un risc serios si imediat, autoritatea nationala trebuie sa consulte cat mai rapid posibil si in mod adecvat producatorul sau distribuitorul produsului in cauza. Autoritatea ar trebui sa incerce sa obtina maximum de informatii privind produsul si natura pericolului fara insa a compromite nevoia de rapiditate. 170 171

Sistemul este de asemenea cunoscut sub numele de REIS si SERI. Ca o exceptie, sistemul de vigilenta a fost stabilit pentru dispozitive medicale; vezi sectiunea 8.5.2. 111

Un Stat Membru trebuie sa informeze Comisia cand adopta sau decide sa adopte masuri de urgenta pentru prevenirea, restrictionarea sau impunerea unor conditii specifice pentru marketingul sau utilizarea unui produs de consum care prezinta un risc serios si imediat. O conditie in plus pentru invocarea RAPEX este aceea ca efectele riscului pot depasi teritoriul Statului Membru in cauza. Statele Membre nu sunt obligate, ca in cazul procedurii clauzei de salvgardare din directivele Noii Abordari, sa furnizeze dovezi pentru justificarea masurilor nationale. Comisia verifica daca informatiile sunt conforme cu prevederile Directivei referitoare la securitatea generala a produselor si le va transmite celorlalte State Membre. Cand s-a aplicat RAPEX, Comisia, dupa consultarea Statelor Membre si la cererea a cel putin unui stat, poate adopta o decizie prin care sa ceara Statelor Membre sa ia masuri temporare. Aceasta se face pentru a asigura protejarea sanatatii si securitatii consumatorilor si pentru functionarea corecta a Pietei Unice. Procedurile clauzei de salvgardare din directivele Noii Abordari se aplica independent de RAPEX. In consecinta, RAPEX nu trebuie in mod necesar sa intre in functiune inainte de aplicarea procedurii clauzei de salvgardare. Totusi, procedura clauzei de salvgardare trebuie aplicata impreuna cu RAPEX atunci cand un Stat Membru ia decizia sa interzica permanent sau sa restrictioneze libera circulatie a produselor marcate CE pe baza pericolului sau a altor riscuri serioase pe care le prezinta produsul. 8.5.2.

Dispozitive medicale: Sistemul de vigilenta

Pericolele datorate dispozitivelor medicale au necesitat un sistem cuprinzator de monitorizare prin care sunt raportate toate incidentele serioase generate de produse.172 Sistemul de vigilenta pentru dispozitivele medicale se aplica tuturor incidentelor care pot conduce, sau au condus, la moartea pacientului sau utilizatorului sau la deteriorarea serioasa a starii de sanatate si care pot rezulta din:  orice functionare necorespunzatoare sau deteriorare a caracteristicilor sau performantelor dispozitivelor;  etichetare sau instructiuni de utilizare inadecvate; sau  orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performantele dispozitivelor si care conduce producatorul la retragerea sistematica a tuturor dispozitivelor de acelasi tip. Producatorul este responsabil de activarea sistemului de vigilenta si trebuie, in consecinta, sa informeze autoritatea de supraveghere despre incidentele la care acesta se refera. Dupa notificare producatorul este obligat sa faca investigatii, sa

172

Vezi Directivele referitoare la dispozitive medicale implantabile active, dispozitive medicale si dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. 112

trimita un raport autoritatii de supraveghere si sa ia in considerare, in colaborare cu autoritatea, ce actiuni ar trebui intreprinse. Notificarea producatorului este urmat de o evaluare facuta de autoritatea de supraveghere, impreuna cu producatorul daca este posibil. Dupa evaluare autoritatea trebuie sa informeze imediat Comisia si celelalte State Membre despre incidentele pentru care au fost luate masuri relevante sau se intentioneaza a fi luate. Atunci Comisia poate sa intreprinda orice demers pentru coordonarea, facilitarea si sprijinirea masurilor luate de autoritatile nationale de supraveghere cand este vorba de acelasi tip de incidente sau, daca este necesar, sa ia masuri la nivel comunitar (de exemplu vizand reclasificarea dispozitivului). Se va constitui o banca de date care sa contina, pe langa alte informatii, date obtinute conform sistemului de vigilenta si care sa fie accesibila autoritatilor competente. Sistemul de vigilenta este diferit de procedura clauzei de salvgardare deoarece necesita notificarea chiar si in cazul in care masurile necesare sunt luate de producator in mod voluntar. Cu toate acestea, cand se aplica sistemul de vigilenta, autoritatea de supraveghere este de asemenea obligata sa adopte o masura restrictiva fata de produsele marcate CE neconforme si daca exista conditii pentru invocarea clauzei de salvgardare, in mod corespunzator, sa notifice aceasta masura urmand procedura specificata pentru clauza de salvgardare. Totusi, sistemul de vigilenta nu trebuie neaparat sa intre in vigoare inainte de aplicarea procedurii clauzei de salvgardare. 8.5.3.

Sistemul comunitar de colectare a datelor si schimb de informatii privind ranirile

Programul de actiune comunitar de actiune referitor la prevenirea ranirilor, care face parte din cadrul general de actiune in domeniul sanatatii publice, are scopul de a contribui la activitatile de sanatate publica care cauta sa reduca frecventa ranirilor, in special cele cauzate la domiciliu sau in timpul liber. 173 In acest scop programul promoveaza:  monitorizarea epidemiologica a ranirilor cu ajutorul unui sistem comunitar de colectare a datelor si schimb de informatii privind ranirile, bazat pe intarirea si imbunatatirea rezultatelor obtinute din sistemul pentru accidente casnice si in timpul liber (EHLASS); si  schimbul de informatii prin utilizarea acestor date, pentru a contribui la definirea prioritatilor sau a unor strategii mai bune de prevenire.

173

Decizia Consiliului si Parlamentului European 372/99/EC. 113

Datele sunt colectate din spitale si alte servicii si institutii din Statele Membre prin mijloace de supraveghere. Colectarea si transmiterea datelor catre sistemul de informare se desfasoara sub responsabilitatea Statelor Membre care sunt obligate sa asigure credibilitatea surselor de incredere. Este in curs de realizare un instrument schematic de legatura on-line pentru accesul si transferul de informatii. Acesta va facilita schimbul direct de informatii intre administratiile nationale, Comisie si organizatiile internationale. Programul este de asemenea deschis participarii statelor asociate din Europa Centrala si de Est, precum si Ciprului si Maltei. 8.5.4.

Alte sisteme de schimb de informatii la nivelul Comunitatii

Procedura clauzei de salvgardare, conform directivelor Noii Abordari, furnizeaza mijloace pentru schimbul de informatii, cu toate ca obiectivul sau principal este de a verifica daca masurile luate la nivel national sunt justificate sau nu si, daca este cazul, sa rezolve problema la nivelul Comunitatii. In plus, directivele Noii Abordari obliga Statele Membre sa informeze Comisia si celelalte State Membre atunci cand se restrictioneaza libera circulatie datorita aplicarii incorecte a marcajului CE, sau au fost intreprinse actiuni impotriva celor care sunt responsabili de neconformitatea produselor care poarta marcajul CE. 8.6.

