N+ de Referencia% Lista de Verificación de Requisitos Técnicos de la norma NORMA ISO/IEC !"#$%#""$ &ara la 'i(ilancia ) am&liación de la Acreditación en La*oratorios Sucursales
Consideraciones &ara la reali,ación de 'isitas de 'i(ilancia ) am&liación%
1.
Estos Estos son los requisitos requisitos mínimos mínimos que deben deben ser revisados revisados en las visitas visitas de vigilancia vigilancia y ampliación, ampliación, sin sin embargo embargo el grupo evaluador no está limitado a revisar otros requisitos de la norma NMX-E-1!"#$-%MN-#""&'%()'%E 1!"#$*#""$ que considere convenientes durante el desarrollo de la evaluación. #. +l realiar realiar la evaluación evaluación de de los requisitos requisitos de la norma norma el grupo grupo evaluador evaluador debe aplicar aplicar tambin tambin el documento documento “Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / IS/IEC 17025!2005" M#-$E005 %i&ente de aquí en adelante abreviados como CA !"#$/ así como los demás criterios de evaluación y políticas establecidas por la entidad. 0. El grupo evaluad evaluador or deberá deberá inicia inicialm lment ente e verii veriicar car si e2isti e2istiero eron n cambio cambioss de alg3n tipo en el labora laborator torio io sucursal sucursal u organiaci organiación ón a la que pertenece pertenece y deberá veriicar veriicar si dic4o cambio 4a aectado aectado el cumplimie cumplimiento nto de alg3n requisito requisito del sistema de gestión, de la norma y los demás criterios de evaluación establecidos por ema. 5. En la segund segunda a column columna a el evalua evaluador dor debe registr registrar ar en orma orma detalla detallada da el total total de las evidenc evidencias ias present presentada adass por el laboratorio sucursal, el nombre y clave de los documentos y registros presentados, así como los nombres de las personas entrevistadas. $. En la tercera tercera columna columna debe indicarse indicarse si e2iste e2iste un cumplimie cumplimiento nto del requisit requisito o evaluado evaluado o un no cumplimiento cumplimiento,, esto con base a las evidencias presentadas. &. 6ara 6ara los requis requisito itoss que no se eval3e eval3en n por no ser aplica aplicable bless deben deben cancelar cancelarse se los espaci espacios os no utili utiliado adoss segun segunda da y tercera columna/. !. En el caso de las las lista de veriica veriicación ción de los requisit requisitos os tcnicos tcnicos de la norma se debe debe aplicar aplicar una lista lista de veriicació veriicación n por cada evaluador tcnico o e2perto tcnico que evalu una parte del alcance. En el caso de los e2pertos tcnicos un evaluador, un evaluador tcnico o el evaluador líder debe llenar la lista de veriicación con apoyo de dic4o e2perto. 7. uando uando e2istan listas listas de veriicació veriicación n tcnicas tcnicas de la rama o área a evaluar, evaluar, los requisitos requisitos de la norma norma NMX-E-1!"# NMX-E-1!"#$$%MN-#""& ' %()'%E 1!"#$*#""$ ya considerados en dic4as listas no se evaluaran con sta lista. Nota* cuando en este documento se mencione la 8norma9 se reiere en todos los casos a la norma me2icana NMX-E-1!"#$%MN-#""& ' %()'%E 1!"#$*#""$. -escri&ción del Requisito
-escri&ción de e'idencias re'isadas.
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Norma NM0EC0!"#$0IMNC0#""1/ISO/ NM0EC0!"#$0IMNC0#""1/ISO/IEC IEC !"#$%#""$ 2Requisitos (enerales &ara la com&etencia de los la*oratorios de ensa)o ) de cali*ración3. $. Requisitos técnicos $.# 4ersonal 5en caso que el la*oratorio sucursal6 dele(ue &arcialmente en el la*oratorio matri, este requisito indicarlo al inicio de este &unto6 de no ser as7 &roceder a llenar los recuadros8. Evaluar que se continué manteniendo la competencia técnica del personal del laboratorio con base a lo establecido en el punto 5.2 de los criterios de aplicación de norma. Para el caso del personal que sea signatario autorizado tanto de la matriz como del laboratorio sucursal, solo serán evaluados para una de ellas, siempre y cuando los procedimientos de calibración o métodos de ensayo y equipo utilizado sean los mismos o equivalentes en ambas instalaciones. CA !"#$ $.# :a evaluación del personal debe realiarse al personal
signatario y a todo el personal operativo, supervisor y gerencial que está está invo involu lucr crad ado o dire direct cta a o indi indire rect ctam amen ente te en la oper operac ació ión n del del laboratorio, como se describe a continuación* %.- 6ara todo el personal personal que realice realice ensayos ensayos o calibraci calibraciones, ones, sean o estn propuestos como signatarios, deberán demostrar lo siguiente* -onocimiento teórico y práctico de los procedimientos tcnicos, con base al alcance de acreditación solicitado ;$.#.1< y de acuerdo a sus unciones y responsabilidades ;5.#.1<. -=egistros de los resultados de las evaluaciones de desempe>o tcnico práctico sobre los ensayos y'o calibraciones que realia, como son* prue prueba bass inic inicial iales es de dese desemp mpe> e>o, o, prue prueba bass de repe repetitibi bilid lidad ad y reproducibilidad, etc. ;$.#.1? $.#.$<. Esta evaluación debe realiarse por cada procedimiento de ensayo y'o calibración y debe realiarse en orma inicial y cuando e2istan cambios críticos en la metodología, equipos, instalaciones, etc.
