Expositor Q.F. Alfredo A. Castillo Calle
Julio 2012
ANTECEDENTES •
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La Ley General de Salud Ley Nº 26842 se aprobó en 1997, en el Título II incluye el Capítulo III referido a Productos Farmacéuticos, Galénicos y Recursos Terapéuticos Naturales y en el Capítulo V a los Cosméticos, Insumos, Instrumental y Equipo de Uso Médico, Quirúrgico u Odontológico y productos sanitarios. Durante 11 años se realizaron esfuerzos por modificar esta norma.
ANTECEDENTES •
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La Ley General de Salud Ley Nº 26842 se aprobó en 1997, en el Título II incluye el Capítulo III referido a Productos Farmacéuticos, Galénicos y Recursos Terapéuticos Naturales y en el Capítulo V a los Cosméticos, Insumos, Instrumental y Equipo de Uso Médico, Quirúrgico u Odontológico y productos sanitarios. Durante 11 años se realizaron esfuerzos por modificar esta norma.
ANTECEDENTES Registro Sanitario de los Medicamentos: Registro Automático. Requisitos: •
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1. Decl Declar arac ació ión n jur jurad ada a de ef efic icac acia ia,, se segur gurid idad ad y calidad del medicamento. 2. Ce Cert rtifi ifica cado do de de libr libree venta venta de cua cualq lqui uier er paí paíss del del mundo. 3. Pr Prot otoc ocol olo o de aná análi lisis sis del del labo labora rato tori rio o fabr fabrica icante nte.. 4. Proyecto de ro rotulad ado o.
ANTECEDENTES •
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Tiempo de emisión de la Resolución Directoral que aprueba el Registro Sanitario: 7 días útiles Costo del del Registro Sanitario. 10% de la UIT (S/. 355.00 nuevos soles).
DIGEMI D
ANTECEDENTES De los establecimientos Farmacéuticos: Farmacéuticos: Apertura de establecimientos Farmacéuticos (laboratorios, droguerías, farmacias y boticas) sin autorización sanitaria. Control y vigilancia sanitaria por la Autoridad de Salud post comercialización, a través de inspecciones y pesquisas, con poca capacidad DIGEMI D operativa. •
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Este registro “automático” de medicamentos ha generado
OFERTA EXCESIVA DE
MEDICAMENTOS Y
NO
ACORDE
CON
LAS NECESIDADES REALES DE LA POBLACION
CONSUMO ELEVADO POR LA POBLACION DE PRODUCTOS DE VALOR TERAPEUTICO CUESTIONABLE
SOBRECARGA REGULADORA
DE
SOLICITUDES
(TRABAJO)
A
LA
ENTIDAD
MEDICAMENTOS REGISTRADOS - 1990 - 2008 20000 18000 16000 S14000 O T 12000 C U10000 D O 8000 R P 6000
4000 2000 0 7 9 8 9 9 0 0 0 1 0 2 0 3 0 4 0 5 0 6 0 7 0 8 9 0 9 9 1 9 9 2 9 9 3 9 9 4 9 9 5 9 9 6 9 9 9 9 9 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 0
GENERICO INNOVADOR SIMILAR TOTAL
A P E R T U R A D E E S T A B L E C I M I E N T O F A R M A C E U T I C O D U R A N T E E L P E R I O D O 1 9 80 - 2 0 0 6
10000
Incremento del número de Establecimientos farmacéuticos
9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS AÑO 2008
1000 0 19 8 0 -19 8 9
19 9 0 -19 9 9
2 0 0 0 -2 0 0 6
Es table c im ient o F arm acutic é o
Droguerías 21%
A Dic. 2008 se registraron a nivel nacional 13,120 entre farmacias y boticas, 3,606 droguerías y 345 laboratorios farmacéuticos
Laboratorios 3% Farmacias Droguerías Laboratorios Farmacias 76%
CAMBIOS DE MAYOR RELEVANCIA CONSIDERADOS EN LA NUEVA LEY
A través de esta Ley publicada en noviembre del 2009 se ha modificado los aspectos mas cuestionados de la Ley 26842 Ley General de Salud, al ▫
establecer requisitos para solicitar el registro sanitario de productos farmacéuticos que son necesarios para garantizar su eficacia, seguridad y calidad.
