Nilai
Paraf
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLID
GABAPENTIN Hari Hari / Tangg anggal al Pene Peneri rima ma : Jumat umat,, 16 16 Jun Junii 2017 2017 Tanggal Pengumpulan: Jumat, 16 Juni 2017 No. Ke : 70 Nama : Siti Saadah au!i"ah Nama %)i)ten %)i)ten
NP# : $ % 1&1 0'' ( : *i+al erdian)"ah, #.arm.,%pt ah"u Pri"o -egoo, S.arm., %pt o+a %mia"a itri, #.Si., %pt
LABOLATORIUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLID SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA BANDUNG 2017 at ati3 Jumlah Ta5let o)i o)i)) dan dan ala) ala)an an pemil pemilih ihan an do)i) do)i)
: 4a5apentin : 10.000 ta5let : 00 mg, are arena na 5ia)a 5ia)an" n"aa diguna digunaa an n untu untu eang eang par)ial )ederhana atau omple $epilep)i( dengan pemaain 1 8 00 mg $9N, $9N, 200', British 200', British National Formulary, Formulary, di)i di)i &7, 9riti) 9riti)h h #edi;a #edi;all %))o;i %))o;iati ation on
SK<-%H T=N44= %*#%S= =N
# -%9<-%T<*=># TKN<-<4= %#%S= J>*N%- P*%KT=K># TKN<-<4= <*#>-%S= S=%%N S<-= S#ST* =? @ 2017
*o"a *o"all Pharm Pharma; a;et eti; i;al al o3 4rea 4reatt 9rit 9ritai ain, n, ngl nglan and d halaman 6A0(. : 4ranula)i Kering.
#etode pem5uatan 1. PREF PREFOR ORMU MULA LASI SI 1.1 ZAT AKTIF
Nama
: 4a5apentin.
Strutur
:
9erat #oleul Pemerian Kelarutan
: 171,2A : Padata Padatan n ha5lur ha5lur,, putih putih )amo )amopai pai hamp hampir ir puti putih. h. : #udah la larut da dalam ai air, la larutan 5a 5a)a da dan la larutan
Titi -eleh pH Penggunaan Terapi ST%9=-=T%S %T
: : : :
a)am. 1620; 6,& )ampai E,0 eang eang par)i par)ial al )eder )ederhan hanaa atau omp omple le $epi $epilep lep)i( )i( Tida ida )ta5 )ta5il il ter terha hada dap p )uhu )uhu tingg tinggii
( Farmakope Indonesia Ed IV halaman 471 – 472 dan Ed V halaman 480!
1.2
ZAT ZAT TAMBAHAN AMBAHAN AMPROTAB 1.2.1
*umu) Kimia Pemerian
: B6H10<&(n, dengan n C 00 @ 1000 : Tida 5er5au dan 5era)a, )er5u 5earna putih 5erupa granul D granul e;il 5er5entu )3eri atau o+al dengan uuran dan dan 5ent 5entu u "ang "ang 5er5 5er5ed edaa untu untu )eti )etiap ap
+arieta) tanaman. Penghan;ur @1&F : e)integran dan pengiat granul dan
ung)i
)lugging Prati) tida larut dalam etanol dingin
: Kelarutan pH i)tri5u)i
'&F dan air dingin. : &,& D 6,&. >uran
: 2 D 2 mirometer.
Partiel en)ita) Kelem5a5an
: 1,A7E g/;m : 10,E D 11,7g/det. Sta5il iaa dilindungi dari elem5apan Sta5ilita) : "ang tinggi. ("and#ook o$ pharma%euti%al E&%ipien'2nd ed' 14' hal!48) * 487 1.2.2
AI!EL 102
$B6H10<&( *umu) Kimia
:
9erupa )er5u organi poro), putih, tida 5er5au, tida 5era)a, dan memilii
Pemerian
:
ung)i
aliran "ang 5ai : 20 D '0 F adalah pengi)i. Prati) tida larut dalam air,
;airan
a)am dan e5an"aan pelarut organi, Kelarutan
pH
:
)ediit larut dalam larutan Na
5/+. : 6@E. Tida ter;ampuran dengan 5ahan : pengo)ida)i uat. : 0,2E D $9ul( : adar lem5a5 tinggi, )ehingga dapat
SK<-%H T=N44= %*#%S= =N# TKN<-<4= %#%S= J>*N%- P*%KT=K># TKN<-<4= <*#>-%S= S=%%N S<-= S#ST* =? @ 2017
mem5uat iatan "ang ;uup uat antara moleul o5at dan e)ipien %+i;el )ta5il, me)ipun higro)opi). Sta5ilita)
(+um#er ,
:
Haru) di)impan dalam adah tertutup
5ai pada tempat )eu dan ering. "and#ook o$ -harma%euti%al E&%ipient' . th ed' 200'
halaman 12*1))! 1.2."
