Formacion de Auditores Internos 17025 UNALM

Curso

“FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025” UNIVERSIDAD NACIONAL AGRARIA LA MOLINA

Expositor: Ing. OSCAR VALDIZÁN

FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025

Par te 1

REVISIÓN DE LOS REQUISITOS REQUISITOS DE LA NTP-ISO/IEC 17025


Norma Técnica Peruana NTP-ISO/IEC 17025:2006 1. 2. 3. 4.

Objeto y campo de aplicación Referencias normativas Términos y definiciones Requisitos relativos a la gestión 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15

Organización Sistema de gestión Control de los documentos documentos Revisión de los pedidos, ofertas y contratos Subcontratación Subcontratación de ensayos y calibraciones Compra de servicios y suministros Servicios al cliente Quejas Control de trabajos de ensayo o calibración no conformes Mejora Acciones correctivas Acciones preventivas Control de registros Auditorías internas Revisiones por la dirección


Norma Técnica Peruana NTP-ISO/IEC 17025:2006 5.

Requisitos técnicos 5.1 5.2 5.3 5.4

Generalidades Personal Locales y condiciones ambientales Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos de ensayo 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las medidas 5.7 Muestreo 5.8 Manejo de especímenes de ensayo y calibración 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones 5.10 Informe de resultados


Taller 1 Identificar el requisito de la NTP-ISO/IEC 17025 aplicable a cada caso.


Par te 2

INTRODUCCIÓN A LAS AUDITORÍAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN


Auditoría Interna

NTP-ISO /IEC 17025 4.14 AUDITORÍAS INTERNAS 4.14.1 El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta norma técnica. El programa de auditoría interna debe considerar todos los elementos del sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayo y calibración. Es el responsable de la calidad quien debe planificar y organizar las auditorías según lo establecido en el calendario y lo solicitado por la dirección. Tales auditorías deben ser efectuadas por personal formado y calificado, quien será, siempre que los recursos lo permitan, independiente de la actividad a ser auditada.


¿Qué es una Auditoría? Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría


OTROS CONCEPTOS Criterio de auditoría

Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia para comparar la evidencia de la auditoría

Evidencia de la auditoría

Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables

Hallazgos de la auditoría

Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría


OTROS CONCEPTOS Conclusiones de la auditoría

Resultado de la auditoria que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoria y todos los hallazgos de la auditoria

Alcance de la auditoría

Extensión y límites de una auditoría


OTROS CONCEPTOS Cliente de la auditoría

Organización o persona que solicita una auditoría

Auditado

Organización que es auditada

Competencia

Capacidad demostrada para aplicar conocimientos y habilidades para alcanzar los resultados pretendidos


OTROS CONCEPTOS Auditoría combinada

Cuando dos o más sistemas de gestión de disciplinas diferentes (por ejemplo, de la calidad, ambiental, seguridad y salud ocupacional) se auditan juntos

Auditoría conjunta

Cuando dos o más organizaciones auditoras cooperan para auditar a un único auditado


¿Cómo ejecuto la auditoría? Norma ISO 19011:2011 DIRECTRICES PARA LAS AUDITORÍAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN ISO 19011 (2011-11-11) Guidelines for auditing management systems


Principales diferencias con la versión ISO 19011:2002 

El objeto y campo de aplicación se ha ampliado de la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y del medio ambiente a las auditorías de todos los sistemas de gestión;



Se ha aclarado la relación entre las Normas ISO 19011 e ISO/IEC 17021;



Se han introducido los métodos de auditoría a distancia y el concepto de riesgo;



Se ha añadido la confidencialidad como un nuevo principio de auditoría;



Se han reorganizado los capítulos 5, 6 y 7;


Principales diferencias con la versión ISO 19011:2002 

Se ha incluido un nuevo Anexo B con información adicional, dando como resultado la eliminación de los recuadros de ayuda;



Se ha fortalecido el proceso de determinación y evaluación de las competencias;



Se han incluido en un nuevo Anexo A ejemplos ilustrativos de los conocimientos y habilidades específicos de la disciplina


CONCEPTO DEL RIESGO 

El enfoque adoptado relacionado al riesgo se refiere tanto a los riesgos del proceso de auditoría para alcanzar sus objetivos como al riesgo potencial de la auditoría para interferir con las actividades y procesos del auditado.



