makalah cara pembuatan obat tradisionalFull description
Deskripsi lengkap
Deskripsi lengkap
gfh
CPOTB INSPEKSI DIRIFull description
daftar dokumen CPOTBFull description
CPOB CPKB CPOTB FARMASI
cara pembuatan obat tradisional yang baikFull description
CPOB CPKB CPOTB FARMASIDeskripsi lengkap
CPOTB Kemkes 12 Okt 2015nnFull description
CPOTB Sanitasi & Higiene; GMP Sanitation and HygieneFull description
Deskripsi lengkap
Full description
TUGAS FARMAKOGNOSI 1
Cara Pembuatan Obat Tradisional Tradisional yang ai! "CPOT#
$ISUSUN O%&' (
Nur Fitriana (15010089)
PROGRAM STU$I STRATA 1 "S1# FARMASI S&KO%A' TINGGI T&K'NO%OGI IN$USTRI $AN FARMASI OGOR )*1+
A I P&N$A'U%UAN
1,1 %atar ela!ang
Obat tradisional merupakan warisan budaya bangsa perlu terus dilestariakan dan dikembangkan untuk menunjang pembangunan kesehatan sekaligus untuk meningkatkan perekonomian memperlihatkan
rakyat
!roduksi"
ke$endrungan
dan
terus
penggunaan meningkat"
obat baik
tradisional jenis
di
maupun
#ndonesia %olumenya
!erkembangan ini telah mendorong pertumbuhan usaha di bidang obat tradisional" mulai dari usaha budidaya tanaman obat" usaha industry obat tradisional" penjaja dan penyeduh obat tradisional atau jamu &ersamaan itu upaya peman'aatan obat tradisional dalam pelayanan kesehatan 'ormal juga terus digalakkan melalui berbagai kegiatan uji klinik kearah pengembangan 'ito 'armaka (itjen !O" 1999) eningkatkan produksi" peredaran dan penggunaan obat tradisional" di sisi lain di$emari oleh beredarnya obat tradisional yang tidak terda'tar" obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat atau mengandung bahan*bahan berbahaya lainnya serta obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu !eredaran dan penggunaan obat tradisional seperti ini selain sangat membahayakan kesehatan+jiwa konsumen juga merusak $itra obat tradisional se$ara keseluruhan ,una melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat tradisional yang tidak terda'tar atau tidak memenuhi syarat " ditempuh berbagai langkah strategis" antara lain penyebaran in'ormasi yang $ukup kepada masyarakat dan pengusaha" termasuk in'ormasi mengenai peraturan perundangan*undangan yang berlaku di bidang obat tradisional (itjen !O" 1999) -ara !embuatan Obat .radisional yang &aik (-!O.&) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional" yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya utu produk tergantung dari bahan awal" proses produksi dan pengawasan mutu" bangunan" peralatan dan personalia yang menangani !enerapan -!O.& merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional /ntuk itu sistem mutu hendaklah dibangun" dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan
dapat di$apai engan demikian penerapan -!O.& merupakan nilai tambah bagi produk obat tradisional #ndonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional engingat pentingnya penerapan -!O.& maka pemerintah se$ara terus menerus mem'asilitasi industri obat tradisional baik skala besar maupun ke$il untuk dapat menerapkan -!O.& melalui langkah*langkah dan pentahapan yang terprogram engan adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak hanya dalam bentuk Obat .radisional (amu)" tetapi juga dalam bentuk Obat erbal .erstandar dan Fito'armaka" maka !edoman -ara !embuatan Obat .radisional yang &aik ini dapat pula diberlakukan bagi industri yang memproduksi Obat erbal .erstandar dan Fito'armaka
1,) Tu-uan
121 /mum3 a elindungi masyarakat terhadap hal*hal yang merugikan dari penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu b eningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat tradisional #ndonesia dalam era pasar bebas 122 4husus a ipahaminya penerapan -!O.& oleh para pelaku usaha industri di bidang obat tradisional sehingga berman'aat bagi perkembangan industri di bidang obat tradisional b iterapkannya -!O.& se$ara konsisten oleh industri di bidang obat tradisional
1,. Man/aat
/ntuk menambah pengetahuan dan lebih mendalami tentang obat tradisional
A II TIN0AUAN PUSTAKA