KALSIUM STEARAT
Strutur imia
: $Ba$B1EH&<2(2(
Pemerian
:
)er5u
ringan,
putih
atau
putih
euningan, 5er5au ha) %la)an penam5ahan : dapat mengurangi ge)ean atau 3ri)i "ang !at
teradi antara
permuaan ta5let dengan
dinding die )elama pro)e) pengempaan dan penarian ta5let ung)i
: lu5rian G 1 F
Kelarutan
: prati) tida larut dalam etanol $'&F(, eter, loro3orm, a)eton, dan air. Sediit larut dalam al;ohol pana) dan min"a )a"ur dan min"a mineral pana). -arut dalam piridin pana).
pH
: 6,& D 7,&
en)ita)
: 1,06AD1,0'6 g/;m
%liran
: 21,2D22,6 F
Kelem5a5an
: 2,'6F
Sa5ilita)
: )ta5il, pen"impanan pada adah tertutup 5ai, ditempat )eu dan ering.
(+um#er , "and#ook o$ -harma%euti%al E&%ipient' . th ed' 200'
halaman 10) – 10/ 1.2.#
GOM ARAB
*umu) Kimia Pemerian ung)i Kelarutan pH
: @ Serpihan tipi),putih atau pu"ih : euningan, tida 5er5au, ra)a luna. : Pengiat ta5let. : alam air aa)ia melarut )angat lam5at. : 6,& )ampai 7,& larutan aa)ia mudah terontamina)i oleh 5ateri tetapi
dapat
di;egah
denagn
penam5ahan pengaet $a)am 5en!oat Sta5ilita)
:
0,1F5/+, natrium 5en!oat 0,1F 5/+( atau dengan pemana)an untu menginati3a)i en!im. Haru) di)impan dalam adah edap udara, pada tempat "ang ering dan
)eu. ("and#ook o$ pharma%euti%al E&%ipien' . nd ed' 200' hal! 1 1.2.$
NATRIUM BENZOAT
9#
:
*umu) #oleul
: B7H&Na<2. 4ranul atau )er5u ha5lur, putih, tida : 5er5au atau prati) tida 5er5au, )ta5il di
Pemerian
ung)i Kelarutan
pH
1AA,11.
udara. : %ntio)idan, !at pengaet 0,02@0,&F #udah larut dalam air, aga )uar larut : dalam etanol dan le5ih. #udah larut dalam etanol '0F. : 7 )ampai 7,& : Tida 5er;ampur dengan A ;ampuran "aitu : gelatin, garam D garam 3erri,
SK<-%H T=N44= %*#%S= =N# TKN<-<4= %#%S= J>*N%- P*%KT=K># TKN<-<4= <*#>-%S= S=%%N S<-= S#ST* =? @ 2017
garam D garam al)ium, dan logam D logam 5erat terma)u pera, dan ra)a. %ti+ita) pengaet mungin 5erurang melalui intera)i dengan aolin atau )ur3atan non@ioni. -arutan "ang mengandung air dapat Sta5ilita)
(Farmakope
:
di)terilan
dengan
pen"aringan. Indonesia ed V!2014!480'
auto;la+ing "and#ook
atau o$
pharma%euti%al E&%ipien'2nd ed' 14' hal!48) – 487 2. FORMULASI ATAU TEKNIK PEMBUATAN 2.1. F%r&'la (a)* A+a) Di,'a*/ 4a5apentin 00 mg %+i;el 102 .). %mprota5 EF Kal)ium )tearat 2F 4om %a)ia 2F Natrium 9en!oat 1F 2.2. 2.". 2.#.
