Sejarah cGMP (current (current Good Manufacturing Practice) Practice ) Good Manufacturing Practices (GMP) merupakan pedoman tentang cara-cara produksi suatu produk yang baik pada seluruh rantai produksi mulai dari persiapan material sampai konsumen akhir yang menekankan pengawasan higienitas pada setiap tahap dalam produksi dan menyarankan pendekatan HAP (Hazard (Hazard Analysis on Critical Control Point ) yang bertujuan untuk meningkatkan meningkatkan keamanan produk! GMP juga kadang-kadang disebut sebagai "cGMP"! #he "c" singkatan dari "saat ini$" mengingatkan produsen bahwa mereka harus menggunakan teknologi dan sistem yang up-to-date up-to-date dalam rangka memenuhi peraturan tersebut! Sistem dan peralatan yang digunakan untuk mencegah kontaminasi$ pencampuran$ dan kesalahan yang mungkin telah sering terjadi %& tahun yang lalu$ mungkin sudah tidak memadai menurut standar pada saat ini! 'leh karena itu perkembangan GMP dimulai!
Awalnya$ GMP didasarkan pada praktek industri terbaik! #etapi$ seiring dengan perkembangan jaman$ teknologi dan praktek terus mengalami peningkatan$ begitu juga halnya GMP!
•
Pada tahun *+% Majelis ,esehatan unia menetapkan resolusi tentang keamanan dan pemantauan obat!
•
Amerika Serikat •
cGMP obat secara .ormal dikenalkan tahun *+/ dan dire0isi tahun *1&!
,anada •
GMP ,anada ada dalam berbagai macam bentuk di tahun *2& 3 *1& sebelum dipublikasikan dalam bentuk dinamisnya pada tahun *4&!
5nggris #ahun *+4 dibuatlah 6ndang-undang tentang 'bat (6ndang-undang Parlemen) yang mengatur pembuatan dan penyediaan obat-obatan! isini diperkenalkan sistem untuk7 produk lisensi yang meliputi usia (pra *+4) dan obat-obatan baru8 lisensi situs manu.aktur8 lisensi dari uji klinis!
•
•
•
•
GMP sekarang berlaku di lebih dari && negara mulai dari A.ghanistan ke 9imbabwe! :anyak negara belum berkembang dalam alat-alatnya bergantung pada 'rganisasi ,esehatan unia! GMPs diumumkan oleh pihak yang berwenang (;MA$ <A$ #GA$ =epang) dan memiliki kekuatan hukum! •
•
•
•
•
•
Good Manu.acturing Practices diberlakukan di Amerika Serikat oleh <A i 5nggris oleh the Medicines and Healthcare Products >egulatory Agency GMPs yang diberlakukan di Australia oleh #GA (the #herapeutically Goods Administration) i 5ndia oleh entral rugs Standard ontrol 'rgani?ation! i 5ndonesia menerbitkan P': oleh :P'M! :anyak negara-negara terbelakang tidak memiliki GMPs GMPs
mengharuskan
produsen
dan
pembuat
obat-obatan$
Sejarah dan Perkembangan cGMP atau CPOB terkini di Indonesia : *+* •
@H' menerbitkan konsep "Good Practices in Manu.acture and uality ontrol o. rug"
*+*-*1 •
Mulai diterapkan di 5ndonesia$ tetapi masih bersi.at sukarela
*4B •
tersusun “ ASEAN Goods Manufacturing Practices Guidelines “ edisi I dimana indonesia merupaan oordinator penyusunan CP!"#GMP nya$ setela% dire&isi dan diper'aii ter'it Edisi II ta%un ()**
*44 •
Pedoman P': ;disi $ dikeluarkan C mulai penerapannya Pedoman P': merupakan pedoman resmi melalui SK Menkes RI Do B/EMenkesES,E55E*44 tanggal %
5 yang turun beberapa bulan sebelumnya
(!"#$%!"&
*4*-**B •
"atas +atu pemenu%an CP!" ole% industri farmasi
%&& •
irilisnya Pedoman P': edisi %
%&&2 •
,raft pedoman CP!" Edisi .GMP/
%&&+ •
irilisnya Pedoman P': ;disi / (GMP)
%&&1 •
"atas 0atu pemenu%an c-GMP
%&% •
ikeluarkannya P': terkini (cGMP) edisi ke B beserta peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan republik indonesia nomor hk!&/!!//!%!%!4*2 tahun %&% tentang penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik!
apus7 Mortimore! @allace$ ! **B! HAP a Practical Approach! hapman C Hall 7 Dew ork