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%%.- 6ara todo el personal signatario sea o este propuesto como tal/ que no realicen actividades de ensayo o calibración* onocimiento teórico o práctico de los procedimientos tcnicos, con base al alcance de acreditación solicitado ;$.#.1< y de acuerdo a sus unciones y responsabilidades ;5.#.1<. %%%.- 6ara el personal operativo, es decir todos aquellos que realian en orma total o parcial muestreos, ensayos y'o calibraciones, se debe* Cemostrar conocimiento en orma teórica y práctica/ de los procedimientos tcnicos, con base al alcance de acreditación solicitado ;$.#.1< y de acuerdo a sus unciones y responsabilidades ;5.#.1<. Mantener registros de la evaluación de la eicacia de las acciones de ormación implementadas Deriicar que el programa de capacitación se 4aya realiado como una respuesta a la detección de necesidades de capacitación del personal. Deriicar el porcentae de cumplimiento del programa de capacitación establecido por el laboratorio, que ste incluya a todo el personal del laboratorio antiguo y de nuevo ingreso/ y adicionalmente* a/ Fue la capacitación interna y'o e2terna otorgada sea acorde a las actividades tcnicas y administrativas que realia y a las necesidades de capacitación detectadas ;$.#.#<. b/ Fue e2istan registros de la evaluación de la eicacia de la capacitación otorgada a dic4o personal que incluya una conclusión sobre si se alcanaron las metas u obetivos establecidos previamente ;$.#.#<. En el caso de personal de nuevo ingreso y personal que 4a adquirido nuevas unciones o responsabilidades veriicar la evidencia de* las autoriaciones para realiar tipos particulares de muestreos, ensayos o calibraciones, para emitir inormes de ensayos y certiicados de calibración, para emitir opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos, que incluya la ec4a en la que se conirma la autoriación o la competencia. registros de la competencia, del nivel de estudios y de las caliicaciones proesionales, de la ormación, de las 4abilidades y de la e2periencia requeridos para desempe>ar las unciones asignadas. CA !"#$. $.# (i el laboratorio pertenece a un corporativo y tiene signatarios que 4acen dic4a unción en varios laboratorios, veriicar lo siguiente* -Gna persona podrá ser signatario autoriado de dos o más laboratorios con dierente raón social, siempre y cuando se presente evidencia de que estos pertenecen al mismo corporativo.
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-Gna persona podrá ser signatario de un má2imo 0 laboratorios pertenecientes a una misma raón social, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada laboratorio, además de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestión de la calidad y tcnicos del laboratorio. El laboratorio debe notiicar a la entidad si tiene establecido dentro de su operación esquemas de trabao como el que se menciona, mediante un escrito o mediante la propia la solicitud de acreditación. -(e puede tener un mismo signatario para varias ramas o áreas, siempre y cuando se demuestre su competencia tcnica en cada una y se trate del mismo laboratorio y raón social. CA !"#$ En el caso de que e2istan muestreadores e2ternos, veriicar que son o están propuestos como signatarios autoriados y deben ser evaluados bao los criterios establecidos, ver punto $.# de los riterios de aplicación de la norma NMX-E-1!"#$-%MN-#""& ' %()'%E 1!"#$*#""$ y aplicar la lista de veriicación para evaluación de muestreadores e2ternos a cada uno de ellos, así tambin veriicar que la empresa a la que pertenece el muestreador e2terno , no es otro laboratorio acreditado en el mismo alcance en donde se utilia al muestreador e2terno.
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$.9 Instalaciones ) condiciones am*ientales Veriicar que el laboratorio contin!e manteniendo las instalaciones y condiciones ambientales adecuadas a los ensayos y calibraciones que realiza. $.9. Deriicar si 4an e2istido cambios en las instalaciones del
laboratorio desde la 3ltima evaluación de ema realiada. (i se 4an realiado cambios, veriicar completo el punto $.0 de la norma. $.9.# Deriicar la evidencia del seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales seg3n lo requieran las especiicaciones, mtodos y procedimientos correspondientes, o cuando stas puedan inluir en la calidad de los resultados. En caso de que 4ayan e2istido desviaciones, veriicar que se 4aya interrumpido el trabao y que se 4ayan realiado las acciones correctivas necesarias. $.9.: Deriicar que se contin3e controlando el acceso y el uso de las áreas que aectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones. $.9.$ Deriicar que se contin3en manteniendo las medidas para asegurar el orden y la limpiea del laboratorio. $.: Validación de los métodos Veriicar la validez técnica de los métodos de ensayo, procedimientos de calibración o métodos de e"amen a través de la validación total o validación parcial #comprobación$ de los métodos de ensayo o procedimientos de calibración $.:. Deriicar que el laboratorio aplique mtodos y procedimientos
apropiados incluyendo muestreo/ para todos los ensayos o las calibraciones dentro de su alcance y que stos satisagan las necesidades del cliente. Deriicar que el laboratorio cuente con instrucciones para el uso y el uncionamiento de todo el equipamiento pertinente y para la manipulación y la preparación de los ítems a ensayar o a calibrar. Es muy importante cuando la ausencia de tales instrucciones pudieran comprometer los resultados de los ensayos o de las calibraciones. $.:.: (i el laboratorio utilia mtodos no normaliados veriicar que
4ayan sido acordados con el cliente. El mtodo desarrollado debe 4aber sido validado adecuadamente antes del uso, ver punto $.5.5 de la norma. $.:. ) :.9 Deriicar si se cuenta con todas las instrucciones, normas, manuales y datos de reerencia correspondientes al trabao del laboratorio actualiadas y disponibles $.:. Deriicar si e2istieron desviaciones en los mtodos de ensayo y de calibración, si es así veriicar que 4a sido documentada, ustiicada tcnicamente, autoriada y aceptada por el cliente. $.:.: Validación de los métodos CA0!"#$ $.:.# 6ara mtodos normaliados veriicar que el laboratorio
presente evidencia obetiva de la conirmación del mtodo, para demostrar que cumple las especiicaciones del mismo y cuenta con la competencia tcnica para realiarlo adecuadamente tomando en consideración sus propias instalaciones, equipo y personal.