M-%/ (a)* Di*')a+a) 4ranula)i Kering. Alaa) P&ilia) M-%/ Kar)a alam da"a 5au pemanding 4a5apentin tida 5oleh dipana)an. Alaa) Pr-i&,a)*a) K%))-rai (a)* Di-a&,a+a) 2.#.1. A&3r%-a, %mprota5 digunaan )e5agai penghan;ur dengan on)entra)i EF,
arena mempun"ai euatan pada a)i apiler "ang aan mem5entu )uatu ;airan "ang ma)u e dalam ta5let, )ehingga a)i ini aan mem5antu pengem5angan dari 5e5erapa omponen "ang aan mem5antu han;urn"a ta5let $?oigt, *., 1'71. 9uu Pengantar Tenologi arma)i . di)i ?. 4adah #ada >ni+er)it" Pre)). og"aarta. Halaman &&E@&6A, &70(. Kemudian on)entra)i 5ahan penghan;ur )angat memmpengaruhi )i3at 3i)i ta5let , enaian on)entra)i 5ahan penghan;ur aan memper;epat atu han;ur ta5let )etelah onta dengan ;airan pen;ernaan $Sulaiman, T.N.S., 2007 . Tenologi I
ormula)i Sediaan Ta5let. Pu)taa -a5olatorium Tenologi arma)i. aulta) arma)i. >ni+er)ita) 4adah #ada. og"aarta. Halaman &6@&', 1'E@21&(. Kenaian on)entra)i 5ahan penghan;ur uga aan meningatan erapuhan ta5let dan menurunan eera)an ta5let dan untu digunaan untu tuuan $de)integran, pengiat granul dan pengiat ta5let(, dipilih on)entra)i "ang le5ih 5an"a dari 5ia)an"a. 2.#.2. A4i5l 102 %+i;el 102 digunaan )e5agai pengi)i, arena a+i;el PH 102 memilii )i3at pengiat, penghan;ur, pengi)i, dan )i3at alir "ang 5ai dan uuran partiel "ang )eragam di5andingan a+i;el 101 di5andingat P?P 101 ("and#ook o$ pharma%euti%al E&%ipien' . th ed' 200' hal!12 – 1))! 2.#.". Kali'& S-araKal)ium Stearat digunaan )e5agai lu5rian pada on)entra)i 2F 5/ 5, arena memlii anti adheren dan peluma) "ang 5agu), )erta digunaan untu o)metia dan maanan.
lu5rian )erta 5er3ung)i mengurangi ge)ean "ang teradi antara permuaan me)in dan granul )ehingga )aat diempa granul tida menempel pada me)in. Se)uai dengan adar rentang "ang ditentuan "aitu 0,2& D &F $ "and#ook o$ -harma%euti%al E&%ipient' . th ed' 200' halaman 10). 2.#.#. G%& A+aia Se)uai dengan adar rentang "ang ditentuan "aitu 2 D & F ("and#ook o$ pharma%euti%al E&%ipien' . nd ed' 200' hal! 1! 2.4.5. Na-ri'& B)6%a- 1 Se)uai dengan adar rentang "ang ditentuan "aitu 0,& D
& F
(Farmakope Indonesia ed V!2014!480' "and#ook o$ pharma%euti%al E&%ipien'2nd ed' 14' hal!48) – 487!
". PERHITUNGAN Setiap Ta5let #engandung 9o5ot Ta5let Jumlah Ta5let 9erat Ta5let #.1. U)-'+ Tia3 -a,l-
: ga5apentin 00mg : A00 mg : 10.000 ta5let : 10,000 8 0,A gram C &2.000 g
SK<-%H T=N44= %*#%S= =N# TKN<-<4= %#%S= J>*N%- P*%KT=K># TKN<-<4= <*#>-%S= S=%%N S<-= S#ST* =? @ 2017
Faa Dala& uro)emide C A0 mg %mprota5 C &F 8 1&0 C 7,& mg Bal;ium Pho)phat C1',&@A0@7,& C '2 mg %milum C &F #.2. U)-'+ 1 Ba-5 ".1.1. Faa Dala& 4a5apentin C 0, g 8 10.000 C '.000 g %mprota5 C EF 8 A00 mg C 2 mg 8 10.000 C A.160.000 mg C A.160 g %+i;el 102 C A00 mg D $00 mg 2 mg E mg E mg A mg( C AE mg C AE mg 8 10.000 C 6.2A0.000 mg C 6.2A0 g ".1.2. Faa L'ar Kal)ium )tearat C 2F 8 A00 mg C E mg 8 10.000 C 1.0A0.000 mg C 1.0A0 g 4om aa)ia C 2F 8 A00 mg C E mg 8 10.000 C1.0A0.000 mg C 1.0A0 g Natrium 9en!oat C 1F 8 A00 mg C A mg 8 10.000 C &20.000 mg C &20 g 4.3. B%,%- Gra)'l T%ri-i 8Faa Dala& /a) Faa L'ar9: ; #.#. P)i&,a)*a) 4a5apentin : '.000 g %mprota5 : A.160 g %+i;el 102 : 6.2A0 g Kal)ium )tearat : 1.0A0 g 4om aa)ia : 1.0A0 g Natrium 9en!oat : &20 g 4. ALUR PROSEDUR PEMBUATAN
#.1.
