m3 Analisis e Interpretacion de Los Registros de Iatf

Auditor Interno de Sistemas de Gestión de Calidad IATF 16949 e ISO 19011

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Auditor Interno de Sistemas de Gestión de Calidad

ISO 9001, IATF 16949 e ISO 19011

Ejemplos de Normas de Certificación

Ejemplos de Guías de Concurso

ISO 9001 TL 9000 AS 9100 OHSAS OHSA S 18001 18001 ISO 13485

Premio Deming Premio Malcolm Baldrige Premio Nacional de Calidad Premio Estatal de Calidad de Qro Premio Guanajuato para la Calidad

ISO 14001 ISO 22000 ISO 26000 ISO 2700 27000 0 IWA 2

1

Objetivos: 1. 2. 3. 4. 5.

Conocer los requisitos básicos de las normas ISO 9001:2015 e IATF 16949:2016 Conocer los requisitos y recomendaciones para calificar a los auditores internos del SGC acorde a ISO 19011:2011 Conocer el proceso y sus fases de auditorías a Sistemas de Gestión de Calidad Aprender las técnicas de Planeación, Desarrollo, Reporte y Seguimiento de Auditorías Conocer el enfoque de procesos automotriz y el pensamiento basado en riesgo

Temario: 1. 2. 3. 4. 5.

6.

Estructura y conceptos de un Sistema de Gestión IATF 16949 Requisitos básicos de las normas ISO 9001 e IATF 16949 y pensamiento basado en riesgo Definiciones y conceptos de un proceso de auditorías Requisitos y recomendaciones para calificar a auditores internos, y sus funciones El círculo de autocontrol en un proceso de auditorías: 6.1 Planeación: objetivo, alcance, plan de auditoría, revisión documental, listas de verificación 6.2 Desarrollo: reuniones de apertura y cierre, técnicas de entrevistas, identificación de NC 6.3 Reporte: reporte de no conformidades y reporte final de auditoría 6.4 Seguimiento: correcciones, acciones correctivas y preventivas, medición de la eficacia y cierre Enfoque de procesos para administrar una organización y auditorías con enfoque de procesos

David Hernández Árciga Certificado de Auditor Líder ISO 9001 2015 ante Exemplar Global EU y Certificado de Auditor Líder de IATF 16949:2016 ante AIAG Certificado de Auditor Líder de ISO 9001:2008 por RAB de E.U., QSA de Australasia e IRCA de R.U. Certificado de Auditor Líder de ISO/TS 16949:2009 ante AIAG de E.U. Maestría en Ingeniería con especialidad en Sistemas de Calidad en el ITESM Universidad Virtual en 2001 Maestría en Administración de Empresas en el ITESM Campus Qro en 1995 Cursos cortos de la Maestría en Calidad del Instituto Tecnológico de Musashi de Japón en 1991 Instructor registrado ante la STPS Num HEAD-621012-GN1-0005 HEAD-621012-GN1-0005 desde 2003. Instructor certificado ante el Estándar de Competencia nacional EC0217 “Instructor de Cursos Grupales Presenciales” en 2014 Certificado Black Belt de Seis Sigma BBSS por Arizona State University en 2012 Miembro Senior de la American Society of Quality ASQ Num 353691 desde 1993 a la fecha Certificación de Consultor en Estadística Aplicada (320 hrs) por el ITESM Campus Mty en 1992 Certificación de Auditor Líder de Sistemas ISO 9001 Num 6910942 de IQA desde 1993 Diploma en QSB+ y BIQS otorgado por el CEDIAM del Tecnológico de Monterrey y por GM en 2013 Consultor independiente de filosofías, técnicas y metodologías de calidad desde 1993 a la fecha (con más de 11,500 horas de instrucción en más de 1,200 cursos, más de 5,800 horas de asesoría a la fecha y más de 120 días-auditor). Consultor en la norma de calidad de la industria aeronáutica AS 9100 como asociado del ITESM Campus Qro desde 2007 a la fecha Instructor y asesor de calidad en el Sistema ITESM en los campus Qro y Edo. de México desde 1987 a la fecha (como empleado de Campus Qro de Mayo de 1987 a Octubre de 1993) con 3050 horas de instrucción en 145 cursos y 4136 horas de asesoría. Instructor y asesor de Calidad del IQCALI de Canacintra (organismo administrador del Premio Premio Estatal de Calidad) de 98 a 2003 Instructor de cursos certificados y auditor de certificación de ISO 9001 con Perry Johnson de México de EU de 1998 a 2000 Profesor de Maestría en la Universidad Autónoma de Querétaro de 2008 a 2010 Profesor de Maestría en la CMIC Delegación Querétaro desde 2008 en 2009 y 2010 Profesor de Calidad en la Maest ría en Negocios de la Universidad Contemporánea de 2006 a 2009 Profesor de Ing. Industrial del ITESM Campus Qro de técnicas estadísticas y de metodología Seis Sigma desde 2006 a la fecha, con reconocimiento al mejor profesor de cátedra en el departamento departamento de Ingeniería Industrial en 2006, 2006, 2007, 2008, 2011, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015 y 2016 Ingeniero de Estudios Estadísticos en Ford Tract ores en Qro de 1986 a 1987 Auxiliar de Consultor en Despacho de Asesoría en Calidad en Mty de 1985 a 1986 Coordinador del Sistema de Calidad y de CEP en empresa de la industria automotriz en Mty de 1985 a 1986 Tecnología de Calidad

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¿Quién es el Instituto ISO? Normalización: Definición documental de reglas o modelos adoptadas por distintas partes con el fin de unificar criterios y simplificar el uso de productos y sistemas.

Ejemplos: Tarjetas de Crédito, Números Telefónicos, Tornillería, Zapatos, Grado de Aceites, Certificación de Básculas en Comercios, Señales de Tránsito Vehicular, Vehicular, Tarifas Tarifas de Pago de Impuestos

Ejemplos de Institutos que generan normas: ANSI, ASTM, SAE, UL, IEEE, ONU, FDA en EU, JIS en Japón, DIN en Alemania, DGN, DGN, IMNC, IMSS, IMNC, IMNC, Normex en México, FCC en Canadá, BSI en RU, Internacionales ISO, IEC, ITU

ISO = Organización Internacional para la Estandarización ISO = Raíz griega que significa igual 2

¿Quién es el Instituto ISO?