Cooperarea administrativa

 Cooperarea administrativa este o obligatie a Statelor Membre. Autoritatile nationale de supraveghere si Comisia trebuie sa ofere asistenta reciproca in scopul de a asigura aplicarea uniforma a directivelor Noii Abordari.  Statele Membre trebuie sa comunice Comisiei si celorlalte State Membre o lista a autoritatilor de supraveghere care au fost desemnate ca puncte de contact pentru coordonarea cooperarii administrative.  Autoritatile nationale de supraveghere ar trebui sa faca informatia disponibila la cerere, in anumite cazuri specifice si fara cerere prealabila in conformitate cu principiile si mecanismele convenite mutual.  Autoritatile nationale de supraveghere ar trebui sa analizeze daca coordonarea operatiunilor nationale asigura mijloace de crestere a eficientei supravegherii pietei la nivelul Comunitatii.  Informatiile schimbate in cadrul cooperarii administrative trebuie trebuie sa fie protejate conform cerintelor secretului profesional. 114

 Cooperarea administrativa privind aplicarea directivelor Noii Abordari este organizata in comitete permanente formate potrivit directivelor si din grupuri orizontale formate din oficiali de rang inalt (seniori) pentru politici de standardizare si evaluare a conformitatii. 8.6.1.

Linii generale privind cooperarea administrativa

Aplicarea corecta a legislatiei Comunitatii depinde de usurinta cooperarii administrative pentru a asigura punerea in practica in mod uniform si eficient a legislatiei Comunitatii in toate Statele Membre. Obligatia de a coopera este in concordanta cu in Art.10 al Tratatului CE si prevede ca Statele Membre trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a-si indeplini obligatiile lor.174 Cu toate ca armonizarea tehnica a creat o Piata Unica in care produsele circula peste granitele nationale, supravegherea pietei este realizata la nivel national. De aceea, mecanismele de cooperare administrativa intre autoritatile nationale de supraveghere trebuie dezvoltate pentru a creste eficienta supravegherii, a minimiza efectul diferitelor practici de supraveghere si a reduce suprapunerea operatiunilor nationale de supraveghere. Cooperarea intre autoritatile de supraveghere a pietei poate sa raspandeasca practicile si tehnicile bune de supraveghere in toata Comunitatea, deoarece autoritatile nationale pot compara metodele lor cu cele ale altor autoritati, de exemplu in cadrul unor supravegheri comune sau vizite de studiu. In plus, cooperarea poate fi utila pentru schimbul de opinii si rezolvarea problemelor practice. Cooperarea administrativa presupune incredere reciproca si transparenta intre autoritatile nationale de supraveghere. Statele Membre si Comisia trebuie sa fie informate despre modul in care aplicarea directivelor Noii Abordari este facuta in cadrul Pietei Unice, in special supravegherea de piata a produselor la care se refera Noua Abordare. Aceasta include informatii despre autoritatile nationale care au sarcina de supraveghere a pietei pentru diferitele sectoare de produse si despre mecanismele de supraveghere la nivel national, pentru a putea clarifica modul in care se face monitorizarea produselor distribuite pe piata si ce actiuni corective si alte activitati pot fi utilizate de autoritatile de supraveghere. Este necesara de asemenea transparenta privind regulile nationale de confidentialitate. Pentru realizarea unei supravegheri eficace a pietei in Comunitate, este important ca autoritatile nationale de supraveghere sa se sprijine una pe alta. La cerere, o autoritate nationala ar trebui sa puna la dispozitie informatiile si sa asigure asistenta. O autoritate nationala poate trimite celorlalte autoritati nationale, fara o cerere prealabila, toate informatiile relevante privind operatiuni care constituie, sau care ar putea sa constituie, incalcari ale directivelor Noii Abordari si care pot avea 174

O obligatie explicita de cooperare administrativa este prevazuta in Directivele referitoare la echipamentele sub presiune si dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro. Se cere Statelor Membre sa ia masurile potrivite pentru a incuraja / a asigura ca autoritatile responsabile de implementarea Directivei coopereaza una cu cealalta si ca-si furnizeaza reciproc informatiile in scopul de a asista punerea in practica a Directivei. 115

un impact pe teritoriul altor State Membre. In plus, autoritatile nationale ar trebui sa comunice Comisiei orice informatii pe care le considera relevante, dar si ca raspuns la o cerere justificata a Comisiei. Comisia poate atunci sa comunice aceasta informatie celorlalte autoritati nationale, daca considera necesar. Schimbul de informatii a fost inclus in legislatia Comunitara intr-o masura limitata, in special atunci exista riscul unui pericol serios.175 De exemplu, clauza de salvgardare din directivele Noii Abordari este, in esenta, aplicabila numai produselor marcate CE si toate produsele care nu sunt de consum ca si neconformitatile minore sunt excluse de la aplicarea sistemului rapid de schimb de informatii, asa cum se prevede in Directiva referitoare la securitatea generala a produselor. In anumite circumstante, sistemul existent de schimb de informatii nu este suficient de rapid in ce priveste riscul actual sau potential de vreme ce, de exemplu, clauza de salvgardare necesita consultare si o opinie a Comisiei care sa justifice masura luata la nivel national inainte ca informatia sa fie transmisa altor State Membre. In cazurile in care mecanismele prevazute sunt insuficiente, trebuie sa se ia in considerare nevoia de schimb de informatii in conditiile asigurarii confidentialitatii. Pentru a putea asigura gestionarea schimbului de informatii, acesta ar trebui limitat la cazurile in care neconformitatea este considerata ca fiind substantiala sau atunci cand este considerata esentiala pentru a tine la curent autoritatile de supraveghere din Statele Membre. Cooperarea si asistenta mutuala sunt in mod deosebit necesare pentru a asigura ca se pot lua masuri impotriva tuturor acelora care sunt responsabili pentru distribuirea pe piata a unui produs care nu respecta cerintele. In asemenea cazuri trebuie contactata autoritatea Statului Membru in care este inregistrat producatorul, reprezentantul sau autorizat sau alta persoana responsabila.176 Aceasta in scopul de a obtine informatii de la acei operatori economici, de exemplu, de a cere declaratia EC de conformitate sau unele detalii specificate din documentatia tehnica sau de a cere informatii referitoare la lantul de distributie. Trebuie contactat de asemenea Statul Membru in jurisdictia caruia opereaza organismul notificat. Cand o autoritate nationala actioneaza pe baza informatiilor pe care le-a primit de la un alt organism national, aceasta trebuie sa raporteze acestei autoritati rezultatele actiunii. Mai mult, supravegherea pietei ar putea fi mai eficienta la nivel comunitar daca autoritatile de supraveghere nationale s-ar putea pune de acord asupra modului in care sa aloce resursele astfel incat sa poata fi acoperite un numar maxim de tipuri de produse diferite din fiecare sector. Pentru a evita duplicarea testarii produselor sau a altor investigatii in scopuri de supraveghere a pietei, autoritatile nationale ar trebui sa construiasca un mecanism de schimb de rezumate ale rapoartelor referitoare la aceste teste. Autoritatile nationale de supraveghere ar trebui sa ia in considerare daca este neaparat necesar sa faca analizele tehnice sau testele de laborator, daca aceste au fost deja facute de alta autoritate de supraveghere si rezultatele sunt disponibile sau pot, la cererea lor, sa fie puse la dispozitie. 177 Ar 175

Vezi sectiunile 8.3. - 8.5. Pentru responsabilitati, vezi sectiunile 3.1 – 3.4. 177 Vezi hotararea Curtii, cazurile 272/80 si 25/88. 176