Pr%/'r P&,'a-a) itim5ang )emua 5ahan emudian ;ampuran )eluruh omponen $3a)a
dalam dan )etengah glidan dan lu5rian dari 3a)a luar( emudian diempa ;ampuran ter)e5ut menadi ta5let 5e)ar $)lug( pada me)in empa. iameter ta5let 5ia)an"a 2,& ;m atau le5ih dengan permuaan datar. Ta5let 5e)ar dimemaran dengan menggunaan mortir dan )tamper lalu dia"a hingga menadi granul lalu di;ampuran dengan )i)a 3a)a luar, Kemudian ;ampuran ter)e5ut di;eta hingga ter5entu ta5let "ang ompa. $. EALUASI (ANG DILAKUKAN
$.1
SERBUK $.1.1 K%&3ri,ili-a $%goe), 2012 : 2EA( %. Tuuan Penguian >ntu mengetahui 5agaimana eompaan partiel )er5u terhadap
teanan "ang di5erian. 9. %lat "ang digunaan 4ela) uur B. Pro)edur Penguian itim5ang granul 27 gram, dima)uan edalam gela) uur 100 ml. iuur +olume aal granul. Selanutn"a dimampatan dengan ;ara dietu@etu. iuur +olume ahir dan dihitung ompre))i5ilita)n"a. . Perhitungan
= C inde) ompre)i5ilita) $F( ?;urah C +olume granul )e5elum dimampatan $m-( ?mampat C +olume granul )etelah dimampatan $m-( *a)io Hau)ner . Parameter / S"arat penguian Ta5el &.1.1 Per)"aratan >i )i3at alir granul =nde) ompre)i5ilita) $F( L 10 11 D & 16 D 20 21 D 2& 26 D 1 2 D 7 M E $.1.2
Si3at aliran 9agu) )eali 9ai Buup -eat 9uru Sangat 5uru 9uru )eali
*a)io Haun)er 1,00@1,11 1,12@1,1E 1,1'@1,2& 1,2&@1,A 1,&@1,A& 1,A6@1,&' M 1,60
La<' Alir /a) S'/'- I-iraa- $%goe), 2012 : 2E1@2E2( %. Tuuan Penguian >ntu mengetahui )i3at aliran )er5u dan mengetahui emampuan
9. B.
)er5u dalam mengi)i pun%h dan die! %lat "ang igunaan Borong ui atu alir, penggari). Pro)edur Penguian
SK<-%H T=N44= %*#%S= =N# TKN<-<4= %#%S= J>*N%- P*%KT=K># TKN<-<4= <*#>-%S= S=%%N S<-= S#ST* =? @ 2017
Ser5u dima)uan edalam ;orong ui atu alir. Penutup ;orong di5ua )ehingga )er5u eluar dan ditampung pada 5idang datar. atu alir )er5u di;atat dan )udut diamn"a dihitung dengan menguur diameter dan tinggi tumpuan )er5u "ang eluar dari .
mulut ;orong. Perhitungan -au alir :
.
$.1."
Parameter / )"arat penguian -au alir C A@10 gram/deti. Sudut i)tirahat: 2&@0 )angat mudah mengalir 0@A0 mudah mengalir A0@A& mengalir MA& urang mengalir Kra3a-a) Sntu mengetahui erapatan )eati $5o5ot eni)( dari )er5u. 9. %lat "ang igunaan Pinometer B. Pro)edur Penguian itim5ang pinometer o)ong 5e)erta tutupn"a $1(. itim5ang pinometer "ang telah dii)i para33in ;air hingga penuh 5e)erta tutupn"a $2(. iali5ra)i pinometer, dima)uan )er5u hingga 2/ 5agian pinometer. itim5ang pinometer 5eri)i )er5u 5e)erta tutupn"a $(. ima)uan para33in ;air edalam pinometer "ang 5eri)i )er5u. itim5ang pinometer 5eri)i )er5u, para33in ;air 5e)erta .