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CA0!"#$ $.:.$.# 6ara los mtodos propios o desarrollados por el
laboratorio, los mtodos obtenidos de publicaciones cientíicas, así como los mtodos normaliados modiicados o ampliados o usados uera de su alcance propuesto el laboratorio debe realiar y presentar evidencia obetiva de la validación del mtodo. Deriicar que el laboratorio* uente con procedimientos documentados para realiar la validación de los mtodos de ensayo o procedimientos de calibración, se deben incluir las especiicaciones de los requisitos y la determinación de las características del mtodo. Mantenga registros de la validación ,que incluyan una veriicación de que se pueden cumplir los requisitos usando dic4o mtodo y una declaración de la valide. Cocumente la inluencia de los cambios realiados en los mtodos no normaliados previamente validados. Cocumente y valide las modiicaciones a los mtodos normaliados. CA0!"#$ :a validación realiada por el laboratorio debe realiarse de acuerdo a lo siguiente* 4ara mediciones anal7ticas6 veriicar que la conirmación o validación parcial del mtodo incluya* 6orcentae de =ecuperación o error relativo :ímite de detección :ímite de cuantiicación %ntervalo lineal y de trabao =eproducibilidad =epetibilidad (esgo %ncertidumbre (ensibilidad (electividad =obuste 4ara mediciones f7sicas, veriicar que la conirmación del mtodo incluya* Deriicación del desempe>o del equipo contra los requerimientos del mtodo, Gso de los materiales de reerencia requeridos por el mtodo, cuando aplique, onormidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo establecido en el mtodo, 6eril, competencia y 4abilidades del personal que realia el mtodo, :a 4abilidad total del laboratorio para alcanar la repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptación cuando lo especiique el mtodo, o en su caso los criterios establecidos por el laboratorio mediante los datos de desempe>o. En el caso de la validación total se deberá incluir además* :a evidencia de la evaluación de la veracidad y la precisión del mtodo de medición mediante e2perimentación, que permita evaluar el sesgo y la repetibilidad del mtodo en el laboratorio, ya sea utiliando materiales de reerencia o mediante una comparación interlaboratorios.
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4ara los &rocedimientos de cali*ración ya sea normaliados o
desarrollados por el laboratorio veriicar que el laboratorio evaluado aplique uno o varios de los incisos siguientes, tomando en cuenta que el in es demostrar que el mtodo se encuentra validado y que se identiicaron y validaron los aspectos que puedan inluir sobre la traabilidad y la incertidumbre de las mediciones* omparación de resultados alcanados con otros mtodos. omparaciones entre laboratorios. uando se comparan los resultados obtenidos por uno o más laboratorios e2ternos preerentemente acreditados/ utiliando un mtodo y se analian por medio de normas y'o documentos tcnicamente válidos. Evaluación sistemática de los actores que tienen inluencia en los resultados. Evaluación de la incertidumbre de los resultados con base en el conocimiento cientíico de los principios teóricos del mtodo y de la e2periencia práctica. Evaluación de la incertidumbre del laboratorio. Hsta puede ser determinada mediante ensayos de aptitud, pruebas = y r de repetibilidad y reproducibilidad/, análisis de varianas o cualquier otro mtodo que asegure la coniabilidad en las mediciones derivadas de actores 4umanos. CA !"#$ En el caso de mtodos de ensayo o procedimientos de calibración recientemente implementados o mtodos que no se realian regularmente, aplicar la lista de veriicación para evaluación para nuevos mtodos.