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Incluye plazos necesarios para su evaluación. Costo real de la tasa por registro. Incluye también las actividades de control y vigilancia sanitaria. Establece la exigencia de la autorización sanitaria de funcionamiento previa inspección. Incorpora capítulos relacionados al acceso, uso racional, dispositivos médicos, productos sanitarios y productos en investigación.
CAMBIO EN LA REGULACION DEL REGISTRO SANITARIO Clasificación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
1. Productos farmacéuticos: a) b) c) d) e)
Medicamentos Medicamentos herbarios Productos dietéticos y edulcorantes Productos biológicos Productos galénicos.
2. Dispositivos médicos: a)De bajo riesgo b)De moderado riesgo c)De alto riesgo d)Críticos en materia de riesgo
3. Productos sanitarios: a)Productos cosméticos b)Artículos sanitarios c)Artículos de limpieza doméstica
En el Art. 10° se establece tres categorías de Registro Sanitario para medicamentos: 1. Productos cuyos IFA o las asociaciones se encuentran en PNME. 2. Productos cuyos IFA o las asociaciones no se encuentran en PNME y que se encuentran registrados en Países de Alta Vigilancia Sanitaria 3. Productos cuyos IFA no se encuentran en las categorías 1 y 2.
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Se incluyen como requisitos para el R.S. de los 3 grupos: ▫
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Estudios de estabilidad Estudios de intercambiabilidad, Certificado de BPM del fabricante racional o extranjero emitido por la DIGEMID. Proyecto de rotulado Asimismo, sean medicamentos innovadores o genéricos deben cumplir con los mismos estándares de calidad, eficacia y seguridad.
Se incluyen como requisitos para el R.S. 1. Se encuentran en PNME: Requisitos farmacéuticos. 2. Registrados en Países de Alta Vigilancia Sanitaria: Información técnica sobre la eficacia y seguridad del principio activo o de la asociación si el producto tiene más de un principio activo. 3. No Registrados en el PNME ni en Países de Alta Vigilancia Sanitaria: documentos y estudios que sustenten la eficacia y seguridad del producto (estudios pre-clínicos y clínicos)
Plazos necesarios para la evaluación y aprobación del R.S.: Categoria 1: 60 días Categoria 2: 45-90 días Categoria 3: 12 meses.
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD En su Art. 18° establece que el control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es obligatorio, integral y permanente, para garantizar esto los establecimientos públicos y privados deben contar con un sistema de aseguramiento de la calidad.
De los Establecimientos La nueva ley exige ahora la obligatoriedad de la autorización sanitaria para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, previa verificación del cumplimiento de los dispositivos legales vigentes, siendo esta autorización requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento.
Según el Art. 22° todos los establecimientos farmacéuticos públicos y privados deben contar con la certificación de las BPM, BPL,BPA, BP Distribución, BP Dispensación y BP Seguimiento Farmacoterapéutico.
Los establecimientos dedicados a la fabricación, la importación, la exportación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la dispensación y el expendio deben contar con la dirección técnica de un profesional químico farmacéutico, quien es responsable del cumplimiento de las Buenas Practicas.
De la responsabilidad técnica Artículo 12°.- De los Directores técnicos e inscripción en el Registro Nacional de Directores técnicos Para ser Director técnico se requiere ser profesional Químico Farmacéutico u otro profesional según corresponda colegiado, habilitado e inscrito en el Registro Nacional de Directores Técnicos de la ANM, el OD o la ARS a través de la ARM.
De la responsabilidad técnica •
Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados a la fabricación, importación, exportación, comercialización, almacenamiento, distribución, dispensación, expendio de productos farmacéuticos y productos sanitarios, la dirección técnica debe estar a cargo de un profesional Químico Farmacéutico colegiado y habilitado.