Agrupación de 163 miembros en el mundo con mas de 18,536 normas 214 Comités Técnicos; 531 Subcomités; 2,478 Grupos de Trabajo; y más de 3 00,000 expertos Órgano de Normalización para la CEE (15 países) Fundado en 1947 con Secretariado General en: 1 Rue de Varembe, Varembe, CH 1211, Geneve 20, Switzerland Tipos de Documentos: ISO, ISO/PAS, ISO/PAS, ISO/TS, ISO/TR, ISO Guide e IWA IWA TC 135 NDT TC 2 Fastener

TC 17 Steel

ISO

TC 176 QMS

SC 1 Concep Concepts ts & Terminology SC 2 QMS SC 3 Supporting Techn

TC 207 EMS

WG WG WG WG

WG

WG WG

WG

WG WG

¿Qué es la norma ISO 9001? Escrita por el Comité Técnico ISO/TC 176 desde 1979

Acorde a www.iso.org es “un consenso internacional de buenas prácticas de administración que ayudan a asegurar que la organización tenga tiempo para entregar el producto acorde a sus requisitos” 3

Tecnología de Calidad

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Estructura para certificación de ISO e IATF IATF RU Gobierno Dependencia Ministerio de Ind y Com de Comercio Acreditador UKAS (Acreditation (Acreditation Body)

Certificado o premio

EU

Depto de Comercio

Depto de Comercio

DAkkS

ANAB

TUV, DQS

UL, ABS, PJR

Rolls Royce, Rover

VW, BMW

ISO ó TS

ISO ó TS

Certificador Lloyds, BSI (Certification (Certification Body) Organización

Alemania

México

IAF

Secretaría de Economía

IATF

ASQ

EMA

Fundameca

Comit é

IMNC, Calmecac Normex

Comité

Ford, GM, GE, Xerox, FPL

Ford, GM, GE, Xerox, FPL

Pemex, Vitro, Telmex, ITESM

Pemex, Vitro, Telmex, ITESM

ISO ó TS

MBA

ISO

PNC

Empresas certificadas ISO 9001 en 178 países: 1.109.905 (Fte “ISO Survey”) Empresas certificadas ISO 9001 en México: 5,393 (Fte “Contacto”) Empresas certificadas TS en 84 países: 43,946 43,9 46 (Fte “ISO Survey”) Empresas certificadas TS en México: 990 (Fte “ISO Survey”) Certification Bodies ISO en México: 45 acreditados por EMA (Fte www.em www.ema.org.mx) a.org.mx) Certification Certif ication Bodies Bodies TS en 17 países: 46 (Fte www www.iatf .iatfoversi oversight.o ght.org) rg) Accreditation Bodies Bodies ISO miembros miembros de IAF: 59 (EMA (EMA en México) (Fte www.iaf.nu www.iaf.nu)) Accreditation Bodies TS en el mundo: IATF IATF Algunos CB mexicanos ANCE, CALMECAC, IMNC, IMNC, IQS, MEXIKO, NORMEX, NYCE (solo para ISO 9001)

Otras Fuentes de Información Revista “Manufactura” Revista “Contacto” Revista “Quality Progress”

4

Estructura Institucional de IATF 16949

www.aiag.org

© www.iso.org / www.tc176.org

© © ©

© ©

Funciones de IAOB: Supervisa a registradores www.iaob.org www.iaob.org Coordina inf del IATF Certificación de auditores Comunicación a proveedor proveedores es Recomendaciones a IATF Interpretaciones Interpr etaciones Sancionadas


©

© www.jama.org 5

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Estructura Documental de IATF 16949 Recomendación de lectura

22 normas en la familia IATF 16949 y más de 16 documentos de referencia Especificación Técnica AIAG Core Tools de Requisitos al SGC

Glosario

N526 Terminología

ISO 9000:15 SGC Fundamentos y Vocabulario

N1212 Terminología

Requisitos

N836 y N937 Implant 9001/9004

IATF 16949:16

SI & FAQ

Req Especificos del Cliente

Automotive Standard QMS

ISO 9001:15 SGC Requisitos

19011: 11 Guía para Aud

Ene 17

Rules for auditing QMS according to IATF:Oct 13

SI & FAQ

Recomendaciones

IATF Auditor Guide 2009

N524 Guía en Alcance

ISO 9004:09 Guía para el Éxito Sostenido

N525 Guía para Doc N544 Guía en Procesos

ISO 9002 2016

IATF Guidance

N630 Guía en Outsourcing ISO 10001:07 ISO 10002:04 ISO 10003:07 ISO 10004:10 Satisf de Cl

ISO 10005:05 Planes de Calidad

Guías Voluntarias Particulares

ISO 10006:03 ISO 10007:03 ISO 10012:03 Admon Admon Gestión de de de Medición Proyectos Config

ISOTR 10013:01 Document

Normas Obligatorias Particulares ISO/IEC 17025:05 Prueba y Calibración

ISO/IEC 17021:11 Certificadores

Otras Familias de Normas Relacionadas

ISO 14001:04 Ambiental ISO 31000:09 Adm de Riesgo

31000:09 TR 31004:13 31010:09 Adm, Guía y Tec de Riesgo

CQI-16 Guidance Manual

SON OBLIGATORIOS

OHSAS 18001:07 ISO 22000:05 Salud y Seguridad Seg de Alimentos ISO 13485:03 ISO/TS 29001:10 Equipo Médico Petroquímica

ISO 10014:06 ISO 10015:99 Costos Guía de de Calidad Capacitación

ISOTR 10017:03 Guía de Técnicas Estadísticas

ISO 10019:05 Guía para seleccionar consultor

Compra de ISO 9000 e IATF 16949 : ISO 9001:2008 www.iso.ch ANSI/ISO/ASQ Q9001:2008 w ww.asq.org NMX-CC-9001-IMNC-2008 www.imnc.org.mx www.tc176.org ISO 27000:09 www.iatfglobaloversight.org 6 Tecn de Inf www.aiag.org AS 9100:09 Aeroespacial

Círculo de Autocontrol Estructura de un Sistema de Gestión

Correcciones Acciones Correctivas Mitigación de Riesgo Acciones Preventivas Acciones de Mejora

Producto: Inspección y Prueba Procesos: Objetivos e Indicadores Sistema: Auditorías al Sistema

APQP: Conceptualización del producto Diseño del producto Diseño del proceso Validación del diseño: PPAP

Producción de bienes y servicios

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Círculo de Autocontrol PDCA Estructura de IATF 16949 Retroalimentación

4 SGC

10 Mejora Reacción del SG: Corrección Acción Correctiva Acción de Mejora

Necesidades

Alcance Expectativas Estructura del SG

6 Planeación Riesgos, Objetivos, Cambios

5 Liderazgo Fuerza Motriz del SG

7 Soporte Recursos: $, RH, Activos, EIMP, Conocimiento, Doc

9 Retroalimentación Satisfacción Auditorías Revisión por Dirección

8 Operación Producción y Servicios, Liberación y Corrección

Productos y Servicios

Requisitos

8

Definiciones ISO 9000 e ISO 19011 Auditoría Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia de auditoría y evaluarla objetivamente para determinar si se cumple el criterio de auditoría

Evidencia Registros, declaraciones de hechos o información relacionado al criterio de auditoría y verificable

Criterio de Auditoría Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos usados como referencia (documentados)

Hallazgo (Finding) Resultado de la evaluación de la evidencia respecto al criterio de auditoría, se clasifican en Conformidades y No Conformidades, pueden incluir Oportunidades de Mejora, Buenas Practicas y Recomendaciones

No Conformidad No cumplimiento al 100% de requisitos Cliente de Auditoría Organización o persona que solicita la Auditoría Auditor Persona que conduce una auditoría Auditado Organización auditada 9


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Principios de Auditorías

Integridad: honestidad y responsabilidad Confiabilidad: reportar veraz y exactamente Profesionalismo: preparación y formalidad Confidencialidad: seguridad de la información Independencia: imparcialidad y objetividad Evidencia: objetiva y verificable 

10

Propósito de Auditorías Ejemplos de Objetivos para desarrollar Auditorías: Determinar el Grado de Conformidad y No Conformidad del Sistema Contribuir a la mejora y desempeño de la organización Cumplir requisitos externos, por ejemplo certificación Verificar conformidad con requisitos contractuales Obtener o mantener confianza de un proveedor Determinar la eficacia del sistema de gestión Evaluar consistencia entre la políticas y los objetivos de la Organización 