No proporciona orientación específica para los procesos de gestión del riesgo de la organización, pero reconoce que las organizaciones pueden centrar el esfuerzo de auditoría en cuestiones de importancia para el sistema de gestión.


TIPOS DE AUDITORÍA Auditorías de 1ra parte Son auditorías realizadas por la organización a su propio Sistema de Gestión


TIPOS DE AUDITORÍA Auditorías de 2da parte Son auditorías realizadas por la organización a sus proveedores para evaluar su adecuación y rendimiento.


TIPOS DE AUDITORÍA Auditorías de 3ra parte Son auditorías realizadas por un organismo que es independiente de la organización, sus proveedores y clientes, con el objeto de determinar que el Sistema de Gestión está documentado e implementado de acuerdo a los requisitos especificados en la norma aplicable. para

propósitos legales, reglamentarios y similares para certificación (Norma ISO/IEC 17021)


PRINCIPIOS DE AUDITORÍA Integridad El fundamento de la profesionalidad Presentación imparcial La obligación de informar con veracidad y precisión Debido cuidado profesional Aplicación de la diligencia y juicio al auditar


PRINCIPIOS DE AUDITORÍA Confidencialidad Seguridad de la información Independencia La base para la imparcialidad y objetividad de las conclusiones de la auditoría

Enfoque basado en la evidencia La base racional para la obtención de las conclusiones de la auditoría


Requisitos fundamentales para una Auditoría Efectiva:  Apoyo

de la Dirección

 Auditores 

competentes

Independencia de los auditores

 Acceso

a documentos

 Acceso

a todos los niveles gerenciales



Procedimiento de auditoría, definido


Par te 3

GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍAS


GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA Programa de Auditoria

Conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico

Incluye todas las actividades necesarias para planificar, organizar y llevar a cabo las auditorías.


GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA 



Objetivos para el programa de auditoría y para las auditorías individuales; Alcance / número / tipos / duración / ubicaciones / calendario de las auditorías;



Procedimientos del programa de auditoría;



Criterios de auditoría;



Métodos de auditoría;



Selección de equipos auditores;



Recursos necesarios, incluyendo viajes y alojamiento;



Procesos para tratar la confidencialidad, la seguridad de la información, la salud y la seguridad y otros asuntos similares.


GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA El ciclo de Deming (PHVA ó PDCA)


GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA Establecimiento de los objetivos del programa de auditoría

r a u t c A

Revisión y mejora del programa de auditoría

Establecimiento del programa de auditoría

Planificar 

Implementación del programa de auditoría Seguimiento del programa de auditoría



Competencia y evaluación de los auditores

Hacer

Actividades de auditoría

Verificar


GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA ESTABLECIMIENTO DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA 

Funciones y responsabilidades de la persona responsable de la gestión del programa de auditoría;



Competencia de la persona responsable de la gestión del programa de auditoria;



Determinación del alcance del programa de auditoría;



Identificación y evaluación de los riesgos relacionados con el programa de auditoría;



Establecimiento de procedimientos para el programa de auditoría;



Identificación de los recursos del programa de auditoría


GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE RIESGOS 

La planificación (Ej: fallar al establecer objetivos de la auditoría y al determinar el alcance del programa).



Los recursos (Ej: permitir un tiempo insuficiente para desarrollar el programa o para llevar a cabo una auditoría).



La selección del equipo auditor (Ej: el equipo no tiene la competencia colectiva para llevar a cabo auditorías de manera eficaz).



La implementación (Ej: la comunicación ineficaz del programa de auditoría).



Los registros y sus controles (Ej: fallar al proteger adecuadamente los registros de la auditoría para demostrar la eficacia del programa).



El seguimiento, la revisión y la mejora del programa de auditoría (Ej: seguimiento ineficaz de los resultados del programa de auditoría).