De la responsabilidad técnica Articulo 13°.- Registro Nacional de Directores técnicos La ANM, conduce y mantiene actualizado el Registro Nacional de Directores técnicos. Los OD y las ARS a través de las ARM, están obligados, bajo responsabilidad a mantener actualizada la base datos del Registro Nacional de Directores técnicos.
De la responsabilidad técnica Articulo 14°.- Requisitos para la inscripción en el Registro Nacional de Directores técnicos Para la inscripción en el Registro Nacional de Directores técnicos, los profesionales comprendidos en el Artículo 12° del presente Reglamento deben presentar una solicitud con carácter de declaración jurada, adjuntando lo siguiente: •
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Copia simple del título profesional; Copia simple del carné del colegio profesional, según corresponda; Copia simple del Documento Nacional de Identidad o Carné de Extranjería vigentes; y Fotografía tamaño carnet a color actualizada.
De la responsabilidad técnica •
En caso de título profesional, carné del colegio y Documento Nacional de Identidad, se debe exhibir el documento original para la verificación correspondiente al momento del trámite.
De la responsabilidad técnica Artículo 15°.Ficha de datos y modificación de los mismos Los interesados procederán al llenado de una ficha de registro. Cualquier modificación a los datos consignados en la ficha de inscripción debe ser comunicada dentro de los quince (15) días calendario, adjuntando los recaudos que sustenten tal modificación, la que se anota en la misma.
De la responsabilidad técnica Articulo 16°.- Renuncia o nueva Dirección Técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de Control de Calidad o Jefatura de Aseguramiento de la Calidad. Cuando el profesional Químico Farmacéutico u otros profesionales comprendidos en el Artículo 12° del presente Reglamento, renuncie a la dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, la renuncia debe ser comunicada por escrito a la ANM, el OD o la ARS correspondiente a través de la ARM, dentro del plazo máximo de diez (10) días calendario, contados a partir de ocurrido el hecho, bajo responsabilidad.
De la responsabilidad técnica El profesional presentará la documentación en caso de renuncia:
siguiente
a) Solicitud - declaración jurada de registro de renuncia; b) Copia de la renuncia de la dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, presentada al propietario o representante legal del establecimiento, o declaración jurada de no laborar en el establecimiento, indicando la fecha;
De la responsabilidad técnica c) En el caso de renuncia de dirección técnica: a.
b.
Balance de drogas a la fecha de renuncia, en caso se manejen sustancias comprendidas en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria; Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de estupefacientes, psicotrópicos o precursores u otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, cuando corresponda.
De la responsabilidad técnica En caso de nueva dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad el establecimiento farmacéutico presenta la siguiente documentación: a) Solicitud de nueva dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad con carácter de declaración jurada, suscrita por el representante legal del establecimiento farmacéutico y por el profesional que asumirá la dirección técnica o jefatura del mismo;
De la responsabilidad técnica b) Copia del cargo de la renuncia de la dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, presentada al propietario o representante legal del establecimiento anterior, o declaración jurada del Representante Legal del establecimiento indicando que no cuenta con Director técnico, indicando la fecha, de ser el caso; y c) Copia del certificado de habilidad profesional de aquél que asumirá la dirección técnica o jefatura.
El establecimiento farmacéutico no debe funcionar si no cuenta con Director técnico.
De la responsabilidad técnica Artículo 42°.- Responsabilidades del Director técnico de las oficinas farmacéuticas Para efectos del presente Reglamento, el Director
técnico es responsable de: a) Dispensar y supervisar el expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de acuerdo a su condición de venta; b) Verificar y controlar que la atención de las recetas de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y medicamentos que los contienen se efectúe conforme al Reglamento correspondiente;
De la responsabilidad técnica c)
Solicitar, almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias estupefacientes, psicotrópicos, precursores y medicamentos que los contienen; d) Controlar que la venta por unidad se adecué a lo establecido en el presente Reglamento; e) Preparar y/o supervisar la elaboración de preparados farmacéuticos; f) Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios garanticen su conservación, estabilidad y calidad: g) Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y técnico en el correcto desempeño de sus funciones;
De la responsabilidad técnica •
Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados o en mal estado de conservación u observados por la Autoridad Sanitaria, debiendo disponer que éstos sean retirados de la venta y ubicados en el área de baja o rechazados, debidamente identificados y lacrados para su posterior destrucción. En el caso de productos presuntamente falsificados o adulterados comunicar al OD de la Autoridad Nacional de Salud o a la ARS correspondientes a través de la ARM, según corresponda;
De la responsabilidad técnica i) Mantener actualizados los libros oficiales o registros electrónicos de datos. j) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, en el formato autorizado en forma física o electrónica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento correspondiente; k) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de reacciones adversas e incidentes
De los Controles de Calidad La nueva Ley en su Art. 45° contempla requisitos especiales que permiten un mayor y mejor control de calidad de los productos. Las empresas deben presentar resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes que fabrican o importan previo a su comercialización.