116

putea fi de asemenea util sa fie schimbate rezultatele inspectiilor periodice ale echipamentelor in functiune, in masura in care acestea furnizeaza informatii privind conformitatea produselor cand au fost plasate pe piata. Informatiile schimbate intre autoritatile nationale de supraveghere trebuie sa fie asigurate din punct de vedere al secretului profesional, conform principiilor sistemului legal national in cauza si trebuie sa se bucure de protectia acordata informatiilor similare prin legislatia nationala. Cand un Stat Membru are reguli care permit accesul liber al persoanelor la informatiile detinute de autoritatile de supraveghere, acest fapt trebuie declarat in momentul unei cereri adresate altei autoritati de supraveghere, sau in timpul schimbului de informatii daca nu s-a facut o asemenea cerere. Daca autoritatea care transmite informatiile indica faptul ca aceste informatii fac obiectul secretului profesional sau comercial, autoritatea care primeste informatiile trebuie sa asigure ca se poate respecta aceasta cerinta. Altfel, autoritatea care emite este indreptatita sa opreasca transmiterea informatiilor. Coordonarea si schimbul de informatii intre autoritatile nationale de supraveghere trebuie stabilita de comun acord intre partile implicate si tinand cont de nevoile sectorului in cauza. Unde este cazul, pot fi luate in considerare urmatoarele principii:  infiintarea unui punct national de comunicare sau corespunzator pentru fiecare sector, care ar putea coordona activitatea interna;  stabilirea de comun acord a tipurilor de cazuri pentru care comunicarea informatiilor de supraveghere ar putea avea un scop util;  dezvoltarea unei abordari comune pentru probleme de genul: clasificarea riscurilor si pericolelor si codificarea lor;  identificarea detaliilor care ar trebui comunicate in fiecare caz, inclusiv cererea de informatii suplimentare;  acceptarea obligatiei de a raspunde la cercetari intr-o perioada data de timp;178  transmiterea informatiilor (cereri si raspunsuri) cat mai simplu posibil, prin e-mail sau printr-un sistem telematic operat de Comisie sau al alt organism extern, utilizand formate standard in mai multe limbi;  sa profite de avantajele de ultima ora ale tehnicilor de inregistrare a datelor astfel incat cercetarile sa fie usor de realizat;  sa trateze informatiile primite in deplina confidentialitate.

178

O cerere de informatii nu incalca dreptul unei autoritati nationale sa ia orice masura este necesara pentru a asigura respectarea directivelor Noii Abordari in cadrul jurisdictiei proprii. 117

8.6.2.

Infrastructuri pentru cooperarea administrativa

Comitete si grupuri de lucru Cooperarea intre administratiile nationale are loc in grupuri de lucru constituite conform directivelor Noii Abordari. Discutiile se concentreaza in principal asupra interpretarii problemelor, dar se rezolva si probleme legate de supravegherea pietei si cooperarea administrativa. Cooperarea administrativa intre autoritatile nationale care realizeaza supravegherea pietei are loc in urmatoarele sectoare: echipamente de joasa tensiune, compatibilitate electromagnetica (EMC Administrative co-operation), masini (Machex),179 dispozitive medicale (in special privind sistemul de vigilenta), echipamente terminale de telecomunicatii, ambarcatiuni de agrement si produse de consum (PROSAFE, forumul european pentru securitatea produselor). Grupul de oficiali de rang inalt (seniori) pentru politici de standardizare si evaluare a conformitatii este un comitet orizontal in care, de exemplu, se discuta probleme generale legate de implementarea directivelor Noii Abordari, cum ar fi aspectele orizontale ale supravegherii pietei. Comitetele pentru probleme de urgenta, constituite conform Directivei privind securitatea generala a produselor, discuta in mod regulat subiecte de interes general legate de cooperarea administrativa. Comitetul de Consiliere pentru Piata Interna (Internal Market Advisory Committee - IMAC)180 acorda asistenta Comisiei privind toate aspectele referitoare la functionarea Pietei Unice. Comitetul faciliteaza schimbul de informatii intre Comisie si Statele Membre. Comitetul nu intervine daca sunt create alte mecanisme potrivite, dar poate rezolva situatii care nu sunt in domeniul mecanismelor existente. Date privind structurile nationale de aplicare Statelor Membre li s-a cerut sa notifice Comisiei ministerele desemnate pentru anumite domenii prioritare ale legislatiei Pietei Unice.181 Scopul principal al acestei prevederi este de a permite guvernelor sa coopereze intre ele pentru aplicarea legislatiei, in principal prin schimbul de informatii, cum ar fi date despre produsele periculoase, inspectii si teste facute in alt Stat Membru, aprobari, licente si audituri. Rezolutia cere de asemenea Statelor Membre sa notifice punctele de contact pentru intreprinderi si cetateni, care vor fi disponibile pentru a ajuta la

179

Vezi Decizia Comisiei 95/319/EC privind constituirea Comitetului de inspectori seniori pentru forta de munca. Vezi Decizia Comisiei 93/72/EEC privind constituirea unui Comitet de Consiliere pentru coordonarea in domeniul Pietei Interne. 181 Vezi Rezolutia Consiliului din 8 iulie 1996 privind cooperarea intre administratii pentru aplicarea legislatiei pentru Piata Interna. 118 180

rezolvarea problemelor legate de exercitarea drepturilor acordate lor prin regulile stabilite pentru Piata Unica. Comisia mentine de asemenea o baza de date cu puncte de contact din administratiile Statelor Membre in scopul de a facilita contactele cu administratiile din alte State Membre. Aceasta baza de date este un repertoar al tuturor oficialilor din Statele Membre si din Comisie care au responsabilitati pentru diferitele masuri legislative ale Pietei Unice. Este planificat ca baza de date sa fie disponibila online pe web site-ul Europa. In acest fel vor fi accesibile direct oficialilor interesati. Totusi, aceasta nu va furniza informatii directe despre autoritatile nationale responsabile pentru realizarea supravegherii pietei in domeniul directivelor Noii Abordari. A fost elaborat un document cadru complementar care descrie structurile si procedurile nationale de aplicare. Scopul principal al documentului este de a asista Statele Membre si Comisia in intelegerea mijloacelor de aplicare la nivel national. Programul Karolus Programul Karolus 182 intretine schimbul intre oficialii din Statele Membre care sunt implicati in aplicarea legislatiei comunitare pentru perfectionarea Pietei Unice. Programul a fost deschis participarii statelor din Europa Centrala si de Est, statelor EEA, EFTA si Ciprului. Obiectivele programului sunt: dezvoltarea unei abordari convergente in aplicarea legislatiei comunitare legate de Piata Unica, constientizarea privind dimensiunile europene, dezvoltarea increderii reciproce intre administratiile Statelor Membre si facilitarea schimbului fertil de idei. Comisia decide anual domeniile prioritare ale programului Karolus. Acestea au inclus testari de conformitate si supervizarea pietei si, in mod deosebit, urmatoarele sectoare: jucarii; echipament de protectie personala; echipamente electrice de joasa tensiune; compatibilitatea electromagnetica; echipamente si sisteme de protectie destinate utilizarii in atmosfere potential explozive; dispozitive medicale; arzatoare cu combustibil gazos; vase sub presiune; chimicale; explozibili pentru uz civil; masini; vehicule cu motor; ambarcatiuni de agrement si diferite instrumente de control al calitatii.

182

Vezi Decizia Consiliului 92/481/EEC pentru perioada 1993-1997, care a fost extinsa prin Decizia Consiliului 889/98/EC pana la sfarsitul anului 1999. 119

8.7.

Produse importate din tari terte

 Un producator stabilit intr-o tara terta este raspunzator, in aceeasi maniera ca un producator stabilit intr-un Stat Membru, pentru proiectarea si fabricarea unui produs in conformitate cu toate directivele Noii Abordari aplicabile si pentru realizarea procedurii de evaluare a conformitatii necesara, cand un produs este destinat introducerii sau punerii in functiune pe piata comunitara.183  Producatorul poate desemna un reprezentant autorizat stabilit in Comunitate pentru a actiona in numele sau.184  Acolo unde producatorul nu este stabilit in Comunitate si nu are un reprezentant autorizat in Comunitate, importatorul sau persoana responsabila pentru introducerea produsului pe piata comunitara poate deveni responsabil intr-o oarecare masura185.  Autoritatile vamale, in situatia produselor importate din terte tari, vor suspenda eliberarea marfurilor: 



daca gasesc produse care prezinta anumite caracteristici care ar determina o indoiala serioasa in privinta existentei unui risc serios si imediat pentru sanatate si securitate,sau daca descopera produse care nu sunt insotite de un document sau marcate in conformitate cu regulile aplicabile privind securitatea produsului.