ESTABLECIMIENTO DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA Ejemplo:

PROGRAMA ANUAL DE AUDITORÍA 2013

Objetivo: Verificar el cumplimiento de los requisitos de la NTP-ISO/IEC 17025

Areas Atención al cliente Área de Finanzas Ger. de Operaciones Ger. General Laboratorio

E F M A M J X

J A S O N D

X X

X X

X

Fecha de elaboración: 2013-01-28 Elaborado por: Mario Poggy Gerente de la Calidad

X Aprobado por: Mario Broncano Gerente General Formato XYZ. Ver 00


ESTABLECIMIENTO DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA Ejemplo:

PROGRAMA ANUAL DE AUDITORÍA 2013

Objetivo: Verificar el cumplimiento de los requisitos de la NTP-ISO/IEC 17025

Areas

E F M A M J

Atención al cliente Área de Finanzas Ger. de Operaciones Ger. General Laboratorio Fecha de elaboración: 2012-12-28 Elaborado por: Mario Poggy Gerente de la Calidad

X X X X X

J A S O N D X X X X X

Aprobado por: Mario Broncano Gerente General Formato XYZ. Ver 00


ESTABLECIMIENTO DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA

REQUISITO DE LA FRECUENCIA DE LAS AUDITORÍAS SEGÚN LA DIRECTRIZ DE ACREDITACIÓN (4.14.1) L as aud ito rías in tern as s e deb en llev ar a cabo p o r lo m eno s un a vez al añ o y d eben abarc ar to d as las áreas y req u erim ient o s d e la n o rm a ISO/IEC 17025


Taller 2 Elaboración del Programa de Auditoría Interna


Par te 4

ACTIVIDADES DE AUDITORÍAS




Designar el líder del equipo auditor  Objetivos, alcance y criterios  Viabilidad  Selección del equipo auditor  Contacto inicial con el auditado

Inicio de la auditoría Revisión de la documentación

Auditoría de escritorio

Preparación de las actividades de auditoría in situ

ACTIVIDADES DE AUDITORÍA

Realización de las actividades de auditoría in situ Preparación, aprobación y distribución del informe de la auditoría Finalización Realización de las actividades de seguimiento de la auditoría

Generalmente no se considera parte de la auditoría


Inicio de la Auditoría

1. Definición del Equipo Auditor 2. Establecimiento del contacto inicial con el auditado: • • •

•

Solicitar acceso a los documentos y registros pertinentes con propósitos de planificación Hacer los preparativos para la auditoría incluyendo la programación de las fechas Determinar los requisitos específicos de la ubicación en cuanto al acceso seguridad, salud y protección u otros requisitos especiales;


Inicio de la Auditoría

3. La determinación de la viabilidad Tener en cuenta factores disponibilidad de lo siguiente: • •

•

tales

como

la

La información suficiente y apropiada para planificar y llevar a cabo la auditoría; La cooperación adecuada del auditado; El tiempo y los recursos adecuados para llevar a cabo la auditoría.

Cuando la auditoría no es viable, debería proponerse al cliente de la auditoría una alternativa, de acuerdo con el auditado.


¿Quiénes pueden formar parte del equipo auditor?

1. Auditor líder 2. Auditores 3. Auditores en entrenamiento 4. Expertos técnicos 5. Observadores


AUDITOR LÍDER: Funciones y responsabilidades Funciones • Definir los requisitos de cada •

•

•

• •

actividad de la auditoría. Cumplir con los requisitos aplicables a la auditoría. Planificar la auditoría, preparar los documentos de trabajo y dar instrucciones al equipo auditor. Revisar la documentación del Sistema de Gestión para determinar su adecuación. Informar al auditado acerca de las no conformidades. Informar claramente y sin retrasos indebidos de los resultados de la auditoría.

Responsabilidades • •

• •

•

Participar en la elección de los miembros del equipo auditor. Es el responsable último de toda las fases de la auditoría. Necesita tener capacidad de gestión, experiencia y autoridad para tomar decisiones. Preparación del plan de auditoría. Presentación del equipo auditor ante la dirección de la organización auditada. Presentación del informe de auditoría.


AUDITOR : Funciones y responsabilidades Funciones • Limitarse al ámbito de la • •

•

•

auditoría. Actuar con objetividad. Recopilar y analizar evidencias objetivas relevantes y suficientes que permitan obtener conclusiones al Sistema de Gestión. Permanecer atentos a cualquier indicación de evidencia que pueda influir en los resultados de la auditoría. Actuar siempre de forma ética.

Responsabilidades • Actuar de acuerdo con los requisitos • • • • • •

aplicables. Comunicar y clarificar los requisitos de la auditoría. Preparar y realizar con eficacia las tareas asignadas. Documentar las observaciones. Realizar informes de los resultados de la auditoría. Conservar y salvaguardar los documentos de la auditoría. Cooperar y apoyar al jefe del equipo.


