GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING MANUFACTURING PRACTICES FOR TRADITIONAL MEDICINES 2011
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI National Agency Drug and Food Control Republic of Indonesia
DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI 2011
OBAT OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMNEN
PENGAWASAN MUTU PRODUK OT SECARA KOMPREHENSIF MULAI DARI PRE MARKET SD POST MARKET
PRODUK AMAN BERMANFAAT DAN BERMUTU
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No:007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
PRODUSEN PENERAPAN CPOTB
PELATIHAN • SOSIALISASI • PEMAHAMAN
MIND SETTING
• PENGERTIAN PENERAPAN
• PEMBINAAN KHUSUS UKM
PENERAPAN
SERTIFIKASI
PRINSIP CPOTB INDUSTRI DAN USAHA OT
KEMANFAAT AN
1.
KEAMANAN
MUTU
2. 3. 4.
PRODUK OBAT TRADISIONAL
PEMBANGUNAN MUTU PRODUK SEJAK AWAL KONSISTENSI MU MUTU PRODUK MENCEGAH KETIDAKPATUHAN MENGHINDARI KONTAMINASI, KONTAMINASI SILANG, MIX UP, DAN KEKELIRUAN/ KESALAHAN
CPOTB 2011
CPOTB berkembang dari waktu ke waktu
CPOTB 1991
CPOTB 2005
CPOTB 2011
POPP CPOTB 2005
POPP CPOTB 2011
sebagai akibat dari memenuhi syarat mutu
dari hal-hal yang merugikan kesehatan yang tidak
Meningkatkan Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat tradisional Indonesia dalam era pasar bebas
KHUSUS Pelaku industri obat tradisional dapat memahami dan menerapkan Pedoman CPOTB secara konsisten sehingga
PRODUKSI DOKUMENTASI
PENGAWASAN MUTU
PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK
SANITASI HIGIENE CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN YANG BAIK BANGUNAN , FASILITAS DAN PERALATAN PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN
PERSONALIA
MANAJEMEN MUTU
PRODUK AMAN, BERMUTU, BERMANFAAT
INSPEKSI DIRI
MANAJEMEN MUTU
MANAJEMEN MUTU MANUAL MUTU
SDM YG KOMPETEN
SARANA PRODUKSI MEMADAI
STRUKTUR ORGANISASI
PRODUK SESUAI PERATURAN/ UU YG BERLAKU
PEMAHAMAN MUTU UNTUK OBAT OBAT TRADISIONAL ● ● ●
Sesuai dengan persyaratan Memenuhi SPESIFIKASI dan KEAMANAN yang ditentukan Sesuai untuk tujuannya :
●
Produk yang tepat Kekuatan/potensi yang tepat Bebas dari kontaminasi Tidak memburuk dalam semua segi, “hilang” atau rusak Disajikan dalam wadah yang tepat Dilabel (diberi tanda) dengan benar Tertutup dengan ketat dlm. wadahnya dan dicegah terhadap kerusakan dan pencemaran
Cocok utk. diberikan kepada seorang seorang pasien dengan dengan efek yang yang diinginkan dan tidak mengandung bahaya bahaya atau tidak tidak merugikan bagi pasien disebabkan oleh kesalahan dalam pembuatannya.
Prinsip manajemen mutu • Industri harus membuat OT yang:
- sesuai dengan tujuan penggunaan - memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) - tidak menimbulkan menimbulkan risiko yang membahayakan karena tidak aman, mutu mutu rendah rendah atau tidak efektif. • Tanggung Jawab Manajemen puncak melalui “Kebijakan Mutu” • Partisipasi dan komitmen dari seluruh karyawan, termasuk pemasok dan distributor
SISTEM PEMASTIAN MUTU (CPOTB, Pengawasan Pengawasan Mutu, Manajemen
Quality system
Sistem Pemastian Mutu •
Sistem ini memastikan secara menyeluruh kepatuhan terhadap CPOTB serta prosedur-prosedur dan spesifikasi internal. Sistem ini menyangkut fungsi dan kewenangan Bagian Pemastian Mutu (Quality Assurance) dalam hal, antara lain:
• – – – – – – – – – – – –
pengendalian perubahan, pelulusan bets, penanganan penyimpangan bets, pengolahan ulang, program inspeksi diri dan audit eksternal, program validasi, pelatihan dan kualifikasi personalia, dokumentasi produksi dan pengawasan mutu, penanganan keluhan, penarikan kembali produk dan produk kembalian, peninjauan produk tahunan, Manajemen risiko mutu, dan lain lain.