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$.:.1 Estimación de la incertidum*re de la medición $.:.1. ) $.:.1.# Deriicar que el laboratorio tiene y aplica un
procedimiento o varios/ para estimar la incertidumbre de la medición para todas los ensayos y calibraciones dentro del alcance de la acreditación. $.:.1.9 uando se estima la incertidumbre de la medición, veriicar que se aplica la 6olítica de incertidumbre de ema y se tienen en cuenta todos los componentes de la incertidumbre que sean de importancia en la situación dada. En caso de que e2ista alguna Iuía tcnica respecto a la estimación de incertidumbre de ema aplicable al tipo de mediciones evaluadas, veriicar que el mtodo utiliado por el laboratorio sea i(ual o su&erior a lo esta*lecido en dic;a
suetos a veriicaciones adecuadas y stas se realian de orma sistemática. (i se utilian computadoras o equipos automatiados para captar, procesar, registrar, inormar, almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones, el laboratorio se asegura de que* el sotJare desarrollado por el mismo est documentado con el detalle suiciente y 4aya sido convenientemente validado, de modo que se pueda asegurar que es adecuado para el uso? se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos? que consideren la integridad y la conidencialidad de la entrada o recopilación de los datos, su almacenamiento, transmisión y procesamiento? se 4ace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatiados. $.:.!.#
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$.$ Equi&os #en caso que el laboratorio sucursal, delegue parcialmente en el laboratorio matriz este requisito indicarlo al inicio de este punto, de no ser as% proceder a llenar los recuadros$. Veriicar que el laboratorio contin!e provisto del equipo propio necesario para realizar el muestreo y los métodos de ensayo o calibración contenidos en el alcance de la acreditación y que realice el control del mismo con base a los programas establecidos de mantenimiento, calibración y veriicación. En el caso de que por alguna razón uera necesario el préstamo de alg!n equipo, patrón o material de reerencia entre los laboratorios del grupo, se deberá presentar la &ustiicación técnica para llevar a cabo esta actividad, as% como de que se llevó a cabo lo establecido en los p untos ' 5.5.2(5.5.)(5.5.5(5.5,*(5.5.+. $.$. Deriicar que el laboratorio est provisto con todos los equipos
para el muestreo, la medición y el ensayo, requeridos para la correcta eecución de los ensayos o de las calibraciones incluido el muestreo, la preparación de los ítems de ensayo o de calibración y el procesamiento y análisis de los datos de ensayo o de calibración/. CA !"#$ Deriicar que el laboratorio cuente con equipo propio o en su deecto que cuente con un contrato de arrendamiento inanciero con 1
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opción a compra o con contratos de arrendamiento puro por un periodo deinido de los equipos. Ce acuerdo a lo que aplique, veriicar que el laboratorio mantenga como parte del 4istorial del equipo, inormación que avale la compra o renta del equipo, tal como* @acturas de compra. ontrato de arrendamiento inanciero con opción a compra. ontrato de arrendamiento puro por un periodo deinido. ontrato de arrendamiento por un trabao o p royecto determinado. Evidencia de donación del equipo al laboratorio. (i e2isten contratos veriicar que incluyan las condiciones en las que se renta el equipo en cuanto a instalación, calibración, veriicación y mantenimiento del mismo y quien es el responsable de proveer dic4os servicios y el tiempo de arrendamiento. El laboratorio debe evidenciar la orma en que se asegura de que se cumplan dic4as condiciones. En aquellos casos en los que el laboratorio utilice equipos que estn uera de su control permanente, incluyendo equipo rentado, aplicar la lista de veriicación para equipo rentado. $.$.# Deriicar que los equipos y su sotJare utiliados para los ensayos, las calibraciones y el muestreo son de la e2actitud requerida y cumplen con las especiicaciones pertinentes para los ensayos o las calibraciones. $.$.# ) $.1. Deriicar que todos los equipos utiliados para los ensayos o las calibraciones, incluidos los equipos para mediciones au2iliares por eemplo, de las condiciones ambientales/ que tengan un eecto signiicativo en la e2actitud o en la valide del resultado del ensayo, de la calibración o del muestreo, 4ayan sido calibrados antes de ser puestos en servicio. Deriicar que el laboratorio 4aya establecido un programa y un procedimiento para la calibración de sus equipos para las magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos. Deriicar que antes de poner en servicio un equipo incluido el utiliado para el muestreo/ se 4aya calibrado o veriicado. Deriicar que se 4ayan realiado en sitio la calibración de los equipos que sean sensibles al movimiento, es decir en donde opera. $.$.9 Deriicar que estn disponibles en los sitios donde se utilian, los procedimientos vigentes para la operación, mantenimiento, almacenamiento, calibración y veriicación del equipo. Deriicar que el laboratorio 4aya establecido especíicamente sobre que personal recae la responsabilidad del maneo, calibración y mantenimiento del equipo y que esto se lleve a cabo. $.$.: Deriicar que cada equipo y su sotJare utiliado para los ensayos y las calibraciones, que sea importante para el resultado, en la medida de lo posible, est unívocamente identiicado. $.$.$ Deriicar que e2istan registros de cada componente del equipamiento y su sotJare que sea importante para la realiación de los ensayos o las calibraciones y que incluyan por lo menos lo siguiente* a/ la identiicación del equipo y su sotJare? b/ el nombre del abricante, la identiicación del modelo, el n3mero de serie u otra identiicación 3nica? c/ las veriicaciones de la conormidad del equipo con la especiicación vase $.$.#/? d/ la ubicación actual, cuando corresponda?