El Objetivo es el Aseguramiento El Objetivo es la Eficacia del Sistema de Gestión El Objetivo no es Complacer al Auditor

11


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Clasificación de Auditores

Subclasificación de 1a Parte  Producto  Proceso  Sistema  Combinadas  Conjuntas

Subclasificación de 2a Parte  Selección  Evaluación  Seguimiento  Combinadas  Conjuntas

Subclasif Subcl asificaci icación ón de 3a Parte Certificación  Pre Auditoría  Concurso  Au Audit ditorí oríaa Stage 1 (Premios) (Revisión Documental)  Audi Auditoría toría Stage Stage 2 (Inicial (Inicial  Auditoría de NC  Vigilancia (Mto, Seg)  Recertificación  Testigo (Witness)  Combinadas 12  Conjuntas 

Calificación de Auditores Auditores Competencia recomendada por p or ISO 19011 19011 Conocimientos y habilidades específicas de calidad Ej FMEA FMEA,, SPC, RCA RCA 6Sigma, etc.

Educación (Escolaridad) Preparatoria

2 años de experiencia laboral en calidad

Conocimientos y habilidades genéricas Ej lide lideraz razgo, go, teamwork, etc.

DESARROLLO HUMANO

24 hrs de Experiencia entrenamiento 2 Auditorías de Auditor como Auditor Trainee

ASEGURAMIENTO

Comportamiento Personal 13


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Calificación de Auditores Comportamiento Personal Un Auditor Debe Ser: 1. Ético, veraz, honesto 2. De mente abierta, flexible 3. Diplomático 4. Observador 5. Perceptivo de situaciones 6. Versátil a situaciones 7. Tenaz y persistente 8. Decisivo, lógico, analítico 9. Autosuficiente, proac proactivo tivo 10. Con fortaleza y convicción 11. Abierto a la mejora 12. Sensible culturalme culturalmente nte 13. Colaborativo

Un Auditor No Debe Ser: Corrupto, deshonesto Cerrado, inflexible Discutidor Distraido, despistado Inconsciente de situaciones Inadaptable de situaciones Perezoso Indeciso, apresurado Dependiente, pasivo Influenciable Sin búsqueda de mejora Insensible culturalme culturalmente nte Independista 14

Calificación de Auditor Auditores es Requisitos de IATF Rules para IATF en 3ª Parte: 1) Calificación para auditar ISO 9001:2008 acorde a ISO 19011 b) Experiencia Min de 6 auditorías de 3ª parte en ISO 9001 en empresas manufactureras, con Min 3 como Auditor Líder (se pueden contar las auditorías automotrices de 1ª y 2ª parte): 2) Conocimiento en Herramientas Clave (Core Tools) automotrices (APQP, (APQP, PPAP, PPAP, FMEA, MSA, SPC, ANPQP ANPQP, Formel Q, VDA 6.3, VDA 6.4, etc) 3) Experiencia Min de 6 años de tiempo completo en industria automotriz, con Min 2 años en Aseguramiento de Calidad, en los últimos 10 años (se puede contar la experiencia en otras industrias con alcance similar automotriz) 4) Entrenamiento sancionado por IAT IATF F, abierto abiert o solo para auditores patrocinados por CB acreditado ante IA IATF TF 5) Aprobar auditorías auditorías testigo internas del CB 6) Min de 1 auditorías de 3ª parte trimestral t rimestral en IATF IATF 16949:2016, con Min 10 D-A D -A 7) Plan de desarrollo personal en sistemas afines automotrices automotrices (6Sigma, Core Tools, Procesos Especiales, Lean Manufacturing, Técnicas Estadísticas, etc), con min 20 hrs en otros SG (AS9100, OSHAS 18001, ISO 14001, IRIS, AQAP, AQAP, etc) et c) 15 8) Recertificación cada 3 años


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Funciones de Auditores Auditor(es): •Conocer

sus responsabilidades (procedimiento) •Ser independiente del área auditada •Colaborar en Plan de Auditoría •Realizar revisión documental •Colaborar en Lista de Verificación •Buscar evidencia objetiva •Comunicar y aclarar requisitos del criterio de auditoría •Verificar la eficacia del auditado (cumplimiento de objetivos) •Comunicar y documentar hallazgos

Auditor Líder: •Los

mismos que Auditor •Recibir programa y alcance •Ajustes necesarios con el auditado •Representante ante el auditado •Acordar fecha con Auditado •Elaborar el Plan de Auditorías Verificación •Elaborar Lista de Verificación •Conducir reuniones de apertura y cierre •Resolver controversias •Elaborar Reporte de Auditoría •Realizar Auditorías de Cierre de NC

LO QUE UN AUDITOR DEBE HACER: Conocer norma, auditado, procesos y sistema a priori. Preparar: Del auditado, producto, procesos y vocabulario. Aprender: Agenda, tiempos, alcance, objetivos de la auditoría. Controlar: Malentendidos, malinterpretaciones, nerviosismos. Ayudar: Lo que el auditado está diciendo. Escuchar: Lo que el auditado está haciendo. Observar: 16 Evidencia objetiva. Obtener:

Círculo de Autocontrol de Auditorías Correcciones Acciones correctivas Acciones preventivas Acciones de mejora Cierre de NC Revisión x la Dirección

Procedimiento Programa Alcance Comunicación y RM Plan de Auditoría Revisión documental Documentos de trabajo

Reunión de apertura Desarrollo Reporte Borrador Reporte Final ó Reporte de NC

•Observación

visual •Revisión de documentos y registros •Entrevistas •Documentación de Hallazgos

Reunión de cierre Elementos obligatorios


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Planeación de Auditoría PROGRAMA DE AUDITORIA %M/%B/>

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Puede definirse un Objetivo General del Programa Se debe programar las auditorías en función del estado e importancia de los procesos y áreas a auditar, de los resultados de auditorías previas 18

En IATF 16949 debe ser un ciclo completo trianual

Planeación de Auditoría

ALCANCE DE LA AUDITORIA ¿A quién se audita? y ¿Qué se audita? •Definir

alcance por proceso (no por depto ni por cláusula) •Definir si es alcance total (toda la organización y toda la norma) o alcance limitado (una parte de la organización y una parte de la norma) •Definir Razón Social / Depto / Area / Puesto / Proceso(s) / Producto(s) Se puede auditar fuera del alcance, no se debe auditar incompleto el alcance La fecha la acuerdan Auditor Líder y Auditado, el horario lo define Auditor Líder La unidad de medición de las auditorías es Día-Auditor

PLAN DE AUDITORIA •Alcance,

objetivos y norma •Administración del Riesgo •Equipo auditor e identificación de auditor líder •Agenda de Auditoría: Lugar, día, hora, ruta y cláusula •Programación de reuniones de apertura y cierre •Recursos y logística requeridos •Representante del auditado •Idioma de la auditoría •Declaración de confidencialidad Se recomienda aprobación del plan del Cliente de Auditoría

EXTO SUBRAYADO ES LO MINIMO RECOMENDABLE

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Planeación de Auditoría REVISION DOCUMENTAL Conocimiento previo documental •Lectura

de la norma •Lectura del Manual de Calidad •Lectura de los procedimientos del auditado •Conocimiento de los objetivos de calidad del auditado •Conocimiento de NC de auditorías anteriores del auditado •Lectura de registros del auditado