El control de calidad del primer lote se realiza en el CNCC o los laboratorios autorizados por ellos. Los otros lotes en su propios laboratorios o por contrato en laboratorios públicos o privados, debiendo estos laboratorios contar con BPL.
Control en las Aduanas Por cada importación de un producto las Aduanas están obligadas a solicitar lo siguiente: 1) Copia del R.S. 2) Identificación del embarque por lote de fabricación y fecha de vencimiento del producto. 3) Copia del protocolo de análisis del lote que ingresa 4) Copia del certificado de BPM emitido por DIGEMID.
Asimismo se podrá realizar controles en coordinación con las Aduanas para las verificaciones o pesquisas de productos en la zona primaria aduanera (durante el reconocimiento físico o después del levante autorizado) y en los almacenes aduaneros.
Se contempla además que los almacenes aduaneros para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben estar acondicionados con las Buenas Practicas de Almacenamiento.
Comercio Ilegal de Medicamentos En su Art. 47° se menciona la conformación del Grupo Técnico Multisectorial de lucha contra el comercio ilegal de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (CONTRAFALME), quien elabora y propone el plan nacional de lucha contra el comercio ilegal de estos productos y establece las estrategias para su implementación.
Promoción y Publicidad Farmacéutica La nueva ley establece que la información difundida con fines de promoción y publicidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios debe ser concordante con lo autorizado en el R.S. y sujetarse a los criterios éticos para la promoción de medicamentos establecidos por ANM.
Asimismo se establecen prohibiciones ya no solo para productos de venta con receta médica sino también a los de venta sin receta médica. Queda prohibida la entrega directa de muestras gratuitas de PF de venta c/rp. con fines de persuasión a los pacientes y publico en general por parte de las empresas farmacéuticas, visitadores médicos o promotores.
DEL ACCESO Y USO RACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
La ley incluye fundamentos básicos del acceso universal: selección racional, promoción y fortalecimiento de la fabricación y prescripción de medicamentos genéricos, precios asequibles, transparencia de la información, suministro eficiente y oportuno, fomentar sistemas de dispensación de medicamentos a dosis unitarias, nutrición artificial, mezclas intravenosas y atención farmacéutica, fomentar la investigación y las medidas de aseguramiento universal.
También da la facultad de aplicar las limitaciones y excepciones previstas en el acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC), sus enmiendas y la Declaración de DOHA.
Otros Aspectos Incluidos
Se incorpora un capítulo sobre Dispositivos Médicos que incluye: Clasificación
según riesgo sanitario
Registro
sanitario evalúa calidad, seguridad y funcionabilidad. Requisitos en Reglamento
Las
especificaciones las establece el fabricante según normas internacionales de referencia propuestas por la Global Task Harmonization Force y normas técnicas propias.
Otro capitulo que se menciona:
De la investigación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios La presente Ley promueve la investigación científica y tecnológica en este campo, salvaguardando los derechos de los pacientes de acuerdo a las BPC y los requisitos que establece el reglamento respectivo.
Avances a la fecha •
A la fecha se han emitido 2 Reglamentos con las exigencias señaladas en la Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios R.M.
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
R.M.
014-2011-MINSA 016-2011-MINSA
Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria.