 In ceea ce priveste produsele reglementate de directivele Noii Abordari, atentia autoritatilor vamale trebuie sa fie atrasa, in special, de marcajul CE al jucariilor.  Autoritatile vamale si autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa se informeze reciproc si sa intreprinda actiuni specifice bazate pe informatia primita. Reglementarea (CEE) nr. 339/93 privind verificarile de conformitate cu regulile privind securitatea produsului in situatia produselor importate din terte tari solicita autoritatii vamale sa se implice mai strans in operatii de supraveghere a pietei si in sisteme de informatii prevazute de regulile comunitare si cele nationale, in situatia produselor din terte tari. Autoritatilor vamale li se solicita sa suspende eliberarea marfurilor care prezinta anumite caracteristici care ar crea o problema serioasa cum ar fi existenta unui risc 183

vezi sectiunea 3.1. vezi sectiunea 3.2. 185 vezi sectiunea 3.3. 184

120

serios si imediat pentru sanatate si securitate in conditii normale si previzibile de intrebuintare. Aceeasi situatie se aplica acolo unde autoritatile vamale descopera ca lipseste un document cerut la insotirea marfurilor, sau ca produsele nu poarta marcajul de conformitate sau etichetarea ceruta de regulile Comunitatii sau de regulile nationale privind securitatea produselor. Reglementarea(CEE) 339/93 se aplica produselor importate din tari terte, daca au fost sau nu reglementate de directivele Noii Abordari. In ceea ce priveste produsele reglementate de directivele Noii Abordari, autoritatile vamale trebuie sa fie vigilente in special la verificarea daca jucariile sunt marcate CE, cand acestea pot fi considerate ca produse finite si care sunt prezentate intr-o maniera (ambalare, marcare, etichetare) ce indica faptul ca pot fi introduse pe piata fara prelucrare ulterioara.186 Autoritatile vamale trebuie sa notifice deciziile lor de a suspenda eliberarea unui produs catre autoritatile de supraveghere, care - la randul lor - trebuie sa fie pe pozitia de a intreprinde actiuni specifice. Patru ipoteze trebuie sa se distinga incepand din momentul notificarii: (a)

Produsele in cauza prezinta un risc serios si imediat pentru sanatate sau securitate :  In acest caz autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa ia masuri de interzicere a introducerii pe piata, in conformitate cu reguile comunitare sau nationale aplicabile si sa solicite autoritatilor vamale sa marcheze factura comerciala care insoteste produsul si oricare alt document insotitor important, cu cuvintele “Produs periculos - nu se autorizeaza libera sa circulatie – Reglementarea (CEE) nr. 339/93” intr-una din cele unsprezece limbi oficiale comunitare187 .

(b)

Produsele in cauza care nu satisfac regulile comunitare sau nationale privind securitatea produselor.  In acest caz autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa intreprinda masuri specifice, iar daca este necesar sa interzica introducerea pe piata potrivit regulilor in cauza . In situatiile in care introducerea pe piata se interzice , ele trebuie sa solicite autoritatilor vamale sa marcheze factura comerciala care insoteste produsele, si orice alt document insotitor, cu mentiunea “Produs neconform - nu se autorizeaza libera sa circulatie Reglementarea (CEE) nr. 339/93” intr-una din cele unsprezece limbi oficiale comunitare187 .

186

vezi Decizia 93/583/CEE care stabileste lista produselor stipulate in Art.8 al Reglementarii Consiliului (CEE) nr. 399/93.Alte produse incluse in lista sunt produse medicale pentru folosinta umana, produse medicale veterinare si alimentele.Pentru introducera pe piata si in exploatare, vezi sectiunea 2.3. 187 Daca produsele se declara pentru tratament aprobat de vama sau pentru intrebuintare, alta decat autorizarea pentru circulatie libera si cu conditia ca autoritatile de supraveghere a pietei sa nu aibe obiectii, aceeasi expresie trebuie sa se adauge, in aceleasi conditii, ca la documentele care au legatura cu acel tratat sau intrebuintare . 1

121

(c) Produsele in cauza nu prezinta un risc serios si imediat si nu pot fi considerate ca neconforme cu regulile aplicabile securitatii produsului .  In acest caz produsele trebuie sa fie autorizate pentru libera circulatie, cu conditia ca toate celelalte conditii si formalitati privind autorizarea pentru libera circulatie sa fie indeplinite. (d) Autoritatile vamele nu au fost notificate in legatura cu vreo actiune intreprinsa de autoritatile de supraveghere a pietei .  In acest caz produsele in cauza trebuie sa fie autorizate in privinta liberei circulatii, in cel putin trei zile lucratoare de la suspendarea autorizarii, daca ca toate celelalte conditii si formalitati privind auorizarea liberei circulatii sa fi fost indeplinite . In virtutea catorva legi comunitare - inclusiv reglementarea (CEE) nr. 339/93 si Directiva privind securitatea generala a produselor - autoritatile de supraveghere au obligatia sa notifice autoritatile vamale in legatura cu descoperirile lor, care privesc produsele importate din terte tari. Pot fi posibile urmatoarele trei situatii: (a) Produsele importate din terte tari destinate consumatorilor sau care probabil sunt folosite de acestia prezinta un risc serios si imediat pentru sanatate si securitate potrivit Directivei privind securitatea generala a produselor.  In acest caz sistemul pentru schimbul rapid de informatii privind pericolele care apar din folosirea produselor de consum potrivit Directivei privind securitatea generala a produselor se aplica produselor de consum reglementate de directivele Noii Abordari sau alta legislatie comunitara . Ca urmare, autoritatile de supraveghere a pietei din toate Statele Membre sunt informate, iar ele pot - la randul lor - sa informeze autoritatile vamale nationale despre produsele importate din terte tari, care prezinta caracteristici indicand o serioasa neincredere cum ar fi existenta unui risc serios si imediat pentru sanatate si securitate. Aceasta informatie este de importanta speciala pentru autoritatile vamale acolo unde aceasta implica masuri de interzicere sau retragere de pe piata a produselor importate de pe terte piete, bazata pe decizia Comisiei luata in concordanta cu Art. 9 al Directivei privind securitatea generala a produselor 188. (b) Produsele importate din tari terte care nu sunt insotite de documente, sau nu poarta nici un marcaj de conformitate sau etichetare, asa cum este stipulat in reglementarile comunitare sau nationale privind securitatea produselor.  In acesta situatie autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa informeze autoritatile vamale pentru a le atrage atentia asupra existentei 188