Documentos de Trabajo (Listas de Verificación o Checklist)

Planeación de preguntas a formular •Generalmente

con estructura similar a la norma •Guía del curso y ritmo de la auditoría •Puede ser un método para obtener evidencia objetiva •Incluyendo preguntas de: norma, documentos internos y enfoque de procesos 20

Desarrollo de Auditoría

Las auditorías deberían iniciar con reunión de apertura y finalizar con reunión de cierre, y no se debe de declarar hallazgos antes de apertura ni después de cierre

AGENDA DE REUNION DE APERTURA

Participantes obligatorios: Auditor Lider y Representante del Auditado

Presentaciones o Saludo Lista de asistencia Confirmar: -Objetivos, alcance y norma -Plan de Auditoría -Reglas de seguridad Métodos de auditoría Aclaración de muestreo Promesa de entrega de reporte Posibles resultados (solo en 3ª parte) 

Se audita al sistema, no a la persona


AGENDA DE REUNION DE CIERRE Lista de asistencia  Agradecimientos  Confirmar objetivos, alcance y norma  Aclaración de muestreo  Hallazgos (Resumen y/o Descripción)  Resultado (solo en 3ª parte)  Definición de fecha para Auditorías de No Conformidades 21  Auditorías de Vigilancia 

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Desarrollo de Auditoría Entrevistas La forma en que se formula la pregunta define la información que se recibe.

¡ PIENSE ANTES DE HABLAR ! Conocer, con anterioridad los requerimientos a cuestionar. CHECKLIST Crear una atmósfera de confianza y de comunicación abierta. Demostrar que se audita al sistema y no a la persona. Ser cortés, ser agradecido. Anotar los nombres de los entrevistados.

CUANDO HAGA ENTREVISTAS PREGUNTE: ¿Quién? ¿Qué? ¿Dónde? ¿Cuándo? ¿Por qué? ¿Cómo?

HAGA PREGUNTAS DE REMATE: Muéstrame cómo...

Muéstrame dónde...

Muéstrame lo que hace...

EVITE USAR PREGUNTAS DICOTOMAS (SI/NO) ¿Tiene procedimiento?

PROVOQUE MÁS RESPUESTAS CON: No entiendo... Silencio... Preguntas obvias... Respondiendo pregunta no formulada

22

Desarrollo de Auditoría Tres niveles de “auditorías” en paralelo: Sistema Requisitos de de las Gestión normas Documentado

Sistema de Gestión Documentado

Evidencia Objetiva

Objetivos de Calidad

Resultados 23


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Desarrollo de Auditoría Tratamiento de Hallazgos Actividades secuenciales a realizar en cada Hallazgo: 1. Declarar el Hallazgo (NC u Oportunidad de Mejora) 2. Aclarar los hechos con el auditado 3. Explicar el requisito del criterio de auditoría 4. Documentar el Hallazgo: declaración del hecho, casos(s) o evidencia, y requisito(s) 5. Asesorar (1a y 2a parte) ó No Asesorar (3a parte) 6. Opcionalmente codificar hallazgos (numerar, foliar, codificar) 7. Opcionalmente (1a y 2a parte) clasificar NC en Mayor o Menor

S E C U E N C I A L

Clasificación según IATF Rules 3ª Ed: Cuando a Juicio de Auditor Líder: 5ª

•Ausencia

total o ruptura de un requisito del SGC, la acumulación de NC menores puede ser NC Mayor •Incumplimiento que puede originar la entrega de producto NC •Incumplimiento que origina la falla del SGC y/o reduce la habilidad de controlar procesos y productos

•Incumplimiento

en alguna parte del SGC •Incumplimiento de un caso en el SGC 24

Desarrollo de Auditoría Redacción de Hallazgos a) NC: No se firmaron las órdenes de compra Folios 017 y 025 como lo requiere el procedimientos IT CL 74 01 02 b) NC: Faltan las firmas en las órdenes de compra Formato F03 02 01 del 15 y del 21 de Febrero c) NC: Se deben de firmar las órdenes de compra Folios 017 y 025 d) NC: El procedimiento de compras declara que el director general debe aprobar con firma las órdenes de compra, y existen dos órdenes de compra de 15 y 21 de Febrero sin la aprobación e) NC: No se aprobaron con firma de DG las órdenes de compra de 15 de Feb a proveedor Comercial SA ni del 21 de Febrero a proveedor Aceros Nacionales SA de CV f) NC: El director general no aprueba las órdenes de compra g) NC: Se encontró personal en el área de archivo muerto que no conoce que existe la política de calidad, como lo define IATF 25 16949 5.2 que debe ser difundida y entendida


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Desarrollo de Auditoría IAOB ha identificado las cinco No Conformidades más frecuentes detectadas en auditorías de 3ª parte al proceso de auditorías internas

a) b) c) d)

Auditorías Internas realizadas sin el enfoque de procesos Auditorías Internas realizadas sin auditar CSR o Core Tools Auditorías Internas realizadas sin auditar a todos los turnos Auditorías Internas realizadas sin auditar a todos los niveles de la organización e) Hallazgos no claros o incompletos

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Reporte de Auditoría Reporte Final •Objetivos

alcance y áreas auditadas •Cliente de la auditoría •Equipo auditor (con identificación de auditor líder) •Fecha(s) • Norma y documentación auditada (criterio de auditoría) •Hallazgos y conclusiones (incluyendo oportunidades de mejora) •Declaración de confidencialidad •Lista de distribución o copia a auditado •Anexo Plan de Auditoría y Lista de Verificación •Anexo lista de personas auditadas •Anexo resumen del proceso de auditoría •Anexo planeación de auditorías de vigilancia si aplica

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Seguimiento de Auditoría Plan de Correcciones y Acciones Correctivas Correcciones Corrigen la No Conformidad

Acciones Correctivas Corrigen la causa de la No Conformidad

Responsabilidad y definición del Auditado

•

Acorde a fecha definida en 1a y 2a parte

•

Acorde a fecha del auditor en 3a parte (60 días naturales en NC menores y 20 días en NC mayores) •

Errores Comunes de Cierre de No Conformidades en el Auditado Solo definir corrección o solo definir acción correctiva No investigar ni registrar causa No investigar causa raíz Definir acción correctiva no orientada a la causa No tener evidencias de acciones correctivas No registrar evidencias de acciones correctivas No registrar eficacia de acciones correctivas •

•

•

•

•

•

•

28

QUE NO VUELVA A OCURRIR NC

Seguimiento de Auditoría Plan de Correcciones y Acciones Correctivas Si existieron NC, AL realiza una Auditoría de Cierre de No Conformidades, en el cual el Auditor verifica que: Se definieron y realizaron correcciones Se definieron causas (se puede requerir técnicas de causa raíz) Se definieron y realizaron acciones correctivas Las acciones correctivas estuvieron orientadas a las causas, y Las acciones fueron eficaces para eliminar a la causa •

•

•

•

•

El auditado puede definir acciones preventivas y/o acciones de mejora en las oportunidades de mejora

Se reporta la información relevante de auditorías en Revisión Gerencial 29


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Administración del Programa de Auditorías Definir al Administrador de Auditorías Emitir al Procedimiento de Auditorías Emitir el Programa de Auditorías