tutupn"a $A(.ihitung erapatan )eati )er5u. Perhitungan
Keterangan : 1 C 9o5ot Pinometer o)ong 2 C 9o5ot pinometer dan )er5u
C 9o5ot pinometer dan para33in ;air A C 9o5ot pinometer )er5u para33in ;air $.2
TABLET 5.2.1 K+raa) $ Kemene) *=, 201A : 2A( %. TuuanPenguian >ntu mengetahui etahanan ta5let dari gon;angan meani pada )aat
pem5uatan, pengepaan, dan tran)porta)i. 9. %lat "ang digunaan "ardness tester B. Pro)edurpenguian iam5il 10 ta5let dari tiap 5at;h, diuur )atu per )atu eera)ann"a
5.2.2
dengan hardness tester! . Parameter / )"arat penguian Per)"aratan eera)an ta5letM00 mg tida 5er)alut adalah A D 7 g/;m2. Kra*a&a) U+'ra) $Kemene) *=, 201A : 22( %. Tuuan Penguian >ntu mengetahui e)eragaman uuran diameter dan ete5alan ta5let. 9. %lat "ang digunaan Janga )orong B. Pro)edur penguian iam5il 20 ta5let, diuur diameter dan ete5alan ta5let )atu per )atu menggunaan anga )orong. . Parameter / )"arat penguian iameter ta5let tida 5oleh le5ih dari ali dan tida urang dari 1 1/
5.2.3
ali te5al ta5let. Kra*a&a) B%,%- $Kemene) *=, 201A : 22( %. Tuuan Penguian >ntu menamin e)eragaman 5o5ot dari ta5let "ang di5uat. 9. %lat "ang digunaan Tim5ang analiti B. Pro)edur penguian itim5ang 20 ta5let, lalu dari 20 ta5let ter)e5ut ditim5ang )atu per)atu. Selanutn"a di;o;oan dengan olom % dan 9. . Parameter / )"arat penguian Ke)eragaman 5o5ot -i/a+ ter;apai ia M2 ta5let mempun"ai pen"impangan 5o5ot dari 5o5ot rata@rata pada olom % dan M1 ta5let
5.2.4
mempun"ai pen"impangan 5o5ot dari 5o5ot rata@rata pada olom 9. =a+-' Ha)5'r $Kemene) *=, 201A : 2A(
H%*>S N4%N *SP
SK<-%H T=N44= %*#%S= =N# TKN<-<4= %#%S= J>*N%- P*%KT=K># TKN<-<4= <*#>-%S= S=%%N S<-= S#ST* =? @ 2017
%. Tuuan Penguian >ntu menetapan e)e)uaian 5ata) atu han;ur "ang tertera dalam ma)ing@ ma)ing monogra3i . 9. %lat "ang digunaan isinteration tester B. Pro)edur penguian i)iapan 6 ta5let, dima)uan dalam eranang desinterration tester! in"alaan alat dan ditunggu )ampai ta5let han;ur pertama ali. i;atat atu "ang di5utuhan ta5let untu pertama ali han;ur dan atu ta5let "ang terahir han;ur. . Parameter / )"arat penguian Ta5let 5ia)a haru) han;ur urang dari 1& menit, ta5let 5er)alut urang 5.2.5
dari 0 menit. Fria,ili-a /a) Fri+i,ili-a $Kemene) *=, 201A : 2( %. Tuuan Penguian ria5ilita) : untu menguur etahanan permuaan ta5let terhadap ge)ean
"ang dialami
antara ta5let dengan ema)an
)eatu
pengema)an dan pengiriman. ri)i5ilita) : untu menguur etahanan permuaan ta5let terhadap ge)ean "ang dialami antar ta5let )eatu pem5uatan maupun pengema)an. 9. %lat "ang digunaan ria5ilator, $riksi#ility tester B. Pro)edur penguian iam5il 20 ta5let, 5er)ihan de5un"a lalu ditim5ang )eluruh ta5let. ima)uan dalam 3ria5ilator, alat diputar dengan e;epatan 2& putaran per menit dan atu "ang digunaana dalah A menit. Jadi ada 100 putaran. ieluaran ta5let dari alat, di5er)ihan dari de5u dan ditim5ang 5erat ahirn"a dengan )e)ama. . Perhitungan F .
Parameter / S"arat penguian 9o5ot "ang hilang tida 5oleh le5ih dari 1 F.