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e/ las instrucciones del abricante, si están disponibles, o la reerencia a su ubicación? / las ec4as, los resultados y las copias de los inormes y de los certiicados de todas las calibraciones, los austes, los criterios de aceptación, y la ec4a prevista de la pró2ima calibración? g/ el plan de mantenimiento, cuando corresponda, y el mantenimiento llevado a cabo 4asta la ec4a? 4/ todo da>o, mal uncionamiento, modiicación o reparación del equipo. Deriicar que e2istan registros del cumplimiento de los programas de calibración y mantenimiento de todo el equipo y cada elemento del mismo, dic4os registros deben contener como mínimo* ec4a, el sitio donde se realió la actividad, persona que lo realió, así como los detalles de almacenamiento entre usos.
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$.$.1 Deriicar que se estn aplicando los procedimientos para la
manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planiicado de los equipos de medición. En el caso de equipos o patrones sensibles al movimiento, las precauciones a tomar para su maneo o traslado deben detallarse en dic4os procedimientos. $.$.! En el caso de equipo que 4aya sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que de resultados dudosos, o se 4aya demostrado que son deectuosos o que están uera de los límites especiicados, o en caso de que el equipo est desaustado o uera de calibración, veriicar que el laboratorio 4aya realiado lo siguiente* que 4aya sido puesto uera de servicio, que se 4aya aislado, rotulado o marcado claramente como que están uera de servicio, 4asta que 4aya sido reparado y demostrado por calibración o ensayo que uncionan correctamente, que se 4aya e2aminado el eecto del deecto o desvío en los ensayos o las calibraciones anteriores a la detección del problema y que e2istan registros de aplicación de los procedimientos de control de trabao de ensayo o calibración no conorme, incluida la notiicación a los clientes que sean aectados. $.$.= Deriicar que todos los equipos bao el control del laboratorio que requieran una calibración, cuenten con una identiicación de alguna manera para indicar el estado de calibración, incluida la ec4a en la que ueron calibrados por 3ltima ve y su ec4a de vencimiento o el criterio para la pró2ima calibración, cuando sea posible. $.$.> uando, por cualquier raón, el equipo quede uera del control directo del laboratorio, veriicar que e2ista evidencia de que se veriicó el uncionamiento y el estado de calibración del equipo y que se obtuvieron resultados satisactorios, antes de que el equipo sea reintegrado al servicio. Deriicar que e2ista evidencia del análisis del eecto que tiene la ausencia de los instrumentos, cuando son enviados a calibración e2terna sobre la rutina normal de operación del laboratorio y en caso necesario que se 4ayan tomado acciones al respecto. $.$." uando se necesiten comprobaciones intermedias para mantener la coniana en el estado de calibración de los equipos, veriicar que stas se eect3en seg3n un procedimiento deinido. En caso de que el equipo no las requiera, veriicar que est documentada la ustiicación tcnica. $.$. En caso de que las calibraciones den lugar a un conunto de actores de corrección, veriicar que el laboratorio cuente con procedimientos para asegurarse de que las copias se actualian correctamente. $.$.# Deriicar que estn protegido los equipos de ensayo y de calibración, tanto el 4ardJare como el sotJare, contra austes que pudieran invalidar los resultados de los ensayos o de las calibraciones.
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$.1 Tra,a*ilidad de las mediciones Veriicar que las mediciones del laboratorio son trazables a los patrones nacionales o internacionales de medición de acuerdo a lo establecido en la Pol%tica de razabilidad. En el caso de que por alguna razón uera necesario el préstamo de alg!n equipo, patrón o material de reerencia entre los laboratorios del grupo, se deberá presentar la &ustiicación técnica para llevar a cabo esta actividad, as% como de que se llevó a cabo lo establecido en los p untos'5.*.2.-( 5.*.2.2(5.*..-(5.*... $.1. Requisitos es&ec7ficos $.1.#. Cali*ración $.1.#.. 6ara los laboratorios de calibración, el programa de
calibración de los equipos debe ser dise>ado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones 4ec4as por el laboratorio sean traables al (istema %nternacional de Gnidades (%/. Deriicar que se cumpla con la 6olítica de traabilidad de ema. C.A. !"#$ A&lica &ara la*oratorios de Cali*ración%
Ceberá presentar evidencia de que se inorma a sus clientes el origen de la traabilidad cuando esta es a patrones e2traneros.
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$.1.#..# E2isten ciertas calibraciones que actualmente no se pueden
4acer estrictamente en unidades (%. En estos casos la calibración debe proporcionar coniana en las mediciones al establecer la traabilidad a patrones de medición apropiados, tales como* el uso de materiales de reerencia certiicados provistos por un proveedor competente con el in de caracteriar ísica o químicamente un material de manera coniable? la utiliación de mtodos especiicados o de normas consensuadas, claramente descritos y acordados por todas las partes concernientes. $.1.#.# Ensa)os $.1.#.#. 6ara los laboratorios de ensayo, veriicar que se cumplan los
requisitos dados en $.&.#.1, esto aplica a los equipos de medición y de ensayo con unciones de medición que utilia, a menos que se 4aya establecido que la incertidumbre introducida por la calibración contribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado de ensayo. uando se d esta situación, el laboratorio debe asegurarse de que el equipo utiliado puede proveer la incertidumbre de medición requerida. Deriicar que se cumpla con la 6olítica de traabilidad de ema. $.1.#.#.# uando la traabilidad de las mediciones a las unidades (% no sea posible o no sea pertinente, se deben e2igir los mismos requisitos para la traabilidad por eemplo, por medio de materiales de reerencia certiicados, mtodos acordados o normas consensuadas/ que para los laboratorios de calibración vase $.&.#.1.#/. $.1.9 $.1.9.