Preparación de las actividades de auditoría in situ 

Análisis preliminar de los documentos. • Adecuación a la Norma • Comprensión del Producto / proceso • Última revisión del procedimiento



Análisis de registros de auditorías anteriores



Preparación del Plan de auditoría



Preparación de la Lista de Verificación • Herramienta útil • Documento de trabajo y registro de la auditoría La eficiencia y efectividad de la auditoría comienza con preparar adecuadamente la auditoría.


Preparación de las actividades de auditoría in situ 

Plan de auditoría       

Objetivos Criterios y documentos de referencia Alcance Fechas y lugares Hora y duración estimadas Funciones y responsabilidades del equipo auditor Asignación de recursos

 

Revisado y aceptado por el cliente Presentado al auditado Objeciones y revisiones resueltas entre las partes

Y cuando sea apropiado:  Identificación del representante del auditado  Idioma de trabajo y del informe de auditoría  Temas del informe de auditoría  Preparativos logísticos  Asuntos sobre confidencialidad  Acción de seguimiento



Plan de auditoría Pueden originarse riesgos para la organización por la presencia de los miembros del equipo auditor que influyen en la salud y la seguridad, el entorno y la calidad, y su presencia puede presentar amenazas para los productos, servicios, personal o infraestructura del auditado (por ejemplo, contaminación de espacios limpios)



Ejemplo:

PLAN DE AUDITORÍA N° 01-2012

Fecha: Área: Responsable: Equipo auditor:     

Objeto y alcance Lugar, fecha y hora de realización de la auditoría Personal auditado Documentos de referencia Distribución del informe

Jimmy Santi Gerente de la Calidad Formato OVA-F-05.03


Taller 3 Elaboración del Plan de Auditoría Interna



Listas de verificación

Pueden ser complementadas durante la preparación y durante la auditoría

Reporte de No Conformidad

Registrar cualquier desviación del sistema de gestión auditado

Informe de auditoría

Resultados de la auditoría


Preparación de las actividades de auditoría in situ Listas de verificación:

Desarrollo de Preguntas



herramienta del equipo auditor



Concretas



ayuda en la entrevista





permite estructurar la evaluación

De acuerdo con el propósito y alcance de la auditoria



recordatorio





no limitarse a ella

Considerando las responsabilidades del auditado



no es para interrogar



Abiertas

Mantenerse hasta que Termine la auditoria Soporte de la Auditoria



Ejemplo de Lista de Verificación Plan de auditoría N : Documento(s) de referencia: Área auditada: Equipo auditor: Fecha de la auditor ía: °

Item

REQUISITO

C

NC

NA

OBSERVACION

Formato OVA-F-05.04


Realización de las actividades de auditoría in situ Realización de la reunión de apertura Comunicación durante la auditoría

Fuentes de información Recopilación por muestreo y verificación Evidencia de la auditoría Evaluación frente a criterios de auditoría

Papel y responsabilidades de los guías y observadores

Recopilación y verificación de la información Generación de hallazgos de la auditoría Preparación de las conclusiones Realización de la reunión de cierre



Registrar


Realización de las actividades de auditoría in situ

Realización de la reunión de apertura Presentaciones  Objetivo y alcance de la auditoría  Papel de los miembros del equipo auditor y de los observadores  Confirmar el plan de auditoría  Proporcionar un resumen de la ejecución de la auditoría  Solicitud de un acompañante  Confirmar canales de comunicación  Servicios de apoyo  Proporcionar al auditado la posibilidad de hacer preguntas y resolver las dudas 


AUDITADO: Funciones y responsabilidades •

Informa a sus empleados de la auditoría.

•

Elige el personal que acompañara al auditor.

•

Facilita al equipo auditor los recursos necesarios.

•

Facilita acceso a instalaciones y evidencias materiales a petición de auditores.

•

Coopera con auditores para alcanzar los objetivos.

•

Determina e inicia acciones correctivas como consecuencia del informe final.