),1 Obat Tradisional
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa bahan tumbuhan" bahan hewan" bahan mineral" sediaan galenik atau $ampuran dari bahan*bahan tersebut" yang se$ara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman !engobatan tradisional (/ndang*/ndang 6# No 27 .ahun 1992 tentang kesehatan) dalah pengobatan dan atau perawatan dengan $ara" obat dan pengobatannya yang menga$u pada pengalaman dan keterampilan turun temurun dan diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku dalam masyarakat Obat
tradisional
!eraturan
menurut
enteri
4esehatan
6#No
19+en4es+!er+:##+19; .entang !roduksi dan istribusi Obat .radisionil a dalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan tumbuh*tumbuhan" hewan" mineral dan atau sediaan galeniknya atau $ampuran bahan*bahan tersebut yang belum mempunyai data klinis dan dipergunakan dalam usaha pengobatan berdasarkan pengalaman 3 * bahan alam * bedasarkan pengalaman obat
tradisional
menurut
!eraturan
enteri
4esehatan
6#No2<;+en4es+!er+:+1990 .entang #=in /saha #O. dan !enda'taran O. an /ndang* /ndang 6# No 27 .ahun 1992 tentang kesehatan dalah bahan atau ramuan bahan" yang berupa bahan tumbuhan" bahan hewan" bahan mineral" sediaan sarian (galenik) atau $ampuran bahan tersebut yang se$ara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman >ejarah obat tradisional 3
Tradisi : merupakan kebiasaan*kebiasaan yang tumbuh berkembang" terpeliharah pada sekelompok + golongan masyarakat" yang pada akhirnya melahirkan satu budaya
Kebiasaan lahir dari pengalaman
Pengalaman diperoleh dari berbagai $ara" antara lain 3
mencoba-coba
signatura
petunjuk dari yang kuasa
.ahun 19;" merupakan awal pengembangan O. di #ndonensia dengan dibentuknya direktorat pengawasan obat tradisional" pada direktorat pengawan obat
dan makanan"
departemen kesehatan ?ahir aturan*aturan tentang obat radisional yang dikenal dengan
Obat tradisional yang diedarkan di wilayah #ndonesia wajib memiliki i=in edar yang diberikan oleh 4epala &adan !engawas Obat dan akanan !emberian i=in edar dilaksanakan melalui mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan dan berlaku selama 5(lima) tahun ike$ualikan dari ketentuan kewajiban memiliki i=in edar di berlakukan terhadap3 a obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu ra$ikan dan usaha jamu gendong b simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan la yanan pengobatan tradisional $ obat tradisional yang digunakan untuk penelitian" sampel untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan Obat tradisional yang dapat diberikan i=in edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut3 a b $ d
menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu dibuat dengan menerapkan -!O.& memenuhi persyaratan Farmakope erbal #ndonesia atau persyaratan lain yang diakui berkhasiat yang dibuktikan se$ara empiris" turun temurun" dan+atau se$ara ilmiah" penandaan
•
berisi
in'ormasi
yang
objekti'"
lengkap"
dan
tidak
menyesatkan
4ewajiban !emegang Nomor #=in Adar
!emegang
nomor
i=in
edar
wajib
melakukan
pemantauan
terhadap
keamanan"
khasiat+man'aat" dan mutu produk yang beredar alam hal terjadi ketidaksesuaian terhadap keamanan" khasiat+man'aat" dan mutu produk" pemegang nomor i=in edar wajib melakukan penarikan produk dari peredaran dan melaporkan kepada 4epala &adan !engawas Obat dan akanan
!ada saat !eraturan enteri ini mulai berlaku3
a !eraturan
enteri
4esehatan
Nomor
181+enkes+!er+:##+19;
tentang
!embungkusan dan !enandaan Obat .radisional b !eraturan enteri 4esehatan Nomor 270+enkes+#B+19; tentang @ajib a'tar >implisia #mpor $ !eraturan enteri 4esehatan Nomor 2<;+enkes+!er+:+1990 tentang #=in /saha #ndustri Obat .radisional dan !enda'taran Obat .radisional sepanjang yang mengatur penda'taran obat tradisional sebagaimana dimaksud dalam !eraturan enteri ini d !eraturan enteri
4esehatan
Nomor
;;1+enkes+!er+:##+199<
tentang
!ersyaratan Obat .radisional e !eraturan enteri 4esehatan Nomor 129+enkes+!er+B#+1998 tentang !eredaran Obat .radisional #mpor