4atrones de referencia ) materiales de referencia 4atrones de referencia
Deriicar que el laboratorio cuente con un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de reerencia que considere lo siguiente* que sean calibrados por un organismo que pueda proveer la traabilidad como se indica en $.&.#.1, que sean utiliados sólo para la calibración y para ning3n otro propósito, a menos que se pueda demostrar que su desempe>o como patrones de reerencia no será invalidado, que sean calibrados antes y despus de cualquier auste.
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$.1.9.#
Materiales de referencia
Deriicar que se estableca la traabilidad de los materiales de reerencia a las unidades de medida (% o a materiales de reerencia certiicados, cuando estos e2istan, ver 6olítica de traabilidad de ema. Deriicar que los materiales de reerencia internos sean veriicados en la medida que sea tcnica y económicamente posible. $.1.9.9
Verificaciones intermedias
Deriicar que se realicen las veriicaciones que sean necesarias para mantener la coniana en el estado de calibración de los patrones de reerencia, primarios, de transerencia o de trabao y de los materiales de reerencia de acuerdo con procedimientos y una programación deinidos. $.1.9.:
Trans&orte ) almacenamiento
Deriicar que el laboratorio cuente con procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de reerencia y materiales de reerencia con el in de prevenir su contaminación o deterioro y preservar su integridad. $.! Muestreo Veriicar que las actividades de muestreo realizadas por el laboratorio se realicen conorme a lo establecido por la norma. $.!. Deriicar que el laboratorio cuente con un plan y procedimientos
para el muestreo, los cuáles* estn basados en mtodos estadísticos apropiados, siempre que sea raonable, tomen en cuenta los actores que deben ser controlados para asegurar la valide de los resultados de ensayo y de calibración, estn disponibles en el lugar donde se realia el muestreo. $.!.# Deriicar que se registren en detalle las desviaciones, adiciones o e2clusiones del procedimiento de muestreo documentado, que el cliente 4aya requerido, unto con los datos del muestreo correspondiente e incluidas en todos los documentos que contengan los resultados de los ensayos o de las calibraciones y deben ser comunicadas al personal concerniente. $.!.9 Deriicar que el laboratorio contin3e aplicando los procedimientos para registrar los datos y las operaciones relacionados con el muestreo que orma parte de los ensayos o las calibraciones que lleva a cabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utiliado, la
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identiicación de la persona que lo realia, las condiciones ambientales si corresponde/ y los diagramas u otros medios equivalentes para identiicar el lugar del muestreo seg3n sea necesario y, si uera apropiado, las tcnicas estadísticas en las que se basan los procedimientos de muestreo. $.= Mani&ulación de los 7tems de ensa)o o de cali*ración Veriicar que la identiicación de los %tems de ensayo o calibración sean identiicados y mane&ados de orma correcta. $.=. Deriicar que el laboratorio contin3e aplicando los procedimientos
para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición inal de los ítems de ensayo o de calibración. $.=.# Deriicar si se continua aplicando el sistema para la identiicación de los ítems de ensayo o de calibración. Deriicar que la identiicación se conserve durante la permanencia del ítem en el laboratorio. $.=.9 Deriicar que al recibir el ítem para ensayo o calibración, se registren las anomalías o los desvíos en relación con las condiciones normales o especiicadas, seg3n se describen en el correspondiente mtodo de ensayo o de calibración. uando e2ista cualquier duda respecto a la adecuación de un ítem para un ensayo o una calibración, o cuando un ítem no cumpla con la descripción provista, o el ensayo o calibración requerido no est especiicado con suiciente detalle, el laboratorio debe solicitar al cliente instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar lo tratado. $.=.: Deriicar que se contin3en aplicando los procedimientos y que se cuente con las instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, la prdida o el da>o del ítem de ensayo o de calibración durante el almacenamiento, la manipulación y la preparación. (e deben seguir las instrucciones para la manipulación provistas con el ítem. uando los ítems deban ser almacenados o acondicionados bao condiciones ambientales especiicadas veriicar que se cuente con registros del mantenimiento, seguimiento y registro de estas condiciones. uando un ítem o una parte de un ítem para ensayo o calibración deba mantenerse seguro, veriicar que se apliquen las disposiciones para el almacenamiento y la seguridad que protean la condición e integridad del ítem o de las partes en cuestión. $.> Ase(uramiento de la calidad de los resultados de ensa)o ) de cali*ración. Veriicar que el laboratorio este aplicando como m%nimo una orma de control de calidad de los resultados y que cuente con los criterios predeinidos de aceptación y rec/azo, de acuerdo a lo establecido en los puntos 5.) y 5.+ de los criterios de aplicación de la norma. CA !"#$ Deriicar que el laboratorio* •