Criterios de Entrada

•Definir Equipo Auditor y Auditado •Definir Objetivos y Duración •Planear

los Recursos

Competencia y Evaluación de Auditores

•Decidir sobre Auditorías Remotas

Desarrollo del Programa Mejoramiento del Procedimiento y/o del Programa de Auditorías

•Planeación de Auditorías •Ejecución de Auditorías

Auditoría Remota

•Reporte de

Auditorías •Seguimiento de Auditorías •Conservación de Registros

Monitorear Programa •Monitoreo de cumplimiento

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Desarrollo de Auditorías Inicio de Auditoría

Auditoría de NC (Verificación) y Cierre

•Objetivo y Alcance •Selección de Auditor Líder •Selección de Equipo Auditor •Comunicación a Auditado •Factibilidad de auditoría •Acuerdo de Fecha

Plan de Correcciones y Acciones Correctivas del Auditado

Preparación de Auditoría •Administración del Riesgo •Plan de Auditoría •Revisión Documental •Listas

de Verificación

Auditoría •Reunión de Apertura

Reporte de Auditoría

•Entrevistas

•Elaboración

•Rev

de Documento •Rev de Evidencias •Obtención de Información •Aclaración de hechos •Documentación de hallazgos •Preparación de Reporte •Reunión de Cierre

•Distribución


•Observación

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Participantes en las Auditorías Organización AD

1. 2. 3.

Alta Dirección AD Representante de la Dirección RD Administrador de Programa de Auditorías AA

Auditorías de 2ª y 3ª parte

RD

Auditorías de 1ª parte EA Ar Ar

AA

AL

D

G

A R E

t Equipo Auditor EA 4. Auditor Líder AL 5. Auditor Ar 6. Observador Trainee “ t” (Auditor en entrenamiento)

XT AL

O

EA W Ar Ar

t

Equipo Auditor Auditado 11. Auditor Líder AL 7. Dueño / Responsable R 12. Auditor Ar 8. Ejecutor E 13. Observador Trainee “t” 9. Representante R 14. Guía G 10. Observador O 15. Experto X 16. Traductor T 17. Witness (testigo) W

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Auditoría por Procesos ISO 9001 e IATF 16949 en su cláusula 4.4 establecen: “… determinar los procesos necesarios del SGC… , y debe: Determinar entradas y salidas, secuencia e interacción, criterio y método necesario para asegurar la operación eficaz, recursos necesarios, responsabilidades y autoridades, abordar riesgos y oportunidades acorde 6.1, evaluar a los procesos e implantar acciones, y mejorar a los procesos” Enfoque de procesos no es solamente documentar el mapa de procesos de la organización y todos y cada uno de los mapas (tortugas) de los procesos, es aplicar el PDCA en todos y cada uno de los procesos

Lista de Preguntas Típicas en una Auditoría por Procesos a realizar por Auditores: 4.4

1. a 2. b 3. c 4. d 5. c 6. 7.

g 8. 9.

h 10.

11.

¿En donde están documentados los procesos del SGC? ¿En cuál(es) proceso(s) estás involucrado?, ¿En donde se muestran las actividades de tu área y su relación con las otras áreas? ¿En dónde estás ubicado dentro de la organización? ¿En qué parte de la organización te ubicas respecto a otras áreas? ¿Cuáles son las Entradas y Salidas de tu proceso?, ¿Qué recibes de otros procesos? ¿Qué entregas a otros procesos? ¿Qué interacción tienes con otros procesos? ¿Qué secuencia e interacción tienes con otros procesos?, ¿Cómo se mide o monitorea a tu proceso?, ¿Cómo se mide la efectividad o desempeño de tu proceso? ¿Qué planeación se tiene para el logro de objetivos? ¿En donde están documentadas las actividades y responsabilidades de tu proceso? ¿Qué riesgos están declarados en tu proceso?, ¿Qué análisis de riesgos tiene tu proceso?, ¿Qué calificación de impacto o severidad tienen los riesgos, y de probabilidad u ocurrencia?, ¿Cuál es el criterio pata tomar acciones para mitigar riesgos?, ¿Qué acciones están planeadas para mitigar riesgos? Por favor muéstrame evidencias o registros de la operación de tu proceso, ¿Qué reportes tienes de las actividades de tu proceso? Por favor muéstrame evidencias o registros de medición o monitoreo de tu proceso, Por favor muéstrame evidencias o registros de que tu proceso es efectivo, Por favor muéstrame evidencias o registros de análisis a la medición o monitoreo de tu proceso. ¿Qué acciones se toman cuando existen no conformidades en tu proceso?, ¿Qué acciones se toman cuando el producto que es salida de tu proceso es no conforme?, ¿Qué acciones se toman cuando existe incumplimiento de objetivos de calidad de tu proceso? ¿Qué evidencia existe de que se r ealizaron las acciones para mitigar r iesgos?, ¿Cómo se evaluó la eficacia de las acciones para mitigar riesgo?


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CASOS DE ESTUDIO – IDENTIFICACION DE NO CONFORMIDADES Revise los siguientes casos, identifique a la(s) cláusula(s) de la norma ISO 9001 con que se relaciona el caso, e identifique si existe una Conformidad o una No Conformidad, puede clasificar No Conformidades en Mayores o Menores. 1. No se escribió un procedimiento para la junta de revisión bimensual del sistema de calidad por parte del presidente de ABC Co, pero las actas de reuniones de los años previos estaban disponibles. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ .4.2 /9.3 / 7.5.3 2. En el departamento de diseño, el líder del equipo de software tenía documentación y evidencia para mostrar que todas las revisiones de diseño de proyectos habían sido conducidas por él mismo. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ 8.3.4 / 7.5.3 3. Ninguna evidencia de acción de seguimiento pudo ser encontrada con respecto a varias quejas de clientes recibidas durante el mes de Agosto, debido a que el gerente de servicio estaba de vacaciones en la auditoría. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ 4.

7.5.3 / 9.1.2 / 10.2.1.a / 10.2.6 Los técnicos de servicio tenían en sus automóviles los registros del procedimiento de quejas del cliente, para que ellos pudieran efectuar las acciones necesarias. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ .2.2 / 9.1.2

5.

Las hojas con datos de atención a clientes no estaban sujetas a control de documentos, y por lo tanto no fueron revisadas con respecto a la exactitud técnica del producto. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

7.5.3 / 9.1.2 / 10.2.1.a

6. No existían especificaciones de servicio relacionados a las garantías de productos de ABC Co, y ya habían existido conflictos para proveer el servicio de garantía. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

10.2.5 / 10.2.6

7.

Se realizaron cambios a módulos del programa de soft ware del equipo productivo por medio de un sistema cont rolado de notificaciones, los módulos cambiados no fueron examinados antes de su implantación. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

8.4.2.3.1 / 8.5.6.1

8.