Obat tradisional dilarang mengandung3 a etil alkohol lebih dari 1C" ke$uali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengen$eran b bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat $ narkotika atau psikotropika d dan atau bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan+atau berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan yang jenisnya ditetapkan dengan !eraturan 4epala &adan !engawas Obat dan akan
Obat tradisional dilarang dibuat dan+atau diedarkan dalam bentuk sediaan3 a #ntra%aginal b tetes mata $ parenteral
6egistrasi Obat .radisional 6egistrasi Obat .radisional !roduksi alam Negeri hanya dapat dilakukan oleh #ndustri Obat .radisional" /saha 4e$il Obat .radisional atau /saha ikro Obat .radisional yang memiliki i=in sesuai ketentuan peraturan perundang*undangan •
6egistrasi Obat .radisional 4ontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak Obat tradisional kontrak adalah obat tradisional yang seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan kepada industri obat
•
tradisional atau usaha ke$il obat tradisional berdasarkan kontrak 6egistrasi Obat .radisional ?isensi hanya dapat dilakukan oleh #ndustri Obat .radisional" /saha 4e$il Obat .radisional penerima lisensi yang memiliki i=in sesuai
ketentuan peraturan perundang*undangan Obat tradisional lisensi adalah obat tradisional yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh industri obat tradisional •
atau usaha ke$il obat tradisional di dalam negeri atas dasar lisensi 6egistrasi Obat .radisional #mpor hanya dapat dilakukan oleh #ndustri Obat .radisional" /saha 4e$il Obat .radisional" atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal Obat tradisional impor adalah obat tradisional yang seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan sampai dengan pengemasan primer dilakukan oleh industri di luar negeri" yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah
•
#ndonesia 6egistrasi Obat .radisional 4husus Akspor dilakukan oleh #ndustri Obat .radisional" /saha 4e$il Obat .radisional atau /saha ikro Obat .radisional yang memiliki i=in sesuai ketentuan peraturan perundangundangan
Obat tradisional dibuat atau diramu dari bahan tumbuh*tumbuhan" bahan hewan" sediaan sarian (galenik)" atau $ampuran bahan*bahan tersebut Obat tradisional se$ara turun* temurun telah digunakan untuk kesehatan berdasarkan pengalaman Obat tradisional telah digunakan oleh berbagai aspek masyarakat mulai dari tingkat ekonomi atas sampai tingkat bawah" karena obat tradisional mudah didapat" harganya yang $ukup terjangkau dan berkhasiat untuk pengobatan" perawatan dan pen$egahan penyakit (itjen !O" 199<) /ntuk meningkatkan mutu suatu obat tradisional" maka pembuatan obat tradisional haruslah dilakukan dengan sebaik*baiknya mengikutkan pengawasan menyeluruh yang bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yang senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku 4eamanan dan mutu obat tradisional tergantung dari bahan baku" bangunan" prosedur" dan pelaksanaan pembuatan" peralatan yang digunakan" pengemasan termasuk bahan serta personalia yang terlibat dalam pembuatan obat tradisional (irjen !O" 199<) &ahan*bahan ramuan obat tradisional seperti bahan tumbuh*tumbuhan" bahan hewan" sediaan sarian atau galenik yang memiliki 'ungsi" pengaruh serta khasiat sebagai obat" dalam pengertian umum ke'armasian bahan yang digunakan sebagai simplisia >implisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan ke$uali dinyatakan lain berupa bahan yang dikeringkan (irjen !O" 1999)
),1,) Kelebi2an dan !e!urangan obat tradisional
4euntungan obat tradisonal
4elebihan Obat .radisional ibandingkan obat*obat modern" memang O.+.O memiliki beberapa kelebihan" antara lain 3 e'ek sampingnya relati' rendah" dalam suatu ramuan dengan komponen berbeda memiliki e'ek saling mendukung" pada satu tanaman memiliki lebih dari satu e'ek 'armakologi serta lebih sesuai untuk penyakit*penyakit metabolik dan degenerati' 1
A'ek
samping
O.