PERSONALIA
PERSONALIA STRUKTUR ORGANISASI
KUALIFIKASI PELATIHAN CPOTB BERKALA PEMERIKSAAN KESEHATAN
•JABATAN PIMPINAN PRODUKSI , PENGAWASAN MUTU DAN PEMASTIAN MUTU MASING2 INDEPENDEN •URAIAN TUGAS KEY PERSON SAMPAI LEVEL OPERATOR
•KUALIFIKASI SDM PADA TIAP JABATAN : PENDIDKAN, PELATIHAN, PENGALAMAN
•PROGRAM & REALISASI •MATERI, MATERI, EVALUASI, EVALUASI, KUALIFIKASI INSTRUKTUR •DOKUMENTASI PELATIHAN
•PROGRAM BERKALA , REALISASI REALISASI •JENIS PEMERIKSAAN UMUM DAN KHUSUS •MONITORING KESEHATAN HARIAN CATATAN AN KESEHATAN KARYAWAN •REKAP CATAT
ORGANOGRAM A Head of
Plant
Head of
Production
Head of
Head of
Head of
Quality Operations
PPIC
Engineering
Head of
Head of
Quality Assurance
Quality Control
ORGANOGRAM B Head of
Plant Head of
Quality Assurance
Head of
Head of
Head of
Head of
Production
Quality Control
PPIC
Engineering
ORGANOGRAM C
Managing Director
TECHNICAL OPS. DIRECTOR
MARK. DIRECTOR
FINANCE DIRECTOR
Head of Head of
QUALITY OPERATIONS
PLANT
Head of PPIC
Head of ENGINEERING
Head of
PRODUCTION
Head of QUALITY ASSURANCE
Head of QUALITY CONTROL
ORGANOGRAM D
Managing Director
TECHNICAL OPS. DIRECTOR
Head of PPIC
Head of ENGINEERING
MARK. DIRECTOR
Head of
PRODUCTION
FINANCE DIRECTOR
Head of
QUALITY OPERATIONS
Head of QUALITY ASSURANCE
Head of QUALITY CONTROL
BANGUNAN, FASILITAS DAN PERALATAN
BANGUNAN, FASILITAS DAN PERALATAN
BANGUNAN UTILITAS FASILITAS
•FISIK DAN FUNGSI SESUAI PERSETUJUAN PERSE TUJUAN DENAH BPOM •SPESIFIKASI BANGUNAN MEMENUHI MEMEN UHI SYARAT SYARAT
• PENERANGAN CUKUP • ALIRAN UDARA BAIK • INSTALASI INSTALASI PENGOLAHAN AIR MINIMAL SPESIFIKASI AIR MINUM • DLL
•LOKER •TOILET •TEMPAT ISTIRAHAT •TEMPAT BERIBADAH •KANTIN •DLL
DENAH PABRIK PRINSIP:
KETERSEDIAAN RUANGAN DISESUAIKAN DENGAN KEBUTUHAN UNTUK AKTIFITAS PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL
SEJAK MENDESAIN RIP SUDAH MEMPERTIMBANGK MEMPERTIMBANGKAN AN SISTEM TATA UDARA
RIP DIDESAIN UNTUK TUJUAN MEMINIMALISIR KONTAMINASI, KONTAMINASI, KONTAMINASI SILANG DAN CAMPUR BAUR
TEKNOLOGI PEMBUATAN PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL MENENTUKAN DESAIN RIP
PROSES PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL BERPERAN PENTING DALAM PENETAPAN KELAS KEBERSIHAN