Recopilación y verificación de la información Métodos de auditoría: • Entrevistas • Observación de las actividades • Revisión de documentos,

instalaciones y registros

Tres criterios de auditoría: • la existencia • que funcione correctamente • sea eficaz



Consejos y actitudes para la conducción de la auditoría          

Las personas deben responder por sí mismas Hablar lo mínimo y escuchar lo máximo No temer al silencio El auditado nunca debe establecer el ritmo de la auditoría Controlar el itinerario y tiempo de la auditoría Utilizar el lenguaje corporal Mantenerse tranquilo y educado Nunca perder la paciencia No hablar en voz baja, ser claro en las preguntas Nunca dar opiniones o emitir juicios



Consejos y actitudes para la conducción de la auditoría  Contacto cara a cara

 Permanecer seguro

 Mostrarse interesado  Tomar notas en corto tiempo

 No dejarse conducir o engañar

 Confirmar la información

 Evitar apartarse del tema

 Observar el lenguaje corporal

 Evitar saturarse

 Verificar con evidencias  Dar las gracias



Consejos y actitudes para la conducción de la auditoría



Ser puntual Vestir adecuadamente Educado Cortés pero firme Estar preparado Hablar lo necesario



Atento a conductas de “sabotaje”

    



Consejos y actitudes para la conducción de la auditoría  

Cada auditoría provoca tensión Una de las tareas principales del auditor es eliminar la tensión Sonreir  Utilizar nombres de pila   Lenguaje corporal Contacto visual 



Consejos y actitudes para la conducción de la auditoría 

Las respuestas pueden ser no verdaderas



Intencionalmente engañosas



Respuestas “sopladas”



No tome como ciertas las respuestas verbales hasta constatarlas


Realización de las actividades de auditoría in situ Para una correcta auditoría ...    

Técnica de Entrevista

Pregunte Escuche Observe Piense



Evalúe



Registre

Palabras fundamentales del auditor: 

Cómo



Dónde



Cuándo



Qué



Por qué



Quién

Tipo de preguntas a hacer: 

Preguntas abiertas



Preguntas cerradas



Se debe evitar hacer preguntas que sugieren una respuesta



Entonación adecuada


Realización de las actividades de auditoría in situ Preguntas Cerradas 



¿Existe un programa de capacitación



¿Cómo se realiza el proceso?

en la empresa?



¿Cuáles son los indicadores de



¿Cómo tratan las quejas de los clientes?

instrucción .....?



¿Cómo identifican sus productos?

¿Han tenido alguna queja por parte



¿Cómo procesa los resultados de los

¿Han tenido algún producto no conforme?





¿Conoce dónde esta ubicada la

del cliente? 

inocuidad que posee?

¿Se mide la efectividad del programa?



Preguntas Abiertas

¿Calibran los equipos?

ensayos de recepción?



Realización de entrevistas 

Deberían mantenerse con personas de niveles y funciones que desempeñen actividades o tareas dentro del alcance de la auditoría;



Deberían realizarse durante las horas normales de trabajo y, cuando sea práctico, en el lugar de trabajo habitual de la persona entrevistada;



Se debería hacer todo lo posible para tranquilizar a la persona que se va a entrevistar antes y durante la entrevista;



Debería explicarse la razón de la entrevista y notas que se tomen;



Realización de entrevistas 

Pueden iniciarse pidiendo a las personas que describan su trabajo;



Deberían evitarse preguntas que predispongan respuesta (es decir, preguntas inductivas);



Los resultados de la entrevista deberían ser resumidos y revisados con la persona entrevistada; y



Se debería agradecer a las personas entrevistadas su participación y cooperación.

las



Actitudes que debe evitar el auditor: 

Ser controvertido



Ser negativo, indisciplinado



Ser crítico



Caer en disputas



Discutir personalidades



Comparar al auditado



Ser sarcástico



CLÁSICAS CONDUCTAS DE “SABOTAJE” Perdida de tiempo Manejar al auditor  Personas que hablan mucho  Plan de auditoría del auditado  Almuerzos largos  Evidencia preparada  Interrupciones continuas  Personal escogido  Retraso en entrega de documentos  Respuestas sopladas “Situaciones inesperadas”

Probar la fortaleza de carácter

 Áreas

 “Compadézcame”

no disponibles  Personas no disponibles  Documentos extraviados  Llegadas tarde  “Emergencias”

 Adulación  Soborno



Recopilación y verificación de la información Considerar: 

Precisión en sus anotaciones



Listas de verificación



Buscar evidencias de auditoria



Hablar con las personas que ejecutan las actividades



Solicitar registros



Recopilación y verificación de la información Sobre la lista de verificación el auditor podría registrar: 

El área visitada.