relati'
ke$il
bila
digunakan
se$ara
benar
dan
tepat
O.+.O akan berman'aat dan aman jika digunakan dengan tepat" baik takaran" waktu dan $ara penggunaan" pemilihan bahan serta penyesuai dengan indikasi tertentu 2 danya e'ek komplementer dan atau sinergisme dalam ramuan
obat
tradisional+komponen bioakti' tanaman obat alam suatu ramuan O. umumnya terdiri dari beberapa jenis .O yang memiliki e'ek saling mendukung satu sama lain untuk men$apai e'ekti%itas pengobatan Formulasi dan komposisi ramuan tersebut dibuat setepat mungkin agar tidak menimbulkan kontra indikasi" bahkan harus dipilih jenis ramuan yang saling menunjang terhadap suatu e'ek yang dikehendaki >ebagai ilustrasi dapat di$ontohkan bahwa suatu 'ormulasi terdiri dari komponen utama sebagai unsur pokok dalam tujuan pengobatan" asisten sebagai unsur pendukung atau penunjang" ajudan untuk membantu menguatkan e'ek serta pesuruh sebagai pelengkap atau penyeimbang dalam 'ormulasi >etiap unsur bisa terdiri lebih dari 1 jenis .O sehingga komposisi O. la=imnya $ukup komplek 7 !ada satu
tanaman
bisa
memiliki
lebih
dari
satu
e'ek
'armakologi
Dat akti' pada tanaman obat umunya dalam bentuk metabolit sekunder" sedangkan satu tanaman bisa menghasilkan beberapa metabolit sekunderE sehingga memungkinkan tanaman tersebut memiliki lebih dari satu e'ek 'armakologi A'ek tersebut adakalanya saling mendukung (seperti pada herba timi dan daun kumis ku$ing)" tetapi ada juga yang seakan*akan saling berlawanan atau kontradiksi (sperti pada akar kelembak) >ebagai $ontoh misalnya pada rimpang temu lawak (-ur$uma anthori=a) yang disebutkan memiliki beberapa e'ek 'armakologi" antara lain 3 sebagai anti in'lamasi (anti radang)" anti hiperlipidemia (penurun lipida darah)" $holagogum (merangsang pengeluaran produksi $airan empedu)" hepatoprotektor (men$egah peradangan hati) dan juga stomakikum (mema$u na'su makan) < Obat tradisional lebih sesuai untuk penyakit*penyakit metabolik dan degenerati' >ebagaimana diketahui bahwa pola penyakit di #ndonesia (bahkan di dunia) telah mengalami pergeseran dari penyakit in'eksi (yang terjadi sekitar tahun 190 ke bawah) ke penyakit*penyakit metabolik degenerati' (sesudah tahun 190 hingga sekarang) al ini seiring dengan laju perkembangan tingkat ekonomi dan peradaban manusia yang ditandai
dengan pesatnya perkembangan ilmu dan teknologi dengan berbagai penemuan baru yang berman'aat dalam pengobatan dan peningkatan kesejahteraan umat manusia!ada periode sebelum
tahun
190*an
banyak
terjangkit
penyakit
in'eksi
yang
memerlukan
penanggulangan se$ara $epat dengan mengunakan antibiotika (obat modern) !ada saat itu jika hanya mengunakan O. atau amu yang e'eknya lambat" tentu kurang bermakna dan pengobatannya tidak e'ekti' >ebaliknya pada periode berikutnya hinga sekarang sudah $ukup banyak ditemukan turunan antibiotika baru yang potensinnya lebih tinggi sehingga mampu membasmi berbagai penyebab penyakit in'eksi kan tetapi timbul penyakit baru yang bukan disebabkan oleh jasad renik" melainkan oleh gangguan metabolisme tubuh akibat konsumsi berbagai jenis makanan yang tidak terkendali serta gangguan 'aal tubuh sejalan dengan proses degenerasi !enyakit ini dikenal dengan sebutan penyakit metabolik dan degenerati' Gang termasuk penyakit metabolik antara lain 3 diabetes (ke$ing manis)" hiperlipidemia (kolesterol tinggi)" asam urat" batu ginjal dan hepatitisE sedangkan penyakit degenerati' diantaranya 3 rematik (radang persendian)" asma (sesak na'as)" ulser (tukak lambung)" haemorrhoid (ambaien+wasir) dan pikun (?ost o' memory) & 4elemahan obat tradisonal isamping berbagai keuntungan" bahan obat alam juga memiliki beberapa kelemahan yang juga merupakan kendala dalam pengembangan obat tradisional (termasuk dalam upaya agar bisa diterima pada pelayanan kesehatan 'ormal) dapun beberapa kelemahan tersebut antara lain 3 e'ek 'armakologisnya yang lemah" bahan baku belum terstandar dan bersi'at higroskopis serta %olumines" belum dilakukan uji klinik dan mudah ter$emar berbagai jenis mikroorganisme enyadari akan hal ini maka pada upaya pengembangan O. ditempuh berbagai $ara dengan pendekatan*pendekatan tertentu" sehingga ditemukan bentuk