KELAS KEBERSIHAN
AREA PRODUKSI
PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL Jenis Pembuatan
Proses Pembuatan
OT yang berasal dari hewan
Pengumpul an organ, cairan atau jaringan
Pemotongan , Pencampura n dan/atau Proses awal
Pemasuka n bahan awal OT ke dalam proses
Ekstraks i lanjutan
Pengolahan dan Pengemasa n primer
P’masan sekunder
OT yang diekstrak si dari tanaman
Pemotongan Pengumpul / an tanaman Pengirisan, dan Ekstraksi awal
Pemasuka n bahan awal OT ke dalam proses
Ekstraks i lanjutan
Pengolahan dan Pengemasa n primer
P’masan sekunder
Pengolahan dan Pengemasa n primer
P’masan sekunder
Herbal hasil ekstrak dan digunakan sebagai Bahan Awal OT
Pengumpul an tanaman
Pemotongan / Pengirisan dan Ekstraksi awal
Ekstraks i lanjutan
Kelas kebersihan ruangan disesuaikan dengan proses kegiatan
k e b e r s K i h e a t Ruang n e n i n t u g a k n u n - Gudang g - Laboratorium a n
Ruang
Arah alir udara
Kelas
1A / 1B
Ruang
Kelas 2
Kelas 3
Pengemasan Sekunder
- Kantin - Workshop
RA
- Pengambilan sampel - Penimbangan - Pencampuran, - Pengolahan. - Pengisian, - Pengemasan Primer
R i s i k o t e r ap ap e t i k RA = Ruang Antara
PENETAPAN KELAS KEBERSIHAN AKTIFITAS PENYIAPAN BAHAN AWAL VS PENGOLAHAN SIMPLISIA BERSIH AT A TAU BAHAN MENTAH
CRUSHING/ GRINDING
TIMBANG
MASERASI
EKSTRAKSI
EKSTRAKSI LANJUTAN
BAHAN BAKU EKSTRAK
CRUSHING/ GRINDING
TIMBANG
MASERASI
EKSTRAKSI
MIXING
EKSTRAKSI BERLANJUT KE PROSES
KUPAS
CUCI
PERAS
SARING
MIXING
JUICE AT A TAU SARI
OVEN
GILING
AYAK
TIMBANG
MIXING
TIMBANG
MIXING
EKSTRAK
PENETAPAN KELAS KEBERSIHAN
SERBUK/ SERBUK INSTAN TABLET, KAPSUL, COD, COL
BENTUK SEDIAAN, TEKNOLOGI PEMBUATAN , PERALATAN, PROSES
TIPE RUANG PENYIMPANAN BERDASARKAN SUHU
GUDANG SUHU AMBIEN
• SUHU GUDANG TIDAK DIKONDISIKAN • MENYESUAIKAN SUHU LINGKUNGAN
GUDANG SUHU TERKENDALI
• SUHU DIKONDISIKAN • PADA UMUMNYA MENGGUNAKAN AC • SUHU SUHU ≤ 25 25°C
GUDANG DINGIN
• SUHU DIKONDISIKAN • KISARAN SUHU 2 – 8°C
Sudut antara dinding dan lantai
Berbentuk lengkung lengkung : : tidak menyimpan debu dan mudah dibersihkan
lampu dengan tutup (shield), didesain rata dengan langit-langit
Area penerimaan penerimaan barang dan loading loading harus terlindung dari panas, debu, kotoran dan hujan. hujan .