Pentru aplicarea Directivei privind securitatea produselor la produsele reglementate de directivele Noii Abordari, vezi sectiunea 2.2.2, pentru schimbul rapid de informatii privind pericolele care apar din folosirea produselor pentru consum,vezi sectiunea 8.5.1. 122

unor astfel de produse care cad sub incidenta Reglementarii (CEE) nr.339/93. (c) Produsele importate din tari terte , care prezinta un risc pentru sanatate si securitate care nu este serios sau imediat si care sunt supuse masurilor de interzicere sau restrictionare a introducerii lor pe piata, sau se impune retragerea lor de pe piata.  In acest caz Statul Membru care ia aceste masuri trebuie sa notifice Comisiei, potrivit procedurii clauzei de salvgardare in conditiile directivelor Noii Abordari, numai daca sunt satisfacute conditiile pentru invocarea unei astfel de clauze. Acolo unde produsul este destinat consumatorilor sau probabil este folosit de consumatori, se aplica clauza de salvgardare in conditiile Directivei privind securitatea generala a produselor, daca produsul nu este reglementat de legislatia comunitara care stipuleaza o clauza de salvgardare (cum ar fi directivele Noii Abordari ). In astfel de situatii este necesar sa se informeze autoritatile vamale. In scopul aplicarii Reglementarii (EEC) nr. 339/93, prevederile Reglementarii Consiliului (EC) nr. 515/97 privind asistenta mutuala intre autoritatile administrative ale Statelor Membre si cooperarea intre acestea si Comisie pentru asigurarea corectei aplicari a legii privind problemele vamale si agricole sunt aplicabile dupa caz. Astfel este cazul, in special, acolo unde avizarea “Produs periculos - nu se autorizeaza libera sa circulatie - Reglementarea (EEC) nr. 339/93”, sau “Produs neconform – nu se autorizeaza libera circulatie – Reglementarea (EEC) nr. 339/93” se adauga la factura comerciala si la alte documente importante care insotesc produsele importate din terte tari.

123

9.

ASPECTE EXTERNE

9.1.

Acordul privind Spatiul Economic European (SEE)

 Acordul privind Spatiul Economic European este incheiat intre Comunitatea Europeana si Islanda, Liechtenstein si Norvegia. Acordul extinde Piata Unica la aceste trei tari AELS. 9.1.1.

Elementele de baza ale acordului

Acordul privind Spatiul Economic European, care a intrat in vigoare la 1 ianuarie 1994, acopera toate directivele Noii Abordari si alte reglementari comunitare si acquis-ul relevant pentru libera circulatie a marfurilor. Prin urmare acesta extinde Piata Unica la statele asa-numite SEE-AELS: Islanda, Liechtenstein si Norvegia. Obiectivul Acordului SEE este sa creeze un Spatiu Economic European dinamic si omogen, bazat pe reguli comune si conditii egale de concurenta. Acordul este amendat continuu, de deciziile Comitetului Mixt SEE, urmare a schimbarilor in legislatia comunitara relevanta. Pentru a realiza si mentine o interpretare si aplicare uniforma a Acordului au fost create o Curte AELS si o Autoritate de Supraveghere AELS. Drepturile conferite si obligatiile impuse Statelor Membre, institutiilor publice, intreprinderilor, sau persoanelor fizice sunt intelese, potrivit Acordului SEE, ca fiind conferite sau impuse in aceeasi maniera asupra statelor SEE-AELS. Aceasta asigura ca statele SEE-AELS si operatorii lor economici, se supun acelorasi drepturi si obligatii ca si omologii lor din Comunitate. De exemplu, directivele Noii Abordari se aplica exact in aceeasi maniera in statele SEE-AELS ca si in Statele Membre – desi se modifica procedurile administrative privind notificarea organismelor si clauza de salvgardare. Asadar, toate indrumarile aplicabile Statelor Membre conform acestui Ghid se aplica, de asemenea, statelor SEE-AELS. In scopul aplicarii Acordului SEE, referirile la Comunitate sau piata comuna din documentele UE/SEE trebuie intelese ca referiri la teritoriile Partilor Contractante. Corespunzator, un produs nu este introdus numai pe piata Comunitatii, dar si pe piata SEE. Acordul SEE asigura o cooperare stransa intre Comisie si administratia statelor SEE – AELS. Comisia solicita sfatul neoficial al expertilor acestor state in acelasi mod in care il solicita pe cel al expertilor din Statele Membre. In privinta comitetelor care asista Comisia in activitatea sa, s-a stabilit o cooperare stransa. Consiliul SEE se intruneste bianual, iar Comitetul Mixt Parlamentar SEE si Comitetul Consultativ SEE se intruneste periodic. 124

9.1.2.

Notificarea organismelor

Procedurile pentru notificarea organismelor de evaluare a confomitatii din statele SEE-AELS au fost concepute sa se bazeze pe Acordul SEE. Cererea pentru alocarea unui numar de identificare a fost prima cerere prezentata Secretariatului AELS, folosind aceeasi forma de notificare ca si in Comunitate. Secretariatul verifica formularul si il transmite Comisiei cu cererea pentu un numar de identificare (sau pentru o extensie a intrebuintarii numarului de identificare la noile directive /sarcini). Comisia aloca numarul si-l comunica prin Secretariat tarii notificatoare. Dupa aceasta statul SEE-AELS face o notificare oficiala celorlalte state SEE-AELS, Autoritatii de Supraveghere AELS si Secretariatului. Autoritatea de Supraveghere examineaza notificarea si informeaza Comisia, care pastreaza o lista actualizata a organismelor notificate din Statele Membre si statele SEE-AELS, dupa care o publica in Jurnalul Oficial. Cand un organism notificat inceteaza sa indeplineasca cerintele sau obligatiile sale, statul SEE-AELS poarta responsabilitatea retragerii notificarii. Statul Membru trebuie sa publice, de asemenea, aceasta informare si sa anunte celelalte state SEEAELS, Autoritatea de Supraveghere AELS si Secretariatul. Autoritatea de Supraveghere informeaza Comisia despre retragere, care apoi va aduce la zi lista organismelor notificate. 9.1.3.

Procedura clauzei de salvgardare

Autoritatea de Supraveghere AELS raspunde de examinarea notificarilor clauzei de salvgardare din statele SEE-AELS. Autoritatea consulta toate partile interesate si realizeaza schimbul de informatii cu Comisia privind procedurile in aceasta situatie. Autoritatea transmite decizia sa tarii SEE-AELS si Comisiei pentru actiunile care urmeaza. Daca un stat SEE-AELS nu urmeaza decizia, Autoritatea de Supraveghere poate sa initieze o procedura de incalcare. In cazul in care un Stat Membru invoca o clauza de salvgardare, se prevad consultari intre Comisie si Autoritatea de Supraveghere. Comisia comunica decizia sa Autoritatii de Supraveghere AELS, care o trimite apoi statelor SEE-AELS pentru actiunile care urmeaza. Daca un stat SEE-AELS nu respecta decizia, Autoritatea de supraveghere poate initia o procedura de incalcare. 9.1.4.

Acordurile de Recunoastere Mutuala si Protocoalele Europene de Evaluare a Conformitatii.

Mandatul Consiliului catre Comisie de a negocia Acordurile de Recunostere Mutuala si Protocoalele Europene de Evaluare a Conformitatii a aratat obiectivul ca tarile terte interesate vor incheia cu statele SEE-AELS, Acorduri paralele si 125

Protocoale echivalente cu acelea care vor fi incheiate cu Comunitatea, si care vor avea probabil aceasi data pentru intrarea in vigoare.189) Sistemul de Acorduri si Protocoale Paralele acorda in mod formal tarilor terte interesate acelasi acces la piata pretutindeni in SEE pentru produsele reglementate de Acordurile de Recunoastere Mutuala sau Protocoalele Europene de Evaluare a Conformitatii. Astfel pentru implementarea practica a acestor Acorduri si Protocoale, se vor organiza sesiuni comune ale intalnirilor comitetului Mixt cu tarile terte interesate. 9.2.

Acorduri de recunoastere mutuala.

