Dado que las jeringas hipodérmicas entran en contacto directo con el interior del cuerpo, las regulaciones gubernamentales exigen que estén hechas de materiales biocompatibles que son farmacológicamente inertes. Además, deben ser esterilizables y no tóxicos. Se usan muchos tipos diferentes de materiales para construir la gran variedad de agujas hipodérmicas disponibles. Las agujas generalmente están hechas de acero inoxidable o acero al carbono tratables térmicamente. Para evitar la corrosión, muchos
están niquelados. Dependiendo del estilo del dispositivo utilizado, el cuerpo principal del tubo puede estar hecho de plástico, vidrio o ambos. Los plásticos también se utilizan para fabricar el mango del émb olo y caucho sintético flexible para la cabeza del émbolo.
Polipropileno
Juntas de goma
Agujas
Material de empaque
Tinta de impresión
Máquina de moldeo por inyección
Planta de esterilización (óxido de etileno)
Máquina de embalaje Bilster
Máquina rectificadora de chatarra
Compresor de aire
Planta de enfriamiento
Moldes de 2 ml, 5 ml, 10 ml y 50 ml, incluido Barrel & émbolo
Limpiador de polvo al vacío
Equipo de impresión de serigrafía o serigrafía.
El Producto final obtenido es una Jeringa Hipodérmica estéril de Plástico desechable (de un solo uso). Las Jeringas se componen de 3 elementos. Los componentes de las Jeringas Hipodérmicas Lubricadas de 1 mL son:
Barril
Embolo de Polipropileno y
Tapón libre de látex.
BARRIL
EMBOLO O PISTON
TAPÓN
La Jeringa es lubricada internamente con un Silicón estéril, grado médico que ayuda al libre movimiento del Pistón y libre desplazamiento del tapón al hacer contacto con las paredes del barril.
La planta se encuentra integrada por 3 áreas de Manufactura, las cuales se
están distribuidas en las siguientes etapas: Etapas en la planta de producción:
Área de Moldeo ( Molding): En donde se lleva a cabo el Moldeo de componentes (como son los pistones, pabellones, cilindros, fundas, etc.) a través de resinas de Polipropileno.
Área de MAP ( Marking, Assembly and Packaging): En donde los componentes previamente moldeados en la etapa anterior son ensamblados, marcados y finalmente empacados (empaque primario).
Área de Agujas ( Needles): En donde se lleva a cabo el ensamble de Agujas Hipodérmicas (Cánula – Pabellón – Funda).
La Resina es dispuesta en los Silos desde los cuales a través de los cargadores en línea alimentan de Pelests de Polipropileno virgen a las máquinas moldeadora Netstal (para la manufactura de los barriles y los émbolos) dentro del área de Moldeo Nacional. Hay varias formas en que se puede diseñar el tubo de la jeringa, según el diseño necesario y las materias primas utilizadas. Un método de producción es el moldeo por extrusión . El plástico o vidrio se suministra como gránulos o polvo y se introduce en un a tolva grande. El proceso de extrusión implica
un gran tornillo en espiral, que fuerza el material a través de una cámara caliente y lo convierte en una masa gruesa y fluida. Luego se fuerza a través de un dado, produciendo un tubo continuo que se enfría y se corta.
Para las piezas que tienen formas más complejas como los extremos, el émbolo o las tapas de seguridad, se usa el moldeado por inyección. En este proceso, el plástico se calienta, convirtiéndolo en un líquido. Luego se inyecta por la fuerza en un molde que es el inverso de la forma deseada.
Después de enfriarse, se solidifica y mantiene su forma después de que se abre la matriz. Aunque la cabeza del émbolo es de goma, también se puede fabricar mediante moldeo por inyección. Más tarde, la cabeza del émb olo se une al mango del émbolo. Los barriles y pistones o émbolos son transportados en línea hacia el área de Marcado, Ensamble y Empaque (MAP - Marking, Assembling & Packaging) en donde el barril es marcado en la cara externa con la
información de l a escala y el logotip en la máquina Trans Tech. Posteriormente en la máquina de ensamble C – CAM el pistón, el tapón y el barril son ensamblados y lubricados para formar la Jeringa.
Posteriormente a través del equipo de empaque Multivac la Jeringa es empacada (papel, película y Jeringa ensamblada) y almacenada en cajas para ser enviada a esterilizar por Oxido de Etileno a Sterigenics.
Para el método de esterilización de usa principalmente Óxido de Etileno en la siguiente distribución: EO 10% + CO2 90% Previo a la esterilización y durante la manufactura se realizan diversos
muestreos y análisis para asegurar que el producto cumple con cada una de las características de calidad previamente determinadas para las Jeringas Hipodérmicas desechables. Toda la información (registros frecuenciales, despejes de línea, órdenes de producción, resultados de liberación de Control de Calidad, etc) es anexada dentro del Registro de Lote (Bach
Record) el cual se va conformando a través de las diferentes etapas del proceso.