BANGUNAN, FASILITAS DAN PERALATAN PERALATAN RANCANG BANGUN •
PEMASANGAN •
PEMELIHARAAN •
• •
•
SANITASI DAN HYGIENE
SANITASI DAN HIGIENE PERSONIL
•KESEHATAN & KEBERSIHAN KELENGKAPAN KERJA •PAKAIAN & KELENGKAPAN MEROKOK, •LARANGAN MAKAN MINUM, MEROKOK, MELUDAH DLL
BANGUNAN
SANITASI •PROSEDUR PEMBERSIHAN & SANITASI PER RUANGAN •TEMPAT SAMPAH •PEST KONTROL •MONITORING CEMARAN RUANGAN
PERALATAN
SANITASI •PROSEDUR PEMBERSIHAN & SANITASI •LABEL BERSIH •CATATAN PENGGUNAAN, PEMBERSIHAN/SANITASI, PEMELIHARAAN/PERBAIKAN
Pemakaian tepat tutup kepala Benar Male
Female
Salah
DOKUMENTASI
DOKUMENTASI
HIRARKI DOKUMEN •MANUAL MUTU •PROSEDUR •INSTRUKSI KERJA / DOK YG SETARA •CATATAN & DOK. PENDUKUNG
KELENGKAPAN PROSEDUR & IK •DISESUAIKAN DG AKTIFITAS PRODUKSI DG ACUAN CPOTB •DAFTAR DIDTRIBUSI DOKUMEN
PENGENDALIAN •FORMAT KONSISTEN •PENOMORAN •DISTRIBUSI DAN PENYIMPANAN •PENUNJUKAN STAF DOKUMEN KOSTROL •KETENTUAN PENGGUNAAN DOKUMEN ELEKTRONIK
FISIK •BETS RECORD •DIP •DLL
DOKUMENTASI PRINSIP Adalah bagian dari sistem informasi manajemen - Merupakan Merupakan bagian esensial dari dari pemastian mutu - Hukum prinsip GMP : Tulis apa yang dilakukan – dilakukan – lakukan lakukan apa yang ditulis” ditulis ” “Tulis MEMUAT a.l.: Dokumen yang diperlukan - Spesifikasi - Spesifikasi bahan mentah (‘Crude materials’) dan Bahan Awal - Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan - Spesifikasi Produk Jadi
DOKUMENTASI - Dokumen Produksi Mencantumkan seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan serta menguraikan semua proses pengolahan dan pengemasan - Prosedur Pengolahan Induk - Prosedur Pengemasan Induk
- Catatan Pengolahan Bets - Catatan Pengemasan Bets
DOKUMENTASI
- Prosedur dan Catatan -
Prosed Prosedur ur berisi berisi cara cara untuk untuk melaks melaksana anakan kan kegiat kegiatan an atau atau proses proses tertentu, misal: - Prosedur untuk pembuatan prosedur - Penerimaan - Pengambilan sampel - Pengujian - Lain-lain mis. pengoperasian alat, pembersihan alat, pengendalian lingkungan, ganti pakaian kerja - Catatan memuat memuat riwayat riwayat dari tiap tiap bets produk termasuk distribusinya, dan semua keadaan relevan selama pembuatan bets yang berpengaruh pada mutu produk akhir
DOKUMENTASI
Ketentuan Umum - Diperiksa, disetujui dan diberi tanggal oleh petugas/ pejabat berwenang - Dikaji ulang secara berkala - Perubahan yang dilakukan terhadap isi dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal. Perubahan hendaklah memungkinkan pembacaan informasi semula - Pencatatan data dapat menggunakan sistem elektronis, elektronis, cara fotografis atau atau cara lain asalkan akurasi catatan diteliti.