>. KEMASAN ? LABEL -a5el
: -a5el N= dan -ingaran merah gari) tepi hitam pada tengah
lingaran Kema)an Primer : 9otol $lampiran( Kema)an Seunder : u) $lampiran( Penela)an ang Terdapat Pada Kema)an an 9rodur Produ No. 9at;h
: 0$1>0101
No, *egi)tra)i
: DKL17"$#00110A1
-ogo "ang digunaan : $lampiran( %. Brosur
GABABINO Ga,a3)-i) Ta,l-
Tiap ta5let mengandung: 4a5apentin... 00 mg FARMAKOLOGI
Semua a)i 3armaologi )etelah penggunaan ga5apentin tergantung pada ati+ita) omponen indu ga5apentin tida )e;ara 5ermana dimeta5oli)me oleh tu5uh manu)ia, tida teriat pada protein pla)ma, tida mengindu)i ati+ita) en!im hepati, dan tida mengu5ah 3armaoinetia dari o5at@o5at antion+ul)an "ang 5ia)a digunaan $mi)aln"a
;ar5ama!epine,
phen"toin,
+alproate,
pheno5ar5ital,
dia!epam( atau ontra)ep)i oral. Se5agai tam5ahan, 3armaoinetia ga5apentin pada da)arn"a tida 5eru5ah 5ila digunaan 5er)amaan dengan o5at@o5at antion+ul)an lain.
INDIKASI
#engendalian geala eang. <5at ini tida dapat men"em5uhan epilep)i dan han"a 5er3ung)i untu men;egah eang )elama
SK<-%H T=N44= %*#%S= =N# TKN<-<4= %#%S= J>*N%- P*%KT=K># TKN<-<4= <*#>-%S= S=%%N S<-= S#ST* =? @ 2017
dion)um)i )e;ara rutin.
KONTRA;INDIKASI
Hiper)en)iti3 terhadap o5at ini.
DOSIS DAN ATURAN PAKAI
ea)a dan ana M 12 tahun : )ehari 1 8 00mg, Hari e 2 )ehari 2 8 00mg. Selanutn"a do)i) dapat ditingatan )ampai dengan )ehari 1200mg.
EFEK SAMPING
1. Si)tem )ara3: mengantu, pu)ing atau ata)ia, 3atigue, ni)tagmu), tremor, gugup, di)artria, amne)ia, depre)i, tit;hing, gangguan oordina)i, )ait epala, 5ingung, in)omnia, a5normal thining, dan gangguan emo)ional. 2. 4a)trointe)tinal: di)pep)ia, mulut dan tenggoroan tera)a ering, on)tipa)i, elainan pada gigi, peningatan na3)u maan, mual, muntah, n"eri a5dominal, diare dan anore)ia. . Kardio+a)ular: edema peri3er, +a)odilata)i, hiperten)i, hipoten)i, angina petori), gangguan +a)ular peri3er, palpita)i, taiardia, heart murmur dan edema umum. A. Saluran
perna3a)an:
riniti),
3aringiti),
5atu,
pneumonia,
epi)ta)i), dan di)pnea. &. Jaringan otot: mialgia, artralgia, n"eri punggung dan 3ratur. 6. Kulit dan rea)i )en)iti3: pruritu) atau a5ra)i, ruam atau eraat. 7. Hematologi: leuopenia, purpura, anemia, dan trom5o)itopenia. E. #ata dan telinga: diplopia dan am5l"opia.
INTERAKSI OBAT
1. 4a5apentin tida
dimeta5oli)me
dan
tida
mempengaruhi
meta5oli)me o5at antiepilep)i "ang di5erian 5er)amaan. 2. %lumunium dan magne)ium "ang terdapat dalam anta)id dapat menurunan 5ioa+aila5ilita) ga5apentin hingga 2AF.
5er)amaan
dengan
ontra)ep)i
oral
terma)u
norethi)terone dan ethin"l e)tradiol tida mempengaruhi pro3il 3armaoinetia dari ga5apentin. &. )re)i renal tida dipengaruhi dengan adan"a pro5ene;id. 6. %pa5ila ga5apentin ditam5ahan pada o5at antion+ul)an lain, maa ada pro)edur prepara)i a)am )ul3o)ali;"li; le5ih )pe)i3i "ang dianuran untu menentuan protein urin. Hal ini diperluan arena pernah dilaporan adan"a pem5a;aan po)iti3 "ang )alah dengan %me) N@#ulti)ti8 S4 dip)ti; te)t.
PERHATIAN @ PERINGATAN
1. Pa)ien haru) diperingatan untu menggunaan ga5apentin han"a )eperti "ang dire)epan. 2. Penghentian penggunaan ga5apentin dalam terapi haru) dilauan )e;ara 5ertahap )elama minimum 1 minggu arena adan"a emunginan peningatan 3reuen)i eang. . Pa)ien dianuran untu tida mengendarai endaraan 5ermotor, ataupun
mengopera)ian
me)in
arena
ga5apentin
dapat
men"e5a5an antu, dan geala@geala lain dan tanda@tanda peneanan )i)tem )ara3 pu)at.