O. yang telah teruji khasiat dan keamanannya" bisa dipertanggung jawabkan se$ara ilmiah serta memenuhi indikasi medisE yaitu kelompok obat 'itoterapi atau 'ito'armaka kan tetapi untuk melaju sampai ke produk 'ito'armaka" tentu melalui beberapa tahap (uji 'armakologi" toksisitas dan uji klinik) hingga bisa menjawab dan mengatasi berbagai kelemahan tersebut A'ek 'armakologis yang lemah dan lambat karena rendahnya kadar senyawa akti' dalam bahan obat alam serta kompleknya =at balast+senyawa banar yang umum terdapat pada tanaman al ini bisa diupayakan dengan ekstrak terpuri'ikasi" yaitu suatu hasil ekstraksi selekti' yang hanya menyari senyawa*senyawa yang berguna dan membatasi seke$il mungkin =at balast yang ikut tersari
),1,. CARA PRO$UKSI OAT TRA$ISIONA% 3ANG AIK
-!O.& merupakan $ara pembuatan obat tradisional yg diikuti dengan pengawasan menyeluruh H bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yg senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku (4epmenkes No ;59+AN4A>+>4+B+1991) -ara !embuatan Obat .radisional yang &aik (-!O.&) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional" yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya utu produk tergantung dari bahan awal" proses produksi dan pengawasan mutu" bangunan" peralatan dan personalia yang menangani alam memproduksi obat tradisional setiap #O.+ IKOT wajib melaksanakan -!O.&" yang dituangkan dalam 4epmenkes 6# No ;59+enkes+>4+B+1991 tentang -ara !embuatan Obat .radisional yang &aik -!O.& meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional" yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku spek*aspek dalam -!O.& antara lain meliputi 3 1 4etentuan umum 2 !ersonalia 7 &angunan < !eralatan 5 >anitasi dan hygiene ; !engolahan dan pengemasan !engawasan mutu 8 #nspeksi diri 9 okumentasi 10 !enanganan terhadap hasil pengamatan produk di peredaran
!enerapan -!O.& merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional /ntuk itu sistem mutu hendaklah dibangun" dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat di$apai engan demikian penerapan -!O.& merupakan nilai tambah bagi produk obat tradisional #ndonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional engingat pentingnya penerapan -!O.& maka pemerintah se$ara terus menerus mem'asilitasi industri obat tradisional baik skala besar
maupun ke$il untuk dapat menerapkan -!O.& melalui langkah*langkah dan pentahapan yang terprogram, engan adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak hanya dalam bentuk Obat .radisional (amu)" tetapi juga dalam bentuk Obat erbal .erstandar dan Fito'armaka" maka !edoman -ara !embuatan Obat .radisional yang &aik ini dapat pula diberlakukan bagi industri yang memproduksi Obat erbal .erstandar dan Fito'armaka
al*hal yang perlu diperhatikan dalam -!O.& adalah3 1
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan"bahan
hewan" bahan mineral" sediaan sarian atau galenik" atau $ampuran daribahan tersebut" yang se$ara turun menurun telah digunakan untuk pengobatanberdasarkan pengalaman 2 &ahan awal adalah bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam pembuatan suatu produk obat tradisional 7 &ahan baku adalah simplisia" sediaan galenik" bahan tambahan atau bahan lainnya" baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat" yang berubah maupun yang tidak berubah" yang digunakan dalam pengolahan obat tradisional"walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam produk ruahan < >implisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat tradisional yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan ke$uali dinyatakan lain merupakan bahan yang dikeringkan 5 &ahan pengemas adalah semua bahan yang digunakan untuk pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi ; !roduk antara adalah bahan atau $ampuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan !roduk ruahan adalah bahan atau $ampuran bahan yang telah selesai diolah yang masih memerlukan tahap pengemasan untuk menjadi produk jadi 8 !roduk jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan obat tradisional 9 !embuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi pengadaan