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documente e implemente un conunto de procedimientos para el control de calidad de sus resultados de ensayo o calibración, adecuados al tipo de trabao realiado y al n3mero de analistas o tcnicos que realian los ensayos o calibraciones, para cada uno de los mtodos o procedimientos tcnicos incluidos en el alcance de la acreditación. Esta actividad debe estar ormaliada mediante un programa, un plan u otra 4erramienta que permita que se realice de orma sistemática, aplique los procedimientos de control de calidad que el propio mtodo de ensayo o calibración estableca que deban ser realiados, cumpla con la política 8Ensayos de aptitud9 vigente, de la entidad me2icana de acreditación, en caso de que 4aya seleccionado la participación en programas de ensayos de aptitud u otras ormas de comparaciones interlaboratorios como una de sus ormas de control de calidad, veriicar que muestre evidencia de que 4a participado en los ensayos de aptitud cada doce meses o con una recuencia menor para cada mtodo de ensayo o procedimiento de calibración/, analice los datos de control de calidad obtenidos, dic4o análisis de datos puede realiarse por varios mtodos, tales como* cartas control, diagramas de 6areto, 4istogramas, Ciagramas de causa-eecto, etc., 4aya establecido y documentado los criterios predeinidos de aceptación y rec4ao para los datos de control de calidad obtenidos por el laboratorio. (i el mtodo de ensayo o calibración ya los tiene establecidos o 4ace reerencia a otro documento, stos deberán aplicarse. En caso de que el laboratorio los estableca, los criterios deben estar basados en bibliograía tcnica reconocida y'o establecerse mediante la aplicación de tcnicas estadísticas, presente registros de las acciones planeadas realiadas para corregir los problemas que se detecten derivados del control de calidad y de 1
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que se 4a realiado trabao de ensayo o calibración no conorme 5.B/ en los casos en que se detecten datos de control de calidad uera de especiicaciones, presente registros que evidencien que se 4a iniciado el proceso de acción correctiva con base a 5.11.1. en caso de que se e2istan problemas que se detecten derivados del control de calidad, analice cuidadosamente los controles requeridos cuando se desarrollen o implanten mtodos nuevos. Esto se debería documentar como parte del plan de aseguramiento de calidad de dic4os ensayos o calibraciones, asegure que el control de calidad aplicado a los mtodos de ensayo o calibración, es suiciente para asegurar la calidad de los resultados de ensayo o calibración. Deriicar que el laboratorio aplique al menos una orma de control de calidad para cada mtodo de ensayo o procedimiento de calibración reerido en el alcance de acreditación, para supervisar la valide de los resultados de cada ensayo o calibración, tales como las que se mencionan a continuación* a/ el uso regular de materiales de reerencia certiicados o un control de la calidad interno utiliando materiales de reerencia secundarios? b/ :a participación en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud? c/ la repetición de ensayos o calibraciones utiliando el mismo mtodo o mtodos dierentes? d/ la repetición del ensayo o de la calibración de los obetos retenidos? e/ la correlación de los resultados para dierentes características de un ítem.
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$." Informe de resultados #en caso que el laboratorio sucursal, delegue parcialmente en el laboratorio matriz este requisito indicarlo al inicio de este punto, de no ser as% proceder a llenar los recuadros$. Veriicar que los inormes de resultados que el laboratorio /a emitido cumplan con los requisitos establecidos por la norma. $.".
Deriicar que los resultados de cada ensayo, calibración o serie de ensayos o calibraciones eectuados por el laboratorio, se inormen en orma e2acta, clara, no ambigua y obetiva y de acuerdo con las instrucciones especíicas de los mtodos de ensayo o de calibración. $.".#
Informes de ensa)os ) certificados de cali*ración
Deriicar que los inormes de ensayo o certiicado de calibración incluyan la siguiente inormación, salvo que el laboratorio tenga raones válidas para no 4acerlo así* a/ un título por eemplo, 8%norme de ensayo9 o 8ertiicado de calibración9/? b/ el nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde se realiaron los ensayos o las calibraciones, si uera dierente de la dirección del laboratorio? c/ una identiicación 3nica del inorme de ensayo o del certiicado de calibración tal como el n3mero de serie/ y en cada página una identiicación para asegurar que la página es reconocida como parte del inorme de ensayo o del certiicado de calibración, y una clara identiicación del inal del inorme de ensayo o del certiicado de calibración? d/ el nombre y la dirección del cliente? e/ la identiicación del mtodo utiliado? / una descripción, la condición y una identiicación no ambigua del o d e los ítems ensayados o calibrados? g/ la ec4a de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo o a la calibración, cuando sta sea esencial para la valide y la aplicación de los resultados, y la ec4a de eecución del ensayo o la calibración? 4/ una reerencia al plan y a los procedimientos de muestreo utiliados por el laboratorio u otros organismos, cuando stos sean pertinentes para la valide o la aplicación de los resultados? i/ los resultados de los ensayos o las calibraciones con sus unidades de medida, cuando corresponda? / el o los nombres, unciones y irmas o una identiicación equivalente de la o las personas que autorian el inorme de ensayo o el certiicado de calibración? K/ cuando corresponda, una declaración de que los resultados sólo están relacionados con los ítems ensayados o calibrados.
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-escri&ción de e'idencias re'isadas.