PRODUKSI
PRODUKSI PENYIAPAN BAHAN AWAL
PENGEMASAN SEKUNDER
KARANTINA PRODUK JADI
BETS SISTEM
FILLING / PENGEMASAN PRIMER
STOK PRODUK JADI
TAHAPAN PROSES PEMBUATAN
REWORK REPACK
PENIMBANGAN & PENGUKURAN
PRODUKSI PRINSIP • Produksi dilakukan mengikuti prosedur tervalidasi yang telah ditetapkan; ditetapkan; dan memenuhi memenuhi ketentuan ketentuan CPOTB untuk menghasilkan obat tradisional yang selalu memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar
• Tahap kritis pertama dalam proses produksi dimulai dari penanganan bahan mentah, baik yang liar maupun dibudidayakan
PRODUKSI
Ketentuan untuk : -Penanganan bahan awal -Pencegahan kontaminasi silang dan kontaminasi mikroba -Sistem penomoran Bets atau Lot -Penimbangan dan pengeluaran bahan/produk (‘Dispensing’) -Proses pengolahan -Penanganan bahan dan produk kering -Proses pencetakan dan penyalutan tablet -Proses pembuatan cairan, krim dan salep -Penggunaan air untuk produksi : air bersih vs ‘treated water’ Butir 6.99: Kualitas kimia dan mikrobiologi air yang digunakan hendaklah ditetapkan dan selalu dipantau. Pemeliharaan sistem pengolahan air hendaklah hendaklah diperhatikan untuk untuk menghindari berkembang-biaknya mikroba. Sanitasi sistem pengolahan air
PRODUKSI Ketentuan untuk : -Penanganan bahan pengemas -Proses pengemasan -Pre-kodifikasi -Pre-kodifikasi bahan pengemas -Penyelesaian proses pengemasan -Pengawasan selama-proses -Karantina dan Penyerahan Produk Jadi -Pengiriman dan Pengangkutan
PRODUKSI Ketentuan untuk :
Bahan awal Pengadaan
bahan awal hanya dari pemasok yang telah disetujui (prosedur seleksi dan evaluasi pemasok) Label identitas Sampling dan pengujian Status karantina, diluluskan, ditolak Pengendalian kontaminasi mikroba, kontaminasi silang : bahan mentah tdk bersinggungan dg tanah,pemisahan area yg jelas pada tahap persiapan (sortasi,perajangan,pencucian (sortasi,perajangan,pen cucian dan pengeringan) gudang bersih
Pengawasan Mutu
PENGAWASAN MUTU FASILITAS & KEMAMPUAN LAB
PENGUJIAN DAN PEMERIKSA AN
DOKUMENTASI
BAHAN BAKU KIMIA FISIKA
MIKROBIOLOGI
• AIR • BAHAN BAKU LAIN
BAHAN PENGEMAS
PRODUK JADI SPESIFIKASI BAHAN/ PRODUK
METODE & PARAMETER UJI BERDASARKAN BENTUK SEDIAAN
SAMPLING
• MENGACU PADA PERSYARATAN TEKNIS OT
MONITORING KEBERSIHAN RUANGAN
CATATAN & LAPORAN PENGUJIAN DG KEPUTUSAN MUTU
PENYIMPANAN & MONITORING CONTOH PERTINGGAL
PENGAWASAN PENGAWASAN MUTU
PRINSIP -Pengawasan Mutu berkepentingan atas : - pengambilan sampel, - spesifikasi - pengujian bahan/produk, serta organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian pengujian yang diperlukan dan relevan dilaksanakan, dan bahwa tidak ada bahan yang diizinkan untuk digunakan produksi atau produk jadi diizinkan untuk dijual atau didistribusikan sebelum kualitasnya dinilai memenuhi syarat .