bahan awal termasuk penyiapan bahan baku" pengolahan" pengemasan" pengawasan mutu sampai diperoleh produk jadi yang siap untuk didistribusikan 10 !roduksi adalah semua kegiatan pembuatan dimulai dari pengadaan bahan awal termasuk penyiapan bahan baku" pengolahan" sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan produk jadi 11 !engolahan adalah seluruh rangkaian kegiatan mulai dari penimbangan bahan baku sampai dengan dihasilkannya produk ruahan 12 !engemasan adalah kegiatan mewadahi" membungkus" memberi etiket dan atau kegiatan lain yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi 17 !engawasan dalam proses adalah pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan dan dilakukan dalam suatu rangkaian proses produksi" termasuk pemeriksaan dan pengujian
yang dilakukan terhadap lingkungan dan peralatan dalam rangka menjamin bahwa produk akhir (jadi) memenuhi spesi'ikasinya 1< !engawasan mutu (quality control ) adalah semua upaya pemeriksaan dan pengujian selama pembuatan untuk menjamin agar obat tradisional yangdihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan 15 >anitasi adalah segala upaya yang dilakukan untuk menjamin kebersihan sarana pembuatan" personil" peralatan dan bahan yang ditangani 1; okumentasi adalah $atatan tertulis tentang 'ormula" prosedur" perintah dan $atatan tertulis lainnya yang berhubungan dengan pembuatan obat tradisional 1 :eri'ikasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan $ara yang sesuai bahwa tiap bahan" perlengkapan" prosedur kegiatan yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional senantiasa men$apai hasil yang diinginkan 18 #nspeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek" mulai dari pengadaan bahan sampai dengan pengemasan dan penetapan tindakan perbaikan yang dilakukan oleh semua personal industri obat tradisional sehingga seluruh aspek pembuatan obat tradisional dalam industri obat tradisional tersebut selalu memenuhi -!O.& 19 &ets adalah sejumlah produk obat tradisional yang diproduksi dalam satu siklus pembuatan yang mempunyai si'at dan mutu yang seragam 20 ?ot adalah bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki si'at dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan 21 4alibrasi adalah kombinasi pemeriksaan dan penyetelan suatu instrumen agar memenuhi syarat batas keakuratan menurut standar yang diakui 22 4arantina adalah status suatu bahan atau produk yang dipisahkan baik se$ara 'isik maupun se$ara sistem" sementara menunggu keputusan pelulusan atau penolakan untuk diproses" dikemas atau didistribusikan 27 Nomor bets atau nomor lot adalah suatu ran$angan nomor dan atau huru' yang menjadi tanda riwayat suatu bets atau lot se$ara lengkap" termasuk pemeriksaan mutu dan pendistribusiannya 2< iluluskan (released) adalah status bahan atau produk yang boleh digunakan untuk diproses" dikemas atau didistribusikan 25 !roduk kembalian adalah produk yang dikembalikan dari semua mata rantai distribusi ke pabrik 2; !enarikan kembali (recall ) adalah kegiatan menarik kembali produk dari semua mata rantai distribusi apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu" keamanan dan penandaan atau adanya e'ek yang merugikan kesehatan 2 4eluhan adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau konsumen mengenai kualitas" kuantitas" khasiat dan keamanan
A III P&NUTUP
.,1 K&SIMPU%AN
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa bahan tumbuhan" bahan hewan" bahan mineral" sediaan galenik atau $ampuran dari bahan*bahan tersebut" yang se$ara
tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman !enerapan -!O.& merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional spek*aspek dalam -!O.& antara lain meliputi 3 1 4etentuan umum
2 !ersonalia 7 &angunan < !eralatan 5 >anitasi dan hygiene ; !engolahan dan pengemasan !engawasan mutu 8 #nspeksi diri 9 okumentasi 10 !enanganan terhadap hasil pengamatan produk di peredaran
.,) SARAN
>eharusnya kita dapat lebih bijak untuk meman'aatkan tanaman herbal yang ada di sekitar kita dengan sebaik mungkin >erta tetap menjaga kelestarian lingkungan hidup disekitar kita agar ter$ipta lingkungan hidup yang sehat