Las reclamaciones recibidas por ABC Co con respecto a errores en su facturación no fueron atendidas acorde a lo requerido en el procedimiento de quejas de clientes. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

9. No existía un procedimiento que describiera el cálculo y control de los costos de calidad. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ 10. La política de calidad fue emitida y aprobada por la Gerencia de Calidad en lugar de por el presidente de ABC Co. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ 11. Los auditores internos del sistema de Administración de Calidad no habían sido entrenados en un curso de ISO 9000. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ 12. Los empleados responsables de ciertos equipos generaron sus propios diagramas de flujo en su propio idioma, para su uso dentro de su departamento, para ayudarse a comprender instrucciones controladas del sistema en otro idioma. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ 13. El gerente de calidad mostró todos los reportes de auditoría interna en ABC Co., y en todas las auditorías el gerente de calidad estaba definido como Auditor Líder. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ 14. El procedimiento de inspección requería que se prueben los subensambles del producto antes de ser ensamblados al producto final. Los ingenieros admitieron que la inspección se realizaba, pero que no era requerido ni se realizaba ningún registro del resultado de las pruebas. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ 15. Las definiciones de las funciones de trabajo no tienen firma ni fecha. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___


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16. El equipo de auditoría visitó a la unidad de diseño de producto en donde entrevistó al gerente de la unidad, al cual se le preguntó como se aprobaban los dibujos de diseño, y él respondió que los dibujos son preparados por bosquejos o croquis conceptuales por los ingenieros de diseño para entregarlos al técnico de CAD, quien los elabora e imprime, y los ingenieros después revisan y aprueban los dibujos. El auditor pidió ver algunos dibujos y lo llevaron a otra oficina y le mostraron varios archivos de proyectos, la mayoría de los dibujos tenía las iniciales del técnico de CAD en el campo de elaboración, pero todos tenían el espacio de aprobación en blanco. Al regresar a la unidad de diseño el auditor le preguntó al técnico de CAD el proceso de aprobación de los dibujos, y él contestó que escribía sus iniciales usando el programa de CAD y q ue los ingenieros aprobaban los dibujos después de la elaboración. El gerente de la unidad mencionó que el técnico de CAD es el más experimentado de ABC Co en elaborar dibujos, y aunque el procedimiento establecía que los dibujos son firmados y aprobados por los ingenieros, el técnico de CAD realizaba todos los cálculos sin error usando la norma ANSI 14.5 M y que nunca habían existido problemas. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ 17. En la oficina del gerente de la unidad de diseño de producto, el auditor pidió ver los registros de entrenamiento del técnico de CAD, y le indicaron que el jefe de archivo tenía los registros. En la oficina de esta persona el auditor observó que el último registro de entrenamiento en ABC Co es de hace tres años, y el técnico de CAD, que es el empleado más antiguo de la unidad de diseño de producto, no tenía registros de entrenamiento, ni siquiera existía evidencia que asistió a la conferencia de inducción a la compañía cuando ingresó hace siete años. En el expediente del técnico de CAD se encontró una nota escrita a mano que establecía que él debía asistir al curso de regulaciones de seguridad eléctrica, el auditor preguntó la razón de la falta de capacitación y el gerente respondió que él entrenaba a sus trabajadores pero que su procedimiento no establecía elaborar registros. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ 18. El equipo de auditoría en la línea de ensamble de cuchillos eléctricos observó que había una caja de cuchillas para ensamblar que estaban siendo usadas por la ensambladora, y que tenía una hoja de datos sin firma o sello de liberación del inspector del departamento de producción de cuchillas. Cuando se le preguntó a la operadora de ensamble porqué estaba usando esas cuchillas, respondió que no había tenido suficientes cuchillas para completar la orden de ensamble en las cajas de producto aprobado, y que había confirmado con el operador de producción de cuchillas si estaban bien, y que mantener la línea trabajando era muy importante. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ 19. En el área de hornos de tratamiento al calor de las cuchillas, el auditor le preguntó al operador como sabía que la temperatura establecida en los documentos de control se cumplía, él le r espondió que con un pirómetro digital que lee de 0 a 400 grados centígrados, y cuando se le mostró al auditor el pirómetro notó que no tenía sello o identificación de calibración sobre el mismo, el auditor le preguntó como sabía que las lecturas eran correctas y el operador le contesto que el pirómetro lo obtuvo del almacén, por lo que en el almacén debían saber. El gerente de producción, que se había integrado al grupo, indicó que el pirómetro era nuevo y que ya estaba integrado por su número de serie a un programa de calibración, y que un equipo como ése requería calibración hasta después de un año, al pedir el expediente del pi rómetro, el gerente indicó que los registros de calibración se elaborarían hasta que se realizara la primera calibración del instrumento. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ 20. En la auditoría de calibración, el equipo de auditoría fue a la oficina de la jefa de inspecciones y le pidió que le mostrara los registros de calibración, ella le contestó que las calibraciones eran realizadas por el departamento de mantenimiento. En el área de inspección el auditor vio dos cali bradores con sello de calibración y otros dos sin sello, el SN 1234 y el SN 5678, al preguntar por la calibración de estos dos, la jefa de inspección dijo que son calibradores especiales y que ella personalmente los verifica semanalmente con el calibrador SN 09. Los auditores fueron a la oficina de mantenimiento y pidieron ver el procedimiento de calibración y los archivos, el gerente orgullosamente les mostró un programa de computadora, con menos de 50 equipos dados de alta, al preguntarle si estos 50 eran todos los calibradores de ABC Co el gerente mostró otros archivos en papel con el resto de los registros de calibración. Los calibradores SN 1234 y SN 5678 no estaban ni en la co mputadora ni en los archivos, el calibrador SN 09 estaba en los archivos con el último registro de calibración de hacía tres años, la jefa de inspección dijo que esto no era su culpa porque ella tenía nueve meses en la compañía y er a responsabilidad de mantenimiento calibrar el SN 09, y a su vez el gerente de mantenimiento mencionó que su tiempo lo ocupaba principalmente en el mantenimiento de la maquinaria de producción y que la persona capacitada para calibrar el SN 09, que podría explicar el período de calibración, había salido de la compañía hacía un mes. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___