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$.".9 Informes de ensa)os $.".9. +demás de los requisitos indicados en el apartado $.1".#, en
los inormes de ensayos, en los casos en que sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos, veriicar que incluyan lo siguiente* a/ las desviaciones, adiciones o e2clusiones del mtodo de ensayo e inormación sobre condiciones de ensayo especíicas, tales como las condiciones ambientales? b/ cuando corresponda, una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especiicaciones? c/ cuando sea aplicable, una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada? la inormación sobre la incertidumbre es necesaria en los inormes de ensayo cuando sea pertinente para la valide o aplicación de los resultados de los ensayos, cuando así lo requieran las instrucciones del cliente, o cuando la incertidumbre aecte al cumplimiento con los límites de una especiicación? d/ cuando sea apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones vase $.1".$/? e/ la inormación adicional que pueda ser requerida por mtodos especíicos, clientes o grupos de clientes. $.".9.# Deriicar que los inormes de ensayo que contengan los resultados del muestreo incluyan lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos* a/ la ec4a del muestreo? b/ una identiicación inequívoca de la sustancia, el material o el producto muestreado incluido el nombre del abricante, el modelo o el tipo de designación y los n3meros de serie, seg3n corresponda/? c/ el lugar del muestreo, incluido cualquier diagrama, croquis o otograía? una reerencia al plan y a los procedimientos de muestreo utiliados? d/ los detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que puedan aectar a la interpretación de los resultados del ensayo? e/ cualquier norma o especiicación sobre el mtodo o el procedimiento de muestreo, y las desviaciones, adiciones o e2clusiones de la especiicación concerniente. $.".:
Certificados de cali*ración
$.".:. +demás de los requisitos indicados en el apartado $.1".#,
veriicar que los certiicados de calibración incluyan, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de la calibración, lo siguiente* a/ las condiciones por eemplo, ambientales/ bao las cuales ueron 4ec4as las calibraciones y que tengan una inluencia en los resultados de la medición? b/ la incertidumbre de la medición o una declaración de cumplimiento con una especiicación metrológica identiicada o con partes de sta? c/ evidencia de que las mediciones son traables $.".:.# Deriicar que los certiicados de calibración sólo debe estar relacionado con las magnitudes y los resultados de los ensayos uncionales. (i se 4ace una declaración de la conormidad con una especiicación, sta debe identiicar los capítulos de la especiicación que se cumplen y los que no se cumplen. Deriicar que cuando se 4aga una declaración de la conormidad con una especiicación omitiendo los resultados de la medición y las incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar dic4os resultados y mantenerlos para una posible reerencia utura. Deriicar que cuando se 4agan declaraciones de cumplimiento, se tenga en cuenta la incertidumbre de la medición. $.".:.9 Deriicar que cuando un instrumento para calibración 4a sido austado o reparado, se inormen los resultados de la calibración antes y despus del auste o la reparación, si estuvieran disponibles. $.".:.: Deriicar que los certiicado de calibración o etiqueta de calibración/ no contengan ninguna recomendación sobre el intervalo de calibración, e2cepto que esto 4aya sido acordado con el cliente. $.".$
O&iniones e inter&retaciones
uando se incluyan opiniones e interpretaciones, veriicar que el laboratorio tenga por escrito las bases que respaldan dic4as opiniones e interpretaciones. :as opiniones e interpretaciones deben estar claramente identiicadas como tales en un inorme de ensayo.
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$.".1 Resultados de ensa)o ) cali*ración o*tenidos de los su*contratistas
uando el inorme de ensayo contenga resultados de ensayos realiados por los subcontratistas, veriicar que estos resultados estn claramente identiicados. El subcontratista debe inormar sobre los resultados por escrito o electrónicamente. uando se 4aya subcontratado una calibración, veriicar que el laboratorio que eect3a el trabao remita el certiicado de calibración al laboratorio que lo contrató. $.".! Transmisión electrónica de los resultados
En el caso que los resultados de ensayo o de calibración se transmitan por telono, tle2, acsímil u otros medios electrónicos o electromagnticos, veriicar que se cumplan los requisitos de esta Norma %nternacional vase tambin $.5.!/. $.".= 4resentación de los informes ) de los certificados
Deriicar que la presentación elegida responda a cada tipo de ensayo o de calibración eectuado y que minimice la posibilidad de mala interpretación o mal uso. $.".> Modificaciones a los informes de ensa)o ) a los certificados de cali*ración
En caso de que se 4ayan realiado modiicaciones de ondo a un inorme de ensayo o certiicado de calibración despus de su emisión veriicar que 4ayan sido realiadas solamente en la orma de un nuevo documento, o de una transerencia de datos y que se incluya la declaración* 8(uplemento al %norme de Ensayo9 o 8ertiicado de alibración9/, n3mero de serie... ;u otra identiicación<9, o una orma equivalente de redacción. Cic4as correcciones deben cumplir con todos los requisitos de esta Norma %nternacional. En caso de que se 4aya sido necesario emitir un nuevo inorme de ensayo o certiicado de calibración completo, veriicar que ste unívocamente identiicado y que contenga una reerencia al original al que reemplaa.
LLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLL E'aluador l7der / l7der técnico Nom*re% ?ec;a%
LLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLL E@&erto técnico Nom*re% ?ec;a%
LLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLL E'aluador / e'aluador técnico Nom*re% ?ec;a%
LLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLL E@&erto técnico Nom*re% ?ec;a%
@avor de signar todas las 4oas de esta lista.
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