 Acordurle de recunoastere mutuala se incheie intre Comunitate si guvernul tarilor terte, care sunt la un nivel comparabil de dezvoltare tehnica si au o abordare compatibila privind evaluarea conformitatii.  Aceste acorduri se bazeaza pe acceptarea reciproca a certificatelor, marcilor de conformitate si rapoartelor de test emise de catre organismele de evaluare a conformitatii ale fiecarei parti in conformitate cu legislatia celorlalte parti. Comunitatea in relatiile sale cu tarile terte se straduieste sa promoveze comertul international cu produse reglementate, in particular prin incheierea de Acorduri de Recunoastere Mutuala (ARM) – in original Mutual Recognition Agreements (MRA) - in baza Art. 133 din Tratatul CE. ARM sunt concepute astfel incat fiecare parte va accepta rapoartele, certificatele si marcile care sunt in conformitate cu propria legislatie. Acestea sunt redactate si emise de catre organismele prin care cealalta parte a fost desemnata in baza ARM pentru evaluarea conformitatii in domeniile acoperite de ARM. Aceasta se poate realiza, deoarece ARM cuprind toate cerintele de evaluare a conformitatii ale partilor necesare pentru a obtine un acces deplin pe piata 190) si produsele care sunt evaluate in tara de fabricatie, tinand cont de cerintele obisnuite ale celeilalte parti. ARM acopera intregul teritoriu al partilor ca sa garanteze, in special in statele cu o structura federala, libera circulatie de miscare a produselor certificate ca fiind in conformitate. Ca o regula generala, ARM se limiteaza la produsele care isi au originea pe teritoriul fiecarei parti.191 ARM se aplica la unul sau mai multe categorii de produse sau sectoare care cad sub incidenta domeniului reglementat (ele sunt reglementate prin Noua Abordare sau alte directive comunitare de armonizare tehnica in vigoare) si in anumite cazuri, de catre legea nationala nearmonizata. In principiu ARM ar trebui sa 189)

Vezi sectiunea 9.2 la Acordurile de Recunoastere Mutuala si 9.3 la Protocolul European de Evaluare a Conformitatii. 190) Aceasta este principala diferenta la subcontractare care se stipuleaza doar la cateva proceduri, cum ar fi testele. 191 In conformitate cu unele ARM regulile de origine nu pot fi aplicate (de exemplu ARM cu SUA si Canada). 126

acopere toate produsele industriale pentru care reglementarile cel putin ale uneia din parti solicita tertei parti evaluarea conformitatii. ARM cuprind un acord cadru si anexe sectoriale. Acordul cadru stabileste principiile esentiale ale unui acord traditional. Anexele sectoriale specifica, in special, domeniul si acoperirea, cerintele de reglementare, lista organismelor desemnate pentru evaluarea conformitatii, procedurile si autoritatile responsabile pentru desemnarea acestor organisme si, daca este cazul, perioadele de tranzitie. Mai multe anexe sectoriale se pot adauga succesiv. ARM nu se bazeaza pe necesitatea acceptarii mutuale a standardelor sau reglementarilor tehnice ale celeilalte parti sau pe considerarea legislatiei celor doua parti ca fiind echivalenta. In plus, ARM pot netezi calea catre un sistem armonizat de standardizare si certificare al partilor. Cu toate acestea, cele doua legislatii sunt, ca o regula, considerate a asigura un nivel comparabil privind protectia sanatatii, securitatii mediului sau altor interese publice. In plus, ARM maresc transparenta sistemelor de reglementare, deoarece sistemele diferite sunt prezentate altor tari, iar ele trebuie sa-si demonstreze coerenta. Ca un rezultat al conditiilor diferite care s-au creat si al interesului tarilor terte si al Comunitatii, Comisia a fost autorizata in 1992 sa negocieze cu urmatoarele tari: SUA, Japonia, Canada, Australia, Noua Zeelanda, Hong Kong, Israel, Sigapore, Filipine, Republica Corea si Elvetia. In prezent (mai 1999) Comisia a finalizat negocierile cu Australia, Noua Zeelanda, SUA, Canada, Elvetia si Israel192 si sunt in curs negocieri cu Japonia. Toate ARM incheiate contin angajamente pentru viitoare negocieri. 9.3.

Protocoalele Europene de Evaluare a Conformitatii

 Se urmareste incheierea Protocoalelor Europene de Evaluare a Conformitatii intre Comunitatea Europeana si guvernele tarilor candidate din Europa Centrala si de Est (Ungaria, Polonia, Republica Ceha, Slovenia, Estonia, Romania, Bulgaria, Slovacia, Letonia si Lituania).  Obiectivul Protocoalelor Europene de Evaluare a Conformitatii este de a sprijini alinierea progresiva a tarilor candidate cu acquis-ul comunitar si facilitarea comertului si a accesului pe piata.. Tarile central si est europene, care au semnat un acord de asociere cu Comunitatea angajindu-se sa-si alinieze legislatia la acquis-ul comunitar si care in acelasi timp solicita si calitatea de membru UE, au un statut special. Acesta a oferit posibilitatea elaborarii unui model specific al acorduri de recunoastere mutuala pentru aceste tari. Acestea se denumesc Protocoale Europene de Evaluare a Conformitatii 192

ARM cu Israelul reglementeaza doar “Buna Practica de Laborator”. 127

(PEEC) – in original European Conformity Assessment Protocols (ECAP sau PECA). PEEC trebuie sa acopere produsele supuse legislatiei comunitare si sa includa toate procedurile necesare verificarii conformitatii produselor cu aceasta legislatie. Ele cuprind un protocol cadru si anexe sectoriale. Protocolul cadru adopta principiile esentiale privind recunoasterea mutuala a produselor, bazandu-se pe principiul adoptarii acquis-ului. Anexele sectoriale sunt adaugate succesiv. PEEC trebuie sa fie intelese ca un sprijin pentu procesul de aliniere si ca un instrument al strategiei de preaderare. In acelasi timp ele sunt mijloace pentru facilitarea comertului intre Statele Membre si tarile candidate, care sa sprijine extinderea progresiva a Pietei Unice in aceste tari si sa promoveze sanatatea si securitatea. Factorul determinant pentru un PEEC este capacitatea tarilor candidate de a implementa in special partile acquis-ului comunitar care sunt adoptate prin protocol. De cand PEEC se bazeaza pe alinierea la reglementarile comunitare, produsele evaluate potrivit legislatiei Comunitatii intr-un Stat Membru sau tara candidata pot fi introduse pe piata comunitara si pe piata tarii candidate. Pentru a asigua dezvoltarea in termenii deschiderii reciproce a pietelor pana la aderarea tarilor candidate, PEEC se bazeaza pe conditiile necesare pentru adoptarea si implementarea acquis-ului comunitar dupa cum urmeaza:  alinierea progresiva a legilor cadru;  alinierea progresiva a legilor sectoriale cu directivele Noii Abordari si alte directive;  dezvoltarea infrastructurilor tehnice in vederea asigurarii competentei tehnice a organismelor implicate in procedurile de evaluare a conformitatii, la nivelul cerut de UE;  crearea structurilor necesare pentru aplicarea corecta a acquis-ului si  luarea in considerare a nevoilor tarilor candidate de a defini procedurile si mijloacele pentru realizarea in mod corect a supravegherii pietei. Ca parte a strategiei de preaderare, Comisia sprijina tarile candidate prin programele de asistenta tehnica pentru alinierea legislatiei lor la cea comunitara. Acest ajutor este completat frecvent prin asistenta bilaterala din partea Statelor Membre.

128

9.4.