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21. El equipo de auditoría entró a una parte de las instalaciones construidas hacía poco tiempo, edificadas a causa del crecimiento del negocio, de las ventas y de la complejidad de los productos, y aunque la mayoría del equipo era nuevo, eran de las mismas versiones de las unidades de fabricación en otras partes de las instalaciones. El auditor pidió los procedimientos o instrucciones de fabricación y le contestaron que no hay ninguno puesto que todo el personal eran personas que llevan muchos años en ABC Co que ya sabían manejar los equipos. El auditor le preguntó a un operador que cómo había aprendido la tarea particular que estaba realizando, y él contestó que Sam se la había enseñado hacía muchos años. Cuando se le preguntó que hacía si él encontraba algún problema con el equipo para cumplir las tolerancias requeridas, él contestó que llamaba a mantenimiento. Al preguntarle cómo sabía que tipo de instrumentos usar, el operador mostró al auditor una orden de trabajo con el dibujo de la pieza, la cual especificaba el número de identificación del instrumento. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ 22. En el taller de máquinas, el inspector efectuaba una medición de concentricidad de un componente del producto, el auditor observó que el dibujo no establecía ni la concentricidad ni sus tolerancias. Cuando se le preguntó al inspector porqué estaba evaluando esta característica, el inspector contestó que era la única vez que lo hacía porque el ingeniero le había dicho que lo debería hacer porque era importante, y que además registrara el resultado en una fotocopia de una hoja de registro proporcionada por el departamento de control de calidad para entregársela al ingeniero. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ 23. En el mismo taller de máquinas, un operador estaba usando una máquina controlada por computadora, los discos de ésta estaban guardados en una caja a un lado de la computadora, algunos discos tenían notas escritas a mano de instrucciones o indicaciones de uso de los discos, las cuales habían sido registradas por el operador en una bitácora. No había un procedimiento de los métodos de control de los discos o del proceso para hacer copias de respaldo de los mismos. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ Revise los siguientes casos, identifique a la(s) cláusula(s) de la especificación IATF 16949 con que se relaciona el caso, e identifique si existe una Conformidad o una No Conformidad, clasificar las No Conformidades en Mayores o Menores. 24. El Representante de la Dirección y Director de Calidad de ABC Co. tiene únicamente las siguientes responsabilidades definidas en el Manual de Calidad y en su descripción de puesto: a) Establecer, implantar y mantener el SGC b) Reportar el desempeño del SGC a la Alta Administración c) Responsabilidades de la función de Control de Calidad (inspección en recibo, proceso y final) d) Administrar a un equipo de tres Supervisores: Laboratorio, Inspección, Aprobación – Validación e) Comunicación con los clientes relativa a cuestiones de Calidad, y solución de cualquier problema f) Administrar a las Auditorías al SGC g) Representar a los Clientes durante las Acciones Correctivas y Preventivas Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ Razón: 25. La organización comunica los resultados de “Análisis de Datos”, “Revisiones por la Dirección” y “Auditorías Internas” a todos los gerentes usando correo electrónico, además, la información de las tres cuestiones se publican en pizarrones en la sala de entrada a la organización, en boletines y en el comedor de la empresa. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ Razón: 26. La organización usa la última fecha de revisión para propósitos de control de documentos en toda la documentación relevante, incluyendo las especificaciones de ingeniería, ellos realizan una referencia cruzada de los documentos y su nivel de revisión a una lista maestra de documentos del SGC. Cuando el auditor preguntó cómo conocen el último nivel de revisión, ellos respondieron que con el documento maestro del SGC, sin embargo, no había registro disponible de la implantación de cambios de ingeniería. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ Razón: 27. Cuando una No Conformidad fue declarada por no tener respaldo de registros en la red electrónica, la gerencia dijo que estaba fuera del alcance del SGC y no se requería registros (Nota: Toda la documentación y registros son electrónicos en la organización) Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ Razón: 28. El Manual de Calidad de ABC Inc. tiene la siguiente Tabla de Contenido: Tecnología de Calidad

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a) Introducción b) Perfil e Historia de ABC c) Sistema de Gestión de Calidad d) Responsabilidades de Dirección e) Administración de Recursos f) Realización de Producto g) Medición, Análisis y Mejora h) Mapa de Proceso con ligas e interacciones i) Indice de Procedimientos Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ Razón: 29. Cuando se auditó al proceso de logística de la compañía ABC Co., se observó que el material está almacenado en una bodega externa subcontratada. La temperatura y la humedad son críticas para la preservación de los productos de ABC Co. Se observa que ni los procedimientos ni el mapa de procesos hacen referencia a la bodega. “Esa bodega está fuera de nuestro alcance del SGC” contestó el Gerente de Logística cuando se le preguntó porque no estaba la referencia a la bodega. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ Razón: 30. ABC Co., una empresa automotriz certificada, mostró al proceso de APQP y Plan de Control como la única evidencia de Planeación del Sistema de Gestión de Calidad Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ Razón: 31. “La organización se ha certificado en ISO 14001, esto satisface la administración de los factores ambientales y ergonómicos necesarios para ISO 9001 e IATF 16949”, dijo el Representante de la Dirección Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ Razón: 32. “Nosotros usamos los mismos requisitos para nuestro Proceso de Planeación de Calidad y Nuevos Productos para todos los productos, a nosotros realmente no nos importa si la parte se usa en una bolsa de aire o en un adorno del auto, ni nos importa si se dirige a un cliente o a otro cliente, si nosotros tenemos un problema típicamente lo tomamos durante las corridas de producción, nosotros típicamente hacemos cambios para adecuarse a los costos del cliente” , dijo el Gerente de Proyectos de Ingeniería de ABC Co. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ Razón: 33. En el área productiva de la empresa ABC Co., se usa dibujos de las piezas, un Plan de Control, y una Instrucción de Ensamble para ensamblar los productos. Las Instrucciones de Ensamble son lógicas y paso a paso. El Auditor se da cuenta que los Planes de Control no muestran a las especificaciones (tolerancias) de las características del producto (campo en blanco), y cuando pregunta por esta información le responden “porque no es necesario ya que está en los Dibujos” . Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ Razón: 34. Los motores, ejes y otros productos a ser ensamblados no están identificados. El contenedor en el que fueron recibidos del proveedor tenía una identificación, pero fue quitada y tirada en la Inspección Recibo Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ Razón: 35. “El Cliente nos provee con dibujos que nosotros usamos para propósitos de diseño. Nosotros los archivamos en un Cuarto de Archivos. Todo el personal de la empresa puede ir y tomar los dibujos cuando sea necesario. Nosotros confiamos en nuestros ingenieros”. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ Razón: 36. Una empresa no realiza Inspección Recibo de materias primas Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ Razón:


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37. Auditando un estudio R&R de un micrómetro, se observa que el valor de R&R Total es de 5.7% de la tolerancia. Se usó el método largo de AIAG con 2 Operadores, 5 Partes y 3 Int entos. Cuando se revisan los datos se encuentran valores por arriba del LSCR Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ Razón: 38. ABC Co. recibe calificaciones del cliente de cinco de sus principales clientes automotrices. Las calificaciones están limitadas al comportamiento de calidad del producto y de entregas a tiempo. Ellos usan estas calificaciones para medir Satisfacción del Cliente. Esta información es emitida a la Alt a Dirección durante la Revisión por la Dirección. Los clientes internos no están considerados en ninguna parte de este proceso Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ Razón: 39. ABC Co. controla a sus procesos de producción midiendo y controlando a las características del proceso (parámetros de máquina), y ha definido especificaciones para cada parámetro. ABC Co. ajusta al proceso si el parámetro se sale fuera de la especificación, y trabaja en equipo para reducir la variación. Sin embargo, las especificaciones de los parámetros no se muestran en los registros de las mediciones Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ Razón: 40. ABC Co. solo obtiene y analiza datos de las siguientes fuentes: a) Satisfacción del Cliente por encuestas a clientes b) Datos del proceso de producción y producto no conforme Se asignan gerentes respectivos responsables de analizar a la infor mación para acciones correctivas y/o oportunidades de mejora. El análisis se realiza usando técnicas estadísticas, por la experiencia del gerente y/o por la comparación de datos. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ Razón: 41. ABC Co. usa micrómetros y calibradores para una operación de ensamble de los productos. Se realizan las mediciones de características especiales del producto, se registran las mediciones, pero no existe evidencia de cálculo de habilidad estadística. “Esas son mediciones claves sin duda y por eso las registramos y controlamos, pero nosotros no qu eremos hacer papeleo en estudios no necesarios porque estas características siempre cumplen su especificación” dijo el Gerente de Producción, “de hecho, nuestros operadores están tan bien entrenados que no necesitarían instrucciones de trabajo documentadas , que también ahorraría papeleo”. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ Razón: 42. Cuando se auditaba a la Operación 30, se observó que la Gráfica de Promedios y Rangos ̅ para un diámetro taladrado mostraba una línea completamente plana (horizontal) t anto en el promedio como en el rango. “Esta gráfica básicamente muestra que tenemos perfecto control de nuestros procesos, desde que instalamos estas nuevas Máquinas CNC, la característica no tiene variación”, dijo el Gerente de Producción. Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ Razón: 43. Durante la operación de maquinados, si algo sale mal, el procedimiento requiere los siguientes pasos: a) Instalar una Etiqueta de Detenido b) Corregir el problema (reproceso), retirar El IATFqueta y reintegrar el producto a la línea c) Continuar el maquinado d) Notificar al cliente si producto no conforme se ha embarcado Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ Razón: 44. Cuando se preguntó por la Mejora Continua en características del producto, el Gerente de Calidad mostró una lista con valores de Cpk para diferentes características. “Como usted puede ver en la lista, nosotros hemos realizado mejoras mayores en esta área, el año pasado teníamos diez características con Cpk menor a uno, y hoy todas nuestras características tienen un Cpk mayor o igual a 1.2, lo que muestra que hemos mejorado mucho” . Los clientes son (Chrysler, Ford y GM) Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___ Razón:


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1. 2. 3. 4.