El ensayo ejecutado.



El método de ensayo / proceso de calibración auditado.



Muestras / productos analizados



Tipo de controles.



Las personas entrevistadas.



La documentación y registros revisados.



Materiales de referencia, reactivos.



Equipos e instrumentos de medición utilizados.



La misión de una auditoría es encontrar hallazgos Cada hallazgo debe estar respaldado por una evidencia objetiva



Revisión de hallazgos 

Analizar la información y datos obtenidos.



Reunión de los auditores  Analizar  Hacer

Listas de Verificación

una Lista de No Conformidades



Revisión de hallazgos

No Conformidad Incumplimiento de un requisito Requisito Necesidad o expectativa establecida generalmente implícita u obligatoria



Revisión de hallazgos Evidencia de auditoria

Criterios de auditoria Conformidad No Conformidad

Hallazgos de auditoria

Potencial no conformidad Observación Oportunidad de



Revisión de hallazgos 

¿El hallazgo afecta la funcionalidad del sistema ISO/IEC 17025?



¿El hallazgo afecta la validez de los resultados?



¿El hallazgo afecta la competencia técnica? ¿Afecta? Sí No conformidad

No

Observación



Descripción de la No Conformidad 

Afirmación corta



Incluir la descripción del hallazgo



Qué elemento de la norma



Qué documento



Lugar donde ocurrió



Descripción de la No Conformidad Cómo redacto la no conformidad

Hecho Evidencia Qué incumplo



Redacción de la No Conformidad Ejemplo 1 Se encontraron los informes anuales de satisfacción del cliente N° 01-2010 y 01-2011 como evidencia de la retroalimentación. Sin embargo, en el Manual de la Calidad, Ed. 04, se declara que dicho informe se genera cada seis meses.



Redacción de la No Conformidad Ejemplo 2 No se evidenció que la empresa haya establecido una política de la calidad tal como lo requiere la cláusula 4.2.2 de la NTP-ISO/IEC 17025.



Redacción de la No Conformidad Ejemplo 3 En algunas áreas del laboratorio no se registran la temperatura y la humedad relativa.

NC MAL REDACTADA

No se especifican los requisitos incumplidos (Criterios de Auditoría) No se indica la evidencia de auditoria



Redacción de la No Conformidad Ejemplo 3 (corregido) El procedimiento PT-LAB-04 “Control de condiciones ambientales”, Ver. 05, indica el llenado

del Registro de Temperatura y Humedad Relativa (FLAB-12) en todas las áreas del laboratorio. En la sala de preparación de medios de cultivos y en la sala de almacenamiento de muestras no encontraron dichos registros.



Redacción de la No Conformidad Ejemplo 4 Se encontró que un baño termostático no se encuentra calibrado en la temperatura requerida

NC MAL REDACTADA

No se especifican los requisitos incumplidos (Criterios de Auditoría) No se indica la evidencia de auditoria



Redacción de la No Conformidad Ejemplo 4 (corregido) En el ensayo de Salmonella por la ICMSF se indica el uso de un baño termostático en una temperatura de 43.0°C +/- 0.05°C; sin embargo, se encontró que dicho baño se encuentra calibrado en una tmperatura de 41.0°C +/- 0.2°C.



Redacción de la No Conformidad Ejemplo 5  Norma

: NTP-ISO/IEC 17025:2006

 Requisito

: 4.6 Compras de servicios y suministros

 Procedimiento

 Descripción

: SG-P-5, Ver. 4, Logística

de la No Conformidad :

La Orden de Compra Nº 025/11 emitida el 2011-09-05 para la adquisición de ácido sulfúrico se ha colocado al proveedor “El químico” el cual no se evidencia que haya sido evaluado.



Redacción de la No Conformidad

No es necesario preámbulo “En la entrevista con el Gerente General respecto a la

revisión por la Dirección, se puso de manifiesto que no se incluían los resultados de las auditorías.....” • Es irrelevante citar al auditado • Lo importante es el hecho de no incluir los

resultados de auditorías en la revisión.