SK<-%H T=N44= %*#%S= =N# TKN<-<4= %#%S= J>*N%- P*%KT=K># TKN<-<4= <*#>-%S= S=%%N S<-= S#ST* =? @ 2017
A. 3e ga5apentin dalam in)iden mun;uln"a tumor 5aru pada manu)ia atau per5uruan atau eam5uhan tumor pada diagno)i) tumor )e5elumn"a tida dietahui. &. Keamanan dan ee3eti3an ga5apentin pada pa)ien u)ia lanut 5elum die+alua)i )e;ara )i)temati, dan
ui lini tida
men"ertaan ;uup pa)ien u)ia le5ih dari 6& tahun atau le5ih untu menentuan apaah re)pon) n"a 5er5eda dengan pa)ien " ang le5ih muda. 6. 4a5apentin dapat di5erian )elama ehamilan han"a 5ila mele5ihi poten)i ri)io terhadap anin, arena 5elum ;uup terdapat )tudi@)tudi terontrol pada anita hamil. 7. 9elum dietahui apaah ga5apentin die)re)ian e dalam %S=. Karena adan"a poten)i teradi rea)i "ang tida diinginan terhadap 5a"i "ang men"u)u dari i5u "ang mendapatan ga5apentin, maa eputu)an haru) diam5il apaah pem5erian %S= dihentian
atau
pengo5atan
dihentian
mempertim5angan pentingn"a pengo5atan terhadap i5u.
PEN(IMPANAN
Simpan di 5aah )u hu 0QB, terlindung dari ;aha"a.
PT.9=NT%N %*#% 9andung D =ndone)ia
7. DAFTAR PUSTAKA
dengan
*oe, *a"mond B. 200'. "and#ook o$ -harma%euti%al E&%ipients, +i&th Edition. >S% : Pharma;euti;al Pre)) and the %meri;an Pharma;i)t) %))o;iation. %goe), 4oe)in. 2012. +ediaan Farmasi -adat . 9andung : =T9. Kementrian Ke)ehatan *=. 201A. Farmakope Indonesia Edisi /. Jaarta : Kementrian Ke)ehatan *epu5li =ndone)ia. 9N, 2007, British National Formulary &Ath dition, 9#J Pu5li)hing 4roup, -ondon. 9N, 200', British National Formulary, di)i &7, 9riti)h #edi;al %))o;iation *o"al Pharma;eti;al o3 4reat 9ritain, ngland Sulaiman, T.N.S., 2007 . eknoloi 3 Formulasi +ediaan a#let . Pu)taa -a5olatorium Tenologi arma)i. aulta) arma)i. >ni+er)ita) 4adah #ada. og"aarta. ?oigt, *., 1'71. 9uu Pengantar Tenologi arma)i . di)i ?. 4adah #ada >ni+er)it" Pre)). og"aarta.
LAMPIRAN A. !ARA PENOMORAN NO.REGISTRASI
SK<-%H T=N44= %*#%S= =N# TKN<-<4= %#%S= J>*N%- P*%KT=K># TKN<-<4= <*#>-%S= S=%%N S<-= S#ST* =? @ 2017
Pengertian
no.