Determinar-Identificar cuáles son los riesgos (ISO31 5.4.2) que depende del contexto (ISO31 5.3) Analizar (ISO31 5.4.3) los riesgos, en Impacto y Probabilidad Valorar (ISO31 5.4.4) los riesgos – decidir qué es aceptable y qué es inaceptable Planear acciones para hacer frente a los riesgos (ISO31 5.5) ¿Cómo puedo evitar o eliminar el riesgo? ¿Cómo puedo reducir los riesgos? 5. Implementar el plan de acciones y comprobar la eficacia de la acción 6. Puede incluir aprender de la experiencia – lecciones aprendidas – mejorar


Marzo 2017

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Auditor Interno de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001, IATF 16949 e ISO 19011

La Administración del Riesgo RM de ISO 31000:2009

4. Marco de Referencia 4.1 Generalidades 4.2 Responsabilidades y Compromisos de Dirección 4.3 Diseño del marco de referencia para RM 4.3.1 Contexto (p.e. FODA) 4.3.2 Política de RM 4.3.3 Responsables 4.3.4 Integración a los procesos (p.e. en las tortugas) 4.3.5 Recursos 4.3.6 Mecanismos de información y comunicación interna 4.3.7 Mecanismos de información y comunicación externa 4.4 Implantación de RM 4.4.1 Implantación de marco de referencia para RM 4.4.2 Implantación del proceso de RM 4.5 Seguimiento y revisión 4.6 MC de RM

5. Procesos 5.1 Generalidades 5.2 Comunicación y consulta 5.3 Establecer contexto 5.3.1 Generalidades 5.3.2 Contexto externo 5.3.3 Contexto interno 5.3.4 Contexto del proceso de RM 5.3.5 Criterios de riesgo (efecto, consecuencia, frecuencia) 5.4 Evaluar riesgos (risk assessment) 5.4.1 Generalidades 5.4.2 Identificar riesgos (risk identification) 5.4.3 Analizar riesgos, incluyendo causas (risk analysis) 5.4.4 Valorar riesgos (risk evaluation) 5.5 Tratamiento de riesgos 5.5.1 Generalidades 5.5.2 Selección de opciones 5.5.3 Planes de tratamiento de riesgos 5.6 Seguimiento y Revisión 5.7 Registro del proceso de RM

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CRITERIO CUANDO TOMAR ACCIONES

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Tecnológico de Monterrey

Mayo 2017

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Auditor Interno de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001, IATF 16949 e ISO 19011

Técnicas para administración del riesgo de ISO 31010:2009

Herramienta o técnica

Bayesian statistics and Bayes Nets (Stat) Bow tie analysis (assessment) Brainstorming Business impact analysis (explore) Cause and consequence analysis (explore) Cause-and-effect analysis (explore) Check-lists (look up) Consequence/probability matrix Cost/benefit analysis Decision tree (explore) Delphi & GNT (support) Environmental risk assessment (explore)

Event tree analysis (explore) Failure mode effect analysis AMEF/FMEA (function)

Failure tree analysis FTA (stat) FN curves Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) (system) Hazard and operability studies (HAZOP) (process) Human reliability analysis (support) Layer protection analysis (LOPA) (assessment) Markov analysis (Stat) Monte Carlo simulation (Stat) Multi-criteria decision analysis (MCDA) Primary hazard analysis (explore) Reliability centred maintenance (stat) (function)

Risk indices (analysis) Root cause analysis (explore) Scenario analysis (explore) (FODA) Sneak circuit analysis (function) Structure «What if?» (SWIFT)

Análisis Identificación Consecuencia Probabilidad Evaluación Anexo Nivel (severidad) (ocurrencia)

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B 09

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B 02

(support) Structured or semi-structured SA NA interviews (support) A = Aplicable SA = Fuertemente Aplicable

Tecnológico de Monterrey

Mayo 2017

NA = No Aplicable

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PTJ X88H4"8HM f PCe_ H5X@X4"8H5 f eT H5X@X4"88X

FODA

Traducción No Oficial de los Requisitos de las Normas ISO 9001:2015, IATF 16949:2016 y TS 16949:2009 !"# %&&'()&'* 3 !?@A 'B%C%()&'B !"#E@" 'B%C%()&&% CF G1.93H91 73 65 1,;5.-I5/-J. C "-293:5 73 K329-J. 73 G56-757 TI CF' G1:0,3.2-J. 73 65 1,;5.-I5/-J. L 2= /1.93H91 ESTRUCTURA Y ESQUELETO DEL SISTEMA \1 +/K1-(L12(3- ,%D% ,%*%/0(-1/ 1)<%2*+) (-*%/-+) : %;*%/-+) &'% )%1- /%=%O1-*%) <1/1 )' 0(*%) : =1 1<=(21D(=(,1, ,%= TkI <1/1 %)*1D=%2%/ )' 1=21-2% I'1-,+ )% ,%*%/0(-% %= 1=21-2%F =1 +/K1-(L12(3- ,%D% 2+-)(,%/1/4 1c \+) 1)<%2*+) (-*%/-+) : %;*%/-+) 0%-2(+-1,+) %- @AH Dc \+) /%&'()(*+) ,% =1) <1/*%) (-*%/%)1,1) /%=%O1-*%) 'F) ?6/5./3 TI 0%-2(+-1,+) %- @A" I'1-,+ 1=KU- /%&'%/(0(%-*+ ,% %)*1 W+/01 P-*%/-12(+-1= -+ 2c \+)
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Nota: La referencia a “negocio” en esta norma internacional se

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PAROS FUERA DE LO COMUN

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QF*FNF' !73.9-8-/5/-J. L 9,5I5T-6-757 c"=063:3.91 TI Las palabras “cuando sea apropiado” citadas en el apartado

GAMAB -+ )+- 1<=(21D=%)A

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Nota 2: Los “asuntos de servicio” deberían incluir los resultados de

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RETRABAJO: ACCION EN PROD. NC PARA VOLVERLO CONFORME NO ES NECESARIO AVISAR AL CLIENTE

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REPARAR: ACCIÓN EN PROD. NO CONFORME PARA VOLVERLO FUNCIONAL SE REQUIERE APROBACIÓN DEL CLIENTE

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INUTILIZAR SCRAP ANTES DE SU DESECHO

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m3 Analisis e Interpretacion de Los Registros de Iatf

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