La Jeringa se esteriliza externamente a través del proveedor certificado de
Sterigenics. Una vez que la Jeringa se encuentra estéril, es enviada al Centro de Distribución (CEDIS) en donde se realizan pruebas finales (físicas, fisicoquímicas y de esterilidad) para asegurar que el producto cumple con todos los requisitos de Calidad. Si las pruebas son satisfactorias las jeringas
son empacadas en su empaque secundario (caja de cartón con 10 o 20 jeringas) para ser liberada y puesta a disposición del cliente fina l.
En e l mercado existe una variedad de modelos y marcas para la selección
de la maquina aproppiada, la adecuada selección del bien a adquirir dependerá de la proyección de producción diaria que se estime, además del costo/beneficio que se pueda obtener, incluyendo claro la intención de gasto por parte del grupo inversionista. Se toma como modelo ejemplar, la marca NETSTAL en su modelo ELION MED (800 - 2800 kN), en la que el fabricante menciona: “Máquina de moldeo
por inyección completamente eléctrica para aplicaciones de tecnología médica”.
La idoneidad manifiesta para salas limpias, una alta capacidad de proceso y
una dinámica de inyección muy elevada hacen de las inyectoras de la serie ELION con MED Kit una solución a medida que resulta clave en instalaciones
complejas de fabricación de pipetas, cápsulas Petri, bolígrafos de insulina y muchas otras piezas de plástico para productos sanitarios.
Fuerza de cierre: 800 - 2800kN
Unidad de cierre eléctrica para lograr unos tiempos de ciclo extremadamente rápidos .
Grupo de inyección completamente eléctrico con medición de fuerza integrada para una constancia óptima entre inyectadas y un peso de las piezas estable.
Control aXos de libre programación para la máxima flexibilidad y facilidad de uso.
Eficiencia energética óptima gracias a la recuperación de la energía cinética
Máxima flexibilidad y disponibilidad de la instalación .
Existe una amplia gama de opciones de equipamiento que permiten un alto
grado de personalización de la ELION completamente eléctrica con MED Kit. En función del equipamiento se puede obtener una clase de sala limpia hasta ISO 5:
Clean Purge: campana extractora de boquilla patentada por Netstal con
control automático del caudal
Campana de flujo laminar
Cubiertas para favorecer el flujo de aire laminar
Cadenas de arrastre cerradas
Placas portamolde con sellado galvánico
Servomotores encapsulados y refrigerados por agua
Distribución flexible de las instalaciones de agua, aire y electricidad integrada en la cubierta de protección.
Posibilidad de elevar la máquina para facilitar la limpieza del suelo debajo de ésta
Diseño optimizado de las superficies de chapa y pintura especial para facilitar la limpieza
Vigilancia de circuito individual del molde con ayuda de los sensores de flujo para un mayor aseguramiento de la calidad
Se fabrican a partir de acero inoxidable del tipo 410. El acero inoxidable de la serie AISI 400, en este caso se usa el acero 410 o 408 . Se parte de una tira plana de acero inoxidable, una fresadora le da forma de tubo y un láser suelda las uniones . Mediante el trabajo en frío se presiona el tubo a través de una matriz varias veces. Este proceso es el que le da la rigidez necesario a la aguja y además
la adelgaza considerablemente haciéndola más resistente y más delgada. Se necesitan 2 días para convertir la tira en un tubo para la aguja. Ahora todo se centra en el proceso de afilado, para que no sea un tubo romo Se marca por la lontitud de fabricación y se cortan los tubos, se ordenan los tubos mediante sacudidas con un tambor mecánico , del lado de salida de la cortadora salen los tubos en desorden hacia una caja oscilante para que con
la ayuda de una corriente de aire desde abajo, disminuya la fricción. La caja es inclinada y los tubos se alinean contra un tope, que por la oscilación, hace que queden ordenadas, unos al lado de los otros. Se forma un paquete y un
empleado del departamento de control de calidad hace la inspección dimensional por muestreo electivo.
A continuación se extraen los tubos, que aún no son agujas, puesto que todavía no están listas. Para afilar los tubos en uno de sus extremos, se colocan unos al lado de los otros para pegarles una cinta adhesiva de cada lado del paquete, a una distancia cercana a los extremos del paquete para retenerlas en esta posición.
A continuación se extraen los tubos, que aún no son agujas, puesto que todavía no están listas. Para afilar los tubos en uno de sus extremos, se colocan unos al lado de los otros para pegarles una cinta adhesiva de cada
lado del paquete, a una distancia cercana a los extremos del paquete para
retenerlas en esta posición. Luego se rocían los extremos de un lado de los tubitos con óxido de aluminio para facilitar su afilado en una máquina que tiene una rueda abrasiva inclinada. Después de varios pasos de afilado al ángulo que debe tener la punta de la aguja. Después de esto pasan a calidad, donde se miden diámetros internos y externos, longitudes, y posibles defectos mediante microscopio, Para el siguiente paso del proceso, pasan a una máquina que les coloca un
pequeño tubo ligeramente cónico a cada una, los cuales tienen su diámetro interior aproximadamente del diámetro exterior de las agujas. Estos conos servirán para la base de fijación de las agujas. Luego pasan a unos dados de apriete que los oprimen en contra de las agujas para que se fijen por
compresión. Finalmente, pasan a una máquina que les coloca un extremo de plástico para que puedan colocarse en la jeringa de inyección.