Asistenta tehnica

 Asistenta tehnica constituie baza pentru crearea unui mediu tehnic omogen, transparent si credibil, in care autoritatile publice, operatorii economici si utilizatorii pot avea incredere.  Asistenta tehnica are drept tinta punerea la dispozitie a produselor de calitate superioara pe piata. Asistenta tehnica este un transfer de cunostinte si politici legislative, cum ar fi Noua Abordare si Abordarea Globala, dar si un transfer al celei mai bune practici europene. Aceasta permite ca experienta europeana sa fie impartasita partenerilor din tarile nemembre in toate domeniile, cu obiectivul ridicarii barierelor in calea comertului ca un rezultat al sporirii compatibilitatii sau armonizarii la nivel international si al cresterii investitiilor din Statele Membre catre tarile beneficiare si reciproc. De implementarea cu succes ar trebui sa beneficieze in acest fel ambele parti. Scopurile principale ale asistentei tehnice, asadar, sunt sa sporeasca legaturile comerciale si oportunitatile investitionale, sa imbunatateasca calitatea marfurilor de pe piata interna, sa ajute tarile beneficiare sa-si dezvolte propria lor infrastructura si sa intareasca capacitatea umana din acea tara in domeniile tehnice. Programele de asistenta tehnica se desfasoara in domeniile cooperarii institutionale, standardizarii, metrologiei, certificarii, acreditarii, managementului calitatii si asigurarii calitatii. Aceste programe sunt destinate tarilor care nu se afla la un nivel comparabil cu cel din Statele Membre in aceste domenii. De cand cateva tari partenere au atins un stadiu de dezvoltare economica si industriala unde infrastructurile de baza sunt in functiune, asistenta poate fi orientata catre domenii cum ar fi imbunatatirea regimului de reglementare pentru sectoare specifice sau imbunatatirea infrastructurii necesare pentru incheierea PEEC sau ARM. Programele de asistenta tehnica pot fi orientate regional sau national. A existat un numar de programe nationale, care de obicei au un scop larg cuprinzand toate aspectele asistentei tehnice. Totusi, nu exista un singur model pentru asistenta tehnica, deoarece fiecare tara se afla la un nivel diferit de dezvoltare si cauta indeplinirea unor obiective diferite. De asemenea, Comisia are prioritati diferite in fiecare caz, de exemplu acolo unde asistenta tehnica se foloseste ca parte a strategiei de aderare. Pogramele PRAQ (Programele Regionale privind Asigurarea Calitatii si alte domenii conexe) sunt exemple de asistenta regionala. La inceput, ele au furnizat Uniunii Europene informatii cu privire la tarile central si est europene, dar ulterior au fost folosite ca un pas preliminar catre posibila acceptare a acestor tari in Uniunea Europeana.

9.5.

Acordul OMC privind barierele tehnice in calea comertului 129

 Acordul OMC privind barierele tehnice in calea comertului (Acordul TBT) este un instrument de acces la piata, care foloseste o varietate de masuri care ajuta la prevenirea si eliminarea barierelor tehnice in calea comertului determinate de reglementari tehnice, standarde voluntare si proceduri de evaluare a conformitatii. Acordul TBT prevede obligatiile, care se aplica reglementarilor si procedurilor de evaluare a conformitatii emise fie pe o baza nationala, fie regionala. La acordul TBT a fost anexat un Cod de buna practica pentru pregatirea, adoptarea si aplicarea standardelor. Membrii OMC sunt invitati sa se asigure ca organizatiile de standardizare il accepta si sunt de acord cu prevederile acestuia. Membrii OMC sunt de asemenea incurajati, in masura posibilitatilor lor, sa participe activ la activitatea organizatiilor internationale de standardizare si sa negocieze acorduri de recunoastere mutuala privind evaluarea conformitatii. Proiectul legislatiei tehnice care se abate de la standardele internationale si care are un efect semnificativ asupra comertului trebuie sa fie publicat si notificat prin Secretariatul OMC celorlalti membrii, care pot face comentarii si, daca este necesar, pot solicita discutii. Urmare acestor discutii, daca o bariera in calea comertului persista, dezacordul poate conduce la o procedura de consultari si eventual la o reglementare a disputei.

130

ANEXA Continutul procedurilor de evaluare a conformitatii Decizia Consiliului 93/465/EEC prevede modulele pentru evaluarea conformitatii care sunt definite in fiecare directiva. Aceasta anexa intentioneaza sa dea o imagine de ansamblu a sarcinilor care intra in responsabilitatea producatorului si organismului notificat, precum si sarcinile pe care producatorul le poate delega reprezentantului sau autorizat. Oricum, sunt diferente intre procedurile de evaluare a conformitatii adoptate de directive, care nu sunt luate in considerare in aceasta prezentare generala. Mai mult, sarcinile care trebuie indeplinite de importator sau persoana responsabila cu introducerea produsului pe piata sunt descrise in sectiunea 3.3. a Ghidului. Modulul

Producator

Producatorul sau reprezentantul sau autorizat

A





Aa1

Pe langa responsabilitatile din modul A :  realizeaza el insusi sau prin subcontractare unul sau mai multe teste pentru fiecare produs  alege un organism notificat sub a carui responsabilitate se realizeaza testele

Aa2

Ca in modul A:  cere verificarea produsului la intervale aleatoare

stabileste o documentatie tehnica privitor la proiectarea, productia si operatiunile produsului  ia toate masurile necesare pentru ca procesul de productie sa asigure conformitatea produselor cu documentatia tehnica si cu cerintele aplicabile

asigura si declara ca produsele satisfac cerintele  aplica marcajul CE pe fiecare produs  intocmeste o declaratie de conformitate  pastreaza o copie a declaratiei de conformitate si a documentatiei tehnice la dispozitia autoritatilor de supraveghere Pe langa responsabilitatile din modulul A  aplica numarul de identificare al organismului notificat, pe langa marcajul CE, daca organismul de notificare a intervenit in timpul procesului de productie

In completarea responsabilitatilor din modul A:  aplica numarul de identificare al organismului notificat dupa marcajul CE

131

Organism notificat



supravegheaza testele realizate de producator  supravegheaza aplicarea numarului sau de identificare, daca a fost implicat in evaluarea conformitatii in timpul procesului de productie  pastreaza o copie a informatiilor importante  comunica altor organisme notificate informatiile importante (la cerere)



realizeaza el insusi sau prin subcontractare controale la intervale aleatoare, luand mostre ale produselor finale  supravegheaza aplicarea numarului sau de identificare  pastreaza o copie a informatiilor importante  comunica altor

organisme notificate informatiile importante (la cerere) stabileste documentatia tehnica cu privire la proiectare, productie si functionarea produsului

 