No utilizar lenguaje emotivo 

Contraviniendo la cláusula 4.15 de ISO/IEC 17025, no se han incluido los resultados de las auditorías como información de entrada para la revisión por la dirección”.



Violando la cláusula 4.15 de ISO/IEC 17025 ...

Estas expresiones pueden irritar a la empresa



Palabras y frases a evitar No existen ...

Violando.... Cuando audité encontré Ninguno de los....

Varios elementos de...

Pocos registros de...

Escasas pruebas de...

He observado que... El Sr. X dijo que...




Centrarse en los hechos Los resultados de las auditorías internas realizadas en los meses de enero y febrero no han sido considerados en la revisión por la dirección del mes de julio como se requiere en la cláusula 4.15 de la ISO/IEC17025. Esta declaración contiene la prueba de la N/C




No ser alarmistas 

“No existen registros de la calibración de los equipos de

medición V-075 y V-076, empleados en el Laboratorio de Físico Química …”. 



“No se encontraron registros de....

Esta última redacción es más correcta, solo indica que no se encontraron durante la auditoría.



REQUISITO SOBRE LOS HALLAZGOS DE AUDITORÍAS SEGÚN LA DIRECTRIZ DE ACREDITACIÓN (4.14.4) Si du rante el pro ceso de evaluación se detectase q u e pr o du c to d e un a aud ito ría int ern a, el OEC ha g e n e ra d o u n a n o c o n fo rm id a d y este n o h a im p le me n tad o las a ccio n e s co rrectiva s q u e co rrespo nd en, el evaluado r debe vo lver a generar l a n o c o n f o r m i d ad


Realización de las actividades de auditoría in situ REGLA N° 1 EN LA AUDITORÍA

Si no puedes expresar la no conformidad en términos de:  la norma del sistema de gestión,  las disposiciones corporativas,  las políticas y procedimientos propios,  los requisitos reglamentarios y legales,  los métodos de ensayo  las directrices y reglamentos del OA

ENTONCES NO EXISTE LA NO CONFORMIDAD


Veamos un videíto


Taller 4 Estudio de casos



Realización de la reunión de cierre OBJETIVO: Asegurar la comprensión total de los resultados de la auditoría  



Agradecer Presentar hallazgos (de no conformidad), explicar su importancia y que sean comprendidos por el auditado Discutirse y resolverse las situaciones divergentes y registrar resultado



Realización de la reunión de cierre    

 

En caso de error, retirar la no conformidad y disculparse Obtener Obtene r la ACEPTACIÓN ACEPTACIÓN del auditado audita do Intervalo para que auditado presente acciones correctivas y preventivas En algunos casos, la reunión es sólo comunicar hallazgos y conclusiones; en otras, es más formal y deberían conservarse los registros Definir el plazo de entrega del informe Agradecer


Preparación, aprobación y distribución del informe de auditoría

INFORME DE AUDITORÍA  

Líder del equipo auditor es responsable de preparación y contenido Registro completo, preciso, conciso y claro   

Contenido

   

Objetivos y alcance de la auditoría Identificación del cliente de la auditoría Identificación de los miembros del equipo auditor Fechas y lugares de realización de la auditoría Criterios de auditoría (documentos de referencia) Hallazgos de la auditoría (no conformidades) Conclusiones



INFORME DE AUDITORÍA 

También puede incluir        

Plan de auditoría Lista de representantes del auditado o personas entrevistadas Resumen del proceso de auditoría Confirmación del cumplimiento de los objetivos Áreas no cubiertas dentro del alcance de la auditoría Opiniones divergentes no resueltas Recomendaciones para la mejora, si aplica Lista de distribución del informe



INFORME DE AUDITORÍA

   

Emitirse en el periodo de tiempo acordado Fechado, revisado y aprobado según procedimientos del programa Distribuido a quien designe el cliente de la auditoría Mantener confidencialidad



INFORME DE AUDITORÍA



Opiniones subjetivas



Información confidencial no correspondiente



Crítica hacia individuos



Declaraciones ambigüas



Detalles triviales



Hallazgos no mencionados en la reunión de cierre


Finalización de la auditoría 



 

Todas las actividades del plan de auditoría se han realizado y el informe distribuido Conservar o destruir documentos relacionados según procedimiento y requisitos legales y contractuales No revelar a terceros salvo lo exija la ley Si se revela, informar al cliente y al auditado