regi)tra)i
$Permene)
*=
No.'20/#ene)/Per/8/1''&,
tentang
penda3taran o5at adi impor( 1 2 A & 6 7 E ' 10 11 12 1 1A 1& Keterangan : 1. Kota no 1 mem5edaan nama o5at adi: : Nama dagang 4 : Nama generi 2. Kota No 2 menggolongan golongan o5at: 9 : 4olongan o5at 5e5a) T : 4olongan o5at 5e5a) ter5ata) K : 4olongan o5at era) N : 4olongan o5at naroti P : golongan o5at p)iotropi . Kota nomor mem5edaan eni) produ)i: - : <5at adi produ)i dalam negeri/lo;al = : <5at adi produ)i impor : <5at untu eperluan e)por A. Kota nomor A dan & mem5edaan priode penda3taran o5at adi 72 : <5at adi "ang telah di )etuui penda3tarann"a pada priode 1'72@1'7A, dan )eteru)n"a. &. Kota nomor 6,7 dan E menuuan nomor urut pa5ri. 6. Kota no ',10, dan 11 menunuan nomor urut o5at adi "ang di)etuui untu ma)ing@ma)ing pa5ri. 7. Kota no 12 dan 1 menunuan euatan )ediaan o5at adi. #a;am )ediaan "ang ada "aitu : 01 : Kap)ul 0A : Kaplet 10 : Ta5let 2' : Krim 0 : Salep 7 : Sirup A6 : Tete) mata )teril AE : Tete) telinga E. Kota nomor 1A menunuan euatan )ediaan o5at adi: % : #enunuan euatan o5at "ang pertama di )etuui 9 : #enunuan euatan o5at "ang edua di )etuui B : #enunuan euatan o5at "ang etiga di )etuui '. Kota nomor 1& menunuan ema)an "ang 5er5eda untu tiap nama, euatan dan 5entu )ediaan o5at adi: R1 : #enunuan ema)an "ang pertama R2 : #enunuan 5eda ema)an "ang pertama
R : #enunuan 5eda ema)an
B. !ARA PENOMORAN BETS 1. Produ)i *uahan a. igit 1 : >ntu produ $tahun( 1''0 C 0 1''1 C 1 5. igit 2 I : Kode produ dari produ ruahan
01 : Kloram3eniol )alep mata 02 : Sul3a;etamid )alep mata ;. igit A,& I 6 : >rutan produ 001, 002, .. ''' dan em5ali e 001, mi)aln"a 0202& 2. Produ adi 2@6 digit pada produ ruahan dita5ah di depan a. igit 1 : >ntu tahun pengema)an 1''0 C % 1''1 C 9 Bontoh: 020202& !. PENGGOLONGAN OBAT Penggolongan o5at )e;ara lua) di5edaan 5erda)aran 5e5erapa hal, diantaran"a : 1. Penggolongan o5at 5erda)aran eni)n"a 1. Penggolongan o5at 5erda)aran meani)me era o5at 2. Penggolongan o5at 5erda)aran tempat atau loa)i pemaaian . Penggolongan o5at 5erda)aran ;ara pemaaian A. Penggolongan o5at 5erda)aran e3e "ang ditim5ulan &. Penggolongan o5at 5erda)aran da"a era atau terapi 6. Penggolongan o5at 5erda)aran a)al o5at dan ;ara pem5uatann"a 7. iantara 5an"a penggolongan o5at, "ang paling populer ialah 5erda)aran eni),
ell ita lang)ung mem5aha) penggolongan o5at. 1. Penggolongan o5at 5erda)aran eni). Penggolongan o5at 5erda)aran eni), antara lain :
a. o5at 5e5a) 5. o5at 5e5a) ter5ata)
SK<-%H T=N44= %*#%S= =N# TKN<-<4= %#%S= J>*N%- P*%KT=K># TKN<-<4= <*#>-%S= S=%%N S<-= S#ST* =? @ 2017
;. o5at era) d. o5at p)iotropia dan narotia.
LAMPIRAN GAMBAR
%. -a5el T=%K 9<-H =>-%N4 T%NP% *SP4am5ar 9%*> %*=
9. Kema)an
K Gababin
GABABIN komposisi :
K Gababin
PERINGATAN DAN PERHATIAN
Tiap a!"# m#$%a$&u$%:
4a5apentine 00mg
4a5apentine 00mg Ga!ap#$'$# ())m%
=)i 200 ta5let
P#$%-#$'a$ %a!ap#$'$ aau p#$am!a-a$ aau
=)i 200 ta5let
p#$%%a$'a$ &#$%a$ o!a
Aura$ Pakai :
"ai$ -arus
D#*asa &a$ a$ak + 1,
&i"akuka$ !#ra-ap
a-u$ : s#-ari 1 ())m%/ 0ari k# , s#-ari , ())m%.
H%*>S N4%N *SP
s#"ama mi$ima" 1 mi$%%u .
S#"a$u$2a &osis &apa &i'$%kaka$ sampai &#$%a$ s#-ari 1,))m%.
H%*>S N4%N *SP
I$&ikasi :
iprodu)i oleh :
iprodu)i oleh : k#a$% parsia" s#&#r-a$a
PT. 9=NT%N%*#%
aau komp"#ks
9andung @ =ndone)ia
E3#k sampi$% :
SIMPAN PADA SUHU KAMAR DAN HINDARI DARI SINAR MATAHARI No Reg : DKL1735400110A1
PT. 9=NT%N %*#% No Batch : 0510101
Mua"/ mu$a-/ saki k#pa"a.
9andung @ =ndone)ia
!"#$ate : Me% 2020