PENGAWASAN PENGAWASAN MUTU
Ketentuan Umum Memiliki Sistem Pengawasan Mutu terhadap bahan awal, bahan pengemas, proses pembuatan produk antara, produk ruahan dan produk jadi GQCLP (Cara Berlaboratorium -Pengawasan Mutu- yang baik) - Dokumentasi - Pengambilan sam sampel - Pengujian - Melaks Melaksana anakan kan uji stabil stabiltas tas pasca pasca pemasa pemasaran ran - Peng Pengen enda dali lian an ling lingku kung ngan an - Proses ulang
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
DOKUMEN KONTRAK BERISI HAK & KEWAJIBAN MASING2 PIHAK
SERTIFIKASI CPOTB
LAB. TERAKREDITASI
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak PRINSIP • Kontrak tertulis antara Pemberi kontrak dan
Penerima Kontrak harus jelas menetapkan tanggung jawab dan kewajiban masingmasing pihak • Menyatakan secara jelas prosedur
pelulusan bets
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Umum • Kontrak sesuai dengan izin edar produk • Pemberi Kontrak dapat mengaudit Penerima
Kontrak • Catatan pembuatan, analisis dan distribusi serta
sampel rujukan disimpan oleh pemberi kontrak. • Dalam hal analisis berdasarkan berdasarka n kontrak ,
pelulusan akhir harus oleh kepala bagian Pemastian Mutu Pemberi kontrak
Cara Penyimpanan dan Pengiriman yang Baik RUANG/AREA PENYIMPANAN STATUS BAHAN/PRODUK PENGATURAN GUDANG DATA PENTING
•BAHAN BAKU •BAHAN PENGEMAS •PRODUK ANTARA/ RUAHAN •PRODUK JADI •DLL
•KARANTINA •DILULUSKAN •DITOLAK •LABEL STATUS •FIFO •FEFO •MAPPING •GUDANG KHUSUS : SPT GUDANG ALKOHOL, ALKOHOL, GAS, GUDANG DINGIN
•KARTU PERSEDIAAN •BAHAN BAKU ED •PRODUK JADI NO BATCH, TUJUAN DISTRIBUSI
Cara Penyimpanan dan Pengiriman yang Baik • Jika digunakan transaksi secara elektronis ,
hendaklah : ◦ memperhatikan aspek FEFO/FIFO ◦ tersedia informasi mengenai nama produk, no bets, tanggal daluwarsa, jumlah serta nama dan alamat pemasok / distributor distributor / pelanggan pelanggan ◦ menetapkan kondisi penyimpanan selama pengiriman • Dibuat prosedur dan catatan untuk penerimaan
dan pengiriman produk • mutasi stok • Semua pekerjaan administratif dan teknis dilakukan
sesuai dengan prosedur tertulis dan dicatat
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI DAN PRODUK KEMBALIAN
Prinsip • Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan
dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat tradisional harus dikaji sesuai prosedur tertulis • Perlu disusun suatu sistem, bila perlu mencakup
penarikan kembali produk secara cepat dan efektif
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI DAN PRODUK KEMBALIAN
Protap Penanganan Keluhan
Protap Penarikan Kembali P
Pelatihan CPOB CPOB di PT SANDOZ I.
Protap Penanganan Produk Kembalian
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI DAN PRODUK KEMBALIAN Penarikan Kembali Produk • Harus ditunjuk personil yang bertanggung jawab • Penarikan kembali mampu dilakukan segera dan
setiap saat, efektifitas dievaluasi secara teratur • Tersedia catatan distribusi • Produk yang ditarik kembali disimpan di area
terpisah
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI DAN PRODUK KEMBALIAN
Produk Kembalian • Prosedur untuk penanganan, penyelidikan
dan pemeriksaan produk kembalian serta pengambilan keputusan • Produk kembalian yang tidak dapat
diproses ulang hendaklah dimusnahkan
INSPEKSI DIRI
INSPEKSI-DIRI
• •
• – – –
• – –
61
INSPEKSI DIRI
Event yang membutuhkan Inspeksi-Diri tambahan : • Penarikan Kembali Obat Tradisional • Ditolak (Reject) berulang kali • Dalam rangka Inspeksi Obat Tradisional yang diberitahukan sebelumnya oleh Badan POM 62
INSPEKSI DIRI Tim Inspeksi-Diri Pimpinan Tim – berwibawa dan memiliki otorita – berpengalaman – ditunjuk dari ‘dalam’ (‘internal’) atau dari ‘luar ’ (eksternal) perusahaan Anggota Tim – staf lokal yang mengetahui area pabrik – ahli dalam bidang yang diinspeksi – menguasai GMP – dapat ditunjuk dari ‘dalam’ dalam’ (‘internal’) atau dari ‘luar ’ (eksternal) (eksternal) perusahaan
63