Actividades de seguimiento de una auditoría

RESPONSABLE DEL ÁREA AUDITADA DEBERÍA:   

Investigar las causas Determinar las acciones correctivas y preventivas Implementar las acciones correctivas



Acción correctiva      

Magnitud de la deficiencia Posibles opciones Recursos requeridos Posibles efectos en otras áreas o en otros elementos del sistema de gestión Plazo Tiempo de confirmación de la eficacia



Acción de seguimiento 

Obtener respuesta del auditado



Evaluar la adecuación de la respuesta



Confirmar la implementación de la acción correctiva



Acción de seguimiento 

Verificación de que la acción correctiva acordada ha sido implementada



Verificación de que la acción correctiva acordada ha sido eficaz


Actividades de seguimiento de una auditoría No conformidad Acción inmediata (corrección) Análisis de causas

Acciones correctivas Implementación de acciones correctivas Verificación de la implementación de las AC

Evaluación de la eficacia de las AC No

No

Ok?

Sí CIERRE


REGISTROS DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA Conservarse para demostrar implementación Deberían incluir registros relacionados a:

 

 

Auditorías individuales



Revisión del programa de auditoría



Personal de la auditoría 



   

Planes de auditoría Informes de auditoría Informes de no conformidades Informes de acciones correctivas y preventivas Informes de seguimiento de la auditor ía Competencia del equipo auditor Evaluación del desempeño Selección del equipo auditor Mantenimiento y mejora de la competencia

Conservarse y guardarse con la seguridad apropiada


Par te 4

COMPETENCIA Y EVALUACIÓN DE AUDITORES



SELECCIÓN DEL EQUIPO AUDITOR  



Atributos personales



    



Ético, imparcial, sincero, honesto y discreto De mentalidad abierta Diplomático Observador Perceptivo Versátil Tenaz, persistente Decidido Seguro de sí mismo Sin temor a ser impopular



SELECCIÓN DEL EQUIPO AUDITOR

Características no deseables

Mente Cerrada Argumentador Indisciplinado Prejuicioso Obstinado Deseo de gustar a todos Tímido Incapaz de comunicarse Impaciente Acepta todo por las apariencias Ingenuo


Competencia y evaluación de los auditores Conocimientos genéricos y habilidades de los auditores Principios, procedimientos y técnicas de auditoría

Documentación del sistema de gestión


Competencia y evaluación de los auditores Conocimientos específicos y habilidades de los auditores Norma del sistema de gestión (ISO/IEC 17025) Reglamentos y directrices del OA (INDECOPI-SNA) Métodos de ensayo, procedimientos de calibración Incertidumbre, aseguramiento de la calidad, validación


Competencia y evaluación de los auditores Conocimientos y habilidades genéricos Conocimientos y habilidades específicos Educación

Experiencia laboral

Experiencia en auditorías

Formación como auditor

Atributos personales

CONCEPTO DE COMPETENCIA


Competencia y evaluación de los auditores REQUISITOS DEL AUDITOR INTERNO SEGÚN LA DIRECTRIZ DE ACREDITACIÓN (4.14.1) 

Curs o de in terpr etación de la n or m a ISO/IEC 17025



Cur so apr o bad o d e aud ito rías de si st em as d e gestión



Haber cum plido u na etapa de entrenam iento



C on t a r c o n e xp e ri en ci a au di t a nd o t od o s l os r eq ui s i to s d e la n or m a



EVALUACIÓN DEL AUDITOR Identificar cualidades, atributos personales, conocimientos y habilidades para satisfacer necesidades del programa de auditoría Establecer criterios de evaluación





Seleccionar método de evaluación apropiado

  

Realizar la evaluación



Revisión de registros Retroalimentación Entrevista Observación Examen Revisión después de la auditoría


Competencia y evaluación de los auditores RELACIÓN ENTRE LA ETAPAS DE LA EVALUACIÓN Desarrollo de la competencia Criterios no cumplidos

Evaluación inicial Criterios cumplidos

Auditor No seleccionado

Selección del equipo auditor Auditoría

Criterios cumplidos

Evaluación continua del desempeño Criterios no cumplidos

Mantenimiento y mejora de la competencia

Formacion de Auditores Internos 17025 UNALM

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