C





Cbis1 Cbis2 D

B



ia toate masurile necesare ca procesul de productie sa asigure conformitatea produselor cu cele prevazute in certificatul de examinare tip CE si cu cerintele aplicabile (realizeaza un sistem al calitatii care presupune stabilirea documentatiei necesare)

cere examinarea tip CE

pune la dispozitia organismului notificat unul sau mai multe specimene reprezentative privind productia vizata  informeaza organismul notificat despre toate modificarile produsului aprobat  pastreaza documentatia tehnica si o copie a certificatului de examinare CE la dispozitia autoritatilor de supraveghere



stabileste dupa examinari si teste daca specimenul respecta prevederile aplicabile si este produs in concordanta cu documentatia tehnica  emite un certificat tip CE de examinare  pastreaza o copie a certificatului si o inregistrare a altor informatii tehnice importante  comunica altor organisme notificate informatii importante referitoare la certificatele de examinare tip CE (la cerere)

idem modulele C si Aa1 Idem modulele C1 si Aa2

ia masuri si declara ca produsele respective sunt in conformitate cu certificatul de examinare tip CE si satisface cerintele aplicabile  aplica marcajul CE pe fiecare produs  intocmeste o declaratie de conformitate  pastreaza informatiile tehnice importante si o copie a declaratiei de conformitate la dispozitia autoritatilor de supraveghere idem module C si Aa1 idem module C si Aa2

idem modul Aa1 idem modul Aa2







functioneaza un sistem aprobat al calitatii productiei, inspectia finala a produsului si testarea, care include intocmirea documentatiei tehnice (informatiile importante pentru categoria de produse in cauza, documentatia privind sistemul calitatii si actualizarea lui, documentatia tehnica de tip aprobata, o copie a certificatului de examinare tip CE, deciziile si rapoartele organismelor notificate)  cere evaluarea sistemului calitatii pentru produsul in

aplica marcajul CE fiecarui produs  aplica numarul de identificare al organismului notificat in urma marcajului CE  intocmeste o declaratie de conformitate  informeaza organismul notificat despre orice reactualizare a sistemului calitatii  pastreaza o copie a declaratiei de conformitate la dispozitia autoritatilor de supraveghere 132

evalueaza sistemul calitatii pentru a determina daca indeplineste cerintele aplicabile si ia decizii in consecinta  supravegheaza aplicarea numarului sau de identificare  supravegheaza producatorul prin controale periodice si neasteptate  pastreaza o inregistrare a informatiilor tehnice importante  comunica altor organisme notificate

cauza  raspunde si declara ca produsele respective sunt conforme cu certificatul de examinare tip CE si indeplineste cerintele aplicabile  se obliga sa indeplineasca obligatiile ce decurg din sistemul calitatii aprobat si confirma ca este adecvat si eficient  sprijina activitatea organismelor notificate in scopul supravegherii  pastreaza la dispozitia autoritatii de supraveghere documentatia privind sistemul calitatii, detalii privind actualizarea sistemului calitatii, decizii si rapoarte ale organismelor notificate Dbis



elaboreaza documentatia tehnica referitoare la proiectarea, productia si functionarea produsului  functioneaza un sistem al calitatii aprobat pentru productie, inspectia produsului final si testare, care include si elaborarea documentatiei tehnice (informatii importante pentru categoria de produse in cauza, documentatia cuprinzand sistemul calitatii si actualizarea sa, decizii si rapoarte de la organismele notificate)  cere evaluarea sistemului calitatii pentru produsele in cauza  asigura si declara ca produsele respective satisfac cerintele  isi asuma raspunderea indeplinirii obligatiilor ce decurg din sistemul calitatii aprobat si confirma ramanerea sa adecvata si eficienta  sprijina actiunile organismului notificat in scopul supravegherii  pastreaza la dispozitia autoritatii de supraveghere a documentatie referitoare la

informatii importante privind aprobarile cu referire la sistemul calitatii emise sau respinse (la cerere)

idem modul D

133

idem modul D

E

Ebis

F

sistemul calitatii, detalii privind actualizarea sistemului calitatii, deciziile si rapoartele organismului notificat Ca si in modulul D,insa functioneaza un sistem al calitatii aprobat pentru inspectia si testarea produsului final Ca si modulul Dbis, dar functioneaza un sistem al calitatii aprobat pentru inspectia si testarea produsului final



ia toate masurile necesare pentru ca procesul de productie sa asigure conformitatea produselor cu tipul descris in certificatul de examinare tip CE si cu cerintele aplicabile (functioneaza un sistem al calitatii, care include elaborarea documentatiei necesare) Daca este folosita verificarea statistica:  isi prezinta produsele sub forma de loturi omogene si ia toate masurile necesare pentru ca procesul de productie sa asigure omogenitatea fiecarui lot produs

Fbis



elaboreaza o documentatie tehnica referitoare la proiectarea, productia si functionarea produsului  ia toate masurile necesare pentru ca procesul de productie sa asigure conformitatea produselor cu cerintele aplicabile (functioneaza sistemul calitatii) Daca este folosita verificarea statistica :  prezinta produsele sub forma de loturi omogene si ia

idem modul D

idem modul D

idem modul D

idem modul D





cere certificarea conformitatii  controleaza si atesta ca produsele sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE si satisface cerintele aplicabile  aplica marcajul CE pe fiecare produs  aplica numarul de identificare al organismului notificat in continuarea marcajului CE  elaboreaza o declaratie de conformitate  pastreaza informatiile tehnice importante (de exemplu certificatul de conformitate al organismului notificat) si o copie a declaratiei de conformitate la dispozitia autoritatilor de supraveghere



cere certificarea conformitatii  controleaza si atesta conformitatea produselor cu cerintele aplicabile  aplica marcajul CE pe fiecare produs  aplica numarul de identificare al organismului notificat in continuarea marcajului CE  elaboreaza o declaratie de conformitate  pastreaza o copie a declaratiei de conformitate, 134

realizeaza examinarile si testarile necesare pentru evaluarea conformitatii produsului cu cerintele aplicabile, fie prin examinarea si testarea fiecarui produs, fie prin examinarea si testarea produselor pe baze statistice  supravegheaza aplicarea numarului sau de identificare  elaboreaza un certificat de conformitate in urma testelor facute  daca un lot este respins, ia masurile potrivite pentru prevenirea introducerii pe piata a respectivului lot  pastreaza o inregistrare a informatiilor tehnice importante  comunica altor organisme notificate informatii importante(la cerere) idem modul F

toate masurile necesare ca procesul de productie sa asigure omogenitatea fiecarui lot produs

documentatia tehnica si certificatul de conformitate al organismului notificat la dispozitia autoritatilor de supraveghere

G



elaboreaza documentatia tehnica referitoare la proiectarea, productia si functionarea produsului  isi asuma responsabilitatea conformitatii produsului cu cerintele aplicabile



H



idem modul D

Hbis

opereaza un sistem aprobat al calitatii pentru proiectare, productie, inspectia si testarea produsului final, ce include elaborarea unei documentatii tehnice.  cere evaluarea sistemului calitatii pentru produsele in cauza  isi asuma raspunderea conformitatii produselor cu cerintele aplicabile  indeplineste obligatiile ce decurg din sistemul calitatii aprobat si se ocupa de mentinerea eficientei sale  sprijina actiunile organismului notificat in scopul supravegherii  pastreaza la dispozitia autoritatii de supraveghere documentatia referitoare la sistemul calitatii, detalii ale oricarei reactualizari a sistemului calitatii, deciziile si rapoartele organismului notificat Suplimentar responsabilitatilor din modul H :  cere examinarea proiectarii

solicita certificarea conformitatii  aplica marcajul CE pe fiecare produs  aplica nrumarul de identificare al organismului notificat in continuarea marcajului CE  elaboreaza declaratia de conformitate si  pastreaza o copie a documentatia tehnica la dispozitia autoritatilor de supraveghere

idem modul D



informeaza organismul notificat in legatura cu orice



examineaza fiecare produs si realizeaza testele necesare asigurarii conformitatii produsului cu cerintele importante  supravegheaza aplicarea numarului de identificare  pastreaza o inregistrare a informatiilor importante  elaboreaza un certificat de conformitate referitor la testele realizate  comunica altor organisme notificate informatii importante (la cerere) idem modul D

Suplimentar responsabilitatilor din modul D :  examineaza cererea

 135

emite un certificat CE

modificare a proiectarii deja aprobate

de examinare a proiectarii, daca acesta indeplineste prevederile aplicabile  pastreaza o inregistrare a certificatelor de examinare a proiectarii si aprobarile CE asupra proiectarii  comunica altor organisme notificate informatii importante referitoare la certificatele CE de examinare a proiectarii (la cerere)

136